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SUMMARY:Treinamento Online: "Estatística Aplicada à Validação de Limpeza"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/02/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n– Introdução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\n– Aplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\n– Análise Estatística para Validação de Limpeza:\n      • Introdução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\n      • Dados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\n      • Dados microbiológicos: dados discretos com censura;\n      • Gráficos de CEP apropriados para dados com censura;\n      • Definição do limite de alerta e do limite de ação;\n      • Cálculo dos índices de performance. \nObjetivos:\nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo: \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nInstrutores:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (EstatCamp)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: CSV vs. CSA: GAMP 5’s Actionable Steps to Transitioning Your Validation as a third-party
DESCRIPTION:Webinar Gratuito\nConteúdo:\nCSV ou CSA? Algumas empresas ainda estão debatendo qual abordagem é a certa para elas e algumas não têm certeza de como começar a transição. “Basta procurar o guia GAMP 5” – Amy Wilhite\, especialista em CSV da Kneat\, explica neste webinar doa ISPE Brasil. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Comissionamento/Qualificação/Validação e profissionais de GAMP/Sistemas de TI/Automação \nObjetivos:\n• As principais diferenças entre CSA e CSV\n• O que o guia GAMP 5 da ISPE diz sobre validação baseada em risco\n• As etapas práticas que você pode tomar para fazer a transição de seus programas de validação \nPalestrante:\nAmy Wilhite (Kneat)\nEngenheira de validação altamente experiente com um histórico comprovado de excelência na indústria de biotecnologia.\nEspecialista em operações de laboratório\, fabricação de bioprocessos e equipamentos/instalações/utilidades CQV/CSV. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Telstar Syntegon) \nIdioma que será utilizado para apresentação do Webinar: Inglês\nNão haverá tradução simultânea \nPatrocínio: Kneat
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Processo de Liofilização
DESCRIPTION:Webinar Gratuito:\nConteúdo:\n1. Noções Básicas de Liofilização\n2. Processos de Liofilização\n3. Conceitos-chave das fases de liofilização \nPúblico-alvo: \nPessoas que estão começando no processo de liofilização ou que desejam revisar os pontos-chave mais importantes do processo. \nObjetivos: \nFornecer uma visão geral completa e clara do processo de liofilização em uma base técnica.  \nPalestrantes:\nMaria Santafé Villarroya – Syntegon Telstar Espanha\nEngenheira química formada pela Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)\, na Espanha. Especialista em tecnologia de liofilização\, atua como engenheira de laboratório de processos e\, desde 2020\, lidera o laboratório de processos na Telstar\, sendo responsável por todos os projetos de clientes nessa área.\nAlém disso\, integra a equipe de P&D\, contribuindo ativamente com sua expertise para o desenvolvimento de novos processos e inovações tecnológicas. \nMediador: \nRenato Marques – Syntegon Telstar Brasil \nObs: \nO Webinar será apresentado em Inglês e não haverá tradução simultânea.
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SUMMARY:Treinamento Online: Cold Chain Days
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nProgramação:\nDia 01\n14 de abril: 8h às 18h\nAbertura\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nConceitos\nGabriela Gonçalves Betini (Grupo Polar) \nSoluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a mais adequada\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nNovas Tecnologias\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nQualificação de Embalagens Passivas: QD\, QO & QP\nGabriela Gonçalves Betini (Grupo Polar) \nManutenção do Sistema Qualificado\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nExcursões de Temperatura: Utilização do MKT segundo a Farmacopeia Americana (USP)\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nMapeamento Térmico de Rotas\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nComo montar um perfil de Temperatura baseado em Dados Reais\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nEncerramento / Key Takeaway\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nProgramação:\nDia 02\n15 de abril: 8h às 17h\nRevisão Day 1 – Esclarecendo as dúvidas\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nMapeamento Térmico de Armazéns\nEduardo Heidy Nishimoto (Grupo Polar) \nConceitos e Avaliação do Certificado de Calibração – ISO/NBR 17025\nIvan Canever (Inca Consultoria) \nAvaliação de Temperatura Interna de Embalagem Térmica durante o recebimento de Cadeia Fria\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nGestão de Risco e Qualidade na Cadeia de Frio Internacional\nNikolai Fiathoski (Suntrans Logistica Brasil) \nImplementação da RDC 430/20\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nAuditorias Sanitárias de Cadeia Fria: Apontamentos e Lições Aprendidas\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP) \nAnálise de Risco: ICH Q9 R1 e uso de Ferramentas de Análise\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nEncerramento / Key Takeaway\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nInstrutores:\nLiana Montemor (Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cold Chain na Grupo Polar & CEIV PHARMA IATA Validador Independente \nRicardo Miranda (RM Consulting)\nConsultor Sênior na RM Consulting \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA/SP) \nGabriela Gonçalves Betini (Grupo Polar) \nEduardo Heidy (Grupo Polar) \nIvan Canever (Inca Consultoria) \nNikolai Fiathoski (Suntrans Logistica Brasil)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Uso de softwares para gestão do ciclo de vida de sistemas e equipamentos e para validação sem papel"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nObjetivos: \nDemonstrar principais tipos de softwares para gerenciamento do ciclo de vida de sistemas e equipamentos e para validação sem papel.\nVantagens e desvantagens entre sistemas do tipo ALM (Application LifeCycle Management)\, DMS (Document Management Systems) e VMS (Validation Management Systems).\nPrincipais desafios no uso de ferramentas pra validação sem papel.\nPontos chaves para considerar no ROI (Return On Investment) e no projeto para tomada de decisão quanto a implementação de softwares para gestão das validações. \nPúblico Alvo:\nProfissionais que gerenciam\, participam ou suportam atividades de qualificação ou validação nas indústrias de ciências da vida. \nPalestrante:\nMarcelo Macedo Nubile (Syntegon Telstar Brasil)\n15 anos de experiência atuando em indústrias farmacêuticas\, cosméticos\, radiofármacos e gases medicinais trabalhando nas áreas de: Produção\, Cadastro de materiais\, Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Qualidade e Tecnologia da Informação.\nAtualmente é Gerente da área de Consultoria na Syntegon Telstar\, e também trabalhou em empresas como: Boehringer\, Abbvie\, AMGEN\, EMS e Brainfarma.\nMinistrou palestras e aulas de pós graduação em diferentes instituições.\nFarmacêutico\, com MBA em Gestão de Projetos e cursando MBA em Gestão e Governança da Tecnologia da Informação. \nMediadora: \nFabiana Toledo (Syntegon Telstar Brasil) \nPatrocínio:\nSyntegon Telstar Brasil
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SUMMARY:Treinamento Online: "Ferramentas da Qualidade Farmacêutica  Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas”
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 ANVISA e ICH Q11)"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nValidação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 e ICH Q11)\nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório  \n1) Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2) Fase 1: validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo\n▪Estratégia de controle  \n3) DOE (Design of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso – desenvolvimento de medicamento biológico\n▪Interpretação de resultados \n4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n▪Diferenças entre processos de fabricação de IFA (sintéticos e biológicos)\, produto a granel e produto acabado\n▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Estratégia de controle\n▪Atividade – análise de risco de um processo de fabricação de medicamento biológico\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação\n▪Validações e estudos complementares necessários para o registro de medicamentos biológicos\n▪Atividade – validação de um processo de fabricação de medicamento biológico \n5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo\n▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de CPV\n▪Estudos de Caso – CPV para processo de fabricação de medicamento biológico \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas).  \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo Estatcamp)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Marco regulatório (resolução vigente\, distinção de modos operacionais entre regulamentador) que ainda carece de exigências para um programa de governança da integridade de dados\, processos\, comportamental e técnicas.
