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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nIntrodução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza \nAplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada \nAnálise Estatística para Validação de Limpeza: \n\nIntrodução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\nDados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\nDados microbiológicos: dados discretos com censura;\nGráficos de CEP apropriados para dados com censura;\nDefinição do limite de alerta e do limite de ação;\nCálculo dos índices de performance.\n\nObjetivos: \nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo:  \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nPalestrantes: \nJamila Delfraro (Especialista em Validação)  \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualidade de Sistema de Água: foco em conformidade BPF"
DESCRIPTION:Conteúdo: Avaliação e discussão dos principais riscos e não conformidades em sistemas de geração e distribuição de água com o objetivo de garantir a conformidade das diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo: Profissionais que atuam nas áreas de qualidade\, controle de qualidade\, qualificação\, validação\, manutenção\, utilidades e engenharia em indústrias de life sciences. \nPalestrante: Carlos Eduardo Sousa (Azbil Telstar) Farmacêutico com mais de 12 anos de experiencia em indústria farmacêutica\, tendo atuado nas áreas de qualificação de utilidades\, equipamentos e sistemas\, validação de processo e limpeza\, validação de sistema computadorizados\, BPF\, reclamação de mercado e CAPA. Gerente de projeto e consultor na Azbil Telstar atuando em projeto de comissionamento e qualificação de instalações\, equipamentos e sistemas para a indústria de Life Sciences. \nModeradora: Kesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar) \nPatrocínio: Azbil Telstar
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5®
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nO que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP 5® \, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n2.  Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Como obter a conformidade \n3. GAMP 5®\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP 5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAplicação dos Baselines de Boas Práticas de Engenharia do ISPE:\n1. Principais requisitos da RDC301 e seus anexos para projetos de áreas limpas\n2. ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\n3. ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\n4. ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities\n5. ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems\n6. ISPE – Good Engineering Practices\n7. Exercícios \nObjetivos: \nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutor: \nFlavio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil) \nEngenheiro de Controle e Automação\, pós-graduado pela Fundação Getúlio Vargas – FGV no MBA de Gerenciamento de Projetos e certificado pelo Project Management Institute – PMI® como Project Management Professional – PMP®. Atualmente atua como Diretor de Operações na Nordika do Brasil Consultoria.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nEmenta: \nO curso de Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001)\, qualificar e auditar\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados. \nObjetivos: \n\nCapacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\nConhecer as principais legislações aplicáveis.\nUtilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\nMesa Redonda Virtual\n\nOrientador: Ricardo Miranda (RM Consulting) \nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP. \nAtuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply). \nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE-Brasil. \nProfessor de Pós-graduação. \nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Risco para prevenção de Contaminação Cruzada
DESCRIPTION:Investimento:  \nAntecipado  até 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo:  \nManufatura de produtos Farmacêuticos baseada em Análise de Risco (ISPE Baseline Guide volume 07). \n  \nObjetivos: \nEntender os conceitos básicos envolvidos que possibilitem ao participante\, ao final do curso\, os pontos a considerar minimamente quando da formulação de uma estratégia de análise de Risco na Empresa com base no ICH Q9. \n  \nPúblico Alvo:  \nProfissionais envolvidos na manufatura de Produtos farmacêuticos em Plantas multiprodutos . \n  \nPalestrantes:     \nMarcos Pereira (Johnson & Johnson) \nDiretor de Qualidade da Johnson e Johnson e Responsável Técnico pela Divisão Farmacêutica do Grupo no Brasil. \nCom mais de 35 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios. \nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação em plantas multiprodutos. \nMarcos e graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. \n  \nMarcele Guidastre (Consultora) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Investimento:  \nAntecipado  até 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade: \n• Metodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação: \n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios. \n\nFarmacovigilância.\nPesquisa Clínica.\nAmostragem de Materiais.\nEstoque.\nPesagem.\nProdução.\nControle de Qualidade.\nGarantia da Qualidade.\nSAC.\nRecebimento/Distribuição.\n\nOrientadora \nMarcele Guidastre (Consultora) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Medição do Índice de refração em processos farmacêuticos – como pode melhorar a eficiência e a qualidade.
DESCRIPTION:Conteúdo: \n– Teoria da medição do índice de refração \n– Processos farmacêuticos e o uso de refratômetros – exemplos em diferentes processos: \n\nFermentação\nExtração\nCristalização\nTroca de solvente\nLavagem do bolo\n\n– Conclusões \n  \nPúblico-alvo:  \nProfissionais que atuam nas áreas de pesquisa\, controle de processos\, controle da qualidade\, validação de processos e engenharia em indústrias de Life Science. \n  \nObjetivos:  \nAo final do webinar o participante conhecerá a teoria na medição de índice de refração em linha e compreenderá processos e exemplos práticos de como utilizá-lo. O participante também aprenderá as melhores práticas de instalação de instrumentos utilizados para esse fim. \n  \nPalestrante:  \nKimmo Koivula é gerente de desenvolvimento de negócios e vendas na Vaisala dedicado a refratômetros do processos em diferentes indústrias. Kimmo tem conhecimento em processos industriais com mais de 15 anos de experiência em instrumentação e control industrial. \n  \nMediador: \nBruno Albuquerque (VAISALA) \n  \nO Webinar será em espanhol e não haverá tradução simultânea.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-medicao-do-indice-de-refracao-em-processos-farmaceuticos-como-pode-melhorar-a-eficiencia-e-a-qualidade/
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