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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado  até 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1.	Apresentação Inicial\n2.	Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\n3.	Definição de Materiais:\n•	Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em\n        Processo.\n•	População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\n•	Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\n•	Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n4.	A Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n•	O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\n•	Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\n•	Amostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\n•	Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\n•	Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\n•	Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\n•	Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n5.	Fechamento \nObjetivos:\nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nInstrutores:\nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos-3/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos (RDC 658/22 ANVISA)
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 805\,00 \nSem desconto após 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 750\,00\nNão sócios: R$ 975\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nTreinamento Validação de Processos (RDC 658/22) \nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório \n1)  Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2)  Fase 1 : validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo \n3)  DOE (Desing of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso;\n▪Interpretação de resultados \n 4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n ▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os\nestudos de validação metodologias analíticas\, estudos de\nqualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação\nde Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação  \n5) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo\n ▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de validação. \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas). \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-processos-com-enfase-no-desenvolvimento-de-medicamentos-3/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® – Segunda Edição
DESCRIPTION:Conteúdo:\nEste webinar discutirá a Segunda Edição do GAMP 5 e como esta nova edição preserva a estrutura geral do GAMP 5\, com seus conceitos- chave e abordagem de Gerenciamento de Riscos de Qualidade alinhada à ICH Q9\, trazendo um conteúdo técnico atualizado para refletir a crescente importância dos provedores de serviços em nuvem\, abordagens evolutivas ao desenvolvimento de software e maior uso de ferramentas de software e automação.\nAfinal a sociedade e a indústria aprenderam\, durante a pandemia de COVID-19\, a importante lição de como a inovação e tecnologia avançada são essenciais para preservar a segurança do paciente e a saúde pública e que a flexibilidade é um ponto vital para atingir estes objetivos. \nTópicos a serem abordados durante o webinar:\n1.	O caminho que o GAMP 5 – Segunda Edição utiliza para priorizar a segurança do paciente;\n2.	Serviços em Nuvem\, qual a abordagem do GAMP\n3.	Inteligência Artificial (AI) e Aprendizado de Máquina (Machine Learning) e seu impacto no ambiente regulatório \nPalestrante:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao/
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão?\n* Integridade de Dados\n* Gerenciamento de Infraestrutura\n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.		 \nObjetivos:\nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Informática e Automação.\nMembros das equipes da Qualidade e Validação.\nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação.\nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gerenciamento-de-infraestrutura-de-ti-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito:  "Desafios das Áreas Compartilhadas: da Engenharia aos Produtos de Degradação”
DESCRIPTION:Objetivos: \nPromover conhecimentos técnicos e discussões sobre as necessidades de áreas e equipamentos dedicados e análise dos principais riscos e mitigações de contaminações para áreas compartilhadas.  \nConteúdo: \nAspectos que devem ser considerados na decisão de compartilhamento de salas e equipamentos\, como nível de toxicidade e disponibilidade de método analítico\, conforme PDA e ANVISA/ Outros aspectos sobre controles de contaminação e conceitos como: Classificação por Níveis de Proteção/ Proteção ao produto/ Proteção aos operadores/ Contenção: Conceito de contenção primária e secundária\, airlocks\, cascata de pressão\, fluxo de pessoas e materiais\, vestiários\, sistemas de descontaminação/ Tipos de limpeza\, considerações sobre equipamentos\, qualificação e definição de parâmetros críticos de limpeza (QbD em limpeza) / Produtos de degradação e sua aplicação na validação de limpeza. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de engenharia de processo\, qualificação e validação. \nPalestrantes:\nMárcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)\nFarmacêutica\, com 27 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional nas áreas de Produção\, Regulatório\, Validação e Qualidade.\n9 anos de experiência na área regulatória e 16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nGerente Sênior de Serviços Técnicos do Lilly de 2012 a 2021.\nFarmacêutica Responsável da Lilly de 2014 a 2021 e Líder de Qualidade em 2021.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika. \nMariah Ultramari\, PhD (Spektra Soluções Científicas)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP)\, membro da diretoria da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas/nitrosaminas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação dos LEBS (limite de exposição com base em saúde) para o cumprimento da RDC 658/2022. \nMediadora:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP).
