BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:ISPE BR X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H X-Robots-Tag:noindex X-PUBLISHED-TTL:PT1H BEGIN:VTIMEZONE TZID:America/Sao_Paulo BEGIN:STANDARD TZOFFSETFROM:-0300 TZOFFSETTO:-0300 TZNAME:-03 DTSTART:20260101T000000 END:STANDARD END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260323T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260325T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T131828Z LAST-MODIFIED:20260302T113315Z UID:3485-1774252800-1774440000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 e com o PIC/S Anexo 20.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e práticas dirigidas\, permitindo aos participantes aplicar as ferramentas de forma estruturada e eficiente em diferentes contextos da indústria farmacêutica. São abordadas aplicações típicas como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de impactos regulatórios e tomada de decisão baseada em risco.\nAdicionalmente\, o treinamento contribui para a redução do tempo de análise e o aumento da robustez e da performance das avaliações técnico-estatísticas\, por meio do uso de metodologias consagradas e amplamente aceitas no ambiente regulado das Ciências da Vida. \nEmenta:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco\n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nObjetivos:\n• Apresentar as principais ferramentas de análise de risco e os critérios para a seleção da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema e o contexto regulatório.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de desafios do dia a dia por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-ferramentas-para-analise-de-risco-ich-q9-pic-s-anexo-20-teoria-e-praticas-dirigidas-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/ferramentas-para-analise-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260325T140000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260325T160000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260223T195601Z LAST-MODIFIED:20260302T113629Z UID:3785-1774447200-1774454400@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Qualificação dos Sistemas de Geração e Distribuição de Águas para Indústria Farmacêutica DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nCapacitar os participantes sobre os requisitos e boas práticas para a qualificação dos sistemas de geração e distribuição de água na indústria farmacêutica\, garantindo a conformidade com as diretrizes regulatórias e assegurando a qualidade e segurança dos produtos finais. \nObjetivos: \nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo: \nAnalistas de validação e qualidade\, manutenção e utilidades \nPalestrante:\nStéphanie Russo de Borba (Nordika)\nFarmacêutica com CRF ativo\, pós-graduação em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação\, com mais de 13 anos de experiência na indústria de ciências da vida. Especialista de Validação na Nordika\, com atuação nas áreas de Qualidade\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas Computadorizados e Gestão de Projetos. Possui sólida experiência em startups de plantas farmacêuticas\, processos assépticos\, conformidade regulatória e coordenação de projetos com interface direta com clientes\, apoiando a mitigação de riscos\, prontidão regulatória e tomada de decisão. Atua como referência técnica em auditorias. \nMediadora: \nMárcia Alves Preda (Nordika)\nFarmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais\, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento\, Qualificação e Validação.\nAtua como Líder da Unidade de Negócios de Validação\, Na Nordika\, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de vacinas\, alimentos\, cosméticos e bebidas\, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.\nPossui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção\, Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Processos e Limpeza\, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação\, URS\, Análises de Risco\, Protocolos\, Relatórios\, Auditorias\, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP). Certificada Green Belt e Black Belt\, Auditora ISO 9001 e ISO 14001. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-dos-sistemas-de-geracao-e-distribuicao-de-aguas-para-industria-farmaceutica-2/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. 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URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-automacao-e-controle-no-processo-wd-pesagem-e-dispensacao-de-ingredientes-para-industria-de-life-sciences/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/02/automacao-e-controle-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260330T143000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260330T160000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260303T121146Z LAST-MODIFIED:20260313T125909Z UID:3829-1774881000-1774886400@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Painel Women in Pharma Mulheres que Transformam – Uma conversa sobre Liderança\, Impacto e Futuro. DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nMarço é o mês em que celebramos o Dia Internacional das Mulheres\, um momento dedicado a reconhecer as conquistas\, fortalecer debates e ampliar espaços de liderança feminina. Nesse contexto\, o Comitê Women in Pharma®\, da ISPE Brasil\, convida você a participar de um painel online especial no dia 30 de março\, às 14h30. \nEm uma mesa-redonda virtual com duração de 1h a 1h30\, convidadas do setor farmacêutico irão compartilhar suas experiências e visões sobre os quatro pilares essenciais do comitê: \n• Personal Growth – Confidence:\nComo desenvolver confiança\, comunicação assertiva e atuação com impacto em um setor cada vez mais diverso. \n• Professional Growth – Emotional Intelligence:\nA importância da empatia e da inteligência emocional na construção de carreiras sólidas e relações de confiança. \n• Social Impact – DEI:\nAmpliando a compreensão sobre Diversidade\, Equidade e Inclusão e seu papel transformador na indústria farmacêutica. \n• Shape the Future of Pharma – Leadership Strategies:\nEstratégias de liderança que moldam iniciativas\, decisões e o futuro do setor. \nSerá um espaço para troca\, aprendizado e valorização das vozes femininas que impulsionam o nosso mercado. \nPalestrantes:\nDenise da Silva – Grupo Boticário\nEspecialista de Projetos no Grupo Boticário\, Denise lidera projetos multidisciplinares de CAPEX de grande escala (Expansão industrial e Green Field). Sua atuação é focada no gerenciamento e viabilização de soluções técnicas complexas que equilibram eficiência operacional\, segurança e sustentabilidade em ambientes industriais de alta exigência.