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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade – Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas da Qualidade\, com foco em investigações farmacêuticas\, tomada de decisão baseada em risco e melhoria contínua.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem de Gerenciamento de Riscos da Qualidade alinhada ao ICH Q9 R1\, e conceitos de Lean Six Sigma\, proporcionando uma visão estruturada e altamente aplicada ao ambiente regulado da indústria farmacêutica.\nOs participantes serão habilitados a aplicar as ferramentas em diferentes contextos\, tais como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de causas raiz e análises estatístico-farmacêuticas\, contribuindo para a redução do tempo de investigação\, o aumento da robustez das análises e a melhoria da performance dos processos da qualidade.\nA abordagem prática\, baseada em técnicas consagradas e aceitas internacionalmente\, reflete os desafios reais enfrentados pelas organizações do setor farmacêutico. \nEmenta:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão e aplicação prática das Ferramentas da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores da empresa.\n• Apresentar as principais ferramentas da qualidade e os critérios para a escolha da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema ou investigação.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.\nVAGAS ESGOTADAS!
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Gerenciamento de Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nEste workshop apresenta uma visão prática e estruturada da gestão de projetos aplicada ao setor de Life Science. Serão abordadas as principais escolas e abordagens de gerenciamento de projetos\, destacando suas aplicações no contexto industrial.\nO conteúdo explora as características específicas de projetos em Life Science\, com foco em ambientes regulados\, alta complexidade técnica e exigências de compliance. Também será enfatizada a importância da definição clara de escopo como fator crítico de sucesso.\nAlém disso\, serão discutidas as fases do ciclo de vida do projeto\, desde a iniciação até o encerramento\, com insights práticos baseados em experiências reais. O workshop inclui ainda recomendações de leitura para aprofundamento e um espaço aberto para perguntas e troca de experiências. \nObjetivos: \nTransformar a forma de gerenciar projetos em Life Science\, colocando clareza de escopo e disciplina de execução no centro dos resultados. \nPalestrante: \nEduardo Facchini (Syntegon Telstar)\nEspecialista em Gestão de Projetos e PMO no setor de Life Sciences\, com mais de 20 anos de experiência liderando projetos industriais e de engenharia em ambientes altamente regulados\, com foco em resultados\, compliance e eficiência operacional.\nPossui sólida atuação na implantação de PMOs\, gestão de projetos complexos em ambiente GMP e desenvolvimento de equipes\, tendo conduzido mais de 100 projetos em Life Science\, estruturado governanças e impulsionado a maturidade organizacional em diversas indústrias. \nMediadora:\nRenata Collet Lemos (Syntegon Telstar)\nGerente de Engenharia – Syntegon Telstar\nCom mais de 25 anos de experiência profissional\, graduação em Arquitetura e Urbanismo pela Universidade Presbiteriana Mackenzie e MBA em Gestão de Pessoas pela Fundação Getúlio Vargas.\nPossui ampla expertise em projetos de engenharia\, especialmente no setor de ciências da vida\, abrangendo as indústrias farmacêutica\, de biotecnológia\, de dispositivos médicos\, de saúde animal\, farmoquímica\, cosmética e de cuidados pessoais.\nNos primeiros anos de carreira\, desenvolveu projetos arquitetônicos para instituições de ensino\, centros de pesquisa e instalações industriais. Essa experiência lhe proporcionou sólidos conhecimentos em desenvolvimento de layouts\, fluxos de produção e Boas Práticas de Fabricação (GMP)\, possibilitando sua evolução para funções de coordenação e liderança de equipes até alcançar posições de gestão. Trabalhou em grandes empresas EPCistas e participou de diversos processos de contratação de projetos de engenharia e serviços.\nNa Syntegon Telstar\, atua como gerente de engenharia\, liderando as operações da área especializada no setor de ciências da vida. Seu papel envolve gerenciamento do setor supervisão estratégica dos projetos.
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SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades; \n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\nOs 7 Elementos do Sistema CAPA;\nAvaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\nCriticidade dos Desvios e NCs\nMatriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA; \n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\nFerramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\n5 Porquês;\nDiagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\nAnálise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\nConceitos;\nCategorização;\nComprovação;\nFerramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\nUso do PDCA para determinação dos CAPAs;\nUso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\n5W2H\nElaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-desvios-nao-conformidades-e-capas-na-industria-farmaceutica-perspectiva-ich-q10-sistema-de-qualidade-farmaceutica-gestao-de-riscos-ich-q9-e-rdc-658-22-anvisa/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Introdução do Processo Asséptico: Produção de Injetáveis"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, aspectos de projeto\, monitoramento ambiental\, limpeza/sanitização e media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Classificação de áreas\n– Paramentação\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas de barreira (RABS e isoladores)\n– Projeto: Arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais\, HVAC\n– Métodos de esterilização\n– Tecnologias Single-Use \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Life Science)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nLíder do Comitê de Contenção e Barreira Asséptica da ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Life Science.\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais.
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SUMMARY:Treinamento Online: “Inteligência Artificial Aplicada à Indústria – Da Teoria à Prática”
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estruturação da Gestão da Calibração
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estruturacao-da-gestao-da-calibracao-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: CCS na Indústria Farmacêutica: Uma abordagem integrada\, baseada em risco e orientada à prevenção.
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nO webinar apresenta uma visão conceitual e prática da Estratégia de Controle de Contaminação CCS na indústria farmacêutica\, destacando sua importância como ferramenta integrada ao Gerenciamento de Riscos da Qualidade e ao Sistema da Qualidade Farmacêutica\, e não apenas como um documento regulatório.\nSerão abordados os principais conceitos relacionados à CCS e sua conexão com a abordagem baseada em risco e sua aplicação na prevenção da contaminação.\nO conteúdo também explora como identificar\, avaliar e priorizar riscos de contaminação ao longo do processo produtivo\, bem como avaliar a adequação dos controles preventivos e sua eficácia por meio de evidências e elementos do Sistema da Qualidade. \nPúblico-alvo:\nProfissionais das empresas farmacêuticas e relacionados \nObjetivos: \nContribuir para que os participantes compreendam os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade na estruturação\, implementação\, avaliação e manutenção da Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)\, de forma integrada ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nPalestrantes:\nLillian Souto (QualiConecta)\nFarmacêutica-Bioquímica formada pela UNESP\, com mais de 15 anos de experiência em Sistemas da Qualidade na indústria farmacêutica.  Fundadora e Consultora da QualiConecta\, atua na implantação e fortalecimento de Sistemas da Qualidade\, auditorias\, diagnósticos\, treinamentos GxP\, compliance regulatório\, gerenciamento de riscos e preparação de empresas para inspeções regulatórias nacionais e internacionais.\nPossui sólida experiência em GMP\, GLP e GDP. Ao longo de sua trajetória\, atuou na liderança da área de Auditorias e Gerenciamento de Riscos\, conduzindo projetos multidisciplinares e iniciativas estratégicas voltadas à melhoria contínua e à maturidade dos Sistemas da Qualidade.