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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de Medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos:\nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto.\nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado à indústria farmacêutica.\nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA.  \nConteúdo Programático:\no	Harmonização do conhecimento\no	Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n	Definição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\n	Design Space\n	Estratégia de controle\n	Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\n	Utilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\no	Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nOrientadora:\nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) e em andamento Mestrado na Universidade Federal de São Carlos (UFSCar). Possui mais de 17 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmacêutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica. Atuou por 3 anos em consultoria para empresas nacionais e multinacionais nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. Atualmente está como Gerente de P&D farmacotécnico e analítico e da área de Controle de Qualidade na empresa DFL e ministra cursos e treinamentos nessas áreas de atuação.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística Aplicada à Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n-Introdução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\n-Aplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\n-Análise Estatística para Validação de Limpeza:\n  •Introdução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\n  •Dados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\n  •Dados microbiológicos: dados discretos com censura;\n  •Gráficos de CEP apropriados para dados com censura;\n  •Definição do limite de alerta e do limite de ação;\n  •Cálculo dos índices de performance. \nObjetivos:\nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo: \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nInstrutores:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Estatcamp)
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n•	Introdução\n•	Definição do Risco;\n•	Histórico;\n•	Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\n•	Exigências normativas – Panorama Geral;\n•	Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n•	Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n•	Régua de Pontuação;\n•	Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n•	Planilhas automatizadas para cálculo;\n•	Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n•	Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n•	Principais erros no uso do FMEA;\n•	Exemplos de aplicação;\n•	Exercício de fixação;\n•	Referências Bibliográficas\n•	Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Evento Presencial: “Qualidade e a Indústria 4.0”
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nSem desconto após 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação:\n1. Jamila Delfraro (Líder do Comitê de Validações – ISPE Brasil)\n“Gerenciamento de risco para compartilhamento de áreas com presença de produtos de alta periculosidade” \n2. Virginia Haag (Harium)\n“Comportamento e Liderança em tempos de Mudança”\nAbordagem de mudança de comportamento nas organizações \n3. Mirella Biasoli Garutti de Campos (Aché Laboratórios Farmacêuticos)\n“Os impactos da AI no desenvolvimento de novos produtos)”\nQuais os impactos da IA no desenvolvimento de novos produtos associados a qualidade destes mesmos produtos para os pacientes\nConteúdo: Visão geral de sistemas utilizados em inovação e pesquisa clínica e os desafios para a validação de sistemas. \n4. Jozie Azevedo de Souza (Organon)\n“Pensamento Crítico – A habilidade de inovar sem colocar em risco a qualidade desejada” \n5. Marcos Pereira (Líder do Comitê de Risk MaPP – ISPE Brasil)\n“Gestão de Risco na Qualidade (ICH Q09 R1) na Indústria 4.0”\nUma abordagem sobre os riscos para a Qualidade até então inéditos e agora novos desafios trazidos pelas novas tecnologias e inovações da Indústria 4.0. \n6. Tatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\n“Visão dos Órgãos Regulatórios sobre VSC (cuidados\, RDC e IN (instruções normativas)” \n7. Mesa Redonda com todos os palestrantes \nPalestrantes:\nJamila Delfraro (Líder do Comitê de Validações da ISPE Brasil)\nEspecialista em Validação\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nVirginia Haag (Harium)\nEspecializada em Abordagens para Mudança de Mentalidade e Comportamento pelo Instituto Minds at Work (Boston/EUA). Única brasileira com a certificação completa. Especializada em Neurociência e Psicologia Cognitiva pelo Mackenzie. Especialização em Felicidade\, Inteligência Emocional e Economia Comportamental pelas Universidades de Berkeley e Toronto. Especialização em curso em Fenomenologia pelo Instituto Dasein.Economista com Mestrado em Economia pela UFRGS.