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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 ANVISA e ICH Q11)"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nValidação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 e ICH Q11)\nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório  \n1) Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2) Fase 1: validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo\n▪Estratégia de controle  \n3) DOE (Design of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso – desenvolvimento de medicamento biológico\n▪Interpretação de resultados \n4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n▪Diferenças entre processos de fabricação de IFA (sintéticos e biológicos)\, produto a granel e produto acabado\n▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Estratégia de controle\n▪Atividade – análise de risco de um processo de fabricação de medicamento biológico\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação\n▪Validações e estudos complementares necessários para o registro de medicamentos biológicos\n▪Atividade – validação de um processo de fabricação de medicamento biológico \n5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo\n▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de CPV\n▪Estudos de Caso – CPV para processo de fabricação de medicamento biológico \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas).  \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo Estatcamp)
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-processos-farmaceuticos-com-enfase-em-medicamentos-biologicos-rdc-658-22-in-138-22-anvisa-e-ich-q11/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Marco regulatório (resolução vigente\, distinção de modos operacionais entre regulamentador) que ainda carece de exigências para um programa de governança da integridade de dados\, processos\, comportamental e técnicas.
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste Webinar teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados nesta Webinar:\n• Normativas.\n• Requisitos regulatórios.\n• Governança de dados.\n• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados. \nPúblico-alvo:\nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionadas a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrantes:\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ. Possui 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs.\nAtualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA).\nPalestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil\, ISPE Brasil\, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP\, Sindusfarma\, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR.\nMembro Fundador do capítulo PDA Brazil.\nDocente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine. \nTalita Ferreira – Legis Consultoria\nFarmacêutica-bioquímica com MBA em Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan/SP. Mestre em Empreendedorismo pela FEA/USP e doutoranda em Economia das empresas pela Universidade de Salamanca/Espanha e University of Health Sciences and Pharmacy de St. Louis/Estados Unidos.\nMais 20 anos de experiência em Assuntos Regulatórios em empresas da área da saúde do mercado de B2B e B2C.\nConsultora da Organização Mundial de Saúde (OMS).\nFundadora e CEO da Legis Consultoria.\nDomínio das legislações dos países da América Latina\, Estados Unidos e Europa. \nMediadora:\nMarcele Guidastre – MG Consultoria\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma®\, Comitê GAMP.\n• Membro da ISPE – Líder do Comitê RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação dos Sistemas de Geração e Distribuição de Águas para Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito: \nConteúdo:\nCapacitar os participantes sobre os requisitos e boas práticas para a qualificação dos sistemas de geração e distribuição de água na indústria farmacêutica\, garantindo a conformidade com as diretrizes regulatórias e assegurando a qualidade e segurança dos produtos finais. \nObjetivos:\nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo:\nAnalistas de validação e qualidade\, manutenção e utilidades \nPalestrante:\nStéphanie Russo de Borba (Nordika Advanced Engineering)\nAnalista de Validação do time Nordika\, com mais de 12 anos de experiência na indústria farmacêutica\, focada nas áreas da qualidade\, qualificação de equipamentos\, validação de sistemas e gestão de projetos.\nCom formação sólida em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação pela PUC-RS\, ela desempenhou funções importantes em empresas como Sanofi\, Jassen\, Allergan\, Hypera\, Libbs e Glenmark\, gerenciando a qualificação de equipamentos\, Upgrades\, validações de sistemas computadorizados\, participando de Start Up de planta\, conduzindo processos de FAT e contribuindo para projetos de área limpa.\nSua dedicação e conhecimento continuam impulsionando o avanço da indústria\, buscando a excelência e segurança dos produtos. \nMediadora:\nMárcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-dos-sistemas-de-geracao-e-distribuicao-de-aguas-para-industria-farmaceutica/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Atualização e Impactos da Nova RDC de Produtos de Degradação (RDC n.964/2025)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nNeste webinar iremos trazer os impactos da revisão da RDCn.53/2015 para a rotina da indústria farmacêutica e enfatizar as principais atualizações da regulamentação. \nPúblico Alvo: \nAnalistas\, pesquisadores e gestores do desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e controle de qualidade. \nObjetivos:\nDestacar os impactos da revisão da RDC n.53/2015 no fluxo de trabalho e submissões de medicamentos. \nPalestrante: \nMariah Ultramari\, PhD (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP)\, membro do grupo de trabalho sobre impurezas elementares da farmacopeia brasileira\, membro do grupo IFDC (International Forced Degradation Community)\, membro do grupo do Comitê de Validação de Limpeza da ISPE (Women in Pharma)\, presidente e fundadora da Spektra Consulting e CPO (Chief of Partnership Officer) da Consult Lhasa.