BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:ISPE BR X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H X-Robots-Tag:noindex X-PUBLISHED-TTL:PT1H BEGIN:VTIMEZONE TZID:America/Sao_Paulo BEGIN:STANDARD TZOFFSETFROM:-0300 TZOFFSETTO:-0300 TZNAME:-03 DTSTART:20230101T000000 END:STANDARD END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230524T143000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230524T153000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230508T143341Z LAST-MODIFIED:20230508T224915Z UID:1844-1684938600-1684942200@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Integridade de Dados – Protegendo seus Dados de Monitoramento DESCRIPTION:Conteúdo:\nManter a integridade dos dados é mais do que conformidade regulatória. Em aplicações de ciências da vida\, os dados geralmente representam um investimento significativo em pesquisa\, desenvolvimento\, amostras ou tecido doado. Nas ciências da vida\, os dados também podem representar a esperança dos pacientes por uma nova terapia ou medicamente. Todos os processos GxP requerem sistemas confiáveis para garantir a segurança do paciente. \nNeste webinar\, você aprenderá como manter a integridade dos dados em sistemas de monitoramento ambiental regulamentados pelas Boas Práticas (BPx\, GxP). Juntamente com as melhoras práticas\, forneceremos uma visão geral atualizada das expectativas regulatórias atuais e responderemos dúvidas sobre as práticas recomendadas de gerenciamento de dados para monitoramento compatível com GxP. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Controle de Qualidade\, TI\, Engenharia\, e outros com responsabilidade de manter integridade de dados em processos de monitoramento ambiental.\nObjetivos: Entendimento dos conceitos de integridade de dados para sistemas de monitoramento ambiental\, melhores práticas e atualização quanto às expectativas regulatórias atuais. \nPalestrante:\nPaul Daniel: Senior Regulatory Compliance Expert – VAISALA \nMediador:\nBruno Albuquerque: Gerente de Aplicações e Vendas – VAISALA \n*O webinar será apresentado em inglês\, sem tradução simultânea. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-integridade-de-dados-protegendo-seus-dados-de-monitoramento/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/05/integridade-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230529T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230530T120000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230209T131608Z LAST-MODIFIED:20230209T131749Z UID:1683-1685347200-1685448000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Estéreis\, Áreas Assépticas DESCRIPTION:Carga horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, monitoramento ambiental\, limpeza e sanitização\, media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas abertos x semi-fechados x fechados\n– Projeto (arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais)\n– Métodos de esterilização \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Soluções)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nDiretor do comitê de contenção e barreira asséptica do ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Soluções\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estereis-areas-assepticas/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/02/t-Estereis-Areas-Assepticas.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230531T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230601T120000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230316T135542Z LAST-MODIFIED:20230317T125822Z UID:1768-1685520000-1685620800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Calibração – Estruturação da Gestão e Gerenciamento DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nInstrutor:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-calibracao-estruturacao-da-gestao-e-gerenciamento-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/03/calibracao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230628T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230629T120000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20221124T002352Z LAST-MODIFIED:20230419T202631Z UID:1576-1687939200-1688040000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 15/05/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 15/05/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:\n • Metodologia\n • Gerenciamento\n • Segurança \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento / Distribuição. \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-planilhas-eletronicas-3/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/11/validacao-de-planilhas-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230703T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230707T120000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230222T123649Z LAST-MODIFIED:20230419T202816Z UID:1716-1688371200-1688731200@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® - Segunda Edição DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2023\nAssociado ISPE: 950\,00\nNão sócios: R$ 1.340\,00 \nSem desconto após 10/05/2023\nAssociado ISPE: 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.625\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 475\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.\nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.\nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.\nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.\nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.\nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n 1. Introdução\n – O que é GAMP\n – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n 2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n – Requisitos\n – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n – Como obter a conformidade \n 3. GAMP5 – Second Edition\n – Ciclo de vida GAMP\n §- Responsabilidades do cliente\n §- Responsabilidades do fornecedor\n – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/02/validacao-gamp-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230731T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230731T110000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230614T115556Z LAST-MODIFIED:20230614T115556Z UID:1915-1690794000-1690801200@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "O poder da Imagem Pessoal na sua vida e na sua carreira" DESCRIPTION:Conteúdo:\nImagem Profissional X Dress Code\nCores e suas Mensagens\nA Roupa como Ferramenta de Comunicação\nComo adequar seu Estilo Pessoal ao ambiente de trabalho \nPalestrante: \nJuliana Taionato\nConsultora de Imagem e Estilo formada pelo Centro Universitário Belas Artes\, graduada em moda pela FMU e com especialização em Marketing e Comunicação pela Universidade Anhembi Morumbi.\nSão 12 anos no mundo da Moda\, atuando em confecções\,\nbackstages de desfiles no SPFW\, empreendendo na área de semijóias e moda fitness\, além de ter sido proprietária de um ateliê de moda festa por 3 anos.