\nCEO da Global Compass e Virgínia Haag- Abordagens para Mudança de Mentalidade e Comportamento com 30 anos de experiência em planejamento estratégico\, desenvolvimento de líderes e em prospecção de mercado nacional e internacional.Criadora do método Harium patenteado – método efetivo para desenvolver soft skills e promover mudanças comportamentais que potencializam novas fases de crescimento. \nMirella Biasoli Garutti de Campos (Aché Laboratórios Farmacêuticos) \nCoordenadora Corporativa de Validação de Sistemas Computadorizados no Aché Laboratórios Farmacêuticos\nFarmacêutica Industrial e pós graduada em Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz.  Possui 19 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, divididos entre Laboratório Bergamo\, Boehringer Ingelheim e Aché\, com atuação nas áreas de Controle de Qualidade\, Transferência Analítica\, Estabilidade\, Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistema Computadorizados.  \nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA. \nMarcos Pereira (Líder do Comitê de Risk MaPP – ISPE Brasil)\nFarmacêutico graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.\nCom mais de 38 anos de experiência no Setor\, teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade segundo ICH Q 09 (R1) aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação cruzada em plantas multiprodutos. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ\, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação\, destacando BPF Fase II Mercosul\, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possuo 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais\, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupo o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil\, ISPE\, SBCC\, UNIFAR\, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)
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SUMMARY:Treinamento Online: "Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/07/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão?\n* Integridade de Dados\n* Gerenciamento de Infraestrutura\n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.	 \nObjetivos:\nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Informática e Automação.\nMembros das equipes da Qualidade e Validação.\nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação.\nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados   seguindo o GAMP5® - Segunda Edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nInvestimento: \nAntecipado até 15/07/2024\nAssociado ISPE: 1.026\,00\nNão sócios: R$ 1.448\,00 \nSem desconto após 15/07/2024\nAssociado ISPE: 1.350\,00\nNão sócios: R$ 1.755\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 513\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.  \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP 5 ® – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp5-segunda-edicao/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "How to Perform Temperature Mapping: Guidance from an Industry Veteran"
DESCRIPTION:Content: \nPractical instruction on how to perform temperature mapping\, with special focus on commonly asked questions. \nAlvo Audience:  \nThe audience should be:\n1) People who want to learn to perform temperature mapping\n2) People that need to review temperature mapping studies\n3) People who have chambers that require temperature mapping.   \nPalestrante: \nPaul Daniel (VAISALA – Sr. GxP Regulatory Expert) \nMediador: \nBruno Albuquerque (VAISALA – Sales Manager) \nObservação: \nO webinar será apresentado em inglês\, sem tradução simultânea.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-how-to-perform-temperature-mapping-guidance-from-an-industry-veteran/
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SUMMARY:Treinamento Online: Estéreis\, Áreas Assépticas
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 20/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 870\,00 \nSem desconto após 20/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 810\,00\nNão sócios: R$ 1.053\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 310\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, aspectos de projeto\, monitoramento ambiental\, limpeza/sanitização e media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Classificação de áreas\n– Paramentação\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas de barreira (RABS e isoladores)\n– Projeto: Arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais\, HVAC\n– Métodos de esterilização\n– Tecnologias Single-Use \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Life Science)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nLíder do Comitê de Contenção e Barreira Asséptica da ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Life Science.\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:\n    • Metodologia\n    • Gerenciamento\n    • Segurança  \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento / Distribuição. \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores •  Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-planilhas-eletronicas-4/