\nTrabalhou na indústria farmacêutica\, participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório nas áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência no desenvolvimento de métodos indicativos para estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas/nitrosaminas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis\, solventes residuais) usando ferramentas in silico e avaliação de risco integrada. Vasta experiência na área de avaliação de impurezas em conformidade com ANVISA\, ICH e outras regulamentações latino-americanas\, bem como na determinação de LEBS (limites de exposição baseados na saúde) conforme PIC/s.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-atualizacao-e-impactos-da-nova-rdc-de-produtos-de-degradacao-rdc-n-964-2025/
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processo
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1. Apresentação Inicial\n2. Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\n3. Definição de Materiais:\n• Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\n• População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\n• Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\n• Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n4. A Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n• O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\n• Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\n• Amostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\n• Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\n• Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\n• Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\n• Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n5. Fechamento \nObjetivos:\nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nInstrutores: \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo EstatCamp)
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SUMMARY:Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Carga Horária: 13 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nDia 1 (5 horas)\nIntrodução (1 hora) Talita Favarato\nPrincipais requisitos da RDC658 e RDC69 para projetos de áreas limpas \nISPE – Good Engineering Practices (1 hora) Talita Favarato\nFases do Projeto\, Principais Conceitos\, Plano de Qualidade do Projeto\, Avaliação BPx\, Definição de Barreiras\, Especificações de Requisitos do Usuário\, Revisão de Design\, Comissionamento \nISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (3 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nDia 2 (4 horas)\nISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities (4 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Considerações de Processo\, Considerações de Arquitetura\, Layout e Paramentação\, Considerações de HVAC \nDia 3 (4 horas)\nISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms (2 horas) Talita Favarato\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems (2 horas) Eduardo Pereira\nPrincipais Conceitos\, Água Pré-Tratada\, Água Purificada\, Água Para Injetáveis\, Vapor Limpo\, Sistemas de Estocagem e Distribuição \nObjetivos:\nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes.  \nPúblico Alvo:\nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutores:\nTalita Pagung Favarato (Nordika Advanced Engineering)\nArquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício\, de bebidas e cosméticos\, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção\, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk\, Instituto Butantan\, AstraZeneca\, Sanofi\, P&G\, Coca-Cola\, Takeda e Libbs Biotecnologia\, entre outros. \nElaine Pechnicki (Nordika Advanced Engineering)\nEngenheira Química pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) e Pós-graduada em Gestão de Projetos pela FAE Business School. Atua no mercado Life Sciences há mais de 12 anos\, em projetos nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos.\nPossui experiência em construção de layouts de produção\, normas de GMP e conceitos aplicados à engenharia de Processos e Utilidades. Participou e liderou diversos projetos (CD\, BD\, DD\, comissionamento e qualificação) para clientes como Novo Nordisk\, AstraZeneca\, Sanofi\, Green Cross\, Roche\, Boehringer Ingelheim\, entre outros clientes\, no Brasil e no exterior. \nEduardo Pereira (Nordika Advanced Engineering)\nEngenheiro Químico graduado pela Escola de Engenharia Mauá. Com 20 anos de experiência em projetos de engenharia de diversos setores produtivos. Mais de 12 anos atuando como gestor de disciplina e especialista em projetos de Utilidades Limpas e Industriais de níveis conceitual\, básico e detalhado para a indústria de Life Sciences dos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos. Atuou em projetos do Instituto Butantan\, Novo Nordisk\, Novozymes\, Coca-Cola\, Bionovis\, Colgate\, Septodont\, Merial (atual Boehringer Ingelheim)\, Fresenius\, Blau\, Abbott\, Takeda\, AstraZeneca\, Libbs\, Prati Donaduzzi\, Boticário entre outros.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-boas-praticas-de-engenharia-em-projetos-para-life-science-2/
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SUMMARY:Seminário Presencial e Online Técnico de HVAC: "Climatização em Áreas Controladas: URS\, Antecâmaras\, Filtros\, Sistemas\, Testes"
