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SUMMARY:Treinamento Online: Cloud Computing
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nEmenta:  \n– Princípios da Cloud Computing \n– A indústria 4.0 e a Cloud Computing \n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida \nObjetivos:  \nAo final do treinamento\, o participante terá a compreensão do impacto da utilização da nuvem no dia-a-dia da Indústria de Ciências da Vida\, conhecendo os princípios que regem este tipo de tecnologia\, bem como os processos necessários para garantir um ambiente seguro. \nConteúdo Programático:  \n– Princípios de Cloud Computing: \nO conceito de Cloud Computing \nA Evolução da Cloud Computing \nComo a Cloud Computing já impacta meu dia-dia \n– A Indústria 4.0 e a Cloud Computing \nO conceito básico de Indústria 4.0 \nComo a Cloud Computing impacta a visão da Indústria 4.0 \nO futuro da Indústria e da Cloud Computing \n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida \nRiscos e Benefícios da Cloud Computing \nValidação de Sistemas nos novos cenários tecnológicos \nComo as Regulamentações são vistas neste novo cenário \nPúblico Alvo:  \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico da tecnologia em nuvem que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes \n– Profissionais da Qualidade \n– Profissionais de Validação \n– Profissionais de Automação Industrial \n– Profissionais de Informática \nOrientadora:  \nJozie Azevedo de Souza (Responsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina) \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nPossuí experiência em implementações de grandes projetos de sistemas computadorizados e automatizados\, bem como no gerenciamento do ciclo de vida destes sistemas. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação da  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon no Brasil e na Argentina.
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nResenha: \nO curso de Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nConteúdo Programático: \n\n\n\n·        Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n\n\n·        Ciclo PDCA\n\n\n·        Brainstorming (*)\n\n\n·        Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n\n\n·        Histograma (*)\n\n\n·        Diagrama de Pareto (*)\n\n\n·        Folha de Verificação (*)\n\n\n·        Diagrama de Dispersão (*)\n\n\n·        Diagrama de Causa e Efeito (*)\n\n\n·        5 Porquês (*)\n\n\n·        Matriz de Decisão (*)\n\n\n·        Matriz GUT (*)\n\n\n·        5W2H (*)\n\n\n·        SIPOC (*)\n\n\n·        As novas Ferramentas da Qualidade\n\n\n·        Lean & 6 Sigma\n\n\n\n  \nObjetivos: \n\nCapacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\nConhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\nUtilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\nMesa Redonda Virtual.\n\nOrientador: \nRicardo Miranda (RM Consulting) \nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP. \nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply). \nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil. \nProfessor de Pós-graduação. \nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: RABS e isoladores na produção de injetáveis – Uma introdução
DESCRIPTION:Conteúdo: \nIntrodução a tecnologia e conceito\, requisitos de regulamentação\, tipos de sistema (RABS e isoladores)\, comparativo (RABS x Isoladores)\, visão geral da aplicação e tendências de uso. \nPalestrante: \nFernando Gonçalves (MGC Soluções) \nMediador:  \nFelipe Gonçalves (MGC Soluções) \n 
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-rabs-e-isoladores-na-producao-de-injetaveis-uma-introducao/
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n• Bases normativas e conceituais\n• Aspectos importantes na elaboração\n• Responsabilidades de cada área\n• Importância do Requisito de Usuários\n• Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos: \nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto (PQE Group) \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®. \n 
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Protagonismo de Carreira" - ações e ideias que impactam diretamente a sua jornada de crescimento profissional
DESCRIPTION:Palestrante: \nAnna Moreno Damico é profissional de marketing\, branding e comunicação\, com sólida carreira corporativa em consultorias estratégicas. Já trabalhou em São Paulo\, Nova York e atualmente mora em Boston\, com seu marido e quatro filhos\, onde lidera um time global e diverso. Dedicada a formar a próxima geração de líderes\, Anna também é especialista em carreira\, oferecendo curadoria de conteúdo sobre liderança e mercado de trabalho\, além de orientação\, cursos e aulas exclusivas. Anna acredita em liderança pelo exemplo e na construção de relacionamentos verdadeiros para viver a máxima de suas duas frases preferidas: “Feito é melhor que perfeito”\, e “Se não eu\, quem?”   \nNas (raras) horas vagas\, Anna gosta de curtir os filhos\, estudar sobre desenvolvimento humano e produzir conteúdo sobre liderança e gestão no seu Instagram @annamorenodamico 
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento inclui: \n   * Bases normativas e conceituais   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos: \nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto (PQE Group) \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP. \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022. \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos com ênfase no Desenvolvimento de Medicamentos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 20/09/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nO treinamento contemplará as 3 fases de validação (1 desenvolvimento\, 2 qualificação do processo e 3 CPV)\, entretanto a ênfase será na fase 1. \nDia 1 \n1) Harmonização conceitual \n– Validação com foco no desenvolvimento \n– Papéis e responsabilidades \n– Legislação \n– Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação \n– Fases da Validação (Fase 1\, 2 e 3) \n– Aspectos de qualidade do ICH dentro do desenvolvimento de produtos \n– Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos \n2) Fase 1 : Desenvolvimento de um produto no contexto de QbD \n– Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizado QbD \n– Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade\, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA\, CPP e CKP) \n– Gerenciamento de risco no desenvolvimento de produtos \n– Fundamentos e aplicações do DoE (Desing of Experiments) \n– Definição de Design Space \n– Estratégia de controle \n– Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \n– Alterações pós-registro com desenvolvimento por QbD \n3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo – Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto) \n– Análise de Risco Oficial do Processo \n– Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc). \n-Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo \n-Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426\, PDA Report 59) \n-Definição dos lotes a serem acompanhados \n-Acompanhamento do Processo e retirada de amostras \nDia 2: \n4) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação \n-Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp\, CPk\, Carta de Controle\, Histograma) \n-Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas \n-Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico \n5) Continuação Fase 2 – Relatório de Validação \n-Avaliação estatística e exemplos de resultados. \n-Elaboração do Relatório de Validação \n6) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo \n– Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis) \n– Definição do Plano Amostral \n– Elaboração de protocolo específico \nObjetivos: \nHarmonização conceitual do conceito e fases da validação sob abordagem da RDC 658/22 ANVISA com ênfase nas melhores práticas de desenvolvimento farmacêutico. \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nPalestrantes: \nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)  \nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP. \nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica); \nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\n17 anos como professor de estatística do ICMC-USP;\n20 artigos publicados em revistas internacionais;\nCEO da Estatcamp;\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n\nApresentação Inicial\nCiclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\nDefinição de Materiais:\n\n\nCaracterísticas de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\nPopulação e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\nTipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\nDistribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n\n\nA Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n\n\nO que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\nControle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\nAmostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\nCartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\nÍndices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\nTestes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\nRecapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n\n\nFechamento\n\nObjetivos: \nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nCV dos palestrantes  \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \n  \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos-2/
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