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SUMMARY:Treinamento Online: Comissionamento e Qualificação
DESCRIPTION:Carga Horária: 14 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 820\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nSem desconto após 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 1.080\,00\nNão sócios: R$ 1.460\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 410\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui:\n* Bases normativas e conceituais\n* Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação\n* Manutenção do estado validado \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-comissionamento-e-qualificacao-3/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Ferramentas da Qualidade Farmacêutica - Visão Prática e Utilização em Investigações  Farmacêuticas”
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 870\,00 \nSem desconto após 30/08/2024\nAssociado ISPE: R$ 810\,00\nNão sócios: R$ 1.053\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 310\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE-Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.\nPresidente da ISPE Brasil
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-ferramentas-da-qualidade-farmaceutica-visao-pratica-e-utilizacao-em-rotina-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 01/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n   • Bases normativas e conceituais\n   • Aspectos importantes na elaboração\n   • Responsabilidades de cada área\n   • Importância do Requisito de Usuários\n   • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 ANVISA e ICH Q11)
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 820\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nSem desconto após 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 1.080\,00\nNão sócios: R$ 1.460\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 410\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório  \n1) Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2) Fase 1: Validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo\n▪Estratégia de controle  \n3) DOE (Design of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso – desenvolvimento de medicamento biológico\n▪Interpretação de resultados \n4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n▪Diferenças entre processos de fabricação de IFA (sintéticos e biológicos)\, produto a granel e produto acabado\n▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Estratégia de controle\n▪Atividade – análise de risco de um processo de fabricação de medicamento biológico\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação\n▪Validações e estudos complementares necessários para o registro de medicamentos biológicos\n▪Atividade – validação de um processo de fabricação de medicamento biológico \n5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo\n▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de CPV\n▪Estudos de Caso – CPV para processo de fabricação de medicamento biológico \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas). \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nMirella Melo (BTQ Life Science)\nFarmacêutica Industrial\, Pós-Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa BTQ  Life Science e docente dos Cursos de Pós-Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo Estatcamp)
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SUMMARY:Treinamento Online: "Inteligência Artificial na Indústria Farmacêutica – Aplicações Práticas"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/10/2024\nAssociado ISPE: R$ 820\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nSem desconto após 15/10/2024\nAssociado ISPE: R$ 1.080\,00\nNão sócios: R$ 1.460\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 410\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas para IA\, Quimioinformática\, Aplicando IA na indústria farmacêutica e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias\, bem como\, conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes:\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "OSD Processing – Past & Future (Evolution From Batch to Continuous)"
