BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:ISPE BR
X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br
X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:America/Sao_Paulo
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:-0300
TZOFFSETTO:-0300
TZNAME:-03
DTSTART:20260101T000000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260608T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260610T120000
DTSTAMP:20260625T115125
CREATED:20251123T141222Z
LAST-MODIFIED:20260602T164117Z
UID:3506-1780905600-1781092800@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática: Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório; \n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\nImportância da Documentação;\nInformação Documentada;\nConceitos de Integridade de Dados;\nGerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\nBoas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\nISO 10013/2021;\nPIC/S (Revisão do Capítulo 4)\nAnvisa – RDC 658/22 (Documentação e Conformidade) \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs; \n•Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\nManual da Qualidade;\nArquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\nPlano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\nProcedimento Operacional Padrão (POP);\nInstruções de Trabalho;\nFormulários e Registros;\nFórmulas Padrão;\nEspecificações;\nInstruções de Manufatura e Embalagem. \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS!
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/documentacao-5-ap-1.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260611T090000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260612T120000
DTSTAMP:20260625T115125
CREATED:20260505T115143Z
LAST-MODIFIED:20260505T183613Z
UID:3947-1781168400-1781265600@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Melhores Práticas em Gestão de Riscos – Tratando as dores do processo de GRQ
DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nO treinamento será focado na demonstração das melhores práticas para cada uma das etapas do processo de gestão de riscos. A partir da demonstração das melhores práticas\, serão abordadas as principais dores presentes nos processos GRQ. \nO curso seguira a seguinte ordem:\n1 – Planejamento do processo de GRQ\n• Como definir de forma clara a questão de risco a ser respondida?\n• Como definir o escopo do processo de GRQ?\n• O que é e como coletar informação de qualidade?\n• Como definir um cronograma adequado para processo de GRQ?\n• Como diferenciar a necessidade de aplicação de análise de riscos em atividades especificas e necessidade de aplicação de processo de gestão de riscos em processos?\n• Como decidir por onde iniciar aplicação sistêmica de gestão de riscos? \n2 – Avaliação de riscos\n• Como definir a formalidade necessária para cada processo?\n• Como controlar a subjetividade dos processos de gestão e análise de riscos?\n• Como definir a ferramenta adequada?\n• Como definir critérios de análise e classificação de riscos? \n3 – Controle de riscos\n• Como reduzir a probabilidade de planos de ação ineficazes?\n• Como definir prazos para ações?\n• Como definir a necessidade de ações de contenção paliativas? \n4 – Comunicação de riscos\n• Como comunicar os riscos?\n• Quem deve saber dos riscos? \n5 – Revisão de riscos\n• Como definir marcadores para revisão de riscos?\n• Como definir periodicidade de revisão de riscos?\n• Como avaliar a eficácia de planos de ação? \nPúblico-alvo: \nProfissionais das empresas farmacêuticas e relacionados. \nObjetivos:\nO treinamento tem por objetivo capacitar os participantes nas melhores práticas de GRQ e apresentar soluções práticas para as principais dores enfrentas pelos profissionais que atuam com gestão de riscos na indústria farmacêutica.  \nInstrutores:\nPatrik Procidônio de Souza\nFarmacêutico e Engenheiro Industrial\, Mestre em Engenharia de Materiais pela UNIFEI.\nMais de 18 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas e relacionadas\, atuando em Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Produção Cadeia de Suprimentos e Logística de produtos farmacêuticos e relacionados à saúde.\nAtualmente atua como Especialista em Garantia da Qualidade na Daiichi Sankyo. \nNorton dos Santos\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em Engenharia farmacêutica pelo instituto Racine.\nPossui experiência na área de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Estudos de Estabilidade de Produto Intermediário e a Granel (Holding Time)\, Pesquisa e desenvolvimento – Melhorias de processo com foco em realização de mudanças pós registro de medicamentos.\nDesde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, sendo que\, desde 2020 ocupa cargos específicos de gestão de riscos a qualidade em empresas nacionais de grande porte\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-melhores-praticas-em-gestao-de-riscos-tratando-as-dores-do-processo-de-grq/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/05/melhores-ap1.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260619T120000
DTSTAMP:20260625T115125
CREATED:20251123T130041Z
LAST-MODIFIED:20260430T211802Z
UID:3483-1781510400-1781870400@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20h\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.380\,00\nNão sócios: R$ 1.950\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.810\,00\nNão sócios: R$ 2.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.  \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5 ® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. \nVAGAS ESGOTADAS!
