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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades;\n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\no Os 7 Elementos do Sistema CAPA;\no Avaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\no Criticidade dos Desvios e NCs\no Matriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA;\n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\no Ferramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\no 5 Porquês;\no Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\no Análise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\no Conceitos;\no Categorização;\no Comprovação;\no Ferramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\no Uso do PDCA para determinação dos CAPAs;\no Uso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\no 5W2H\no Elaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-desvios-nao-conformidades-e-capas-na-industria-farmaceutica-perspectiva-ich-q10-sistema-de-qualidade-farmaceutica-gestao-de-riscos-ich-q9-e-rdc-658-22-anvisa-2/
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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática: Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n•Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\no Importância da Documentação;\no Informação Documentada;\no Conceitos de Integridade de Dados;\no Gerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\no Boas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\no ISO 10013/2021;\no PIC/S\n Revisão do Capítulo 4\no Anvisa – RDC 658/22\n Documentação e Conformidade \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs;\n• Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\no Manual da Qualidade;\no Arquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\no Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\no Procedimento Operacional Padrão (POP);\no Instruções de Trabalho;\no Formulários e Registros;\no Fórmulas Padrão;\no Especificações;\no Instruções de Manufatura e Embalagem; \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica-requisitos-regulatorios-anvisa-e-diretrizes-da-iso-10013/
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SUMMARY:Treinamento Online: Revisão Periódica  (Manutenção Estado Validado - Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nEste processo analisa a última etapa do processo de validação\, a revisão periódica. Quando um sistema é validado\, os procedimentos de controle devem garantir que ele continue a operar conforme a Validação Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas. No entanto\, pequenas mudanças ao longo do tempo podem afetar cumulativamente o desempenho de um sistema.\nO Sistema Computadorizado /Planilhas Eletrônicas deve\, portanto\, ser revisado periodicamente para fornecer garantia adicional de validação. O intervalo entre as revisões dependerá do nível de uso do SC /Planilhas Eletrônicas e de sua criticidade\, impacto e que devem ser revisados anualmente. É de responsabilidade do proprietário do usuário /sistema /aplicativo garantir que a revisão periódica.\nO gerenciamento dos requisitos de revisão periódica para todos os SC /Planilhas Eletrônicas será alcançado por meio do Plano Mestre de Validação da planta e da área responsável. \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante será capaz de identificar e operacionalizar os procedimentos e ações necessárias para manter um sistema validado e funcionando adequadamente de acordo com sua especificação e requerimentos regulatórios. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento/Distribuição.\n• Tecnologia da Informação. \nInstrutora\nMarcele Guidastre\nPós-graduada em Tecnologia da Informação\, Desenvolvimento e Gerência de Projetos de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridas em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiências e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infanto-juvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women in Pharma®\, Comitê GAMP.\n• Membro da ISPE – Líder do Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança\, Segurança da Informação e Jurídico.
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SUMMARY:Treinamento Online: “Inteligência Artificial Aplicada à Indústria – Da Teoria à Prática”
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estruturação da Gestão da Calibração
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/09/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
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