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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20h\nInvestimento:\nAntecipado até 01/08/2026\nAssociado ISPE: 1.380\,00\nNão sócios: R$ 1.950\,00 \nSem desconto após 01/08/2026\nAssociado ISPE: 1.810\,00\nNão sócios: R$ 2.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n– Como obter a conformidade \n3. GAMP 5 ® – Second Edition\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor\n– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n– Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: 7 Ferramentas da Qualidade Clássicas & 7 Ferramentas de Planejamento da Qualidade - Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 01/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVisão Geral do Treinamento:\nO Treinamento Intensivo em Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Aplicação Prática em Investigações\, Análise de Risco e Melhoria Contínua foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e Ciências da Vida na seleção e utilização prática das principais ferramentas da qualidade aplicadas ao ambiente regulado. \nCom uma abordagem altamente prática e orientada aos desafios reais da indústria\, o treinamento integra conceitos de:\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico;\n• Gerenciamento de Riscos da Qualidade (ICH Q9 R1);\n• Investigação de Desvios e OOS/OOT;\n• CAPA e Melhoria Contínua;\n• Tomada de decisão baseada em dados. \nAo longo do curso\, os participantes aprenderão como utilizar ferramentas clássicas e gerenciais para aumentar a robustez das investigações\, reduzir recorrências\, fortalecer a cultura da qualidade e elevar a eficiência dos processos. \nO treinamento utiliza exemplos reais do ambiente farmacêutico\, estudos de caso\, exercícios práticos e templates estruturados prontos para aplicação imediata nas empresas. \nPor que participar deste curso? \nAo final do treinamento\, os participantes estarão mais preparados para:\n• Conduzir investigações mais robustas e eficazes de desvios\, OOS e OOT;\n• Identificar causas raiz com maior assertividade e reduzir recorrências;\n• Aplicar ferramentas reconhecidas internacionalmente em auditorias e inspeções regulatórias;\n• Melhorar a qualidade das análises técnicas e da tomada de decisão baseada em risco;\n• Estruturar CAPAs mais efetivos e sustentáveis;\n• Utilizar dados e indicadores para priorização de ações e melhoria contínua;\n• Fortalecer a cultura de qualidade e compliance nas organizações. \nConteúdo Programático:\nIntrodução ao Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 9001\, PIC/S\, ANVISA);\nPrincípios da Qualidade;\nAbordagem por processos e pensamento baseado em risco;\nDiferença entre Ferramentas Clássicas vs. Ferramentas Gerenciais;\nPapel das ferramentas no ciclo de vida:\nDesvio → Investigação → Avaliação de Risco → CAPA → Monitoramento → Melhoria Contínua \nAs 7 Ferramentas Clássicas da Qualidade \nAplicação prática em:\n• Investigações;\n• Análise de tendências;\n• Monitoramento de processos;\n• Identificação de causas raiz. \nFerramentas abordadas:\n• Diagrama de Ishikawa (Causa e Efeito);\n• Técnica dos 5 Porquês;\n• Folha de Verificação;\n• Histograma;\n• BoxPlot;\n• Diagrama de Pareto;\n• Diagrama de Dispersão;\n• Fluxograma e SIPOC;\n• Cartas de Controle Estatístico. \nAs 7 Ferramentas de Planejamento e Gerenciamento da Qualidade:\nAplicação prática em:\n• Priorização de ações;\n• Análise estratégica;\n• Planejamento de melhorias;\n• Tomada de decisão. \nFerramentas abordadas:\n• Diagrama de Afinidades (KJ Method);\n• Diagrama de Relações;\n• Diagrama de Árvore;\n• Matriz de Priorização;\n• Matriz GUT;\n• Diagrama Matricial;\n• PDPC (Process Decision Program Chart);\n• 5W2H. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão e aplicação prática das Ferramentas da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores da empresa.\n• Apresentar as principais ferramentas da qualidade e os critérios para a escolha da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema ou investigação.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Qualidade\, Validação\, Supply\, Engenharia\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gap Assessment para implementação de um CCS eficaz)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nGap Assessment para Implementação do Anexo 1 do PIC/S nas Indústrias Farmacêuticas \nA ISPE  Brasil apresentará o terceiro tema da série exclusiva e gratuita de webinars focados em Gap Assessment para a implementação efetiva do Anexo 1 do PIC/S. O objetivo é apoiar as indústrias farmacêuticas na identificação de lacunas\, priorização de ações e alinhamento com as expectativas regulatórias mais atuais em manufatura estéril. \nPalestrantes\nLillian Souto (QualiConecta)\nFarmacêutica-Bioquímica formada pela UNESP\, com mais de 15 anos de experiência em Sistemas da Qualidade na indústria farmacêutica.  