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SUMMARY:Workshop Presencial e Gratuito: Geração de WFI\, Sistema de Ozônio para Águas Farmacêuticas
DESCRIPTION:Objetivos:\nApresentar soluções de sistemas de geração de WFI\, e apresentar formas de utilização do sistema de ozônio.  \nPùblico Alvo:\nEngenharia\, qualidade e produção. \nTurma Matutina\n8h30 às 9h\nRegistration and reception \n9h às 9h15min\nWelcome and introduction of speakers (Rafael Botari) \n9h15min às 10h\nValidation (Júlio Cesar Bracale) \n10h às 10h45min\nOzone presentation (Shlomo Sackstein) \n10h45min às 11h\nCoffee break \n11h às 12h\nHot vs Cold WFI production (Shlomo Sackstein) \nTurma Vespertina\n12h30min às 13h\nRegistration and reception \n13h às 13h15min\nWelcome and introduction of speakers (Rafael Botari) \n13h15min às 14h\nValidation (Júlio Cesar Bracale) \n14h às 15h\nHot vs Cold WFI production (Shlomo Sackstein) \n15h às 15h15min\nCoffee break \n15h15min às 16h\nOzone presentation (Shlomo Sackstein) \nPalestrantes:\nShlomo Sackstein – Biopuremax \nCEO da Biopuremax\, com bacharelado em Engenharia Mecânica pelo Technion – Instituto de Tecnologia de Israel e MBA em Administração de Empresas pela Universidade de Tel Aviv.\nA Biopuremax é um fornecedor  turn key de sistemas de água Biofarma nos quais a Biopuremax projeta e constrói sistemas de produção\, armazenamento e distribuição para PW\, HPW e WFI.\nShlomo projeta\, instala\, valida e opera sistemas de água de alta pureza há 25 anos na indústria biofarmacêutica em todo o mundo\, incluindo: América do Norte\, China\, Índia\, Europa\, Oriente Médio e Brasil.\nEle tem experiência em sistemas de pré-tratamento\, produção e armazenamento e distribuição para PW/HPW/WFI\, USP/EP.\nAutor de muitas publicações em publicações revisadas por pares reconhecidas internacionalmente\, incluindo: Pharmaceutical Engineering (ISPE)\, Pharmind\, Technopharm\, PDA Letter\, Cleanroom Technology Magazine e muito mais.\nShlomo Sackstein é um membro de longa data da ISPE e anteriormente membro do Subcomitê para Serviços Públicos Críticos da ISPE e desempenhou um papel importante na redação da última atualização da Linha de Base da ISPE\, Volume 4: Água e Vapor.\nAlém disso\, Shlomo é um membro ativo do conselho executivo do capítulo Israel PDA.\nAtualmente é presidente do comitê de padrões ISO TC282 / WG 3 Membrane Based Generation do padrão WFI 22519. \nJúlio Cesar Bracale – QQV Consultoria \nFarmacêutico Industrial com MBA em Gestão Empresarial e especialista em Boas Práticas de Fabricação e Validação para o atendimento das legislações vigentes e estratégias corporativas.\nConsultor técnico na QQV Consultoria com mais de 20 anos de experiências práticas em Validação de atuação em indústrias farmacêuticas\, cosméticas\, produtos médicos e saneantes\, com o planejamento\, implementação e o suporte técnico operacional para o atendimento compliance e startup de novos sites.\nMembro efetivo do Grupo de Técnico de Trabalho de Indústria Cosmética do CRF-PR desde 2017. Professor convidado para os cursos de pós-graduação da PUC/PR em Gestão da Qualidade e Produtividade e Gestão da Qualidade na Produção de Alimentos\, Medicamentos e Cosméticos\, para os módulos de Qualificação de Fornecedores e de Validação de Processos (2020 a 2024) e no Instituto de Cosmetologia para ministrar as aulas de Processos de Purificação e Conservação de Água para Indústrias Cosméticas para o curso de MBA de Engenharia Cosmética (2023 e 2024).\nMinistrante de cursos e palestras sobre as Boas Práticas de Fabricação e Validações e auditor em Boas Práticas de Fabricação para os segmentos de Ciências da Vida. \nObservações:\nHaverá tradução simultânea.\nWelcome coffee e Coffee-breaks serão servidos como cortesia.\nEstacionamento no local (não incluído): R$ 25\,00 (período de até 12 horas)\nForneceremos Certificado eletrônico de participação.\nVagas limitadas.