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-5/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/gamp-5-junho-ap.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T143000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T163000
DTSTAMP:20260625T115125
CREATED:20260430T113047Z
LAST-MODIFIED:20260601T120533Z
UID:3935-1781533800-1781541000@ispe.org.br
SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação de Equipamentos após Retrofit"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nO conteúdo da palestra abordará os principais conceitos relacionados a retrofits em equipamentos produtivos na indústria farmacêutica\, com foco na avaliação técnica e regulatória dos impactos gerados pelas modificações implementadas. Serão discutidos os critérios utilizados para definição da estratégia de qualificação e requalificação\, considerando abordagens baseadas em risco e alinhadas às exigências regulatórias vigentes. \nPúblico Alvo: \nAnalistas de validação e qualidade \nObjetivos: \nCapacitar profissionais da indústria farmacêutica a avaliar o impacto de retrofits em equipamentos produtivos e definir\, de forma técnica e baseada em risco\, a estratégia adequada de qualificação e requalificação\, assegurando conformidade regulatória e robustez operacional. \nPalestrante: \nStéphanie Russo de Borba (Nordika)\nFarmacêutica com CRF ativo\, pós-graduação em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação\, com mais de 13 anos de experiência na indústria de ciências da vida. Especialista de Validação na Nordika\, com atuação nas áreas de Qualidade\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas Computadorizados e Gestão de Projetos. Possui sólida experiência em startups de plantas farmacêuticas\, processos assépticos\, conformidade regulatória e coordenação de projetos com interface direta com clientes\, apoiando a mitigação de riscos\, prontidão regulatória e tomada de decisão. Atua como referência técnica em auditorias. \nMediadora: \nMárcia Alves Preda (Nordika)\nFarmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais\, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento\, Qualificação e Validação.\nAtua como Líder da Unidade de Negócios de Validação\, Na Nordika\, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de vacinas\, alimentos\, cosméticos e bebidas\, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.\nPossui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção\, Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Processos e Limpeza\, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação\, URS\, Análises de Risco\, Protocolos\, Relatórios\, Auditorias\, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP).Certificada Green Belt e Black Belt\, Auditora ISO 9001 e ISO 14001.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-de-equipamentos-apos-retrofit/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/qualificacao-de-equipamentos-ap-1.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260622T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260623T170000
DTSTAMP:20260625T115125
CREATED:20251123T142052Z
LAST-MODIFIED:20260514T172551Z
UID:3510-1782115200-1782234000@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Águas para Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Dia 22 de junho: das 8h às 17h\nDia 23 de junho: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nNeste treinamento serão abordados os principais temas relacionados ao projeto\, especificação\, instalação e qualificação dos sistemas de Águas para Indústria Farmacêutica\, com aprofundamento nas principais tecnologias de geração e configurações dos sistemas de armazenamento e distribuição.\nSerão abordados os seguintes temas:\n• Uso de água na Indústria Farmacêutica;\n• Normas e regulamentos;\n• Contaminantes;\n• Tipos de águas;\n• Monitoramento e limites de alerta;\n• Sanitização;\n• Componentes do Sistema (Pré-tratamento\, Tratamento\, Polimento\, Armazenamento\, Distribuição e Monitoramento);\n• Exemplos de configurações de loops de águas;\n• Vapor Puro;\n• Ciclo da documentação (Etapas de qualificação e URS). \nObjetivos: \nProfissionais que desejam adquirir conhecimento sobre as boas práticas no desenvolvimento de projetos de águas e vapor puro\, apresentando as tecnologias mais aplicadas para geração e pontos de atenção no desenvolvimento das configurações do sistema de geração\, estocagem e distribuição. \nPúblico Alvo:\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutora:\nAnnelise Gitti Costa de Campos – Nordika do Brasil\nGraduada em Engenharia Química pela FASB. Possui 15 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básico e detalhado. É especializada em projetos da área de processos\, utilidades limpas e utilidades industriais. Já atuou em projetos para indústrias farmacêuticas (Eurofarma\, Cristália\, Instituto Butantan\, Brainfarma\, entre outras)\, alimentícia (Recofarma) e cosmética (Natura e Colgate).