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n   * Bases normativas e conceituais\n   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto (PQE Group)\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n•	Introdução\n•	Definição do Risco;\n•	Histórico;\n•	Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\n•	Exigências normativas – Panorama Geral;\n•	Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n•	Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n•	Régua de Pontuação;\n•	Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n•	Planilhas automatizadas para cálculo;\n•	Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n•	Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n•	Principais erros no uso do FMEA;\n•	Exemplos de aplicação;\n•	Exercício de fixação;\n•	Referências Bibliográficas\n•       Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade Farmacêutica - Visão Prática e Utilização em Rotina
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 805\,00 \nSem desconto após 15/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 750\,00\nNão sócios: R$ 975\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nIntrodução: \nO curso de Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n•	Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n•	Ciclo PDCA\n•	Brainstorming (*)\n•	Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n•	Histograma (*)\n•	Diagrama de Pareto (*)\n•	Folha de Verificação (*)\n•	Diagrama de Dispersão (*)\n•	Diagrama de Causa e Efeito (*)\n•	5 Porquês (*)\n•	Matriz de Decisão (*)\n•	Matriz GUT (*)\n•	5W2H (*)\n•	SIPOC (*)\n•	As novas Ferramentas da Qualidade\n•	Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Records and Data Integrity Guide
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito.\nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).\nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores •  Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Tecnologia de Peróxido de Hidrogênio Atomizado na Indústria de Ciências da Vida
DESCRIPTION:Conteúdo: \nSerá demonstrado a posição estratégica da tecnologia de peróxido de hidrogênio atomizado na produção de Boas Práticas de Fabriacação (BPF) considerando as novas exigências do anexo I da regulamentação da EMA e do FDA. Também será abordado sobre o processo de descontaminação\, incluindo não apenas os tempos de ciclo\, mas também a geração e distribuição de partículas e o impacto dos fatores ambientais sobre o processo. Eventualmente\, vinculando o processo aos regulamentos BPF. \nPúblico Alvo:\nIndústria Farmacêutica\nIndústria de Biotecnologia\nIndústria de Ciências da Vida\nIndústria Alimentícia \nPalestrante:\nGuillem Martínez Lorente (Azbil Telstar)\nEspecialista em tecnologia IonHP+ e engenheiro de projetos focado em pesquisa e desenvolvimento para tecnologias farmacêuticas e a vácuo\, graduado em biotecnologia (Uvic-UCC) com mestrado em bioengenharia (IQS). Guillem participou ativamente no desenvolvimento de diferentes tecnologias emergentes na Telstar. Atualmente\, como líder técnico da tecnologia  ionHP+\, ele está focado na melhoria contínua e em novas aplicações desta tecnologia de descontaminação. Além disso\, ele atua em projetos relacionados a processos da Indústria de Ciências da Vida\, além de fornecer suporte ao laboratório de processos. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-tecnologia-de-peroxido-de-hidrogenio-atomizado-na-industria-de-ciencias-da-vida/
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SUMMARY:Treinamento Online: Entendimento das Etapas para a implementação do processo de adequação da LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias\, métodos de implementação\, avaliação dos dados sensíveis e relativos à nova Lei Geral de Proteção de Dados\, subsidiadas pelas autoridades regulatórias sobre o tema.\nComo podemos diminuir o risco de exposição dos dados relacionados aos termos da Qualidade de Implantação\, Segurança dos Dados e Integridade da Informação mantendo sua Rastreabilidade:\n    • Etapas de Implantação para a adequação\n    • Gerenciamento dos dados e sua proteção\n    • Segurança em assegurar a titularidade de seus dados pessoais e garantido os direitos fundamentais de liberdade\, de intimidade e de privacidade.