BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:ISPE BR
X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br
X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR
REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H
X-Robots-Tag:noindex
X-PUBLISHED-TTL:PT1H
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:America/Sao_Paulo
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:-0300
TZOFFSETTO:-0300
TZNAME:-03
DTSTART:20260101T000000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260608T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260610T120000
DTSTAMP:20260419T175536
CREATED:20251123T141222Z
LAST-MODIFIED:20260302T121246Z
UID:3506-1780905600-1781092800@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório; \n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\nImportância da Documentação;\nInformação Documentada;\nConceitos de Integridade de Dados;\nGerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\nBoas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\nISO 10013/2021;\nPIC/S (Revisão do Capítulo 4)\nAnvisa – RDC 658/22 (Documentação e Conformidade) \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs; \n•Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\nManual da Qualidade;\nArquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\nPlano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\nProcedimento Operacional Padrão (POP);\nInstruções de Trabalho;\nFormulários e Registros;\nFórmulas Padrão;\nEspecificações;\nInstruções de Manufatura e Embalagem. \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/documentacao-ap-2.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260619T120000
DTSTAMP:20260419T175536
CREATED:20251123T130041Z
LAST-MODIFIED:20260326T193116Z
UID:3483-1781510400-1781870400@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 24h\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.380\,00\nNão sócios: R$ 1.950\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.810\,00\nNão sócios: R$ 2.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.  \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5 ® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-5/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/gamp-5-junho-ap.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260622T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260623T170000
DTSTAMP:20260419T175536
CREATED:20251123T142052Z
LAST-MODIFIED:20260302T121508Z
UID:3510-1782115200-1782234000@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Águas para Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Dia 22 de junho: das 8h às 17h\nDia 23 de junho: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nNeste treinamento serão abordados os principais temas relacionados ao projeto\, especificação\, instalação e qualificação dos sistemas de Águas para Indústria Farmacêutica\, com aprofundamento nas principais tecnologias de geração e configurações dos sistemas de armazenamento e distribuição.\nSerão abordados os seguintes temas:\n• Uso de água na Indústria Farmacêutica;\n• Normas e regulamentos;\n• Contaminantes;\n• Tipos de águas;\n• Monitoramento e limites de alerta;\n• Sanitização;\n• Componentes do Sistema (Pré-tratamento\, Tratamento\, Polimento\, Armazenamento\, Distribuição e Monitoramento);\n• Exemplos de configurações de loops de águas;\n• Vapor Puro;\n• Ciclo da documentação (Etapas de qualificação e URS). \nObjetivos: \nProfissionais que desejam adquirir conhecimento sobre as boas práticas no desenvolvimento de projetos de águas e vapor puro\, apresentando as tecnologias mais aplicadas para geração e pontos de atenção no desenvolvimento das configurações do sistema de geração\, estocagem e distribuição. \nPúblico Alvo:\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutora:\nAnnelise Gitti Costa de Campos – Nordika do Brasil\nGraduada em Engenharia Química pela FASB. Possui 15 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básico e detalhado. É especializada em projetos da área de processos\, utilidades limpas e utilidades industriais. Já atuou em projetos para indústrias farmacêuticas (Eurofarma\, Cristália\, Instituto Butantan\, Brainfarma\, entre outras)\, alimentícia (Recofarma) e cosmética (Natura e Colgate).\nHoje Annelise é Engenheira de Processo da Nordika do Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-aguas-para-industria-farmaceutica-2/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/aguas-ap-2.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260810T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260813T120000
DTSTAMP:20260419T175536
CREATED:20260221T224602Z
LAST-MODIFIED:20260302T121855Z
UID:3777-1786348800-1786622400@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Contêineres e Veículos – Teoria e Prática foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta aplicação das metodologias de mapeamento térmico\, em conformidade com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS)\, da USP e do Guia da ISPE. \nO curso oferece uma formação completa\, combinando fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e aplicação prática\, capacitando os participantes a planejar\, executar\, analisar e documentar estudos de mapeamento térmico de forma robusta\, tecnicamente consistente e alinhada às expectativas regulatórias. \nA aplicação prática do conteúdo contempla diferentes cenários da logística farmacêutica\, incluindo almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, contêineres refrigerados e veículos refrigerados\, assegurando a integridade térmica de medicamentos\, insumos farmacêuticos e produtos de saúde ao longo da cadeia logística. \nEmenta:\nFundamentos e Conceitos Teóricos do Mapeamento Térmico\n• Princípios de controle e distribuição