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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde: Uma abordagem Guia ISPE de Validação
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nParte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n        LEBS e o Paciente\n        LEBS na Saúde do Colaborador\n        LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n        LEBS na Produção\n        LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\n• Produtos de degradação na validação de limpeza \nParte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1: Caracterização da Limpeza em pequena escala\n        Aplicação de QbD em Limpeza;\n        Caracterização em escala maior;\n        Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2: Validação de Limpeza;\n        Matriz de Risco para definição do pior caso;\n        Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n        Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n        Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3: Verificação Continuada;\n        Definição de limites de alerta para monitoramento;\n        Avaliação Estatística no monitoramento;\n        Plano de Monitoramento;\n        Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza	 \nCONTEÚDO EXTRA:\nAbordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos. \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho; \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nCarolina F. Grassino (Coordenadora do Projeto de LEBS)\nFarmacêutica com experiência em determinação de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS). Atua na Spektra Consultoria coordenando o projeto de LEBS\, OEL e OEB\, conforme diretrizes do PIC/s\, EMA\, FDA e Anvisa\, sendo responsáveis pela entrega de mais de 2.000 relatórios para mais de 100 clientes no Brasil e países da América Latina.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis/ Failure Mode\, Effects\, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n• Introdução\n• Definição do Risco;\n• Histórico;\n• Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;\n• Exigências normativas – Panorama Geral;\n• Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n• Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n• Régua de Pontuação;\n• Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n• Planilhas automatizadas para cálculo;\n• Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n• Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n• Principais erros no uso do FMEA;\n• Exemplos de aplicação;\n• Exercício de fixação;\n• Referências Bibliográficas;\n• Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia). \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode\, effects\, and criticality analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (SYNTEGON TELSTAR)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente Comercial de Consultoria (SYNTEGON TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria da Qualidade). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: SYNTEGON TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica - Visão de Risco e Gestão do Conhecimento
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica – Visão de Risco e Gestão do Conhecimento foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gerenciamento eficaz do processo de Gestão de Mudanças (Change Management – CM)\, com foco nas boas práticas farmacêuticas e na integração dos pilares de Gestão de Riscos da Qualidade e Gestão do Conhecimento aplicados às operações farmacêuticas.\nO curso combina fundamentos teóricos e abordagem prática de Gerenciamento de Riscos da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 R1\, integrados aos conceitos de mudanças pós-registro do ICH Q12 e aos princípios do ICH Q10 Sistema de Qualidade Farmacêutico. Essa integração visa assegurar a manutenção do estado validado\, a conformidade regulatória e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutico.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a desenvolver\, avaliar e implementar processos robustos de Gestão de Mudanças\, utilizando ferramentas de análise e priorização de riscos em diferentes contextos organizacionais. Essa abordagem contribui para a redução do tempo de implementação das mudanças\, o aumento da consistência e robustez das avaliações técnicas e a melhoria do desempenho global dos processos da qualidade.