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste Webinar teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados nesta Webinar:\n• Normativas.\n• Requisitos regulatórios.\n• Governança de dados.\n• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados. \nPúblico-alvo:\nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionadas a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrantes:\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária\, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela FIOCRUZ e Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ. Possui 14 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, inspetora sênior em GMP para inspeções em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs)\, com experiência em inspeções internacionais de IFAs.\nAtualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA).\nPalestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como Parenteral Drug Association Brazil – PDA Chapter Brazil\, ISPE Brasil\, Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP\, Sindusfarma\, Sociedade Brasileira de Contaminação – SBCC e União Farmacêutica de São Paulo – UNIFAR.\nMembro Fundador do capítulo PDA Brazil.\nDocente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e do Instituto Racine. \nTalita Ferreira – Legis Consultoria\nFarmacêutica-bioquímica com MBA em Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan/SP. Mestre em Empreendedorismo pela FEA/USP e doutoranda em Economia das empresas pela Universidade de Salamanca/Espanha e University of Health Sciences and Pharmacy de St. Louis/Estados Unidos.\nMais 20 anos de experiência em Assuntos Regulatórios em empresas da área da saúde do mercado de B2B e B2C.\nConsultora da Organização Mundial de Saúde (OMS).\nFundadora e CEO da Legis Consultoria.\nDomínio das legislações dos países da América Latina\, Estados Unidos e Europa. \nMediadora:\nMarcele Guidastre – MG Consultoria\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 28 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\nFormação DPO Master (Data Protection Officer)\, Certificada Faculdade FaCiencias e TIEXAMES.\nCursando Pós-graduação em Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, Certificado Lato Sensu pela Faculdade Centro de Mediadores.\nVoluntária – Casa Ronald McDonald – MISSÃO: Apoiar e Humanizar o tratamento de câncer infantojuvenil.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade;\n• Auditoria em Fornecedores;\n• Especialista em Governança de TI;\n• Especialista em Validação de Sistema Computadorizados;\n• Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas;\n• Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI;\n• Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos;\n• Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos;\n• Gestão de Projetos de todos os segmentos;\n• Implementadora da ISO 9001:2015 /Família ISO 27000;\n• Gerenciamento de projetos para implantação LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados;\n• Membro da ISPE – Comitê de Risk Mapp\, Comitê Women In Pharma®\, Comitê GAMP.\n• Membro da ISPE – Líder do Comitê RID – Registro e Integridade de Dados.\n• Membro AP® (Associação Nacional dos Profissionais de Privacidade de Dados) – Comitê de Governança e Segurança da Informação.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-marco-regulatorio-resolucao-vigente-distincao-de-modos-operacionais-entre-regulamentador-que-ainda-carece-de-exigencias-para-um-programa-de-governanca-da-integridade-de-dados-pro/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação dos Sistemas de Geração e Distribuição de Águas para Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito: \nConteúdo:\nCapacitar os participantes sobre os requisitos e boas práticas para a qualificação dos sistemas de geração e distribuição de água na indústria farmacêutica\, garantindo a conformidade com as diretrizes regulatórias e assegurando a qualidade e segurança dos produtos finais. \nObjetivos:\nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo:\nAnalistas de validação e qualidade\, manutenção e utilidades \nPalestrante:\nStéphanie Russo de Borba (Nordika Advanced Engineering)\nAnalista de Validação do time Nordika\, com mais de 12 anos de experiência na indústria farmacêutica\, focada nas áreas da qualidade\, qualificação de equipamentos\, validação de sistemas e gestão de projetos.\nCom formação sólida em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação pela PUC-RS\, ela desempenhou funções importantes em empresas como Sanofi\, Jassen\, Allergan\, Hypera\, Libbs e Glenmark\, gerenciando a qualificação de equipamentos\, Upgrades\, validações de sistemas computadorizados\, participando de Start Up de planta\, conduzindo processos de FAT e contribuindo para projetos de área limpa.\nSua dedicação e conhecimento continuam impulsionando o avanço da indústria\, buscando a excelência e segurança dos produtos. \nMediadora:\nMárcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-dos-sistemas-de-geracao-e-distribuicao-de-aguas-para-industria-farmaceutica/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Atualização e Impactos da Nova RDC de Produtos de Degradação (RDC n.964/2025)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nNeste webinar iremos trazer os impactos da revisão da RDCn.53/2015 para a rotina da indústria farmacêutica e enfatizar as principais atualizações da regulamentação. \nPúblico Alvo: \nAnalistas\, pesquisadores e gestores do desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e controle de qualidade. \nObjetivos:\nDestacar os impactos da revisão da RDC n.53/2015 no fluxo de trabalho e submissões de medicamentos. \nPalestrante: \nMariah Ultramari\, PhD (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP)\, membro do grupo de trabalho sobre impurezas elementares da farmacopeia brasileira\, membro do grupo IFDC (International Forced Degradation Community)\, membro do grupo do Comitê de Validação de Limpeza da ISPE (Women in Pharma)\, presidente e fundadora da Spektra Consulting e CPO (Chief of Partnership Officer) da Consult Lhasa.\nTrabalhou na indústria farmacêutica\, participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório nas áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência no desenvolvimento de métodos indicativos para estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas/nitrosaminas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis\, solventes residuais) usando ferramentas in silico e avaliação de risco integrada. Vasta experiência na área de avaliação de impurezas em conformidade com ANVISA\, ICH e outras regulamentações latino-americanas\, bem como na determinação de LEBS (limites de exposição baseados na saúde) conforme PIC/s.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-atualizacao-e-impactos-da-nova-rdc-de-produtos-de-degradacao-rdc-n-964-2025/
