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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Liderança Ágil e Humanizada"
DESCRIPTION:Abordagem:\nEssa palestra traz  uma abordagem de liderança que transcende o perfil de liderança fria\, distante e agressiva que ainda é muito presente nas organizações.  \nNa nossa jornada\, exploraremos como a sinergia entre práticas ágeis e um foco genuíno na humanidade podem revitalizar sua abordagem de liderança. Com exemplos reais\, análises profundas e insights respaldados por pesquisas\, você será conduzido a uma compreensão mais rica de como liderar com eficácia e compaixão. \nDesejamos oferecer estratégias tangíveis para cultivar relações de confiança\, promover a colaboração e nutrir a comunicação transparente em um contexto corporativo em constante mutação. Ao investir na intersecção entre liderança ágil e humanizada\, você descobrirá como encorajar sua equipe a abraçar transformações\, enfrentar desafios e atingir um desempenho excepcional. \nPalestrante:\nCarolina Nucci\nJornalista\, Engenheira\, Marketeira\, Vendedora\, TEDx Speaker\, mãe da Olívia\, PcD\, Sócia e CMO na @weme\, co-founder da @Libri e co-founder da Women in Sales.\nCom uma trajetória fora do comum\, Carol pivotou entre várias áreas de atuação ao longo de sua carreira. Começou como jornalista aos 16\, formou-se engenheira química pela Unicamp\, consolidou sua carreira em marketing B2C e B2B na 3M com pós-graduação pela ESPM e se especializou em Customer Centricity em Kellogg\, em Strategic Marketing Leadership em Stanford e em Service Design na This is Doing.\nHá 5 anos\, migrou para o mundo das startups e assumiu o marketing e vendas na weme\, conceituada consultoria de design\, inovação e tecnologia\, é uma das Colunistas e Knowledge Experts dos programas executivos da Startse. Recentemente voltou à sua jornada de empreendedorismo e se juntou para co-fundar a Women in Sales\, startup de impacto social que une serviços e tecnologia para impulsionar negócios inclusivos e mulheres em negócios. Sua jornada de mais de 20 anos em diversas áreas tanto em multinacionais como startups deu a ela várias experiências para compartilhar sobre marketing\, inovação\, design e customer centricity. \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar)
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SUMMARY:Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\n•Introdução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios\n– Regulamentações\n– Processo de limpeza\n– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem\n– Amostras analíticas \n•Características dos Métodos de Limpeza\n– Tipos de resíduos e identificação\n– Métodos analíticos para resíduos de limpeza\n– Métodos para validação e para monitoramento \n•Técnicas de Amostragem\n– Amostragem direta\n– Amostragem indireta\n– Análise visual de equipamento \n•Métodos Analíticos\n– HPLC\n– TOC\n– Métodos para resíduo de agentes de limpeza \n•Desenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza \n•Estudo de Recuperação de Amostragem\n– Estudo de recuperação\n– Técnicas de amostragem\n– Técnicas de extração\n– Níveis\, replicas\, critérios de aceitação \n•Validação de Método Analítico para Validação de Limpeza \n•Documentação de Validação do Método Analítico \nObjetivo do Treinamento: \nIntroduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico\, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica\, estudo de recuperação\, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nA quem se destina: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico\, controle de qualidade\, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza. \nInstrutora: \nAna Carolina G. Moraes (QS Pharma)\nFarmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico\, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma\, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina\, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas\, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória\, atua no desenvolvimento e na validação de métodos\, elaboração de documentação técnica\, suporte técnico\, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-metodos-analiticos-para-validacao-de-limpeza-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Risco para prevenção de Contaminação Cruzada
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nGestão de Riscos na Qualidade segundo ICH Q09 com foco na Manufatura de produtos Farmacêuticos baseada em Análise de Risco (ISPE Baseline Guide volume 07).\nA gestão de risco nos demais elementos do sistema da qualidade de maneira geral também será abordada. Por exemplo: Auditorias internas\, programa de qualificação de Fornecedores\, CAPA\, Controle de Mudanças\, etc.\nEstratégias de sucesso na implantação e gestão da mudança para uma gestão de risco na qualidade eficaz.\nBase para estabelecer os primeiros passos de um programa de gestão de Risco no sistema da qualidade atendendo as expectativas da RDC 658/22 e suas atualizações recentes. \nObjetivos:\nEntender os conceitos básicos envolvidos no pensamento sistema do gerenciamento de Risco que possibilitem ao participante\, ao final do curso\, os pontos a considerar minimamente quando da formulação de uma estratégia de análise de Risco na Empresa com base no ICH Q9.  \nPúblico Alvo: \nProfissionais envolvidos na manufatura de Produtos Regulados em Geral (farmacêuticos\, Dispositivos Médicos\, Cosméticos\, alimentos e etc) fabricados em Plantas multiprodutos.  \nInstrutores:  \nMarcos Pereira (Johnson & Johnson)\nDiretor de Qualidade da Johnson e Johnson e Responsável Técnico pela Divisão Farmacêutica do Grupo no Brasil.\nCom mais de 35 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação em plantas multiprodutos.\nMarcos e graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. \nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos.\nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros. \nNathalie Dias Kuwabara (ANVISA)\nFarmacêutica Industrial\nEspecialista em Vigilância Sanitária\, MBA em Administração de Empresas com Ênfase em Meio Ambiente\, Especialista em Tecnologia Farmacêutica Industrial.\nAtuou na indústria farmacêutica de 2006 a 2014 e desde então é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa\, sendo inspetora de medicamentos desde 2016.\nIntegrante do Expert Working Group (EWG) para revisão do ICH Q9.
