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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos - Teoria e Prática Aplicadas à Cadeia Fria Farmacêutica Alinhado à OMS\, USP e Guia ISPE
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVisão Geral do Treinamento:\nO treinamento intensivo em Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática Aplicadas à Cadeia Fria Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e Ciências da Vida na correta condução de estudos de mapeamento térmico\, com foco em compliance regulatório\, gestão de riscos e integridade térmica dos produtos. \nO curso combina fundamentos técnicos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, proporcionando uma visão completa sobre como planejar\, executar\, analisar e documentar estudos térmicos robustos e alinhados às expectativas de auditorias e inspeções. \nA abordagem prática contempla diferentes cenários da logística farmacêutica\, incluindo:\n• Almoxarifados;\n• Câmaras frias;\n• Freezers;\n• Contêineres refrigerados aéreos e marítimos;\n• Veículos refrigerados. \nOs participantes terão contato com estudos de caso reais\, análise crítica de resultados e melhores práticas utilizadas no setor farmacêutico global. \nPor que participar deste treinamento?\nAo final do curso\, os participantes estarão mais preparados para:\n• Planejar e executar estudos de mapeamento térmico com maior segurança técnica;\n• Atender às expectativas regulatórias de ANVISA\, OMS\, USP e auditorias internacionais;\n• Identificar pontos críticos e riscos térmicos na cadeia logística;\n• Interpretar corretamente dados de monitoramento e qualificação térmica;\n• Reduzir desvios\, perdas de produto e riscos de excursões de temperatura;\n• Estruturar protocolos e relatórios técnicos mais robustos;\n• Aplicar conceitos de gestão de riscos na cadeia fria farmacêutica;\n• Fortalecer compliance e integridade da cadeia logística. \nConteúdo Programático:\nFundamentos e Conceitos Teóricos do Mapeamento Térmico\n• Princípios de controle e distribuição de temperatura\n• Abordagem baseada em risco aplicada à cadeia fria farmacêutica \nEquipamentos de Medição e Monitoramento\n•Tipos de sensores\, data loggers e sistemas de monitoramento contínuo\n• Critérios de seleção\, posicionamento\, calibração e rastreabilidade metrológica \nNormas\, Guias e Referências Reguladoras\n• Organização Mundial da Saúde – TRS 961\, Anexo 9\n• USP <1079.4>\n• Guia ISPE – Controlled Temperature Chambers\n• Interpretação regulatória e expectativas de auditorias e inspeções \nQualificação Snapshot\n• Conceito\, aplicação e limitações \nQualificação Térmica e Mapeamento Térmico\n• Planejamento do estudo (protocolos e critérios de aceitação)\n• Execução\, coleta e tratamento de dados\n• Elaboração de relatórios técnicos e conclusões \nMapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem\n• Almoxarifados\, câmaras frias e freezers\n• Identificação de pontos críticos e zonas térmicas \nMapeamento Térmico de Contêineres\n• Contêineres passivos e ativos\n• Simulação de cenários operacionais e condições críticas \nMapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Veículos refrigerados e isotérmicos\n• Influência de rotas\, carga\, abertura de portas e sazonalidade \nMesa Redonda Virtual\n• Discussão de casos reais da indústria farmacêutica\n• Troca de experiências\, dúvidas regulatórias e boas práticas de mercado \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, planejamento\, execução e análise de dados de estudos de mapeamento térmico\n• Apresentar e discutir as principais normas e guias regulatórios aplicáveis ao mapeamento térmico na logística farmacêutica\n• Desenvolver uma visão prática e baseada em risco\, alinhada às exigências regulatórias e às boas práticas do setor\n• Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica\, com análise crítica dos resultados\n• Promover a troca de experiências técnicas por meio de uma Mesa Redonda Virtual\, estimulando discussões sobre desafios e boas práticas do mercado \nDiferenciais do Treinamento\n• Conteúdo alinhado às principais referências regulatórias globais;\n• Abordagem prática aplicada à realidade farmacêutica;\n• Estudos de caso reais;\n• Integração entre Qualidade\, Engenharia e Logística;\n• Discussão de cenários críticos da cadeia fria;\n• Visão baseada em risco;\n• Aplicação imediata no ambiente profissional;\n• Templates e modelos aplicáveis em projetos reais \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Qualidade\, Validação\, Logística\, Engenharia\, etc.