\nEngenheira Eletrônica pela UTFPR com extensão em Engenharia Industrial pela Wayne State University (EUA)\, possui certificação Green Belt e experiência internacional em pesquisa e desenvolvimento pela University of Hawaii.\nNa sua trajetória\, acumulou passagens por líderes globais como Klabin e Tetra Pak. Foi responsável pela gestão de custos variáveis\, otimização de processos\, além de atuar como líder de grupos de melhoria fundamentados nas metodologias TPM/WCM.\nEntusiasta de filosofia\, Denise destaca-se pela mediação eficaz de conflitos e é motivada por desafios que exigem inovação\, cooperação\, liderança colaborativa e impacto positivo no ambiente organizacional e na vida das pessoas. \nRenata Marques – Fujifilm\nExecutiva sênior no ramo da biotecnologia com mais de 23 anos de experiência em multinacionais como FujiFilm e Novo Nordisk. Atuando em posições de liderança nos Estados Unidos\, Brasil e Dinamarca atualmente lidera o time de estratégia da FujiFilm nos EUA.\nFundadora da LiderA\, iniciativa voltada ao desenvolvimento e mentoria de mulheres na liderança. Atua na promoção de diversidade\, inclusão e pertencimento\, alinhando estratégias organizacionais a uma cultura de performance\, sustentabilidade e desenvolvimento contínuo. \nVanessa Evelin Jesus – Boehringer Ingelheim\nTechnology in Environmental Sanitation – UNICAMP/SP\nEnvironmental Engineering – São Marcos University/ São Paulo\nOccupational Safety Engineering – Oswaldo Cruz University/ São Paulo\nMBA Environmental Management and Technologies – USP/ São Paulo\nMain job positions and locations:\n2023/August – EHS Manager Brazil – Boehringer Ingelheim – São Paulo\n2017 – July/2023 – Environmental and Occupational Safety Manager – Butantan Institute/São Paulo\n2013 – 2016 – Environmental Coordinator (all site SP capital/São Roque farm) – Butantan Institute/São Paulo\n2010 – 2012 – Production Coordinator (Tech Transfer and Start up of Flu Factory Vaccine) – Butantan Institute/São Paulo\n2007 – May 2010 – Laboratory Technique (Form and Fill areas) – Butantan Institute/São Paulo\nSkills:\nPeople management;\nConflict management;\nCommunication;\nOrganization;\nLeadership. \nCarla Guimarães – Eurofarma\nArquiteta urbanista com atuação na gestão e elaboração de projetos de multidisciplinares\, com ênfase nos setores farmacêutico e cosmético\, além de atuar nos setores coorporativos e industriais. Graduada pela Universidade Presbiteriana Mackenzie com pós-graduação em Gestão de Projetos pela Fundação Vanzolini\, sua trajetória é focada na interface entre técnica e gestão com experiência de 20 anos\, sendo mais de 10 anos atuando na indústria farmacêutica. \nMediadora: \nTalita Favarato – Actemium\nArquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício\, de bebidas e cosméticos\, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção\, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk\, Instituto Butantan\, AstraZeneca\, Sanofi\, P&G\, Coca-Cola\, Takeda e Libbs Biotecnologia\, entre outros. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-painel-women-in-pharma-mulheres-que-transformam-uma-conversa-sobre-lideranca-impacto-e-futuro/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. 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URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-integridade-de-dados-records-and-data-integrity-guide-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/12/records-and-data-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260413T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260415T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T134042Z LAST-MODIFIED:20260302T125135Z UID:3494-1776067200-1776254400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Gerenciamento e Qualificação de Infraestrutura envolvendo princípios de computação em nuvem e seus impactos DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nConforme determinado na IN Nº 134\, de 30 DE MARÇO DE 2022 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos\, Art. 6º a infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.\nO conteúdo deste treinamento está focado na visão geral do Guia da ISPE intitulado “IT Infrastructure – Control and Compliance (Second Edition)”\, enfatizando os impactos da terceirização e da tão atual\, computação em nuvem\, provendo uma visão dos componentes e controles necessários\, bem como\, do importante papel dos fornecedores neste ciclo\, tudo isto baseando-se nos riscos associados aos processos na indústria de ciências da vida\, determinando o racional para a Qualificação de Infraestrutura com impacto GxP/ BPx. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Infraestrutura e o quanto somente a validação de sistemas do aplicativo não garante a qualidade dos processos e nem atende às regulamentações vinculadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as demais Boas Práticas (BPx)\, envolvidas com a indústria farmacêutica. \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática\, Automação e Engenharia que suportam infraestrutura e sistemas computadorizados. Desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para indústria de ciências da vida. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sub-topico-gamp-gerenciamento-e-qualificacao-de-infraestrutura-envolvendo-principios-de-computacao-em-nuvem-e-seus-impactos/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/sub-abril-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260413T130000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260415T180000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251205T135216Z LAST-MODIFIED:20260302T115403Z UID:3546-1776085200-1776276000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: "Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science" DESCRIPTION:Realização:\n13 de abril: 13h às 18h\n14 e 15 de abril: 13h às 17h \nCarga Horária: 13 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nDia 1 (5horas)\nIntrodução (1 hora) Talita Favarato\nPrincipais requisitos da RDC658 e RDC69 para projetos de áreas limpas\nISPE – Good Engineering Practices (1 hora) Talita Favarato\nFases do Projeto\, Principais Conceitos\, Plano de Qualidade do Projeto\, Avaliação BPx\, Definição de Barreiras\, Especificações de Requisitos do Usuário\, Revisão de Design\, Comissionamento\nISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (3 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nDia 2 (4horas)\nISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities (4 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Considerações de Processo\, Considerações de Arquitetura\, Layout e Paramentação\, Considerações de HVAC \nDia 3 (4horas)\nISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms (2 horas) Talita Favarato\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC\nISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems (2 horas) Eduardo Pereira\nPrincipais Conceitos\, Água Pré-Tratada\, Água Purificada\, Água Para Injetáveis\, Vapor Limpo\, Sistemas de Estocagem e Distribuição \nObjetivos:\nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes. \nPúblico Alvo:\nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutores:\nTalita Pagung Favarato (Actemium)\nArquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício\, de bebidas e cosméticos\, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção\, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk\, Instituto Butantan\, AstraZeneca\, Sanofi\, P&G\, Coca-Cola\, Takeda e Libbs Biotecnologia\, entre outros. \nElaine Pechnicki (Nordika do Brasil)\nEngenheira Química pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) e Pós-graduada em Gestão de Projetos pela FAE Business School. Atua no mercado Life Sciences há mais de 12 anos\, em projetos nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos.\nPossui experiência em construção de layouts de produção\, normas de GMP e conceitos aplicados à engenharia de Processos e Utilidades. Participou e liderou diversos projetos (CD\, BD\, DD\, comissionamento e qualificação) para clientes como Novo Nordisk\, AstraZeneca\, Sanofi\, Green Cross\, Roche\, Boehringer Ingelheim\, entre outros clientes\, no Brasil e no exterior. \nEduardo Pereira (Nordika do Brasil)\nEngenheiro Químico graduado pela Escola de Engenharia Mauá. Com 20 anos de experiência em projetos de engenharia de diversos setores produtivos. Mais de 12 anos atuando como gestor de disciplina e especialista em projetos de Utilidades Limpas e Industriais de níveis conceitual\, básico e detalhado para a indústria de Life Sciences dos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos. Atuou em projetos do Instituto Butantan\, Novo Nordisk\, Novozymes\, Coca-Cola\, Bionovis\, Colgate\, Septodont\, Merial (atual Boehringer Ingelhein)\, Frezenius\, Blau\, Abbott\, Takeda\, Astrazeneca\, Libbs\, Prati Donaduzzi\, Boticário entre outros. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-boas-praticas-de-engenharia-em-projetos-para-life-science-3/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/12/boas-praticas-de-engenharia-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260416T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260416T171500 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260225T141403Z LAST-MODIFIED:20260317T163010Z UID:3788-1776326400-1776359700@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Cold Chain Day DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 25/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 25/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nProgramação\nAbertura\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nConceitos & Soluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a mais adequada\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nQualificação de Embalagens Passivas: QD\, QO & QP\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nImplementação da RDC nº 938/24 – ANVISA (Boas Práticas de Armazenagem em Recintos Alfandegados)\nMarcelo Mazzali (QSCC – Quality & Storage Chain Consulting in Pharma) \nConceitos e Avaliação do certificado de calibração – ISO/NBR 17025\nIvan Canever (Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases) \nMapeamento Térmico de Armazéns\nEduardo Heidy Nishimoto (Supervisor Técnico – Laboratório Valida) \nExcursões de Temperatura: Utilização do MKT segundo a Farmacopeia Americana (USP)\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nAuditorias Sanitárias de Cadeia Fria: Apontamentos e Lições Aprendidas\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP) \nMapeamento Térmico de Rotas & Perfil de Temperatura: Como montar baseado em Dados Reais\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nMesa Redonda com Palestrantes \nPalestrantes:\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Possuo 15 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs\, sendo 05 anos atuando como Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA. Atualmente ocupo o cargo de Assessora da Chefia de Gabinete de SMS\, responsável pela coordenação das áreas de Assistência Farmacêutica e Assistência Laboratorial no município de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil\, International Society for Pharmaceutical Engineering – ISPE\, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP\, Sindusfarma\, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp\, Faculdades Ítalo Brasileiro e do Instituto Racine. \nLiana Montemor (Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cadeia do Frio – Grupo Polar\, Brasil.\nAuditora da Certificação IATA CEIV Pharma.\nHá mais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação para soluções térmicas ativas e passivas no Brasil\, sendo referência neste tema na indústria farmacêutica.