\nSerão abordados nesse treinamento: • Dados\, • Segurança de Dados • Etapas para implantação\n• LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados • Aplicação da LGPD • Como tratar dados na prática\n• Documentação – O ciclo de vida do documento físico /digital • Papeis e Responsabilidades\n• Análise de risco dos dados (Impacto). \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais na implementação das etapas\, no tratamento dos dados\, no diagnóstico de maturidade de privacidade para adequação à LGPD\, no diagnóstico de maturidade de segurança para adequação à LGPD\, na Governança em Privacidade.\nA Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)\, Lei nº 13.709\, de 14 de agosto de 2018\, dispõe sobre o tratamento de dados pessoais\, inclusive nos meios digitais\, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado\, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa  natural.\nConforme o art. 5º da LGPD\, dado pessoal é toda informação relacionada a pessoa natural identificada ou identificável. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores\, fornecedores de serviços\, empresas de quaisquer segmentos que realizam operações envolvendo dados pessoais dos clientes.  \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores •  Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-entendimento-das-etapas-para-a-implementacao-do-processo-de-adequacao-da-lgpd-lei-geral-de-protecao-de-dados-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados/Data Integrity (ID/DI)"
DESCRIPTION:OBJETIVO:\nTrazer o Tema de Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados a luz do Guia 33 Da ANVISA de Abril de 2020 (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados)\, RDC 658 e Instrução Normativa 134 de 2022\, e o Novo Guia de Perguntas e Respostas de Fevereiro de 2023. \nPÚBLICO-ALVO:\nEmpresas do Segmento de Ciências da Vida/Life Science – Que são reguladas quanto ao Tema de Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados.  \nPROGRAMA: \n1. Conceitos gerais.\n2. Tendência de mercado e uma abordagem sobre o Novo Guia de perguntas e Repostas da ANVISA de Fevereiro de 2023.\n3. Olhar regulatório.  \nPALESTRANTES: \nTatiana Oliveira da Silva (COVISA – SP)\nFarmacêutica\, graduada pela UNICAMP. Especialista em Vigilância Sanitária e Gestão em Saúde pela FIOCRUZ/RJ\, Especialista em Vigilância em Saúde Ambiental pela UFRJ e atualmente cursando especialização em Direito Sanitário pela FIOCRUZ/DF. Diversos cursos na área de Boas Práticas de Fabricação\, destacando BPF Fase II Mercosul\, Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing: Sustaining a GMP – Compliant Environment (WHO) e Virtual cGMP Training Marathon for Vaccine Manufacturing (WHO). Possui 12 anos de experiência em Vigilância Sanitária\, atuando na realização de inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas e insumos farmacêuticos ativos nacionais\, participação em inspeções internacionais de IFA compondo a equipe da ANVISA. Atualmente ocupa o cargo de Coordenadora no Núcleo de Vigilância de Medicamentos na COVISA na Prefeitura do Município da Cidade de São Paulo. Palestrante em eventos de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas Regulatórias em entidades como PDA Chapter Brazil\, ISPE Brasil\, SBCC\, UNIFAR\, Congresso CONIFA e CRF-SP. Membro Fundador do capítulo PDA Brazil. Docente convidada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unicamp e Instituto Racine. \nAndré Goto – AstraZeneca\nFarmacêutico com habilitação em Indústria pela Universidade Estadual de Londrina.\nAtuação na indústria de ciências da vida há 18 anos\, com experiência em validação de sistemas de gerenciamento de informações\, laboratório\, automação\, qualificação de equipamentos e utilidades.\nAtuação em projetos ágeis de validação de sistemas globais nas áreas de Operações\, Comercial e R&D.\nPalestrante na Conferência Internacional de Integridade de Dados do ISPE Brasil em 2017.\nDiretor Executivo do ISPE desde 2019.\nAtualmente Gerente de IT Quality & Compliance na empresa AstraZeneca. \nDiego Miyoshi Kise – AZBIL TELSTAR\nFarmacêutico Generalista – pela Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Há mais de 10 anos atuando em indústrias do segmento de Life Science (Indústria Farmacêutica\, Cosmética\, Insumos\, Produtos para saúde\, Gases Medicinais\, Saneantes e afins).\nDocente de pós-graduação no Instituto Racine (Engenharia Farmacêutica e Auditoria da Qualidade).\nMembro e Instrutor ISPE.\nPalestrante e Integrante dos Grupos de Trabalho (GTs) SINDUSFARMA.\nAtualmente Gerente Comercial de Consultoria na empresa AZBIL TELSTAR consultoria e engenharia.
