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SUMMARY:Lançamento do Comitê "Anexo 1" e Webinar Gratuito: "Atualizações e tendências de validação de filtração (USP 665 e 1665; Anexo 1 e PDA TR26/2025)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nObjetivos:\nAtualizar os profissionais interessados sobre o atual cenário regulatório envolvendo validação de filtração. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica atuando com validação de filtração\, desenvolvimento e implementação de processos assépticos. \nPalestrantes:\nJamila Delfraro (Líder do Comitê Anexo 1)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nRenata Viegas (MERCK S.A.)\nFormada em Farmácia Industrial pelas Faculdades Oswaldo Cruz e Pós-Graduada em Qualidade e Produtividade pela Fundação Vanzolini.\nPossui 8 anos de experiência em Garantia de Qualidade e Validação de Processos em Multinacionais e em renomado laboratório produtor de vacinas e produtos biológicos. Experiência na implantação do Sistema de Qualidade ISO e GMP. Auditor líder NBR ISO 9001:2008 e certificação Lean Six Sigma Blue Belt.\nPossui 11 anos de experiência em Validação de Filtração de Esterilização (Desafio Microbiológico\, Testes de Integridade\, Compatibilidade Química\, Adsorção\, Extraíveis e Lixiviáveis e Avaliação de Risco Toxicológico).\nAtualmente é Gerente de Projetos de Validação para América Latina na Merck S.A. e realiza Treinamentos de Validação para empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas na América Latina há 8 anos. \nMediador:\nHenrique Silva (MERCK S.A.)\nGraduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo\, Henrique concluiu pós-graduação em administração empresarial pela FGV. Após breve atuação em laboratório analítico\, construiu sua carreira em posições de crescente responsabilidade nas áreas comercial e gestão de negócio. Trabalhou na U.S. Pharmacopeia (USP) onde foi responsável pela distribuição de padrões de referência e suporte técnico aos usuários dos compendia. Gerenciou o programa educacional da USP\, e atuou como interlocutor perante as entidades governamentais e associativas. Ingressou na Merck em 2016 como gerente comercial e atualmente\, Henrique lidera a unidade de negócios da Merck voltada a insumos e processos farmacêuticos no Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-atualizacoes-e-tendencias-de-validacao-de-filtracao-usp-665-e-1665-anexo-1-e-pda-tr26-2025/
LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos e Veículos - Teoria e Prática de acordo a OMS\, USP e Guia ISPE
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Contêineres e Veículos – Teoria e Prática foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta aplicação das metodologias de mapeamento térmico\, em conformidade com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS)\, da USP e do Guia da ISPE.\nO curso oferece uma formação completa\, combinando fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e aplicação prática\, capacitando os participantes a planejar\, executar\, analisar e documentar estudos de mapeamento térmico de forma robusta\, tecnicamente consistente e alinhada às expectativas regulatórias.\nA aplicação prática do conteúdo contempla diferentes cenários da logística farmacêutica\, incluindo almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, contêineres refrigerados e veículos refrigerados\, assegurando a integridade térmica de medicamentos\, insumos farmacêuticos e produtos de saúde ao longo da cadeia logística. \nEmenta:\nFundamentos e Conceitos Teóricos do Mapeamento Térmico\n• Princípios de controle e distribuição de temperatura\n• Abordagem baseada em risco aplicada à cadeia fria farmacêutica \nEquipamentos de Medição e Monitoramento\n• Tipos de sensores\, data loggers e sistemas de monitoramento contínuo\n• Critérios de seleção\, posicionamento\, calibração e rastreabilidade metrológica \nNormas\, Guias e Referências Reguladoras\n• Organização Mundial da Saúde – TRS 961\, Anexo 9\n• USP \n• Guia ISPE – Controlled Temperature Chambers\n• Interpretação regulatória e expectativas de auditorias e inspeções \nQualificação Snapshot\n• Conceito\, aplicação e limitações \nQualificação Térmica e Mapeamento Térmico\n• Planejamento do estudo (protocolos e critérios de aceitação)\n• Execução\, coleta e tratamento de dados\n• Elaboração de relatórios técnicos e conclusões \nMapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Almoxarifados\, câmaras frias e freezers\n• Identificação de pontos críticos e zonas térmicas \nMapeamento Térmico de Contêineres\n• Contêineres passivos e ativos\n• Simulação de cenários operacionais e condições críticas \nMapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Veículos refrigerados e isotérmicos\n• Influência de rotas\, carga\, abertura de portas e sazonalidade \nMesa Redonda Virtual\n• Discussão de casos reais da indústria farmacêutica\n• Troca de experiências\, dúvidas regulatórias e boas práticas de mercado\n(*) Conteúdo abordado por meio de estudos de caso e exemplos práticos. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, planejamento\, execução e análise de dados de estudos de mapeamento térmico.\n• Apresentar e discutir as principais normas e guias regulatórios aplicáveis ao mapeamento térmico na logística farmacêutica.\n• Desenvolver uma visão prática e baseada em risco\, alinhada às exigências regulatórias e às boas práticas do setor.\n• Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica\, com análise crítica dos resultados.\n• Promover a troca de experiências técnicas por meio de uma Mesa Redonda Virtual\, estimulando discussões sobre desafios e boas práticas do mercado. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, etc.\n• Fornecedores e prestadores de serviços que atuam em projetos de qualificação térmica no setor de Life Sciences e indústria farmacêutica. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-mapeamento-termico-de-areas-equipamentos-e-veiculos-teoria-e-pratica-de-acordo-a-oms-usp-e-guia-ispe/