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processo
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1. Apresentação Inicial\n2. Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\n3. Definição de Materiais:\n• Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\n• População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\n• Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\n• Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n4. A Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n• O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\n• Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\n• Amostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\n• Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\n• Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\n• Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\n• Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n5. Fechamento \nObjetivos:\nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nInstrutores: \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo EstatCamp)
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos-5/
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SUMMARY:Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Carga Horária: 13 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 01/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nDia 1 (5 horas)\nIntrodução (1 hora) Talita Favarato\nPrincipais requisitos da RDC658 e RDC69 para projetos de áreas limpas \nISPE – Good Engineering Practices (1 hora) Talita Favarato\nFases do Projeto\, Principais Conceitos\, Plano de Qualidade do Projeto\, Avaliação BPx\, Definição de Barreiras\, Especificações de Requisitos do Usuário\, Revisão de Design\, Comissionamento \nISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (3 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nDia 2 (4 horas)\nISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities (4 horas) Elaine Pechnicki\nPrincipais Conceitos\, Considerações de Processo\, Considerações de Arquitetura\, Layout e Paramentação\, Considerações de HVAC \nDia 3 (4 horas)\nISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms (2 horas) Talita Favarato\nPrincipais Conceitos\, Operações\, Layouts e Estratégias\, Arquitetura\, HVAC \nISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems (2 horas) Eduardo Pereira\nPrincipais Conceitos\, Água Pré-Tratada\, Água Purificada\, Água Para Injetáveis\, Vapor Limpo\, Sistemas de Estocagem e Distribuição \nObjetivos:\nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes.  \nPúblico Alvo:\nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutores:\nTalita Pagung Favarato (Nordika Advanced Engineering)\nArquiteta e Urbanista com especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University e MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Com 15 anos de experiência em gerenciamento de projetos e portfólios nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício\, de bebidas e cosméticos\, ela possui amplo conhecimento em layouts de produção\, normas de GMP e conceitos de ESG. Liderou projetos certificados em sustentabilidade e trabalhou em projetos para clientes como Novo Nordisk\, Instituto Butantan\, AstraZeneca\, Sanofi\, P&G\, Coca-Cola\, Takeda e Libbs Biotecnologia\, entre outros. \nElaine Pechnicki (Nordika Advanced Engineering)\nEngenheira Química pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) e Pós-graduada em Gestão de Projetos pela FAE Business School. Atua no mercado Life Sciences há mais de 12 anos\, em projetos nos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos.\nPossui experiência em construção de layouts de produção\, normas de GMP e conceitos aplicados à engenharia de Processos e Utilidades. Participou e liderou diversos projetos (CD\, BD\, DD\, comissionamento e qualificação) para clientes como Novo Nordisk\, AstraZeneca\, Sanofi\, Green Cross\, Roche\, Boehringer Ingelheim\, entre outros clientes\, no Brasil e no exterior. \nEduardo Pereira (Nordika Advanced Engineering)\nEngenheiro Químico graduado pela Escola de Engenharia Mauá. Com 20 anos de experiência em projetos de engenharia de diversos setores produtivos. Mais de 12 anos atuando como gestor de disciplina e especialista em projetos de Utilidades Limpas e Industriais de níveis conceitual\, básico e detalhado para a indústria de Life Sciences dos setores farmacêutico\, biotecnológico\, alimentício e cosméticos. Atuou em projetos do Instituto Butantan\, Novo Nordisk\, Novozymes\, Coca-Cola\, Bionovis\, Colgate\, Septodont\, Merial (atual Boehringer Ingelheim)\, Fresenius\, Blau\, Abbott\, Takeda\, AstraZeneca\, Libbs\, Prati Donaduzzi\, Boticário entre outros.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-boas-praticas-de-engenharia-em-projetos-para-life-science-2/
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SUMMARY:Seminário Presencial e Online Técnico de HVAC: "Climatização em Áreas Controladas: URS\, Antecâmaras\, Filtros\, Sistemas\, Testes"
DESCRIPTION:VAGAS PRESENCIAIS LIMITADAS\nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento para participação Presencial: \nAntecipado até 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 475\,00\nNão sócios: R$ 635\,00 \nSem desconto após 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 600\,00\nNão sócios: R$ 790\,00 \nInvestimento para participação Online:\nAntecipado até 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 575\,00\nNão sócios: R$ 735\,00 \nSem desconto após 30/04/2025\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 890\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 255\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nAlmoço e Estacionamento à parte \nAbordagem: \nTécnica\, operacional trazendo o atualmente disponível no mercado  \nObjetivo:\nPossibilitar uma visão ampla do ciclo da instalação de HVAC/AVAC para Áreas Farmacêuticas em Instalações Novas e Existentes.\nEsclarecer dúvidas\nDespertar ideias \nPúblico Alvo:\nUsuários\, Equipe Técnica\, Equipe de Manutenção\, e Garantia da qualidade\, Pessoas que e estejam interessadas em aumentar o conhecimento visando da climatização para Sala Limpa. \nProgramação:\n7h30min\nCadastro \n8h30min\nInício do projeto \nSra. Elisa Liu – Consultora\nTópicos:\nPor que fazer URS\nEstrutura da URS\nDiferentes Tipos de Requisitos\nDiferença entre URS e Especificação Técnica \n9h45min -10h\nCoffee – break \n10h\nConceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais) sob GMP.