\nJá conduziu mais de 500 auditorias nacionais e internacionais em todas as categorias de  fabricantes\, fornecedores\, operadores logísticos e prestadores de serviços da cadeia farmacêutica\, com vivência em empresas como Sanofi/Medley\, Takeda e Grupo NC Farma\, além de experiência de mais de 8 anos na preparação e condução de inspeções por autoridades como ANVISA\, EMA\, FDA e INVIMA. \nMarcos Pereira (Líder do Comitê Risk Mapp da ISPE Brasil)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-ccs-na-industria-farmaceutica-uma-abordagem-integrada-baseada-em-risco-e-orientada-a-prevencao/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Adaptable Monitoring – Maximize GMP Compliance in small-scale high-speed ATMP Manufacturing”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nContent summary: \nExplains the basics of ATMP products\, their specific monitoring needs\, and the type of monitoring system that is best suited to supporting regulatory compliance in monitoring for this emerging type of manufacturing.  \nTarget Audience: \nPharmaceutical Manufacturers\, ATMP Manufacturers\, Validation Engineers\, Quality Engineers\, Metrologists\, Lab managers\, IT Professionals. \nObjectives: \n• Educate about the basics of the technology behind ATMPs.\n• Explain the specific monitoring needs of ATMPs.\n• Identify the best-fit types of monitoring systems for monitoring manufacturing and storage of ATMPs \nSpeaker:\nPaul Daniel (VAISALA)\nSr. GxP Regulatory Expert at Vaisala Inc\n• Oversee the validation program for the Vaisala viewLinc CMS software.\n• Design the Vaisala Mapping Service. Train Service Engineers to map according to GMP principles.\n• Promote Vaisala as Thought-Leader in GxP Compliance through the creation and delivery of world-class educational deliverables\, including webinars\, seminars\, white-papers\, and blogs.\n• Train Vaisala staff on GMP basics to instill an appreciation for the challenges faced by our Life Science customers. \nO Webinar será ministrado em Inglês e não haverá tradução simultânea. \nPatrocínio: VAISALA
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-adaptable-monitoring-maximize-gmp-compliance-in-small-scale-high-speed-atmp-manufacturing/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia do ISPE intitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório.   \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sub-topico-gamp-visao-baseado-em-risco-para-sistemas-de-laboratorio-com-impacto-bpx-segunda-edicao-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "A Importância da Saturação Relativa no Processo de Biodescontaminação com Vapor de Peróxido de Hidrogênio"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nProcesso de Biodescontaminação; Peróxido de Hidrogênio e as 3 Leis da Natureza; Tecnologias de Medição de Vapor de Peróxido de Hidrogênio. \nPúblico Alvo:\nProfissionais responsáveis por Qualidade\, Processos e Produção em ambientes que passam por biodescontaminação; Microbiologistas; Especialistas em Biosegurança e Esterilização; Profissionais responsáveis pela operação\, manutenção\, projetos e fabricação de isoladores\, glove-boxes\, incubadoras\, câmaras de transferência entre outros equipamentos. \nObjetivos:\nAprenda como a Saturação Relativa (RS%) é crucial para entender\, monitorar e controlar as aplicações de biodescontaminação com vapor de peróxido de hidrogênio. \nPalestrante:\nEgidio Ferraz (VAISALA)\nEngenheiro Eletricista pela Escola Politécnica da USP e MBA em Gestão de Negócios pela Fundação Getúlio Vargas e tem 20 anos de experiência profissional em áreas como programação\, automação e instrumentação em diferentes segmentos industriais. Atualmente atua como Gerente de Vendas para o Sul da América Latina  na Vaisala\, empresa finlandesa líder em medições ambientais. \nPatrocínio: VAISALA
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-a-importancia-da-saturacao-relativa-no-processo-de-biodescontaminacao-com-vapor-de-peroxido-de-hidrogenio-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Como reduzir riscos e custos com Filtros de Ar
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nNeste webinar\, falaremos brevemente sobre as normas de filtros\, o papel de cada filtro nos sistemas de HVAC\, como selecionar adequadamente o tipo de filtro\, boas práticas de manutenção e os erros mais comuns capazes de comprometer o desempenho dos sistemas. \nObjetivos:\nQuebra de paradigmas na manutenção de filtros de ar\, visando a redução de riscos e custos operacionais dos sistemas. \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Projetos e Usuários “Life Sciences” \nPalestrante:\nJose Senatore (AAF)\nEngenheiro Mecânico com mais de 25 anos de atuação no mercado de filtros e sistemas de controle de contaminação\, com atuação no Brasil e no exterior. Atualmente ocupa o cargo de Diretor Global de Tecnologia e Inovação na AAF. \nMediador: \nEduardo Valente\nEngenheiro Mecânico e de Controle e Automação\, com pós-graduações em Gestão de Projetos (FGV) e Engenharia da Climatização (FAPRO). Com mais de 17 anos de experiência em projetos de engenharia\, possui amplo conhecimento na elaboração de projetos de HVAC\, nas etapas conceitual\, básica e detalhada\, para salas limpas e instalações GMP nos setores farmacêutico\, biotecnológico e cosmético.\nPossui experiência como gestor de disciplina e especialista em HVAC\, tendo elaborado e atuado em projetos desenvolvidos para ACG\, AstraZeneca\, Novo Nordisk\, Novozymes\, Coca-Cola/Recofarma\, Boehringer Ingelheim\, Blau\, Merck\, Merial\, Instituto Butantan\, Ourofino\, Eurofarma e Grupo Boticário\, entre outros.\nAo longo de sua trajetória\, trabalhou em empresas como Daiichi Sankyo\, Instituto Butantan\, Syntegon Telstar e Nordika do Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-como-reduzir-riscos-e-custos-com-filtros-de-ar/
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SUMMARY:Treinamento Online: Sistemas de Ar Comprimido
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprofunde-se no tema que está sempre em foco nas indústrias\, seja pela qualidade\, seja pela eficiência energética.\nConheça ou aprofunde seus conhecimentos sobre as principais características dos sistemas.\nNeste treinamento serão abordadas as principais práticas e tecnologias existentes para emprego nos sistemas de ar comprimido\, bem como:\n 	Normas Aplicáveis\n 	Requerimentos do Usuário\n 	Tipos de Geração / Seleção\n 	Tipos de Distribuição / Seleção\n 	Sistemas de Controle\n 	Tratamentos / Seleção\n 	Redundância\n 	Análise de Riscos / Testes\n 	Pacotes de Fornecimento \nEntenda item a item o que é necessário para especificar\, comprar\, validar\, testar e manter um sistema de ar comprimido eficiente e seguro.	 \nObjetivos:\nDefinir a metodologia para verificação / elaboração de projetos\, bem como\, os requisitos necessários para a elaboração de ERU. Adquirir conhecimentos nas tecnologias disponíveis e requerimentos existentes nas normativas / Boas Práticas. \nPúblico Alvo:\nDestinado aos profissionais da indústria de Ciências da Vida que tem como foco a especificação\, construção\, manutenção e validação dos sistemas de geração\, estocagem e distribuição de ar comprimido.\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutor\nLuiz Alberto da Rocha Torres (Engenews)\nEngenheiro Eletricista e Administrador de Empresas com Pós-Graduação em Engenharia de Segurança do Trabalho e em Estratégia e Gestão Empresarial\, com mais de 30 anos de experiência em Indústrias de Ciências da Vida. Trabalhou como Diretor Técnico da Pharmaplan do Brasil (Empresa Alemã de Engenharia Farmacêutica) em construção de fábricas\, e como Gerente de Engenharia na Schering Plough.\nAtualmente trabalha como Diretor Técnico da Engenews Engenharia Farmacêutica (Validações e Qualificações) e Engefarma (Ensaios em áreas Limpas e Qualificações Térmicas)\nProf. do Curso de Pós-graduação de Tecnologia Ind. Farmacêutica da UFRJ LATFAR (Peru)\, nos módulos de Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico\, Projetos\, Operação\, Certificação e Manutenção de Áreas Limpas.\nRealiza palestra para a ANVISA\, e VISAS estaduais e municipais desde 2004 sobre Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Críticos Farmacêuticos (PW\, WFI\, HVAC\, Ar Comprimido\, Áreas Limpas\, Etc.) conforme a RDC 658/2022; IN35/2019; IN138/2022.