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SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 870\,00 \nSem desconto após 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 810\,00\nNão sócios: R$ 1.053\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 310\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática de acordo com as normas de referência\, através de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, containers refrigerados e veículos refrigerados de equipamentos dedicados às Ciências da Vida.	 \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão\, preparo\, execução e análise de dados referentes ao mapeamento térmico.\n* Conhecer as principais normativas que orientam o mapeamento térmico.\n* Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos Teóricos\n• Equipamentos de Medição\n• Normas de Referência:\n     * Organização Mundial da Saúde TR #961 – Anexo 9\n     * Farmacopeia América (USP) \n     * Controlled Temperature Chambers Guide – ISPE\n• Qualificação Snapshot\n• Qualificação e Mapeamento Térmico\n• Mapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Mapeamento Térmico de Containers\n• Mapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Mesa Redonda Virtual\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor” provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001)\, qualificar e auditar\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\n* Conhecer as principais legislações aplicáveis.\n* Utilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Abertura\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores\n• Requisitos Regulatórios\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores\n• A Equipe de Auditoria\n• Auditoria Documental e Seus Riscos\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária\n• Auditoria Remota (Virtual)\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores\n• Homologação dos Fornecedores\n• Indicadores de Performance\n• Critérios Para Manutenção da Certificação\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores\n• Mesa Redonda\n• Encerramento \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n   * Bases normativas e conceituais\n   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde - Uma abordagem Guia ISPE de Validação
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 820\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nSem desconto após 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 1.080\,00\nNão sócios: R$ 1.460\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 410\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nParte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n        LEBS e o Paciente\n        LEBS na Saúde do Colaborador\n        LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n        LEBS na Produção\n        LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\n• Produtos de degradação na validação de limpeza \nParte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1   Caracterização da Limpeza em pequena escala\n        Aplicação de QbD em Limpeza;\n        Caracterização em escala maior;\n        Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2   Validação de Limpeza;\n        Matriz de Risco para definição do pior caso;\n        Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n        Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n        Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3     Verificação Continuada;\n        Definição de limites de alerta para monitoramento;\n        Avaliação Estatística no monitoramento;\n        Plano de Monitoramento;\n        Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9\nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza	 \nCONTEÚDO EXTRA: Validação de Limpeza para Vidrarias	 \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho; \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD  (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, diretora da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "A importância da Saturação Relativa no Processo de Biodescontaminação com Vapor de Peróxido de Hidrogênio"
DESCRIPTION:Conteúdo: \nProcesso de Biodescontaminação; Peróxido de Hidrogênio e as 3 Leis da Natureza; Tecnologias de Medição de Vapor de Peróxido de Hidrogênio. \nPúblico Alvo: \nProfissionais responsáveis por Qualidade\, Processos e Produção em ambientes que passam por biodescontaminação; Microbiologistas; Especialistas em Biosegurança e Esterilização; Profissionais responsáveis pela operação\, manutenção\, projetos e fabricação de isoladores\, glove-boxes\, incubadoras\, câmaras de transferência entre outros equipamentos. \nObjetivos: \nAprenda como a Saturação Relativa (RS%) é crucial para entender\, monitorar e controlar as aplicações de biodescontaminação com vapor de peróxido de hidrogênio. \nPalestrante:\nEgidio Ferraz é Engenheiro Eletricista pela Escola Politécnica da USP e MBA em Gestão de Negócios pela Fundação Getúlio Vargas e tem 20 anos de experiência profissional em áreas como programação\, automação e instrumentação em diferentes segmentos industriais. Atualmente atua como Gerente de Vendas para o Sul da América Latina  na Vaisala\, empresa finlandesa líder em medições ambientais.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Inteligência Artificial na Indústria Farmacêutica – Aplicações Práticas
DESCRIPTION:Conteúdo: \nFundamentos da ciência de dados\, Aprendizado de máquina\, Quimioinformática\, Pesquisa e Desenvolvimento\, Aplicações práticas. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias\, bem como\, conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPalestrante\nDiullio Pereira dos Santos – Msc. em Química – Cientista de Dados \nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Treinamento Online: Cloud Computing
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/04/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 30/04/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta: \n– Princípios da Cloud Computing\n– A indústria 4.0 e a Cloud Computing\n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, o participante terá a compreensão do impacto da utilização da nuvem no dia-a-dia da Indústria de Ciências da Vida\, conhecendo os princípios que regem este tipo de tecnologia\, bem como os processos necessários para garantir um ambiente seguro. \nConteúdo Programático: \n– Princípios de Cloud Computing:\n	O conceito de Cloud Computing\n	A Evolução da Cloud Computing\n	Como a Cloud Computing já impacta meu dia-dia\n– A Indústria 4.0 e a Cloud Computing\n	O conceito básico de Indústria 4.0\n	Como a Cloud Computing impacta a visão da Indústria 4.0\n	O futuro da Indústria e da Cloud Computing\n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida\n	Riscos e Benefícios da Cloud Computing\n	Validação de Sistemas nos novos cenários tecnológicos\n	Como as Regulamentações são vistas neste novo cenário \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico da tecnologia em nuvem que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática  \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.
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