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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 870\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 810\,00\nNão sócios: R$ 1.053\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 310\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, por meio de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n•	Conceitos de Análise de Risco\n•	Conceito de Metodologias e Ferramentas\n•	Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n•	Equipe de Análise de Risco\n•	Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n•	Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n•	Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n•	Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n•	Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n•	Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n•	Matriz de Decisão (*)\n•	Matriz GUT (**)\n•	Ferramentas Estatísticas de Suporte\n•	Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco\n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de Medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos:\nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto.\nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado à indústria farmacêutica.\nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA.  \nConteúdo Programático:\no	Harmonização do conhecimento\no	Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n	Definição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\n	Design Space\n	Estratégia de controle\n	Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\n	Utilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\no	Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nOrientadora:\nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) e em andamento Mestrado na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar). Possui mais de 17 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmacêutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica. Atuou por 3 anos em consultoria para empresas nacionais e multinacionais nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. Atualmente está como Gerente de P&D farmacotécnico e analítico e da área de Controle de Qualidade na empresa DFL e ministra cursos e treinamentos nessas áreas de atuação.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística Aplicada à Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n-Introdução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\n-Aplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\n-Análise Estatística para Validação de Limpeza:\n  •Introdução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\n  •Dados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\n  •Dados microbiológicos: dados discretos com censura;\n  •Gráficos de CEP apropriados para dados com censura;\n  •Definição do limite de alerta e do limite de ação;\n  •Cálculo dos índices de performance. \nObjetivos:\nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo: \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nInstrutores:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Estatcamp)
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n•	Introdução\n•	Definição do Risco;\n•	Histórico;\n•	Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\n•	Exigências normativas – Panorama Geral;\n•	Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n•	Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n•	Régua de Pontuação;\n•	Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n•	Planilhas automatizadas para cálculo;\n•	Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n•	Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n•	Principais erros no uso do FMEA;\n•	Exemplos de aplicação;\n•	Exercício de fixação;\n•	Referências Bibliográficas\n•	Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Evento Presencial: “Qualidade e a Indústria 4.0”
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nSem desconto após 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação:\n1. Jamila Delfraro (Líder do Comitê de Validações – ISPE Brasil)\n“Gerenciamento de risco para compartilhamento de áreas com presença de produtos de alta periculosidade” \n2. Virginia Haag (Harium)\n“Comportamento e Liderança em tempos de Mudança”\nAbordagem de mudança de comportamento nas organizações \n3. Mirella Biasoli Garutti de Campos (Aché Laboratórios Farmacêuticos)\n“Os impactos da AI no desenvolvimento de novos produtos)”\nQuais os impactos da IA no desenvolvimento de novos produtos associados a qualidade destes mesmos produtos para os pacientes\nConteúdo: Visão geral de sistemas utilizados em inovação e pesquisa clínica e os desafios para a validação de sistemas. \n4. Jozie Azevedo de Souza (Organon)\n“Pensamento Crítico – A habilidade de inovar sem colocar em risco a qualidade desejada” \n5. Marcos Pereira (Líder do Comitê de Risk MaPP – ISPE Brasil)\n“Gestão de Risco na Qualidade (ICH Q09 R1) na Indústria 4.0”\nUma abordagem sobre os riscos para a Qualidade até então inéditos e agora novos desafios trazidos pelas novas tecnologias e inovações da Indústria 4.0. \n6. Tatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\n“Visão dos Órgãos Regulatórios sobre VSC (cuidados\, RDC e IN (instruções normativas)” \n7. Mesa Redonda com todos os palestrantes \nPalestrantes:\nJamila Delfraro (Líder do Comitê de Validações da ISPE Brasil)\nEspecialista em Validação\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nVirginia Haag (Harium)\nEspecializada em Abordagens para Mudança de Mentalidade e Comportamento pelo Instituto Minds at Work (Boston/EUA). Única brasileira com a certificação completa. Especializada em Neurociência e Psicologia Cognitiva pelo Mackenzie. Especialização em Felicidade\, Inteligência Emocional e Economia Comportamental pelas Universidades de Berkeley e Toronto. Especialização em curso em Fenomenologia pelo Instituto Dasein.Economista com Mestrado em Economia pela UFRGS.\nCEO da Global Compass e Virgínia Haag- Abordagens para Mudança de Mentalidade e Comportamento com 30 anos de experiência em planejamento estratégico\, desenvolvimento de líderes e em prospecção de mercado nacional e internacional.Criadora do método Harium patenteado – método efetivo para desenvolver soft skills e promover mudanças comportamentais que potencializam novas fases de crescimento. \nMirella Biasoli Garutti de Campos (Aché Laboratórios Farmacêuticos) \nCoordenadora Corporativa de Validação de Sistemas Computadorizados no Aché Laboratórios Farmacêuticos\nFarmacêutica Industrial e pós graduada em Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz.  Possui 19 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, divididos entre Laboratório Bergamo\, Boehringer Ingelheim e Aché\, com atuação nas áreas de Controle de Qualidade\, Transferência Analítica\, Estabilidade\, Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistema Computadorizados.  \nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA. \nMarcos Pereira (Líder do Comitê de Risk MaPP – ISPE Brasil)\nFarmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.\nCom mais de 38 anos de experiência no Setor\, teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade segundo ICH Q 09 (R1) aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ\, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação\, destacando BPF Fase II Mercosul\, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possuo 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais\, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil\, ISPE\, SBCC\, UNIFAR\, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine
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SUMMARY:Treinamento Online: "Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão?\n* Integridade de Dados\n* Gerenciamento de Infraestrutura\n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.	 \nObjetivos:\nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Informática e Automação.\nMembros das equipes da Qualidade e Validação.\nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação.\nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados   seguindo o GAMP5® - Segunda Edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nInvestimento: \nAntecipado até 15/07/2024\nAssociado ISPE: 1.026\,00\nNão sócios: R$ 1.448\,00 \nSem desconto após 15/07/2024\nAssociado ISPE: 1.350\,00\nNão sócios: R$ 1.755\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 513\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.  \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5 ® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "How to Perform Temperature Mapping: Guidance from an Industry Veteran"
DESCRIPTION:Content: \nPractical instruction on how to perform temperature mapping\, with special focus on commonly asked questions. \nAlvo Audience:  \nThe audience should be:\n1) People who want to learn to perform temperature mapping\n2) People that need to review temperature mapping studies\n3) People who have chambers that require temperature mapping.   \nPalestrante: \nPaul Daniel (VAISALA – Sr. GxP Regulatory Expert) \nMediador: \nBruno Albuquerque (VAISALA – Sales Manager) \nObservação: \nO webinar será apresentado em inglês\, sem tradução simultânea.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-how-to-perform-temperature-mapping-guidance-from-an-industry-veteran/
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