\nRealiza cursos internacionais desde 2007 para a América Latina\, sobre desenhos de Fábricas Farmacêuticas\, Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico Farmacêuticos e auditorias de BPF.\nRealizou diversas Palestras em Congressos nacionais e internacionais.\nParticipou de diversas inspeções nacionais e internacionais e FAT´s em fornecedores para indústria farmacêutica.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sistemas-de-ar-comprimido-4/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “A Menopausa\, Desafios e Oportunidades na Vida da Mulher Moderna”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito: \nPalestrante:\nDr Jorge Valente\nMédico formado pela Universidade Federal (BA)\, 1998\, com residência em Ginecologia e Obstetrícia e especialista em Ginecologia Endócrina Pós-Graduado em Medicina da Longevidade\, desde 2018 e também pós-graduação em Medicina Ortomolecular pelo Instituto Arthur Lemos.\nMédico Especialista em Implantes Hormonais há 23 anos\, Idealizador da Academia da Menopausa onde ministra cursos na área de Menopausa\, Longevidade e Saúde da Mulher.\nDr Jorge é muito conhecido por trazer saúde\, bem-estar e melhora na qualidade de vida da mulher na fase de Menopausa.   \nMediadora:\nFabiana Bonvini (IMA Group)\nFabiana Bonvini\, farmacêutica\, trabalha na empresa IMA como gerente comercial e é  idealizadora do Instagram Dicas de Menopausa\, onde incentiva mulheres a buscarem uma vida saudável através da tríade : alimentação\, pratica de esportes e reposição hormonal.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Rastreabilidade e Genealogia: os Desafios da Integração ERP e Chão de Fábrica
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\n• Conceito do MES (Integração ERP e chão de fábrica)\n• Quais os impactos e riscos práticos pela falta do MES?\n• Cenário atual do MES na indústria\n• MES na prática (Simulação prática em planta farmacêutica)\n• Por onde começar um projeto MES?\n• MES:  Benefícios e impactos financeiros \nPúblico-alvo:\nProfissionais do setor de Life Sciences (farmacêutica\, biotecnologia\, cosméticos\, etc.):\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação industrial;\n• Profissionais de Garantia e Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia e correlatos.  \nObjetivos:\n• Apresentar aos profissionais de Life Sciences os desafios e benefícios da implantação do MES (Integração ERP com chão fábrica) na indústria farmacêutica\n• Simulação prática do MES\, desde a ordem de produção até o produto acabado\, e os impactos na rastreabilidade e genealogia \nPalestrante:\nMario Matiusso (IASTECH)\nMES Consultant na IASTECH Automação de Sistemas\, com ampla experiência em desenvolvimento e implantações de sistemas MES (Manufacturing Execution System)\nProfissional com +20 anos de experiência\, com trajetória em desenvolvimento de software\, gestão de produto\nAtua em consultoria técnica\, integração de sistemas\, projetos de software e suporte especializado em tecnologias Indústria 4.0\nGraduado em Ciências da Computação pela Universidade Federal do ABC\, com expertise em tecnologias como JavaScript/TypeScript\, React\, Next.js\, Node.js\, NestJS\, Docker\, Git\, Python\, BI\, MQTT e segurança de aplicações \nMediador: \nAnderson Maciel (IASTECH)\n25 anos de experiência em Automação Industrial com amplo conhecimento e atuação nos setores:  Farmacêutico\, Veterinário\, Cosméticos\, Bebidas e Alimentos.\nAtuação no Brasil e no Exterior em projetos de Sistemas de Controle e Operação\, Informação e Gestão da Manufatura.\nEspecificação e dimensionamento de soluções técnicas para automação e controle de processos\, MES\, I4.0 e IIoT conforme as melhores práticas de engenharia e manufatura.\nAmplo conhecimento nas aplicações de automação industrial e informação utilizados pela indústria\, tendo como base a experiência e know-how técnico nas plataformas: Rockwell Automation\, Siemens\, Schneider\, Microsoft\, VMware\, IBM\, SAP\, entre outras.\nConsultoria e Execução de CSV (Computerized Systems Validation)\, com base no atendimento às exigências do FDA (21CFRPart11)\, ANVISA (RDC 658/22) e em conformidade com GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices).
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SUMMARY:Treinamento Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática: Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório; \n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\nImportância da Documentação;\nInformação Documentada;\nConceitos de Integridade de Dados;\nGerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\nBoas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\nISO 10013/2021;\nPIC/S (Revisão do Capítulo 4)\nAnvisa – RDC 658/22 (Documentação e Conformidade) \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs; \n•Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\nManual da Qualidade;\nArquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\nPlano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\nProcedimento Operacional Padrão (POP);\nInstruções de Trabalho;\nFormulários e Registros;\nFórmulas Padrão;\nEspecificações;\nInstruções de Manufatura e Embalagem. \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Melhores Práticas em Gestão de Riscos – Tratando as dores do processo de GRQ
DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nO treinamento será focado na demonstração das melhores práticas para cada uma das etapas do processo de gestão de riscos. A partir da demonstração das melhores práticas\, serão abordadas as principais dores presentes nos processos GRQ. \nO curso seguira a seguinte ordem:\n1 – Planejamento do processo de GRQ\n• Como definir de forma clara a questão de risco a ser respondida?\n• Como definir o escopo do processo de GRQ?\n• O que é e como coletar informação de qualidade?\n• Como definir um cronograma adequado para processo de GRQ?\n• Como diferenciar a necessidade de aplicação de análise de riscos em atividades especificas e necessidade de aplicação de processo de gestão de riscos em processos?\n• Como decidir por onde iniciar aplicação sistêmica de gestão de riscos? \n2 – Avaliação de riscos\n• Como definir a formalidade necessária para cada processo?\n• Como controlar a subjetividade dos processos de gestão e análise de riscos?\n• Como definir a ferramenta adequada?\n• Como definir critérios de análise e classificação de riscos? \n3 – Controle de riscos\n• Como reduzir a probabilidade de planos de ação ineficazes?\n• Como definir prazos para ações?\n• Como definir a necessidade de ações de contenção paliativas? \n4 – Comunicação de riscos\n• Como comunicar os riscos?\n• Quem deve saber dos riscos? \n5 – Revisão de riscos\n• Como definir marcadores para revisão de riscos?\n• Como definir periodicidade de revisão de riscos?\n• Como avaliar a eficácia de planos de ação? \nPúblico-alvo: \nProfissionais das empresas farmacêuticas e relacionados. \nObjetivos:\nO treinamento tem por objetivo capacitar os participantes nas melhores práticas de GRQ e apresentar soluções práticas para as principais dores enfrentas pelos profissionais que atuam com gestão de riscos na indústria farmacêutica.  \nInstrutores:\nPatrik Procidônio de Souza\nFarmacêutico e Engenheiro Industrial\, Mestre em Engenharia de Materiais pela UNIFEI.\nMais de 18 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas e relacionadas\, atuando em Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Produção Cadeia de Suprimentos e Logística de produtos farmacêuticos e relacionados à saúde.\nAtualmente atua como Especialista em Garantia da Qualidade na Daiichi Sankyo. \nNorton dos Santos\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em Engenharia farmacêutica pelo instituto Racine.\nPossui experiência na área de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Estudos de Estabilidade de Produto Intermediário e a Granel (Holding Time)\, Pesquisa e desenvolvimento – Melhorias de processo com foco em realização de mudanças pós registro de medicamentos.\nDesde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, sendo que\, desde 2020 ocupa cargos específicos de gestão de riscos a qualidade em empresas nacionais de grande porte\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20h\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.380\,00\nNão sócios: R$ 1.950\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.810\,00\nNão sócios: R$ 2.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.  \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5 ® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. \nVAGAS ESGOTADAS!
