BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:ISPE BR
X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br
X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:America/Sao_Paulo
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:-0300
TZOFFSETTO:-0300
TZNAME:-03
DTSTART:20250101T000000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20250929T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251001T120000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20241120T111103Z
LAST-MODIFIED:20250910T225412Z
UID:2856-1759132800-1759320000@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: "Introdução do Processo Asséptico: Produção de Injetáveis"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, aspectos de projeto\, monitoramento ambiental\, limpeza/sanitização e media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Classificação de áreas\n– Paramentação\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas de barreira (RABS e isoladores)\n– Projeto: Arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais\, HVAC\n– Métodos de esterilização\n– Tecnologias Single-Use \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Life Science)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nLíder do Comitê de Contenção e Barreira Asséptica da ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Life Science.\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estereis-areas-assepticas-3/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/11/introducao-ap-2.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20250929T133000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251001T173000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20250723T144119Z
LAST-MODIFIED:20250910T223311Z
UID:3297-1759152600-1759339800@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: "Águas para Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nNeste treinamento serão abordados os principais temas relacionados ao projeto\, especificação\, instalação e qualificação dos sistemas de Águas para Indústria Farmacêutica\, com aprofundamento nas principais tecnologias de geração e configurações dos sistemas de armazenamento e distribuição.\nSerão abordados os seguintes temas:\n• Uso de água na Indústria Farmacêutica;\n• Normas e regulamentos;\n• Contaminantes;\n• Tipos de águas;\n• Monitoramento e limites de alerta;\n• Sanitização;\n• Componentes do Sistema (Pré-tratamento\, Tratamento\, Polimento\, Armazenamento\, Distribuição e Monitoramento);\n• Exemplos de configurações de loops de águas;\n• Vapor Puro;\n• Ciclo da documentação (Etapas de qualificação e URS). \nObjetivos: \nProfissionais que desejam adquirir conhecimento sobre as boas práticas no desenvolvimento de projetos de águas e vapor puro\, apresentando as tecnologias mais aplicadas para geração e pontos de atenção no desenvolvimento das configurações do sistema de geração\, estocagem e distribuição. \nPúblico Alvo:\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutora:\nAnnelise Gitti Costa de Campos – Nordika do Brasil\nGraduada em Engenharia Química pela FASB. Possui 10 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básico e detalhado. É especializada em projetos da área de processos\, utilidades limpas e utilidades industriais. Já atuou em projetos para indústrias farmacêuticas (Eurofarma\, Cristália\, Instituto Butantan\, Brainfarma\, entre outras)\, alimentícia (Recofarma) e cosmética (Natura\, Colgate).\nHoje Annelise é Engenheira de Processo da Nordika do Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-aguas-para-industria-farmaceutica/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/07/aguas-ap.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20251002T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251003T180000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20250815T005746Z
LAST-MODIFIED:20250929T190452Z
UID:3329-1759392000-1759514400@ispe.org.br
SUMMARY:Workshop Internacional: ANEXO 1 – Revisão da IN 35/2019 ANVISA
