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SUMMARY:Treinamento: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA.
DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 25/01/2022Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00   \nSem desconto após dia 25/01/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático: \nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade. Serão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science). \n\nIntrodução\nDefinição do Risco;\nHistórico;\nGestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\nExigências normativas – Panorama Geral;\nDefinição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\nAvaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\nRégua de Pontuação;\nClasse do Risco e Prioridade do Risco;\nPlanilhas automatizadas para cálculo;\nComparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\nVantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\nPrincipais erros no uso do FMEA;\nExemplos de aplicação;\nExercício de fixação;\nReferências BibliográficasIntegridade de Dados na Prática (Dia a Dia)\n\nObjetivos: \nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo: \nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nCV dos palestrantes \nSr. Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL).   Farmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas): Cargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma. \nPerfil:  Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias. \nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores). \nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida. \nAtividades: Gerenciamento de projetos.Qualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade). \nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico). \nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo. \nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa). \nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas. \nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade. \nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc). \nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução. \nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Gerenciamento de Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Valores: Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após dia 31/01/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:O guia de Boas Práticas ISPE “Project Management for the Pharmaceutical Industry” apresenta as ferramentas e técnicas que suportam o ciclo de vida de projetos de life science\, e busca promover a integração das atividades de gerenciamento de projetos com os requisitos regulatórios vigentes. Aplicação do Guia de Gerenciamento de Projetos do ISPE: \n\nCiclo de Vida do Projeto\nGerenciamento de Pessoas\nGerenciamento de Riscos em Projetos\nIniciação do Projeto\nPlano de Execução do Projeto\nPlanejamento do Desenvolvimento\nImplementação das Aquisições\nConstrução\n\nObjetivos:Este treinamento tem como objetivo apresentar o conteúdo do guia de Boas Práticas ISPE “Project Management for the Pharmaceutical Industry”. Além do conteúdo deste guia\, serão abordados o guia de gerenciamento de projetos do PMI\, o PMBoK\, e metodologias ágeis de gerenciamento de projetos. Durante o treinamento a teoria será detalhada\, estudos de caso apresentados\, oferecendo ao participante a oportunidade de ampliar seus conhecimentos e compartilhar suas experiências. \nPúblico Alvo:Estudantes das áreas de Engenharia\, Sistemas de Informação\, Sistemas de Automação\, Meio Ambiente e Farmácia. Profissionais da área de Projetos\, Engenharia\, Meio Ambiente\, Pesquisa e Desenvolvimento\, fornecedores e prestadores de serviços em Life Science. \nCV dos palestrantesFlavio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil)Engenheiro de Controle e Automação\, pós-graduado pela Fundação Getúlio Vargas – FGV no MBA de Gerenciamento de Projetos e certificado pelo Project Management Institute – PMI® como Project Management Professional – PMP®. Atualmente atua como Diretor de Operações na Nordika do Brasil Consultoria. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Valores:Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/01/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos: O objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. Apresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. O treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA. \nConteúdo Programático: \n\nHarmonização do conhecimento\nFluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n\nDefinição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\nDesign Space\nEstratégia de controle\nPapel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\nUtilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\n\n\nAbordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos\nGerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12\n\nPúblico Alvo: Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. Orientador: Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e LibbsFarmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas.
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