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SUMMARY:Treinamento Online: Sistemas de Ar Comprimido
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 15/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 760\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nSem desconto após 15/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 1.000\,00\nNão sócios: R$ 1.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 380\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprofunde-se no tema que está sempre em foco nas indústrias\, seja pela qualidade\, seja pela eficiência energética.\nConheça ou aprofunde seus conhecimentos sobre as principais características dos sistemas.\nNeste treinamento serão abordadas as principais práticas e tecnologias existentes para emprego nos sistemas de ar comprimido\, bem como:\n 	Normas Aplicáveis\n 	Requerimentos do Usuário\n 	Tipos de Geração / Seleção\n 	Tipos de Distribuição / Seleção\n 	Sistemas de Controle\n 	Tratamentos / Seleção\n 	Redundância\n 	Análise de Riscos / Testes\n 	Pacotes de Fornecimento \nEntenda item a item o que é necessário para especificar\, comprar\, validar\, testar e manter um sistema de ar comprimido eficiente e seguro.	 \nObjetivos:\nDefinir a metodologia para verificação / elaboração de projetos\, bem como\, os requisitos necessários para a elaboração de ERU. Adquirir conhecimentos nas tecnologias disponíveis e requerimentos existentes nas normativas / Boas Práticas. \nPúblico Alvo:\nDestinado aos profissionais da indústria de Ciências da Vida que tem como foco a especificação\, construção\, manutenção e validação dos sistemas de geração\, estocagem e distribuição de ar comprimido.\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutor\nMarcio Bernardinelli Zanatta – (GEMÜ)\nPossui vinte e cinco anos de experiência atuando no mercado de ciências da vida\, atuando em áreas multidisciplinares dentro da engenharia e consultoria\, prestando serviços em campo e coordenando equipes e projetos nas áreas de validação\, processos\, utilidades limpas e industriais\, coordenação de projetos\, start-up. Elaborando projetos para plataformas produtivas em sólidos\, líquidos\, cremes\, biotecnologia\, alta potência\, produtos estéreis e injetáveis. Líder do Comitê de Utilidades Críticas da ISPE Chapter Brazil 2019 a 2023.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Verificação Continuada de Processo com ênfase em Produtos Biológicos"
DESCRIPTION:Conteúdo:\nO webinar abordará a verificação continuada do processo como parte do ciclo de vida de produtos biológicos. Dessa forma\, serão apresentados cenários e desafios frequentemente observados na verificação continuada para essa classe de medicamentos\, tais como: operações unitárias\, parâmetros críticos\, atributos de qualidade e de desempenho em processos biotecnológicos; características dos dados de tais parâmetros e atributos; quantidade de lotes/dados e implicações estatísticas; sistemas de gerenciamento de dados vs operacionalização da verificação continuada do processo. \nPúblico Alvo:\nProfissionais/estudantes atuantes na/interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nObjetivos:\nDiscutir as principais particularidades\, desafios e possíveis soluções na verificação continuada de processos de fabricação de medicamentos biológicos \nPalestrante:\nWiller Ferreira da Silva Junior (AGC Biologics) \nMediadora:\nMirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-verificacao-continuada-de-processo-com-enfase-em-produtos-biologicos/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Liderança e Representatividade Feminina - Um case de sucesso"
DESCRIPTION:Conteúdo:\nSerá apresentada a  iniciativa 25by2025 da IATA\, uma ação global e voluntária da indústria da aviação\, lançada em 2019 para melhorar a representatividade feminina em cargos de liderança e áreas técnicas\, sua importância e compartilhamento de algumas melhores práticas. \nPalestrante:\nSofia Abreu (IATA)\nSofia Abreu é apaixonada pela aviação e pela diversidade. Como parte do time IATA (Associação Internacional do Transporte Aéreo) Brasil há 15 anos\, ela lidera a comunicação interna e externa da associação. Como expert em treinamento\, Sofia é responsável por promover mais de 500 produtos e serviços que capacitam os profissionais da aviação para enfrentar os desafios do mercado em constante evolução. Sua paixão pela diversidade e inclusão na indústria aérea foi o que a motivou a divulgar e trazer novos signatários para a iniciativa 25by2025 da IATA. Sofia é mãe do Pedro e da Manu e ela adora correr com seu marido e a mascote Olivia.  \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar)