\nAtualmente atuando como Consultora de Imagem em workshops\, palestras\, treinamentos na área corporativa e atendendo mulheres que buscam autonomia\, praticidade e confiança para se vestir\, devolvendo a elas auto estima e confiança\, trabalhando sua imagem pessoal. \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-o-poder-da-imagem-pessoal-na-sua-vida-e-na-sua-carreira/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/06/poder-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230807T083000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230807T100000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230724T125548Z LAST-MODIFIED:20230724T125548Z UID:1976-1691397000-1691402400@ispe.org.br SUMMARY:Reunião de Comitê: “GAMP – Good Automated Manufacturing Practices” DESCRIPTION:Este Comitê de estudo especial tem como objetivo promover a compreensão da regulamentação e do uso de sistemas automatizados e informatizados no setor farmacêutico\, preparando não só o profissional da indústria\, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador. \nO Comitê GAMP Brasil é um comitê derivado do comitê do GAMP Global e possuí interações com todos os outros sub-comitês\, escalonando questões e trazendo a luz tópicos inerentes ao país Brasil\, bem como tópicos de outros países que podem impactar na dinâmica do país e de seus membros. \nEntre os objetivos do comitê estará abordar\, através de sub-grupos:\nGAMP 5® – Segunda Edição\nRegistro e Integridade de Dados\nGerenciamento de Calibração\nValidação e boas práticas para sistemas e dados Clínicos (GCP – Good e-clinical Practice)\nArquivamento de Dados Eletrônicos\nGovernança de Sistemas Informatizados Globais\nValidação e boas práticas para sistemas e dados de Laboratório\nGovernança de sistemas de controle\nGestão e Compliance para Infraestrutura de TI\nGovernância para Sistemas de Execução de Chão de Fábrica (MES – Manufacturing Exeution Systems)\nManutenção do estado validado para sistemas computadorizados\nAplicações Móveis Reguladas (Mobile applications)\nTestes em Sistemas com impacto BPx \nAtravés deste trabalho\, espera-se a dissseminação das boas práticas\, auxiliando aos elos envolvidos na cadeia do setor farmacêutico no seu entendimento e na discussão dos obstáculos da rotina\, sugerindo soluções para facilitação dos processos. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de:\nPalestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE Brasil;\nArtigos publicados em redes sociais e revistas especializadas. \nLíder:\nJozie Azevedo de Souza – Organon \nNecessário se inscrever \nPré-requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE URL:https://ispe.org.br/evento/reuniao-de-comite-gamp-good-automated-manufacturing-practices/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/07/comite-gamp-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230811T140000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230811T150000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230724T120140Z LAST-MODIFIED:20230724T120140Z UID:1971-1691762400-1691766000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de Sistemas Computadorizados GAMP 5®\, CSA e Métodos Ágeis DESCRIPTION:Objetivo:\nDurante a palestra\, nossos especialistas abordarão os principais desafios enfrentados nesses setores e compartilhará estratégias inovadoras para superá-los.\nVocê conseguirá ter uma visão macro das diferenças entre o GAMP 5® primeira e segunda edições\, assim como o guia FDA CSA e como utilizá-los para agilizar a conformidade na validação de sistemas. \nPúblico-Alvo:\nEsse evento se destina a Diretores\, Gerentes\, Supervisores\, Farmacêuticos\, Farmoquímicos\, Químicos e Engenheiros dos departamentos de Desenvolvimento\, Produção\, Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Manutenção\, Projetos e Tecnologia da Informação. \nAbertura e boas-vindas:\nJozie Azevedo de Souza – Líder Comitê GAMP no Brasil\nRicardo Miranda – Presidente da ISPE Brasil \nPalestrantes:\nAndré Goto – AstraZeneca\nFarmacêutico com habilitação em Indústria pela Universidade Estadual de Londrina.\nAtuação na indústria de ciências da vida há 18 anos\, com experiência em validação de sistemas de gerenciamento de informações\, laboratório\, automação\, qualificação de equipamentos e utilidades.\nAtuação em projetos ágeis de validação de sistemas globais nas áreas de Operações\, Comercial e R&D.\nPalestrante na Conferência Internacional de Integridade de Dados do ISPE Brasil em 2017.\nDiretor Executivo da ISPE Brasil desde 2019.\nAtualmente Gerente de IT Quality & Compliance na empresa AstraZeneca. \nSilvia Martins – Five Validation\nEngenheira eletricista\, mais de 20 anos de experiência na área de Validação de Sistemas. Treinada na Inglaterra em GAMP 5® e FDA 21 CFR Part11\, na Alemanha em validação de SAP e na Dinamarca em Data Integrity e Data Governance. Coordenou grupo que elaborou o 1º Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA pelo ISPE\, Manual de Integridade de Dados e Manual de Qualificação de Fornecedores em Nuvem\, ambos no Sindufarma. Ministra cursos de capacitação para os inspetores de VISA e ANVISA. Sócia-proprietária da FIVE Validation. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-validacao-de-sistemas-computadorizados-gamp-5-csa-e-metodos-ageis/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/07/validacao-csa-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230904T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230904T110000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230825T135023Z LAST-MODIFIED:20230825T135111Z UID:2042-1693818000-1693825200@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Liderança Ágil e Humanizada" DESCRIPTION:Abordagem:\nEssa palestra traz uma abordagem de liderança que transcende o perfil de liderança fria\, distante e agressiva que ainda é muito presente nas organizações. \nNa nossa jornada\, exploraremos como a sinergia entre práticas ágeis e um foco genuíno na humanidade podem revitalizar sua abordagem de liderança. Com exemplos reais\, análises profundas e insights respaldados por pesquisas\, você será conduzido a uma compreensão mais rica de como liderar com eficácia e compaixão. \nDesejamos oferecer estratégias tangíveis para cultivar relações de confiança\, promover a colaboração e nutrir a comunicação transparente em um contexto corporativo em constante mutação. Ao investir na intersecção entre liderança ágil e humanizada\, você descobrirá como encorajar sua equipe a abraçar transformações\, enfrentar desafios e atingir um desempenho excepcional. \nPalestrante:\nCarolina Nucci\nJornalista\, Engenheira\, Marketeira\, Vendedora\, TEDx Speaker\, mãe da Olívia\, PcD\, Sócia e CMO na @weme\, co-founder da @Libri e co-founder da Women in Sales.\nCom uma trajetória fora do comum\, Carol pivotou entre várias áreas de atuação ao longo de sua carreira. Começou como jornalista aos 16\, formou-se engenheira química pela Unicamp\, consolidou sua carreira em marketing B2C e B2B na 3M com pós-graduação pela ESPM e se especializou em Customer Centricity em Kellogg\, em Strategic Marketing Leadership em Stanford e em Service Design na This is Doing.