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.050\,00\nNão sócios: R$ 1.370\,00 \nSem desconto após 15/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.300\,00\nNão sócios: R$ 1.680\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 610\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nProgramação:\nDia 02/10:\n1. Visão Regulatória da Anvisa\nJulia Diniz Calatrone (ANVISA)\nGraduada farmacêutica clínica e industrial pela UnB\, especialista em vigilância sanitária pela PUC-GO\, mestre em monitoramento e avaliação de políticas públicas pela ENAP\, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária junto à Anvisa desde 2014\, tendo atuado na área de pós-registro de medicamentos sintéticos e inspeção de medicamentos sintéticos\, insumos farmacêuticos ativos\, e produtos biológicos.\nAtuou junto à WHO como consultora e inspetora de BPF de antivenenos.\nAtualmente lidera a revisão da IN 35/19 frente à publicação do novo anexo 1 do PIC/S e é membro de grupos de trabalho do PICS relacionados ao novo anexo 1. \n2. Introdução aos Sistemas de Barreiras\nMarcio Pessoa Costa Pinho (ANVISA)\nAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Desde abril de 2005\, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\nBacharelado em Farmácia – Universidade Federal do Maranhão (UFMA)\, Brasil (1998-2003)\nEspecialização em Vigilância Sanitária – Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) (2006-2007) \n3. Implementation on Annex 1\, Barrier\, Gloves\, Decontamination\, Material Transfers and Cleaning\nRichard Denk (SKAN AG)\nRichard Denk is working at the company SKAN AG\,  headquartered in Allschwil Switzerland in the position Senior Consultant Aseptic Processing & Containment. Richard is Board Member of the ISPE DACH (Germany/Austria/Switzerland) and founder if the ISPE DACH Containment CoP published the Containment Manual and Founder of the ISPE DACH Robotic and AI Special Interest Group. Richard is past chair of the ISPE European Affiliate Council\, Member of the CoP SPP\, Furthermore\, Richard was member of the ISPE Annex 1 and PIC/s Annex 2A commenting group. Richard is a global recognized subject matter expert on Aseptic Processing and Containment  and has developed the containment pyramid. \n4. Liofilizadores\nPeter Timmermans (IMA-UE)\nProject Manager Lyophilizer Loading and Unloading Systems\nEducation:\nBachelor Degree in Mechanical Engineering\nTechnical High School\, ‘s-Hertogenbosch\nThe Netherlands 1985-1989\nBachelor Degree in Fine Mechanical Engineering / Mechatronics\nTechnical High School\, Utrecht\nThe Netherlands\, 1994-1995\nIMA Life occupational background:\n1990 – 1996: Mechanical Designer\n1996 – 2003: Chief Engineer (mainly related to Lyophilizer Loading and Unloading Systems)\n2003 – Now:  Product Manager (Lyophilizer Loading and Unloading Systems) / Project Manager \n5. Implementação eficaz do PUPSIT\nLuciana Samae Giongo (Merck)\nEspecialista com mais de 15 anos de experiência em filtração microbiológica e esterilizante\, teste de integridade de filtros e validação de processos. Ao longo de sua carreira\, Luciana tem ministrado aulas e treinamentos sobre essas tecnologias\, destacando-se como palestrante em diversos eventos internacionais. Ela é uma das principais palestrantes da Merck Biopharma Academy\, onde compartilha seu conhecimento e experiência com profissionais da indústria biofarmacêutica. Além disso\, Luciana tem contribuído intensivamente para a implementação do PUPSIT em toda a América Latina\, reforçando seu papel como uma referência na área. Sua expertise e paixão pela educação fazem dela uma palestrante envolvente e valiosa para qualquer treinamento. \nDia 03/10:\n1. Simulação de Processamento Asséptico (Media Fill)\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS.  Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine. \n2. Estratégia do Controle de Contaminação (CCS): etapas para implementação\nMeire Ota (Microphar)\nFormada em Ciências Biológicas com Mestrado em Microbiologia Molecular\, possui 16 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento Microbiológico. Atualmente é consultora e fundadora da Microphar\, consultoria especializada em Controle Microbiológico. \n3. Sistemas de Monitoramento Ambiental\nMark Hallworth (Particle Measuring Systems)\nCientista Sênior Estratégico de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Ciências Biológicas da Particle Measuring Systems. Mark começou a trabalhar na PMS em 1997\, no Reino Unido\, liderando o grupo de integração de projetos\, onde projetou e implementou sistemas de monitoramento de instalações completos até a validação. Em 2001\, mudou-se para os EUA\, onde gerenciou o projeto\, a instalação e a validação de mais de 200 projetos de sistemas de monitoramento ambiental em todo o mundo. Atualmente\, ele leciona para a PDA\, ISPE e outras sociedades farmacêuticas internacionais sobre monitoramento ambiental e projeto e validação de conformidade com as BPF. Mark escreveu extensivamente sobre monitoramento ambiental\, contribuindo para diversos livros específicos da área e lançou recentemente um novo e-book\, o Manual de Monitoramento Ambiental. Mark é formado em Química Aplicada e Questões Ambientais pela Universidade de Worcester. \n4. Mesa Redonda:\nTodos os Palestrantes \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte\nHaverá tradução simultânea \nVagas esgotadas!