\nSr. Carlos Eduardo Rein – Reintech\nTópicos:\n•Conceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais)\, sob ponto de vista de GMP\n•Lógica de ante câmaras\, tipos de classificações\, pressurizações e aplicações práticas \n11h10min\nFiltros Absolutos – Filtragem de ar\nSr. Jose Augusto S Senatore- AAF International\nTópicos:\nSistemas de filtragem do ar:\n•Impacto da ISO16890.\n•Desafios e oportunidades de redução de consumo de energia;\n•Integridade\, Conformidade e redução de risco. \n12h25min às 13h40min\nAlmoço \n13h45min\nSistemas de Climatização para áreas controladas \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas\nTópicos:\nDescarbonização e Sustentabilidade.\nConceitos: Renovação de ar\, Número de trocas\, Cascata/Fluxo.\nTipos de sistema: Água gelada x Expansão direta.\nUnidade de tratamento de ar.\nDutos de distribuição\nVida Útil. \n15h\nTestes\, Comissionamento\nSr. Célio S. Martin – Consultor\nTópicos:\nA perspectiva do projeto\nRequisitos do usuário\nDefinições e etapas\nAvaliação de impacto (ISPE)\nGestão de critérios críticos\nEnsaios estáticos e dinâmicos  \n16h10min\nMesa redonda com todos os palestrantes para esclarecimentos de dúvidas.\nCoffee – break simultâneo\nNota:\nEsperamos neste momento esclarecer e debater todas as dúvidas levantadas inclusive as enviadas por escrito ao longo do evento.\nAs respostas serão priorizadas pelos palestrantes em função da relevância aos temas apresentados e dúvidas coincidentes. \n17h30min\nEncerramento  \nPalestrantes:\nSra. Elisa Liu – Consultora\nEngenheira Mecânica formada pela Escola Politécnica da USP.\nAtua há 27 anos nas áreas de Projeto\, Comissionamento\, Qualificação e Validação para indústrias de ciência da vida. Delegada Internacional na ISO TC 209 (Cleanrooms and Associated Controlled Environments)\, pela ABNT/SBCC. Gestora do CB-046 da ABNT (Salas Limpas e Ambiente Controlados). Delegada Internacional na ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) pela SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Foi Diretora Técnica da SBCC nos biênios 2014-1015 e 2016-2017.  \nSr. Eduardo Rein – Reintech\nEngenheiro Industrial Mecânico\, MBA em Gestão Empresarial.\n36 anos de experiência em Projetos e Implantações de Salas Limpas e Áreas Biocontidas.\nPalestrante em Simpósios e Seminários Nacionais e Internacionais ( ISPE\, SBCC\, CONBRAVA\, ICCCS\, ANVISA\, MAPA\, BIOGIB )\nDiretor da SBCC por três Biênios e membro do ISPE e SB3 \nSr. José Augusto S. Senatore –  AAF International\nEngenheiro Mecânico que atua a mais de 25 anos no mercado de filtros de ar e equipamentos para controle da contaminação. Membro do CEE-138\, Ashrae\, participa\ndo comitê ISO TC-142 que é responsável pela elaboração de normas sobre sistemas de filtragem e limpeza do ar.\nAtualmente ocupa a posição de Diretor Global de Tecnologia e Inovação na AAF International. \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas\nFormado pela FEI em engenharia mecânica com especialização em ar condicionado. Desde 2005 atuando intensamente no ISPE\, visando à solidificação e o crescimento desta entidade. Engenheiro Mecânico\, formado no ano de 1988 pela FEI e posteriormente\, formado em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini em 1994. Diretor da RAC AR CONDICIONADO.\, empresa especializada em Sistemas de Climatização e Salas Limpas.\n• Diretor da SMACNA desde 2015\n• Membro do ISPE desde 2000\n• Líder do Comitê ISPE Brasil de HVAC\n• Palestrante do COMBRAVA em 2010. \nSr. Célio Soares Martin – Consultor\nConsultor em Sistemas de Ar-Condicionado para Controle de Contaminação em Salas Classificadas; engenheiro mecânico desde 1985\, dedicado à avaliação de equipamentos e sistemas\, comissionamento e qualificação de Salas Limpas e Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Vice-presidente do Departamento Nacional de Projetistas e Consultores da ABRAVA. Atual Diretor Técnico da SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Membro da ISPE desde 1999\, foi Diretor Secretário (2017/2018) e participa do Comitê de HVAC. Membro dos Grupos de Trabalho da ABNT\, espelhos da ISO\, revisando e traduzindo a norma ISO 14644 partes 1\, 2\, 3 e 16\, sobre Classificação\, Monitoramento\, Ensaios e Eficiência Energética em Salas Limpas \nApoio: SMACNA e ABRAVA \nLocal:\nSede da ABRAVA/SMACNA\nAv. Rio Branco – 1492 – Campos Elísios
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SUMMARY:1º Simpósio Presencial de Sustentabilidade dos Apoiadores da ISPE Brasil: "Os desafios da agenda ESG na Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 525\,00\nNão sócios: R$ 685\,00 \nSem desconto após 10/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 840\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 305\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nPainéis Temáticos\nPainel 1:\nSustentabilidade na Indústria Farmacêutica – Exposição de cases de sucesso aplicados à indústria farmacêutica e uma rica discussão sobre como o segmento encara as metas globais de sustentabilidade.  \nTemas e Palestrantes:\nCase de Sucesso: Alissandra Lopes Lima (Fundação Butantan)\nCase de Sucesso: Vanessa Jesus (Boehringer Ingelheim)\nCase de Sucesso: André Luiz Barbosa Antunes (Novo Nordisk)  \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nPainel 2:\nSustentabilidade Ambiental e Social – Uma relevante conversa sobre gerenciamento de resíduos\, técnicas disruptivas e benefícios sociais na gestão ambiental.  \nTemas e Palestrantes:\nResíduos de medicamentos na rede hidrográfica: Renata Guimarães Moreira Whitton (Bióloga)\nIniciativas não convencionais de reciclagem: Peter Milko (Horizonte Educação & Comunicação)\nGeração de Energia Solar : Wellington Souza (ONG Alimento Solar) \nMediadora:\nArq. Talita Favarato (Nordika) \nPainel 3:\nGovernança – Uma perspectiva regulatória da gestão ambiental no Brasil\, certificação e um bate papo sobre benefícios para quem investe em sustentabilidade.  \nTemas e Palestrantes:\nMercado livre de energia: Ana Luci Grizzi (Nature & Climate Governance)\nCertificação LEED*: Marcelo Nudel (CA2 Consultores)\nMercado de Carbono: Luma Boufleur (Schneider Electric) \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nPainel 4:\nSustentabilidade Energética – Tecnologia e soluções em projetos industriais\, Jardins Filtrantes\, Bombas de Calor e tecnologia Paperless. \nTemas e Palestrantes:\nPaperless na Indústria Farmacêutica: Adilson Gonçalves Oliveira (Kneat)\nBombas de Calor: Giancarlo Delatore (Trane Technoogies)\nJardins Filtrantes: Maria Estela Ribeiro Mendes (Ecclo) \nMediador:\nArq. Silmas Pareico (Nordika) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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SUMMARY:Treinamento Online: "Sistemas de Ar Comprimido"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 01/05/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 01/05/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprofunde-se no tema que está sempre em foco nas indústrias\, seja pela qualidade\, seja pela eficiência energética.