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SUMMARY:Seminário Online: Climatização em Áreas Limpas: URS\, Cascata\, Sistemas\, Testes e Operação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nTécnica\, operacional trazendo o atualmente disponível no mercado   \nObjetivo: Possibilitar uma visão ampla do ciclo da instalação de HVAC/AVAC para Áreas LIMPAS \nInstalações Novas e Existentes \nEsclarecer dúvidas \nDespertar ideias \n  \nPúblico Alvo:Usuários\, Equipe Técnica\, Equipe de Manutenção\, e Garantia da qualidade\, Pessoas que e estejam interessadas em aumentar o conhecimento visando da climatização para Sala Limpa. \n   Programa Dia 01/12/22:     8h: Introdução      8h30min: Início do projeto  \nSra. Elisa Liu ( ARC \nTópicos: Por que fazer URS \nEstrutura da URS \nDiferentes Tipos de Requisitos \nDiferença entre URS e Especificação Técnica \n9h40min: Ante Câmaras e Cascata de Pressão: Conceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais) sob GMP.Sr. Carlos Eduardo Rein – Reintech \n   Tópicos: \n\nConceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais)\, sob ponto de vista de GMP\nLógica de ante câmaras\, tipos de classificações\, pressurizações e aplicações práticas\n\n10:40h -11h00min: Coffee – break \n11h00min: Sistemas de Climatização e Fluxo Unidirecional  \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas \n Tópicos: \n\nÁgua gelada x Expansão direta\nConsumo de energia\nUnidade de Tratamento de Ar\nDutos\nFluxo Unidirecional\n\nForro Filtrante e Unidades Fan Filter \n12:00 h – Término do 1º. dia \n  \nPrograma Dia 02/12/22:  \n8h30min: Testes\, Comissionamento \nSr. Célio S. Martin – Análise (Consultoria e Teste de Sistemas de Ar) \n Tópicos:    A perspectiva do projeto    Requisitos do usuário    Definições e etapas    Avaliação de impacto (ISPE)    Gestão de critérios críticos    Ensaios estáticos e dinâmicos \n9h40min: Automação e Digitalização do sistema de climatização : \nSr. Douglas Mariotoni ( Nordika\, Advanced Engineering) \n Tópicos: \n\nSistemas BMS (Controle de HVAC);\n– Sistemas EMS (Monitoramento Ambiental);\n– Documentação e Sistemas Computadorizados em conformidade GxP\n– Fatores e estratégia para definição da solução de automação;\n– Aspectos da Industria 4.0 nos sistemas de Climatização;\n\n10h40min -11h00min: Coffee – break \n11h00min: Mesa redonda com todos os palestrantes para esclarecimentos de dúvidas. \nNota:  \nEsperamos neste momento esclarecer e debater todas as dúvidas levantadas inclusive as enviadas por escrito ao longo do evento. \nAs respostas serão priorizadas pelos palestrantes em função da relevância aos temas apresentados e dúvidas coincidentes.   \n12h: Encerramento  \nPalestrantes: \nSra. Elisa Liu – ARC \nEngenheira Mecânica formada pela Escola Politécnica da USP. Atua há 27 anos nas áreas de Projeto\, Comissionamento\, Qualificação e Validação para indústrias de ciência da vida. Delegada Internacional na ISO TC 209 (Cleanrooms and Associated Controlled Environments) e especialista do WG 5 e 7\, também na ISO TC 209\, pela ABNT/SBCC. Gestora do CB-046 da ABNT (Salas Limpas e Ambiente Controlados). Delegada Internacional na ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) pela SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Foi Diretora Técnica da SBCC nos biênios 2014-1015 e 2016-2017. Coordenadora de Projetos da ARC Controle de Investimentos Ltda. \nSr. Douglas Mariotoni – Nordika \nEngenheiro de automação com 14 anos de experiência.  \nNordika do Brasil – Responsável por desenvolvimento de negócios e consultoria tecnológica para projetos de automação\, digitalização e indústria 4.0. \nSiemens- 13 anos de experiência com automação industrial em diversos setores da indústria\, responsável pelo desenvolvimento de negócios de projetos e soluções de automação industrial e digitalização para o segmento de Life Science no Brasil( 2008-2021) \nGraduado em Engenharia de controle e Automação pela UNESP ( 2004-2009). MBA em gestão Estratégica de Negócios pela FGV (2016-2019). Líder do comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas \nFormado pela FEI em engenharia mecânica com especialização em ar condicionado. Desde 2005 atuando intensamente no ISPE\, visando à solidificação e o crescimento desta entidade. Engenheiro Mecânico\, formado no ano de 1988 pela FEI e posteriormente\, formado em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini em 1994. Diretor da RAC AR CONDICIONADO.\, empresa especializada em Sistemas de Climatização e Salas Limpas. \n\nDiretor da SMACNA desde 2015\nMembro do ISPE desde 2000\nLíder do Comitê ISPE de HVAC\nPalestrante do COMBRAVA em 2010.\n\nSr. Célio Soares Martin – Análise (Consultoria e Teste de Sistemas de Ar)  \nConsultor e especialista em Comissionamento de Sistemas Ar-Condicionado e Qualificação de Salas Limpas. Com 35 anos de Engenharia Mecânica é Sócio diretor da Análise Consultoria e Teste de Sistemas de Ar. Membro do ISPE desde 1999\, foi Diretor Secretário (2017/2018) e participa do Comitê de HVAC. Membro da ABRAVA através do Departamento Nacional de Projetistas e Consultores. Atual diretor Técnico da SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Membro dos Grupos de Trabalho da ABNT\, espelhos da ISO\, revisando e traduzindo a norma ISO 14644 partes 1\, 2 e 3\, sobre Classificação\, Monitoramento e Ensaios. Certificado para o nível professional no curso de Teste e Certificação de Salas Limpas pelo Cleanroom Testing and Certification Board- International. \nSr. Eduardo Rein – Reintech \nEngenheiro Industrial Mecânico\, MBA em Gestão Empresarial. 34 anos de experiência em Projetos e Implantações de Salas Limpas e áreas Biológicas. Palestrante em Simpósios e Seminários da SBCC Palestrante no III Simpósio Internacional de Controle da Contaminação em Áreas Limpas Palestrante em Simpósio do ISPE 2013 Gestor de cursos em Contaminação para ANVISA e MAPA Palestrante do CONBRAVA – 2015 Diretor da SBCC por três Bienios Membro do Conselho Técnico da SBCC Membro da ISPE
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n\nIntrodução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\nAplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\nAnálise Estatística para Validação de Limpeza:\nIntrodução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\nDados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\nDados microbiológicos: dados discretos com censura;\nGráficos de CEP apropriados para dados com censura;\nDefinição do limite de alerta e do limite de ação;\nCálculo dos índices de performance.\n\nObjetivos: \nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo:  \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nPalestrantes: \nJamila Delfraro (Especialista em Validação)  \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nEspecialista no Software Action Stat. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nEspecialista no Software Action Stat. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \n 
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