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SUMMARY:Evento Técnico e Presencial ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 10 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nSem desconto após 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nAgenda:\n8h às 8h30min\nCredenciamento e Welcome Coffee	 \n8h30min às 8h35min\nAbertura\nRicardo Miranda	 \n8h35min às 9h25min\nPalestra 01\nA Indústria Farmacêutica 4.0 no Brasil\nDouglas Mariotoni (Líder do Comitê ISPE Brasil Pharma 4.0) \n9h25min às10h15min\nPalestra 02\nMES & IoT na Indústria Farmacêutica\, visão prática\nRodrigo Alvarez (Diretor da ISPE Brasil) \n10h15min às 10h20min\nApresentação: VAISALA	 \n10h20min às 10h50min\nCoffee Break	 \n10h50min às 10h55min\nApresentação: CACR \n10h55min às 11h45min\nPalestra 03\nGestão de equipes hibridas (home office x escritório)\nRicardo Miranda (Presidente da ISPE Brasil) \n11h45min às 11h50min\nApresentação: CAPTATIVA \n11h50min às 12h40min\nPalestra 04\nCSA\nAndré Goto (Astrazeneca e Diretor ISPE Brasil) \n12h40min às 12h45min\nApresentação: Honeywell	 \n12h45min às 14h\nAlmoço	 \n14h às 14h5min\nApresentação: INFOENG	 \n14h5min às 14h55min\nPalestra 05\nGAMP 5 – Mudanças na 2ª Edição\nJozie Azevedo de Souza (Organon e Líder do Comitê ISPE Brasil GAMP) \n14h55min às 15h\nApresentação: IASTECH \n15h às 15h50min\nPalestra 06\nPaperless Validation\nLaura Yume Rodrigues Matsumura (Coordenadora de Validação)  \n15h50min às 15h55min\nApresentação: REINTECH	 \n15h55min às 16h25min\nCoffee Break	 \n16h25min às 17h15min\nPalestra 07\nVerificação Continuada de Processo (CPV) e Tecnologia Analítica de Processos (PAT)\nMarcia Preda (Associada e Integrante de Comitês ISPE Brasil) \n17h15min às 17h45min\nMesa Redonda\nApresentadores & Participantes \n17h45min às 18h\nEncerramento\nRicardo Miranda
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LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Avaliação da segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos: fundamentos e prática dos estudos de remoção e/ou inativação virais (virus clearance)
DESCRIPTION:Conteúdo: \nA RDC n° 55/2010 da Anvisa descreve a validação dos procedimentos de remoção e/ou inativação virais do processo como uma das informações a serem apresentadas no relatório técnico\, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico. Com o intuito de esclarecer dúvidas sobre tal tema\, este webinar abordará os aspectos fundamentais da Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de Linhagens celulares de origem humana ou animal (ICH Q5A)\, incluindo: aspectos a serem considerados na avaliação dos riscos associados\, operações unitárias de remoção/inativação viral\, planejamento/gerenciamento de estudos de remoção/inativação viral\, definição e cálculo do valor logaritmo de redução viral (LRV) e estimativa de partículas virais por dose.  \nPúblico Alvo: \nProfissionais/estudantes atuantes interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nObjetivos: \nDiscutir os fundamentos de gerenciamento de riscos de segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos\, bem como\, atividades comuns e necessárias em estudos de remoção e/ou inativação virais. \nPalestrante:\nWiller Ferreira (Team Leader – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 7 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente é Líder de equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nMediadora: \nMirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)
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