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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® - Segunda Edição"
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nO evento se realizará Online conforme abaixo:\n13 de outubro das 8h às 17h (com uma hora para almoço)\n14 de outubro: 8h às 12h\n15 de outubro: 8h às 12h\n17 de outubro: 8h às 12h  \nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: 1.075\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: 1.420\,00\nNão sócios: R$ 1.850\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 540\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.\nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.\nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.\nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.\nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.\nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5 ® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    – Responsabilidades do cliente\n    – Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub áreas de informática\, automação e validação de sistemas computadorizados\, para Latin América.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Backup e Restore – (Retenção\, Arquivamento e Migração de Dados)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste Webinar teremos uma abordagem em como gerenciar registros no cumprimento a regulamentos GxP em relação à retenção de registros e integridade de dados. O foco está relacionado às escolhas que uma empresa regulamentada pode querer fazer\, incluindo considerações de questões relacionadas à migração de registros eletrônicos para formatos não processáveis.  \nTópicos a considerar:\n• Opções de retenção.\n• Proteção de registros.\n• Risco – registros antigos.\n• Arquivamento.\n• Situações híbridas e arquivos.\n• Considerações sobre trilha de auditoria.\n• Sistemas alternativos. \nConvertendo formato eletrônico para formato alternativo ou híbridos de mídia alternativa\n• Considerações para conversão.\n• Alterando repositórios sem alterar o formato.\n• Avaliação de risco para conversão. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrante:\nEduardo Silva\nGraduado em Engenharia de Automação e Controle pela Universidade Bandeirantes; Pós-Graduado em Engenharia de Software pela Faculdade Impacta; Pós-Graduado em Gerenciamento de Projetos pela Faculdade FGV; Pós-Graduando em CyberSecurity (Red Team) pela Faculdade FIAP\, com 20 anos de experiência dedicados a Engenharia de Automação e Controle\, adquiridos em dezenas de projetos dentro da indústria farmacêutica e de cosméticos.\n•Especialista em Projetos de Automação Farmacêutica.\n•Especialista em Manutenção e Desenvolvimento de Equipamentos Farmacêuticos.\n•Especialista em Gerenciamento de Projetos de Automação no Cliente (Site Manager).\n•Especialista em Desenvolvimento de Aplicações e Softwares de Automação.\n•Auditoria de Projetos e Fornecedores.\n•Gestão de Projetos Farmacêuticos.\n•Gestão de Equipe de Desenvolvedores de Automação. \nMediadora:\nMarcele Guidastre\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntaria – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro do ISPE – Líder do Comitê RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Especificação de Requerimentos de Usuários"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n   • Bases normativas e conceituais\n   • Aspectos importantes na elaboração\n   • Responsabilidades de cada área\n   • Importância do Requisito de Usuários\n   • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024. Reeleita para 2025/2026.
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SUMMARY:3ª Conferência Presencial Pharma 4.0: ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 525\,00\nNão sócios: R$ 685\,00 \nSem desconto após 31/08/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 840\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 305\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação:\nINOVAÇÃO COMO PILAR DA PHARMA 4.0: Estratégias e Tendências para a Transformação Digital.\n1. Panorama da Indústria 4.0 e 5.0\nRodrigo Alvarez (Vice-líder do Comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil) \n2. Fabricação sem papel com IA: Acelerando a Adoção e Geração de Insights da Manufatura.\nMarcus Lima (Siemens) \n3. Plug and Produce: A Nova Era da Flexibilidade na Indústria Farmacêutica.\nManuel Serrano (Festo) \n4. Preparados para o futuro? Como será a liderança 5.0?\nDaniela Aquino (LINUS) Estratégia em RH \nPAINEL DE CASES: Indústria Farmacêutica 4.0: Casos que estão redefinindo a Manufatura\n1. Paperless Fundação Butantan (William Gonçalves: Fundação Butantan)\n2. Controle Digital de Processos Batch (Júlio César de Holanda: IASTECH)\n3. Aplicação do 5G Industrial (Matheus Moraes – Siemens) \n4. Expectativas Regulatórias para Validação de Novas Tecnologias: O que não pode faltar\nTatiana Oliveira (COVISA) \n5. Validação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação\nDaniel Lafetá (Quality Engineering) \nPalestrantes: \nRodrigo Alvarez (Siemens)\nResponsável pela Vertical de Ciências da Vida na Siemens\, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com MBA em Gestão de Projetos pela FGV.\nCom mais de 20 anos de vivência em Indústrias Farmacêuticas com experiência em Implementação de Soluções de TI Industrial (MES\, OEE\, WMS\, LIMS) validadas de acordo com requisitos regulatórios globais como FDA\, EMA\, Anvisa\, Invima entre outros.\nLiderança de equipes multidisciplinares da América Latina em projetos para Indústrias de Ciências da Vida com atuação em laboratórios multinacionais no Brasil\, Colômbia e México.