\nInstrutora técnica em cadeia do frio da ANVISA.\nMembro da Associação Brasileira de Logística (ABRALOG)\, coordenando o comitê especializado em Logística Farmacêutica.\nMembro do Comitê Executivo de Logística do Sindusfarma.\nMembro do Comitê Farmacêutico da ISTA (International Safe Transit Association)\, EUA.\nCoordenadora e professora do Curso Intensivo de Cadeia do Frio do Instituto Racine.\nVice-presidente da afiliada ISPE Brasil (2015/2016). Coordenadora e coautora do livro “Guia Brasileiro de Boas Práticas em Cadeia do Frio” – ISPE Brasil.\nMembro da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica ISPE.\nCoordenadora do Comitê ISPE Women in Pharma\, no Brasil.\nAutora do capítulo “Logística de Produtos da Cadeia de Frio” do livro “Logística Farmacêutica no Brasil”.\nCoautora do livro “Cadeia de Frio: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”.\nGraduada em Farmácia Industrial pela Universidade Anhembi Morumbi.\nPós-graduada em Cosmetologia pela Universidade Oswaldo Cruz. \nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nMarcelo Mazzali (QSCC – Quality & Storage Chain Consulting in Pharma)\nFarmacêutico\, graduado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade São Francisco. Mestre em Engenharia da Produção e Manufatura pela Faculdade Ciências Aplicas e Pesquisa Operacional da UNICAMP\, Especialista em Farmacologia Clínica pela Faculdade Metodista de Piracicaba\, Especialista em Farmácia Clínica pela Universidade do Estado de São Paulo\, Especialista em Transportes e Gestão Empresarial de Logística pela Faculdade Presbiteriana Mackenzie\, Especialista Licenciatura Plena em Biologia e Química pela Faculdade Claretianas e Especialista em Gestão da Qualidade pela empresa Bureau Véritas.\nDesde 1999 atua na área de Qualidade e Logística\, tendo exercido função de Farmacêutico e Analista Sênior\, em empresas como Rhodia\, Johnson & Johnson\, Aeroporto Internacional de Viracopos e Guarulhos.\nAtualmente é CEO da empresa QSCC – Quality & Storage Chain Consulting in Pharma foco treinamentos\, auditorias\, certificações\, projetos especializados\, Docente e Coordenador do Instituto Racine e Auditor e Instrutor Internacional IATA. \nIvan Canever (Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases)\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda. \nEduardo Heidy Nishimoto (Supervisor Técnico – Laboratório Valida)\nEngenheiro com formação em Mecânica com ênfase em Mecatrônica (CUFSA) e Tecnólogo em Processos Gerenciais (SENAC)\, com sólida atuação na área técnica e regulatória.\nProfissional com 10 anos de experiência em Qualificação e Mapeamento Técnico de Equipamentos\, Áreas e Veículos\, atuando em ambientes regulados e projetos voltados à conformidade técnica.\nAtualmente integra o Departamento Técnico do Laboratório Valida (Grupo Polar)\, desenvolvendo atividades de qualificação e suporte técnico especializado.\nPossui certificações White Belt e Yellow Belt (Instituto Vanzolini) e formação técnica em Mecatrônica\, Administração e Marketing (ETEC Lauro Gomes).\nDocente no Instituto Racine de Educação Superior e na Capacitare – Centro de Ensino Saúde e Indústria\, ministrando treinamentos técnicos.\nExperiência em treinamentos e projetos junto à ISPE Brazil Affiliate\, EMS (Unidade Hortolândia)\, Abralog\, Laboratórios Roché e em programas PAF/ANVISA (Portos\, Aeroportos e Fronteiras). URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-cold-chain-day/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/02/cold-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260422T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260422T103000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260408T133729Z LAST-MODIFIED:20260408T152811Z UID:3866-1776848400-1776853800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gestão Humanizada e Saúde Mental: Um Caminho para o Bem-Estar e a Produtividade" DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nA saúde mental tornou-se um dos maiores desafios do ambiente corporativo\, impactando desempenho\, clima e retenção de talentos. \nCom a atualização da NR-1\, o cuidado com riscos psicossociais ganha ainda mais relevância e exige novas práticas de gestão. \nVamos conversar sobre como promover bem-estar\, fortalecer equipes e construir ambientes de trabalho mais saudáveis. \nInscreva-se e faça parte dessa transformação! \nPalestrante:\nKarina Stryjer (Head de Saúde Mental)\nPsicóloga\, Psicoterapeuta\, socorrista emocional pelo Hospital Israelita Albert Einstein\, professora de mindfulness e compaixão pela Respiravida Breathworks e certificada pelo Global Centre for Healthy workplaces \nFormada em Psicologia pela PUC/SP\, MBA em Recursos Humanos pela FIA/USP e especialista em promoção de saúde pela American University/Washington DC e em Psicologia ocupacional pelo IPQ/USP. \nMediadora:\nDaniella Fernandes (Qori Gente e Gestão)\nPsicóloga\, com pós-graduações em Gestão de Pessoas\, Empreendedorismo e Novos Negócios\, além de especialização em Gestão de Negócios em Serviços. Com mais de 19 anos de experiência em Recursos Humanos\, atuou no setor farmacêutico com foco em outsourcing\, gestão de pessoas e employer branding. Atualmente\, é Cofundadora da Qori Gente e Gestão\, onde apoia empresas na construção de práticas mais humanas e eficientes de outsourcing. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-gestao-humanizada-e-saude-mental-um-caminho-para-o-bem-estar-e-a-produtividade/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/gestao-humanizada-ap-1.