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SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados - ISPE Records and Data Integrity\, totalmente alinhado com os requisitos da RDC 301/2019 e guia PIC/S PI-041-1
DESCRIPTION:Valores:\nAntecipado até 15/02/2022\nAssociado ISPE: 350\,00\nNão sócios: R$ 500\,00\nSem desconto após 15/02/2022\nAssociado ISPE: 450\,00\nNão sócios: R$ 600\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema que está entre as principais não conformidades detectadas pelas agências regulatórias do mundo.\nNeste treinamento serão abordados as principais demandas regulatórias e guias sobre Data Integrity\, além da desmistificação do tema e\, principalmente\, conheça a mais completa metodologia para atendimento da RDC 301/2019 e do guia PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments publicado em Julho de 2021.\n• Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas\n• Requisitos regulatórios\n• Governança de dados\n• Ciclo de vida de dados\n• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados\n• Como implementar um programa de Integridade de Dados by Design integrado com a validação de sistemas\n• Integridade de Dados versus Artigos RDC 301/2019\n• Integridade de Dados versus requisitos do PIC/S PI-041-1 \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante estará apto a desenhar e implementar um programa de Integridade de Dados totalmente alinhado com os principais requisitos regulatórios vigentes (RDC 301/2019\, PIC/S\, FDA\, EMA\, MHRA)\, além de permitir que o Gerenciamento de Riscos seja aplicado de forma robusta e segura\, garantindo desta forma a Qualidade do Produto\, Segurança do Paciente e Integridade de Dados. Também será apresentado o conceito de Data Integrity by Design\, baseado no mais recente guia ISPE que introduz o conceito de Computer Software Assurance (CSA). \nPúblico Alvo: Este treinamento se destina a todos os profissionais que registram ou utilizam dados sujeitos a inspeção e retenção regulatória\, principalmente os envolvidos com Pesquisa e Desenvolvimento\, Estudos Clínicos\, Produção\, Sistema da Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Automação\, Informática e Vigilância Pós-mercado no segmento de Ciências da Vida (Farmacêutico\, Veterinário\, Cosmético\, Dispositivos Médicos\, Gases Medicinais\, entre outros). \nCV do palestrante:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos. Nos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®. Diretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nPatrocinador: \nKAYE
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “A Jornada da Equidade: Conquistas e Desafios das Mulheres no Mercado”
DESCRIPTION:Palestrante: \nPatrícia Corrêa Balan Abdalla \nEngenheira mecânica e Escritora conectando pessoas e desenvolvendo novos negócios com foco na liderança humanizada\, inovação e diversidade.Biografia: Engenheira Mecânica de formação\, atualmente ocupo a gerente de desenvolvimento de negócios regionais e Marketing em uma Empresa Multinacional.Minha trajetória profissional\, na companhia\, começou como engenheira de aplicações para a América Latina\, em 2006. Ao longo dos anos ocupei cargos de responsabilidade crescente\, incluindo o de Engenharia de Desenvolvimento de Produto\, onde atuei diretamente naimplementação do processo de montagem de novas linhas produtos\, coordenei projetos e gerenciei produtos para a América Latina. Integrei equipes de criação de projetos gerais\, desde a implementação de novas linhas de produtos até o desenvolvimento de estratégias decrescimento\, em parceria com equipes de vendas regionais.Como Gerente de Marketing Global\, pude entender que empresas globais não são somente negócios. Existem efeitos culturais\, sociais\, políticos e econômicos vinculados. Quando empresas criam produtos e buscam novos mercados vão muito além de entregar seus itenspara os consumidores e impactam\, também\, na criação de riquezas e no dia a dia dos indivíduos. A minha rotina\, nessa posição\, trouxe um aprendizado enriquecedor pois\, a multinacionalização minimiza diferenças culturais\, aprendi muito com meus pares na EUROPA\, Índia\, Ásia e EUA. \nDiversidade & Liderança FemininaEm 2015 integrei o programa de liderança feminina onde tive a oportunidade de perceber a importância de trabalhar a liderança para mulheres. A partir disso assumi a co presidência da Rede de Mulheres da empresa\, na América Latina. Pelos resultados entregues fui convidada\, em 2017\, para integrar o Comitê de Diversidade e Inclusão da América Latina.Hoje atuo não somente como profissional na empresa onde trabalho\, mas\, sou\, também\, agente transformador doando minhas habilidades\, tempo e\, principalmente\, disposição para os outros. Por meio desses 02 trabalhos dou asas ao meu espírito empreendedor e inovador. \nMissão e propósitoMinha carreira evoluiu muito nos últimos anos e minha trajetória profissional é movida pelo desejo de causar impacto no mercado em que atuo e construir relacionamentos de valor com as pessoas ao meu redor. Acredito que construir um ambiente progressivo\, diversificado einclusivo é essencial para ser um líder