\nHoje Annelise é Engenheira de Processo da Nordika do Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-aguas-para-industria-farmaceutica-2/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/aguas-ap-3.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260623T130000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260623T143000
DTSTAMP:20260625T115125
CREATED:20260516T014550Z
LAST-MODIFIED:20260516T023108Z
UID:4000-1782219600-1782225000@ispe.org.br
SUMMARY:Webinar Gratuito:  "Estatística e Inteligência Artificial: Garantindo decisões confiáveis na Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nAplicação da estatística para avaliação crítica de dados e resultados gerados por inteligência artificial\, com foco na identificação de vieses\, erros de interpretação e limitações analíticas. Discussão de conceitos essenciais de inferência estatística\, variabilidade e análise de tendências aplicados à tomada de decisão em qualidade\, validação e monitoramento de processos em ambientes regulados. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das áreas de Garantia da Qualidade\, Validação\, Controle de Qualidade\, Assuntos Regulatórios e Produção\, bem como especialistas em dados e melhoria contínua que atuam na indústria farmacêutica. \nObjetivos:\nApresentar os principais riscos associados ao uso de inteligência artificial na análise de dados\, demonstrar como a estatística pode ser utilizada para validar e interpretar criticamente os resultados gerados\, e capacitar os participantes a tomar decisões mais robustas\, confiáveis e alinhadas às exigências regulatórias\, com base em conhecimento técnico. \nPalestrante: \nAdson Ruan Gonçalves (Consultor)\nInstituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade (ICTQ) (2022-2023)\nPós-Graduação em Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. \nFM2S (2022-2025)\nMaster Black Belt em Lean Six Sigma. \nAmpli (2022)\nEspecialização (Pós-Graduação) em Estatística e Fundamentos de Ciência de Dados.\nUniversidade Tecnológica Federal do Paraná – Campus Toledo \n2017-2021\nGraduação em Engenharia de Bioprocessos e Biotecnologia. \nMediadora: \nJamila Delfraro (QS Pharma)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-estatistica-e-inteligencia-artificial-garantindo-decisoes-confiaveis-na-industria-farmaceutica/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/05/estatisticas-ap.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260625T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260625T170000
DTSTAMP:20260625T115125
CREATED:20260429T175051Z
LAST-MODIFIED:20260618T131417Z
UID:3926-1782374400-1782406800@ispe.org.br
SUMMARY:Conferência Presencial GAMP
DESCRIPTION:Conferência Presencial GAMP – ISPE Brasil 2026 \nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 720\,00\nNão sócios: R$ 1.050\,00 \nSem desconto após 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 950\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação: \nEm cenários de Inteligência Artificial qual a importância dos dados e como geri-los?\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)\nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica) \nEm um mundo movido por máquinas\, aonde ficará a Inteligência Humana e seu papel na Qualidade\nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nA interface entre tecnologia\, organização e pessoas: discussão clássica x problemas novos?\nO que de novo nos traz a IA? Quais são os desafios?