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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí: \n   * Bases normativas e conceituais   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos: \nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \n  \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \n  \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP. \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022.
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SUMMARY:Lançamento do Comitê ISPE Pharma 4.0™
DESCRIPTION:Este Comitê de estudo especial tem como objetivo difundir o conhecimento sobre a transformação digital e discutir os conceitos da indústria 4.0 no segmento da indústria Farmacêutica\, Ciências da Vida e Biotecnologia. Como uma tendência irreversível\, temos que nos preparar para esse novo cenário\, alinhados com modelos e soluções globais\, preparando não só o profissional da indústria\, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador. \nUsaremos e auxiliaremos na criação de documentação do SIG Global Pharma 4.0. \nEntre os objetivos o grupo procurará definir os sub-grupos: \n\nEstratégia de controle holística (ICH)\nNível de maturidade da indústria\nMapeamento de processos e pensamento crítico do processo\nVerificação do processo contínuo e automação\nPlug & Produce\nEstratégia de Comunicação Gerencial\nValidação 4.0\nSaúde conectada\n\nAtravés deste trabalho\, espera-se definir como auxiliar a indústria no caminho para Pharma 4.0\, levantando dúvidas e dificuldades dos profissionais\, e criando soluções facilitadoras para o processo como um todo. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de: \n\nPalestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE;\nArtigos publicados em redes sociais e revistas especializadas.
URL:https://ispe.org.br/evento/lancamento-do-comite-ispe-pharma-4-0/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade: \n\nMetodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança\n\nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \n  \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \n  \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação: \n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios. \n\nFarmacovigilância.\nPesquisa Clínica.\nAmostragem de Materiais.\nEstoque.\nPesagem.\nProdução.\nControle de Qualidade.\nGarantia da Qualidade.\nSAC.\nRecebimento/Distribuição.\n\n  \nOrientadora: \nMarcele Guidastre (Quality Compliance) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
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