\nPresidente da ISPE Brasil no período de 2009 a 2012. Professor especialista nos cursos de MBA de Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA Indústria Farmacêutica na FIA USP. \nMarcus Lima (Siemens)\nProfissional com mais de 20 anos de experiência em automação industrial\, engenharia de sistemas e soluções digitais\, com sólida atuação no setor de Ciências da Vida.\nAo longo da carreira\, participou do desenvolvimento de sistemas de controle e monitoramento\, liderou projetos de engenharia e especificou tecnologias com foco em compliance regulatório e boas práticas de fabricação no setor farmacêutico\, em alinhamento com normas nacionais e internacionais como RDCs\, 21 CFR Part 11 e diretrizes GAMP.\nÉ bacharel em Engenharia de Controle e Automação pela Faculdade de Jaguariúna\, pós-graduado em Gestão Estratégica da Inovação Tecnológica pela UNICAMP e possui MBA em Gestão Comercial pela FGV.\nDesde 2020\, integra o time da Siemens Digital Industries Software\, onde atua como Sales Orchestrator para o mercado farmacêutico na América Latina\, promovendo a transformação digital por meio de soluções como MES eBR e integração entre automação e sistemas corporativos. \nManuel Serrano (Festo)\nEngenheiro de Automação e Controle com atuação global pela Festo\, focado em soluções para a Indústria 4.0 e processos biotecnológicos. Doutorando na Poli-USP em plantas modulares\, com Mestrado em Engenharia de Controle e MBA em Automação Industrial\, atua no desenvolvimento de projetos de digitalização\, controle avançado e integração de sistemas para a indústria de processos e bioprocessos. Une visão técnica e estratégica para gerar valor real aos clientes. \nDaniela Aquino (LINUS)\nFormada em Marketing\, com MBA em Gestão de Pessoas\nCertificação em Coaching & Mentoring – FGV\nCertificação em Storytelling – ESPM\nFundadora da Linus\, consultoria de RH especializada nos segmentos químico\, cosmético\, farmacêutico\, alimentício\, agro\, oil & gas e similares.\nCom formação em Marketing\, MBA em Gestão de Pessoas e certificações em Coaching & Mentoring pela Fundação Getúlio Vargas\, Análise Comportamental pelo Instituto Brasileiro de Coaching e Storytelling pela ESPM.\nMais de 15 anos de experiência em Recrutamento & Seleção\, Desenvolvimento de Talentos e Programas de Liderança\, com atuação estratégica em diferentes níveis organizacionais.\nAtua com foco em potencializar pessoas e resultados\, conectando e desenvolvendo talentos às reais necessidades do negócio.\nExperiência sólida na condução de processos seletivos executivos\, trilhas de coaching\, programas de desenvolvimento e estruturação de cultura organizacional.\nForte presença no mercado como facilitadora\, mentora e palestrante em temas como liderança\, carreira\, desenvolvimento profissional e tendências do mercado de trabalho.\nCriadora de metodologias próprias e experiências imersivas para transformação de equipes e lideranças. \nWilliam Gonçalves (Fundação Butantan)\nCoordenador de Automação de Processos\nResponsável por liderar projetos e desenvolver sistemas estratégicos de tecnologia industrial 4.0\, conhecida como Smart factory\, assegurando conformidade com regulamentações farmacêuticas\, como Anvisa RDC 658\, FDA 21 CFR part 11 e ISPE GAMP 5\, além de adotar padrões como ISA S95 e S88. \nJúlio César de Holanda (IASTECH)\nSócio-Diretor IASTECH Automação Industrial\nEngenheiro de Automação\nMBA / FGV – Gerenciamento de Projetos\nEngenharia Mecatrônica\nMais de 20 anos de experiência na área de automação e gestão de processos industriais\, atualmente sócio-diretor da IASTECH\, onde construiu sua carreira profissional.\nPossui sólida trajetória na gestão de projetos complexos\, integração de sistemas e implementação de soluções de controle em processos industriais. Especialista em tecnologias de controle Batch e projetos de integração MES. \nMatheus Moraes (Siemens)\nEspecialista em comunicação industrial sem fio e rastreabilidade e atua como Pre-Sales Technical Consultant na Siemens Brasil há 3 anos.\nFormado em Engenharia de Automação e Controle\, com pós-graduação em Gestão de Projetos\, está há 18 anos no mercado de automação industrial\, com foco em manufatura\, rastreabilidade\, integração IT/OT e comunicação sem fio como Wi-Fi e 5G Industrial. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ. Com 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs. Experiência em implantação de SGQ em sistemas no âmbito de SNVS.  Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA). Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine.\n16h20min às 17h10min\nValidação de Sistemas para Simulação de Processos e Automação \nDaniel Lafetá – Quality Engineering\nEngenheiro de Controle e Automação com 20 anos de experiência em automação industrial\, projetos e manutenção. Especialista em Engenharia de Manutenção (FACIT) e Gestão de Projetos (FGV)\, atua como Gerente de Automação na Quality. Liderou projetos estratégicos na Novo Nordisk\, incluindo sistemas assépticos (VHP\, SCC\, CVT Replacement) e integração de linhas de formulação. Experiência sólida em automação de processos industriais (britagem\, despoeiramento\, refrigeração\, aquecimento)\, com domínio de plataformas como TIA Portal\, ABB\, Schneider e Elipse E3. Atua com metodologias PMBOK e Ágil\, qualificação de sistemas computadorizados (GAMP 5\, CFR 21 Part 11) e é membro do grupo Pharma 4.0 do ISPE. \nInscrições Encerradas!
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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SUMMARY:Treinamento Online: “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas”
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento:  \nAntecipado até 30/09/2025 \nAssociado ISPE: R$ 650\,00 \nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 30/09/2025 \nAssociado ISPE: R$ 850\,00 \nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVagas Esgotadas!