\n• Fornecedores e prestadores de serviços que atuam em projetos de qualificação térmica no setor de Life Sciences e indústria farmacêutica \nInstrutor\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n• Bases normativas e conceituais\n• Aspectos importantes na elaboração\n• Responsabilidades de cada área\n• Importância do Requisito de Usuários\n• Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:4ª.  Conferência Presencial: Pharma 4.0 - ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 720\,00\nNão sócios: R$ 1.050\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 950\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nProgramação: \nPharma 4.0\nComitê Pharma 4.0:\nLíderes: Márcia Preda e Suemi Kavamukai\nVice-líder: Rodrigo Alvarez \nPharma 5.0: Construindo a Indústria Farmacêutica do Futuro\nClaudia Caparelli: CNPEM \nINOVAÇÕES TECNOLÓGICAS PHARMA 4.0/5.0\nEstratégias e Tendências para a Transformação Digital \n• Novas tecnologias baseadas em IA para apoiar processos produtivos e suporte técnico\nIMA Group: Fabiana Bonvini e Marcos Reis Tilli\nO Treinamento Digital\, aliado à Realidade Virtual\, tem o potencial de fortalecer de maneira significativa um dos pilares centrais da Indústria 4.0\, atuando como o “cérebro” dos processos produtivos. Essa integração viabiliza um gerenciamento mais eficiente das operações\, do setup\, da manutenção e do desempenho das máquinas\, além de apoiar os operadores na execução de atividades de forma mais padronizada. Como resultado\, são geradas informações mais claras e precisas para a tomada de decisão dos gestores\, contribuindo para a redução de custos e para o aumento da eficiência operacional. \n• Avaliação Sanitária sobre o uso da IA para análises de dados\nCVS – Centro de Vigilância Sanitária: Michelle Ribeiro Estevam de Souza\nEsta palestra tem por objetivos:\nApresentar a visão sanitária do uso de IA na avaliação de dados com impactos em BPxs\, principalmente no que tange à integridade\, consistência\, rastreabilidade e segurança em todos os dados gerados.\nTrazer as principais não conformidades relacionadas a auditoria sobre sistemas computadorizados e integridade de dados. \n• Automação modular e escalonável com MTP e OpenDCS\nNordika: Ramon Divailton Soares Junior\nNa jornada rumo à Pharma 4.0\, a busca por maior flexibilidade\, rapidez e eficiência na automação industrial é cada vez mais crítica. Neste contexto\, o uso combinado de MTP (Module Type Package) e OpenDCS surge como um habilitador fundamental para a transformação digital na indústria farmacêutica.\nEsta palestra apresenta como essas tecnologias\, quando integradas\, permitem a implementação do conceito de plug-and-produce\, reduzindo significativamente o tempo de engenharia\, integração e comissionamento de sistemas. Além disso\, promovem maior padronização\, reutilização de módulos e independência entre fornecedores\, contribuindo para arquiteturas mais abertas\, escaláveis e sustentáveis. \nPHARMA 4.0 na PRÁTICA: Painel de Cases \n• CASE: Impactos Positivos da Rastreabilidade em Pharma 4.0 \nANTARES VISION: Marcos Beckhauser\nACHÉ: Alex Mendonça Raimundo\nA palestra abordará os impactos positivos da rastreabilidade na indústria farmacêutica dentro do contexto de Pharma 4.0\, destacando como a conexão entre produto\, dados e processos pode gerar mais segurança\, visibilidade e eficiência ao longo de toda a cadeia produtiva.\nA partir de um case prático\, serão apresentados exemplos de como a rastreabilidade contribui para fortalecer a confiabilidade operacional\, ampliar o controle sobre a produção\, melhorar a integração entre diferentes etapas do processo e apoiar decisões mais rápidas e assertivas.