DESCRIPTION:Ronald Ciaglia discorrerá sobre os métodos de processamento contínuo e o tradicional em lote de OSD (Oral Solid Dosage – Medicamentos sólidos orais)\, inicialmente fazendo uma comparação entre ambos para em seguida abordar as características da granulação úmida e seca\, secagem por leito fluidizado\, processos de compressão e revestimento em processos contínuos. \nPúblico Alvo:\n•Profissionais de produção\, engenharia e projetos\, controle de qualidade\, processos e de laboratório em indústrias de ciências da vida.\n•Profissionais de consultoria de processos\, arquitetura e engenharia para a indústria de ciências da vida\n•Estudantes\, pesquisadores e demais profissionais ligados a área.  \nObjetivos:\n•Prover aos participantes informação técnica sobre as mais avançadas tecnologias e processos usados ao redor do mundo em indústrias de ciências da vida. Promover a discussão sobre processos e materiais. \nPalestrante:\n Ronald Ciaglia (AUSTAR Group)\nDirector of OSD Engineering and Technology\nExperience – Over 30 years Equipment Engineering\, Design\, Technical Sales and Support\, Installation\, Start Up Commissioning\, Validation\, & Processing of OSD equipment for the Pharmaceutical\, nutraceutical\, food\, flavor\, Industrial and chemical facilities.\nEducation\nBachelors Science Aerospace/Aeronautical Engineering\nDegree Mathematics\nDegree Engineering Administration\nEIT/FE professional engineer\, Member of ISPE\, SAE\, AIAA\, continued training/education\nSystem Engineering\, and design Retrofits/Upgrades Support/Service on:\nHigh Shear Granulators (Mixer) …………… Diosna\, Glatt\, Niro\, Vector\, Fluid Air\nFluid Bed Dyer/Granulation/Coating …….. Glatt\, Niro\, Vector\, Ohara Aeromatic\, GEA\, Fluid Air\nCoating Pans …………………………………………. Thomas\, Vector\, Fryma\, Glatt\, O’Hara\, Pelligrini\nBead Making Systems / Pelletizing ………… Bead/Pellet making systems ‐ (Maruemerizers/Extruder) LCI\nSpray Drier …………………………………………….. Spraying System Fluid Air\, Anhydro\, SPX\nMilling ……………………………………………………. Fluid Air\, Fitzmill\, Co‐mill\nEngineered\, Installed\, Commissioned\, Validated systems in more than 27 countries on 5 continents\, First worked in Brazil 1996\, regular trips to Pharma.\nOver 30 years of combined solid dosage processing expertise Globally Tested\, Developed or Manufactured over 1000 products. Numerous countries\, Numerous Class of products\, and manufacturing levels. \nMediador:\nThomas Abeling (ABH) \nObs: O webinar será ministrado em inglês e não haverá tradução.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “Roda da Vida: O Melhor Caminho para o Desequilíbrio Consciente”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nDescubra o Poder da Roda da Vida!\nVocê\, profissional da saúde\, já se sentiu sobrecarregado e desequilibrado nas várias áreas da sua vida? Está na hora de dar um passo para a transformação!  \nJunte-se a nós para um webinar gratuito onde exploraremos a Roda da Vida. Vamos analisar cada área da sua vida\, identificar os desequilíbrios e descobrir quais ações você pode tomar para criar uma nova trajetória com mais consciência de suas decisões.  \nO que você vai aprender:\n– Como a Roda da Vida pode revelar áreas que precisam de atenção.\n– Entrar em contato com sua essência.\n– Estratégias práticas para redirecionar sua vida e estar alinhado com seus objetivos. \nNão perca essa oportunidade de transformar sua vida! Inscreva-se agora e comece sua jornada rumo ao equilíbrio e bem-estar. \nPalestrante:\nCarolina Körting \nDiretora de Gestão de Gerentes Clínicos | Empreendedora | Master Coach | Consteladora | Especialista em Eneagrama\nProfissional com mais de 20 anos de experiência na área farmacêutica\, especializada em pesquisa clínica. Desde 2014\, atuo como líder de equipe e atualmente sou Diretora de Gestão de Gerentes Clínicos na Thermo Fisher Scientific. Em dezembro de 2022\, ampliei minha atuação como empreendedora na CK Coaching tornando-me Master Coach\, Consteladora e Especialista em Eneagrama. Sou apaixonada pelo desenvolvimento humano e acredito que “Nós somos a história que decidimos contar da nossa história” Que história você anda cobrando sobre a sua história?” \nMediadora:\nLiana Montemor\nGrupo Polar
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1. Apresentação Inicial\n2. Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\n3. Definição de Materiais:\n•Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\n•População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\n•Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\n•Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n4. A Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n•O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\n•Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\n•Amostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\n•Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\n•Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\n•Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\n•Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n5. Fechamento \nObjetivos:\nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nInstrutores:\nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo Estatcam)
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos-4/
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SUMMARY:Treinamento Online: Records and Data Integrity Guide
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito.\nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).\nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores •  Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