\nHá 5 anos\, migrou para o mundo das startups e assumiu o marketing e vendas na weme\, conceituada consultoria de design\, inovação e tecnologia\, é uma das Colunistas e Knowledge Experts dos programas executivos da Startse. Recentemente voltou à sua jornada de empreendedorismo e se juntou para co-fundar a Women in Sales\, startup de impacto social que une serviços e tecnologia para impulsionar negócios inclusivos e mulheres em negócios. Sua jornada de mais de 20 anos em diversas áreas tanto em multinacionais como startups deu a ela várias experiências para compartilhar sobre marketing\, inovação\, design e customer centricity. \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-lideranca-agil-e-humanizada/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/08/lideranca-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230912T133000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230913T173000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230529T141551Z LAST-MODIFIED:20230910T231905Z UID:1887-1694525400-1694626200@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\n•Introdução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios\n– Regulamentações\n– Processo de limpeza\n– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem\n– Amostras analíticas \n•Características dos Métodos de Limpeza\n– Tipos de resíduos e identificação\n– Métodos analíticos para resíduos de limpeza\n– Métodos para validação e para monitoramento \n•Técnicas de Amostragem\n– Amostragem direta\n– Amostragem indireta\n– Análise visual de equipamento \n•Métodos Analíticos\n– HPLC\n– TOC\n– Métodos para resíduo de agentes de limpeza \n•Desenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza \n•Estudo de Recuperação de Amostragem\n– Estudo de recuperação\n– Técnicas de amostragem\n– Técnicas de extração\n– Níveis\, replicas\, critérios de aceitação \n•Validação de Método Analítico para Validação de Limpeza \n•Documentação de Validação do Método Analítico \nObjetivo do Treinamento: \nIntroduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico\, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica\, estudo de recuperação\, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nA quem se destina: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico\, controle de qualidade\, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza. \nInstrutora: \nAna Carolina G. Moraes (QS Pharma)\nFarmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico\, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma\, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina\, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas\, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória\, atua no desenvolvimento e na validação de métodos\, elaboração de documentação técnica\, suporte técnico\, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-metodos-analiticos-para-validacao-de-limpeza-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/05/metodos-ap-1.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230921T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230922T120000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230529T174736Z LAST-MODIFIED:20230910T231422Z UID:1904-1695283200-1695384000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Risco para prevenção de Contaminação Cruzada DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nGestão de Riscos na Qualidade segundo ICH Q09 com foco na Manufatura de produtos Farmacêuticos baseada em Análise de Risco (ISPE Baseline Guide volume 07).\nA gestão de risco nos demais elementos do sistema da qualidade de maneira geral também será abordada. Por exemplo: Auditorias internas\, programa de qualificação de Fornecedores\, CAPA\, Controle de Mudanças\, etc.\nEstratégias de sucesso na implantação e gestão da mudança para uma gestão de risco na qualidade eficaz.\nBase para estabelecer os primeiros passos de um programa de gestão de Risco no sistema da qualidade atendendo as expectativas da RDC 658/22 e suas atualizações recentes. \nObjetivos:\nEntender os conceitos básicos envolvidos no pensamento sistema do gerenciamento de Risco que possibilitem ao participante\, ao final do curso\, os pontos a considerar minimamente quando da formulação de uma estratégia de análise de Risco na Empresa com base no ICH Q9. \nPúblico Alvo: \nProfissionais envolvidos na manufatura de Produtos Regulados em Geral (farmacêuticos\, Dispositivos Médicos\, Cosméticos\, alimentos e etc) fabricados em Plantas multiprodutos. \nInstrutores: \nMarcos Pereira (Johnson & Johnson)\nDiretor de Qualidade da Johnson e Johnson e Responsável Técnico pela Divisão Farmacêutica do Grupo no Brasil.\nCom mais de 35 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação em plantas multiprodutos.\nMarcos e graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. \nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos.\nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros. \nNathalie Dias Kuwabara (ANVISA)\nFarmacêutica Industrial\nEspecialista em Vigilância Sanitária\, MBA em Administração de Empresas com Ênfase em Meio Ambiente\, Especialista em Tecnologia Farmacêutica Industrial.\nAtuou na indústria farmacêutica de 2006 a 2014 e desde então é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa\, sendo inspetora de medicamentos desde 2016.\nIntegrante do Expert Working Group (EWG) para revisão do ICH Q9. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-analise-de-risco-para-prevencao-de-contaminacao-cruzada-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/05/analise-prevencao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230926T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230926T180000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230802T183957Z LAST-MODIFIED:20230910T231323Z UID:1994-1695715200-1695751200@ispe.org.br SUMMARY:Evento Técnico e Presencial ISPE Brasil DESCRIPTION:Carga Horária: 10 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nSem desconto após 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nAgenda:\n8h às 8h30min\nCredenciamento e Welcome Coffee \n8h30min às 8h35min\nAbertura\nRicardo Miranda \n8h35min às 9h25min\nPalestra 01\nA Indústria Farmacêutica 4.0 no Brasil\nDouglas Mariotoni (Líder do Comitê ISPE Brasil Pharma 4.0) \n9h25min às10h15min\nPalestra 02\nMES & IoT na Indústria Farmacêutica\, visão prática\nRodrigo Alvarez (Diretor da ISPE Brasil) \n10h15min às 10h20min\nApresentação: VAISALA \n10h20min às 10h50min\nCoffee Break \n10h50min às 10h55min\nApresentação: CACR \n10h55min às 11h45min\nPalestra 03\nGestão de equipes hibridas (home office x escritório)\nRicardo Miranda (Presidente da ISPE Brasil) \n11h45min às 11h50min\nApresentação: CAPTATIVA \n11h50min às 12h40min\nPalestra 04\nCSA\nAndré Goto (Astrazeneca e Diretor ISPE Brasil) \n12h40min às 12h45min\nApresentação: Honeywell \n12h45min às 14h\nAlmoço \n14h às 14h5min\nApresentação: INFOENG \n14h5min às 14h55min\nPalestra 05\nGAMP 5 – Mudanças na 2ª Edição\nJozie Azevedo de Souza (Organon e Líder do Comitê ISPE Brasil GAMP) \n14h55min às 15h\nApresentação: IASTECH \n15h às 15h50min\nPalestra 06\nPaperless Validation\nLaura Yume Rodrigues Matsumura (Coordenadora de Validação) \n15h50min às 15h55min\nApresentação: REINTECH \n15h55min às 16h25min\nCoffee Break \n16h25min às 17h15min\nPalestra 07\nVerificação Continuada de Processo (CPV) e Tecnologia Analítica de Processos (PAT)\nMarcia Preda (Associada e Integrante de Comitês ISPE Brasil) \n17h15min às 17h45min\nMesa Redonda\nApresentadores & Participantes \n17h45min às 18h\nEncerramento\nRicardo Miranda URL:https://ispe.org.br/evento/evento-presencial-ispe-brasil/ LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/08/evento-Vagas-abertas.