\nA metodologia adotada é fortemente prática\, baseada em técnicas consolidadas e internacionalmente reconhecidas\, refletindo os desafios reais enfrentados pela indústria farmacêutica e preparando os participantes para uma atuação segura\, eficiente e alinhada às expectativas de auditorias e inspeções regulatórias. \nEmenta:\n• Bases Normativas;\n• Change Management & CM;\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico & CM;\n• Conceitos e Teoria;\n• Ciclo de Vida da Mudança;\n• Ger. de Risco & CM:\n	     Aplicação Prática de Ferramenta de Análise de Risco no CM;\n• Softwares de CM;\n• Categorização das Mudanças;\n• Fluxo do CM;\n• Extensão de Prazos;\n• Modelo de Maturidade do Processo de Gestão de Mudança;\n• Etapas & Documentação do CM;\n• Verificação de Eficácia;\n• Principais Apontamentos de Auditoria;\n• Auditando o Processo de CM;\n• Exercício Dirigido;\n• Networking. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, estruturação e gestão eficaz do processo de gestão de mudanças na indústria farmacêutica.\n• Aplicar uma abordagem baseada em risco para avaliação\, priorização e tomada de decisão sobre mudanças.\n• Integrar a Gestão do Conhecimento como. elemento-chave para decisões mais robustas e sustentáveis.\n• Alinhar a gestão de mudanças aos requisitos do Sistema de Qualidade Farmacêutico e às expectativas regulatórias.\n• Desenvolver a capacidade de avaliar impactos técnicos\, regulatórios e organizacionais ao longo do ciclo de vida do produto.\n• Promover a troca de experiências práticas e a discussão de casos reais enfrentados por profissionais de Ciências da Vida. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS
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SUMMARY:Webinar Gratuito: PIC/S: Atualizações e tendências em Validação e Qualificação
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nO Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) está conduzindo uma revisão dos anexos de Qualificação e Validação e de Validação de Sistemas Computadorizados e ainda incluiu um novo anexo sobre Inteligência Artificial. O webinar foi planejado para apresentar essas atualizações e discutir tendências junto aos profissionais da indústria farmacêutica que interagem os times de Qualidade\, Qualificação e Validação. \nObjetivos\nApresentar o contexto regulatório\, e discutir as tendências e os desafios atuais. \nPalestrantes \nFabiana Maia (Syntegon Telstar)\nProfissional de Garantia da Qualidade com forte atuação em Validação de Sistemas Computadorizados (GxP/CSV) para a indústria farmacêutica\, IFAs e distribuidoras de medicamentos. Experiência consolidada em projetos de implementação\, qualificação e manutenção do estado validado de sistemas\, com foco em GAMP 5\, RDC 658/2022\, IN 134/2022\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11 da UE e Boas Práticas de TI.\nAtua como consultora e gerente de projetos\, conduzindo validações\, auditorias de segunda parte\, diagnósticos de conformidade\, elaboração de URS/ERU\, análises de risco\, qualificação de fornecedores de TI e treinamentos especializados em validação de sistemas computadorizados. \nCarlos Sousa (Syntegon Telstar)\nFarmacêutico com especialização em Gerenciamento de Projetos e Engenharia Farmacêutica. Trabalhou por mais de 14 anos de em indústria farmacêutica\, tendo atuado nas áreas de qualificação de utilidades e equipamentos\, validação de sistema computadorizados\, gerenciamento de riscos\, BPF\, reclamação de mercado\, gerenciamento de desvios e CAPA\, validação de processo e limpeza e qualificação de fornecedores. Atualmente atua como Gerente de Projeto e Consultor na Syntegon Telstar desenvolvendo projetos de comissionamento e qualificação de instalações\, equipamentos e sistemas além de consultorias e auditorias em sistema da qualidade farmacêutica\, validação de sistemas computadorizados e treinamentos na área de life sience.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Planilhas Eletrônicas"
DESCRIPTION:Realização:\n16 e 18 de março: 13h às 17h \nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a\naceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema.\nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:\n    • Metodologia\n    • Gerenciamento\n    • Segurança\nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2⁰ Edição; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento/Distribuição. \nInstrutora:\nMarcele Guidastre\nPós-graduada em Tecnologia da Informação\, Desenvolvimento e Gerência de Projetos de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridas em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiências e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infanto-juvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro da ISPE – Líder do Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança\, Segurança da Informação e Jurídico.