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SUMMARY:Treinamento Online: Estruturação da Gestão da Calibração
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 30/09/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1.	Introdução\n2.	VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3.	NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4.	Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5.	RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6.	Documentos e Evidências objetivas importantes\n7.	Dúvidas Frequentes\n8.	Observações Importantes\n9.	Dúvidas / Encerramento \nObs: A programação pode sofrer alterações. \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nInstrutor:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
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SUMMARY:Reunião de Lançamento do Comitê RID - Registro e Integridade de Dados
DESCRIPTION:A ISPE Brasil vem através deste convidá-lo para a 1ª. Reunião do Comitê RID – Registro e Integridade de Dados\, cuja líder é a Sra. Marcele Guidastre. \nEste Comitê de estudo especial tem como objetivo fornecer e abordar as expectativas de integridade de dados em um ambiente regulatório para o setor da saúde e financeiro para ajudar as empresas a atender aos requisitos regulatórios\, práticos e pragmáticos em áreas como registros regulamentados\, fluxos de dados\, abordagens de gerenciamento de risco\, com foco particular em sistemas de controle de processo\, sistemas da qualidade e execução de manufatura\, interfaces e relacionamento entre eles. Além disso\, serão discutidos exemplos específicos do sistema em tópicos como segregação de funções e atividades críticas de validação para apoiar a integridade dos dados.  \nA premissa é garantir a segurança do paciente onde é mais afetada\, ou seja\, em sua integridade de registros\, dados e decisões críticas\, bem como\, aqueles aspectos relacionados com os atributos físicos de um produto. Quando mencionamos a frase “Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto e Integridade de Dados” e é comumente utilizada em guias e regulamentos a qual vamos reiterar. \nAbordaremos também significativamente o uso da Tecnologia da Informação e Sistemas Computadorizados em todos os aspectos das ciências da vida\, a qual continua crescendo e que resulta na geração de mais dados para suportar o desenvolvimento e manufatura de produtos.  \nDecisões e ações chaves são rotineiramente tomadas baseadas nestes dados\, e a integridade destes dados\, sejam em formato eletrônico ou em papel\, é de fundamental importância para a indústria\, agência reguladora\, e em última instância\, para o paciente. \nO Comitê RID – Registro e Integridade de Dados será subdividido em pilares\, conforme abaixo: \n• Pilar – Controles em Processos.\n• Pilar – Controles Comportamentais.\n• Pilar – Controles Técnicos. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de:\n• Palestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE Brasil.\n• Artigos publicados em redes sociais e revistas especializadas. \nPré requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE \n\nObs: para a reunião inicial não é necessário ser associado
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LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “Feedback Eficaz e o Guia para Conversas Difíceis com Confiança”
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nVocê já sentiu a pressão de ter uma conversa difícil?\nAprender a dar e receber feedback de forma eficaz é essencial para o seu crescimento profissional e para a melhoria da equipe. \nJunte-se a nós para um webinar gratuito onde você irá:\n– Descobrir técnicas práticas para abordar conversas desafiadoras.\n– Aprender a transformar feedback em uma ferramenta poderosa de desenvolvimento.\n– Desenvolver a confiança necessária para enfrentar qualquer situação. \nNão perca essa oportunidade de aprimorar suas habilidades de comunicação! \nInscreva-se agora e comece a trilhar o caminho para conversas mais assertivas e construtivas. \nPalestrante:\nCarolina Körting\nDiretora de Gestão de Gerentes Clínicos | Empreendedora | Master Coach | Consteladora | Especialista em Eneagrama\nProfissional com mais de 20 anos de experiência na área farmacêutica\, especializada em pesquisa clínica. Desde 2014\, atuo como líder de equipe e atualmente sou Diretora de Gestão de Gerentes Clínicos na Thermo Fisher Scientific. Em dezembro de 2022\, ampliei minha atuação como empreendedora na CK Coaching tornando-me Master Coach\, Consteladora e Especialista em Eneagrama. Sou apaixonada pelo desenvolvimento humano e acredito que “Nós somos a história que decidimos contar da nossa história” Que história você anda cobrando sobre a sua história?” \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Quais são os critérios mais importantes para a contratação de Projetos de Engenharia na Indústria Farmacêutica?