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230928T140000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230928T160000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230829T000222Z LAST-MODIFIED:20230829T000222Z UID:2055-1695909600-1695916800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Avaliação da segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos: fundamentos e prática dos estudos de remoção e/ou inativação virais (virus clearance) DESCRIPTION:Conteúdo: \nA RDC n° 55/2010 da Anvisa descreve a validação dos procedimentos de remoção e/ou inativação virais do processo como uma das informações a serem apresentadas no relatório técnico\, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico. Com o intuito de esclarecer dúvidas sobre tal tema\, este webinar abordará os aspectos fundamentais da Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de Linhagens celulares de origem humana ou animal (ICH Q5A)\, incluindo: aspectos a serem considerados na avaliação dos riscos associados\, operações unitárias de remoção/inativação viral\, planejamento/gerenciamento de estudos de remoção/inativação viral\, definição e cálculo do valor logaritmo de redução viral (LRV) e estimativa de partículas virais por dose. \nPúblico Alvo: \nProfissionais/estudantes atuantes interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nObjetivos: \nDiscutir os fundamentos de gerenciamento de riscos de segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos\, bem como\, atividades comuns e necessárias em estudos de remoção e/ou inativação virais. \nPalestrante:\nWiller Ferreira (Team Leader – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 7 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente é Líder de equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague. \nMediadora: \nMirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-avaliacao-da-seguranca-viral-na-fabricacao-de-medicamentos-biologicos-fundamentos-e-pratica-dos-estudos-de-remocao-e-ou-inativacao-virais-virus-clearance/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/08/avaliacao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20231010T100000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20231010T110000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230926T142736Z LAST-MODIFIED:20230926T142736Z UID:2121-1696932000-1696935600@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Aplicação Prática do Método Ágil em CSV para sistemas de TI/Corporativos" DESCRIPTION:Conteúdo: \nGamp – Good Practice Guide – Enabling Innovation: Critical Thinking and Agile \nObjetivos:\nAo final do webinar\, o participante:\nTerá uma visão geral sobre as expectativas do guia GAMP “Enabling Innovation” e exemplos em como aplicar boas práticas de CSV e pensamento crítico na implementação de metodologia ágil para a estratégia de validação do sistema computadorizado. \nPúblico Alvo: \nProfissionais atuando na implementação\, operação e validação de sistemas computadorizados \nPalestrantes:\nNatássia Resende\nComputer Engineer with experience on regulated environment (GxP\, SOX\, ITGC\, Data Privacy)\nfocusing on Computerized System Validation\, System Development Life Cycle\, IT Compliance\,\nQuality Systems\, Project Management\, IT Governance.\nStrong skills on GxP Validation and application of mandatory Compliance Controls on IT. Focus\non delivering program and project quality support\, consolidation of quality systems processes\nand best practices. \nLeandro Pereira Freitas\n– IT Validation Lead\, with solid experience performing CSV in Healthcare Industries\, being responsible for validation activities management in global projects and quality/compliance oversight of the operational team. Strong skills on technical writing\, IT Quality and Governance\, strategic thinking\, risk assessment and change management. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-aplicacao-pratica-do-metodo-agil-em-csv-para-sistemas-de-ti-corporativos/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/09/aplicacao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20231025T183000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20231025T193000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20231002T130551Z LAST-MODIFIED:20231002T131027Z UID:2143-1698258600-1698262200@ispe.org.br SUMMARY:Reunião Comitê de Sustentabilidade DESCRIPTION:Retomada das Atividades do Comitê de Sustentabilidade \nLíder: \nSilmas Pareico (Nordika\, Advanced Engineering) \nTemas:\n• Convite de ingresso à ISPE e Comitê\n• Agenda de atividades\n• I Seminário de Sustentabilidade ISPE Brasil \nObservação:\nPré-requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE URL:https://ispe.org.br/evento/reuniao-comite-de-sustentabilidade/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/10/comite-de-sustentabilidade-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20231130T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20231130T173000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20231002T111901Z LAST-MODIFIED:20231129T113101Z UID:2129-1701331200-1701365400@ispe.org.br SUMMARY:Evento Presencial: ISPE Pharma 4.0™ - 1ª Conferência DESCRIPTION:VAGAS ESGOTADAS \nCarga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 30/10/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nSem desconto após 30/10/2023\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 310\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nAgenda:\n8h – 8h20min\nCREDENCIAMENTO E WELCOME COFFEE \n8h20min – 8h30min\nABERTURA:\nRICARDO MIRANDA (PRESIDENTE ISPE BRASIL) \n8h30min – 9h\nPHARMA 4.0 – ISPE BRASIL\nDOUGLAS MARIOTONI (NORDIKA DO BRASIL) \n9h – 9h40min\nMATURIDADE DIGITAL EM RELAÇÃO À INDÚSTRIA 4.0\nDOUGLAS MARIOTONI (NORDIKA DO BRASIL)\nPROF. DR. SANDRO BREVAL (PHD IND 4.0 UNIVERSIDADE DO PORTO E PROF. FEDERAL AMAZONAS) \n9h40min – 10h30min\nPAINEL: “USE CASES” PAPERLESS MANUFACTURING\nANDERSON COQUEIRO (SIEMENS)\nTHABATA VINHA (BLAU FARMACÊUTICA)\nCLAUDIO NOGUEIRA (UNIÃO QUÍMICA)\nANDERSON MACIEL (IASTECH) \n10h30min – 11h\nCOFFEE BREAK E VISITA A ESTANDES \n11h – 11h50min\nPAINEL: ASPECTOS DA INDÚSTRIA 4.0 EM SISTEMAS HVAC E BMS\nJEFFERSON LOURENÇO (CLIMAPRESS)\nFERNANDO BRITTO (ADRIFERCO)\nRAFAEL RODRIGUES DE FREITAS (NÚCLEO DE TERAPIA AVANÇADA – NUTERA) \n11h50min – 12h30min\nWORKFORCE OF THE FUTURE\nSUEMI KAVAMUKAI (IASTECH)\nCELIA COSTA (PEOPLE STRATEGY) \n12h30min – 13h30min\nALMOÇO \n13h30min – 14h10min\nPAINEL: CPV E “USE CASES” COM PAT (PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY)\nDOUGLAS MARIOTONI (NORDIKA DO BRASIL)\nMARCIA PREDA (NORDIKA DO BRASIL)\nHELDER CELANI (LIDPROJ) \n14h10min – 14h50min\nSEGURANÇA E GxP EM AMBIENTE CLOUD\nVINICIUS FUGII (IASTECH)\nJOSE MARIA CESÁRIO (AMAZON WEB SERVICES – AWS) \n14h50min – 15h40min\nUSO DE IA PARA PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÃO EM BIORREATORES\nRAFAEL MORAES (AMPLA INTELLIGENCE)\nFABIO BARRETO (OUROFINO SAÚDE ANIMAL) \n15h40min – 16h10min\nCOFFEE BREAK E VISITA A ESTANDES \n16h10min – 17h\nPANORAMA REGULATÓRIO EM RELAÇÃO À INDÚSTRIA 4.0\nMARCIA PREDA (NORDIKA DO BRASIL)\nVINICIUS BLANCO (COVISA) \n17h – 17h30min\nPERGUNTAS E RESPOSTAS COM PARTICIPAÇÃO DOS PALESTRANTES E COVISA URL:https://ispe.org.br/evento/evento-presencial-ispe-pharma-4-0-1a-conferencia/ LOCATION:Hotel IBIS Congonhas: Rua Baronesa de Bela Vista – 801 – Vila Congonhas – SP – SP ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/10/conferenciaap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240304T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240308T120000 DTSTAMP:20260423T013705 CREATED:20230724T132859Z LAST-MODIFIED:20240102T153428Z UID:1983-1709539200-1709899200@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nInvestimento: \nAntecipado até 10/02/2024\nAssociado ISPE: 1.026\,00\nNão sócios: R$ 1.448\,00 \nSem desconto após 10/02/2024\nAssociado ISPE: 1.350\,00\nNão sócios: R$ 1.755\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 513\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.\nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.\nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.\nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.\nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.\nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n 1. Introdução\n – O que é GAMP\n – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n 2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n – Requisitos\n – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n – Como obter a conformidade \n 3. GAMP 5® – Second Edition\n – Ciclo de vida GAMP\n §- Responsabilidades do cliente\n §- Responsabilidades do fornecedor\n – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil. \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-3/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/07/validacao-de-sistemas-gamp-5-25.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240306T143000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240306T160000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240222T173511Z LAST-MODIFIED:20240303T015938Z UID:2348-1709735400-1709740800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Fabricação de Medicamentos Biológicos DESCRIPTION:Conteúdo:\nO crescente número de indústrias farmacêuticas que adicionaram os medicamentos biológicos em seus portfólios traz consigo novos desafios para os profissionais da indústria\, desde o desenvolvimento desses medicamentos e seus processos até o monitoramento da qualidade dos produtos.\nDessa forma\, este webinar visa apresentar conceitos fundamentais sobre a fabricação de medicamentos biológicos (por exemplo: complexidade de proteínas\, vias de obtenção desses produtos\, operações unitárias\, requisitos regulatórios – IN nº 127 de 30/03/2022)\, de modo a oferecer ao público as bases para que se possa compreender a natureza da fabricação desse tipo de medicamento. \nObjetivos: \nDiscutir conceitos básicos relacionados aos medicamentos biológicos e principais operações unitárias\, apresentar estudos de caso de diferentes tipos de medicamentos biológicos. \nPúblico Alvo: \nProfissionais/estudantes atuantes na/interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nInstrutor:\nWiller Ferreira (Manager – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 8 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente lidera a equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague. \nMediadora:\nMirella Melo (BTQ Life Science)\nFarmacêutica Industrial\, Pós-Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa BTQ Life Science e docente dos Cursos de Pós-Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-fabricacao-de-medicamentos-biologicos/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/02/fabricacao-ap-b.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240322T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240322T170000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20230529T140548Z LAST-MODIFIED:20240306T131319Z UID:1879-1711098000-1711126800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 10/02/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n • Bases normativas e conceituais\n • Aspectos importantes na elaboração\n • Responsabilidades de cada área\n • Importância do Requisito de Usuários\n • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto (PQE Group)\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios-3/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/05/especificacao-25-ap-b2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240408T083000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240408T160000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240303T024010Z LAST-MODIFIED:20240402T144725Z UID:2415-1712565000-1712592000@ispe.org.br SUMMARY:Workshop Presencial e Gratuito: Geração de WFI\, Sistema de Ozônio para Águas Farmacêuticas DESCRIPTION:Objetivos:\nApresentar soluções de sistemas de geração de WFI\, e apresentar formas de utilização do sistema de ozônio. \nPùblico Alvo:\nEngenharia\, qualidade e produção. \nTurma Matutina\n8h30 às 9h\nRegistration and reception \n9h às 9h15min\nWelcome and introduction of speakers (Rafael Botari) \n9h15min às 10h\nValidation (Júlio Cesar Bracale) \n10h às 10h45min\nOzone presentation (Shlomo Sackstein) \n10h45min às 11h\nCoffee break \n11h às 12h\nHot vs Cold WFI production (Shlomo Sackstein) \nTurma Vespertina\n12h30min às 13h\nRegistration and reception \n13h às 13h15min\nWelcome and introduction of speakers (Rafael Botari) \n13h15min às 14h\nValidation (Júlio Cesar Bracale) \n14h às 15h\nHot vs Cold WFI production (Shlomo Sackstein) \n15h às 15h15min\nCoffee break \n15h15min às 16h\nOzone presentation (Shlomo Sackstein) \nPalestrantes:\nShlomo Sackstein – Biopuremax \nCEO da Biopuremax\, com bacharelado em Engenharia Mecânica pelo Technion – Instituto de Tecnologia de Israel e MBA em Administração de Empresas pela Universidade de Tel Aviv.\nA Biopuremax é um fornecedor turn key de sistemas de água Biofarma nos quais a Biopuremax projeta e constrói sistemas de produção\, armazenamento e distribuição para PW\, HPW e WFI.\nShlomo projeta\, instala\, valida e opera sistemas de água de alta pureza há 25 anos na indústria biofarmacêutica em todo o mundo\, incluindo: América do Norte\, China\, Índia\, Europa\, Oriente Médio e Brasil.\nEle tem experiência em sistemas de pré-tratamento\, produção e armazenamento e distribuição para PW/HPW/WFI\, USP/EP.\nAutor de muitas publicações em publicações revisadas por pares reconhecidas internacionalmente\, incluindo: Pharmaceutical Engineering (ISPE)\, Pharmind\, Technopharm\, PDA Letter\, Cleanroom Technology Magazine e muito mais.\nShlomo Sackstein é um membro de longa data da ISPE e anteriormente membro do Subcomitê para Serviços Públicos Críticos da ISPE e desempenhou um papel importante na redação da última atualização da Linha de Base da ISPE\, Volume 4: Água e Vapor.\nAlém disso\, Shlomo é um membro ativo do conselho executivo do capítulo Israel PDA.\nAtualmente é presidente do comitê de padrões ISO TC282 / WG 3 Membrane Based Generation do padrão WFI 22519. \nJúlio Cesar Bracale – QQV Consultoria \nFarmacêutico Industrial com MBA em Gestão Empresarial e especialista em Boas Práticas de Fabricação e Validação para o atendimento das legislações vigentes e estratégias corporativas.