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SUMMARY:Treinamento Online: "Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 30/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática de acordo com as normas de referência\, através de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, containers refrigerados e veículos refrigerados de equipamentos dedicados às Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão\, preparo\, execução e análise de dados referentes ao mapeamento térmico.\n* Conhecer as principais normativas que orientam o mapeamento térmico.\n* Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos Teóricos\n• Equipamentos de Medição\n• Normas de Referência:\n   * Organização Mundial da Saúde TR #961 – Anexo 9\n   * Farmacopeia América (USP) \n   * Controlled Temperature Chambers Guide – ISPE\n• Qualificação Snapshot\n• Qualificação e Mapeamento Térmico\n• Mapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Mapeamento Térmico de Containers\n• Mapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Mesa Redonda Virtual\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação de Infraestrutura"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nEstratégias para a Qualificação de Infraestrutura de TI no Setor de Ciências da Vida: Conformidade\, Eficiência e Segurança \nObjetivos:\nApresentar os fundamentos regulatórios aplicáveis à qualificação de infraestrutura de TI em ambientes GxP\, com foco em requisitos nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA\, EMA\, PIC/S).\nExplorar estratégias práticas e escaláveis para a qualificação de componentes de infraestrutura (servidores\, redes\, sistemas operacionais\, virtualização\, banco de dados\, etc.) com base em abordagem baseada em risco\, conforme o GAMP 5® – Segunda Edição.\nDiscutir o papel da TI como parte crítica da cadeia de integridade dos dados\, destacando controles que assegurem confiabilidade\, rastreabilidade\, disponibilidade e segurança da informação. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das áreas de Qualidade\, Validação\, Tecnologia da Informação\, Engenharia e Assuntos Regulatórios que atuam no setor de Ciências da Vida — incluindo indústrias farmacêuticas\, fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA)\, biotecnologia\, cosméticos e distribuidoras — com responsabilidades diretas ou indiretas na implementação\, qualificação e manutenção de infraestrutura de TI em ambientes regulados. \nPalestrante:\nFabiana Maia Toledo  (Syntegon Telstar)\nProfissional Farmacêutica\, pós-graduada em Gestão de Projetos\, com experiência em indústrias farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais.\nAtua em projetos relacionados com Validação de Sistemas Computadorizados como gerente de projetos especializada em COTS\, embarcados\, supervisórios e sistemas de gestão. \nMediador:\nMarcelo Nublie (Syntegon Telstar)
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SUMMARY:Treinamento Online: "Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos - Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor” provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8\, Q9\, Q10 e ISO 9001)\, qualificar\, auditar e selecionar os fornecedores baseados em ferramenta de análise de risco\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\n* Conhecer as principais legislações aplicáveis.\n* Utilização de ferramenta de análise de risco para seleção de fornecedores.\n* Utilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Abertura\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores\n• Requisitos Regulatórios\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores\n• A Equipe de Auditoria\n• Auditoria Documental e Seus Riscos\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária\n• Auditoria Remota (Virtual)\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores\n• Homologação dos Fornecedores\n• Indicadores de Performance\n• Critérios Para Manutenção da Certificação\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores\n• Mesa Redonda\n• Encerramento \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de cursos de Pós-graduação e MBA.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor-3/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde - Uma abordagem Guia ISPE de Validação"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConteúdo Programático:\nParte 1:\nINTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n        LEBS e o Paciente\n        LEBS na Saúde do Colaborador\n        LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n        LEBS na Produção\n        LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS.\n• Produtos de degradação na validação de limpeza. \nParte 2:\nCONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1   Caracterização da Limpeza em pequena escala\n        Aplicação de QbD em Limpeza;\n        Caracterização em escala maior;\n        Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2   Validação de Limpeza;\n        Matriz de Risco para definição do pior caso;\n        Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n        Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n        Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3    Verificação Continuada;\n        Definição de limites de alerta para monitoramento;\n        Avaliação Estatística no monitoramento;\n        Plano de Monitoramento;\n        Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza. \nParte 3:\nPDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4:\nVALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza	 \nCONTEÚDO EXTRA:\nAbordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos. \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD  (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Soldagem em Sistemas GMP: Conformidade e Qualificação segundo a ASME BPE"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nDocumentações de soldagem / Tipos de soldas utilizadas/ Ensaios não destrutivos para inspeções de solda/ Gases de proteção da solda e consumíveis / isométrico de solda/ Não conformidades na solda e principais impactos/ Limpeza e Passivação.  \nObjetivos: \nAbordar aspectos das boas práticas de soldagem\, como material de construção da peça a ser soldada\, tipo de soldas e a melhor aplicação de cada tipo de solda\, além de gases e consumíveis utilizados.\nHaverá também foco na documentação de testes de ensaios não destrutivos (líquido penetrante\, endoscopia e ensaio visual)\, certificados de limpeza e passivação\, certificação do soldador\, requerimento de qualificação e especificação de solda\, conforme a norma ASME BPE\, destacando os critérios e requisitos essenciais para garantir a qualidade e a integridade das soldas em sistemas de alta pureza.\nO webinar também irá trazer exemplos práticos dos principais impactos de possíveis não conformidades\, devido ao não cumprimento da norma.  \nPúblico-alvo: Profissionais: \nEngenharia/Qualificação/Validação  \nPalestrante:\nRafael Pompeu Bezerra (Nordika Advanced Engineering)\nEngenharia Mecânica – Universidade Estadual do Maranhão\nEspecialização em Engenharia de Inspeção de Equipamentos e Materiais- Faculdade Senai Rio\nEspecialização em Engenharia de Segurança do Trabalho- Faculdade Estácio\nEngenheiro Mecânico\, com 10 anos de experiência em vários segmentos industriais: Farmacêutico\, Bebidas e alimentos\, siderurgia e embalagem.  Dentro do setor farmacêutica\, atuei nas áreas de Manutenção\, Garantia da Qualidade \, Qualificação e Validação. Com 3 anos de experiência em Comissionamento e Qualificação\, de sistemas de utilidades\, equipamentos produtivos e equipamentos analíticos.\nSupervisor Industrial AMBEV de 2014 a 2020.\nConsultor Qualidade (Kivalita Consulting/PQE Group/ AG3 / Perillo) 2021 a 2024  atuando em vários projetos dentro de grandes sites manufatura farmacêuticos e laboratórios\, como Libbs/Ache/ Cipla Brasil/Hemobrás.\nAtualmente sou Engenheiro de Qualidade na Nordika\, responsável pela fiscalização de obras \, comissionamento e qualificação de utilidades\, recebimento de equipamentos e tratamento de não conformidades.  \nMediadora:\nTalita Favarato (Nordika Advanced Engineering)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Retrofitting Isolators on Filling Lines"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito: \nContent: \nTechnical Presentation \nTarget Audience:\nPharmaceutical Working Professionals \nObjectives: \nTo create awareness in the region on the potential points to consider while contemplating retrofitting of isolators on filling lines. \nPalestrante:\nHamish Shahani is the Managing Director and CEO of Klenzaids – Member of the Syntegon Group\, with over 32 years of experience in designing\, building\, and commissioning advanced laboratories and pharmaceutical facilities across India and globally. A graduate of Boston University with a Master’s in Manufacturing Engineering and a Bachelor’s in Electronics Engineering from the University of Bombay\, Mr. Shahani has led projects including India’s first Human BSL-4 facility at the National Institute of Virology\, Pune. His leadership experience spans high-containment labs\, GMP-compliant pharmaceutical plants\, and cutting-edge equipment manufacturing\, with a strong emphasis on containment\, biosafety\, sustainability\, and international regulatory standards.\nA recognized thought leader and innovator\, Mr. Shahani has received the National Technology Day Award and holds patents under the International Patent Cooperation Treaty. He has authored numerous monographs and articles on sterilization\, cleanroom systems\, and aseptic validation\, and is a sought-after speaker at global forums such as ISPE\, IPA\, and CPhI. His affiliations with prestigious organizations like the American Glovebox Society\, ISPE\, and the International Institute for Sustainable Labs reflect his commitment to advancing industry standards.  \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Syntegon Telstar) \nIdioma utilizado na apresentação do webinar: INGLÊS\nNão haverá tradução simultânea \nPatrocínio Klenzaids
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-retrofitting-isalotors-on-filling-lines/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Qualificação de Projetos"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n   * Bases normativas e conceituais\n   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024. Reeleita para 2025/2026.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição)"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia da ISPE entitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório.   \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub áreas de informática\, automação e validação de sistemas computadorizados\, para Latina América.
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