\nAlém dos ganhos internos para a indústria\, a apresentação também mostrará como a rastreabilidade agrega valor para a marca\, reforçando confiança\, transparência\, proteção da reputação e maior capacidade de resposta diante dos desafios do mercado.\nSob a ótica do consumidor final\, esse avanço se traduz em mais segurança\, qualidade\, integridade do produto e maior confiança em toda a jornada\, evidenciando como a rastreabilidade pode atuar como um importante habilitador de competitividade\, inovação e transformação digital no setor farmacêutico brasileiro. \n• CASE: Natura\, Oracle e IASTECH: Cybersecurity e Data Integrity\nNATURA:Tiago de Oliveira Rocha\nIASTECH: Anderson Maciel\nORACLE: Luiz Pivatti \n• CASE: Integração e supervisão de testes de integridade em filtração esterilizante e PUPSIT\nMerck: Luciana Giongo e Eduardo Gomes\nA jornada para a Pharma 4.0 exige a digitalização de processos críticos para garantir a integridade dos dados e a excelência operacional. Nesta sessão\, apresentaremos uma visão geral de um caso prático focado na automação e supervisão de testes de integridade de filtros. Com o objetivo de compartilhar experiências aplicáveis\, a apresentação destacará os conceitos fundamentais e as principais lições aprendidas na conexão de equipamentos de teste com sistemas MES/DCS via OPC UA. Exploraremos\, de forma objetiva e direta\, os desafios de infraestrutura e conectividade em ambientes regulados\, apontando os principais fatores críticos de sucesso na implementação dessas tecnologias\, o que inclui também os também os testes relacionados ao processo de PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing). \nGêmeo Digital nos processos CIP/SIP e Formulação na Novo Nordisk\nNovo Nordisk: Cláudio Manoel Costa Dutra\nA indústria farmacêutica enfrenta um desafio recorrente: validar e testar mudanças de automação e de sistemas computadorizados sem comprometer a disponibilidade das linhas de produção nem a conformidade regulatória.\nNesta palestra\, será apresentado como a Novo Nordisk vem aplicando o conceito de Gêmeo Digital aos processos\, criando uma réplica virtual fiel dos sistemas de automação\, capaz de simular e emular o comportamento real de sensores\, equipamentos e hardware fora do ambiente produtivo.\nA partir de casos reais\, demonstra-se como o ambiente habilita o comissionamento virtual\, os testes de regressão\, a investigação de desvios e o desenvolvimento de novas receitas com maior segurança e assertividade\, compartilhando os benefícios colhidos ao longo dessa jornada — entre eles a redução de incertezas e de retrabalho\, a maior precisão nas mudanças\, a prevenção de desvios de validação e a capacitação de equipes sem impacto à produção. \nGPG Validation 4.0: Dados sob a lente Quality-by-design\nBiomanguinhos: Victor de Oliveira Silva Ferreira\nA palestra explora os princípios do guia ISPE GPG Validation 4.0 e seu papel estratégico na evolução para o modelo operacional Pharma 4.0\, destacando a implementação de uma Estratégia de Controle Holística (HCS) como elemento central para a gestão integrada da qualidade. A sessão apresenta os fundamentos\, princípios-chave e tecnologias habilitadoras dessa transformação\, convidando os participantes a enxergar os dados sob a lente de Quality-by-Design. Essa perspectiva reposiciona a validação e a qualidade como pilares estratégicos\, ampliando seu impacto na tomada de decisão\, na eficiência operacional e na garantia contínua da qualidade do produto e do estado de controle do processo. \nPalestrantes: \nClaudia Caparelli (CNPEM)\nPossui mais de 15 anos de experiência em grandes corporações\, empresas de base tecnológica\, startups e organizações de pesquisa e inovação\, atuando na concepção e implementação de estratégias voltadas ao crescimento sustentável\, transformação organizacional e desenvolvimento de ecossistemas de inovação.\nSua experiência abrange planejamento estratégico\, transformação digital\, desenvolvimento de negócios e produtos\, transferência de tecnologia\, inovação aberta e construção de parcerias para acelerar a adoção de tecnologias emergentes. Ao longo de sua carreira\, atuou em setores como saúde\, serviços financeiros\, tecnologias digitais e ecossistemas de inovação.