\nConsultor técnico na QQV Consultoria com mais de 20 anos de experiências práticas em Validação de atuação em indústrias farmacêuticas\, cosméticas\, produtos médicos e saneantes\, com o planejamento\, implementação e o suporte técnico operacional para o atendimento compliance e startup de novos sites.\nMembro efetivo do Grupo de Técnico de Trabalho de Indústria Cosmética do CRF-PR desde 2017. Professor convidado para os cursos de pós-graduação da PUC/PR em Gestão da Qualidade e Produtividade e Gestão da Qualidade na Produção de Alimentos\, Medicamentos e Cosméticos\, para os módulos de Qualificação de Fornecedores e de Validação de Processos (2020 a 2024) e no Instituto de Cosmetologia para ministrar as aulas de Processos de Purificação e Conservação de Água para Indústrias Cosméticas para o curso de MBA de Engenharia Cosmética (2023 e 2024).\nMinistrante de cursos e palestras sobre as Boas Práticas de Fabricação e Validações e auditor em Boas Práticas de Fabricação para os segmentos de Ciências da Vida. \nObservações:\nHaverá tradução simultânea.\nWelcome coffee e Coffee-breaks serão servidos como cortesia.\nEstacionamento no local (não incluído): R$ 25\,00 (período de até 12 horas)\nForneceremos Certificado eletrônico de participação.\nVagas limitadas. URL:https://ispe.org.br/evento/workshop-gratuito-geracao-de-wfi-sistema-de-ozonio-para-aguas-farmaceuticas/ LOCATION:Hotel Transamérica Executive Jardins\, Al. Lorena - 473\, São Paulo\, São Paulo\, 01424-000\, Brasil ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/03/workshop-geracao-de-wfi-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240418T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240418T110000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240408T170838Z LAST-MODIFIED:20240409T130611Z UID:2502-1713430800-1713438000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gestão de Risco em Validação e Qualificação – Ênfase revisão ICH Q9 (R1)" DESCRIPTION:Conteúdo:\n• Visão geral sobre gestão de riscos em validação e qualificação\n• Visão geral sobre a revisão do ICH Q9\n• Visão geral sobre redução de subjetividade em gestão de risco aplicada à validação e qualificação \nPúblico-alvo:\nProfissionais atuantes em indústria farmacêutica com interface com ciclo de vida de produtos\, instalações\, equipamentos\, sistemas e utilidades. \nObjetivos: \nApresentar aos participantes uma visão geral a respeito da aplicação de gestão de riscos em atividades de validação e qualificação\, com ênfase na redução de subjetividade\, conforme revisão 1 do guia ICH Q9. \nPalestrantes:\nNorton dos Santos (4Qualy Treinamentos e Consultoria)\nEngenheiro Químico pela Universidade Federal de Santa Maria e Especialista em engenharia farmacêutica pelo instituo Racine. Possui ampla experiência nas áreas de auditoria e gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas\, Validação de Processos e Pesquisa e desenvolvimento. Desde 2018 atua com análise e gestão de riscos\, ocupando cargos específicos de gestão de riscos a qualidade\, onde é responsável pela implementação de sistemáticas de análise e gestão de riscos em toda a extensão do sistema de qualidade farmacêutico.\nConsultor técnico e gestão de riscos na 4Qualy treinamentos e consultoria. \nPatrik Procidônio de Souza (CIMED)\nFarmacêutico e Engenheiro de Produção\, com MBA em Gestão da Qualidade e Produtividade\, além de especializações em Logística e Cadeia de Suprimentos\, e Mestrado em Engenharia de Materiais. Experiência sólida em Gestão da Qualidade em empresas de grande porte como FedEx e Grupo CIMED\, liderando projetos de melhoria contínua e Gestão de Riscos da Qualidade\, além de Consultor Técnico na 4Qualy. \nMediadora:\nMirella Melo (BTQ Life Sciences) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-gestao-de-risco-em-validacao-e-qualificacao-enfase-revisao-ich-q9-r1/ LOCATION:Online ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/04/gestao-de-risco-em-qualificacao-e-validacao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240422T150000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240422T170000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240404T133105Z LAST-MODIFIED:20240415T131020Z UID:2481-1713798000-1713805200@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Boas Práticas de Engenharia (GEP) em Gerenciamento de Construção" DESCRIPTION:Programa:\nFatores Críticos de Projetos – 20 min\nTalita Favarato\nApresentar conceitos chaves do Guia de Gerenciamento de Projetos da ISPE.\nObjetivo:\nAumentar as chances de sucesso na etapa de implementação de projeto com a análise de pontos chaves estabelecidos no Guia de Gerenciamento de Projetos da ISPE. \nLean e GEP em Gerenciamento de Construção – 40 min\nRenato Santos Rocha\nApresentação geral das disciplinas de Gerenciamento de Construção\, conforme Guia Construction Extension PMBOK e detalhamento da metodologia de Lean Construction para o Gerenciamento do Tempo.\nObjetivo:\nApresentar ferramenta de Gerenciamento de Gestão de Tempo Ágil e Interativa. \nBenefícios das Atividades e Verificações de Qualidade em Gerenciamento de Construção – 40 min\nMárcia Alves Preda\nEtapas do Projeto e Gerenciamento de Construção e atividades de Qualidade como URS\, Revisão do Edital de Compras\, FAT\, SAT\, Verificações de Campo\, Checklist de Construção e Mechanical Completion.\nObjetivo:\nDemonstrar benefícios e introduzir os conceitos de Boas Práticas de Engenharia\, conforme 2021-ISPE Good Practice Guide – Good Engineering Practice (second edition)\, Verificações de Qualidade durante a construção\, conforme ASTM E2500 20 e EU GMP Annex 15. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros\, Analistas de Qualificação e Validação\, Qualidade\, Operações \nPalestrantes:\nTalita Favarato – Nordika do Brasil Consultoria\nDiretora de PMO na Nordika Advanced Engineering\, Gestão de Portfólio anual aprox. R$80M.\nLíder do Comitê de Boas Práticas de Engenharia da ISPE Brasil.\nDiretora de Engenharia na Nordika Advanced Engineering (2022/2023)\, Gestão de Equipes (130 pessoas)\, ⁠Estratégia de Crescimento.\nEspecialista em Sustentabilidade Corporativa pela Oxford University. 2023\nMBA em Gestão Estratégica e Financeira de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas. 2014\nBacharel em Arquitetura e Urbanismo pela Pontifícia Universidade Católica. 2010 \nMárcia Alves Preda – Nordika do Brasil Consultoria\nMBA em Gestão Empresarial – FGV\nBlack Belt\nGreen Belt\nFarmacêutica\, com mais de 25 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Produção\, Regulatório\, Validação e Qualidade.\nNove anos de experiência na área regulatória e 18 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nGerente Sênior de Serviços Técnicos do Lilly de 2012 a 2021.\nFarmacêutica Responsável da Lilly de 2014 a 2021 e Lider de Qualidade em 2021.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika desde Jan 2022. \nRanato Santos Rocha – Nordika do Brasil Consultoria\nEngenheiro Mecânico – Instituto Mauá de Tecnologia\nMBA em Gestão Empresarial – FGV\nEngenharia Farmacêutica – Instituto Racine\nPossui larga experiência em projetos para indústria farmacêutica em todas as etapas de implantação (projeto\, Suprimentos\, construção\, comissionamento e start-up)\, bem como na operação na área de Manutenção\, atuando de forma ampla e generalista.