URL:https://ispe.org.br/evento/workshop-internacional-anexo-1-revisao-da-in-35-2019-anvisa/
LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/08/anexo-1-post-1809-ap.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20251006T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251007T120000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20241122T223043Z
LAST-MODIFIED:20250910T230617Z
UID:2872-1759737600-1759838400@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Planilhas Eletrônicas"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a\naceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:\n    • Metodologia\n    • Gerenciamento\n    • Segurança  \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2⁰ Edição; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento/Distribuição. \nOrientadora:\nMarcele Guidastre \nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras. \nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES. \nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores. \n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-planilhas-eletronicas-5/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/11/validacao-de-planilhas-ap-3.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20251008T090000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251009T170000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20241115T114538Z
LAST-MODIFIED:20250910T223745Z
UID:2820-1759914000-1760029200@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: "Comissionamento e Qualificação"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui:\n* Bases normativas e conceituais\n* Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação\n* Manutenção do estado validado \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024. Reeleita para 2025/2026.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-comissionamento-e-qualificacao-4/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/11/comissionamento-ap-1.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20251013T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251017T120000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20241110T112717Z
LAST-MODIFIED:20250915T133813Z
UID:2793-1760342400-1760702400@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® - Segunda Edição"
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nO evento se realizará Online conforme abaixo:\n13 de outubro das 8h às 17h (com uma hora para almoço)\n14 de outubro: 8h às 12h\n15 de outubro: 8h às 12h\n17 de outubro: 8h às 12h  \nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: 1.075\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: 1.420\,00\nNão sócios: R$ 1.850\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 540\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.\nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.\nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.\nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.\nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.\nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5 ® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    – Responsabilidades do cliente\n    – Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub áreas de informática\, automação e validação de sistemas computadorizados\, para Latin América.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-4/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/11/gamp-13-out-ap.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20251015T143000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251015T163000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20251001T113153Z
LAST-MODIFIED:20251001T113414Z
UID:3416-1760538600-1760545800@ispe.org.br
SUMMARY:Webinar Gratuito: "Backup e Restore – (Retenção\, Arquivamento e Migração de Dados)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste Webinar teremos uma abordagem em como gerenciar registros no cumprimento a regulamentos GxP em relação à retenção de registros e integridade de dados. O foco está relacionado às escolhas que uma empresa regulamentada pode querer fazer\, incluindo considerações de questões relacionadas à migração de registros eletrônicos para formatos não processáveis.  \nTópicos a considerar:\n• Opções de retenção.\n• Proteção de registros.\n• Risco – registros antigos.\n• Arquivamento.\n• Situações híbridas e arquivos.\n• Considerações sobre trilha de auditoria.\n• Sistemas alternativos. \nConvertendo formato eletrônico para formato alternativo ou híbridos de mídia alternativa\n• Considerações para conversão.\n• Alterando repositórios sem alterar o formato.\n• Avaliação de risco para conversão. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrante:\nEduardo Silva\nGraduado em Engenharia de Automação e Controle pela Universidade Bandeirantes; Pós-Graduado em Engenharia de Software pela Faculdade Impacta; Pós-Graduado em Gerenciamento de Projetos pela Faculdade FGV; Pós-Graduando em CyberSecurity (Red Team) pela Faculdade FIAP\, com 20 anos de experiência dedicados a Engenharia de Automação e Controle\, adquiridos em dezenas de projetos dentro da indústria farmacêutica e de cosméticos.\n•Especialista em Projetos de Automação Farmacêutica.\n•Especialista em Manutenção e Desenvolvimento de Equipamentos Farmacêuticos.\n•Especialista em Gerenciamento de Projetos de Automação no Cliente (Site Manager).\n•Especialista em Desenvolvimento de Aplicações e Softwares de Automação.\n•Auditoria de Projetos e Fornecedores.\n•Gestão de Projetos Farmacêuticos.\n•Gestão de Equipe de Desenvolvedores de Automação. \nMediadora:\nMarcele Guidastre\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntaria – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro do ISPE – Líder do Comitê RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-backup-e-restore-retencao-arquivamento-e-migracao-de-dados/
LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/10/backup-ap.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20251020T090000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251020T170000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20241115T112936Z
LAST-MODIFIED:20250910T223925Z
UID:2809-1760950800-1760979600@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: "Especificação de Requerimentos de Usuários"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n   • Bases normativas e conceituais\n   • Aspectos importantes na elaboração\n   • Responsabilidades de cada área\n   • Importância do Requisito de Usuários\n   • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024. Reeleita para 2025/2026.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios-5/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/11/especificacao-ap-1.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20251022T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20251022T180000
DTSTAMP:20260419T234828
CREATED:20240922T154752Z
LAST-MODIFIED:20251016T184813Z
UID:2723-1761120000-1761156000@ispe.org.br
SUMMARY:3ª Conferência Presencial Pharma 4.0: ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 525\,00\nNão sócios: R$ 685\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 840\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 305\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação:\nINOVAÇÃO COMO PILAR DA PHARMA 4.0: Estratégias e Tendências para a Transformação Digital.\n1. Panorama da Indústria 4.0 e 5.0\nRodrigo Alvarez (Vice-líder do Comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil) \n2. Fabricação sem papel com IA: Acelerando a Adoção e Geração de Insights da Manufatura.\nMarcus Lima (Siemens) \n3. Plug and Produce: A Nova Era da Flexibilidade na Indústria Farmacêutica.\nManuel Serrano (Festo) \n4. Preparados para o futuro? Como será a liderança 5.0?\nDaniela Aquino (LINUS) Estratégia em RH \nPAINEL DE CASES: Indústria Farmacêutica 4.0: Casos que estão redefinindo a Manufatura\n1. Paperless Fundação Butantan (William Gonçalves: Fundação Butantan)\n2. Controle Digital de Processos Batch (Júlio César de Holanda: IASTECH)\n3. Aplicação do 5G Industrial (Matheus Moraes – Siemens) \n4. Expectativas Regulatórias para Validação de Novas Tecnologias: O que não pode faltar\nTatiana Oliveira (COVISA) \n5. Validação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação\nDaniel Lafetá (Quality Engineering) \nPalestrantes: \nRodrigo Alvarez (Siemens)\nResponsável pela Vertical de Ciências da Vida na Siemens\, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com MBA em Gestão de Projetos pela FGV.\nCom mais de 20 anos de vivência em Indústrias Farmacêuticas com experiência em Implementação de Soluções de TI Industrial (MES\, OEE\, WMS\, LIMS) validadas de acordo com requisitos regulatórios globais como FDA\, EMA\, Anvisa\, Invima entre outros.\nLiderança de equipes multidisciplinares da América Latina em projetos para Indústrias de Ciências da Vida com atuação em laboratórios multinacionais no Brasil\, Colômbia e México.\nPresidente da ISPE Brasil no período de 2009 a 2012. Professor especialista nos cursos de MBA de Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA Indústria Farmacêutica na FIA USP. \nMarcus Lima (Siemens)\nProfissional com mais de 20 anos de experiência em automação industrial\, engenharia de sistemas e soluções digitais\, com sólida atuação no setor de Ciências da Vida.\nAo longo da carreira\, participou do desenvolvimento de sistemas de controle e monitoramento\, liderou projetos de engenharia e especificou tecnologias com foco em compliance regulatório e boas práticas de fabricação no setor farmacêutico\, em alinhamento com normas nacionais e internacionais como RDCs\, 21 CFR Part 11 e diretrizes GAMP.