\nConheça ou aprofunde seus conhecimentos sobre as principais características dos sistemas.\nNeste treinamento serão abordadas as principais práticas e tecnologias existentes para emprego nos sistemas de ar comprimido\, bem como:\n 	Normas Aplicáveis\n 	Requerimentos do Usuário\n 	Tipos de Geração / Seleção\n 	Tipos de Distribuição / Seleção\n 	Sistemas de Controle\n 	Tratamentos / Seleção\n 	Redundância\n 	Análise de Riscos / Testes\n 	Pacotes de Fornecimento \nEntenda item a item o que é necessário para especificar\, comprar\, validar\, testar e manter um sistema de ar comprimido eficiente e seguro.	 \nObjetivos:\nDefinir a metodologia para verificação / elaboração de projetos\, bem como\, os requisitos necessários para a elaboração de ERU. Adquirir conhecimentos nas tecnologias disponíveis e requerimentos existentes nas normativas / Boas Práticas. \nPúblico Alvo:\nDestinado aos profissionais da indústria de Ciências da Vida que tem como foco a especificação\, construção\, manutenção e validação dos sistemas de geração\, estocagem e distribuição de ar comprimido.\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutor\nLuiz Alberto da Rocha Torres (Engenews)\nEngenheiro Eletricista e Administrador de Empresas com Pós-Graduação em Engenharia de Segurança do Trabalho e em Estratégia e Gestão Empresarial\, com mais de 30 anos de experiência em Indústrias de Ciências da Vida. Trabalhou como Diretor Técnico da Pharmaplan do Brasil (Empresa Alemã de Engenharia Farmacêutica) em construção de fábricas\, e como Gerente de Engenharia na Schering Plough.\nAtualmente trabalha como Diretor Técnico da Engenews Engenharia Farmacêutica (Validações e Qualificações) e Engefarma (Ensaios em áreas Limpas e Qualificações Térmicas)\nProf. do Curso de Pós-graduação de Tecnologia Ind. Farmacêutica da UFRJ LATFAR (Peru)\, nos módulos de Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico\, Projetos\, Operação\, Certificação e Manutenção de Áreas Limpas.\nRealiza palestra para a ANVISA\, e VISAS estaduais e municipais desde 2004 sobre Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Críticos Farmacêuticos (PW\, WFI\, HVAC\, Ar Comprimido\, Áreas Limpas\, Etc.) conforme a RDC 658/2022; IN35/2019; IN138/2022.\nRealiza cursos internacionais desde 2007 para a América Latina\, sobre desenhos de Fábricas Farmacêuticas\, Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico Farmacêuticos e auditorias de BPF.\nRealizou diversas Palestras em Congressos nacionais e internacionais.\nParticipou de diversas inspeções nacionais e internacionais e FAT´s em fornecedores para indústria farmacêutica.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Da Teoria à Prática: Como Simulações Potencializam Projetos e Solucionam Problemas Reais na Indústria Farmacêutica"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\n1) Introdução (Apresentação do palestrante e do tema)\n2) Qual o objetivo das Simulações?\n3) Onde as Simulações são aplicadas?\n4) Cases em projetos novos\n5) Cases em Instalações existentes\n6) Perguntas\n7) Encerramento \nPúblico-alvo:\nEngenheiros\, gerentes de projetos e profissionais da indústria farmacêutica. \nObjetivos:\nEste webinar tem como objetivo apresentar\, de forma prática e aplicada\, como o uso de simulações de sistemas em engenharia pode potencializar o desempenho de projetos\, e solucionar problemas em instalações existentes na indústria farmacêutica. O webinar irá demonstrar\, por meio de casos reais em projetos novos e instalações existentes\, como as simulações contribuem para tomadas de decisão mais assertivas\, aumento da eficiência operacional e mitigação de riscos. É uma oportunidade para os profissionais do setor conhecerem o impacto positivo dessa ferramenta na entrega de soluções inovadoras e seguras para o segmento de ciências da vida. \nPalestrante:\nCristina Corsi\nLíder da Disciplina de Processo da Syntegon Telstar – desde 2021.\nCom 34 anos de experiência profissional na área de Engenharia de Processos\, sendo 16 anos dedicados a Projetos e Apoio à Montagem de Instalações Farmacêuticas. Graduada em Engenharia Química pela Universidade Presbiteriana Mackenzie\, em São Paulo.\nPossui ampla experiência no desenvolvimento de projetos de Plantas de Processo\, Utilidades Farmacêuticas e Industriais\, com forte atuação no setor de ciências da vida\, abrangendo as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de dispositivos médicos\, saúde animal\, farmoquímica\, cosmética e de cuidados pessoais.\nAtualmente\, atua como Líder da Disciplina de Processo\, sendo responsável pela liderança da equipe de processo e pela aplicação das melhores tecnologias de processo e ferramentas de engenharia\, com foco em alcançar maior eficiência e qualidade nos projetos desenvolvidos. \nMediadora:\nRenata Collet Lemos\nGerente de Engenharia Syntegon Telstar\nCom mais de 25 anos de experiência profissional\, é graduada em Arquitetura e Urbanismo pela Universidade Presbiteriana Mackenzie\, com MBA em Gestão de Pessoas pela Fundação Getúlio Vargas.\nEla possui ampla expertise em projetos de engenharia\, especialmente no setor de ciências da vida\, abrangendo as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de dispositivos médicos\, saúde animal\, farmoquímica\, cosmética e de cuidados pessoais.\nNos primeiros anos de sua carreira\, desenvolveu projetos arquitetônicos para instituições de ensino\, centros de pesquisa e instalações industriais. Essa experiência lhe proporcionou sólidos conhecimentos em desenvolvimento de layouts\, fluxos de produção e Boas Práticas de Fabricação (GMP)\, permitindo sua evolução para funções de coordenação e liderança de equipes\, até alcançar posições de gestão. Trabalhou em grandes empresas EPCistas\, tendo participado de diversos processos de contratação de projetos de engenharia e serviços.\nAtualmente\, atua como Gerente de Engenharia\, liderando as operações da área no setor de ciências da vida. Seu papel envolve supervisão estratégica\, impulsionando inovação e eficiência na execução dos projetos.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-da-teoria-a-pratica-como-simulacoes-potencializam-projetos-e-solucionam-problemas-reais-na-industria-farmaceutica/
LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 30/06/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática de acordo com as normas de referência\, através de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, containers refrigerados e veículos refrigerados de equipamentos dedicados às Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão\, preparo\, execução e análise de dados referentes ao mapeamento térmico.\n* Conhecer as principais normativas que orientam o mapeamento térmico.\n* Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos Teóricos\n• Equipamentos de Medição\n• Normas de Referência:\n   * Organização Mundial da Saúde TR #961 – Anexo 9\n   * Farmacopeia América (USP) \n   * Controlled Temperature Chambers Guide – ISPE\n• Qualificação Snapshot\n• Qualificação e Mapeamento Térmico\n• Mapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Mapeamento Térmico de Containers\n• Mapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Mesa Redonda Virtual\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-mapeamento-termico-de-areas-equipamentos-containers-e-veiculos-teoria-e-pratica-de-acordo-com-a-oms-usp-e-guia-ispe/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação de Infraestrutura"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nEstratégias para a Qualificação de Infraestrutura de TI no Setor de Ciências da Vida: Conformidade\, Eficiência e Segurança \nObjetivos:\nApresentar os fundamentos regulatórios aplicáveis à qualificação de infraestrutura de TI em ambientes GxP\, com foco em requisitos nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA\, EMA\, PIC/S).\nExplorar estratégias práticas e escaláveis para a qualificação de componentes de infraestrutura (servidores\, redes\, sistemas operacionais\, virtualização\, banco de dados\, etc.) com base em abordagem baseada em risco\, conforme o GAMP 5® – Segunda Edição.\nDiscutir o papel da TI como parte crítica da cadeia de integridade dos dados\, destacando controles que assegurem confiabilidade\, rastreabilidade\, disponibilidade e segurança da informação. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das áreas de Qualidade\, Validação\, Tecnologia da Informação\, Engenharia e Assuntos Regulatórios que atuam no setor de Ciências da Vida — incluindo indústrias farmacêuticas\, fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA)\, biotecnologia\, cosméticos e distribuidoras — com responsabilidades diretas ou indiretas na implementação\, qualificação e manutenção de infraestrutura de TI em ambientes regulados. \nPalestrante:\nFabiana Maia Toledo  (Syntegon Telstar)\nProfissional Farmacêutica\, pós-graduada em Gestão de Projetos\, com experiência em indústrias farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais.\nAtua em projetos relacionados com Validação de Sistemas Computadorizados como gerente de projetos especializada em COTS\, embarcados\, supervisórios e sistemas de gestão. \nMediador:\nMarcelo Nublie (Syntegon Telstar)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-de-infraestrutura/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos - Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor” provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8\, Q9\, Q10 e ISO 9001)\, qualificar\, auditar e selecionar os fornecedores baseados em ferramenta de análise de risco\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\n* Conhecer as principais legislações aplicáveis.\n* Utilização de ferramenta de análise de risco para seleção de fornecedores.\n* Utilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Abertura\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores\n• Requisitos Regulatórios\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores\n• A Equipe de Auditoria\n• Auditoria Documental e Seus Riscos\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária\n• Auditoria Remota (Virtual)\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores\n• Homologação dos Fornecedores\n• Indicadores de Performance\n• Critérios Para Manutenção da Certificação\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores\n• Mesa Redonda\n• Encerramento \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de cursos de Pós-graduação e MBA.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor-3/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde - Uma abordagem Guia ISPE de Validação"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConteúdo Programático:\nParte 1:\nINTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n        LEBS e o Paciente\n        LEBS na Saúde do Colaborador\n        LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n        LEBS na Produção\n        LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS.\n• Produtos de degradação na validação de limpeza. \nParte 2:\nCONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1   Caracterização da Limpeza em pequena escala\n        Aplicação de QbD em Limpeza;\n        Caracterização em escala maior;\n        Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2   Validação de Limpeza;\n        Matriz de Risco para definição do pior caso;\n        Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n        Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n        Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3    Verificação Continuada;\n        Definição de limites de alerta para monitoramento;\n        Avaliação Estatística no monitoramento;\n        Plano de Monitoramento;\n        Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza. \nParte 3:\nPDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4:\nVALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza	 \nCONTEÚDO EXTRA:\nAbordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos. \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD  (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Soldagem em Sistemas GMP: Conformidade e Qualificação segundo a ASME BPE"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nDocumentações de soldagem / Tipos de soldas utilizadas/ Ensaios não destrutivos para inspeções de solda/ Gases de proteção da solda e consumíveis / isométrico de solda/ Não conformidades na solda e principais impactos/ Limpeza e Passivação.  \nObjetivos: \nAbordar aspectos das boas práticas de soldagem\, como material de construção da peça a ser soldada\, tipo de soldas e a melhor aplicação de cada tipo de solda\, além de gases e consumíveis utilizados.\nHaverá também foco na documentação de testes de ensaios não destrutivos (líquido penetrante\, endoscopia e ensaio visual)\, certificados de limpeza e passivação\, certificação do soldador\, requerimento de qualificação e especificação de solda\, conforme a norma ASME BPE\, destacando os critérios e requisitos essenciais para garantir a qualidade e a integridade das soldas em sistemas de alta pureza.\nO webinar também irá trazer exemplos práticos dos principais impactos de possíveis não conformidades\, devido ao não cumprimento da norma.  \nPúblico-alvo: Profissionais: \nEngenharia/Qualificação/Validação  \nPalestrante:\nRafael Pompeu Bezerra (Nordika Advanced Engineering)\nEngenharia Mecânica – Universidade Estadual do Maranhão\nEspecialização em Engenharia de Inspeção de Equipamentos e Materiais- Faculdade Senai Rio\nEspecialização em Engenharia de Segurança do Trabalho- Faculdade Estácio\nEngenheiro Mecânico\, com 10 anos de experiência em vários segmentos industriais: Farmacêutico\, Bebidas e alimentos\, siderurgia e embalagem.  