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LOCATION:Hotel Transamérica Executive Jardins\, Al. Lorena - 473\, São Paulo\, São Paulo\, 01424-000\, Brasil
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gestão de Risco em Validação e Qualificação – Ênfase revisão ICH Q9 (R1)"
DESCRIPTION:Conteúdo:\n• Visão geral sobre gestão de riscos em validação e qualificação\n• Visão geral sobre a revisão do ICH Q9\n• Visão geral sobre redução de subjetividade em gestão de risco aplicada à validação e qualificação \nPúblico-alvo:\nProfissionais atuantes em indústria farmacêutica com interface com ciclo de vida de produtos\, instalações\, equipamentos\, sistemas e utilidades. \nObjetivos: \nApresentar aos participantes uma visão geral a respeito da aplicação de gestão de riscos em atividades de validação e qualificação\, com ênfase na redução de subjetividade\, conforme revisão 1 do guia ICH Q9. \nPalestrantes:\nNorton dos Santos (4Qualy Treinamentos e Consultoria)\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e Especialista em engenharia farmacêutica pelo instituo Racine. Possui ampla experiência nas áreas de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Pesquisa e desenvolvimento. Desde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, ocupando cargos específicos de gestão de riscos a qualidade\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.\nConsultor técnico e gestão de riscos na 4Qualy treinamentos e consultoria.  \nPatrik Procidônio de Souza (CIMED)\nFarmacêutico e Engenheiro de Produção\, com MBA em Gestão da Qualidade e Produtividade\, além de especializações em Logística e Cadeia de Suprimentos\, e Mestrado em Engenharia de Materiais. Experiência sólida em Gestão da Qualidade em empresas de grande porte como FedEx e Grupo CIMED\, liderando projetos de melhoria contínua e Gestão de Riscos da Qualidade\, além de Consultor Técnico na 4Qualy. \nMediadora:\nMirella Melo (BTQ Life Sciences)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Boas Práticas de Engenharia (GEP) em Gerenciamento de Construção"
DESCRIPTION:Programa:\nFatores Críticos de Projetos – 20 min\nTalita Favarato\nApresentar conceitos chaves do Guia de Gerenciamento de Projetos da ISPE.\nObjetivo:\nAumentar as chances de sucesso na etapa de implementação de projeto com a análise de pontos chaves estabelecidos no Guia de Gerenciamento de Projetos da ISPE. \nLean e GEP em Gerenciamento de Construção – 40 min\nRenato Santos Rocha\nApresentação geral das disciplinas de Gerenciamento de Construção\, conforme Guia Construction Extension PMBOK e detalhamento da metodologia de Lean Construction para o Gerenciamento do Tempo.\nObjetivo:\nApresentar ferramenta de Gerenciamento de Gestão de Tempo Ágil e Interativa. \nBenefícios das Atividades e Verificações de Qualidade em Gerenciamento de Construção – 40 min\nMárcia Alves Preda\nEtapas do Projeto e Gerenciamento de Construção e atividades de Qualidade como URS\, Revisão do Edital de Compras\, FAT\, SAT\, Verificações de Campo\, Checklist de Construção e Mechanical Completion.\nObjetivo:\nDemonstrar benefícios e introduzir os conceitos de Boas Práticas de Engenharia\, conforme 2021-ISPE Good Practice Guide – Good Engineering Practice (second edition)\, Verificações de Qualidade durante a construção\, conforme ASTM E2500 20 e EU GMP Annex 15. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros\, Analistas de Qualificação e Validação\, Qualidade\, Operações \nPalestrantes:\nTalita Favarato – Nordika do Brasil Consultoria\nDiretora de PMO na Nordika Advanced Engineering\, Gestão de Portfólio anual aprox. R$80M.\nLíder do Comitê de Boas Práticas de Engenharia da ISPE Brasil.\nDiretora de Engenharia na Nordika Advanced Engineering (2022/2023)\, Gestão de Equipes (130 pessoas)\, ⁠Estratégia de Crescimento.\nEspecialista em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University. 2023\nMBA em Gestão Estratégica e Financeira de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. 2014\nBacharel em Arquitetura e Urbanismo pela Pontifícia Universidade Católica. 2010 \nMárcia Alves Preda – Nordika do Brasil Consultoria\nMBA em Gestão Empresarial – FGV\nBlack Belt\nGreen Belt\nFarmacêutica\, com mais de 25 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Produção\, Regulatório\, Validação e Qualidade.\nNove anos de experiência na área regulatória e 18 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nGerente Sênior de Serviços Técnicos do Lilly de 2012 a 2021.\nFarmacêutica Responsável da Lilly de 2014 a 2021 e Lider de Qualidade em 2021.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika desde Jan 2022. \nRanato Santos Rocha – Nordika do Brasil Consultoria\nEngenheiro Mecânico – Instituto Mauá de Tecnologia\nMBA em Gestão Empresarial – FGV\nEngenharia Farmacêutica – Instituto Racine\nPossui larga experiência em projetos para indústria farmacêutica em todas as etapas de implantação (projeto\, Suprimentos\, construção\, comissionamento e start-up)\, bem como na operação na área de Manutenção\, atuando de forma ampla e generalista.\nParticipou de projetos de grande relevância em clients\, tais como Novo Nordisk\, Roche\, Merck\, Eurofarma\, Cristália\, Zoetis\, Colorcon\, Rousselot.
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