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260423T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260423T100000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260315T134200Z LAST-MODIFIED:20260316T145546Z UID:3841-1776934800-1776938400@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Ante Câmaras e Conceitos de Classificação & Contenção DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nObjetivos:\nConsolidação de Conceitos \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Projetos e Usuários “Life Sciences” \nPalestrante \nEduardo Rein (REINTECH)\nEngenheiro Industrial Mecânico – MBA Gestão Empresarial – 1988\nImplantação do conceito Turn Key / GMP de Salas Limpas no Brasil – 1988\nDiretor / Conselho SBCC ( 06/20 anos ) – Grupo inicial\nPalestrante Seminários SBCC / ISPE\nPalestrante Curso Formação MAPA / ANVISA\nPalestrante Seminários Internacionais ICCCS / SINCCAL / BIOGIB\n38 anos de experiência em Controle Contaminação\nAtualmente Diretor Reintech Controle da Contaminação \nMediador\nBruno Albuquerque (VAISALA) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-ante-camaras-e-conceitos-de-classificacao-contencao/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/03/ante-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260427T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260429T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T135232Z LAST-MODIFIED:20260330T204908Z UID:3497-1777276800-1777464000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade – Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/03/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas da Qualidade\, com foco em investigações farmacêuticas\, tomada de decisão baseada em risco e melhoria contínua.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem de Gerenciamento de Riscos da Qualidade alinhada ao ICH Q9 R1\, e conceitos de Lean Six Sigma\, proporcionando uma visão estruturada e altamente aplicada ao ambiente regulado da indústria farmacêutica.\nOs participantes serão habilitados a aplicar as ferramentas em diferentes contextos\, tais como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de causas raiz e análises estatístico-farmacêuticas\, contribuindo para a redução do tempo de investigação\, o aumento da robustez das análises e a melhoria da performance dos processos da qualidade.\nA abordagem prática\, baseada em técnicas consagradas e aceitas internacionalmente\, reflete os desafios reais enfrentados pelas organizações do setor farmacêutico. \nEmenta:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão e aplicação prática das Ferramentas da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores da empresa.\n• Apresentar as principais ferramentas da qualidade e os critérios para a escolha da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema ou investigação.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.\nÚLTIMAS VAGAS! URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-ferramentas-da-qualidade-visao-pratica-e-utilizacao-em-investigacoes-farmaceuticas-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/ferramentas-da-qualidade-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260429T140000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260429T160000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260327T143841Z LAST-MODIFIED:20260327T182140Z UID:3851-1777471200-1777478400@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Gerenciamento de Projetos para Life Science DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nEste workshop apresenta uma visão prática e estruturada da gestão de projetos aplicada ao setor de Life Science. Serão abordadas as principais escolas e abordagens de gerenciamento de projetos\, destacando suas aplicações no contexto industrial.\nO conteúdo explora as características específicas de projetos em Life Science\, com foco em ambientes regulados\, alta complexidade técnica e exigências de compliance. Também será enfatizada a importância da definição clara de escopo como fator crítico de sucesso.\nAlém disso\, serão discutidas as fases do ciclo de vida do projeto\, desde a iniciação até o encerramento\, com insights práticos baseados em experiências reais. O workshop inclui ainda recomendações de leitura para aprofundamento e um espaço aberto para perguntas e troca de experiências. \nObjetivos: \nTransformar a forma de gerenciar projetos em Life Science\, colocando clareza de escopo e disciplina de execução no centro dos resultados. \nPalestrante: \nEduardo Facchini (Syntegon Telstar)\nEspecialista em Gestão de Projetos e PMO no setor de Life Sciences\, com mais de 20 anos de experiência liderando projetos industriais e de engenharia em ambientes altamente regulados\, com foco em resultados\, compliance e eficiência operacional.\nPossui sólida atuação na implantação de PMOs\, gestão de projetos complexos em ambiente GMP e desenvolvimento de equipes\, tendo conduzido mais de 100 projetos em Life Science\, estruturado governanças e impulsionado a maturidade organizacional em diversas indústrias. \nMediadora:\nRenata Collet Lemos (Syntegon Telstar)\nGerente de Engenharia – Syntegon Telstar\nCom mais de 25 anos de experiência profissional\, graduação em Arquitetura e Urbanismo pela Universidade Presbiteriana Mackenzie e MBA em Gestão de Pessoas pela Fundação Getúlio Vargas.\nPossui ampla expertise em projetos de engenharia\, especialmente no setor de ciências da vida\, abrangendo as indústrias farmacêutica\, de biotecnológia\, de dispositivos médicos\, de saúde animal\, farmoquímica\, cosmética e de cuidados pessoais.\nNos primeiros anos de carreira\, desenvolveu projetos arquitetônicos para instituições de ensino\, centros de pesquisa e instalações industriais. Essa experiência lhe proporcionou sólidos conhecimentos em desenvolvimento de layouts\, fluxos de produção e Boas Práticas de Fabricação (GMP)\, possibilitando sua evolução para funções de coordenação e liderança de equipes até alcançar posições de gestão. Trabalhou em grandes empresas EPCistas e participou de diversos processos de contratação de projetos de engenharia e serviços.\nNa Syntegon Telstar\, atua como gerente de engenharia\, liderando as operações da área especializada no setor de ciências da vida. Seu papel envolve gerenciamento do setor supervisão estratégica dos projetos. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-gerenciamento-de-projetos-para-life-science/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/03/gerenciamento-de-projetos-telstar-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260504T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260506T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T135718Z LAST-MODIFIED:20260331T172722Z UID:3500-1777881600-1778068800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades; \n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\nOs 7 Elementos do Sistema CAPA;\nAvaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\nCriticidade dos Desvios e NCs\nMatriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA; \n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\nFerramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\n5 Porquês;\nDiagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\nAnálise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\nConceitos;\nCategorização;\nComprovação;\nFerramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\nUso do PDCA para determinação dos CAPAs;\nUso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\n5W2H\nElaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-desvios-nao-conformidades-e-capas-na-industria-farmaceutica-perspectiva-ich-q10-sistema-de-qualidade-farmaceutica-gestao-de-riscos-ich-q9-e-rdc-658-22-anvisa/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/gestao-de-desvio-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260511T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260513T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251205T132054Z LAST-MODIFIED:20260302T120331Z UID:3543-1778486400-1778673600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: "Introdução do Processo Asséptico: Produção de Injetáveis" DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, aspectos de projeto\, monitoramento ambiental\, limpeza/sanitização e media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Classificação de áreas\n– Paramentação\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas de barreira (RABS e isoladores)\n– Projeto: Arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais\, HVAC\n– Métodos de esterilização\n– Tecnologias Single-Use \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Life Science)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nLíder do Comitê de Contenção e Barreira Asséptica da ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Life Science.\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-introducao-do-processo-asseptico-producao-de-injetaveis/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/12/introducao-do-processo-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260511T130000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260514T170000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251126T215309Z LAST-MODIFIED:20260302T120525Z UID:3520-1778504400-1778778000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: “Inteligência Artificial Aplicada à Indústria – Da Teoria à Prática” DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-inteligencia-artificial-aplicada-a-industria-da-teoria-a-pratica-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/inteligencia-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260514T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260515T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T195327Z LAST-MODIFIED:20260302T120708Z UID:3514-1778745600-1778846400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Estruturação da Gestão da Calibração DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estruturacao-da-gestao-da-calibracao-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/estruturacao-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260520T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260521T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T140730Z LAST-MODIFIED:20260302T120910Z UID:3503-1779264000-1779364800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição) DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia do ISPE intitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sub-topico-gamp-visao-baseado-em-risco-para-sistemas-de-laboratorio-com-impacto-bpx-segunda-edicao-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/sub-visao-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260525T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260528T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251215T124605Z LAST-MODIFIED:20260302T121049Z UID:3568-1779696000-1779969600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Sistemas de Ar Comprimido DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprofunde-se no tema que está sempre em foco nas indústrias\, seja pela qualidade\, seja pela eficiência energética.\nConheça ou aprofunde seus conhecimentos sobre as principais características dos sistemas.\nNeste treinamento serão abordadas as principais práticas e tecnologias existentes para emprego nos sistemas de ar comprimido\, bem como:\n Normas Aplicáveis\n Requerimentos do Usuário\n Tipos de Geração / Seleção\n Tipos de Distribuição / Seleção\n Sistemas de Controle\n Tratamentos / Seleção\n Redundância\n Análise de Riscos / Testes\n Pacotes de Fornecimento \nEntenda item a item o que é necessário para especificar\, comprar\, validar\, testar e manter um sistema de ar comprimido eficiente e seguro. \nObjetivos:\nDefinir a metodologia para verificação / elaboração de projetos\, bem como\, os requisitos necessários para a elaboração de ERU. Adquirir conhecimentos nas tecnologias disponíveis e requerimentos existentes nas normativas / Boas Práticas. \nPúblico Alvo:\nDestinado aos profissionais da indústria de Ciências da Vida que tem como foco a especificação\, construção\, manutenção e validação dos sistemas de geração\, estocagem e distribuição de ar comprimido.\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutor\nLuiz Alberto da Rocha Torres (Engenews)\nEngenheiro Eletricista e Administrador de Empresas com Pós-Graduação em Engenharia de Segurança do Trabalho e em Estratégia e Gestão Empresarial\, com mais de 30 anos de experiência em Indústrias de Ciências da Vida. Trabalhou como Diretor Técnico da Pharmaplan do Brasil (Empresa Alemã de Engenharia Farmacêutica) em construção de fábricas\, e como Gerente de Engenharia na Schering Plough.\nAtualmente trabalha como Diretor Técnico da Engenews Engenharia Farmacêutica (Validações e Qualificações) e Engefarma (Ensaios em áreas Limpas e Qualificações Térmicas)\nProf. do Curso de Pós-graduação de Tecnologia Ind. Farmacêutica da UFRJ LATFAR (Peru)\, nos módulos de Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico\, Projetos\, Operação\, Certificação e Manutenção de Áreas Limpas.