\nComo Head de Inovação e Empreendedorismo do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM)\, lidera iniciativas que conectam ciência\, tecnologia\, indústria e políticas públicas para transformar conhecimento científico em impacto econômico e social.\nSua atuação inclui o desenvolvimento de estratégias de inovação\, transferência de tecnologia\, empreendedorismo científico e a articulação de redes colaborativas voltadas ao fortalecimento da capacidade nacional de desenvolvimento de fármacos\, Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) e tecnologias estratégicas e inovação disruptiva para a saúde. \nFabiana Bonvini (IMA GROUP)\nFarmacêutica\, pós-graduada em Gerenciamento de Projetos e membro da ISPE desde 2001. Possui mais de 25 anos de experiência na indústria farmacêutica\, com sólida atuação nas áreas de Garantia da Qualidade e Validação. Há sete anos\, exerce a função de Gerente Comercial na IMA\, com uma trajetória marcada pela consultoria em vendas técnicas de soluções de alta tecnologia para a fabricação de sólidos orais voltadas às indústrias farmacêutica e nutracêutica.\nFabiana\, destaca-se por traduzir as necessidades produtivas em soluções de alto desempenho\, promovendo redução de downtime e implementando programas inteligentes para a otimização dos tempos de manutenção\, operação e setup\, com forte foco nos conceitos de Indústria 4.0. \nMarcos Reis Tilli (IMA GROUP)\nRegional Sales Manager\nSão mais de 44 anos de experiência na área de liofilização\, manutenção de equipamentos de vácuo\, projetos de sistemas de alto vácuo\, venda de equipamentos de linhas de produção complexas\, suporte a clientes para as mais variadas aplicações da industria farmacêutica\, quimica\, automotiva\, oleo e gás\, centros de pesquisas\, universidades.\nÚltimos 17 anos\, trabalhando diretamente no desenvolvimento e expansão do mercado de enchimento asséptico brasileiro e sul americano\, incluindo linhas de enchimento assépticas completas com integração com sistemas de carregamento automático\, liofilizadores\, isoladores\, RABS\, e máquinas de rotulagem\nFormado em Administração de empresas\, Formação técnica em mecânica pela escola técnica federal de São Paulo. \nMichelle Ribeiro Estevam de Souza (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nFarmacêutica Industrial pela Universidade Estadual de Maringá. Especialista em Vigilância Sanitária pela FIOCRUZ. Experiência em distribuidora de medicamentos e em indústrias de cosméticos e produtos para saúde. Há 15 anos atuando na Vigilância Sanitária do município de São Paulo executando inspeções de indústrias de medicamentos e insumos farmacêuticos. \nRamon Divailton Soares Junior (NORDIKA)\nEngenheiro de Computação graduado pela Universidade do Norte do Paraná e pós-graduando em gestão estratégica de negócios pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais\, possui vasta experiência em gerenciamento de projetos\, desenvolvimento\, validação de sistemas computadorizados\, elaboração de projetos conceituais\, básicos e detalhados\, execução de obras de montagem de automação e instrumentação. Parte desta experiência abrangeu projeto em utilidades limpas e industriais\, CIP e SIP\, Fermentação\, Recuperação\, Formulação\, Enchimento e Embalagem tendo atuado em diversos segmentos industriais\, como farmacêutica\, biotecnologia\, alimentos e bebidas e química. Atualmente atua como Gerente de Automação na Nordika do Brasil Consultoria. \nMarcos Beckhauser (Antares Vision LATAM) \nBranch Manager da Antares Vision Latam\, com mais de 11 anos de atuação na empresa em posições de crescente responsabilidade nas áreas de serviços\, gestão de projetos e liderança operacional e estratégica. Ao longo de sua trajetória\, exerceu funções como Service Engineer\, Project Manager e PMO Manager\, consolidando uma visão ampla do negócio\, com experiência na implantação de soluções industriais\, gestão de equipes multifuncionais e condução de operações orientadas à eficiência\, qualidade e geração de valor para o cliente.