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Inteligência Artificial Aplicada à Indústria: Da Teoria à Prática"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados) \nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.  \nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Treinamento Online: Implicações práticas da nova revisão do ICH Q9 (R1) – Oportunidades e Desafios
DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nComo atender às expectativas regulatórias\, quanto a:\n1. Redução da Subjetividade;\n2. Formalidade;\n3. Decisão tomada com base em risco;\n4. Avaliação do risco de indisponibilidade de produto. \nPúblico-alvo:\nProfissionais das Indústrias das Ciências da Vida. \nObjetivos:\nApresentar as expectativas regulatórias na nova revisão do guia e as melhores práticas para atendê-las. \nInstrutores:\nMarcos R. Pereira \nFarmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.\n Com mais de 38 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos.   \nPatrik Procidônio de Souza\nFarmacêutico e Engenheiro Industrial\, Mestre em Engenharia de Materiais pela UNIFEI.\nMais de 18 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas e relacionadas\, atuando em Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Produção Cadeia de Suprimentos e Logística de produtos farmacêuticos e relacionados à saúde.\nAtualmente atua como Especialista em Garantia da Qualidade na Daiichi Sankyo. \nNorton dos Santos\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em Engenharia farmacêutica pelo instituto Racine.\nPossui experiência na área de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Estudos de Estabilidade de Produto Intermediário e a Granel (Holding Time)\, Pesquisa e desenvolvimento – Melhorias de processo com foco em realização de mudanças pós registro de medicamentos.\nDesde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, sendo que\, desde 2020 ocupa cargos específicos de gestão de riscos a qualidade em empresas nacionais de grande porte\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Sub tópico GAMP – Gerenciamento e Qualificação de Infraestrutura envolvendo princípios de computação em nuvem e seus impactos"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nConforme determinado na IN Nº 134\, DE 30 DE MARÇO DE 2022 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos\, Art. 6º A infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada.\nO conteúdo deste treinamento está focado na visão geral do Guia do ISPE entitulado “IT Infrastructure – Control and Compliance (Second Edition)”\, enfatizando os impactos da terceirização e da tão atual\, computação em nuvem\, provendo uma visão dos componentes e controles necessários\, bem como do importante papel dos fornecedores neste ciclo\, tudo isto baeando-se nos riscos associados aos processos na indústria de ciências da vida\, determinando o racional para a Qualificação de Infraestrutura com impacto GxP/ BPx. \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática\, Automação e Engenharia que suportam infraestrutura e sistemas computadorizados . Desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para indústria de ciências da vida. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Infraestrutura e o quanto somente a validação de sistemas do aplicativo não garante a qualidade dos processos e nem atende as regulamentações vinculadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as demais Boas Práticas (BPx)\, envolvidas com a indústria farmacêutica. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub áreas de informática\, automação e validação de sistemas computadorizados\, para Latin América.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Medição e monitoramento de pressão diferencial em áreas limpas"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo\nNesse webinar\, apresentaremos os principais conceitos relacionados à medição e monitoramento de pressão diferencial em áreas limpas. Após uma revisão regulatória e dos guias de boas práticas a respeito do tema\, discutiremos os aspectos técnicos relevantes como tipos de transmissor de pressão\, formas de instalação e posicionamento\, alarmes e sistemas de controle e monitoramento. Além disso\, discutiremos os erros comuns na criação de uma Especificação de Requisitos de Usuário (URS) e tiraremos dúvidas dos participantes. \nObjetivos\nApresentar as principais estratégias para a especificação de um sistema de medição e monitoramento de pressão ambiental para garantir conformidade regulatória. \nPúblico Alvo\nEste webinar destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que queiram ampliar seus conhecimentos sobre sistemas de medição e monitoramento de pressão diferencial para controle de contaminação em áreas limpas. Profissionais de utilidades e HVAC\, profissionais de automação industrial\, profissionais de qualidade. \nPalestrante\nBruno Albuquerque – VAISALA\nEngenheiro eletricista com 15 anos de experiência nas indústrias de instrumentação e automação de sistemas\, com enfoque em instrumentação ambiental e sistemas de aquisição de dados.\nAtua na Vaisala como gerente de vendas e aplicações de sistemas de monitoramento ambiental para a indústria de Life Sciences\, desenvolvendo projetos de sistemas para grandes e médias empresas farmacêuticas em toda a América Latina.\nDesde 2020 é membro da ISPE\, com participação ativa em palestras e eventos promovidos pela Afiliada Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/wwbinar-gratuito-medicao-e-monitoramento-de-pressao-diferencial-em-areas-limpas/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Records and Data Integrity Guide"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhado deste conceito. \nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatíveis em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas; • Requisitos regulatórios; Governança de dados; • Ciclo de vida de dados; • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados; • Como implementar um programa de Integridade de Dados; • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados; • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia); • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nOrientadora:\nMarcele Guidastre \nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras. \nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES. \nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores. \n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-records-and-data-integrity-guide-3/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Bridging Chemistry and Biotech: Refractive Index as a Simple PAT Tool from Small Molecules to Peptides and Proteins Content
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nTarget Audience:\nProcess Engineers\, MSAT/PAT engineers\, Analytical development scientists\, R&D process chemist\, Process equipment/skid integrators\, Automation and control engineers\, Analytical development scientists \nObjectives:\nLearn how Refractive Index (RI) measurement enhances process control across pharma and biotech – from buffer and media preparation\, UF/DF\, and peptide synthesis to API crystallization\, injectable formulations\, and plasma-derived products. Discover how this simple\, robust principle supports real-time PAT and data integrity in modern manufacturing. \nPalestrante:\nTamara Murusidze -Vaisala Oyj \nPosition: Sales Manager\, Liquid Measurement – Global Life Science Market\nTamara Murusidze has more than 15 years of experience in analytical measurement technologies and process instrumentation for liquid applications. At Vaisala\, she leads the global business development of inline liquid measurement solutions for the Life Science\nindustry\, supporting the implementation of Process Analytical Technology (PAT) tools for real-time concentration and protein monitoring in bioprocessing. Her expertise covers optical and acoustic measurement principles\, process integration\, and data-driven process\ncontrol strategies in regulated biomanufacturing environments. Tamara works closely with engineering firms\, OEMs\, and end users to advance digitalization and real-time release in pharmaceutical and biotech production. \nMediador:\nBruno Albuquerque – VAISALA\nEngenheiro eletricista com 15 anos de experiência nas indústrias de instrumentação e automação de sistemas\, com enfoque em instrumentação ambiental e sistemas de aquisição de dados.\nAtua na Vaisala como gerente de vendas e aplicações de sistemas de monitoramento ambiental para a indústria de Life Sciences\, desenvolvendo projetos de sistemas para grandes e médias empresas farmacêuticas em toda a América Latina.\nDesde 2020 é membro da ISPE\, com participação ativa em palestras e eventos promovidos pela Afiliada Brasil. \nIdioma que será utilizado para apresentação do Webinar: \nInglês e não haverá tradução simultânea
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SUMMARY:Treinamento Online: Revisão Periódica  (Manutenção Estado Validado - Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 30/09/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nEste processo analisa a última etapa do processo de validação\, a revisão periódica. Quando um sistema é validado\, os procedimentos de controle devem garantir que ele continue a operar conforme a Validação de Sistemas Computadorizados/Planilhas Eletrônicas. No entanto\, pequenas mudanças ao longo do tempo podem afetar cumulativamente o desempenho de um sistema.\nO Sistema Computadorizado/Planilhas Eletrônicas deve\, portanto\, ser revisado periodicamente para fornecer garantia adicional de validação. O intervalo entre as revisões dependerá do nível de uso do SC/Planilhas Eletrônicas e de sua criticidade\, impacto e que devem ser revisados anualmente. É de responsabilidade do proprietário do usuário /sistema /aplicativo garantir a revisão periódica.\nO gerenciamento dos requisitos de revisão periódica para todos os SC /Planilhas Eletrônicas será alcançado por meio do Plano Mestre de Validação da planta e da área responsável. \nObjetivos:\nAo final do curso o participante será capaz de identificar e operacionalizar os procedimentos e ações necessárias para manter um sistema validado e funcionando\, adequadamente\, de acordo com sua especificação e requerimentos regulatórios.     \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados\n• Assuntos Regulatórios\n• Farmacovigilância\n• Pesquisa Clínica\n• Amostragem de Materiais\n• Estoque\n• Pesagem\n• Produção\n• Controle de Qualidade\n• Garantia da Qualidade\n• SAC\n• Recebimento/Distribuição\n• Tecnologia da Informação \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nPós-graduada em Tecnologia da Informação\, Desenvolvimento e Gerência de Projetos de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntaria – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro do ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro do ISPE – Líder do Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados)  – Comitê de Governança\, Segurança da Informação e Jurídico.