\nRealiza palestra para a ANVISA\, e VISAS estaduais e municipais desde 2004 sobre Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Críticos Farmacêuticos (PW\, WFI\, HVAC\, Ar Comprimido\, Áreas Limpas\, Etc.) conforme a RDC 658/2022; IN35/2019; IN138/2022.\nRealiza cursos internacionais desde 2007 para a América Latina\, sobre desenhos de Fábricas Farmacêuticas\, Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico Farmacêuticos e auditorias de BPF.\nRealizou diversas Palestras em Congressos nacionais e internacionais.\nParticipou de diversas inspeções nacionais e internacionais e FAT´s em fornecedores para indústria farmacêutica. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sistemas-de-ar-comprimido-4/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/12/sistemas-de-ar-comprimido-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260608T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260610T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T141222Z LAST-MODIFIED:20260302T121246Z UID:3506-1780905600-1781092800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório; \n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\nImportância da Documentação;\nInformação Documentada;\nConceitos de Integridade de Dados;\nGerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\nBoas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\nISO 10013/2021;\nPIC/S (Revisão do Capítulo 4)\nAnvisa – RDC 658/22 (Documentação e Conformidade) \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs; \n•Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\nManual da Qualidade;\nArquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\nPlano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\nProcedimento Operacional Padrão (POP);\nInstruções de Trabalho;\nFormulários e Registros;\nFórmulas Padrão;\nEspecificações;\nInstruções de Manufatura e Embalagem. \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/documentacao-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260619T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T130041Z LAST-MODIFIED:20260326T193116Z UID:3483-1781510400-1781870400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição DESCRIPTION:Carga Horária: 24h\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.380\,00\nNão sócios: R$ 1.950\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.810\,00\nNão sócios: R$ 2.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n 1. Introdução\n – O que é GAMP\n – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n 2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n – Requisitos\n – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n – Como obter a conformidade \n 3. GAMP 5 ® – Second Edition\n – Ciclo de vida GAMP\n §- Responsabilidades do cliente\n §- Responsabilidades do fornecedor\n – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-5/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/gamp-5-junho-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260622T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260623T170000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20251123T142052Z LAST-MODIFIED:20260302T121508Z UID:3510-1782115200-1782234000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Águas para Indústria Farmacêutica DESCRIPTION:Dia 22 de junho: das 8h às 17h\nDia 23 de junho: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nNeste treinamento serão abordados os principais temas relacionados ao projeto\, especificação\, instalação e qualificação dos sistemas de Águas para Indústria Farmacêutica\, com aprofundamento nas principais tecnologias de geração e configurações dos sistemas de armazenamento e distribuição.\nSerão abordados os seguintes temas:\n• Uso de água na Indústria Farmacêutica;\n• Normas e regulamentos;\n• Contaminantes;\n• Tipos de águas;\n• Monitoramento e limites de alerta;\n• Sanitização;\n• Componentes do Sistema (Pré-tratamento\, Tratamento\, Polimento\, Armazenamento\, Distribuição e Monitoramento);\n• Exemplos de configurações de loops de águas;\n• Vapor Puro;\n• Ciclo da documentação (Etapas de qualificação e URS). \nObjetivos: \nProfissionais que desejam adquirir conhecimento sobre as boas práticas no desenvolvimento de projetos de águas e vapor puro\, apresentando as tecnologias mais aplicadas para geração e pontos de atenção no desenvolvimento das configurações do sistema de geração\, estocagem e distribuição. \nPúblico Alvo:\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutora:\nAnnelise Gitti Costa de Campos – Nordika do Brasil\nGraduada em Engenharia Química pela FASB. Possui 15 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básico e detalhado. É especializada em projetos da área de processos\, utilidades limpas e utilidades industriais. Já atuou em projetos para indústrias farmacêuticas (Eurofarma\, Cristália\, Instituto Butantan\, Brainfarma\, entre outras)\, alimentícia (Recofarma) e cosmética (Natura e Colgate).\nHoje Annelise é Engenheira de Processo da Nordika do Brasil. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-aguas-para-industria-farmaceutica-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/aguas-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260810T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260813T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260221T224602Z LAST-MODIFIED:20260302T121855Z UID:3777-1786348800-1786622400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Contêineres e Veículos – Teoria e Prática foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta aplicação das metodologias de mapeamento térmico\, em conformidade com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS)\, da USP e do Guia da ISPE. \nO curso oferece uma formação completa\, combinando fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e aplicação prática\, capacitando os participantes a planejar\, executar\, analisar e documentar estudos de mapeamento térmico de forma robusta\, tecnicamente consistente e alinhada