DESCRIPTION:VAGAS PRESENCIAIS LIMITADAS\nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento para participação Presencial: \nAntecipado até 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 475\,00\nNão sócios: R$ 635\,00 \nSem desconto após 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 600\,00\nNão sócios: R$ 790\,00 \nInvestimento para participação Online:\nAntecipado até 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 575\,00\nNão sócios: R$ 735\,00 \nSem desconto após 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 890\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 255\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nAlmoço e Estacionamento à parte \nAbordagem: \nTécnica\, operacional trazendo o atualmente disponível no mercado  \nObjetivo:\nPossibilitar uma visão ampla do ciclo da instalação de HVAC/AVAC para Áreas Farmacêuticas em Instalações Novas e Existentes.\nEsclarecer dúvidas\nDespertar ideias \nPúblico Alvo:\nUsuários\, Equipe Técnica\, Equipe de Manutenção\, e Garantia da qualidade\, Pessoas que e estejam interessadas em aumentar o conhecimento visando da climatização para Sala Limpa. \nProgramação:\n7h30min\nCadastro \n8h30min\nInício do projeto \nSra. Elisa Liu – Consultora\nTópicos:\nPor que fazer URS\nEstrutura da URS\nDiferentes Tipos de Requisitos\nDiferença entre URS e Especificação Técnica \n9h45min -10h\nCoffee – break \n10h\nConceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais) sob GMP.\nSr. Carlos Eduardo Rein – Reintech\nTópicos:\n•Conceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais)\, sob ponto de vista de GMP\n•Lógica de ante câmaras\, tipos de classificações\, pressurizações e aplicações práticas \n11h10min\nFiltros Absolutos – Filtragem de ar\nSr. Jose Augusto S Senatore- AAF International\nTópicos:\nSistemas de filtragem do ar:\n•Impacto da ISO16890.\n•Desafios e oportunidades de redução de consumo de energia;\n•Integridade\, Conformidade e redução de risco. \n12h25min às 13h40min\nAlmoço \n13h45min\nSistemas de Climatização para áreas controladas \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas\nTópicos:\nDescarbonização e Sustentabilidade.\nConceitos: Renovação de ar\, Número de trocas\, Cascata/Fluxo.\nTipos de sistema: Água gelada x Expansão direta.\nUnidade de tratamento de ar.\nDutos de distribuição\nVida Útil. \n15h\nTestes\, Comissionamento\nSr. Célio S. Martin – Consultor\nTópicos:\nA perspectiva do projeto\nRequisitos do usuário\nDefinições e etapas\nAvaliação de impacto (ISPE)\nGestão de critérios críticos\nEnsaios estáticos e dinâmicos  \n16h10min\nMesa redonda com todos os palestrantes para esclarecimentos de dúvidas.\nCoffee – break simultâneo\nNota:\nEsperamos neste momento esclarecer e debater todas as dúvidas levantadas inclusive as enviadas por escrito ao longo do evento.\nAs respostas serão priorizadas pelos palestrantes em função da relevância aos temas apresentados e dúvidas coincidentes. \n17h30min\nEncerramento  \nPalestrantes:\nSra. Elisa Liu – Consultora\nEngenheira Mecânica formada pela Escola Politécnica da USP.\nAtua há 27 anos nas áreas de Projeto\, Comissionamento\, Qualificação e Validação para indústrias de ciência da vida. Delegada Internacional na ISO TC 209 (Cleanrooms and Associated Controlled Environments)\, pela ABNT/SBCC. Gestora do CB-046 da ABNT (Salas Limpas e Ambiente Controlados). Delegada Internacional na ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) pela SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Foi Diretora Técnica da SBCC nos biênios 2014-1015 e 2016-2017.  \nSr. Eduardo Rein – Reintech\nEngenheiro Industrial Mecânico\, MBA em Gestão Empresarial.\n36 anos de experiência em Projetos e Implantações de Salas Limpas e Áreas Biocontidas.\nPalestrante em Simpósios e Seminários Nacionais e Internacionais ( ISPE\, SBCC\, CONBRAVA\, ICCCS\, ANVISA\, MAPA\, BIOGIB )\nDiretor da SBCC por três Biênios e membro do ISPE e SB3 \nSr. José Augusto S. Senatore –  AAF International\nEngenheiro Mecânico que atua a mais de 25 anos no mercado de filtros de ar e equipamentos para controle da contaminação. Membro do CEE-138\, Ashrae\, participa\ndo comitê ISO TC-142 que é responsável pela elaboração de normas sobre sistemas de filtragem e limpeza do ar.\nAtualmente ocupa a posição de Diretor Global de Tecnologia e Inovação na AAF International. \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas\nFormado pela FEI em engenharia mecânica com especialização em ar condicionado. Desde 2005 atuando intensamente no ISPE\, visando à solidificação e o crescimento desta entidade. Engenheiro Mecânico\, formado no ano de 1988 pela FEI e posteriormente\, formado em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini em 1994. Diretor da RAC AR CONDICIONADO.\, empresa especializada em Sistemas de Climatização e Salas Limpas.\n• Diretor da SMACNA desde 2015\n• Membro do ISPE desde 2000\n• Líder do Comitê ISPE Brasil de HVAC\n• Palestrante do COMBRAVA em 2010. \nSr. Célio Soares Martin – Consultor\nConsultor em Sistemas de Ar-Condicionado para Controle de Contaminação em Salas Classificadas; engenheiro mecânico desde 1985\, dedicado à avaliação de equipamentos e sistemas\, comissionamento e qualificação de Salas Limpas e Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Vice-presidente do Departamento Nacional de Projetistas e Consultores da ABRAVA. Atual Diretor Técnico da SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Membro da ISPE desde 1999\, foi Diretor Secretário (2017/2018) e participa do Comitê de HVAC. Membro dos Grupos de Trabalho da ABNT\, espelhos da ISO\, revisando e traduzindo a norma ISO 14644 partes 1\, 2\, 3 e 16\, sobre Classificação\, Monitoramento\, Ensaios e Eficiência Energética em Salas Limpas \nApoio: SMACNA e ABRAVA \nLocal:\nSede da ABRAVA/SMACNA\nAv. Rio Branco – 1492 – Campos Elísios
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