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SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades; \n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\nOs 7 Elementos do Sistema CAPA;\nAvaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\nCriticidade dos Desvios e NCs\nMatriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA; \n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\nFerramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\n5 Porquês;\nDiagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\nAnálise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\nConceitos;\nCategorização;\nComprovação;\nFerramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\nUso do PDCA para determinação dos CAPAs;\nUso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\n5W2H\nElaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-desvios-nao-conformidades-e-capas-na-industria-farmaceutica-perspectiva-ich-q10-sistema-de-qualidade-farmaceutica-gestao-de-riscos-ich-q9-e-rdc-658-22-anvisa/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Introdução do Processo Asséptico: Produção de Injetáveis"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, aspectos de projeto\, monitoramento ambiental\, limpeza/sanitização e media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Classificação de áreas\n– Paramentação\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas de barreira (RABS e isoladores)\n– Projeto: Arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais\, HVAC\n– Métodos de esterilização\n– Tecnologias Single-Use \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Life Science)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nLíder do Comitê de Contenção e Barreira Asséptica da ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Life Science.\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais.
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SUMMARY:Treinamento Online: “Inteligência Artificial Aplicada à Indústria – Da Teoria à Prática”
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estruturação da Gestão da Calibração
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estruturacao-da-gestao-da-calibracao-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia do ISPE intitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório.   \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
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SUMMARY:Treinamento Online: Sistemas de Ar Comprimido
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprofunde-se no tema que está sempre em foco nas indústrias\, seja pela qualidade\, seja pela eficiência energética.\nConheça ou aprofunde seus conhecimentos sobre as principais características dos sistemas.\nNeste treinamento serão abordadas as principais práticas e tecnologias existentes para emprego nos sistemas de ar comprimido\, bem como:\n 	Normas Aplicáveis\n 	Requerimentos do Usuário\n 	Tipos de Geração / Seleção\n 	Tipos de Distribuição / Seleção\n 	Sistemas de Controle\n 	Tratamentos / Seleção\n 	Redundância\n 	Análise de Riscos / Testes\n 	Pacotes de Fornecimento \nEntenda item a item o que é necessário para especificar\, comprar\, validar\, testar e manter um sistema de ar comprimido eficiente e seguro.	 \nObjetivos:\nDefinir a metodologia para verificação / elaboração de projetos\, bem como\, os requisitos necessários para a elaboração de ERU. Adquirir conhecimentos nas tecnologias disponíveis e requerimentos existentes nas normativas / Boas Práticas. \nPúblico Alvo:\nDestinado aos profissionais da indústria de Ciências da Vida que tem como foco a especificação\, construção\, manutenção e validação dos sistemas de geração\, estocagem e distribuição de ar comprimido.\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutor\nLuiz Alberto da Rocha Torres (Engenews)\nEngenheiro Eletricista e Administrador de Empresas com Pós-Graduação em Engenharia de Segurança do Trabalho e em Estratégia e Gestão Empresarial\, com mais de 30 anos de experiência em Indústrias de Ciências da Vida. Trabalhou como Diretor Técnico da Pharmaplan do Brasil (Empresa Alemã de Engenharia Farmacêutica) em construção de fábricas\, e como Gerente de Engenharia na Schering Plough.\nAtualmente trabalha como Diretor Técnico da Engenews Engenharia Farmacêutica (Validações e Qualificações) e Engefarma (Ensaios em áreas Limpas e Qualificações Térmicas)\nProf. do Curso de Pós-graduação de Tecnologia Ind. Farmacêutica da UFRJ LATFAR (Peru)\, nos módulos de Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico\, Projetos\, Operação\, Certificação e Manutenção de Áreas Limpas.\nRealiza palestra para a ANVISA\, e VISAS estaduais e municipais desde 2004 sobre Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Críticos Farmacêuticos (PW\, WFI\, HVAC\, Ar Comprimido\, Áreas Limpas\, Etc.) conforme a RDC 658/2022; IN35/2019; IN138/2022.\nRealiza cursos internacionais desde 2007 para a América Latina\, sobre desenhos de Fábricas Farmacêuticas\, Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico Farmacêuticos e auditorias de BPF.\nRealizou diversas Palestras em Congressos nacionais e internacionais.\nParticipou de diversas inspeções nacionais e internacionais e FAT´s em fornecedores para indústria farmacêutica.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sistemas-de-ar-comprimido-4/
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