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SUMMARY:Webinar Gratuito: Tecnologia de Peróxido de Hidrogênio Atomizado na Indústria de Ciências da Vida
DESCRIPTION:Conteúdo: \nSerá demonstrado a posição estratégica da tecnologia de peróxido de hidrogênio atomizado na produção de Boas Práticas de Fabriacação (BPF) considerando as novas exigências do anexo I da regulamentação da EMA e do FDA. Também será abordado sobre o processo de descontaminação\, incluindo não apenas os tempos de ciclo\, mas também a geração e distribuição de partículas e o impacto dos fatores ambientais sobre o processo. Eventualmente\, vinculando o processo aos regulamentos BPF. \nPúblico Alvo:\nIndústria Farmacêutica\nIndústria de Biotecnologia\nIndústria de Ciências da Vida\nIndústria Alimentícia \nPalestrante:\nGuillem Martínez Lorente (Azbil Telstar)\nEspecialista em tecnologia IonHP+ e engenheiro de projetos focado em pesquisa e desenvolvimento para tecnologias farmacêuticas e a vácuo\, graduado em biotecnologia (Uvic-UCC) com mestrado em bioengenharia (IQS). Guillem participou ativamente no desenvolvimento de diferentes tecnologias emergentes na Telstar. Atualmente\, como líder técnico da tecnologia  ionHP+\, ele está focado na melhoria contínua e em novas aplicações desta tecnologia de descontaminação. Além disso\, ele atua em projetos relacionados a processos da Indústria de Ciências da Vida\, além de fornecer suporte ao laboratório de processos. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar)
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SUMMARY:Treinamento Online: Entendimento das Etapas para a implementação do processo de adequação da LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias\, métodos de implementação\, avaliação dos dados sensíveis e relativos à nova Lei Geral de Proteção de Dados\, subsidiadas pelas autoridades regulatórias sobre o tema.\nComo podemos diminuir o risco de exposição dos dados relacionados aos termos da Qualidade de Implantação\, Segurança dos Dados e Integridade da Informação mantendo sua Rastreabilidade:\n    • Etapas de Implantação para a adequação\n    • Gerenciamento dos dados e sua proteção\n    • Segurança em assegurar a titularidade de seus dados pessoais e garantido os direitos fundamentais de liberdade\, de intimidade e de privacidade.\nSerão abordados nesse treinamento: • Dados\, • Segurança de Dados • Etapas para implantação\n• LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados • Aplicação da LGPD • Como tratar dados na prática\n• Documentação – O ciclo de vida do documento físico /digital • Papeis e Responsabilidades\n• Análise de risco dos dados (Impacto). \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais na implementação das etapas\, no tratamento dos dados\, no diagnóstico de maturidade de privacidade para adequação à LGPD\, no diagnóstico de maturidade de segurança para adequação à LGPD\, na Governança em Privacidade.\nA Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)\, Lei nº 13.709\, de 14 de agosto de 2018\, dispõe sobre o tratamento de dados pessoais\, inclusive nos meios digitais\, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado\, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa  natural.\nConforme o art. 5º da LGPD\, dado pessoal é toda informação relacionada a pessoa natural identificada ou identificável. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores\, fornecedores de serviços\, empresas de quaisquer segmentos que realizam operações envolvendo dados pessoais dos clientes.  \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores •  Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados/Data Integrity (ID/DI)"
DESCRIPTION:OBJETIVO:\nTrazer o Tema de Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados a luz do Guia 33 Da ANVISA de Abril de 2020 (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados)\, RDC 658 e Instrução Normativa 134 de 2022\, e o Novo Guia de Perguntas e Respostas de Fevereiro de 2023. \nPÚBLICO-ALVO:\nEmpresas do Segmento de Ciências da Vida/Life Science – Que são reguladas quanto ao Tema de Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados.  \nPROGRAMA: \n1. Conceitos gerais.\n2. Tendência de mercado e uma abordagem sobre o Novo Guia de perguntas e Repostas da ANVISA de Fevereiro de 2023.\n3. Olhar regulatório.  \nPALESTRANTES: \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ\, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação\, destacando BPF Fase II Mercosul\, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possui 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais\, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil\, ISPE Brasil\, SBCC\, UNIFAR\, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine. \nAndré Goto – AstraZeneca\nFarmacêutico com habilitação em Indústria pela Universidade Estadual de Londrina.\nAtuação na indústria de ciências da vida há 18 anos\, com experiência em validação de sistemas de gerenciamento de informações\, laboratório\, automação\, qualificação de equipamentos e utilidades.\nAtuação em projetos ágeis de validação de sistemas globais nas áreas de Operações\, Comercial e R&D.\nPalestrante na Conferência Internacional de Integridade de Dados do ISPE Brasil em 2017.\nDiretor Executivo do ISPE desde 2019.\nAtualmente Gerente de IT Quality & Compliance na empresa AstraZeneca. \nDiego Miyoshi Kise – AZBIL TELSTAR\nFarmacêutico Generalista – pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Há mais de 10 anos atuando em indústrias do segmento de Life Science (Indústria Farmacêutica\, Cosmética\, Insumos\, Produtos para saúde\, Gases Medicinais\, Saneantes e afins).\nDocente de pós-graduação no Instituto Racine (Engenharia Farmacêutica e Auditoria da Qualidade).\nMembro e Instrutor ISPE.\nPalestrante e Integrante dos Grupos de Trabalho (GTs) SINDUSFARMA.\nAtualmente Gerente Comercial de Consultoria na empresa AZBIL TELSTAR consultoria e engenharia.
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SUMMARY:Treinamento Online: Sistemas de Ar Comprimido
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 15/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 760\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nSem desconto após 15/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 1.000\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 380\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprofunde-se no tema que está sempre em foco nas indústrias\, seja pela qualidade\, seja pela eficiência energética.\nConheça ou aprofunde seus conhecimentos sobre as principais características dos sistemas.\nNeste treinamento serão abordadas as principais práticas e tecnologias existentes para emprego nos sistemas de ar comprimido\, bem como:\n 	Normas Aplicáveis\n 	Requerimentos do Usuário\n 	Tipos de Geração / Seleção\n 	Tipos de Distribuição / Seleção\n 	Sistemas de Controle\n 	Tratamentos / Seleção\n 	Redundância\n 	Análise de Riscos / Testes\n 	Pacotes de Fornecimento \nEntenda item a item o que é necessário para especificar\, comprar\, validar\, testar e manter um sistema de ar comprimido eficiente e seguro.	 \nObjetivos:\nDefinir a metodologia para verificação / elaboração de projetos\, bem como\, os requisitos necessários para a elaboração de ERU. Adquirir conhecimentos nas tecnologias disponíveis e requerimentos existentes nas normativas / Boas Práticas. \nPúblico Alvo:\nDestinado aos profissionais da indústria de Ciências da Vida que tem como foco a especificação\, construção\, manutenção e validação dos sistemas de geração\, estocagem e distribuição de ar comprimido.\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutor\nMarcio Bernardinelli Zanatta – (GEMÜ)\nPossui vinte e cinco anos de experiência atuando no mercado de ciências da vida\, atuando em áreas multidisciplinares dentro da engenharia e consultoria\, prestando serviços em campo e coordenando equipes e projetos nas áreas de validação\, processos\, utilidades limpas e industriais\, coordenação de projetos\, start-up. Elaborando projetos para plataformas produtivas em sólidos\, líquidos\, cremes\, biotecnologia\, alta potência\, produtos estéreis e injetáveis. Líder do Comitê de Utilidades Críticas da ISPE Chapter Brazil 2019 a 2023.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Verificação Continuada de Processo com ênfase em Produtos Biológicos"
DESCRIPTION:Conteúdo:\nO webinar abordará a verificação continuada do processo como parte do ciclo de vida de produtos biológicos. Dessa forma\, serão apresentados cenários e desafios frequentemente observados na verificação continuada para essa classe de medicamentos\, tais como: operações unitárias\, parâmetros críticos\, atributos de qualidade e de desempenho em processos biotecnológicos; características dos dados de tais parâmetros e atributos; quantidade de lotes/dados e implicações estatísticas; sistemas de gerenciamento de dados vs operacionalização da verificação continuada do processo. \nPúblico Alvo:\nProfissionais/estudantes atuantes na/interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nObjetivos:\nDiscutir as principais particularidades\, desafios e possíveis soluções na verificação continuada de processos de fabricação de medicamentos biológicos \nPalestrante:\nWiller Ferreira da Silva Junior (AGC Biologics) \nMediadora:\nMirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Liderança e Representatividade Feminina - Um case de sucesso"
