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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos com ênfase no Desenvolvimento de Medicamentos.
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/03/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 10/03/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nO treinamento contemplará as 3 fases de validação (1 desenvolvimento\, 2 qualificação do processo e 3 CPV)\, entretanto a ênfase será na fase 1.                     \nDia 1 \n1) Harmonização conceitual \n– Validação com foco no desenvolvimento \n– Papéis e responsabilidades \n– Legislação \n– Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação \n– Fases da Validação (Fase 1\, 2 e 3) \n– Aspectos de qualidade do ICH dentro do desenvolvimento de produtos \n– Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos \n  \n2) Fase 1 : Desenvolvimento de um produto no contexto de QbD \n– Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizado QbD \n– Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade\, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA\, CPP e CKP) \n– Gerenciamento de risco no desenvolvimento de produtos \n– Fundamentos e aplicações do DoE (Desing of Experiments) \n– Definição de Design Space \n– Estratégia de controle \n– Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \n– Alterações pós-registro com desenvolvimento por QbD \n  \n3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo – Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto) \n– Análise de Risco Oficial do Processo \n– Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc). \n-Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo \n-Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426\, PDA Report 59) \n-Definição dos lotes a serem acompanhados \n-Acompanhamento do Processo e retirada de amostras \n  \nDia 2: \n 4) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação \n-Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp\, CPk\, Carta de Controle\, Histograma) \n-Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas \n-Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico \n  \n5) Continuação Fase 2 – Relatório de Validação \n-Avaliação estatística e exemplos de resultados. \n-Elaboração do Relatório de Validação \n  \n6) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo \n– Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis) \n– Definição do Plano Amostral \n               -Elaboração de protocolo específico                \n  \nObjetivos: \nHarmonização conceitual do conceito e fases da validação sob abordagem da RDC 301/19 ANVISA com ênfase nas melhores práticas de desenvolvimento farmacêutico.              \n                \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \n  \nCV dos palestrantes \nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)     \nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP. \nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica); \nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \n  \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \n  \nDorival Leão   Doutor em Engenharia Elétrica;   17 anos como professor de estatística do ICMC-USP;   20 artigos publicados em revistas internacionais;   CEO da Estatcamp;   Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-processos-com-enfase-no-desenvolvimento-de-medicamentos/
LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 10/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \n\nApresentação Inicial\nCiclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\nDefinição de Materiais:\n\nCaracterísticas de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\nPopulação e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\nTipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\nDistribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n\n\nA Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n\nO que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\nControle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\nAmostragem – Reduzindo possíveis\nCartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\nÍndices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\nTestes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\nRecapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n\n\nFechamento\n\n  \nObjetivos: \nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \n  \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \n  \nPalestrante \nDorival Leão \nDoutor em Engenharia Elétrica; \n17 anos como professor de estatística do ICMC-USP; \n20 artigos publicados em revistas internacionais; \nCEO da Estatcamp; \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
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SUMMARY:Treinamento Online: Edifícios de Produção de Sólidos Orais
DESCRIPTION:Valores:Antecipado até dia 15/03/2022Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/03/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nSerão abordados temas como: \n\ntipos e etapas de projeto\nfluxos de processo\nconceitos de contenção\nairlocks e vestiários\nmodulação estrutural\ncirculações\n\nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no desenvolvimento\, planejamento e gestão de projetos de edifícios para produção de sólidos orais. \nPúblico Alvo: \nTreinamento voltado para profissionais de engenharia\, qualidade e produção. \nCV dos palestrantes \nSilmas Pareico (Nordika do Brasil) Arquiteto de Processos Sênior e Gerente de Design para a indústria farmacêutica e de Life-science\, com 24 anos na indústria farmacêutica\, experiência no design de edifícios produtivos e de suporte à produção farmacêutica. Planejamento e execução de projetos\, gerenciamento de design e equipes multidisciplinares\, interface com o cliente. Projetos Conceituais e Detalhados para áreas de produção de sólidos\, líquidos\, injetáveis\, embalagem e laboratórios. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n 
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “Pharma 4.0™: aplicando os conceitos da Indústria 4.0 para a Indústria Farmacêutica\, Ciências da Vida e Biotecnologia”