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Integridade de Dados – Protegendo seus Dados de Monitoramento
DESCRIPTION:Conteúdo:\nManter a integridade dos dados é mais do que conformidade regulatória. Em aplicações de ciências da vida\, os dados geralmente representam um investimento significativo em pesquisa\, desenvolvimento\, amostras ou tecido doado. Nas ciências da vida\, os dados também podem representar a esperança dos pacientes por uma nova terapia ou medicamente. Todos os processos GxP requerem sistemas confiáveis para garantir a segurança do paciente. \nNeste webinar\, você aprenderá como manter a integridade dos dados em sistemas de monitoramento ambiental regulamentados pelas Boas Práticas (BPx\, GxP). Juntamente com as melhoras práticas\, forneceremos uma visão geral atualizada das expectativas regulatórias atuais e responderemos dúvidas sobre as práticas recomendadas de gerenciamento de dados para monitoramento compatível com GxP. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Controle de Qualidade\, TI\, Engenharia\, e outros com responsabilidade de manter integridade de dados em processos de monitoramento ambiental.\nObjetivos: Entendimento dos conceitos de integridade de dados para sistemas de monitoramento ambiental\, melhores práticas e atualização quanto às expectativas regulatórias atuais. \nPalestrante:\nPaul Daniel: Senior Regulatory Compliance Expert – VAISALA \nMediador:\nBruno Albuquerque: Gerente de Aplicações e Vendas – VAISALA \n*O webinar será apresentado em inglês\, sem tradução simultânea.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-integridade-de-dados-protegendo-seus-dados-de-monitoramento/
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SUMMARY:Treinamento Online: Estéreis\, Áreas Assépticas
DESCRIPTION:Carga horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, monitoramento ambiental\, limpeza e sanitização\, media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas abertos x semi-fechados x fechados\n– Projeto (arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais)\n– Métodos de esterilização \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Soluções)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nDiretor do comitê de contenção e barreira asséptica do ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Soluções\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais.
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SUMMARY:Treinamento Online: Calibração – Estruturação da Gestão e Gerenciamento
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/04/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1.	Introdução\n2.	VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3.	NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4.	Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5.	RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6.	Documentos e Evidências objetivas importantes\n7.	Dúvidas Frequentes\n8.	Observações Importantes\n9.	Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nInstrutor:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 15/05/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 15/05/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade:\n    • Metodologia\n    • Gerenciamento\n    • Segurança  \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento / Distribuição. \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores •  Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-planilhas-eletronicas-3/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® - Segunda Edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 h\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2023\nAssociado ISPE: 950\,00\nNão sócios: R$ 1.340\,00 \nSem desconto após 10/05/2023\nAssociado ISPE: 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.625\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 475\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.\nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19.\nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.\nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.\nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.\nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP5 – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "O poder da Imagem Pessoal na sua vida e na sua carreira"