de temperatura\n• Abordagem baseada em risco aplicada à cadeia fria farmacêutica \nEquipamentos de Medição e Monitoramento\n• Tipos de sensores\, data loggers e sistemas de monitoramento contínuo\n• Critérios de seleção\, posicionamento\, calibração e rastreabilidade metrológica \nNormas\, Guias e Referências Reguladoras\n• Organização Mundial da Saúde – TRS 961\, Anexo 9\n• USP \n• Guia ISPE – Controlled Temperature Chambers\n• Interpretação regulatória e expectativas de auditorias e inspeções \nQualificação Snapshot\n• Conceito\, aplicação e limitações \nQualificação Térmica e Mapeamento Térmico\n• Planejamento do estudo (protocolos e critérios de aceitação)\n• Execução\, coleta e tratamento de dados\n• Elaboração de relatórios técnicos e conclusões \nMapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Almoxarifados\, câmaras frias e freezers\n• Identificação de pontos críticos e zonas térmicas \nMapeamento Térmico de Contêineres\n• Contêineres passivos e ativos\n• Simulação de cenários operacionais e condições críticas \nMapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Veículos refrigerados e isotérmicos\n• Influência de rotas\, carga\, abertura de portas e sazonalidade \nMesa Redonda Virtual\n• Discussão de casos reais da indústria farmacêutica\n• Troca de experiências\, dúvidas regulatórias e boas práticas de mercado\n(*) Conteúdo abordado por meio de estudos de caso e exemplos práticos. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, planejamento\, execução e análise de dados de estudos de mapeamento térmico\n• Apresentar e discutir as principais normas e guias regulatórios aplicáveis ao mapeamento térmico na logística farmacêutica\n• Desenvolver uma visão prática e baseada em risco\, alinhada às exigências regulatórias e às boas práticas do setor\n• Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica\, com análise crítica dos resultados\n• Promover a troca de experiências técnicas por meio de uma Mesa Redonda Virtual\, estimulando discussões sobre desafios e boas práticas do mercado \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, etc.\n• Fornecedores e prestadores de serviços que atuam em projetos de qualificação térmica no setor de Life Sciences e indústria farmacêutica \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-mapeamento-termico-de-areas-equipamentos-containers-e-veiculos-teoria-e-pratica-de-acordo-com-a-oms-usp-e-guia-ispe-2/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/02/Mapeamento-Termico-ap-1.png
END:VEVENT
BEGIN:VEVENT
DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260824T080000
DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260826T120000
DTSTAMP:20260419T175536
CREATED:20260327T223538Z
LAST-MODIFIED:20260327T223538Z
UID:3858-1787558400-1787745600@ispe.org.br
SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação\, monitoramento e manutenção de um programa robusto e integrado de qualificação e gestão de fornecedores\, alinhado às melhores práticas da indústria farmacêutica.\nO curso enfatiza a abordagem baseada em risco\, a conformidade regulatória\, a qualidade e o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do fornecedor\, desde a seleção e qualificação inicial até o monitoramento contínuo e a reavaliação periódica.\nSão abordados os requisitos para a elaboração e implementação do programa de qualificação de fornecedores em conformidade com as RDCs da Anvisa\, bem como com os guias ICH Q8\, ICH Q9\, ICH Q10 e a norma ISO 9001\, garantindo alinhamento com as expectativas regulatórias nacionais e internacionais.\nOs participantes serão capacitados a qualificar\, auditar\, selecionar e monitorar fornecedores críticos\, aplicando ferramentas de análise e gestão de riscos\, bem como a implementar práticas eficazes de gestão de desempenho\, utilizando indicadores-chave de performance (KPIs) para assegurar a qualidade de materiais\, produtos e serviços\, o cumprimento de prazos\, a confiabilidade da cadeia de suprimentos e a melhoria contínua da relação entre as organizações.\nA metodologia do curso é prática\, orientada a risco e baseada em exemplos reais\, refletindo a complexidade atual das cadeias de suprimentos farmacêuticas e as expectativas das autoridades regulatórias\, contribuindo para decisões mais assertivas\, sustentáveis e alinhadas ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nEmenta:\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores;\n• Requisitos Regulatórios;\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo;\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco;\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores;\n• A Equipe de Auditoria;\n• Auditoria Documental e Seus Riscos;\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária;\n• Auditoria Remota (Virtual);\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores;\n• Homologação dos Fornecedores;\n• Indicadores de Performance;\n• Critérios para Manutenção da Certificação;\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores;\n• Mesa Redonda. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na elaboração\, implementação e gestão do programa de qualificação e gestão de fornecedores farmacêuticos.\n• Apresentar e discutir as principais legislações\, normas e guias regulatórios aplicáveis à qualificação de fornecedores.\n• Aplicar ferramentas de análise de risco para a classificação\, seleção e priorização de fornecedores ao longo de seu ciclo de vida.\n• Utilizar ferramentas de auditoria\, avaliação contínua e indicadores de desempenho (KPIs) para o monitoramento da performance dos fornecedores.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor-5/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/03/qualificacao-e-gestao-ago-ap.png
END:VEVENT
END:VCALENDAR