\nEngenheiro eletricista e possui MBA em Gestão de Projetos pela Universidade de São Paulo (USP). Atualmente\, lidera as operações da Antares Vision na América Latina\, com foco no crescimento sustentável da região\, no fortalecimento do relacionamento com clientes estratégicos e no desenvolvimento de uma atuação cada vez mais integrada entre excelência operacional\, suporte ao cliente e visão comercial. \nAlex Mendonça Raimundo (ACHÉ)\nResumo Profissional\nAo longo dos meus 20 anos de carreira atuei em muitos segmentos e desenvolvi muitas áreas de conhecimentos e dentro delas falo com muita técnica em: automação PLC\DCS\SCADA\BATCH\PIMS\MES e impulsionando a convergência de IT\OT\, instrumentação analítica e instrumentação de processos. Atuei com projetos no papel de desenvolvimento de aplicações e na gestão do ciclo de vida de projetos: propostas comerciais\, viabilidade\, montagem\, orçamento\, startup e o aceite técnico. Atualmente faço gestão coorporativa\, head de instrumentação e automação na indústria farmacêutica há 8 anos suportando plantas de manipulação e embalagem de líquidos\, sólidos e estéreis\, responsável pela sustentação dos equipamentos de laboratório no controle de qualidade\, P&D\, logística e utilidades.\nFormação\nPós-graduação – MBA Gerenciamento de Projetos\, FGV Fundação Getúlio Vargas\nGraduação Engenharia Elétrica\, Centro Universitário Sant’Anna\nTécnico Automação Industrial\, CEFET-SP Centro Federal de Educação Tecnológica de São Paulo \nTiago de Oliveira Rocha (NATURA) \nAnderson Maciel (IASTECH)\n28 anos de experiência em Automação Industrial com amplo conhecimento e atuação nos setores: Farmacêutico\, Veterinário\, Cosméticos\, Bebidas e Alimentos.\nAtuação no Brasil e no Exterior em projetos de Sistemas de Controle e Operação\, Informação e Gestão da Manufatura.\nEspecificação e dimensionamento de soluções técnicas para automação e controle de processos\, MES\, I4.0 e IIoT conforme as melhores práticas de engenharia e manufatura.\nAmplo conhecimento nas aplicações de automação industrial e informação utilizados pela indústria\, tendo como base\, experiência e know-how técnico nas plataformas: Rockwell Automation\, Siemens\, Schneider\, Microsoft\, IBM\, SAP\, TOVTS\, ORACLE entre outras.\nConsultoria e Execução de CSV (Computerized Systems Validation)\, com base no atendimento às exigências do FDA \, ANVISA\, em conformidade com GAMP. \nLuiz Pivatti (ORACLE) \nLuciana Giongo (MERCK)\nDownstream Technical Application Specialist\, na Merck PS Life Science;\nFormação em engenheira química\, pela Escola de Engenharia Mauá;\nExperiência de >16 anos na indústria farmacêutica e biofarmacêutica como engenheira de processos\, gerente de produto e especialista técnica em processos de downstream incluindo final fill.\nEspecialização em processos de clarificação\, separação\, teste de integridade\, filtração e validação esterilizante.\nPalestrante: PDA\, ISPE\, RN\, Racine\, MBA Merck\, entre outros. \nEduardo Gomes (MERCK)\nAtua como Diretor de Field Service para Americas na MilliporeSigma (MilliporeSigma is the U.S. and Canada Life Science business of Merck KGaA\, Darmstadt\, Germany.)\, atualmente baseado na região de Boston. Com consolidada carreira na área de engenharia de serviços de campo\, possui profunda experiência em equipamentos de processo\, validação e normas GMP. É graduado em Automação de Manufatura pelo SENAI e possui MBA em Gestão de Negócios pela FGV. Nos últimos anos\, além de liderar equipes técnicas de alta performance\, tem focado fortemente em iniciativas de Transformação Digital\, desenvolvendo e integrando ferramentas tecnológicas para otimizar processos e elevar a eficiência operacional na indústria onde atua. \nCláudio Manoel Costa Dutra (Novo Nordisk)\nWash&Sterilization Automation Specialist\nEngenheiro Eletrônico e de Telecomunicações pela PUC Minas\, com MBA em Engenharia de Software pela USP ESALQ\, atua como especialista de automação com foco na aplicação de tecnologias de Digital Twin na indústria farmacêutica.\nProfissional com mais de 10 anos de experiência em automação industrial e engenharia de sistemas\, com sólida atuação no desenvolvimento\, implementação e otimização de processos produtivos\, incluindo virtual commissioning\, integração entre sistemas industriais e corporativos e suporte a operações críticas.