Dentro do setor farmacêutica\, atuei nas áreas de Manutenção\, Garantia da Qualidade \, Qualificação e Validação. Com 3 anos de experiência em Comissionamento e Qualificação\, de sistemas de utilidades\, equipamentos produtivos e equipamentos analíticos.\nSupervisor Industrial AMBEV de 2014 a 2020.\nConsultor Qualidade (Kivalita Consulting/PQE Group/ AG3 / Perillo) 2021 a 2024  atuando em vários projetos dentro de grandes sites manufatura farmacêuticos e laboratórios\, como Libbs/Ache/ Cipla Brasil/Hemobrás.\nAtualmente sou Engenheiro de Qualidade na Nordika\, responsável pela fiscalização de obras \, comissionamento e qualificação de utilidades\, recebimento de equipamentos e tratamento de não conformidades.  \nMediadora:\nTalita Favarato (Nordika Advanced Engineering)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-soldagem-em-sistemas-gmp-conformidade-e-qualificacao-segundo-a-asme-bpe/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Retrofitting Isolators on Filling Lines"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito: \nContent: \nTechnical Presentation \nTarget Audience:\nPharmaceutical Working Professionals \nObjectives: \nTo create awareness in the region on the potential points to consider while contemplating retrofitting of isolators on filling lines. \nPalestrante:\nHamish Shahani is the Managing Director and CEO of Klenzaids – Member of the Syntegon Group\, with over 32 years of experience in designing\, building\, and commissioning advanced laboratories and pharmaceutical facilities across India and globally. A graduate of Boston University with a Master’s in Manufacturing Engineering and a Bachelor’s in Electronics Engineering from the University of Bombay\, Mr. Shahani has led projects including India’s first Human BSL-4 facility at the National Institute of Virology\, Pune. His leadership experience spans high-containment labs\, GMP-compliant pharmaceutical plants\, and cutting-edge equipment manufacturing\, with a strong emphasis on containment\, biosafety\, sustainability\, and international regulatory standards.\nA recognized thought leader and innovator\, Mr. Shahani has received the National Technology Day Award and holds patents under the International Patent Cooperation Treaty. He has authored numerous monographs and articles on sterilization\, cleanroom systems\, and aseptic validation\, and is a sought-after speaker at global forums such as ISPE\, IPA\, and CPhI. His affiliations with prestigious organizations like the American Glovebox Society\, ISPE\, and the International Institute for Sustainable Labs reflect his commitment to advancing industry standards.  \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Syntegon Telstar) \nIdioma utilizado na apresentação do webinar: INGLÊS\nNão haverá tradução simultânea \nPatrocínio Klenzaids
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SUMMARY:Treinamento Online: "Qualificação de Projetos"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n   * Bases normativas e conceituais\n   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024. Reeleita para 2025/2026.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição)"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia da ISPE entitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório.   \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub áreas de informática\, automação e validação de sistemas computadorizados\, para Latina América.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sub-topico-gamp-visao-baseado-em-risco-para-sistemas-de-laboratorio-com-impacto-bpx-segunda-edicao/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta: \nO treinamento de Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidades) e utilização prática das Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, por meio de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual \nConteúdo Programático:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco\n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-ferramentas-para-analise-de-risco-ich-q9-pic-s-anexo-20-teoria-e-praticas-dirigidas/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Discussão sobre implicações práticas da nova revisão do ICH Q9 (R1)
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nDiscussão sobre as expectativas regulatória\, quanto a:\n1. Formalidade;\n2. Redução da Subjetividade;\n3. Identificação e Avaliação de Perigos;\n4. Decisão tomada com base em risco;\n5. Avaliação do risco de indisponibilidade de produtos. \nPúblico-alvo:\nProfissionais das Indústrias das Ciências da Vida. \nObjetivos:\nDiscutir as expectativas regulatórias na nova revisão do guia. \nInstrutores:\nMarcos R. Pereira\nFarmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.\nCom mais de 38 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos. \nPatrik Procidônio de Souza\nFarmacêutico e Engenheiro Industrial\, Mestre em Engenharia de Materiais pela UNIFEI.\nMais de 18 anos de experiência em Indústrias Farmacêuticas e relacionadas\, atuando em Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Produção Cadeia de Suprimentos e Logística de produtos farmacêuticos e relacionados à saúde.\nAtualmente atua como Especialista em Garantia da Qualidade na Daiichi Sankyo. \nNorton dos Santos\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em Engenharia farmacêutica pelo instituto Racine.\nPossui experiência na área de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Estudos de Estabilidade de Produto Intermediário e a Granel (Holding Time)\, Pesquisa e desenvolvimento – Melhorias de processo com foco em realização de mudanças pós registro de medicamentos.\nDesde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, sendo que\, desde 2020 ocupa cargos específicos de gestão de riscos a qualidade em empresas nacionais de grande porte\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-discussao-sobre-implicacoes-praticas-da-nova-revisao-do-ich-q9-r1/
