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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® - Segunda Edição
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/10/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 10/10/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático: \n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n\n Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n\n– Como obter a conformidade \n\nGAMP5 – Second Edition\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor\n\n– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado \n– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência \n– Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Quality by Design\, Continuous Process Verification e Process Analytical Technology
DESCRIPTION:Conteúdo:  \nConceitos\, Contextualização de Variáveis (DOE e Design Space)\, Integração com Software de Modelagem\, Monitoramento dos CQAs em tempo real\, Relação CQAs x CPPs. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros de Processo\, P&D\, Analistas de Qualificação e Validação\, Qualidade\, Operações \nObjetivos:  \nIntroduzir os conceitos de QbD\, CPV e PAT para o público que tem interesse na sua implementação e desejam conhecer novos requerimentos da ANVISA\, Guia FDA de PAT e ICH. \nPalestrantes: \nMarcia Preda:  \n\nFarmacêutica\, com 23 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Validação\, Regulatório\, Produção e Qualidade.\n16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações\nLiderança de projetos de melhoria contínua\, produtividade\, governança corporativa e indicadores de performance.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika\nFarmacêutica – PUCCAMP / MBA em Gestão Empresarial – FGV / Black Belt / Green Belt\n\nDouglas Mariotoni:   \n\nEngenheiro de Controle e Automação graduado pela UNESP com MBA em Gestão Estratégica de Negócios pela FGV\, trabalhando para viabilizar a apoiar a transformação digital da Indústria no Brasil. 14 anos de experiência em diferentes segmentos da Indústria com desenvolvimento de negócios\, projetos e conceitos técnicos de automação\, digitalização e Indústria 4.0 com foco no aumento da eficiência operacional (conformidade com BPF e normas regulatórias da ANVISA e FDA no caso específico da Indústria Farmacêutica e Biotecnologia). Análise de maturidade digital e criação de Roadmap tecnológico em direção a Indústria 4.0.\nNORDIKA – Gerente de Desenvolvimento de Negócios de Automação (2021– atualmente);\nISPE BRASIL – Líder do Comitê Pharma 4.0 (2022 – atualmente);\nSIEMENS BRASIL – Engenharia de aplicação\, Vendas e Desenvolvimento de Negócios; (2008 – 2021)
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SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados – (Records and Data Integrity GUIDE)
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito. \nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas. \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nPalestrante \nMarcele Guidastre (Quality Compliance) \nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras. \n\nAuditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Desinfecção de superfícies com peróxido de hidrogênio: a automação é uma solução?
DESCRIPTION:Conteúdo: \nO assunto principal do webinar será focado em entender melhor a cinética de letalidade de diferentes microrganismos quando uma tecnologia de Peróxido de Hidrogênio é aplicada. \nEsta apresentação\, além de apresentar as principais diferenças entre os sistemas automatizados de Peróxido de Hidrogênio existentes\, pretende descrever a cinética de desativação de dois esporos resistentes (Geobacillus stearothermophilus e Bacillus atropheaus) tipicamente utilizados na validação de processos farmacêuticos\, bem como de duas bactérias comumente encontradas nos setores de alimentos e saúde (Listeria e Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O modelo de desativação é então analisado considerando a variação de algumas das variáveis mais importantes do ponto de vista físico-químico: Temperatura\, Distribuição e Material. \nPúblico Alvo: \nP&D\nGarantia da Qualidade\nMicrobiologia\nFabricação asséptica \nPalestrante: \nIgnacio Cantera\, PhD\, P&D Pharma Manager da Telstar\, possui um MEng em Engenharia Química pela Universidade do País Basco (Espanha)\, juntamente com um mestrado pela Cranfield University (Reino Unido) em Diagnóstico e Gestão Ambiental. Em 2015\, Ignacio ingressou na Azbil Telstar Technologies SLU como Gerente de P&D Pharma & Vacuum\, participando de uma ampla variedade de projetos relacionados à indústria de Ciências da Vida. Em 2017 embarcou em um Doutorado Industrial especializado em processos de Limpeza e Desinfecção em conjunto com a Universitat Autònoma de Barcelona\, ​​permitindo-lhe aprofundar neste tema importante na indústria das Ciências da Vida. \nMediadora: \nKesia Pires de Oliveira da Azbil Telstar \nO Webinar será em inglês e não haverá tradução simultânea. \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde   Uma abordagem Guia ISPE de Validação
DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 15/10/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após dia 15/10/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória)  \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: Conteúdo Programático: Parte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA \n\nImportância do LEBS;\nImpactos do LEBS na Indústria:\n\nLEBS e o Paciente LEBS na Saúde do Colaborador LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico LEBS na Produção LEBS na Qualidade \n\nGerenciando os Riscos do LEBS.\nComo definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\nComo deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\nEstudos de caso\n\n  Parte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA \n\nDesenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\nFase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala\n\nAplicação de QbD em Limpeza; Caracterização em escala maior; Definição do Procedimento de Limpeza; \n\nFase 2 Validação de Limpeza;\n\nMatriz de Risco para definição do pior caso; Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm; Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores); Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3 \n\nFase 3 Verificação Continuada;\n\nDefinição de limites de alerta para monitoramento; Avaliação Estatística no monitoramento; Plano de Monitoramento; Relatório Periódico de Monitoramento. \n\nMicrobiologia na Validação de Limpeza;\n\nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME GUIA ISPE DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA. \nCONTEÚDO EXTRA: Validação de Limpeza para Vidrarias      \nObjetivos:O objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa bem como disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:Este curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza. É aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho; \nCV dos palestrantes \nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD  (Toxicologista) \nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, diretora da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação do LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
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SUMMARY:Seminário Online: Calibração – Estruturação da Gestão e Gerenciamento
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 25/10/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 25/10/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:  \n\nIntrodução\nVIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\nNBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\nCritérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\nRDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\nDocumentos e Evidências objetivas importantes\nDúvidas Frequentes\nObservações Importantes\nDúvidas / Encerramento\n\nPúblico Alvo: \nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos:  \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador: \nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases. \nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
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