DESCRIPTION:Conteúdo:  \nComo o Pharma 4.0™ descreve o Modelo Operacional da Indústria 4.0 para a indústria farmacêutica   \nPúblico Alvo:  \nProfissionais da Indústria Farmacêutica\, Biotecnologia e Ciências da Vida   \nObjetivos:  \nDiscutir os conceitos da indústria 4.0 no seguimento de ciências da vida e apresentar brevemente os objetivos do Comitê no Brasil. \n  \nPalestrantes: \nDouglas Mariotoni – Líder Comitê Pharma 4.0 Brasil \nEngenheiro de automação com mais de 14 anos de experiência\, trabalhando para viabilizar e apoiar a transformação digital da indústria no Brasil. \nNORDIKA DO BRASIL – Responsável por desenvolvimento de negócios e consultoria tecnológica para projetos de automação\, digitalização Indústria 4.0 (2021 – presente); \nSIEMENS ≈13 anos de experiência com automação industrial em diversos setores da indústria\, últimos anos responsável pelo desenvolvimento de negócios de projetos e soluções de automação industrial e digitalização para o segmento de Life Science no Brasil (2008 – 2021); \nGraduado em Engenharia de Controle e Automação pela UNESP (2004-2009)\, \nMBA em Gestão Estratégica de Negócios pela FGV (2016 – 2019) \nLíder do Comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil \n  \nRodrigo Alvarez –Vice-líder Comitê Pharma 4.0 Brasil \nResponsável por soluções de TI Industrial na Vertical Farmacêutica na Siemens Industry Software; \n+20 anos de vivência em Indústrias Farmacêuticas com experiência em Implementação de Soluções de TI Industrial (MES\, OEE\, WMS\, LIMS) validadas de acordo com requisitos regulatórios globais como FDA\, EMA\, Anvisa\, Invima entre outros. \nLiderança de equipes multidisciplinares da América Latina em projetos para Indústrias de Ciências da Vida; \nGraduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com MBA em Gestão de Projetos pela FGV. \nPresidente do ISPE Brazil (2009 a 2012). Atuou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas da Anvisa publicado em 2010; \nProfessor especialista nos cursos de MBA de Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA Indústria Farmacêutica na FIA USP.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-pharma-4-0-conceito-e-comite-ispe-brasil/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Inteligência Artificial aplicada à Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Conteúdo: \nWebinar apresentando breves conceitos sobre inteligência artificial\, os desafios da indústria e casos de uso de tal tecnologia em operações farmacêuticas. \n  \nPúblico Alvo: \nDiretores/Gerentes industriais; Gerentes de Excelência Operacional\, Engenheiros de Processo\, Manutenção\, Qualidade e P&D \n  \nObjetivos: \nApresentar os benefícios práticos de tecnologias avançadas e aproximar a mesma da realidade operacional. \nPalestrante: \nLeandro Costa é Business Developer Manager na Honeywell e atua focado no segmento de Ciências da Vida para a América do Sul. Tem formação em eletrônica\, marketing\, gestão empresarial e gestão estratégica de vendas. É um entusiasta da tecnologia e se dedica a promover a transformação digital como um fator competitivo para a indústria farmacêutica. Atua com tecnologias industriais há mais de 25 anos e já participou de diversos projetos de automação industrial\, SCADA\, MES\, Gestão de Beteladas\, BMS\, Advanced Analytics\, PIMS\, Wireless\, WMS e integração com ERP usando tecnologias de ponta como Cloud Computing\, Mobilidade\, Inteligência Artificial e Machine Learning \n  \nMediador: \nMarcos Lacroce – Honeywell Process Solutions
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SUMMARY:Treinamento Online: Double Cold Chain Days
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 30/03/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 30/03/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nProgramação \nDia 27 de abril      8h às 8h15min   Abertura   Liana e Ricardo      8h15min às 9h30min   Cadeia Fria: Abertura & Conceitos de A a Z   Ricardo Miranda      9h30min às 10h30min   Soluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a Mais Adequada   Liana Montemor      10h30min às 10h45min   Coffee-break      10h45min às 11h15min   Novas tecnologias em Cold Chain e seus beneficios – incluindo sistemas passivos para vacinas a -70°C   Ricardo Miranda      11h15min às 12h45min   Qualificação de Embalagens Passivas – Parte 1:   Segundo Guia Anvisa 2017:   ❶ ERU   ❷ Caracterização de Rotas e Perfil de Temperatura   ❸ Qualificação de Desenho   ❹ Qualificação de Operação   Liana Montemor e Ricardo Miranda    \n   12h45min às 12h55min   Interação com Patrocinadores  \n   12h55min às 13h55min   Almoço      13h55min às 14h5min   Interação com Patrocinadores       14h5min às 15h25min   Qualificação de Embalagens Passivas – Parte 2:   Segundo Guia Anvisa 2017:   ❺ Qualificação de Desempenho   ❻ Manutenção do Sistema Qualificado   Liana Montemor e Ricardo Miranda      15h25min às 15h40min   Coffee-break      15h40min às 16h40min   Como montar um perfil de temperatura baseado em dados reais   Nathália Lima      16h40min ás 17h40min   Excursões de Temperatura   Ricardo Miranda      17h40min às 18h   Encerramento / Key Takeaway   Liana Montemor e Ricardo Miranda    \nDia 28 de abril      8h às 8h30min   Revisão Day 1 – Esclarecendo as Dúvidas   Liana Montemor e Ricardo Miranda      8h30min às 9h30min   Avaliação de Temp. Interna de Embalagem Térmica durante o recebimento de cadeia  fria   Liana Montemor      9h30min às 10h30min   Análise de Risco: como utilizar esta ferramenta   Ricardo Miranda      10h30min às 10h45min   Coffee-break      10h45min às 11h45min   Documentação: como elaborar uma documentação robusta e eficiente (protocolo e relatório)   Ricardo Miranda      11h45min às 12h45min   Calibração e Aspectos Metrológicos   Ivan Canever     12h45min às 12h55min   Interação com Patrocinadores \n   12h55min às 13h55min   Almoço      13h55min às 14h5min   Interação com Patrocinadores  \n   14h5min às 15h25min   Mapeamento Térmico de Armazéns   Eduardo Heidy      15h25min às 15h40min   Coffee-break      15h40min às 16h40min   RDC 430 – Implementando os requisitos normativos com foco em cadeia do frio   Liana Montemor      16h40min às 17h40min   Mapeamento Térmico de Rotas   Liana Montemor      17h40min às 18h   Encerramento / Key Takeaway   Liana Montemor e Ricardo Miranda   Palestrantes: \nLiana Montemor (Grupo Polar) \nRicardo Miranda (RM Consulting) \nNathália Lima (Grupo Polar) \nEduardo Heidy Nishimoto (Grupo Polar) \nIvan Canever (Inca Consultoria) \n  \nPatrocinadores: \nWorld Courier e Embragen
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