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SUMMARY:“Webinar Gratuito: "Lições Aprendidas sobre a Aplicação da Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) - ANEXO 01”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito\nConteúdo:\nNeste webinar\, Joel Perez compartilhará como está sendo a sua experiência na implementação de CCS em diferentes clientes bem como algumas lições aprendidas nesta trajetória.\nApós a sua explanação\, seguiremos com uma breve mesa redonda onde serão compartilhadas experiências sobre o tema. \nObjetivos: \nCompartilhar experiências e orientar os participantes sobre como conduzir a aplicação de CCS alinhado ao Anexo 01. \nPúblico Avo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, em especial aqueles envolvidos em processos assépticos. \nPalestrante: \nJoel Pérez (Syntegon Telstar)\nConsultor especialista em Comissionamento e Qualificações no Departamento de Consultoria da Syntegon Telstar. Possui mestrado em Engenharia Química e mais de 30 anos de experiência prática na indústria biofarmacêutica. Possui sólida expertise em projeto\, desenvolvimento\, comissionamento e qualificação de plantas para a fabricação de produtos farmacêuticos estéreis (incluindo sistemas de formulação e envase). Possui amplo conhecimento das regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica. Ao longo de sua carreira\, ocupou diversos cargos em empresas farmacêuticas internacionais\, incluindo: Chefe de Engenharia da Qualidade no Centro Nacional de Biopreparações (Cuba)\, Gerente Adjunto de Engenharia na Medifarma S.A. (Peru) e Chefe de Calibrações e Qualificações na Fármaco Uruguaio. Também é membro do grupo de autores das Boas Práticas Farmacêuticas do Sistema Regulatório Cubano\, 2ª Edição (CECMED). \nParticipantes da Mesa Redonda:\nDiego M. Kise (Syntegon Telstar)\nFarmacêutico Generalista – pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP.\nHá mais de 14 anos atuando em indústrias do segmento de Life Science (Indústria Farmacêutica\, Cosmética\, Insumos\, Produtos pra saúde\, Gases Medicinais\, Saneantes\, e afins).\nDocente de pós-graduação no Instituto Racine desde 2018.\nInstrutor ISPE desde 2017.\nPalestrante junto a SINDUSFARMA\, SINFAR\, CONIFA\, CEP CURSOS\, ANVISA/COVISA\, EXPERT \nCarlos Eduardo de Sousa (Syntegon Telstar)\nFarmacêutico pela Universidade Federal de Goiás\, com MBA em Gerenciamento de Projetos pela FGV e especialização em Engenharia Farmacêutica pelo Instituto Racine.\nAtua há mais de 13 anos na indústria farmacêutica nas áreas de qualificação de utilidades e equipamentos\, validação de processo e limpeza\, validação de sistema computadorizados\, gerenciamento de riscos\, BPF\, reclamação de mercado\, gerenciamento de desvios e CAPA.\nAtualmente atua como Gerente de Projeto e Consultor na Syntegon Telstar desenvolvendo projetos de comissionamento e qualificação de instalações\, equipamentos e sistemas\, consultorias e auditorias em sistema da qualidade farmacêutica\, validação de sistemas computadorizados e treinamentos na área de life sience. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Syntegon Telstar)
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SUMMARY:Treinamento Online: "Desenvolvimento de Medicamentos através do Quality by Design (QbD)"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático: \no Harmonização do conhecimento\no Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n      	Definição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo\n        (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\n      	Design Space\n      	Estratégia de controle\n      	Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\n      	Utilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\no Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \nObjetivos:\nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto.\nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado à indústria farmacêutica.\nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA.  \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nInstrutora: \nMichele Alecrim Aguilar (Gerente de P&D e de Controle de Qualidade na empresa DFL)\nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) e em andamento Mestrado na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar). Possui mais de 17 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmacêutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica. Atuou por 3 anos em consultoria para empresas nacionais e multinacionais nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. Atualmente está como Gerente de P&D farmacotécnico e analítico e da área de Controle de Qualidade na empresa DFL e ministra cursos e treinamentos nessas áreas de atuação.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n• Introdução\n• Definição do Risco;\n• Histórico;\n• Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\n• Exigências normativas – Panorama Geral;\n• Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n• Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n• Régua de Pontuação;\n• Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n• Planilhas automatizadas para cálculo;\n• Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n• Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n• Principais erros no uso do FMEA;\n• Exemplos de aplicação;\n• Exercício de fixação;\n• Referências Bibliográficas\n• Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (Syntegon Telstar)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente de Projetos (Syntegon Telstar). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Gerenciamento de Projetos para Life Science"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 31/07/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nO guia de Boas Práticas ISPE “Project Management for the Pharmaceutical Industry” apresenta as ferramentas e técnicas que suportam o ciclo de vida de projetos de Life Science\, e busca promover a integração das atividades de gerenciamento de projetos com os requisitos regulatórios vigentes.\nAplicação do Guia de Gerenciamento de Projetos da ISPE:\n1.	Ciclo de Vida do Projeto\n2.	Gerenciamento de Pessoas\n3.	Gerenciamento de Riscos em Projetos\n4.	Viabilidade Econômica de Projetos\n5.	Iniciação do Projeto\n6.	Gerenciamento das Comunicações\n7.	Plano de Execução do Projeto\n8.	Planejamento do Desenvolvimento\n9.	Implementação das Aquisições\n10.	Encerramento e Lições Aprendidas \nObjetivos:\nEste treinamento tem como objetivo apresentar o conteúdo do guia de Boas Práticas ISPE “Project Management for the Pharmaceutical Industry”. Além do conteúdo deste guia\, serão abordados o guia de gerenciamento de projetos do PMI\, o PMBoK\, 6ª e 7ª edições\, e metodologias ágeis de gerenciamento de projetos.  Durante o treinamento a teoria será detalhada\, estudos de caso apresentados\, oferecendo ao participante a oportunidade de ampliar seus conhecimentos e compartilhar suas experiências. \nPúblico Alvo:\nEstudantes das áreas de Engenharia\, Sistemas de Informação\, Sistemas de Automação\, Meio Ambiente e Farmácia. Profissionais da área de Projetos\, Engenharia\, Meio Ambiente\, Pesquisa e Desenvolvimento\, fornecedores e prestadores de serviços em Life Science. \nPalestrante\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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