às expectativas regulatórias. \nA aplicação prática do conteúdo contempla diferentes cenários da logística farmacêutica\, incluindo almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, contêineres refrigerados e veículos refrigerados\, assegurando a integridade térmica de medicamentos\, insumos farmacêuticos e produtos de saúde ao longo da cadeia logística. \nEmenta:\nFundamentos e Conceitos Teóricos do Mapeamento Térmico\n• Princípios de controle e distribuição de temperatura\n• Abordagem baseada em risco aplicada à cadeia fria farmacêutica \nEquipamentos de Medição e Monitoramento\n• Tipos de sensores\, data loggers e sistemas de monitoramento contínuo\n• Critérios de seleção\, posicionamento\, calibração e rastreabilidade metrológica \nNormas\, Guias e Referências Reguladoras\n• Organização Mundial da Saúde – TRS 961\, Anexo 9\n• USP \n• Guia ISPE – Controlled Temperature Chambers\n• Interpretação regulatória e expectativas de auditorias e inspeções \nQualificação Snapshot\n• Conceito\, aplicação e limitações \nQualificação Térmica e Mapeamento Térmico\n• Planejamento do estudo (protocolos e critérios de aceitação)\n• Execução\, coleta e tratamento de dados\n• Elaboração de relatórios técnicos e conclusões \nMapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Almoxarifados\, câmaras frias e freezers\n• Identificação de pontos críticos e zonas térmicas \nMapeamento Térmico de Contêineres\n• Contêineres passivos e ativos\n• Simulação de cenários operacionais e condições críticas \nMapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Veículos refrigerados e isotérmicos\n• Influência de rotas\, carga\, abertura de portas e sazonalidade \nMesa Redonda Virtual\n• Discussão de casos reais da indústria farmacêutica\n• Troca de experiências\, dúvidas regulatórias e boas práticas de mercado\n(*) Conteúdo abordado por meio de estudos de caso e exemplos práticos. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, planejamento\, execução e análise de dados de estudos de mapeamento térmico\n• Apresentar e discutir as principais normas e guias regulatórios aplicáveis ao mapeamento térmico na logística farmacêutica\n• Desenvolver uma visão prática e baseada em risco\, alinhada às exigências regulatórias e às boas práticas do setor\n• Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica\, com análise crítica dos resultados\n• Promover a troca de experiências técnicas por meio de uma Mesa Redonda Virtual\, estimulando discussões sobre desafios e boas práticas do mercado \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, etc.\n• Fornecedores e prestadores de serviços que atuam em projetos de qualificação térmica no setor de Life Sciences e indústria farmacêutica \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-mapeamento-termico-de-areas-equipamentos-containers-e-veiculos-teoria-e-pratica-de-acordo-com-a-oms-usp-e-guia-ispe-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/02/Mapeamento-Termico-ap-1.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260824T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260826T120000 DTSTAMP:20260419T084306 CREATED:20260327T223538Z LAST-MODIFIED:20260327T223538Z UID:3858-1787558400-1787745600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação\, monitoramento e manutenção de um programa robusto e integrado de qualificação e gestão de fornecedores\, alinhado às melhores práticas da indústria farmacêutica.\nO curso enfatiza a abordagem baseada em risco\, a conformidade regulatória\, a qualidade e o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do fornecedor\, desde a seleção e qualificação inicial até o monitoramento contínuo e a reavaliação periódica.\nSão abordados os requisitos para a elaboração e implementação do programa de qualificação de fornecedores em conformidade com as RDCs da Anvisa\, bem como com os guias ICH Q8\, ICH Q9\, ICH Q10 e a norma ISO 9001\, garantindo alinhamento com as expectativas regulatórias nacionais e internacionais.\nOs participantes serão capacitados a qualificar\, auditar\, selecionar e monitorar fornecedores críticos\, aplicando ferramentas de análise e gestão de riscos\, bem como a implementar práticas eficazes de gestão de desempenho\, utilizando indicadores-chave de performance (KPIs) para assegurar a qualidade de materiais\, produtos e serviços\, o cumprimento de prazos\, a confiabilidade da cadeia de suprimentos e a melhoria contínua da relação entre as organizações.\nA metodologia do curso é prática\, orientada a risco e baseada em exemplos reais\, refletindo a complexidade atual das cadeias de suprimentos farmacêuticas e as expectativas das autoridades regulatórias\, contribuindo para decisões mais assertivas\, sustentáveis e alinhadas ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nEmenta:\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores;\n• Requisitos Regulatórios;\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo;\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco;\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores;\n• A Equipe de Auditoria;\n• Auditoria Documental e Seus Riscos;\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária;\n• Auditoria Remota (Virtual);\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores;\n• Homologação dos Fornecedores;\n• Indicadores de Performance;\n• Critérios para Manutenção da Certificação;\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores;\n• Mesa Redonda. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na elaboração\, implementação e gestão do programa de qualificação e gestão de fornecedores farmacêuticos.\n• Apresentar e discutir as principais legislações\, normas e guias regulatórios aplicáveis à qualificação de fornecedores.\n• Aplicar ferramentas de análise de risco para a classificação\, seleção e priorização de fornecedores ao longo de seu ciclo de vida.\n• Utilizar ferramentas de auditoria\, avaliação contínua e indicadores de desempenho (KPIs) para o monitoramento da performance dos fornecedores.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor-5/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/03/qualificacao-e-gestao-ago-ap.png END:VEVENT END:VCALENDAR