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nO webinar explorará os critérios técnicos fundamentais para a contratação de projetos de engenharia\, incluindo requisitos do projeto\, definição clara do escopo\, gestão de riscos\, fatores de sustentabilidade e inovação. Também abordará o processo de avaliação técnica do proponente\, equalização de propostas técnica e comerciais\, seleção e finalização do processo com a contratação\, oferecendo insights valiosos para todos os envolvidos nas etapas do processo.\n1. Apresentação\n2. Introdução\n3. Critérios Técnicos Fundamentais para a Contratação\n3a. Processo de Seleção e Contratação\n3b. Gestão de Riscos na Contratação de Projetos\n3c. Fatores de Sustentabilidade e Inovação\n4. Sessão de Perguntas e Respostas\n5. Encerramento \nPúblico-alvo: \nEngenheiros\, gerentes de projetos e profissionais da indústria farmacêutica. \nObjetivos: \nEste treinamento tem como objetivo apresentar informações técnicas para aumentar a assertividade nas contratações de projetos de engenharia para a indústria farmacêutica. \nPalestrante:\nRenata Collet Lemos (Gerente de Engenharia Telstar Syntegon)\nCom mais de 25 anos de experiência profissional\, é graduada em Arquitetura e Urbanismo pela Universidade Presbiteriana Mackenzie\, com MBA em Gestão de Pessoas pela Fundação Getúlio Vargas.\nEla possui ampla expertise em projetos de engenharia\, especialmente no setor de ciências da vida\, abrangendo as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de dispositivos médicos\, saúde animal\, farmoquímica\, cosmética e de cuidados pessoais.\nNos primeiros anos de sua carreira\, desenvolveu projetos arquitetônicos para instituições de ensino\, centros de pesquisa e instalações industriais. Essa experiência lhe proporcionou sólidos conhecimentos em desenvolvimento de layouts\, fluxos de produção e Boas Práticas de Fabricação (GMP)\, permitindo sua evolução para funções de coordenação e liderança de equipes\, até alcançar posições de gestão. Trabalhou em grandes empresas EPCistas\, tendo participado de diversos processos de contratação de projetos de engenharia e serviços.\nAtualmente\, atua como Gerente de Engenharia\, liderando as operações da área no setor de ciências da vida. Seu papel envolve supervisão estratégica\, impulsionando inovação e eficiência na execução dos projetos. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Telstar Syntegon)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Maneiras de Combater o Preconceito Contra as Mulheres no Ambiente de Trabalho"
DESCRIPTION:O Comitê Women in Pharma ® (WIP) da ISPE Brasil convida para o Webinar Gratuito. \nConteúdo: \nDemonstração dos preconceitos mais comuns sofridos por mulheres no ambiente de trabalho\, porque eles acontecem\, porque é importante discutirmos sobre o assunto e quais estratégias podemos e devemos adotar para combater este preconceito e criarmos um local de trabalho mais justo e igualitário para todos. \nPúblico-alvo: \nGeral \nObjetivo: \nEducar as pessoas sobre como identificar e desafiar vieses no ambiente de trabalho\, utilizando exemplos específicos. Incentivar discussões focadas em soluções sobre como agir e por que é importante enfrentar os preconceitos quando identificados. \nPalestrante\nTalita Pagung Favarato (Nordika do Brasil)\nDiretora de PMO\, formada em arquitetura e urbanismo\, com MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas e especialização em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University. Na Nordika fundou um grupo de mulheres focado em apoiar\, incentivar e contribuir para a igualdade de gênero no setor\, e ajudando as mulheres a ocuparem espaços de decisão com protagonismo. \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-maneiras-de-combater-o-preconceito-contra-as-mulheres-no-ambiente-de-trabalho/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Estatística Aplicada à Validação de Limpeza"
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2025\nAssociado ISPE: R$ 430\,00\nNão sócios: R$ 600\,00 \nSem desconto após 10/02/2025\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 750\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 215\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n– Introdução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\n– Aplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\n– Análise Estatística para Validação de Limpeza:\n      • Introdução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\n      • Dados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\n      • Dados microbiológicos: dados discretos com censura;\n      • Gráficos de CEP apropriados para dados com censura;\n      • Definição do limite de alerta e do limite de ação;\n      • Cálculo dos índices de performance. \nObjetivos:\nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo: \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nInstrutores:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (EstatCamp)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: CSV vs. CSA: GAMP 5’s Actionable Steps to Transitioning Your Validation as a third-party