DESCRIPTION:Conteúdo:\nImagem Profissional X Dress Code\nCores e suas Mensagens\nA Roupa como Ferramenta de Comunicação\nComo adequar seu Estilo Pessoal ao ambiente de trabalho \nPalestrante: \nJuliana Taionato\nConsultora de Imagem e Estilo formada pelo Centro Universitário Belas Artes\, graduada em moda pela FMU e com especialização em Marketing e Comunicação pela  Universidade Anhembi Morumbi.\nSão 12 anos no mundo da Moda\, atuando em confecções\,\nbackstages de desfiles no SPFW\, empreendendo na área de semijóias e moda fitness\, além de ter sido proprietária de um ateliê de moda festa por 3 anos.\nAtualmente atuando como Consultora de Imagem em workshops\, palestras\, treinamentos na área corporativa e atendendo mulheres que buscam autonomia\, praticidade e confiança para se vestir\, devolvendo a elas auto estima e confiança\, trabalhando sua imagem pessoal. \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-o-poder-da-imagem-pessoal-na-sua-vida-e-na-sua-carreira/
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SUMMARY:Reunião de Comitê:   “GAMP – Good Automated Manufacturing Practices”
DESCRIPTION:Este Comitê de estudo especial tem como objetivo promover a compreensão da regulamentação e do uso de sistemas automatizados e informatizados no setor farmacêutico\, preparando não só o profissional da indústria\, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador. \nO Comitê GAMP Brasil é um comitê derivado do comitê do GAMP Global e possuí interações com todos os outros sub-comitês\, escalonando questões e trazendo a luz tópicos inerentes ao país Brasil\, bem como tópicos de outros países que podem impactar na dinâmica do país e de seus membros. \nEntre os objetivos do comitê estará abordar\, através de sub-grupos:\nGAMP 5® – Segunda Edição\nRegistro e Integridade de Dados\nGerenciamento de Calibração\nValidação e boas práticas para sistemas e dados Clínicos (GCP – Good e-clinical Practice)\nArquivamento de Dados Eletrônicos\nGovernança de Sistemas Informatizados Globais\nValidação e boas práticas para sistemas e dados de Laboratório\nGovernança de sistemas de controle\nGestão e Compliance para Infraestrutura de TI\nGovernância para Sistemas de Execução de Chão de Fábrica (MES – Manufacturing Exeution Systems)\nManutenção do estado validado para sistemas computadorizados\nAplicações Móveis Reguladas (Mobile applications)\nTestes em Sistemas com impacto BPx \nAtravés deste trabalho\, espera-se a dissseminação das boas práticas\, auxiliando aos elos envolvidos na cadeia do setor farmacêutico no seu entendimento e na discussão dos obstáculos da rotina\, sugerindo soluções para facilitação dos processos. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de:\nPalestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE Brasil;\nArtigos publicados em redes sociais e revistas especializadas. \nLíder:\nJozie Azevedo de Souza – Organon  \nNecessário se inscrever \nPré-requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE
URL:https://ispe.org.br/evento/reuniao-de-comite-gamp-good-automated-manufacturing-practices/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de Sistemas Computadorizados GAMP 5®\, CSA e Métodos Ágeis
DESCRIPTION:Objetivo:\nDurante a palestra\, nossos especialistas abordarão os principais desafios enfrentados nesses setores e compartilhará estratégias inovadoras para superá-los.\nVocê conseguirá ter uma visão macro das diferenças entre o GAMP 5® primeira e segunda edições\, assim como o guia FDA CSA e como utilizá-los para agilizar a conformidade na validação de sistemas. \nPúblico-Alvo:\nEsse evento se destina a Diretores\, Gerentes\, Supervisores\, Farmacêuticos\, Farmoquímicos\, Químicos e Engenheiros dos departamentos de Desenvolvimento\, Produção\, Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Manutenção\, Projetos e Tecnologia da Informação. \nAbertura e boas-vindas:\nJozie Azevedo de Souza – Líder Comitê GAMP no Brasil\nRicardo Miranda – Presidente da ISPE Brasil \nPalestrantes:\nAndré Goto – AstraZeneca\nFarmacêutico com habilitação em Indústria pela Universidade Estadual de Londrina.\nAtuação na indústria de ciências da vida há 18 anos\, com experiência em validação de sistemas de gerenciamento de informações\, laboratório\, automação\, qualificação de equipamentos e utilidades.\nAtuação em projetos ágeis de validação de sistemas globais nas áreas de Operações\, Comercial e R&D.\nPalestrante na Conferência Internacional de Integridade de Dados do ISPE Brasil em 2017.\nDiretor Executivo da ISPE Brasil desde 2019.\nAtualmente Gerente de IT Quality & Compliance na empresa AstraZeneca. \nSilvia Martins – Five Validation\nEngenheira eletricista\, mais de 20 anos de experiência na área de Validação de Sistemas. Treinada na Inglaterra em GAMP 5® e FDA 21 CFR Part11\, na Alemanha em validação de SAP e na Dinamarca em Data Integrity e Data Governance. Coordenou grupo que elaborou o 1º Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA pelo ISPE\, Manual de Integridade de Dados e Manual de Qualificação de Fornecedores em Nuvem\, ambos no Sindufarma. Ministra cursos de capacitação para os inspetores de VISA e ANVISA. Sócia-proprietária da FIVE Validation.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-validacao-de-sistemas-computadorizados-gamp-5-csa-e-metodos-ageis/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Liderança Ágil e Humanizada"