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 e com o PIC/S Anexo 20.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e práticas dirigidas\, permitindo aos participantes aplicar as ferramentas de forma estruturada e eficiente em diferentes contextos da indústria farmacêutica. São abordadas aplicações típicas como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de impactos regulatórios e tomada de decisão baseada em risco.\nAdicionalmente\, o treinamento contribui para a redução do tempo de análise e o aumento da robustez e da performance das avaliações técnico-estatísticas\, por meio do uso de metodologias consagradas e amplamente aceitas no ambiente regulado das Ciências da Vida. \nEmenta:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco\n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nObjetivos:\n• Apresentar as principais ferramentas de análise de risco e os critérios para a seleção da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema e o contexto regulatório.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de desafios do dia a dia por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Qualificação dos Sistemas de Geração e Distribuição de Águas para Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nCapacitar os participantes sobre os requisitos e boas práticas para a qualificação dos sistemas de geração e distribuição de água na indústria farmacêutica\, garantindo a conformidade com as diretrizes regulatórias e assegurando a qualidade e segurança dos produtos finais. \nObjetivos: \nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo: \nAnalistas de validação e qualidade\, manutenção e utilidades \nPalestrante:\nStéphanie Russo de Borba (Nordika)\nFarmacêutica com CRF ativo\, pós-graduação em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação\, com mais de 13 anos de experiência na indústria de ciências da vida. Especialista de Validação na Nordika\, com atuação nas áreas de Qualidade\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas Computadorizados e Gestão de Projetos. Possui sólida experiência em startups de plantas farmacêuticas\, processos assépticos\, conformidade regulatória e coordenação de projetos com interface direta com clientes\, apoiando a mitigação de riscos\, prontidão regulatória e tomada de decisão. Atua como referência técnica em auditorias. \nMediadora: \nMárcia Alves Preda (Nordika)\nFarmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais\, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento\, Qualificação e Validação.\nAtua como Líder da Unidade de Negócios de Validação\, Na Nordika\, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de vacinas\, alimentos\, cosméticos e bebidas\, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.\nPossui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção\, Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Processos e Limpeza\, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação\, URS\, Análises de Risco\, Protocolos\, Relatórios\, Auditorias\, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP). Certificada Green Belt e Black Belt\, Auditora ISO 9001 e ISO 14001.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Automação e Controle no Processo W&D: Pesagem e Dispensação de Ingredientes para Indústria de Life Sciences
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \n• Conceito geral do processo W&D (Weighing & Dispensing Process)\n• Sistemas MES (Porque a sua indústria precisa de um sistema MES)\n• W&D como fator crítico\n• A realidade da indústria (Situações comuns no processo de W&D)\n• Impactos e riscos em ambientes pouco automatizados do W&D\n• Como e por onde começar a automatizar\n• Pontos importantes na digitalização do W&D\n• Benefícios da digitalização\n• Demonstração prática da digitalização de W&D  \nObjetivos:\n• Apresentar aos profissionais do setor de Life Sciences os benefícios da otimização dos processos de Pesagem e Dispensação (W&D) de ingredientes e micro ingredientes;\n• Demonstração prática da digitalização de W&D (pesagem\, identificação automática ingredientes/receitas\, dashboard e relatórios de produção);\n• Serão abordadas dúvidas\, questões frequentes e dificuldades enfrentadas pelos profissionais.  \nPúblico-alvo:\nProfissionais do setor de Life Sciences (farmacêutica\, biotecnologia\, cosméticos\, etc.):\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação industrial;\n• Profissionais de Garantia e Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia e correlatos.  \nPalestrante:\nAbner Mendes Weishaupt Moor (IASTECH)\nEngenheiro Eletricista\, MBA na USP em Gestão de Projetos\, com atuação em projetos de automação industrial há mais de 20 anos focado no setor de Life Sciences\nExperiência em projetos nacionais e internacionais de automação e controle de processos\, como MES\, Batch\, HVAS\, BMS\, IIoT\, com aplicação de tecnologias da indústria 4.0\nAmplo conhecimento das principais soluções globais como Rockwell Automation\, Siemens\, Schneider\, Inductive\, Copadata\, entre outras\nConsultoria e Gestão de Projetos de automação industrial\, em conformidade com os agentes regulatórios (FDA\, ANVISA\, EMA\, etc) e boas práticas do  GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices) \nMediador: \nBruno Dantas Teixeira  (IASTECH)\nDiretor de Engenharia da IASTECH Automação Industrial\nEngenheiro elétrico\, com pós-graduação em Liderança e Gestão Estratégica FGV\n16 anos de experiência na gestão de times multidisciplinares e condução de projetos de alta complexidade\, nacionais e internacionais\, integrando tecnologias e conceitos da Indústria 4.0 para aumento de eficiência\, rastreabilidade e conformidade regulatória.
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LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Painel Women in Pharma Mulheres que Transformam – Uma conversa sobre Liderança\, Impacto e Futuro.