inovador e de ponta.Dedico parte do meu tempo para orientar profissionais mais jovens ou menos experientes com insights pessoais e profissionais voltados ao desenvolvimento de suas vidas e carreiras. \nAUTORA do Livros:#EntreTrilhaseCaminhos\, um projeto organizado por Vanessa Guimarães\, que reúne 11 autores\, até então desconhecidos. O propósito é grandioso – apoiar e inspirar outras pessoas. Em busca de ser a minha melhor versão\, encontrei meu sentido neste trabalho para ajudar as pessoas a encontrarem o sentido em suas vidas. \nLivro CARREIRA FEMININA – Transformando desafios em realizações – HubMulher\,Nas páginas deste livro\, você encontrará histórias inspiradoras sobre algumas das mulheres mais motivadas e realizadas no Brasil: líderes de negócios\, juízas\, professoras\, profissionais de recursos humanos\, entre outros.Independentemente do seu sexo\, a leitura de suas histórias irá te encorajar e empoderar. Mais importante\, as histórias contadas ajudarão você a entender porque devemos redobrar nossos esforços para recrutar\, reter\, suportar e promover mulheres\, não apenas no mercado de trabalho brasileiro\, mas também em todo o mundo. \nLivro “Estou na Rede\, Logo Existo”\, é uma coletânea que reúne 10 histórias de sucesso na construção de Marca Pessoal – Personal Branding. A publicação organizada pela jornalista Catarina Pierangeli\, traz textos de outros 10 autores\, entre eles\, Patrícia C B Abdalla.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-a-jornada-da-equidade-conquistas-e-desafios-das-mulheres-no-mercado/
LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Impactos da automação industrial na validação de sistemas computadorizados (VSC)
DESCRIPTION:Conteúdo: \n\nPanorama Geral (Histórico e Cenário Atual)\nTendências gerais de mercado:\nO que muda com a automação dos processos\nBenefícios da digitalização\nQuais são os conhecimentos necessários para a Validação em sistemas automatizados?\nPontos críticos para Validação\n\nPúblico-alvo: Profissionais da área de validação de sistemas computadorizados \nObjetivos: \n\nAuxiliar os profissionais da área de validação\, na análise dos fatores críticos dos sistemas de automação de processos industriais\, considerando o cenário atual e a tendência da adoção\, cada vez maior\, de sistemas de automação industrial\nSerão abordadas dúvidas\, questões frequentes e dificuldades enfrentadas pelos profissionais no Processo de Validação de Sistemas de Automação\, neste novo cenário da transformação digital\, atendendo aos requisitos de qualidade.\n\nPalestrante: \nVinicius Fugii (IASTECH Automação de Sistemas) \nFarmacêutico graduado pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas\, com especialização em Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz. Atuou como farmacêutico em drogaria\, no atendimento ao público e no gerenciamento de medicamentos controlados. Atualmente trabalha como consultor de validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos em indústrias farmacêuticas\, cosméticas e dispositivos médicos. Participou de diversos projetos de validação de sistemas computadorizados\, integridade de dados\, qualificação de equipamentos e sistema de HVAC.
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LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
DESCRIPTION:Valores:  Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 31/01/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana. \nO que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas. Conteúdo Programático: \n\nIntrodução\n\nO que é GAMP\nO que é 21 CFR Part 11\n\n\n21 CFR Part 11\n\nRequisitos\nComo obter a conformidade\n\n\nGAMP5\n\nCiclo de vida GAMP\n\nResponsabilidades do cliente\nResponsabilidades do fornecedor\n\n\n\n\n\n Objetivos: \nAo final do curso\, o participante: \nConhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados; \nConhecerá a estrutura do GAMP5\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nCV dos palestrantes \nAna Marie Kaneto Engenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos. Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. \nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma. Diretora Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-validacao-de-sistemas-computadorizados/
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SUMMARY:Treinamento Online:  Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Valores:Antecipado até 31/01/2022 Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 31/01/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:Através de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento incluí:• Bases normativas e conceituais• Aspectos importantes na elaboração• Responsabilidades de cada área• Importância do Requisito de Usuários• Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \n  \nObjetivos:Este treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:Todas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nCV dos palestrantesAna Marie KanetoEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.Diretora Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios/
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