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n   • Bases normativas e conceituais\n   • Aspectos importantes na elaboração\n   • Responsabilidades de cada área\n   • Importância do Requisito de Usuários\n   • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:Treinamento Online:  Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação\, monitoramento e manutenção de um programa robusto e integrado de qualificação e gestão de fornecedores\, alinhado às melhores práticas da indústria farmacêutica.\nO curso enfatiza a abordagem baseada em risco\, a conformidade regulatória\, a qualidade e o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do fornecedor\, desde a seleção e qualificação inicial até o monitoramento contínuo e a reavaliação periódica.\nSão abordados os requisitos para a elaboração e implementação do programa de qualificação de fornecedores em conformidade com as RDCs da Anvisa\, bem como com os guias ICH Q8\, ICH Q9\, ICH Q10 e a norma ISO 9001\, garantindo alinhamento com as expectativas regulatórias nacionais e internacionais.\nOs participantes serão capacitados a qualificar\, auditar\, selecionar e monitorar fornecedores críticos\, aplicando ferramentas de análise e gestão de riscos\, bem como a implementar práticas eficazes de gestão de desempenho\, utilizando indicadores-chave de performance (KPIs) para assegurar a qualidade de materiais\, produtos e serviços\, o cumprimento de prazos\, a confiabilidade da cadeia de suprimentos e a melhoria contínua da relação entre as organizações.\nA metodologia do curso é prática\, orientada a risco e baseada em exemplos reais\, refletindo a complexidade atual das cadeias de suprimentos farmacêuticas e as expectativas das autoridades regulatórias\, contribuindo para decisões mais assertivas\, sustentáveis e alinhadas ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nEmenta:\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores;\n• Requisitos Regulatórios;\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo;\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco;\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores;\n• A Equipe de Auditoria;\n• Auditoria Documental e Seus Riscos;\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária;\n• Auditoria Remota (Virtual);\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores;\n• Homologação dos Fornecedores;\n• Indicadores de Performance;\n• Critérios para Manutenção da Certificação;\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores;\n• Mesa Redonda. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na elaboração\, implementação e gestão do programa de qualificação e gestão de fornecedores farmacêuticos.\n• Apresentar e discutir as principais legislações\, normas e guias regulatórios aplicáveis à qualificação de fornecedores.\n• Aplicar ferramentas de análise de risco para a classificação\, seleção e priorização de fornecedores ao longo de seu ciclo de vida.\n• Utilizar ferramentas de auditoria\, avaliação contínua e indicadores de desempenho (KPIs) para o monitoramento da performance dos fornecedores.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor-4/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Aplicando as boas práticas do Guia ISPE “Good Practice Guide: Validation 4.0”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nApresentação dos conceitos centrais do ISPE Good Practice Guide: Validation 4.0\, destacando a transição do modelo tradicional de validação para um ciclo contínuo\, digital e orientado por dados. \nSerão abordados:\n• Contexto histórico e fundamentos da Validação 4.0;\n• Integração de Quality by Design (QbD)\, Quality Risk Management (QRM) e Holistic Control Strategy (HCS).\n• O papel da digitalização\, data integrity by design e documentação moderna;\n• Enablers tecnológicos\, incluindo PAT (Process Analytical Technology)\, AI/ML\, Digital Twin e Continuous Process Verification (CPV);\n• Mudança cultural necessária para a adoção da Validação 4.0;\n• Principais estudos de caso apresentados no guia (automatização\, CPV digital\, manufatura contínua\, etc.);\n• Reflexões sobre a aplicabilidade prática e os benefícios regulatórios e operacionais para a indústria farmacêutica. \nObjetivos:\n• Explicar por que e como validar sistemas baseados em AI/ML em conformidade com as diretrizes regulatórias internacionais (FDA\, EMA\, EU AI Act);\n• Demonstrar como adaptar os princípios de GAMP5® e CSA (Computer Software Assurance) para o contexto de algoritmos e modelos preditivos;\n• Apresentar estratégias práticas de governança de dados\, mitigação de vieses e monitoramento contínuo de modelos;\n• Ilustrar como a validação digital pode automatizar e simplificar o ciclo de vida da validação de AI/ML\, mantendo rastreabilidade e conformidade;\n• Promover uma visão moderna de integração entre inovação tecnológica\, qualidade e compliance em ambientes BPx. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;\n• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nPalestrante\nSilvia Martins (Five Validation)\nEngenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.\nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa.\nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).\nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-aplicando-as-boas-praticas-do-guia-ispe-good-practice-guide-validation-4-0/
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