Fundadora e Consultora da QualiConecta\, atua na implantação e fortalecimento de Sistemas da Qualidade\, auditorias\, diagnósticos\, treinamentos GxP\, compliance regulatório\, gerenciamento de riscos e preparação de empresas para inspeções regulatórias nacionais e internacionais.\nPossui sólida experiência em GMP\, GLP e GDP. Ao longo de sua trajetória\, atuou na liderança da área de Auditorias e Gerenciamento de Riscos\, conduzindo projetos multidisciplinares e iniciativas estratégicas voltadas à melhoria contínua e à maturidade dos Sistemas da Qualidade.\nJá conduziu mais de 500 auditorias nacionais e internacionais em todas as categorias de  fabricantes\, fornecedores\, operadores logísticos e prestadores de serviços da cadeia farmacêutica\, com vivência em empresas como Sanofi/Medley\, Takeda e Grupo NC Farma\, além de experiência de mais de 8 anos na preparação e condução de inspeções por autoridades como ANVISA\, EMA\, FDA e INVIMA. \nMeire Ota (Microphar Consultoria)\nFormada em Ciências Biológicas pela Unesp com Mestrado em Microbiologia Molecular pela Unicamp\, possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas\, atuando nas áreas de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento Microbiológico. Ministra cursos e palestras há mais de 10 anos e é fundadora da Microphar Consultoria.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Anexo 1 & Integridade de Dados: Conceitos Básicos\, Expectativas Regulatórias e Boas Práticas do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nConceitos fundamentais de registros e integridade de dados – com ênfase nos atributos ALCOA+  – e das expectativas regulatórias decorrentes do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e das diretrizes do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017).  \nTópicos a considerar:\nCorrelação normativa estruturada em 12 eixos temáticos representativos dos domínios operacionais e analíticos de uma planta de estéreis.\n● Eixo Temático: delimitação do escopo técnico e operacional;\n● Diretriz ISPE GAMP® (2017): citação das diretrizes\, seções\, apêndices e ferramentas conceituais aplicáveis;\n● equisito Anexo 1 PIC/S (PE 009-17): mapeamento dos parágrafos mandatórios do regulamento de estéreis;\n● Requisito PIC/S PI 041-1: alinhamento com as expectativas de integridade de dados e gestão de governança;\n● Expectativa Integrada e Ponto de Verificação em Inspeção: síntese do critério de auditoria e orientação de evidências a serem inspecionadas em campo. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nProporcionar compreensão integrada dos conceitos de registros e integridade de dados — atributos ALCOA+\, ciclo de vida dos dados e governança — e das expectativas regulatórias do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e do Guia ISPE GAMP Records and Data Integrity (2017)\, capacitando os participantes a avaliar\, correlacionar\, implementar e auditar controles proporcionais ao risco em operações GxP\, com ênfase na fabricação de produtos estéreis e na prontidão para inspeção. \nPalestrante:\nRoberto Reis (ANVISA)\nExperiência prática na Indústria Farmacêutica. Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\, com atuação como inspetor\, nacional e internacional\, de Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos\, ANVISA desde 2005. Participações de GT´s de harmonizações/internalizações de diretrizes/guias internacionais (PIC/s e OMS). Palestrante e facilitador em treinamentos de BPF para inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Mercosul; professor em cursos de Pós-Graduações (temas como BPF de Medicamentos; Validações de Processos Produtivos e de Limpeza; Qualificações de Medicamentos; Manutenção Industrial; etc.); professor convidado pela Universidade da República do Uruguai em Programas de Capacitação Continuada em temas Regulatórios e de BPF.\nFormações acadêmicas/certificações:\n• Engenheiro de Produção – UNICESUMAR/Maringá-PR;\n● Farmacêutico Industrial – UNIFAL/Alfenas-MG;\n● MBA Executivo em Gestão Empresarial/Universidade Dom Bosco/Brasília-DF;\n● MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia da Produção – IPOG/Goiânia-GO;\n● Especialista em Vigilância Sanitária – FIOCRUZ/Brasília-DF;\n● Especialista em Biotecnologia – UFLA/Lavras-MG\n●  Gestão da Indústria Farmacêutica – Universidade Estácio de Sá/RJ;\n● Certificação: Black Belt Lean Six Sigma IPOG/Goiânia-GO;\n● Em andamento: Especialização em Inteligência Artificial e Tecnologias Educacionais; Especialização em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade (CDPI Pharma/Goiânia-GO) \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
URL:https://ispe.org.br/evento/wbinar-gratuito-anexo-1-integridade-de-dados-conceitos-basicos-expectativas-regulatorias-e-boas-praticas-do-guia-ispe-gamp-records-and-data-integrity-2017/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Com que roupa eu vou?
