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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos (RDC 658/22 ANVISA)
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 805\,00 \nSem desconto após 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 750\,00\nNão sócios: R$ 975\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nTreinamento Validação de Processos (RDC 658/22) \nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório \n1)  Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2)  Fase 1 : validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo \n3)  DOE (Desing of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso;\n▪Interpretação de resultados \n 4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n ▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os\nestudos de validação metodologias analíticas\, estudos de\nqualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação\nde Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação  \n5) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo\n ▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de validação. \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas). \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-processos-com-enfase-no-desenvolvimento-de-medicamentos-3/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® – Segunda Edição
DESCRIPTION:Conteúdo:\nEste webinar discutirá a Segunda Edição do GAMP 5 e como esta nova edição preserva a estrutura geral do GAMP 5\, com seus conceitos- chave e abordagem de Gerenciamento de Riscos de Qualidade alinhada à ICH Q9\, trazendo um conteúdo técnico atualizado para refletir a crescente importância dos provedores de serviços em nuvem\, abordagens evolutivas ao desenvolvimento de software e maior uso de ferramentas de software e automação.\nAfinal a sociedade e a indústria aprenderam\, durante a pandemia de COVID-19\, a importante lição de como a inovação e tecnologia avançada são essenciais para preservar a segurança do paciente e a saúde pública e que a flexibilidade é um ponto vital para atingir estes objetivos. \nTópicos a serem abordados durante o webinar:\n1.	O caminho que o GAMP 5 – Segunda Edição utiliza para priorizar a segurança do paciente;\n2.	Serviços em Nuvem\, qual a abordagem do GAMP\n3.	Inteligência Artificial (AI) e Aprendizado de Máquina (Machine Learning) e seu impacto no ambiente regulatório \nPalestrante:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão?\n* Integridade de Dados\n* Gerenciamento de Infraestrutura\n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.		 \nObjetivos:\nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Informática e Automação.\nMembros das equipes da Qualidade e Validação.\nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação.\nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito:  "Desafios das Áreas Compartilhadas: da Engenharia aos Produtos de Degradação”
DESCRIPTION:Objetivos: \nPromover conhecimentos técnicos e discussões sobre as necessidades de áreas e equipamentos dedicados e análise dos principais riscos e mitigações de contaminações para áreas compartilhadas.  \nConteúdo: \nAspectos que devem ser considerados na decisão de compartilhamento de salas e equipamentos\, como nível de toxicidade e disponibilidade de método analítico\, conforme PDA e ANVISA/ Outros aspectos sobre controles de contaminação e conceitos como: Classificação por Níveis de Proteção/ Proteção ao produto/ Proteção aos operadores/ Contenção: Conceito de contenção primária e secundária\, airlocks\, cascata de pressão\, fluxo de pessoas e materiais\, vestiários\, sistemas de descontaminação/ Tipos de limpeza\, considerações sobre equipamentos\, qualificação e definição de parâmetros críticos de limpeza (QbD em limpeza) / Produtos de degradação e sua aplicação na validação de limpeza. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de engenharia de processo\, qualificação e validação. \nPalestrantes:\nMárcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)\nFarmacêutica\, com 27 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional nas áreas de Produção\, Regulatório\, Validação e Qualidade.\n9 anos de experiência na área regulatória e 16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nGerente Sênior de Serviços Técnicos do Lilly de 2012 a 2021.\nFarmacêutica Responsável da Lilly de 2014 a 2021 e Líder de Qualidade em 2021.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika. \nMariah Ultramari\, PhD (Spektra Soluções Científicas)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP)\, membro da diretoria da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas/nitrosaminas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação dos LEBS (limite de exposição com base em saúde) para o cumprimento da RDC 658/2022. \nMediadora:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-desafios-das-areas-compartilhadas-da-engenharia-aos-produtos-de-degradacao/
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n   * Bases normativas e conceituais\n   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto (PQE Group)\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n•	Introdução\n•	Definição do Risco;\n•	Histórico;\n•	Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\n•	Exigências normativas – Panorama Geral;\n•	Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n•	Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n•	Régua de Pontuação;\n•	Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n•	Planilhas automatizadas para cálculo;\n•	Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n•	Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n•	Principais erros no uso do FMEA;\n•	Exemplos de aplicação;\n•	Exercício de fixação;\n•	Referências Bibliográficas\n•       Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade Farmacêutica - Visão Prática e Utilização em Rotina
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 805\,00 \nSem desconto após 15/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 750\,00\nNão sócios: R$ 975\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nIntrodução: \nO curso de Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n•	Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n•	Ciclo PDCA\n•	Brainstorming (*)\n•	Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n•	Histograma (*)\n•	Diagrama de Pareto (*)\n•	Folha de Verificação (*)\n•	Diagrama de Dispersão (*)\n•	Diagrama de Causa e Efeito (*)\n•	5 Porquês (*)\n•	Matriz de Decisão (*)\n•	Matriz GUT (*)\n•	5W2H (*)\n•	SIPOC (*)\n•	As novas Ferramentas da Qualidade\n•	Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Records and Data Integrity Guide
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito.\nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).\nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores •  Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
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