DESCRIPTION:Conteúdo:\nSerá apresentada a  iniciativa 25by2025 da IATA\, uma ação global e voluntária da indústria da aviação\, lançada em 2019 para melhorar a representatividade feminina em cargos de liderança e áreas técnicas\, sua importância e compartilhamento de algumas melhores práticas. \nPalestrante:\nSofia Abreu (IATA)\nSofia Abreu é apaixonada pela aviação e pela diversidade. Como parte do time IATA (Associação Internacional do Transporte Aéreo) Brasil há 15 anos\, ela lidera a comunicação interna e externa da associação. Como expert em treinamento\, Sofia é responsável por promover mais de 500 produtos e serviços que capacitam os profissionais da aviação para enfrentar os desafios do mercado em constante evolução. Sua paixão pela diversidade e inclusão na indústria aérea foi o que a motivou a divulgar e trazer novos signatários para a iniciativa 25by2025 da IATA. Sofia é mãe do Pedro e da Manu e ela adora correr com seu marido e a mascote Olivia.  \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Integridade de Dados – Protegendo seus Dados de Monitoramento
DESCRIPTION:Conteúdo:\nManter a integridade dos dados é mais do que conformidade regulatória. Em aplicações de ciências da vida\, os dados geralmente representam um investimento significativo em pesquisa\, desenvolvimento\, amostras ou tecido doado. Nas ciências da vida\, os dados também podem representar a esperança dos pacientes por uma nova terapia ou medicamente. Todos os processos GxP requerem sistemas confiáveis para garantir a segurança do paciente. \nNeste webinar\, você aprenderá como manter a integridade dos dados em sistemas de monitoramento ambiental regulamentados pelas Boas Práticas (BPx\, GxP). Juntamente com as melhoras práticas\, forneceremos uma visão geral atualizada das expectativas regulatórias atuais e responderemos dúvidas sobre as práticas recomendadas de gerenciamento de dados para monitoramento compatível com GxP. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Controle de Qualidade\, TI\, Engenharia\, e outros com responsabilidade de manter integridade de dados em processos de monitoramento ambiental.\nObjetivos: Entendimento dos conceitos de integridade de dados para sistemas de monitoramento ambiental\, melhores práticas e atualização quanto às expectativas regulatórias atuais. \nPalestrante:\nPaul Daniel: Senior Regulatory Compliance Expert – VAISALA \nMediador:\nBruno Albuquerque: Gerente de Aplicações e Vendas – VAISALA \n*O webinar será apresentado em inglês\, sem tradução simultânea.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estéreis\, Áreas Assépticas
DESCRIPTION:Carga horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, monitoramento ambiental\, limpeza e sanitização\, media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas abertos x semi-fechados x fechados\n– Projeto (arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais)\n– Métodos de esterilização \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Soluções)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nDiretor do comitê de contenção e barreira asséptica do ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Soluções\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais.
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SUMMARY:Treinamento Online: Calibração – Estruturação da Gestão e Gerenciamento
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1.	Introdução\n2.	VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3.	NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4.	Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5.	RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6.	Documentos e Evidências objetivas importantes\n7.	Dúvidas Frequentes\n8.	Observações Importantes\n9.	Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nInstrutor:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
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