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nTema: \nModa\, Imagem e Comportamento \nConteúdo:\nDeixa de ser dúvida e vira estratégia.\nA roupa é linguagem e comunica antes mesmo de você dizer uma palavra.\nRevela personalidade\, reforça presença e posiciona quem você é.\nMais do que estética\, vestir-se é branding.\nQuando você entende seu estilo e tipo físico\, suas escolhas se tornam intencionais. \nPúblico Alvo:\nPessoas interessadas em aprender sobre estratégias de imagem e construção de marca pessoal\, conhecendo sobre características comportamentais dos estilos e técnicas de valorização do tipo físico. Uma abordagem que conecta quem você é\, como você se apresenta e como deseja ser percebido\, com foco no universo feminino. \nObjetivos:\n• Construção de marca pessoal e estratégias de imagem\n• Características comportamentais dos estilos pessoais\n• Técnicas de valorização do tipo físico \nPalestrante:\nTatiana Putti\nEspecialista em imagem\, comportamento e estilo\, acredita que a roupa é uma potente ferramenta de comunicação e expressão de identidade.\nFormada pela ESMOD Paris em Estilismo e na London College em Coolhunting.\nAtua como gestora de desenvolvimento de produtos e serviços educacionais nas áreas criativas do Senac-SP.\nIdealizadora da marca @herança_moda e do @social_moda\, projetos que costuram memória\, propósito e transformação.\nPerfil @tatiputti \nMediadora:\nLiana Montemor – (Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cold Chain – Grupo Polar / Valida\, Brazil.\nAuditora da Certificação IATA CEIV Pharma.\nMais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação térmica para sistemas ativos e passivos de controle de temperatura\, sendo referência no mercado farmacêutico.
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SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados – (Records and Data Integrity Guide)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando e detalhando este conceito.\nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).\nSerão abordados nesse treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas; • Requisitos regulatórios; Governança de dados; • Ciclo de vida de dados; • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados; • Como implementar um programa de Integridade de Dados; • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados; • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia); • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia do ISPE intitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sub-topico-gamp-visao-baseado-em-risco-para-sistemas-de-laboratorio-com-impacto-bpx-segunda-edicao-3/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Apêndices O2 – Registros em papel e situações híbridas
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nNeste Webinar teremos uma abordagem em como gerenciar registros no cumprimento a regulamentos GxP em relação à retenção de registros e integridade de dados. O foco está relacionado às escolhas que uma empresa regulamentada pode querer fazer\, incluindo considerações de questões relacionadas à migração de registros manuais para eletrônicos e de eletrônicos para formatos não processáveis. \nTópicos a considerar:\n• Opções de retenção.\n• Proteção de registros.\n• Risco – registros antigos.\n• Arquivamento.\n• Situações híbridas e arquivos.\n• Considerações sobre trilha de auditoria.\n• Sistemas alternativos. \nConvertendo formato eletrônico para formato alternativo ou híbridos de mídia alternativa\n• Considerações para conversão.\n• Alterando repositórios sem alterar o formato.\n• Avaliação de risco para conversão. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrante:\nMichelle Ribeiro Estevam de Souza – Covisa\nFormada em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Maringá (UEM). Pós-graduada em Vigilância Sanitária pelas Faculdades Oswaldo e Cruz e FIOCRUZ. Trabalhou como responsável técnica por indústria de produtos para saúde e cosméticos. Atua há 15 anos no Núcleo de Vigilância de Medicamentos da Covisa\, tendo como principal função as inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e farmácias de manipulação de estéreis no município de São Paulo. \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-apendices-o2-registros-em-papel-e-situacoes-hibridas/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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