DESCRIPTION:Webinar Gratuito\nConteúdo:\nCSV ou CSA? Algumas empresas ainda estão debatendo qual abordagem é a certa para elas e algumas não têm certeza de como começar a transição. “Basta procurar o guia GAMP 5” – Amy Wilhite\, especialista em CSV da Kneat\, explica neste webinar doa ISPE Brasil. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Comissionamento/Qualificação/Validação e profissionais de GAMP/Sistemas de TI/Automação \nObjetivos:\n• As principais diferenças entre CSA e CSV\n• O que o guia GAMP 5 da ISPE diz sobre validação baseada em risco\n• As etapas práticas que você pode tomar para fazer a transição de seus programas de validação \nPalestrante:\nAmy Wilhite (Kneat)\nEngenheira de validação altamente experiente com um histórico comprovado de excelência na indústria de biotecnologia.\nEspecialista em operações de laboratório\, fabricação de bioprocessos e equipamentos/instalações/utilidades CQV/CSV. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Telstar Syntegon) \nIdioma que será utilizado para apresentação do Webinar: Inglês\nNão haverá tradução simultânea \nPatrocínio: Kneat
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-csv-vs-csa-gamp-5s-actionable-steps-to-transitioning-your-validation-as-a-third-party/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Processo de Liofilização
DESCRIPTION:Webinar Gratuito:\nConteúdo:\n1. Noções Básicas de Liofilização\n2. Processos de Liofilização\n3. Conceitos-chave das fases de liofilização \nPúblico-alvo: \nPessoas que estão começando no processo de liofilização ou que desejam revisar os pontos-chave mais importantes do processo. \nObjetivos: \nFornecer uma visão geral completa e clara do processo de liofilização em uma base técnica.  \nPalestrantes:\nMaria Santafé Villarroya – Syntegon Telstar Espanha\nEngenheira química formada pela Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)\, na Espanha. Especialista em tecnologia de liofilização\, atua como engenheira de laboratório de processos e\, desde 2020\, lidera o laboratório de processos na Telstar\, sendo responsável por todos os projetos de clientes nessa área.\nAlém disso\, integra a equipe de P&D\, contribuindo ativamente com sua expertise para o desenvolvimento de novos processos e inovações tecnológicas. \nMediador: \nRenato Marques – Syntegon Telstar Brasil \nObs: \nO Webinar será apresentado em Inglês e não haverá tradução simultânea.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-processo-de-liofilizacao/
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SUMMARY:Treinamento Online: Cold Chain Days
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nProgramação:\nDia 01\n14 de abril: 8h às 18h\nAbertura\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nConceitos\nGabriela Gonçalves Betini (Grupo Polar) \nSoluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a mais adequada\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nNovas Tecnologias\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nQualificação de Embalagens Passivas: QD\, QO & QP\nGabriela Gonçalves Betini (Grupo Polar) \nManutenção do Sistema Qualificado\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nExcursões de Temperatura: Utilização do MKT segundo a Farmacopeia Americana (USP)\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nMapeamento Térmico de Rotas\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nComo montar um perfil de Temperatura baseado em Dados Reais\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nEncerramento / Key Takeaway\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nProgramação:\nDia 02\n15 de abril: 8h às 17h\nRevisão Day 1 – Esclarecendo as dúvidas\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nMapeamento Térmico de Armazéns\nEduardo Heidy Nishimoto (Grupo Polar) \nConceitos e Avaliação do Certificado de Calibração – ISO/NBR 17025\nIvan Canever (Inca Consultoria) \nAvaliação de Temperatura Interna de Embalagem Térmica durante o recebimento de Cadeia Fria\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nGestão de Risco e Qualidade na Cadeia de Frio Internacional\nNikolai Fiathoski (Suntrans Logistica Brasil) \nImplementação da RDC 430/20\nLiana Montemor (Grupo Polar) \nAuditorias Sanitárias de Cadeia Fria: Apontamentos e Lições Aprendidas\nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP) \nAnálise de Risco: ICH Q9 R1 e uso de Ferramentas de Análise\nRicardo Miranda (RM Consulting) \nEncerramento / Key Takeaway\nLiana Montemor (Grupo Polar) e Ricardo Miranda (RM Consulting) \nInstrutores:\nLiana