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SUMMARY:Treinamento Online: “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas”
DESCRIPTION:Realização:\n1º. e 2 de dezembro: 8h às 12h\n5 de dezembro: 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/11/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 15/11/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Validação Digital\, aplicando as boas práticas do Guia ISPE “Good Practice Guide: Digital Validation”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\n• A evolução da validação digital e a transição do papel para plataformas SaaS;\n• Estratégias de implementação ágil e definição de dicas de transição de sucesso;\n• Comparação de ferramentas de validação digital\, com foco em ROI\, conformidade e eficiência;\n• Aplicação dos conceitos do Guia ISPE Good Practice Guide: Digital Validation;\n• Relação entre validação digital\, sustentabilidade e redução de emissões no setor farmacêutico e biotecnológico. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;\n• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nObjetivos:\n• Apresentar os conceitos e benefícios da validação digital em conformidade com o ISPE Good Practice Guide: Digital Validation;\n• Demonstrar como aplicar métodos ágeis e soluções SaaS no ciclo de vida da validação de sistemas computadorizados;\n• Discutir estratégias para garantir conformidade regulatória\, integridade de dados e eficiência operacional;\n• Evidenciar o impacto da validação digital na sustentabilidade e redução de emissões no setor farmacêutico;\n• Incentivar profissionais e empresas a adotar uma abordagem moderna\, colaborativa e segura para a validação em ambientes BPx (impacto em boas práticas). \nPalestrante:\nSilvia Martins (Five Validation)\nEngenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.\nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa.\nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).\nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Estruturação da Gestão da Calibração"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/10/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 20/10/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos:\nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Seleção e Qualificação de Fornecedores de softwares GxP
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nSeleção e qualificação de fornecedores de softwares GxP: estratégias modernas\, requisitos regulatórios e boas práticas para ambientes on-premise\, cloud e SaaS. \nPúblico Alvo:\nO webinar foi planejado para profissionais da indústria farmacêutica que interagem diretamente com sistemas computadorizados regulados\, especialmente:\n• Profissionais de Validação de Sistemas\n• Times de Qualidade / Garantia da Qualidade / Qualificação de Fornecedor\n• Equipes de TI e Infraestrutura\n• Gestores de projeto e líderes de transformação digital\n• Times de Compliance e Auditoria Interna\n• Compras \nObjetivos: \nApresentar o contexto regulatório\, o papel da seleção e qualificação do fornecedor  dos sistemas computadorizados GxP e os desafios atuais \nPalestrante:\nFabiana Maia Toledo (Syntegon Telstar)\nGerente Projeto\nProfissional de Garantia da Qualidade com forte atuação em Validação de Sistemas Computadorizados (GxP/CSV) para a indústria farmacêutica\, IFAs e distribuidoras de medicamentos. Experiência consolidada em projetos de implementação\, qualificação e manutenção do estado validado de sistemas\, com foco em GAMP 5\, RDC 658/2022\, IN 134/2022\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11 da UE e Boas Práticas de TI.\nAtua como consultora e gerente de projetos\, conduzindo validações\, auditorias de segunda parte\, diagnósticos de conformidade\, elaboração de URS/ERU\, análises de risco\, qualificação de fornecedores de TI e treinamentos especializados em validação de sistemas computadorizados. \nMediador:\nMarcelo Macedo Nubile (Syntegon Telstar)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de AI/ML\, aplicando as boas práticas do Guia ISPE “GAMP Guide: Artificial Intelligence”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \n• As principais razões para validar modelos de Inteligência Artificial e Machine Learning (AI/ML) em ambientes BPx;\n• Os desafios técnicos e regulatórios relacionados à validação de algoritmos;\n• Referências e guias das principais autoridades regulatórias\, incluindo FDA\, EMA\, MHRA\, Health Canada\, EU AI Act e o Marco Legal da IA no Brasil;\n• Estratégias para mitigar vieses\, garantir qualidade e governança de dados e manter a conformidade e rastreabilidade em todo o ciclo de vida do modelo;\n• Boas práticas de monitoramento contínuo de modelos de IA/ML\, incluindo gestão de “drift” e revisão periódica;\n• O papel da validação digital na manutenção do estado validado e na automação de processos de controle;\n• Materiais complementares: artigos técnicos e blogs sobre validação digital\, governança de dados e AI/ML para profissionais de validação. \nObjetivos:\n• Explicar por que e como validar sistemas baseados em AI/ML em conformidade com as diretrizes regulatórias internacionais (FDA\, EMA\, EU AI Act);\n• Demonstrar como adaptar os princípios de GAMP5® e CSA (Computer Software Assurance) para o contexto de algoritmos e modelos preditivos;\n• Apresentar estratégias práticas de governança de dados\, mitigação de vieses e monitoramento contínuo de modelos;\n• Ilustrar como a validação digital pode automatizar e simplificar o ciclo de vida da validação de AI/ML\, mantendo rastreabilidade e conformidade;\n• Promover uma visão moderna de integração entre inovação tecnológica\, qualidade e compliance em ambientes BPx. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;\n• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nPalestrantes:\nSilvia Martins (Five Validation)\nSilvia é engenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.\nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa.\nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).\nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias. \nLilian Ribeiro (Five Validation)\nLílian é engenheira química e tecnóloga em sistemas biomédicos\, com pós-graduação em Sistemas de Gestão Integrados e MBA em Ciência de Dados e Análise de Negócios.\nCom mais de dez anos de experiência técnica e comercial nos setores farmacêutico\, de alimentos e saúde\, é defensora da validação digital (paperless) e entusiasta em promover eficiência e inovação nas empresas de Ciências da Vida.\nSua experiência é essencial em projetos de validação e qualificação\, abrangendo validação digital\, ERP\, eQMS\, sistemas de automação (PW) e qualificação de infraestrutura de IT\, contribuindo para integrar tecnologia\, qualidade e conformidade de forma sustentável.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-validacao-de-ai-ml-aplicando-as-boas-praticas-do-guia-ispe-gamp-guide-artificial-intelligence/