\nParticipou de projetos de grande relevância em clients\, tais como Novo Nordisk\, Roche\, Merck\, Eurofarma\, Cristália\, Zoetis\, Colorcon\, Rousselot. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-boas-praticas-de-engenharia-gep-em-gerenciamento-de-construcao/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/04/w-boas-praticas-de-engenharia-ap-1.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240509T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240509T120000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240413T224818Z LAST-MODIFIED:20240416T135808Z UID:2510-1715245200-1715256000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: ISPE Brasil e UNIFAR: "Como a Validação de Sistema Remota está sendo aplicada na Indústria Farmacêutica?" DESCRIPTION:Conteúdo e Objetivo: \nO Webinar “Como a Validação de Sistema Remota está sendo aplicada na Indústria Farmacêutica?” abordará princípios e práticas de validação\, diretrizes regulatórias e como algumas empresas estão executando suas validações de forma remota bem como ferramentas utilizadas. Além disso\, os participantes terão a oportunidade de entender como a agência regulatória está auditando estas validações e suas experiências de auditoria\, fornecendo insights valiosos sobre conformidade regulatória e melhores práticas. \nPúblico-alvo:\nEngenheiros que desenvolvem sistemas; Proprietários de sistemas e proprietários de dados para sistemas; Especialistas em garantia e controle de qualidade; Especialistas em validação; Pessoal de suporte técnico; Todos os níveis de gestão que necessitam de uma compreensão fundamental da conformidade do sistema; Fornecedores ou consultores de sistemas de computadorizados. \nPalestrantes:\nFabiana Maia Toledo (Azbil Telstar)\nProfissional Farmacêutica\, pós-graduada em Gestão de Projetos\, com experiência em indústrias farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais. Atuando em projetos relacionados com Validação de Sistemas Computadorizados como consultora técnica especializada em COTS\, embarcados\, supervisórios e sistemas de gestão. \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ\, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação\, destacando BPF Fase II Mercosul\, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possui 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais\, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil\, ISPE Brasil\, SBCC\, UNIFAR\, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar) \nPatrocínio:\nAzbil Telstar URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-ispe-brasil-e-unifar-como-a-validacao-de-sistema-remota-esta-sendo-aplicada-na-industria-farmaceutica/ LOCATION:Online ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/04/como-a-validacao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240517T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240517T103000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240413T230247Z LAST-MODIFIED:20240417T103207Z UID:2514-1715936400-1715941800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Dual mode Isolators Aseptic and containment" DESCRIPTION:“Nova tecnologia relacionada a utilização de um único Sistema de Isolador capaz de operar para fins de Contenção ou Assépticos” \nConteúdo:\nA Telstar apresentará uma nova tecnologia relacionada a utilização de um único Sitema de Isolador combinando perfeitamente os modos operacionais assépticos e de contenção. Explore os recursos de design inovadores com o John Williams\, gerente de produto para sistemas de isoladores de contenção\, enquanto ele fornece uma visão geral abrangente dessa tecnologia flexível. Incluindo motivos pelos quais você pode considerar este isolador e destacando suas vantagens e capacidades:\n• Mesclando os modos asséptico e de contenção.\n• Explicação de design flexível.\n• Abordagem rentável.\n• Conformidade com os padrões da indústria de equipamentos farmacêuticos. \nPúblico Alvo:\nGerentes de fábrica\, gerente de esterilização e área afins. \nPalestrante:\nJohn Williams (Telstar UK)\nGerente de Produto de Sistemas de Contenção na Telstar UK e possui bacharelado em Tecnologia de Design de Produto e Mestrado em Cibercrafts na Staffordshire University\, no Reino Unido.\nJohn passou os últimos 10 anos trabalhando principalmente na indústria de isoladores assépticos e de contenção. É responsável por supervisionar a melhoria contínua dos padrões de produtos da Telstar UK\, ao mesmo tempo que melhora a rastreabilidade\, o controle de alterações e os sistemas de implementação para aumentar a eficácia.\nJohn também se envolve apoiando grandes projetos para clientes em todo o mundo\, além de projetos de pesquisa e desenvolvimento. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar) \nO Webinar será ministrado em inglês e não haverá tradução simultânea. \nPatrocínio:\nAzbil Telstar URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-dual-mode-isolators-aseptic-and-containment/ LOCATION:Online ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/04/Dual-mode-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240520T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240521T120000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240202T115028Z LAST-MODIFIED:20240508T143323Z UID:2287-1716192000-1716292800@ispe.org.br SUMMARY:Seminário Online: Climatização em áreas controladas: Análise de Risco\, Sistemas\, Antecâmaras\, Filtros e Testes DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 10/04/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nTécnica\, operacional trazendo o atualmente disponível no mercado. \nObjetivo: \nPossibilitar uma visão ampla do ciclo da instalação de HVAC/AVAC para Áreas Estéreis Instalações Novas e Existentes\nEsclarecer dúvidas\nDespertar ideias \nPúblico Alvo:\nUsuários\, Equipe Técnica\, Equipe de Manutenção\, e Garantia da qualidade\, Pessoas que e estejam interessadas em aumentar o conhecimento visando da climatização para Sala Limpa. \nPrograma Dia 1:\n8h\nIntrodução \n8h30min\nAnálise de Risco na Qualidade\nMarcos Pereira – Johnson & Johnson \n9h45min\nSistemas de Climatização para áreas controladas \nJoão Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas\nTópicos: \n•Uma visão estratégica sobre o futuro.\n•Descarbonização e Sustentabilidade.\n•Conceito de Sala Limpa e Grandezas controladas.\n•Conceitos: Renovação de ar\, Número de trocas\, Cascata/Fluxo.\n•Tipos de sistema: Água gelada x Expansão direta.\n•Vida Útil. \n11h – 11h10min\nCoffee break \n11h10min\nConceitos de utilização de Antecâmaras (Pessoas e Materiais) sob GMP.\nCarlos Eduardo Rein – Reintech\nTópicos: \n•Conceitos de utilização de Antecâmaras (Pessoas e Materiais)\, sob ponto de vista de GMP\n•Lógica de antecâmaras\, tipos de classificações\, pressurizações e aplicações práticas \n12h25min – Término do 1º. dia \nPrograma Dia 2:\n8h30min\nFiltros Absolutos – Filtragem de ar\nJosé Augusto S. Senatore- American Air Filter\nTópicos: \nSistemas de filtragem do ar:\n•Atualizações das normas de filtros e o impacto da ISO16890.