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação de Equipamentos após Retrofit"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nCapacitar profissionais da indústria farmacêutica a avaliar o impacto de retrofits em equipamentos produtivos e definir\, de forma técnica e baseada em risco\, a estratégia adequada de qualificação e requalificação\, assegurando conformidade regulatória e robustez operacional. \nPúblico Alvo: \nAnalistas de validação e qualidade \nObjetivos: \nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPalestrante: \nStéphanie Russo de Borba (Nordika)\nFarmacêutica com CRF ativo\, pós-graduação em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação\, com mais de 13 anos de experiência na indústria de ciências da vida. Especialista de Validação na Nordika\, com atuação nas áreas de Qualidade\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas Computadorizados e Gestão de Projetos. Possui sólida experiência em startups de plantas farmacêuticas\, processos assépticos\, conformidade regulatória e coordenação de projetos com interface direta com clientes\, apoiando a mitigação de riscos\, prontidão regulatória e tomada de decisão. Atua como referência técnica em auditorias. \nMediadora: \nMárcia Alves Preda (Nordika)\nFarmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais\, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento\, Qualificação e Validação.\nAtua como Líder da Unidade de Negócios de Validação\, Na Nordika\, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de vacinas\, alimentos\, cosméticos e bebidas\, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.\nPossui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção\, Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Processos e Limpeza\, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação\, URS\, Análises de Risco\, Protocolos\, Relatórios\, Auditorias\, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP).Certificada Green Belt e Black Belt\, Auditora ISO 9001 e ISO 14001.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-de-equipamentos-apos-retrofit/
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SUMMARY:Treinamento Online: Águas para Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Dia 22 de junho: das 8h às 17h\nDia 23 de junho: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nNeste treinamento serão abordados os principais temas relacionados ao projeto\, especificação\, instalação e qualificação dos sistemas de Águas para Indústria Farmacêutica\, com aprofundamento nas principais tecnologias de geração e configurações dos sistemas de armazenamento e distribuição.\nSerão abordados os seguintes temas:\n• Uso de água na Indústria Farmacêutica;\n• Normas e regulamentos;\n• Contaminantes;\n• Tipos de águas;\n• Monitoramento e limites de alerta;\n• Sanitização;\n• Componentes do Sistema (Pré-tratamento\, Tratamento\, Polimento\, Armazenamento\, Distribuição e Monitoramento);\n• Exemplos de configurações de loops de águas;\n• Vapor Puro;\n• Ciclo da documentação (Etapas de qualificação e URS). \nObjetivos: \nProfissionais que desejam adquirir conhecimento sobre as boas práticas no desenvolvimento de projetos de águas e vapor puro\, apresentando as tecnologias mais aplicadas para geração e pontos de atenção no desenvolvimento das configurações do sistema de geração\, estocagem e distribuição. \nPúblico Alvo:\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutora:\nAnnelise Gitti Costa de Campos – Nordika do Brasil\nGraduada em Engenharia Química pela FASB. Possui 15 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básico e detalhado. É especializada em projetos da área de processos\, utilidades limpas e utilidades industriais. Já atuou em projetos para indústrias farmacêuticas (Eurofarma\, Cristália\, Instituto Butantan\, Brainfarma\, entre outras)\, alimentícia (Recofarma) e cosmética (Natura e Colgate).\nHoje Annelise é Engenheira de Processo da Nordika do Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-aguas-para-industria-farmaceutica-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito:  "Estatística e Inteligência Artificial: Garantindo decisões confiáveis na Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nAplicação da estatística para avaliação crítica de dados e resultados gerados por inteligência artificial\, com foco na identificação de vieses\, erros de interpretação e limitações analíticas. Discussão de conceitos essenciais de inferência estatística\, variabilidade e análise de tendências aplicados à tomada de decisão em qualidade\, validação e monitoramento de processos em ambientes regulados. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das áreas de Garantia da Qualidade\, Validação\, Controle de Qualidade\, Assuntos Regulatórios e Produção\, bem como especialistas em dados e melhoria contínua que atuam na indústria farmacêutica. \nObjetivos:\nApresentar os principais riscos associados ao uso de inteligência artificial na análise de dados\, demonstrar como a estatística pode ser utilizada para validar e interpretar criticamente os resultados gerados\, e capacitar os participantes a tomar decisões mais robustas\, confiáveis e alinhadas às exigências regulatórias\, com base em conhecimento técnico. \nPalestrante: \nAdson Ruan Gonçalves (Consultor)\nInstituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade (ICTQ) (2022-2023)\nPós-Graduação em Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. \nFM2S (2022-2025)\nMaster Black Belt em Lean Six Sigma. \nAmpli (2022)\nEspecialização (Pós-Graduação) em Estatística e Fundamentos de Ciência de Dados.\nUniversidade Tecnológica Federal do Paraná – Campus Toledo \n2017-2021\nGraduação em Engenharia de Bioprocessos e Biotecnologia. \nMediadora: \nJamila Delfraro (QS Pharma)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-estatistica-e-inteligencia-artificial-garantindo-decisoes-confiaveis-na-industria-farmaceutica/
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SUMMARY:Conferência Presencial GAMP
DESCRIPTION:Conferência Presencial GAMP – ISPE Brasil 2026 \nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 720\,00\nNão sócios: R$ 1.050\,00 \nSem desconto após 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 950\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação: \nEm cenários de Inteligência Artificial qual a importância dos dados e como geri-los?\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)\nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica)  \nEm um mundo movido por máquinas\, aonde ficará a Inteligência Humana e seu papel na Qualidade\nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nA interface entre tecnologia\, organização e pessoas: discussão clássica x problemas novos?\nO que de novo nos traz a IA? Quais são os desafios?\nA abordagem Sócio-Técnica como base para o alinhamento entre tecnologias\, organizações e pessoas\nExemplos e Contra-Exemplos\nPrincípios de Projeto Organizacional Sócio-Técnico\nExemplos e Contra-Exemplos \nAuditoria – O que é esperado para Sistemas Computadorizados\nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nNa indústria farmacêutica\, a crescente digitalização e adoção de sistemas complexos\, como Nuvem\, SaaS e IA\, somadas ao aumento das auditorias e inspeções regulatórias\, reforçam a necessidade de fornecedores de softwares e sistemas computadorizados atuarem com alto nível de maturidade e conformidade. Nesse cenário\, espera-se que esses fornecedores estejam alinhados às diretrizes GxP\, com processos robustos de desenvolvimento e validação\, garantindo integridade de dados\, segurança\, rastreabilidade e gestão de mudanças\, além de transparência e governança eficaz. Por isso\, a importância da auditoria de fornecedores\, como mecanismo essencial para assegurar consistência\, confiabilidade e aderência às expectativas regulatórias. \nTecnologias disruptivas\, incluindo IA\, no ambiente regulado\nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nA inteligência artificial já faz parte dos sistemas de automação usados na indústria farmacêutica\, e o cenário regulatório acompanhou esse movimento. Em 2025\, a ISPE publicou o primeiro guia GAMP dedicado ao tema\, a Europa avançou com o rascunho do Annex 22 e o FDA emitiu orientações específicas. Nesta apresentação\, a SPI compartilha sua visão sobre o que muda na prática quando IA entra em ambiente validado\, em que situações ela agrega valor e como dar os primeiros passos de forma consistente e em conformidade.  \nCiclo de Vida de Sistemas Computadorizados – Quais os principais pontos encontrados pela agência no que tange as normativas\nSimone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nA palestra irá abordar o conceito de ciclo de vida de sistemas computadorizados como uma abordagem sistemática que se inicia na concepção do sistema até sua aposentadoria. Essa abordagem fornece não apenas uma estrutura para especificação e verificação\, mas também o alicerce para uma validação robusta e aderente às normativas vigentes.\nSerá enfatizada a importância da definição clara de papéis e responsabilidades dentro das empresas reguladas\, especialmente dos Donos do Processo\, Donos do Sistema ou Especialistas no Assunto  A adequada qualificação e o real entendimento desses papéis são fatores críticos para garantir que os sistemas sejam corretamente selecionados\, validados\, operados e aposentados\, atendendo às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às expectativas regulatórias.