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SUMMARY:Lançamento do Comitê "Anexo 1" e Webinar Gratuito: "Atualizações e tendências de validação de filtração (USP 665 e 1665; Anexo 1 e PDA TR26/2025)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nObjetivos:\nAtualizar os profissionais interessados sobre o atual cenário regulatório envolvendo validação de filtração. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica atuando com validação de filtração\, desenvolvimento e implementação de processos assépticos. \nPalestrantes:\nJamila Delfraro (Líder do Comitê Anexo 1)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nRenata Viegas (MERCK S.A.)\nFormada em Farmácia Industrial pelas Faculdades Oswaldo Cruz e Pós-Graduada em Qualidade e Produtividade pela Fundação Vanzolini.\nPossui 8 anos de experiência em Garantia de Qualidade e Validação de Processos em Multinacionais e em renomado laboratório produtor de vacinas e produtos biológicos. Experiência na implantação do Sistema de Qualidade ISO e GMP. Auditor líder NBR ISO 9001:2008 e certificação Lean Six Sigma Blue Belt.\nPossui 11 anos de experiência em Validação de Filtração de Esterilização (Desafio Microbiológico\, Testes de Integridade\, Compatibilidade Química\, Adsorção\, Extraíveis e Lixiviáveis e Avaliação de Risco Toxicológico).\nAtualmente é Gerente de Projetos de Validação para América Latina na Merck S.A. e realiza Treinamentos de Validação para empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas na América Latina há 8 anos. \nMediador:\nHenrique Silva (MERCK S.A.)\nGraduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo\, Henrique concluiu pós-graduação em administração empresarial pela FGV. Após breve atuação em laboratório analítico\, construiu sua carreira em posições de crescente responsabilidade nas áreas comercial e gestão de negócio. Trabalhou na U.S. Pharmacopeia (USP) onde foi responsável pela distribuição de padrões de referência e suporte técnico aos usuários dos compendia. Gerenciou o programa educacional da USP\, e atuou como interlocutor perante as entidades governamentais e associativas. Ingressou na Merck em 2016 como gerente comercial e atualmente\, Henrique lidera a unidade de negócios da Merck voltada a insumos e processos farmacêuticos no Brasil.
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SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos e Veículos - Teoria e Prática de acordo a OMS\, USP e Guia ISPE
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Contêineres e Veículos – Teoria e Prática foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta aplicação das metodologias de mapeamento térmico\, em conformidade com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS)\, da USP e do Guia da ISPE.\nO curso oferece uma formação completa\, combinando fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e aplicação prática\, capacitando os participantes a planejar\, executar\, analisar e documentar estudos de mapeamento térmico de forma robusta\, tecnicamente consistente e alinhada às expectativas regulatórias.\nA aplicação prática do conteúdo contempla diferentes cenários da logística farmacêutica\, incluindo almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, contêineres refrigerados e veículos refrigerados\, assegurando a integridade térmica de medicamentos\, insumos farmacêuticos e produtos de saúde ao longo da cadeia logística. \nEmenta:\nFundamentos e Conceitos Teóricos do Mapeamento Térmico\n• Princípios de controle e distribuição de temperatura\n• Abordagem baseada em risco aplicada à cadeia fria farmacêutica \nEquipamentos de Medição e Monitoramento\n• Tipos de sensores\, data loggers e sistemas de monitoramento contínuo\n• Critérios de seleção\, posicionamento\, calibração e rastreabilidade metrológica \nNormas\, Guias e Referências Reguladoras\n• Organização Mundial da Saúde – TRS 961\, Anexo 9\n• USP \n• Guia ISPE – Controlled Temperature Chambers\n• Interpretação regulatória e expectativas de auditorias e inspeções \nQualificação Snapshot\n• Conceito\, aplicação e limitações \nQualificação Térmica e Mapeamento Térmico\n• Planejamento do estudo (protocolos e critérios de aceitação)\n• Execução\, coleta e tratamento de dados\n• Elaboração de relatórios técnicos e conclusões \nMapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Almoxarifados\, câmaras frias e freezers\n• Identificação de pontos críticos e zonas térmicas \nMapeamento Térmico de Contêineres\n• Contêineres passivos e ativos\n• Simulação de cenários operacionais e condições críticas \nMapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Veículos refrigerados e isotérmicos\n• Influência de rotas\, carga\, abertura de portas e sazonalidade \nMesa Redonda Virtual\n• Discussão de casos reais da indústria farmacêutica\n• Troca de experiências\, dúvidas regulatórias e boas práticas de mercado\n(*) Conteúdo abordado por meio de estudos de caso e exemplos práticos. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, planejamento\, execução e análise de dados de estudos de mapeamento térmico.\n• Apresentar e discutir as principais normas e guias regulatórios aplicáveis ao mapeamento térmico na logística farmacêutica.\n• Desenvolver uma visão prática e baseada em risco\, alinhada às exigências regulatórias e às boas práticas do setor.\n• Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica\, com análise crítica dos resultados.\n• Promover a troca de experiências técnicas por meio de uma Mesa Redonda Virtual\, estimulando discussões sobre desafios e boas práticas do mercado. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, etc.\n• Fornecedores e prestadores de serviços que atuam em projetos de qualificação térmica no setor de Life Sciences e indústria farmacêutica. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n   • Bases normativas e conceituais\n   • Aspectos importantes na elaboração\n   • Responsabilidades de cada área\n   • Importância do Requisito de Usuários\n   • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:Treinamento Online:  Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/01/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação\, monitoramento e manutenção de um programa robusto e integrado de qualificação e gestão de fornecedores\, alinhado às melhores práticas da indústria farmacêutica.\nO curso enfatiza a abordagem baseada em risco\, a conformidade regulatória\, a qualidade e o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do fornecedor\, desde a seleção e qualificação inicial até o monitoramento contínuo e a reavaliação periódica.