Montemor (Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cold Chain na Grupo Polar & CEIV PHARMA IATA Validador Independente \nRicardo Miranda (RM Consulting)\nConsultor Sênior na RM Consulting \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA/SP) \nGabriela Gonçalves Betini (Grupo Polar) \nEduardo Heidy (Grupo Polar) \nIvan Canever (Inca Consultoria) \nNikolai Fiathoski (Suntrans Logistica Brasil)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Uso de softwares para gestão do ciclo de vida de sistemas e equipamentos e para validação sem papel"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nObjetivos: \nDemonstrar principais tipos de softwares para gerenciamento do ciclo de vida de sistemas e equipamentos e para validação sem papel.\nVantagens e desvantagens entre sistemas do tipo ALM (Application LifeCycle Management)\, DMS (Document Management Systems) e VMS (Validation Management Systems).\nPrincipais desafios no uso de ferramentas pra validação sem papel.\nPontos chaves para considerar no ROI (Return On Investment) e no projeto para tomada de decisão quanto a implementação de softwares para gestão das validações. \nPúblico Alvo:\nProfissionais que gerenciam\, participam ou suportam atividades de qualificação ou validação nas indústrias de ciências da vida. \nPalestrante:\nMarcelo Macedo Nubile (Syntegon Telstar Brasil)\n15 anos de experiência atuando em indústrias farmacêuticas\, cosméticos\, radiofármacos e gases medicinais trabalhando nas áreas de: Produção\, Cadastro de materiais\, Garantia da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Qualidade e Tecnologia da Informação.\nAtualmente é Gerente da área de Consultoria na Syntegon Telstar\, e também trabalhou em empresas como: Boehringer\, Abbvie\, AMGEN\, EMS e Brainfarma.\nMinistrou palestras e aulas de pós graduação em diferentes instituições.\nFarmacêutico\, com MBA em Gestão de Projetos e cursando MBA em Gestão e Governança da Tecnologia da Informação. \nMediadora: \nFabiana Toledo (Syntegon Telstar Brasil) \nPatrocínio:\nSyntegon Telstar Brasil
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-uso-de-softwares-para-gestao-do-ciclo-de-vida-de-sistemas-e-equipamentos-e-para-validacao-sem-papel/
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SUMMARY:Treinamento Online: "Ferramentas da Qualidade Farmacêutica  Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas”
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 650\,00\nNão sócios: R$ 910\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 850\,00\nNão sócios: R$ 1.100\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 325\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Ferramentas da Qualidade Farmacêutica Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.  \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Validação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 ANVISA e ICH Q11)"
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 860\,00\nNão sócios: R$ 1.420\,00 \nSem desconto após 15/03/2025\nAssociado ISPE: R$ 1.135\,00\nNão sócios: R$ 1.530\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 430\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nValidação de Processos Farmacêuticos com ênfase em Medicamentos Biológicos (RDC 658/22\, IN 138/22 e ICH Q11)\nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório  \n1) Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2) Fase 1: validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo\n▪Estratégia de controle  \n3) DOE (Design of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso – desenvolvimento de medicamento biológico\n▪Interpretação de resultados \n4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n▪Diferenças entre processos de fabricação de IFA (sintéticos e biológicos)\, produto a granel e produto acabado\n▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Estratégia de controle\n▪Atividade – análise de risco de um processo de fabricação de medicamento biológico\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação\n▪Validações e estudos complementares necessários para o registro de medicamentos biológicos\n▪Atividade – validação de um processo de fabricação de medicamento biológico \n5) Fase 3 – (CPV): Verificação Continuada de Processo\n▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de CPV\n▪Estudos de Caso – CPV para processo de fabricação de medicamento biológico \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas).  \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \nMatheus Santos (Grupo Estatcamp)
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-processos-farmaceuticos-com-enfase-em-medicamentos-biologicos-rdc-658-22-in-138-22-anvisa-e-ich-q11/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
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