DESCRIPTION:Abordagem:\nEssa palestra traz  uma abordagem de liderança que transcende o perfil de liderança fria\, distante e agressiva que ainda é muito presente nas organizações.  \nNa nossa jornada\, exploraremos como a sinergia entre práticas ágeis e um foco genuíno na humanidade podem revitalizar sua abordagem de liderança. Com exemplos reais\, análises profundas e insights respaldados por pesquisas\, você será conduzido a uma compreensão mais rica de como liderar com eficácia e compaixão. \nDesejamos oferecer estratégias tangíveis para cultivar relações de confiança\, promover a colaboração e nutrir a comunicação transparente em um contexto corporativo em constante mutação. Ao investir na intersecção entre liderança ágil e humanizada\, você descobrirá como encorajar sua equipe a abraçar transformações\, enfrentar desafios e atingir um desempenho excepcional. \nPalestrante:\nCarolina Nucci\nJornalista\, Engenheira\, Marketeira\, Vendedora\, TEDx Speaker\, mãe da Olívia\, PcD\, Sócia e CMO na @weme\, co-founder da @Libri e co-founder da Women in Sales.\nCom uma trajetória fora do comum\, Carol pivotou entre várias áreas de atuação ao longo de sua carreira. Começou como jornalista aos 16\, formou-se engenheira química pela Unicamp\, consolidou sua carreira em marketing B2C e B2B na 3M com pós-graduação pela ESPM e se especializou em Customer Centricity em Kellogg\, em Strategic Marketing Leadership em Stanford e em Service Design na This is Doing.\nHá 5 anos\, migrou para o mundo das startups e assumiu o marketing e vendas na weme\, conceituada consultoria de design\, inovação e tecnologia\, é uma das Colunistas e Knowledge Experts dos programas executivos da Startse. Recentemente voltou à sua jornada de empreendedorismo e se juntou para co-fundar a Women in Sales\, startup de impacto social que une serviços e tecnologia para impulsionar negócios inclusivos e mulheres em negócios. Sua jornada de mais de 20 anos em diversas áreas tanto em multinacionais como startups deu a ela várias experiências para compartilhar sobre marketing\, inovação\, design e customer centricity. \nMediadora:\nLiana Montemor (Grupo Polar)
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SUMMARY:Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\n•Introdução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios\n– Regulamentações\n– Processo de limpeza\n– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem\n– Amostras analíticas \n•Características dos Métodos de Limpeza\n– Tipos de resíduos e identificação\n– Métodos analíticos para resíduos de limpeza\n– Métodos para validação e para monitoramento \n•Técnicas de Amostragem\n– Amostragem direta\n– Amostragem indireta\n– Análise visual de equipamento \n•Métodos Analíticos\n– HPLC\n– TOC\n– Métodos para resíduo de agentes de limpeza \n•Desenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza \n•Estudo de Recuperação de Amostragem\n– Estudo de recuperação\n– Técnicas de amostragem\n– Técnicas de extração\n– Níveis\, replicas\, critérios de aceitação \n•Validação de Método Analítico para Validação de Limpeza \n•Documentação de Validação do Método Analítico \nObjetivo do Treinamento: \nIntroduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico\, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica\, estudo de recuperação\, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nA quem se destina: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico\, controle de qualidade\, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza. \nInstrutora: \nAna Carolina G. Moraes (QS Pharma)\nFarmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico\, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma\, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina\, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas\, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória\, atua no desenvolvimento e na validação de métodos\, elaboração de documentação técnica\, suporte técnico\, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Risco para prevenção de Contaminação Cruzada