\nA abordagem Sócio-Técnica como base para o alinhamento entre tecnologias\, organizações e pessoas\nExemplos e Contra-Exemplos\nPrincípios de Projeto Organizacional Sócio-Técnico\nExemplos e Contra-Exemplos \nAuditoria – O que é esperado para Sistemas Computadorizados\nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nNa indústria farmacêutica\, a crescente digitalização e adoção de sistemas complexos\, como Nuvem\, SaaS e IA\, somadas ao aumento das auditorias e inspeções regulatórias\, reforçam a necessidade de fornecedores de softwares e sistemas computadorizados atuarem com alto nível de maturidade e conformidade. Nesse cenário\, espera-se que esses fornecedores estejam alinhados às diretrizes GxP\, com processos robustos de desenvolvimento e validação\, garantindo integridade de dados\, segurança\, rastreabilidade e gestão de mudanças\, além de transparência e governança eficaz. Por isso\, a importância da auditoria de fornecedores\, como mecanismo essencial para assegurar consistência\, confiabilidade e aderência às expectativas regulatórias. \nTecnologias disruptivas\, incluindo IA\, no ambiente regulado\nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nA inteligência artificial já faz parte dos sistemas de automação usados na indústria farmacêutica\, e o cenário regulatório acompanhou esse movimento. Em 2025\, a ISPE publicou o primeiro guia GAMP dedicado ao tema\, a Europa avançou com o rascunho do Annex 22 e o FDA emitiu orientações específicas. Nesta apresentação\, a SPI compartilha sua visão sobre o que muda na prática quando IA entra em ambiente validado\, em que situações ela agrega valor e como dar os primeiros passos de forma consistente e em conformidade. \nCiclo de Vida de Sistemas Computadorizados – Quais os principais pontos encontrados pela agência no que tange as normativas\nSimone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nA palestra irá abordar o conceito de ciclo de vida de sistemas computadorizados como uma abordagem sistemática que se inicia na concepção do sistema até sua aposentadoria. Essa abordagem fornece não apenas uma estrutura para especificação e verificação\, mas também o alicerce para uma validação robusta e aderente às normativas vigentes.\nSerá enfatizada a importância da definição clara de papéis e responsabilidades dentro das empresas reguladas\, especialmente dos Donos do Processo\, Donos do Sistema ou Especialistas no Assunto A adequada qualificação e o real entendimento desses papéis são fatores críticos para garantir que os sistemas sejam corretamente selecionados\, validados\, operados e aposentados\, atendendo às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às expectativas regulatórias.\nA palestra também discute os principais pontos de fragilidade identificados durante análises documentais em inspeções\, com foco na estrutura de validação de sistemas computadorizados\, na aplicação efetiva do gerenciamento de riscos\, na categorização de softwares conforme o GAMP\, e na coerência entre o que está descrito nos documentos e o que é praticado pelas empresas.\nSerão abordados\, de forma prática\, temas recorrentes no cumprimento normativo\, como: inventário de sistemas\, critérios para seleção e avaliação de fornecedores\, gerenciamento de mudanças e de configuração\, revisão periódica\, estratégias de backup e restauração\, migração de dados e aposentadoria de sistemas. Exemplos típicos e abordagens frequentemente observadas no setor regulado serão discutidos\, trazendo uma visão crítica e aplicada do ciclo de vida sob a ótica da inspeção sanitária.\nO objetivo final é contribuir para uma melhor compreensão do ciclo de vida de sistemas computadorizados\, promovendo uma aplicação mais consciente\, consistente e efetiva das normas\, reduzindo fragilidades regulatórias e fortalecendo a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados em ambientes regulados. \nMesa Redonda com palestrantes sobre os temas abordados\nMediadora: Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica) \nPalestrantes:\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)\nCoordenadora de Garantia da Qualidade na Organon Brasil\, com uma trajetória de 5 anos de experiência na companhia dedicada às áreas de qualidade tecnológica\, integridade de dados e validação de sistemas computadorizados. Farmacêutica-Bioquímica graduada pela UNESP e pós-graduada em Gestão e Tecnologia na Indústria Farmacêutica pelo ICTQ. É especialista na implementação dos princípios ALCOA+ para documentos e dados GxP que suportam os diversos processos na indústria farmacêutica. \nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica)\nGestão Estratégica de Qualidade e Operações\nPerfil: Mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica (nacionais e multinacionais)\, integrando conformidade regulatória à alta performance produtiva e inteligência estratégica de QA/QC.