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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos: \nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. \nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. \nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA. \nConteúdo Programático:  \n\nHarmonização do conhecimento\nFluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n\nDefinição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\nDesign Space\nEstratégia de controle\nPapel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\nUtilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\n\n\nAbordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos\nGerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12\nDesign of Experiments (DoE) e Quality by Design (QbD): do experimento didático com balinhas de chocolate até um estudo de caso envolvendo fármacos”: Nesta palestra serão apresentados alguns conceitos básicos do Design of Experiments (DoE) para o cálculo de efeitos e proposição de modelos de regressão. Ao longo da apresentação será mostrado um exemplo didático e será dada particular atenção a um estudo de caso com degradação de fármacos. O exemplo com fármacos envolve três variáveis e foram monitoradas cinco respostas.\n\nPúblico Alvo:  \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nOrientadores:  \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e LibbsFarmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \nEdenir Rodrigues Pereira Filho (Professor Universitário na UFSCar) \nGraduado em Química pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (1996)\, mestrado em Química (1999) pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)\, mestrado em Matemática (2022) pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e doutorado (2003) em Ciências (Unicamp).  Atualmente é professor Associado IV da UFSCar. Tem experiência na área de Química\, com ênfase em Espectroanalítica\, atuando principalmente nos seguintes temas: ICP-OES\, FAAS\, LIBS\, e aplicação de ferramentas quimiométricas (Design of Experiments\, DoE) em espectrometria atômica.
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SUMMARY:Treinamento Online: Comissionamento e Qualificação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:Através de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui: * Bases normativas e conceituais * Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação* Manutenção do estado validado \nObjetivos:Este treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo:Profissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nOrientadora:Ana Marie KanetoEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP.Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.Diretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022.
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