\nA palestra também discute os principais pontos de fragilidade identificados durante análises documentais em inspeções\, com foco na estrutura de validação de sistemas computadorizados\, na aplicação efetiva do gerenciamento de riscos\, na categorização de softwares conforme o GAMP\, e na coerência entre o que está descrito nos documentos e o que é praticado pelas empresas.\nSerão abordados\, de forma prática\, temas recorrentes no cumprimento normativo\, como: inventário de sistemas\, critérios para seleção e avaliação de fornecedores\, gerenciamento de mudanças e de configuração\, revisão periódica\, estratégias de backup e restauração\, migração de dados e aposentadoria de sistemas. Exemplos típicos e abordagens frequentemente observadas no setor regulado serão discutidos\, trazendo uma visão crítica e aplicada do ciclo de vida sob a ótica da inspeção sanitária.\nO objetivo final é contribuir para uma melhor compreensão do ciclo de vida de sistemas computadorizados\, promovendo uma aplicação mais consciente\, consistente e efetiva das normas\, reduzindo fragilidades regulatórias e fortalecendo a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados em ambientes regulados. \nMesa Redonda com palestrantes sobre os temas abordados\nMediadora: Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica) \nPalestrantes:\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)  \nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica)  \nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nCom uma sólida trajetória em liderança e inovação\, é Diretor Executivo de Operações na Fundação Carlos Alberto Vanzolini e professor livre-docente na Poli-USP. Especialista em Organização para a Inovação e Projeto Organizacional\, possui ampla experiência na condução de projetos estratégicos para grandes empresas como Unilever\, Petrobras\, Ford\, Boticário e Natura. Doutor pela Poli-USP\, com formações complementares em instituições de referência no Reino Unido e Suécia\, é um nome de destaque na transformação organizacional tanto na produção acadêmica como na implementação de programas de educação corporativa voltados à inovação e alta performance. \nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nFarmacêutica graduada pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, com MBA em Indústria Farmacêutica pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas multinacionais\, com trajetória em Garantia da Qualidade e na implementação e gestão de Boas Práticas. Desde 2017\, integra o time do Sindusfarma\, onde atualmente é Gerente Técnico-Regulatória\, liderando iniciativas estratégicas nessas áreas. É membro do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira\, representando o setor industrial de medicamentos\, e atua como delegada da US Pharmacopeia no Brasil. \nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nEngenheiro eletricista com ênfase em eletrônica\, formado pela Universidade São Judas Tadeu\, e certificado PMP (Project Management Professional) pelo Project Management Institute. Ao longo de 18 anos de carreira em automação industrial\, construiu sólida experiência nos segmentos químico e farmacêutico\, atuando em todas as etapas do ciclo de projetos\, desde o desenvolvimento técnico até a liderança de equipes\, passando pela coordenação e pelo gerenciamento de programas. Sua trajetória combina base de engenharia com competências consolidadas em gestão\, o que lhe permite olhar para os desafios da automação tanto pela ótica da execução quanto pela da estratégia. Atualmente ocupa a posição de Desenvolvedor de Negócios na SPI. \nSimone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nGraduada em Farmácia com Pós-Graduações em Gestão Hospitalar\, Biotecnologia e Toxicologia Industrial.\nInspetora qualificada pela ANVISA\, FIOCRUZ e PIC’s\, com expertise em Validação de Limpeza\, Gerenciamento de Risco com base na avaliação toxicológica\, Controle de Qualidade do Medicamento\, Avaliação de riscos das Nitrosaminas e Validação de Sistemas Computadorizados.\nNo Centro de Vigilância Sanitária é Assessora Técnica de Saúde Pública\, e atua em várias atividades de responsabilidade do setor\, inclusive dando suporte direto a Diretoria Técnica de Medicamentos\, e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua como inspetora Líder em fabricantes de medicamentos.\nDocente do Projeto ESFCEX Carreira de Tenente Pré-Militar\, responsável por ministrar aulas de Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos\, Controle de Qualidade Físico-Químico\, Farmacovigilância para as Américas\, Mudanças Pós-Registros\, Transporte de Produtos Biológicos\, Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Produtos de Degradação.\nInstrutora no Curso de Validação de Sistemas Computadorizados –  Formação de Inspetores em BPF Medicamentos – Capacitações no Sistema AVA ANVISA\nMembro da Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBtox\nIntegrante do Comitê GAMP® Brasil \nCoordenação:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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SUMMARY:Treinamento Intensivo Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos - Teoria e Prática Aplicadas à Cadeia Fria Farmacêutica Alinhado à OMS\, USP e Guia ISPE
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVisão Geral do Treinamento:\nO treinamento intensivo em Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática Aplicadas à Cadeia Fria Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e Ciências da Vida na correta condução de estudos de mapeamento térmico\, com foco em compliance regulatório\, gestão de riscos e integridade térmica dos produtos. \nO curso combina fundamentos técnicos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, proporcionando uma visão completa sobre como planejar\, executar\, analisar e documentar estudos térmicos robustos e alinhados às expectativas de auditorias e inspeções. \nA abordagem prática contempla diferentes cenários da logística farmacêutica\, incluindo:\n• Almoxarifados;\n• Câmaras frias;\n• Freezers;\n• Contêineres refrigerados aéreos e marítimos;\n• Veículos refrigerados. \nOs participantes terão contato com estudos de caso reais\, análise crítica de resultados e melhores práticas utilizadas no setor farmacêutico global. \nPor que participar deste treinamento?\nAo final do curso\, os participantes estarão mais preparados para:\n• Planejar e executar estudos de mapeamento térmico com maior segurança técnica;\n• Atender às expectativas regulatórias de ANVISA\, OMS\, USP e auditorias internacionais;\n• Identificar pontos críticos e riscos térmicos na cadeia logística;\n• Interpretar corretamente dados de monitoramento e qualificação térmica;\n• Reduzir desvios\, perdas de produto e riscos de excursões de temperatura;\n• Estruturar protocolos e relatórios técnicos mais robustos;\n• Aplicar conceitos de gestão de riscos na cadeia fria farmacêutica;\n• Fortalecer compliance e integridade da cadeia logística. \nConteúdo Programático:\nFundamentos e Conceitos Teóricos do Mapeamento Térmico\n• Princípios de controle e distribuição de temperatura\n• Abordagem baseada em risco aplicada à cadeia fria farmacêutica \nEquipamentos de Medição e Monitoramento\n•Tipos de sensores\, data loggers e sistemas de monitoramento contínuo\n• Critérios de seleção\, posicionamento\, calibração e rastreabilidade metrológica \nNormas\, Guias e Referências Reguladoras\n• Organização Mundial da Saúde – TRS 961\, Anexo 9\n• USP \n• Guia ISPE – Controlled Temperature Chambers\n• Interpretação regulatória e expectativas de auditorias e inspeções \nQualificação Snapshot\n• Conceito\, aplicação e limitações \nQualificação Térmica e Mapeamento Térmico\n• Planejamento do estudo (protocolos e critérios de aceitação)\n• Execução\, coleta e tratamento de dados\n• Elaboração de relatórios técnicos e conclusões \nMapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem\n• Almoxarifados\, câmaras frias e freezers\n• Identificação de pontos críticos e zonas térmicas \nMapeamento Térmico de Contêineres\n• Contêineres passivos e ativos\n• Simulação de cenários operacionais e condições críticas \nMapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Veículos refrigerados e isotérmicos\n• Influência de rotas\, carga\, abertura de portas e sazonalidade \nMesa Redonda Virtual\n• Discussão de casos reais da indústria farmacêutica\n• Troca de experiências\, dúvidas regulatórias e boas práticas de mercado \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, planejamento\, execução e análise de dados de estudos de mapeamento térmico\n• Apresentar e discutir as principais normas e guias regulatórios aplicáveis ao mapeamento térmico na logística farmacêutica\n• Desenvolver uma visão prática e baseada em risco\, alinhada às exigências regulatórias e às boas práticas do setor\n• Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica\, com análise crítica dos resultados\n• Promover a troca de experiências técnicas por meio de uma Mesa Redonda Virtual\, estimulando discussões sobre desafios e boas práticas do mercado \nDiferenciais do Treinamento\n• Conteúdo alinhado às principais referências regulatórias globais;\n• Abordagem prática aplicada à realidade farmacêutica;\n• Estudos de caso reais;\n• Integração entre Qualidade\, Engenharia e Logística;\n• Discussão de cenários críticos da cadeia fria;\n• Visão baseada em risco;\n• Aplicação imediata no ambiente profissional;\n• Templates e modelos aplicáveis em projetos reais \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Qualidade\, Validação\, Logística\, Engenharia\, etc.