\nExpertise:  Gestão Estratégica: Especialista em M&A\, spin-offs e gestão de resultados (OPEX/CAPEX).\nExcelência: Auditorias regulatórias\, gerenciamento de riscos e otimização de fluxos.\nLiderança: Desenvolvimento de equipes e cultura de qualidade com foco em resultados.\nFormação:  MBA em Gestão Industrial – FGV\,  Especialização em Engenharia da Qualidade – Unicamp e Graduação em Farmácia Industrial – Universidade São Francisco \nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nCom uma sólida trajetória em liderança e inovação\, é Diretor Executivo de Operações na Fundação Carlos Alberto Vanzolini e professor livre-docente na Poli-USP. Especialista em Organização para a Inovação e Projeto Organizacional\, possui ampla experiência na condução de projetos estratégicos para grandes empresas como Unilever\, Petrobras\, Ford\, Boticário e Natura. Doutor pela Poli-USP\, com formações complementares em instituições de referência no Reino Unido e Suécia\, é um nome de destaque na transformação organizacional tanto na produção acadêmica como na implementação de programas de educação corporativa voltados à inovação e alta performance. \nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nFarmacêutica graduada pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, com MBA em Indústria Farmacêutica pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas multinacionais\, com trajetória em Garantia da Qualidade e na implementação e gestão de Boas Práticas. Desde 2017\, integra o time do Sindusfarma\, onde atualmente é Gerente Técnico-Regulatória\, liderando iniciativas estratégicas nessas áreas. É membro do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira\, representando o setor industrial de medicamentos\, e atua como delegada da US Pharmacopeia no Brasil. \nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nEngenheiro eletricista com ênfase em eletrônica\, formado pela Universidade São Judas Tadeu\, e certificado PMP (Project Management Professional) pelo Project Management Institute. Ao longo de 18 anos de carreira em automação industrial\, construiu sólida experiência nos segmentos químico e farmacêutico\, atuando em todas as etapas do ciclo de projetos\, desde o desenvolvimento técnico até a liderança de equipes\, passando pela coordenação e pelo gerenciamento de programas. Sua trajetória combina base de engenharia com competências consolidadas em gestão\, o que lhe permite olhar para os desafios da automação tanto pela ótica da execução quanto pela da estratégia. Atualmente ocupa a posição de Desenvolvedor de Negócios na SPI. \nSimone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nGraduada em Farmácia com Pós-Graduações em Gestão Hospitalar\, Biotecnologia e Toxicologia Industrial.\nInspetora qualificada pela ANVISA\, FIOCRUZ e PIC’s\, com expertise em Validação de Limpeza\, Gerenciamento de Risco com base na avaliação toxicológica\, Controle de Qualidade do Medicamento\, Avaliação de riscos das Nitrosaminas e Validação de Sistemas Computadorizados.\nNo Centro de Vigilância Sanitária é Assessora Técnica de Saúde Pública\, e atua em várias atividades de responsabilidade do setor\, inclusive dando suporte direto a Diretoria Técnica de Medicamentos\, e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua como inspetora Líder em fabricantes de medicamentos.\nDocente do Projeto ESFCEX Carreira de Tenente Pré-Militar\, responsável por ministrar aulas de Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos\, Controle de Qualidade Físico-Químico\, Farmacovigilância para as Américas\, Mudanças Pós-Registros\, Transporte de Produtos Biológicos\, Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Produtos de Degradação.\nInstrutora no Curso de Validação de Sistemas Computadorizados – Formação de Inspetores em BPF Medicamentos – Capacitações no Sistema AVA ANVISA\nMembro da Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBtox\nIntegrante do Comitê GAMP® Brasil \nCoordenação:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
URL:https://ispe.org.br/evento/conferencia-presencial-gamp/
LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/conferencia-gamp-1806.png
END:VEVENT
END:VCALENDAR