\nAo longo da carreira\, tem liderado projetos de transformação digital e iniciativas de Indústria 4.0\, contribuindo para o aumento de eficiência operacional\, padronização de soluções e evolução da maturidade tecnológica em ambientes industriais\, com participação ativa no desenvolvimento técnico de equipes e na condução de projetos estratégicos. \nVictor de Oliveira Silva Ferreira (Biomanguinhos)\nPossui mestrado em Gestão\, Pesquisa e Desenvolvimento e mais de 17 anos de experiência nas áreas de metrologia\, qualificação e validação\, com trajetória consolidada em Bio-Manguinhos/Fiocruz\, onde atuou como gestor da Seção de Validação Analítica durante a transferência da vacina COVID-19\, foi gestor interino do Laboratório de Metrologia e Validação e gestor da Divisão de Validação. Ele enxerga a qualidade e a validação não apenas como requisitos de conformidade\, mas como alavancas estratégicas para a transformação digital e a geração de valor para o negócio.\nAtua como gerente de projetos em Bio-Manguinhos\, sendo responsável por iniciativas de digitalização laboratorial\, incluindo a implementação de LIMS\, LES\, ELN\, SDMS e soluções mobile/IoT em P&D\, planta piloto e controle de qualidade. Também lidera a digitalização da gestão de risco\, validação digital e a implementação de sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS).\nÉ coautor de publicações da ISPE\, incluindo o ISPE Good Practice Guide: Validation 4.0 (2025) e o ISPE GAMP® Good Practice Guide: GxP Process Control Systems 3ª edição (2026). \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte
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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Qualificação e Gestão Estratégica de Fornecedores na Indústria Farmacêutica: Visão de Riscos e Ciclo de Vida dos Fornecedores - Alinhado à Anvisa\, PIC/S\, ICH Q9\, ICH Q10 e Boas Práticas Internacionais
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVisão Geral:\nEm um cenário regulatório cada vez mais exigente e com cadeias globais de suprimentos mais complexas\, a gestão eficaz de fornecedores tornou-se um fator crítico para assegurar a qualidade dos medicamentos\, a continuidade do abastecimento e a sustentabilidade dos negócios.\nEste treinamento foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e de Ciências da Vida na implementação de um programa moderno e robusto de qualificação e gestão de fornecedores\, baseado em risco e alinhado às expectativas da Anvisa\, PIC/S\, ICH e demais referências internacionais.\nAo longo do curso\, os participantes aprenderão a estruturar todo o ciclo de vida do fornecedor desde a classificação e seleção inicial até o monitoramento contínuo de desempenho\, auditorias\, requalificação e estratégias de melhoria contínua.\nA abordagem combina requisitos regulatórios\, ferramentas práticas de avaliação\, estudos de caso reais e tendências atuais de Supplier Quality Management (SQM)\, permitindo uma aplicação imediata dos conceitos no ambiente corporativo. \nPOR QUE PARTICIPAR? \n\nCompreenda as expectativas regulatórias atuais para qualificação de fornecedores;\nAprenda a aplicar gerenciamento de riscos na tomada de decisão;\nDesenvolva programas de qualificação alinhados às Boas Práticas de Fabricação;\nAprimore processos de auditoria presencial\, remota e documental;\nUtilize indicadores de desempenho (KPIs) para monitoramento contínuo;\nFortaleça a confiabilidade da cadeia de suprimentos;\nReduza riscos de qualidade\, compliance e abastecimento;\nConheça tendências internacionais e soluções digitais para Supplier Quality Management.\nConteúdo atualizado e alinhado às tendências regulatórias internacionais.