\n• Fornecedores e prestadores de serviços que atuam em projetos de qualificação térmica no setor de Life Sciences e indústria farmacêutica \nInstrutor\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n   • Bases normativas e conceituais\n   • Aspectos importantes na elaboração\n   • Responsabilidades de cada área\n   • Importância do Requisito de Usuários\n   • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:4ª.  Conferência Presencial: Pharma 4.0 - ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 720\,00\nNão sócios: R$ 1.050\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 950\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nProgramação: \nPharma 4.0\nComitê Pharma 4.0:\nLíderes: Márcia Preda e Suemi Kavamukai\nVice-líder: Rodrigo Alvarez \nPharma 5.0: construindo a indústria farmacêutica do futuro\nPalestrante TBC \nINOVAÇÕES TECNOLÓGICAS PHARMA 4.0/5.0\nEstratégias e Tendências para a Transformação Digital \n• Novas tecnologias baseadas em IA para apoiar processos produtivos e suporte técnico\nIMA Group: Fabiana Bonvini e Marcos Reis Tilli\nO Treinamento Digital\, aliado à Realidade Virtual\, tem o potencial de fortalecer de maneira significativa um dos pilares centrais da Indústria 4.0\, atuando como o “cérebro” dos processos produtivos. Essa integração viabiliza um gerenciamento mais eficiente das operações\, do setup\, da manutenção e do desempenho das máquinas\, além de apoiar os operadores na execução de atividades de forma mais padronizada. Como resultado\, são geradas informações mais claras e precisas para a tomada de decisão dos gestores\, contribuindo para a redução de custos e para o aumento da eficiência operacional. \n• Avaliação Sanitária sobre o uso da IA para análises de dados\nCVS – Centro de Vigilância Sanitária: Michelle Ribeiro Estevam de Souza\nEsta palestra tem por objetivos:\nApresentar a visão sanitária do uso de IA na avaliação de dados com impactos em BPxs\, principalmente no que tange à integridade\, consistência\, rastreabilidade e segurança em todos os dados gerados.\nTrazer as principais não conformidades relacionadas a auditoria sobre sistemas computadorizados e integridade de dados. \n• Automação modular e escalonável com MTP e OpenDCS\nNordika: Ramon Divailton Soares Junior\nNa jornada rumo à Pharma 4.0\, a busca por maior flexibilidade\, rapidez e eficiência na automação industrial é cada vez mais crítica. Neste contexto\, o uso combinado de MTP (Module Type Package) e OpenDCS surge como um habilitador fundamental para a transformação digital na indústria farmacêutica.\nEsta palestra apresenta como essas tecnologias\, quando integradas\, permitem a implementação do conceito de plug-and-produce\, reduzindo significativamente o tempo de engenharia\, integração e comissionamento de sistemas. Além disso\, promovem maior padronização\, reutilização de módulos e independência entre fornecedores\, contribuindo para arquiteturas mais abertas\, escaláveis e sustentáveis. \nPHARMA 4.0 na PRÁTICA: Painel de Cases \n• CASE: Impactos Positivos da Rastreabilidade em Pharma 4.0  \nANTARES VISION: Marcos Beckhauser\nACHÉ:  Alex Mendonça Raimundo\nA palestra abordará os impactos positivos da rastreabilidade na indústria farmacêutica dentro do contexto de Pharma 4.0\, destacando como a conexão entre produto\, dados e processos pode gerar mais segurança\, visibilidade e eficiência ao longo de toda a cadeia produtiva.\nA partir de um case prático\, serão apresentados exemplos de como a rastreabilidade contribui para fortalecer a confiabilidade operacional\, ampliar o controle sobre a produção\, melhorar a integração entre diferentes etapas do processo e apoiar decisões mais rápidas e assertivas.\nAlém dos ganhos internos para a indústria\, a apresentação também mostrará como a rastreabilidade agrega valor para a marca\, reforçando confiança\, transparência\, proteção da reputação e maior capacidade de resposta diante dos desafios do mercado.\n Sob a ótica do consumidor final\, esse avanço se traduz em mais segurança\, qualidade\, integridade do produto e maior confiança em toda a jornada\, evidenciando como a rastreabilidade pode atuar como um importante habilitador de competitividade\, inovação e transformação digital no setor farmacêutico brasileiro. \n• CASE: Natura\, Oracle e IASTECH: Cybersecurity e Data Integrity\nNATURA:Tiago de Oliveira Rocha\nIASTECH: Anderson Maciel\nORACLE: Luiz Pivatti \n• CASE: Integração e supervisão de testes de integridade em filtração esterilizante e PUPSIT\nMerck: Luciana Giongo e Eduardo Gomes\nA jornada para a Pharma 4.0 exige a digitalização de processos críticos para garantir a integridade dos dados e a excelência operacional. Nesta sessão\, apresentaremos uma visão geral de um caso prático focado na automação e supervisão de testes de integridade de filtros. Com o objetivo de compartilhar experiências aplicáveis\, a apresentação destacará os conceitos fundamentais e as principais lições aprendidas na conexão de equipamentos de teste com sistemas MES/DCS via OPC UA. Exploraremos\, de forma objetiva e direta\, os desafios de infraestrutura e conectividade em ambientes regulados\, apontando os principais fatores críticos de sucesso na implementação dessas tecnologias\, o que inclui também os também os testes relacionados ao processo de PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing). \nGêmeo Digital nos processos SIP/CIP e Formulação na Novo Nordisk\nNovo Nordisk: Cláudio Manoel Costa Dutra \nGPG Validation 4.0: Dados sob a lente Quality-by-design\nBiomanguinhos: Victor de Oliveira Silva Ferreira\nA palestra explora os princípios do guia ISPE GPG Validation 4.0 e seu papel estratégico na evolução para o modelo operacional Pharma 4.0\, destacando a implementação de uma Estratégia de Controle Holística (HCS) como elemento central para a gestão integrada da qualidade. A sessão apresenta os fundamentos\, princípios-chave e tecnologias habilitadoras dessa transformação\, convidando os participantes a enxergar os dados sob a lente de Quality-by-Design. Essa perspectiva reposiciona a validação e a qualidade como pilares estratégicos\, ampliando seu impacto na tomada de decisão\, na eficiência operacional e na garantia contínua da qualidade do produto e do estado de controle do processo. \nPalestrantes:\nFabiana Bonvini (IMA GROUP)\nFarmacêutica\, pós-graduada em Gerenciamento de Projetos e membro da ISPE desde 2001. Possui mais de 25 anos de experiência na indústria farmacêutica\, com sólida atuação nas áreas de Garantia da Qualidade e Validação. Há sete anos\, exerce a função de Gerente Comercial na IMA\, com uma trajetória marcada pela consultoria em vendas técnicas de soluções de alta tecnologia para a fabricação de sólidos orais voltadas às indústrias farmacêutica e nutracêutica.\nFabiana\, destaca-se por traduzir as necessidades produtivas em soluções de alto desempenho\, promovendo redução de downtime e implementando programas inteligentes para a otimização dos tempos de manutenção\, operação e setup\, com forte foco nos conceitos de Indústria 4.0. \nMarcos Reis Tilli (IMA GROUP)\nRegional Sales Manager\nSão mais de 44 anos de experiência na área de liofilização\, manutenção de equipamentos de vácuo\, projetos de sistemas de alto vácuo\, venda de equipamentos de linhas de produção complexas\, suporte a clientes para as mais variadas aplicações da industria farmacêutica\, quimica\, automotiva\, oleo e gás\, centros de pesquisas\, universidades.\nÚltimos 17 anos\, trabalhando diretamente no desenvolvimento e expansão do mercado de enchimento asséptico brasileiro e sul americano\, incluindo linhas de enchimento assépticas completas com integração com sistemas de carregamento automático\, liofilizadores\, isoladores\, RABS\, e máquinas de rotulagem\nFormado em Administração de empresas\, Formação técnica em mecânica pela escola técnica federal de São Paulo. \nMichelle Ribeiro Estevam de Souza (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nFarmacêutica Industrial pela Universidade Estadual de Maringá. Especialista em Vigilância Sanitária pela FIOCRUZ. Experiência em distribuidora de medicamentos e em indústrias de cosméticos e produtos para saúde. Há 15 anos atuando na Vigilância Sanitária do município de São Paulo executando inspeções de indústrias de medicamentos e insumos farmacêuticos. \nRamon Divailton Soares Junior (NORDIKA)\nEngenheiro de Computação graduado pela Universidade do Norte do Paraná e pós-graduando em gestão estratégica de negócios pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais\, possui vasta experiência em gerenciamento de projetos\, desenvolvimento\, validação de sistemas computadorizados\, elaboração de projetos conceituais\, básicos e detalhados\, execução de obras de montagem de automação e instrumentação. Parte desta experiência abrangeu projeto em utilidades limpas e industriais\, CIP e SIP\, Fermentação\, Recuperação\, Formulação\, Enchimento e Embalagem tendo atuado em diversos segmentos industriais\, como farmacêutica\, biotecnologia\, alimentos e bebidas e química. Atualmente atua como Gerente de Automação na Nordika do Brasil Consultoria. \nMarcos Beckhauser (Antares Vision LATAM) \nBranch Manager da Antares Vision Latam\, com mais de 11 anos de atuação na empresa em posições de crescente responsabilidade nas áreas de serviços\, gestão de projetos e liderança operacional e estratégica. Ao longo de sua trajetória\, exerceu funções como Service Engineer\, Project Manager e PMO Manager\, consolidando uma visão ampla do negócio\, com experiência na implantação de soluções industriais\, gestão de equipes multifuncionais e condução de operações orientadas à eficiência\, qualidade e geração de valor para o cliente.