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SUMMARY:Treinamento Online: “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas”
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento:  \nAntecipado até 30/09/2025 \nAssociado ISPE: R$ 650\,00 \nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 30/09/2025 \nAssociado ISPE: R$ 850\,00 \nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVagas Esgotadas!
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SUMMARY:Treinamento Online: "Inteligência Artificial Aplicada à Indústria: Da Teoria à Prática"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados) \nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.  \nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Treinamento Online: Implicações práticas da nova revisão do ICH Q9 (R1) – Oportunidades e Desafios
DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nComo atender às expectativas regulatórias\, quanto a:\n1. Redução da Subjetividade;\n2. Formalidade;\n3. Decisão tomada com base em risco;\n4. Avaliação do risco de indisponibilidade de produto. \nPúblico-alvo:\nProfissionais das Indústrias das Ciências da Vida. \nObjetivos:\nApresentar as expectativas regulatórias na nova revisão do guia e as melhores práticas para atendê-las. \nInstrutores:\nMarcos R. Pereira \nFarmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.\n Com mais de 38 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos.   \nPatrik Procidônio de Souza\nFarmacêutico e Engenheiro Industrial\, Mestre em Engenharia de Materiais pela UNIFEI.\nMais de 18 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas e relacionadas\, atuando em Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Produção Cadeia de Suprimentos e Logística de produtos farmacêuticos e relacionados à saúde.\nAtualmente atua como Especialista em Garantia da Qualidade na Daiichi Sankyo. \nNorton dos Santos\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em Engenharia farmacêutica pelo instituto Racine.\nPossui experiência na área de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Estudos de Estabilidade de Produto Intermediário e a Granel (Holding Time)\, Pesquisa e desenvolvimento – Melhorias de processo com foco em realização de mudanças pós registro de medicamentos.\nDesde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, sendo que\, desde 2020 ocupa cargos específicos de gestão de riscos a qualidade em empresas nacionais de grande porte\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Sub tópico GAMP – Gerenciamento e Qualificação de Infraestrutura envolvendo princípios de computação em nuvem e seus impactos"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nConforme determinado na IN Nº 134\, DE 30 DE MARÇO DE 2022 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos\, Art. 6º A infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.\nO conteúdo deste treinamento está focado na visão geral do Guia do ISPE entitulado “IT Infrastructure – Control and Compliance (Second Edition)”\, enfatizando os impactos da terceirização e da tão atual\, computação em nuvem\, provendo uma visão dos componentes e controles necessários\, bem como do importante papel dos fornecedores neste ciclo\, tudo isto baeando-se nos riscos associados aos processos na indústria de ciências da vida\, determinando o racional para a Qualificação de Infraestrutura com impacto GxP/ BPx. \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática\, Automação e Engenharia que suportam infraestrutura e sistemas computadorizados . Desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para indústria de ciências da vida. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Infraestrutura e o quanto somente a validação de sistemas do aplicativo não garante a qualidade dos processos e nem atende as regulamentações vinculadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as demais Boas Práticas (BPx)\, envolvidas com a indústria farmacêutica. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub áreas de informática\, automação e validação de sistemas computadorizados\, para Latin América.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gerenciamento-de-infraestrutura-de-ti-4/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Medição e monitoramento de pressão diferencial em áreas limpas"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo\nNesse webinar\, apresentaremos os principais conceitos relacionados à medição e monitoramento de pressão diferencial em áreas limpas. Após uma revisão regulatória e dos guias de boas práticas a respeito do tema\, discutiremos os aspectos técnicos relevantes como tipos de transmissor de pressão\, formas de instalação e posicionamento\, alarmes e sistemas de controle e monitoramento. Além disso\, discutiremos os erros comuns na criação de uma Especificação de Requisitos de Usuário (URS) e tiraremos dúvidas dos participantes. \nObjetivos\nApresentar as principais estratégias para a especificação de um sistema de medição e monitoramento de pressão ambiental para garantir conformidade regulatória. \nPúblico Alvo\nEste webinar destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que queiram ampliar seus conhecimentos sobre sistemas de medição e monitoramento de pressão diferencial para controle de contaminação em áreas limpas. Profissionais de utilidades e HVAC\, profissionais de automação industrial\, profissionais de qualidade. \nPalestrante\nBruno Albuquerque – VAISALA\nEngenheiro eletricista com 15 anos de experiência nas indústrias de instrumentação e automação de sistemas\, com enfoque em instrumentação ambiental e sistemas de aquisição de dados.\nAtua na Vaisala como gerente de vendas e aplicações de sistemas de monitoramento ambiental para a indústria de Life Sciences\, desenvolvendo projetos de sistemas para grandes e médias empresas farmacêuticas em toda a América Latina.\nDesde 2020 é membro da ISPE\, com participação ativa em palestras e eventos promovidos pela Afiliada Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/wwbinar-gratuito-medicao-e-monitoramento-de-pressao-diferencial-em-areas-limpas/
LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Records and Data Integrity Guide"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhado deste conceito. \nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatíveis em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas; • Requisitos regulatórios; Governança de dados; • Ciclo de vida de dados; • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados; • Como implementar um programa de Integridade de Dados; • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados; • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia); • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nOrientadora:\nMarcele Guidastre \nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras. \nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES. \nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores. \n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Bridging Chemistry and Biotech: Refractive Index as a Simple PAT Tool from Small Molecules to Peptides and Proteins Content
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nTarget Audience:\nProcess Engineers\, MSAT/PAT engineers\, Analytical development scientists\, R&D process chemist\, Process equipment/skid integrators\, Automation and control engineers\, Analytical development scientists \nObjectives:\nLearn how Refractive Index (RI) measurement enhances process control across pharma and biotech – from buffer and media preparation\, UF/DF\, and peptide synthesis to API crystallization\, injectable formulations\, and plasma-derived products. Discover how this simple\, robust principle supports real-time PAT and data integrity in modern manufacturing. \nPalestrante:\nTamara Murusidze -Vaisala Oyj \nPosition: Sales Manager\, Liquid Measurement – Global Life Science Market\nTamara Murusidze has more than 15 years of experience in analytical measurement technologies and process instrumentation for liquid applications. At Vaisala\, she leads the global business development of inline liquid measurement solutions for the Life Science\nindustry\, supporting the implementation of Process Analytical Technology (PAT) tools for real-time concentration and protein monitoring in bioprocessing. Her expertise covers optical and acoustic measurement principles\, process integration\, and data-driven process\ncontrol strategies in regulated biomanufacturing environments. Tamara works closely with engineering firms\, OEMs\, and end users to advance digitalization and real-time release in pharmaceutical and biotech production. \nMediador:\nBruno Albuquerque – VAISALA\nEngenheiro eletricista com 15 anos de experiência nas indústrias de instrumentação e automação de sistemas\, com enfoque em instrumentação ambiental e sistemas de aquisição de dados.\nAtua na Vaisala como gerente de vendas e aplicações de sistemas de monitoramento ambiental para a indústria de Life Sciences\, desenvolvendo projetos de sistemas para grandes e médias empresas farmacêuticas em toda a América Latina.\nDesde 2020 é membro da ISPE\, com participação ativa em palestras e eventos promovidos pela Afiliada Brasil. \nIdioma que será utilizado para apresentação do Webinar: \nInglês e não haverá tradução simultânea
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SUMMARY:Treinamento Online: Revisão Periódica  (Manutenção Estado Validado - Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nEste processo analisa a última etapa do processo de validação\, a revisão periódica. Quando um sistema é validado\, os procedimentos de controle devem garantir que ele continue a operar conforme a Validação de Sistemas Computadorizados/Planilhas Eletrônicas. No entanto\, pequenas mudanças ao longo do tempo podem afetar cumulativamente o desempenho de um sistema.\nO Sistema Computadorizado/Planilhas Eletrônicas deve\, portanto\, ser revisado periodicamente para fornecer garantia adicional de validação. O intervalo entre as revisões dependerá do nível de uso do SC/Planilhas Eletrônicas e de sua criticidade\, impacto e que devem ser revisados anualmente. É de responsabilidade do proprietário do usuário /sistema /aplicativo garantir a revisão periódica.\nO gerenciamento dos requisitos de revisão periódica para todos os SC /Planilhas Eletrônicas será alcançado por meio do Plano Mestre de Validação da planta e da área responsável. \nObjetivos:\nAo final do curso o participante será capaz de identificar e operacionalizar os procedimentos e ações necessárias para manter um sistema validado e funcionando\, adequadamente\, de acordo com sua especificação e requerimentos regulatórios.     \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados\n• Assuntos Regulatórios\n• Farmacovigilância\n• Pesquisa Clínica\n• Amostragem de Materiais\n• Estoque\n• Pesagem\n• Produção\n• Controle de Qualidade\n• Garantia da Qualidade\n• SAC\n• Recebimento/Distribuição\n• Tecnologia da Informação \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nPós-graduada em Tecnologia da Informação\, Desenvolvimento e Gerência de Projetos de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntaria – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro do ISPE – Líder do Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados)  – Comitê de Governança\, Segurança da Informação e Jurídico.
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