\nSão abordados os requisitos para a elaboração e implementação do programa de qualificação de fornecedores em conformidade com as RDCs da Anvisa\, bem como com os guias ICH Q8\, ICH Q9\, ICH Q10 e a norma ISO 9001\, garantindo alinhamento com as expectativas regulatórias nacionais e internacionais.\nOs participantes serão capacitados a qualificar\, auditar\, selecionar e monitorar fornecedores críticos\, aplicando ferramentas de análise e gestão de riscos\, bem como a implementar práticas eficazes de gestão de desempenho\, utilizando indicadores-chave de performance (KPIs) para assegurar a qualidade de materiais\, produtos e serviços\, o cumprimento de prazos\, a confiabilidade da cadeia de suprimentos e a melhoria contínua da relação entre as organizações.\nA metodologia do curso é prática\, orientada a risco e baseada em exemplos reais\, refletindo a complexidade atual das cadeias de suprimentos farmacêuticas e as expectativas das autoridades regulatórias\, contribuindo para decisões mais assertivas\, sustentáveis e alinhadas ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nEmenta:\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores;\n• Requisitos Regulatórios;\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo;\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco;\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores;\n• A Equipe de Auditoria;\n• Auditoria Documental e Seus Riscos;\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária;\n• Auditoria Remota (Virtual);\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores;\n• Homologação dos Fornecedores;\n• Indicadores de Performance;\n• Critérios para Manutenção da Certificação;\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores;\n• Mesa Redonda. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na elaboração\, implementação e gestão do programa de qualificação e gestão de fornecedores farmacêuticos.\n• Apresentar e discutir as principais legislações\, normas e guias regulatórios aplicáveis à qualificação de fornecedores.\n• Aplicar ferramentas de análise de risco para a classificação\, seleção e priorização de fornecedores ao longo de seu ciclo de vida.\n• Utilizar ferramentas de auditoria\, avaliação contínua e indicadores de desempenho (KPIs) para o monitoramento da performance dos fornecedores.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Aplicando as boas práticas do Guia ISPE “Good Practice Guide: Validation 4.0”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nApresentação dos conceitos centrais do ISPE Good Practice Guide: Validation 4.0\, destacando a transição do modelo tradicional de validação para um ciclo contínuo\, digital e orientado por dados. \nSerão abordados:\n• Contexto histórico e fundamentos da Validação 4.0;\n• Integração de Quality by Design (QbD)\, Quality Risk Management (QRM) e Holistic Control Strategy (HCS).\n• O papel da digitalização\, data integrity by design e documentação moderna;\n• Enablers tecnológicos\, incluindo PAT (Process Analytical Technology)\, AI/ML\, Digital Twin e Continuous Process Verification (CPV);\n• Mudança cultural necessária para a adoção da Validação 4.0;\n• Principais estudos de caso apresentados no guia (automatização\, CPV digital\, manufatura contínua\, etc.);\n• Reflexões sobre a aplicabilidade prática e os benefícios regulatórios e operacionais para a indústria farmacêutica. \nObjetivos:\n• Explicar por que e como validar sistemas baseados em AI/ML em conformidade com as diretrizes regulatórias internacionais (FDA\, EMA\, EU AI Act);\n• Demonstrar como adaptar os princípios de GAMP5® e CSA (Computer Software Assurance) para o contexto de algoritmos e modelos preditivos;\n• Apresentar estratégias práticas de governança de dados\, mitigação de vieses e monitoramento contínuo de modelos;\n• Ilustrar como a validação digital pode automatizar e simplificar o ciclo de vida da validação de AI/ML\, mantendo rastreabilidade e conformidade;\n• Promover uma visão moderna de integração entre inovação tecnológica\, qualidade e compliance em ambientes BPx. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validation;\n• Profissionais de Computer System Validation (CSV) e Data Integrity;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nPalestrante\nSilvia Martins (Five Validation)\nEngenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca.\nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa.\nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G).\nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.100 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde: Uma abordagem Guia ISPE de Validação
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nParte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n        LEBS e o Paciente\n        LEBS na Saúde do Colaborador\n        LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n        LEBS na Produção\n        LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\n• Produtos de degradação na validação de limpeza \nParte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1: Caracterização da Limpeza em pequena escala\n        Aplicação de QbD em Limpeza;\n        Caracterização em escala maior;\n        Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2: Validação de Limpeza;\n        Matriz de Risco para definição do pior caso;\n        Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n        Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n        Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3: Verificação Continuada;\n        Definição de limites de alerta para monitoramento;\n        Avaliação Estatística no monitoramento;\n        Plano de Monitoramento;\n        Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza	 \nCONTEÚDO EXTRA:\nAbordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos. \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho; \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nCarolina F. Grassino (Coordenadora do Projeto de LEBS)\nFarmacêutica com experiência em determinação de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS). Atua na Spektra Consultoria coordenando o projeto de LEBS\, OEL e OEB\, conforme diretrizes do PIC/s\, EMA\, FDA e Anvisa\, sendo responsáveis pela entrega de mais de 2.000 relatórios para mais de 100 clientes no Brasil e países da América Latina.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis/ Failure Mode\, Effects\, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n• Introdução\n• Definição do Risco;\n• Histórico;\n• Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;\n• Exigências normativas – Panorama Geral;\n• Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n• Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n• Régua de Pontuação;\n• Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n• Planilhas automatizadas para cálculo;\n• Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n• Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n• Principais erros no uso do FMEA;\n• Exemplos de aplicação;\n• Exercício de fixação;\n• Referências Bibliográficas;\n• Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia). \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode\, effects\, and criticality analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (SYNTEGON TELSTAR)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente Comercial de Consultoria (SYNTEGON TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria da Qualidade). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: SYNTEGON TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica - Visão de Risco e Gestão do Conhecimento