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nMarço é o mês em que celebramos o Dia Internacional das Mulheres\, um momento dedicado a reconhecer as conquistas\, fortalecer debates e ampliar espaços de liderança feminina. Nesse contexto\, o Comitê Women in Pharma®\, da ISPE Brasil\, convida você a participar de um painel online especial no dia 30 de março\, às 14h30. \nEm uma mesa-redonda virtual com duração de 1h a 1h30\, convidadas do setor farmacêutico irão compartilhar suas experiências e visões sobre os quatro pilares essenciais do comitê: \n• Personal Growth – Confidence:\nComo desenvolver confiança\, comunicação assertiva e atuação com impacto em um setor cada vez mais diverso. \n• Professional Growth – Emotional Intelligence:\nA importância da empatia e da inteligência emocional na construção de carreiras sólidas e relações de confiança. \n• Social Impact – DEI:\nAmpliando a compreensão sobre Diversidade\, Equidade e Inclusão e seu papel transformador na indústria farmacêutica. \n• Shape the Future of Pharma – Leadership Strategies:\nEstratégias de liderança que moldam iniciativas\, decisões e o futuro do setor. \nSerá um espaço para troca\, aprendizado e valorização das vozes femininas que impulsionam o nosso mercado. \nPalestrantes:\nDenise da Silva – Grupo Boticário\nEspecialista de Projetos no Grupo Boticário\, Denise lidera projetos multidisciplinares de CAPEX de grande escala (Expansão industrial e Green Field). Sua atuação é focada no gerenciamento e viabilização de soluções técnicas complexas que equilibram eficiência operacional\, segurança e sustentabilidade em ambientes industriais de alta exigência.\nEngenheira Eletrônica pela UTFPR com extensão em Engenharia Industrial pela Wayne State University (EUA)\, possui certificação Green Belt e experiência internacional em pesquisa e desenvolvimento pela University of Hawaii.\nNa sua trajetória\, acumulou passagens por líderes globais como Klabin e Tetra Pak. Foi responsável pela gestão de custos variáveis\, otimização de processos\, além de atuar como líder de grupos de melhoria fundamentados nas metodologias TPM/WCM.\nEntusiasta de filosofia\, Denise destaca-se pela mediação eficaz de conflitos e é motivada por desafios que exigem inovação\, cooperação\, liderança colaborativa e impacto positivo no ambiente organizacional e na vida das pessoas.  \nRenata Marques – Fujifilm\nExecutiva sênior no ramo da biotecnologia com mais de 23 anos de experiência em multinacionais como FujiFilm e Novo Nordisk. Atuando em posições de liderança nos Estados Unidos\, Brasil e Dinamarca atualmente lidera o time de estratégia da FujiFilm nos EUA.\nFundadora da LiderA\, iniciativa voltada ao desenvolvimento e mentoria de mulheres na liderança. Atua na promoção de diversidade\, inclusão e pertencimento\, alinhando estratégias organizacionais a uma cultura de performance\, sustentabilidade e desenvolvimento contínuo. \nVanessa Evelin Jesus – Boehringer Ingelheim\nTechnology in Environmental Sanitation – UNICAMP/SP\nEnvironmental Engineering – São Marcos University/ São Paulo\nOccupational Safety Engineering – Oswaldo Cruz University/ São Paulo\nMBA Environmental Management and Technologies – USP/ São Paulo\nMain job positions and locations:\n2023/August – EHS Manager Brazil – Boehringer Ingelheim – São Paulo\n2017 – July/2023 – Environmental and Occupational Safety Manager – Butantan Institute/São Paulo\n2013 – 2016 – Environmental Coordinator (all site SP capital/São Roque farm) – Butantan Institute/São Paulo\n2010 – 2012 – Production Coordinator (Tech Transfer and Start up of Flu Factory Vaccine) – Butantan Institute/São Paulo\n2007 – May 2010 – Laboratory Technique (Form and Fill areas)  – Butantan Institute/São Paulo\nSkills:\nPeople management;\nConflict management;\nCommunication;\nOrganization;\nLeadership. \nCarla Guimarães – Eurofarma\nArquiteta urbanista com atuação na gestão e elaboração de projetos de multidisciplinares\, com ênfase nos setores farmacêutico e cosmético\, além de atuar nos setores coorporativos e industriais. Graduada pela Universidade Presbiteriana Mackenzie com pós-graduação em Gestão de Projetos pela Fundação Vanzolini\, sua trajetória é focada na interface entre técnica e gestão com experiência de 20 anos\, sendo mais de 10 anos atuando na indústria farmacêutica. \nMediadora: \nTalita Favarato – Actemium\nArquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício\, de bebidas e cosméticos\, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção\, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk\, Instituto Butantan\, AstraZeneca\, Sanofi\, P&G\, Coca-Cola\, Takeda e Libbs Biotecnologia\, entre outros.
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