\nÉ bacharel em Engenharia de Controle e Automação pela Faculdade de Jaguariúna\, pós-graduado em Gestão Estratégica da Inovação Tecnológica pela UNICAMP e possui MBA em Gestão Comercial pela FGV.\nDesde 2020\, integra o time da Siemens Digital Industries Software\, onde atua como Sales Orchestrator para o mercado farmacêutico na América Latina\, promovendo a transformação digital por meio de soluções como MES eBR e integração entre automação e sistemas corporativos. \nManuel Serrano (Festo)\nEngenheiro de Automação e Controle com atuação global pela Festo\, focado em soluções para a Indústria 4.0 e processos biotecnológicos. Doutorando na Poli-USP em plantas modulares\, com Mestrado em Engenharia de Controle e MBA em Automação Industrial\, atua no desenvolvimento de projetos de digitalização\, controle avançado e integração de sistemas para a indústria de processos e bioprocessos. Une visão técnica e estratégica para gerar valor real aos clientes. \nDaniela Aquino (LINUS)\nFormada em Marketing\, com MBA em Gestão de Pessoas\nCertificação em Coaching & Mentoring – FGV\nCertificação em Storytelling – ESPM\nFundadora da Linus\, consultoria de RH especializada nos segmentos químico\, cosmético\, farmacêutico\, alimentício\, agro\, oil & gas e similares.\nCom formação em Marketing\, MBA em Gestão de Pessoas e certificações em Coaching & Mentoring pela Fundação Getúlio Vargas\, Análise Comportamental pelo Instituto Brasileiro de Coaching e Storytelling pela ESPM.\nMais de 15 anos de experiência em Recrutamento & Seleção\, Desenvolvimento de Talentos e Programas de Liderança\, com atuação estratégica em diferentes níveis organizacionais.\nAtua com foco em potencializar pessoas e resultados\, conectando e desenvolvendo talentos às reais necessidades do negócio.\nExperiência sólida na condução de processos seletivos executivos\, trilhas de coaching\, programas de desenvolvimento e estruturação de cultura organizacional.\nForte presença no mercado como facilitadora\, mentora e palestrante em temas como liderança\, carreira\, desenvolvimento profissional e tendências do mercado de trabalho.\nCriadora de metodologias próprias e experiências imersivas para transformação de equipes e lideranças. \nWilliam Gonçalves (Fundação Butantan)\nCoordenador de Automação de Processos\nResponsável por liderar projetos e desenvolver sistemas estratégicos de tecnologia industrial 4.0\, conhecida como Smart factory\, assegurando conformidade com regulamentações farmacêuticas\, como Anvisa RDC 658\, FDA 21 CFR part 11 e ISPE GAMP 5\, além de adotar padrões como ISA S95 e S88. \nJúlio César de Holanda (IASTECH)\nSócio-Diretor IASTECH Automação Industrial\nEngenheiro de Automação\nMBA / FGV – Gerenciamento de Projetos\nEngenharia Mecatrônica\nMais de 20 anos de experiência na área de automação e gestão de processos industriais\, atualmente sócio-diretor da IASTECH\, onde construiu sua carreira profissional.\nPossui sólida trajetória na gestão de projetos complexos\, integração de sistemas e implementação de soluções de controle em processos industriais. Especialista em tecnologias de controle Batch e projetos de integração MES. \nMatheus Moraes (Siemens)\nEspecialista em comunicação industrial sem fio e rastreabilidade e atua como Pre-Sales Technical Consultant na Siemens Brasil há 3 anos.\nFormado em Engenharia de Automação e Controle\, com pós-graduação em Gestão de Projetos\, está há 18 anos no mercado de automação industrial\, com foco em manufatura\, rastreabilidade\, integração IT/OT e comunicação sem fio como Wi-Fi e 5G Industrial. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS.  Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine.\n16h20min às 17h10min\nValidação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação \nDaniel Lafetá – Quality Engineering\nEngenheiro de Controle e Automação com 20 anos de experiência em automação industrial\, projetos e manutenção. Especialista em Engenharia de Manutenção (FACIT) e Gestão de Projetos (FGV)\, atua como Gerente de Automação na Quality. Liderou projetos estratégicos na Novo Nordisk\, incluindo sistemas assépticos (VHP\, SCC\, CVT Replacement) e integração de linhas de formulação. Experiência sólida em automação de processos industriais (britagem\, despoeiramento\, refrigeração\, aquecimento)\, com domínio de plataformas como TIA Portal\, ABB\, Schneider e Elipse E3. Atua com metodologias PMBOK e Ágil\, qualificação de sistemas computadorizados (GAMP 5\, CFR 21 Part 11) e é membro do grupo Pharma 4.0 do ISPE. \nInscrições Encerradas!
URL:https://ispe.org.br/evento/2a-conferencia-presencial-ispe-pharma-4-0/
LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/09/3-ap-2.png
END:VEVENT
END:VCALENDAR