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SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados - ISPE Records and Data Integrity\, totalmente alinhado com os requisitos da RDC 301/2019 e guia PIC/S PI-041-1
DESCRIPTION:Valores:\nAntecipado até 15/02/2022\nAssociado ISPE: 350\,00\nNão sócios: R$ 500\,00\nSem desconto após 15/02/2022\nAssociado ISPE: 450\,00\nNão sócios: R$ 600\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema que está entre as principais não conformidades detectadas pelas agências regulatórias do mundo.\nNeste treinamento serão abordados as principais demandas regulatórias e guias sobre Data Integrity\, além da desmistificação do tema e\, principalmente\, conheça a mais completa metodologia para atendimento da RDC 301/2019 e do guia PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments publicado em Julho de 2021.\n• Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas\n• Requisitos regulatórios\n• Governança de dados\n• Ciclo de vida de dados\n• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados\n• Como implementar um programa de Integridade de Dados by Design integrado com a validação de sistemas\n• Integridade de Dados versus Artigos RDC 301/2019\n• Integridade de Dados versus requisitos do PIC/S PI-041-1 \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante estará apto a desenhar e implementar um programa de Integridade de Dados totalmente alinhado com os principais requisitos regulatórios vigentes (RDC 301/2019\, PIC/S\, FDA\, EMA\, MHRA)\, além de permitir que o Gerenciamento de Riscos seja aplicado de forma robusta e segura\, garantindo desta forma a Qualidade do Produto\, Segurança do Paciente e Integridade de Dados. Também será apresentado o conceito de Data Integrity by Design\, baseado no mais recente guia ISPE que introduz o conceito de Computer Software Assurance (CSA). \nPúblico Alvo: Este treinamento se destina a todos os profissionais que registram ou utilizam dados sujeitos a inspeção e retenção regulatória\, principalmente os envolvidos com Pesquisa e Desenvolvimento\, Estudos Clínicos\, Produção\, Sistema da Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Automação\, Informática e Vigilância Pós-mercado no segmento de Ciências da Vida (Farmacêutico\, Veterinário\, Cosmético\, Dispositivos Médicos\, Gases Medicinais\, entre outros). \nCV do palestrante:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos. Nos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®. Diretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nPatrocinador: \nKAYE
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