\nEngenheiro eletricista e possui MBA em Gestão de Projetos pela Universidade de São Paulo (USP). Atualmente\, lidera as operações da Antares Vision na América Latina\, com foco no crescimento sustentável da região\, no fortalecimento do relacionamento com clientes estratégicos e no desenvolvimento de uma atuação cada vez mais integrada entre excelência operacional\, suporte ao cliente e visão comercial. \nAlex Mendonça Raimundo (ACHÉ)\nResumo Profissional\nAo longo dos meus 20 anos de carreira atuei em muitos segmentos e desenvolvi muitas áreas de conhecimentos e dentro delas falo com muita técnica em: automação PLC\DCS\SCADA\BATCH\PIMS\MES e impulsionando a convergência de IT\OT\, instrumentação analítica e instrumentação de processos. Atuei com projetos no papel de desenvolvimento de aplicações e na gestão do ciclo de vida de projetos: propostas comerciais\, viabilidade\, montagem\, orçamento\, startup e o aceite técnico. Atualmente faço gestão coorporativa\, head de instrumentação e automação na indústria farmacêutica há 8 anos suportando plantas de manipulação e embalagem de líquidos\, sólidos e estéreis\, responsável pela sustentação dos equipamentos de laboratório no controle de qualidade\, P&D\, logística e utilidades.\nFormação\nPós-graduação – MBA Gerenciamento de Projetos\, FGV Fundação Getúlio Vargas\nGraduação Engenharia Elétrica\, Centro Universitário Sant’Anna\nTécnico Automação Industrial\, CEFET-SP Centro Federal de Educação Tecnológica de São Paulo \nTiago de Oliveira Rocha (NATURA) \nAnderson Maciel (IASTECH)\n28 anos de experiência em Automação Industrial com amplo conhecimento e atuação nos setores:  Farmacêutico\, Veterinário\, Cosméticos\, Bebidas e Alimentos.\nAtuação no Brasil e no Exterior em projetos de Sistemas de Controle e Operação\, Informação e Gestão da Manufatura.\nEspecificação e dimensionamento de soluções técnicas para automação e controle de processos\, MES\, I4.0 e IIoT conforme as melhores práticas de engenharia e manufatura.\nAmplo conhecimento nas aplicações de automação industrial e informação utilizados pela indústria\, tendo como base\, experiência e know-how técnico nas plataformas: Rockwell Automation\, Siemens\, Schneider\, Microsoft\, IBM\, SAP\, TOVTS\, ORACLE entre outras.\nConsultoria e Execução de CSV (Computerized Systems Validation)\, com base no atendimento às exigências do FDA \, ANVISA\, em conformidade com GAMP. \nLuiz Pivatti (ORACLE) \nLuciana Giongo (MERCK)\nDownstream Technical Application Specialist\, na Merck PS Life Science;\nFormação em engenheira química\, pela Escola de Engenharia Mauá;\nExperiência de >16 anos na indústria farmacêutica e biofarmacêutica como engenheira de processos\, gerente de produto e especialista técnica em processos de downstream incluindo final fill.\nEspecialização em processos de clarificação\, separação\, teste de integridade\, filtração e validação esterilizante.\nPalestrante: PDA\, ISPE\, RN\, Racine\, MBA Merck\, entre outros. \nEduardo Gomes (MERCK)\nAtua como Diretor de Field Service para Americas na MilliporeSigma (MilliporeSigma is the U.S. and Canada Life Science business of Merck KGaA\, Darmstadt\, Germany.)\, atualmente baseado na região de Boston. Com consolidada carreira na área de engenharia de serviços de campo\, possui profunda experiência em equipamentos de processo\, validação e normas GMP. É graduado em Automação de Manufatura pelo SENAI e possui MBA em Gestão de Negócios pela FGV. Nos últimos anos\, além de liderar equipes técnicas de alta performance\, tem focado fortemente em iniciativas de Transformação Digital\, desenvolvendo e integrando ferramentas tecnológicas para otimizar processos e elevar a eficiência operacional na indústria onde atua. \nCláudio Manoel Costa Dutra (Novo Nordisk)\nWash&Sterilization Automation Specialist\nEngenheiro Eletrônico e de Telecomunicações pela PUC Minas\, com MBA em Engenharia de Software pela USP ESALQ\, atua como especialista de automação com foco na aplicação de tecnologias de Digital Twin na indústria farmacêutica.\nProfissional com mais de 10 anos de experiência em automação industrial e engenharia de sistemas\, com sólida atuação no desenvolvimento\, implementação e otimização de processos produtivos\, incluindo virtual commissioning\, integração entre sistemas industriais e corporativos e suporte a operações críticas.\nAo longo da carreira\, tem liderado projetos de transformação digital e iniciativas de Indústria 4.0\, contribuindo para o aumento de eficiência operacional\, padronização de soluções e evolução da maturidade tecnológica em ambientes industriais\, com participação ativa no desenvolvimento técnico de equipes e na condução de projetos estratégicos. \nVictor de Oliveira Silva Ferreira (Biomanguinhos)\nPossui mestrado em Gestão\, Pesquisa e Desenvolvimento e mais de 17 anos de experiência nas áreas de metrologia\, qualificação e validação\, com trajetória consolidada em Bio-Manguinhos/Fiocruz\, onde atuou como gestor da Seção de Validação Analítica durante a transferência da vacina COVID-19\, foi gestor interino do Laboratório de Metrologia e Validação e gestor da Divisão de Validação. Ele enxerga a qualidade e a validação não apenas como requisitos de conformidade\, mas como alavancas estratégicas para a transformação digital e a geração de valor para o negócio.\nAtua como gerente de projetos em Bio-Manguinhos\, sendo responsável por iniciativas de digitalização laboratorial\, incluindo a implementação de LIMS\, LES\, ELN\, SDMS e soluções mobile/IoT em P&D\, planta piloto e controle de qualidade. Também lidera a digitalização da gestão de risco\, validação digital e a implementação de sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS).\nÉ coautor de publicações da ISPE\, incluindo o ISPE Good Practice Guide: Validation 4.0 (2025) e o ISPE GAMP® Good Practice Guide: GxP Process Control Systems 3ª edição (2026). \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação\, monitoramento e manutenção de um programa robusto e integrado de qualificação e gestão de fornecedores\, alinhado às melhores práticas da indústria farmacêutica.\nO curso enfatiza a abordagem baseada em risco\, a conformidade regulatória\, a qualidade e o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do fornecedor\, desde a seleção e qualificação inicial até o monitoramento contínuo e a reavaliação periódica.\nSão abordados os requisitos para a elaboração e implementação do programa de qualificação de fornecedores em conformidade com as RDCs da Anvisa\, bem como com os guias ICH Q8\, ICH Q9\, ICH Q10 e a norma ISO 9001\, garantindo alinhamento com as expectativas regulatórias nacionais e internacionais.\nOs participantes serão capacitados a qualificar\, auditar\, selecionar e monitorar fornecedores críticos\, aplicando ferramentas de análise e gestão de riscos\, bem como a implementar práticas eficazes de gestão de desempenho\, utilizando indicadores-chave de performance (KPIs) para assegurar a qualidade de materiais\, produtos e serviços\, o cumprimento de prazos\, a confiabilidade da cadeia de suprimentos e a melhoria contínua da relação entre as organizações.\nA metodologia do curso é prática\, orientada a risco e baseada em exemplos reais\, refletindo a complexidade atual das cadeias de suprimentos farmacêuticas e as expectativas das autoridades regulatórias\, contribuindo para decisões mais assertivas\, sustentáveis e alinhadas ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nEmenta:\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores;\n• Requisitos Regulatórios;\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo;\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco;\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores;\n• A Equipe de Auditoria;\n• Auditoria Documental e Seus Riscos;\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária;\n• Auditoria Remota (Virtual);\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores;\n• Homologação dos Fornecedores;\n• Indicadores de Performance;\n• Critérios para Manutenção da Certificação;\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores;\n• Mesa Redonda. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na elaboração\, implementação e gestão do programa de qualificação e gestão de fornecedores farmacêuticos.\n• Apresentar e discutir as principais legislações\, normas e guias regulatórios aplicáveis à qualificação de fornecedores.\n• Aplicar ferramentas de análise de risco para a classificação\, seleção e priorização de fornecedores ao longo de seu ciclo de vida.\n• Utilizar ferramentas de auditoria\, avaliação contínua e indicadores de desempenho (KPIs) para o monitoramento da performance dos fornecedores.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n   * Bases normativas e conceituais\n   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Abordagem Life Cycle para Fármacos\, Biofármacos e Suplementos (Estudo Complementar para Alergênicos)