\n•Desafios e oportunidades de redução de consumo de energia.\n•Integridade\, Conformidade e redução de risco. \n9h15min\nTestes\, Comissionamento\nCélio S. Martin – Consultor\nTópicos: \n•A perspectiva do projeto\n•Requisitos do usuário\n•Definições e etapas\n•Avaliação de impacto (ISPE)\n•Gestão de critérios críticos\n•Ensaios estáticos e dinâmicos \n10h40min – 10h55min\nCoffee break \n10h55min\nMesa redonda com todos os palestrantes para esclarecimentos de dúvidas. \nNota: \nEsperamos neste momento esclarecer e debater todas as dúvidas levantadas inclusive as enviadas por escrito ao longo do evento.\nAs respostas serão priorizadas pelos palestrantes em função da relevância aos temas apresentados e dúvidas coincidentes. \n12h\nEncerramento \nPalestrantes:\nMarcos Pereira – Johnson & Johnson\nJoão Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas\nCarlos Eduardo Rein – Reintech\nJosé Augusto S. Senatore- American Air Filter\nCélio S. Martin – Consultor URL:https://ispe.org.br/evento/seminario-tecnico-climatizacao-em-areas-controladas-antecamaras-sistemas-filtros-testes-e-relatos-reais/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/02/climatizacao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240522T153000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240522T163000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240402T171554Z LAST-MODIFIED:20240429T214837Z UID:2474-1716391800-1716395400@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Equilíbrio Emocional: Você Está no Controle ou Sua Mente Te Controla?" Quem controla quem ... DESCRIPTION:Palestrante: \nCelia Foja\nPeople Strategy Consultoria\nMestre em Administração de empresas na linha de Gestão de Pessoas. Graduada em Psicologia\, pós-graduada em Administração de RH e extensão em Gestão de Negócios na BSP – Business School São Paulo.\nEspecialista em Mediação de Conflitos e Gestão das Emoções .\nSócia-Diretora da People Strategy Consultoria\, tem atuado em projetos ligados a Desenvolvimento de Liderança\, Transformação Cultural\, Gestão de Mudanças e formação de times de alta performance. URL:https://ispe.org.br/evento/workshop-gratuito-equilibrio-emocional-voce-esta-no-controle-ou-sua-mente-te-controla-quem-controla-quem/ LOCATION:Online ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/04/equilibrio-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240612T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240612T110000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20240527T112241Z LAST-MODIFIED:20240527T115638Z UID:2615-1718182800-1718190000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar BENEFICENTE: “Gestão de Riscos no Ciclo de Vida de Medicamentos Biológicos” DESCRIPTION:WEBINAR BENEFICENTE\nValor Mínimo para Doação ao Rio Grande do Sul: R$ 50\,00\nFaça sua doação para a instituição de sua escolha\, envie o comprovante para ISPEBRASIL@ISPE.ORG.BR e receba seu link de acesso \nPalestrantes:\nMirella Melo (BTQ Life Science)\nWiller Ferreira (AGC Biologics)\nNorton dos Santos (4Qualy Treinamentos) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-beneficente-gestao-de-riscos-no-ciclo-de-vida-de-medicamentos-biologicos/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2024/05/gestao-de-riscos-2-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240805T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240807T120000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20230529T145035Z LAST-MODIFIED:20240415T130343Z UID:1899-1722844800-1723032000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 870\,00 \nSem desconto após 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 810\,00\nNão sócios: R$ 1.053\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 310\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos – Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE” provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática de acordo com as normas de referência\, através de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, containers refrigerados e veículos refrigerados de equipamentos dedicados às Ciências da Vida. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na compreensão\, preparo\, execução e análise de dados referentes ao mapeamento térmico.\n* Conhecer as principais normativas que orientam o mapeamento térmico.\n* Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos Teóricos\n• Equipamentos de Medição\n• Normas de Referência:\n * Organização Mundial da Saúde TR #961 – Anexo 9\n * Farmacopeia América (USP) \n * Controlled Temperature Chambers Guide – ISPE\n• Qualificação Snapshot\n• Qualificação e Mapeamento Térmico\n• Mapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Mapeamento Térmico de Containers\n• Mapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Mesa Redonda Virtual\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-mapeamento-termico-de-areas-equipamentos-e-veiculos-teoria-e-pratica-de-acordo-com-a-oms-usp-e-guia-ispe/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/05/mapeamento-termico-5-a-7-de-agosto.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240812T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240813T120000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20230505T132216Z LAST-MODIFIED:20240415T125918Z UID:1837-1723449600-1723550400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nEmenta:\nO treinamento de “Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor” provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001)\, qualificar e auditar\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados. \nObjetivos:\n* Capacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\n* Conhecer as principais legislações aplicáveis.\n* Utilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Abertura\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores\n• Requisitos Regulatórios\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores\n• A Equipe de Auditoria\n• Auditoria Documental e Seus Riscos\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária\n• Auditoria Remota (Virtual)\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores\n• Homologação dos Fornecedores\n• Indicadores de Performance\n• Critérios Para Manutenção da Certificação\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores\n• Mesa Redonda\n• Encerramento \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/05/qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-12-de-agosto.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20240816T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20240816T170000 DTSTAMP:20260423T013706 CREATED:20230529T175904Z LAST-MODIFIED:20240517T163739Z UID:1909-1723798800-1723827600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 410\,00\nNão sócios: R$ 578\,00 \nSem desconto após 15/06/2024\nAssociado ISPE: R$ 540\,00\nNão sócios: R$ 700\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 205\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n * Bases normativas e conceituais\n * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-de-projetos-4/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/05/QUALIFICACAO-de-projetos-ap-4.png END:VEVENT END:VCALENDAR