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica – Visão de Risco e Gestão do Conhecimento foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gerenciamento eficaz do processo de Gestão de Mudanças (Change Management – CM)\, com foco nas boas práticas farmacêuticas e na integração dos pilares de Gestão de Riscos da Qualidade e Gestão do Conhecimento aplicados às operações farmacêuticas.\nO curso combina fundamentos teóricos e abordagem prática de Gerenciamento de Riscos da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 R1\, integrados aos conceitos de mudanças pós-registro do ICH Q12 e aos princípios do ICH Q10 Sistema de Qualidade Farmacêutico. Essa integração visa assegurar a manutenção do estado validado\, a conformidade regulatória e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutico.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a desenvolver\, avaliar e implementar processos robustos de Gestão de Mudanças\, utilizando ferramentas de análise e priorização de riscos em diferentes contextos organizacionais. Essa abordagem contribui para a redução do tempo de implementação das mudanças\, o aumento da consistência e robustez das avaliações técnicas e a melhoria do desempenho global dos processos da qualidade.\nA metodologia adotada é fortemente prática\, baseada em técnicas consolidadas e internacionalmente reconhecidas\, refletindo os desafios reais enfrentados pela indústria farmacêutica e preparando os participantes para uma atuação segura\, eficiente e alinhada às expectativas de auditorias e inspeções regulatórias. \nEmenta:\n• Bases Normativas;\n• Change Management & CM;\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico & CM;\n• Conceitos e Teoria;\n• Ciclo de Vida da Mudança;\n• Ger. de Risco & CM:\n	     Aplicação Prática de Ferramenta de Análise de Risco no CM;\n• Softwares de CM;\n• Categorização das Mudanças;\n• Fluxo do CM;\n• Extensão de Prazos;\n• Modelo de Maturidade do Processo de Gestão de Mudança;\n• Etapas & Documentação do CM;\n• Verificação de Eficácia;\n• Principais Apontamentos de Auditoria;\n• Auditando o Processo de CM;\n• Exercício Dirigido;\n• Networking. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, estruturação e gestão eficaz do processo de gestão de mudanças na indústria farmacêutica.\n• Aplicar uma abordagem baseada em risco para avaliação\, priorização e tomada de decisão sobre mudanças.\n• Integrar a Gestão do Conhecimento como. elemento-chave para decisões mais robustas e sustentáveis.\n• Alinhar a gestão de mudanças aos requisitos do Sistema de Qualidade Farmacêutico e às expectativas regulatórias.\n• Desenvolver a capacidade de avaliar impactos técnicos\, regulatórios e organizacionais ao longo do ciclo de vida do produto.\n• Promover a troca de experiências práticas e a discussão de casos reais enfrentados por profissionais de Ciências da Vida. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS
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SUMMARY:Webinar Gratuito: PIC/S: Atualizações e tendências em Validação e Qualificação
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nO Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) está conduzindo uma revisão dos anexos de Qualificação e Validação e de Validação de Sistemas Computadorizados e ainda incluiu um novo anexo sobre Inteligência Artificial. O webinar foi planejado para apresentar essas atualizações e discutir tendências junto aos profissionais da indústria farmacêutica que interagem os times de Qualidade\, Qualificação e Validação. \nObjetivos\nApresentar o contexto regulatório\, e discutir as tendências e os desafios atuais. \nPalestrantes \nFabiana Maia (Syntegon Telstar)\nProfissional de Garantia da Qualidade com forte atuação em Validação de Sistemas Computadorizados (GxP/CSV) para a indústria farmacêutica\, IFAs e distribuidoras de medicamentos. Experiência consolidada em projetos de implementação\, qualificação e manutenção do estado validado de sistemas\, com foco em GAMP 5\, RDC 658/2022\, IN 134/2022\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11 da UE e Boas Práticas de TI.\nAtua como consultora e gerente de projetos\, conduzindo validações\, auditorias de segunda parte\, diagnósticos de conformidade\, elaboração de URS/ERU\, análises de risco\, qualificação de fornecedores de TI e treinamentos especializados em validação de sistemas computadorizados. \nCarlos Sousa (Syntegon Telstar)\nFarmacêutico com especialização em Gerenciamento de Projetos e Engenharia Farmacêutica. Trabalhou por mais de 14 anos de em indústria farmacêutica\, tendo atuado nas áreas de qualificação de utilidades e equipamentos\, validação de sistema computadorizados\, gerenciamento de riscos\, BPF\, reclamação de mercado\, gerenciamento de desvios e CAPA\, validação de processo e limpeza e qualificação de fornecedores. Atualmente atua como Gerente de Projeto e Consultor na Syntegon Telstar desenvolvendo projetos de comissionamento e qualificação de instalações\, equipamentos e sistemas além de consultorias e auditorias em sistema da qualidade farmacêutica\, validação de sistemas computadorizados e treinamentos na área de life sience.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Planilhas Eletrônicas"
DESCRIPTION:Realização:\n16 e 18 de março: 13h às 17h \nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a\naceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema.\nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:\n    • Metodologia\n    • Gerenciamento\n    • Segurança\nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2⁰ Edição; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento/Distribuição. \nInstrutora:\nMarcele Guidastre\nPós-graduada em Tecnologia da Informação\, Desenvolvimento e Gerência de Projetos de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridas em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiências e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infanto-juvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma\, Comitê GAMP.\n• Membro da ISPE – Líder do Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança\, Segurança da Informação e Jurídico.
