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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade. \nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science). \n\nIntrodução\nDefinição do Risco;\nHistórico;\nGestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\nExigências normativas – Panorama Geral;\nDefinição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\nAvaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\nRégua de Pontuação;\nClasse do Risco e Prioridade do Risco;\nPlanilhas automatizadas para cálculo;\nComparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\nVantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\nPrincipais erros no uso do FMEA;\nExemplos de aplicação;\nExercício de fixação;\nReferências BibliográficasIntegridade de Dados na Prática (Dia a Dia)\n\nObjetivos: \nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo: \nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nOrientador: \nSr. Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL) \nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas): \nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma. \nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias. \nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores). \nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida. \nAtividades: Gerenciamento de projetos. \nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade). \nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico). \nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo. \nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa). \nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas. \nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade. \nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc). \nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução. \nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “Ampliando a consciência e o coração sobre a Doença de Alzheimer”
DESCRIPTION:Palestrante: \nElizabeth Piovezan \nPedagoga \, Especialista em Neuropsicologia\, Especialista em Gerontologia\,  Fundadora e Diretora Presidente do Instituto Alzheimer Brasil\,- IAB – Consultora em assuntos sobre demência.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-ampliando-a-consciencia-e-o-coracao-sobre-a-doenca-de-alzheimer/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “ICH Q13 -  Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products”
DESCRIPTION:Conteúdo: \nO webinar será uma valiosa oportunidade para melhor conhecer o Guia ICH Q13 – Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products Q13\, seu histórico\, escopo\, objetivos\, princípios fundamentais\, visão geral de cada seção e anexos\, status do guia e próximos passos. \nPalestrante: \nSuelen Andrade Navarro (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / COIME / GIMED / GGFIS / ANVISA) \nFarmacêutica industrial e doutoranda em química. Seu projeto de pesquisa objetiva estudar os impactos regulatórios sobre a produção contínua de fármacos e medicamentos. Ela faz parte do corpo técnico da Anvisa desde 2014. Como especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa\, foi revisora CMC de pedidos de registro de medicamentos até 2020 e\, desde então\, atua como inspetora de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e de Medicamentos. Entre 2015 e 2018\, gerenciou a elaboração do guia sobre requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos e coordenou as atividades do grupo de estudos da Agência sobre o tema. Desde 2018\, como representante da Anvisa\, integra o grupo de trabalho do Guia Q13\, sobre processo de produção contínua de fármacos e medicamentos\, da organização internacional The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Entre os anos 2020 e 2022\, gerenciou a elaboração de dois Perguntas & Respostas sobre produtos da MTC no Brasil e coordenou discussões técnicas sobre o assunto.
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SUMMARY:Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 10/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 10/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \n\nIntrodução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios\n\n– Regulamentações \n– Processo de limpeza \n– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem \n– Amostras analíticas \n\nCaracterísticas dos Métodos de Limpeza\n\n– Tipos de resíduos e identificação \n– Métodos analíticos para resíduos de limpeza \n– Métodos para validação e para monitoramento \n\nTécnicas de Amostragem\n\n– Amostragem direta \n– Amostragem indireta \n– Análise visual de equipamento \n\nMétodos Analíticos\n\n– HPLC \n– TOC \n– Métodos para resíduo de agentes de limpeza \n\nDesenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza\nEstudo de Recuperação de Amostragem\n\n– Estudo de recuperação \n– Técnicas de amostragem \n– Técnicas de extração \n– Níveis\, replicas\, critérios de aceitação \n\nValidação de Método Analítico para Validação de Limpeza\nDocumentação de Validação do Método Analítico\n\nObjetivo do Treinamento:  \nIntroduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico\, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica\, estudo de recuperação\, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nA quem se destina: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico\, controle de qualidade\, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza. \nInstrutora:  \nAna Carolina G. Moraes (QS Pharma) \nFarmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico\, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma\, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina\, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas\, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória\, atua no desenvolvimento e na validação de métodos\, elaboração de documentação técnica\, suporte técnico\, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-metodos-analiticos-para-validacao-de-limpeza/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Auditoria em Sistemas de Água - Projeto de Engenharia
DESCRIPTION:Conteúdo: \nConhecer a teoria para o correto desenvolvimento de um projeto de águas para a indústria farmacêutica\, com atenção para os seguintes tópicos:– Tipos de Sistemas de Geração de Água Purificada e Água para Injetáveis;– Tipos de anéis (a quente e a frio); – Tipos de sanitização;– Critérios de Cálculo – temperaturas recomendadas\, Número de Reynolds\, velocidade recomendada\, tipo de tubulação\, simultaneidade;– Principais requerimentos para as Auditorias;– Problemas de Instalação e suas soluções. \nPúblico Alvo: \nEstudantes e profissionais das áreas de engenharia\, manutenção\, qualificação e validação. \nPalestrante:  \nCristina Corsi (Azbil Telstar) \nEngenheira Química formada pela Universidade Mackenzie em dezembro de 1990;– 31 anos de experiência na área de projetos na disciplina de Processo e Utilidades (Clean e Black Utilities);– 15 anos de experiência em coordenação e desenvolvimento de projetos da Área Farmacêutica. \nMediadora: \nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar)
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SUMMARY:Treinamento Online:  Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 20/08/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 20/08/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão? \n* Integridade de Dados \n* Gerenciamento de Infraestrutura \n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              \nObjetivos: \nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \n  \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Informática e Automação. \nMembros das equipes da Qualidade e Validação. \nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação. \nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \n  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação da  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos: \nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. \nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. \nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA. \nConteúdo Programático:  \n\nHarmonização do conhecimento\nFluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n\nDefinição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\nDesign Space\nEstratégia de controle\nPapel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\nUtilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\n\n\nAbordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos\nGerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12\nDesign of Experiments (DoE) e Quality by Design (QbD): do experimento didático com balinhas de chocolate até um estudo de caso envolvendo fármacos”: Nesta palestra serão apresentados alguns conceitos básicos do Design of Experiments (DoE) para o cálculo de efeitos e proposição de modelos de regressão. Ao longo da apresentação será mostrado um exemplo didático e será dada particular atenção a um estudo de caso com degradação de fármacos. O exemplo com fármacos envolve três variáveis e foram monitoradas cinco respostas.\n\nPúblico Alvo:  \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nOrientadores:  \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e LibbsFarmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \nEdenir Rodrigues Pereira Filho (Professor Universitário na UFSCar) \nGraduado em Química pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (1996)\, mestrado em Química (1999) pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)\, mestrado em Matemática (2022) pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e doutorado (2003) em Ciências (Unicamp).  Atualmente é professor Associado IV da UFSCar. Tem experiência na área de Química\, com ênfase em Espectroanalítica\, atuando principalmente nos seguintes temas: ICP-OES\, FAAS\, LIBS\, e aplicação de ferramentas quimiométricas (Design of Experiments\, DoE) em espectrometria atômica.
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SUMMARY:Treinamento Online: Comissionamento e Qualificação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:Através de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui: * Bases normativas e conceituais * Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação* Manutenção do estado validado \nObjetivos:Este treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo:Profissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nOrientadora:Ana Marie KanetoEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP.Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.Diretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022.
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