\n\nO QUE VOCÊ SERÁ CAPAZ DE FAZER \nAo final do treinamento\, o participante estará apto a: \n\nEstruturar programas de qualificação e gestão de fornecedores baseados em risco;\nClassificar fornecedores segundo criticidade e impacto na qualidade;\nAplicar metodologias de análise de risco para seleção e homologação;\nPlanejar e executar auditorias documentais\, remotas e presenciais;\nDefinir critérios técnicos para aprovação\, manutenção e desqualificação de fornecedores;\nEstabelecer indicadores de desempenho e programas de monitoramento contínuo;\nImplementar processos de requalificação e melhoria contínua;\nConduzir avaliações que agreguem valor ao Sistema da Qualidade Farmacêutica.\n\nConteúdo Programático: \nMódulo 1 – Fundamentos e Requisitos Regulatórios \n\nConceitos e importância da qualificação de fornecedores\nRequisitos regulatórios nacionais e internacionais\nResponsabilidades do Sistema da Qualidade Farmacêutica\nExpectativas de inspeções e auditorias\n\nMódulo 2 – Gestão de Riscos Aplicada a Fornecedores \n\nICH Q9 aplicado à cadeia de suprimentos\nClassificação de criticidade\nFerramentas de análise de riscos\nMatriz de risco para fornecedores\n\nMódulo 3 – Qualificação e Homologação \n\nSeleção e avaliação inicial\nQuestionários de qualificação\nDue diligence técnica\nCritérios de aprovação\n\nMódulo 4 – Auditorias de Fornecedores \n\nPlanejamento e execução de auditorias\nAuditorias documentais\nAuditorias remotas\nAuditorias presenciais\nGestão de não conformidades e CAPAs\n\nMódulo 5 – Gestão de Desempenho e Ciclo de Vida \n\nIndicadores de desempenho (KPIs)\nScorecards de fornecedores\nRequalificação periódica\nGestão de mudanças\nProgramas de melhoria contínua\n\nMódulo 6 – Tendências e Transformação Digital \n\nSupplier Quality Management (SQM)\nFerramentas digitais para gestão de fornecedores\nData Analytics e monitoramento de desempenho\nTendências regulatórias globais\n\nPúblico-alvo:\nProfissionais das áreas de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Supply Chain\, Compras\, Produção\, Engenharia\, Validação\, Assuntos Regulatórios\, Desenvolvimento Farmacêutico\, Compliance\, Auditoria e demais profissionais envolvidos na gestão da cadeia de suprimentos farmacêutica. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n* Bases normativas e conceituais\n* Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Abordagem Life Cycle para Fármacos\, Biofármacos e Suplementos (Estudo Complementar para Alergênicos)
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nParte 1: INTRODUÇÃO AO PROCESSO DE LIMPEZA\nTIPOS DE VALIDAÇÃO\nProdutos de degradação na validação de limpeza\nINTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\nImportância do LEBS;\nImpactos do LEBS na Qualidade;\nQuando implementar o OEL.\nABORDAGEM QUALIDADE COMPARÁVEL\nComprovação Bibliográfica de degradação x Estudos de Bancada\nOBJETIVO DO ESTUDO DO ALERGÊNICO EM SUPLEMENTOS\nLimites de aplicação;\nGerenciamento de Risco para complementação do estudo. \nParte 2: ESTRUTURAÇÃO LIFE CYCLE\nDESENVOLVIMENTO DO PROCESSO DE LIMPEZA: FASE 1\, 2 E 3;\nFASE 1: CARACTERIZAÇÃO DA LIMPEZA EM PEQUENA ESCALA\nAplicação de QbD em Limpeza;\nCaracterização em escala maior;\nDefinição do Procedimento de Limpeza;\nMatriz de Risco para definição do pior caso;\nCálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm (diretriz ANVISA).\nFASE 2: EXECUÇÃO DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA (PERFORMANCE)\nFase 2A\nFase 2B\nAvaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\nPlano de Amostragem – idealizando a Fase 3\nFASE 3: MONITORAMENTO – VERIFICAÇÃO CONTINUADA DA LIMPEZA;\nDefinição de limites de alerta para monitoramento;\nAvaliação Estatística no monitoramento;\nPlano de Monitoramento;\nRelatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: GERENCIAMENTO DE RISCOS NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nANÁLISE E CONTROLE DOS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 E ASTM 3106;\nMICROBIOLOGIA NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nAplicação do conceito microbiológico na Fase 1;\nLimites aplicáveis em resíduos\,\nTeste de recuperação.\nCOMPLEMENTAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME GUIA ISPE DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA: Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nParte 4: EXERCÍCIOS PRÁTICOS \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
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