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nParte 1: INTRODUÇÃO AO PROCESSO DE LIMPEZA\nTIPOS DE VALIDAÇÃO\n    Produtos de degradação na validação de limpeza\nINTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n    Importância do LEBS;\n    Impactos do LEBS na Qualidade;\n    Quando implementar o OEL.\nABORDAGEM QUALIDADE COMPARÁVEL\n    Comprovação Bibliográfica de degradação x Estudos de Bancada\nOBJETIVO DO ESTUDO DO ALERGÊNICO EM SUPLEMENTOS\n    Limites de aplicação;\n    Gerenciamento de Risco para complementação do estudo. \nParte 2: ESTRUTURAÇÃO LIFE CYCLE\nDESENVOLVIMENTO DO PROCESSO DE LIMPEZA: FASE 1\, 2 E 3;\nFASE 1: CARACTERIZAÇÃO DA LIMPEZA EM PEQUENA ESCALA\n    Aplicação de QbD em Limpeza;\n    Caracterização em escala maior;\n    Definição do Procedimento de Limpeza;\n    Matriz de Risco para definição do pior caso;\n    Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm (diretriz ANVISA).\nFASE 2: EXECUÇÃO DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA (PERFORMANCE)\n   Fase 2A\n   Fase 2B\n   Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n   Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\nFASE 3: MONITORAMENTO – VERIFICAÇÃO CONTINUADA DA LIMPEZA;\n   Definição de limites de alerta para monitoramento;\n   Avaliação Estatística no monitoramento;\n   Plano de Monitoramento;\n   Relatório Periódico de Monitoramento.\n   • Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: GERENCIAMENTO DE RISCOS NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nANÁLISE E CONTROLE DOS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 E ASTM 3106;\nMICROBIOLOGIA NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\nAplicação do conceito microbiológico na Fase 1;\nLimites aplicáveis em resíduos\,\nTeste de recuperação.\nCOMPLEMENTAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME GUIA ISPE DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA: Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nParte 4: EXERCÍCIOS PRÁTICOS \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD  (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao-4/
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Prática Dirigidas
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 e com o PIC/S Anexo 20.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e práticas dirigidas\, permitindo aos participantes aplicar as ferramentas de forma estruturada e eficiente em diferentes contextos da indústria farmacêutica. São abordadas aplicações típicas como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de impactos regulatórios e tomada de decisão baseada em risco.\nAdicionalmente\, o treinamento contribui para a redução do tempo de análise e o aumento da robustez e da performance das avaliações técnico-estatísticas\, por meio do uso de metodologias consagradas e amplamente aceitas no ambiente regulado das Ciências da Vida. \nEmenta:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco \n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nObjetivos:\n• Apresentar as principais ferramentas de análise de risco e os critérios para a seleção da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema e o contexto regulatório.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de desafios do dia a dia por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-ferramentas-para-analise-de-risco-ich-q9-pic-s-anexo-20-teoria-e-pratica-dirigidas/
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis / Failure Mode\, Effects\, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da Cultura da Qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n● Introdução\n● Definição do Risco;\n● Histórico;\n● Gerenciamento de Riscos da Qualidade e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;\n● Exigências normativas – Panorama Geral;\n● Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n● Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n● Régua de Pontuação;\n● Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n● Planilhas automatizadas para cálculo;\n● Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n● Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n● Principais erros no uso do FMEA;\n● Exemplos de aplicação;\n● Exercício de fixação;\n● Referências Bibliográficas. \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode\, effects\, and criticality analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego M Kise (Nordika do Brasil Consultoria Ltda.)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas).\nCargo Atual: CQV Senior Manager – Gerente de Consultoria.\nServiços de Consultoria Junto ao Segmento de Ciências da Vida – Atendimento ao Mercado Farmacêutico\, Alimentício\, Cosmético\, Produtos para Saúde\, Dispositivos Médicos\, Segmento Logístico e Alfandegário e a todas as empresas e segmentos que buscam Engenheiros de Qualidade em Startups e Obras. Projetos de Consultoria em atendimentos a diferentes temas como Gerenciamento de Riscos da Qualidade e Análise de Riscos (FMEA/FMECA)\, Processos Assépticos\, Comissionamento\, Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas\, Validação de Processos\, Validação de Limpeza\, Treinamentos\, Integridade de Dados\, Sistemas Computadorizados. Trabalhamos com projetos de todas as complexidades em atendimento às diretrizes regulatórias. Contamos com um Time Multidisciplinar de Alto Desempenho em atendimento às necessidades de nossos clientes.\nGerente Comercial de Consultoria.\nProfessor docente de Pós-Graduação do Instituto Racine Professor dos Cursos de Pós Graduação de Engenharia Farmacêutica\, Auditoria da Qualidade e dos cursos intensivos de Processos Assépticos\, Boas Práticas de Fabricação\, Qualificação e Validação de sistemas computadorizados – Equipamentos e Utilidades\, Integridade de Dados e Validação de Sistemas Computadorizados\, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ/QRM) e Análise de Riscos – Uso Aplicado FMEA/FMECA. Tecnologias de Produção de água aplicada aos processos farmacêuticos – AP/PW e API/WFI\, Sistemas de Produção de Ar de alta Qualidade aplicado aos processos Farmacêuticos. Gases de Processos aplicados aos processos farmacêuticos. Qualificação de processos térmicos de esterilização e despirogenização.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 15 anos de experiência (dos quais 13 anos na área de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nAtividades: Gerenciamento de projetos.Projetos de alta complexidade – Desinterdição de Indústria farmacêutica\,\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Gases de Processo – Oxigênio\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, Sistema de HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo às particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores\, etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa\, Treinamentos In Company e Treinamentos junto à diversas instituições: SINDUSFARMA\, SINFAR\, COVISA/ANVISA\, EXPERT CONNECTION\, FCE\, CONIFA\, INSTITUTO BUTANTAN\, FIOCRUZ\, CRF\, ISPE\, ETC.
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SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica - Visão de Risco e Gestão do Conhecimento
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica – Visão de Risco e Gestão do Conhecimento foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gerenciamento eficaz do processo de Gestão de Mudanças (Change Management – CM)\, com foco nas boas práticas farmacêuticas e na integração dos pilares de Gestão de Riscos da Qualidade e Gestão do Conhecimento aplicados às operações farmacêuticas.\nO curso combina fundamentos teóricos e abordagem prática de Gerenciamento de Riscos da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 R1\, integrados aos conceitos de mudanças pós-registro do ICH Q12 e aos princípios do ICH Q10 Sistema de Qualidade Farmacêutico. Essa integração visa assegurar a manutenção do estado validado\, a conformidade regulatória e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutico.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a desenvolver\, avaliar e implementar processos robustos de Gestão de Mudanças\, utilizando ferramentas de análise e priorização de riscos em diferentes contextos organizacionais. Essa abordagem contribui para a redução do tempo de implementação das mudanças\, o aumento da consistência e robustez das avaliações técnicas e a melhoria do desempenho global dos processos da qualidade.\nA metodologia adotada é fortemente prática\, baseada em técnicas consolidadas e internacionalmente reconhecidas\, refletindo os desafios reais enfrentados pela indústria farmacêutica e preparando os participantes para uma atuação segura\, eficiente e alinhada às expectativas de auditorias e inspeções regulatórias. \nEmenta:\n• Bases Normativas;\n• Change Management & CM;\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico & CM;\n• Conceitos e Teoria;\n• Ciclo de Vida da Mudança;\n• Ger. de Risco & CM:\n   Aplicação Prática de Ferramenta de Análise de Risco no CM;\n• Softwares de CM;\n• Categorização das Mudanças;\n• Fluxo do CM;\n• Extensão de Prazos;\n• Modelo de Maturidade do Processo de Gestão de Mudança;\n• Etapas & Documentação do CM;\n• Verificação de Eficácia;\n• Principais Apontamentos de Auditoria;\n• Auditando o Processo de CM;\n• Exercício Dirigido;\n• Networking. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, estruturação e gestão eficaz do processo de gestão de mudanças na indústria farmacêutica.\n• Aplicar uma abordagem baseada em risco para avaliação\, priorização e tomada de decisão sobre mudanças.\n• Integrar a Gestão do Conhecimento como. elemento-chave para decisões mais robustas e sustentáveis.\n• Alinhar a gestão de mudanças aos requisitos do Sistema de Qualidade Farmacêutico e às expectativas regulatórias.\n• Desenvolver a capacidade de avaliar impactos técnicos\, regulatórios e organizacionais ao longo do ciclo de vida do produto.\n• Promover a troca de experiências práticas e a discussão de casos reais enfrentados por profissionais de Ciências da Vida. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-mudancas-na-industria-farmaceutica-visao-de-risco-e-gestao-do-conhecimento-2/
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