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SUMMARY:Treinamento Online: “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas”
DESCRIPTION:Realização:\n1º. e 2 de dezembro: 8h às 12h\n5 de dezembro: 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/11/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 15/11/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Validação Digital\, aplicando as boas práticas do Guia ISPE “Good Practice Guide: Digital Validation”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\n• A evolução da validação digital e a transição do papel para plataformas SaaS;\n• Estratégias de implementação ágil e definição de dicas de transição de sucesso;\n• Comparação de ferramentas de validação digital\, com foco em ROI\, conformidade e eficiência;\n• Aplicação dos conceitos do Guia ISPE Good Practice Guide: Digital Validation;\n• Relação entre validação digital\, sustentabilidade e redução de emissões no setor farmacêutico e biotecnológico. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;\n• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nObjetivos:\n• Apresentar os conceitos e benefícios da validação digital em conformidade com o ISPE Good Practice Guide: Digital Validation;\n• Demonstrar como aplicar métodos ágeis e soluções SaaS no ciclo de vida da validação de sistemas computadorizados;\n• Discutir estratégias para garantir conformidade regulatória\, integridade de dados e eficiência operacional;\n• Evidenciar o impacto da validação digital na sustentabilidade e redução de emissões no setor farmacêutico;\n• Incentivar profissionais e empresas a adotar uma abordagem moderna\, colaborativa e segura para a validação em ambientes BPx (impacto em boas práticas). \nPalestrante:\nSilvia Martins (Five Validation)\nEngenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.\nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa.\nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).\nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-validacao-digital-aplicando-as-boas-praticas-do-guia-ispe-good-practice-guide-digital-validation/
LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Estruturação da Gestão da Calibração"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/10/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 20/10/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos:\nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estruturacao-da-gestao-da-calibracao/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Seleção e Qualificação de Fornecedores de softwares GxP
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nSeleção e qualificação de fornecedores de softwares GxP: estratégias modernas\, requisitos regulatórios e boas práticas para ambientes on-premise\, cloud e SaaS. \nPúblico Alvo:\nO webinar foi planejado para profissionais da indústria farmacêutica que interagem diretamente com sistemas computadorizados regulados\, especialmente:\n• Profissionais de Validação de Sistemas\n• Times de Qualidade / Garantia da Qualidade / Qualificação de Fornecedor\n• Equipes de TI e Infraestrutura\n• Gestores de projeto e líderes de transformação digital\n• Times de Compliance e Auditoria Interna\n• Compras \nObjetivos: \nApresentar o contexto regulatório\, o papel da seleção e qualificação do fornecedor  dos sistemas computadorizados GxP e os desafios atuais \nPalestrante:\nFabiana Maia Toledo (Syntegon Telstar)\nGerente Projeto\nProfissional de Garantia da Qualidade com forte atuação em Validação de Sistemas Computadorizados (GxP/CSV) para a indústria farmacêutica\, IFAs e distribuidoras de medicamentos. Experiência consolidada em projetos de implementação\, qualificação e manutenção do estado validado de sistemas\, com foco em GAMP 5\, RDC 658/2022\, IN 134/2022\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11 da UE e Boas Práticas de TI.\nAtua como consultora e gerente de projetos\, conduzindo validações\, auditorias de segunda parte\, diagnósticos de conformidade\, elaboração de URS/ERU\, análises de risco\, qualificação de fornecedores de TI e treinamentos especializados em validação de sistemas computadorizados. \nMediador:\nMarcelo Macedo Nubile (Syntegon Telstar)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-selecao-e-qualificacao-de-fornecedores-de-softwares-gxp/
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