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 e com o PIC/S Anexo 20.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e práticas dirigidas\, permitindo aos participantes aplicar as ferramentas de forma estruturada e eficiente em diferentes contextos da indústria farmacêutica. São abordadas aplicações típicas como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de impactos regulatórios e tomada de decisão baseada em risco.\nAdicionalmente\, o treinamento contribui para a redução do tempo de análise e o aumento da robustez e da performance das avaliações técnico-estatísticas\, por meio do uso de metodologias consagradas e amplamente aceitas no ambiente regulado das Ciências da Vida. \nEmenta:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco\n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nObjetivos:\n• Apresentar as principais ferramentas de análise de risco e os critérios para a seleção da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema e o contexto regulatório.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de desafios do dia a dia por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Qualificação dos Sistemas de Geração e Distribuição de Águas para Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nCapacitar os participantes sobre os requisitos e boas práticas para a qualificação dos sistemas de geração e distribuição de água na indústria farmacêutica\, garantindo a conformidade com as diretrizes regulatórias e assegurando a qualidade e segurança dos produtos finais. \nObjetivos: \nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo: \nAnalistas de validação e qualidade\, manutenção e utilidades \nPalestrante:\nStéphanie Russo de Borba (Nordika)\nFarmacêutica com CRF ativo\, pós-graduação em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação\, com mais de 13 anos de experiência na indústria de ciências da vida. Especialista de Validação na Nordika\, com atuação nas áreas de Qualidade\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas Computadorizados e Gestão de Projetos. Possui sólida experiência em startups de plantas farmacêuticas\, processos assépticos\, conformidade regulatória e coordenação de projetos com interface direta com clientes\, apoiando a mitigação de riscos\, prontidão regulatória e tomada de decisão. Atua como referência técnica em auditorias. \nMediadora: \nMárcia Alves Preda (Nordika)\nFarmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais\, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento\, Qualificação e Validação.\nAtua como Líder da Unidade de Negócios de Validação\, Na Nordika\, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de vacinas\, alimentos\, cosméticos e bebidas\, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.\nPossui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção\, Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Processos e Limpeza\, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação\, URS\, Análises de Risco\, Protocolos\, Relatórios\, Auditorias\, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP). Certificada Green Belt e Black Belt\, Auditora ISO 9001 e ISO 14001.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Automação e Controle no Processo W&D: Pesagem e Dispensação de Ingredientes para Indústria de Life Sciences
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \n• Conceito geral do processo W&D (Weighing & Dispensing Process)\n• Sistemas MES (Porque a sua indústria precisa de um sistema MES)\n• W&D como fator crítico\n• A realidade da indústria (Situações comuns no processo de W&D)\n• Impactos e riscos em ambientes pouco automatizados do W&D\n• Como e por onde começar a automatizar\n• Pontos importantes na digitalização do W&D\n• Benefícios da digitalização\n• Demonstração prática da digitalização de W&D  \nObjetivos:\n• Apresentar aos profissionais do setor de Life Sciences os benefícios da otimização dos processos de Pesagem e Dispensação (W&D) de ingredientes e micro ingredientes;\n• Demonstração prática da digitalização de W&D (pesagem\, identificação automática ingredientes/receitas\, dashboard e relatórios de produção);\n• Serão abordadas dúvidas\, questões frequentes e dificuldades enfrentadas pelos profissionais.  \nPúblico-alvo:\nProfissionais do setor de Life Sciences (farmacêutica\, biotecnologia\, cosméticos\, etc.):\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação industrial;\n• Profissionais de Garantia e Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia e correlatos.  \nPalestrante:\nAbner Mendes Weishaupt Moor (IASTECH)\nEngenheiro Eletricista\, MBA na USP em Gestão de Projetos\, com atuação em projetos de automação industrial há mais de 20 anos focado no setor de Life Sciences\nExperiência em projetos nacionais e internacionais de automação e controle de processos\, como MES\, Batch\, HVAS\, BMS\, IIoT\, com aplicação de tecnologias da indústria 4.0\nAmplo conhecimento das principais soluções globais como Rockwell Automation\, Siemens\, Schneider\, Inductive\, Copadata\, entre outras\nConsultoria e Gestão de Projetos de automação industrial\, em conformidade com os agentes regulatórios (FDA\, ANVISA\, EMA\, etc) e boas práticas do  GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices) \nMediador: \nBruno Dantas Teixeira  (IASTECH)\nDiretor de Engenharia da IASTECH Automação Industrial\nEngenheiro elétrico\, com pós-graduação em Liderança e Gestão Estratégica FGV\n16 anos de experiência na gestão de times multidisciplinares e condução de projetos de alta complexidade\, nacionais e internacionais\, integrando tecnologias e conceitos da Indústria 4.0 para aumento de eficiência\, rastreabilidade e conformidade regulatória.
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