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 20/07/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nGestão de Riscos na Qualidade segundo ICH Q09 com foco na Manufatura de produtos Farmacêuticos baseada em Análise de Risco (ISPE Baseline Guide volume 07).\nA gestão de risco nos demais elementos do sistema da qualidade de maneira geral também será abordada. Por exemplo: Auditorias internas\, programa de qualificação de Fornecedores\, CAPA\, Controle de Mudanças\, etc.\nEstratégias de sucesso na implantação e gestão da mudança para uma gestão de risco na qualidade eficaz.\nBase para estabelecer os primeiros passos de um programa de gestão de Risco no sistema da qualidade atendendo as expectativas da RDC 658/22 e suas atualizações recentes. \nObjetivos:\nEntender os conceitos básicos envolvidos no pensamento sistema do gerenciamento de Risco que possibilitem ao participante\, ao final do curso\, os pontos a considerar minimamente quando da formulação de uma estratégia de análise de Risco na Empresa com base no ICH Q9.  \nPúblico Alvo: \nProfissionais envolvidos na manufatura de Produtos Regulados em Geral (farmacêuticos\, Dispositivos Médicos\, Cosméticos\, alimentos e etc) fabricados em Plantas multiprodutos.  \nInstrutores:  \nMarcos Pereira (Johnson & Johnson)\nDiretor de Qualidade da Johnson e Johnson e Responsável Técnico pela Divisão Farmacêutica do Grupo no Brasil.\nCom mais de 35 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios.\nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação em plantas multiprodutos.\nMarcos e graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. \nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos.\nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros. \nNathalie Dias Kuwabara (ANVISA)\nFarmacêutica Industrial\nEspecialista em Vigilância Sanitária\, MBA em Administração de Empresas com Ênfase em Meio Ambiente\, Especialista em Tecnologia Farmacêutica Industrial.\nAtuou na indústria farmacêutica de 2006 a 2014 e desde então é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa\, sendo inspetora de medicamentos desde 2016.\nIntegrante do Expert Working Group (EWG) para revisão do ICH Q9.
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SUMMARY:Evento Técnico e Presencial ISPE Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 10 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nSem desconto após 30/08/2023\nAssociado ISPE: R$ 615\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 290\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nAgenda:\n8h às 8h30min\nCredenciamento e Welcome Coffee	 \n8h30min às 8h35min\nAbertura\nRicardo Miranda	 \n8h35min às 9h25min\nPalestra 01\nA Indústria Farmacêutica 4.0 no Brasil\nDouglas Mariotoni (Líder do Comitê ISPE Brasil Pharma 4.0) \n9h25min às10h15min\nPalestra 02\nMES & IoT na Indústria Farmacêutica\, visão prática\nRodrigo Alvarez (Diretor da ISPE Brasil) \n10h15min às 10h20min\nApresentação: VAISALA	 \n10h20min às 10h50min\nCoffee Break	 \n10h50min às 10h55min\nApresentação: CACR \n10h55min às 11h45min\nPalestra 03\nGestão de equipes hibridas (home office x escritório)\nRicardo Miranda (Presidente da ISPE Brasil) \n11h45min às 11h50min\nApresentação: CAPTATIVA \n11h50min às 12h40min\nPalestra 04\nCSA\nAndré Goto (Astrazeneca e Diretor ISPE Brasil) \n12h40min às 12h45min\nApresentação: Honeywell	 \n12h45min às 14h\nAlmoço	 \n14h às 14h5min\nApresentação: INFOENG	 \n14h5min às 14h55min\nPalestra 05\nGAMP 5 – Mudanças na 2ª Edição\nJozie Azevedo de Souza (Organon e Líder do Comitê ISPE Brasil GAMP) \n14h55min às 15h\nApresentação: IASTECH \n15h às 15h50min\nPalestra 06\nPaperless Validation\nLaura Yume Rodrigues Matsumura (Coordenadora de Validação)  \n15h50min às 15h55min\nApresentação: REINTECH	 \n15h55min às 16h25min\nCoffee Break	 \n16h25min às 17h15min\nPalestra 07\nVerificação Continuada de Processo (CPV) e Tecnologia Analítica de Processos (PAT)\nMarcia Preda (Associada e Integrante de Comitês ISPE Brasil) \n17h15min às 17h45min\nMesa Redonda\nApresentadores & Participantes \n17h45min às 18h\nEncerramento\nRicardo Miranda
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LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Avaliação da segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos: fundamentos e prática dos estudos de remoção e/ou inativação virais (virus clearance)
DESCRIPTION:Conteúdo: \nA RDC n° 55/2010 da Anvisa descreve a validação dos procedimentos de remoção e/ou inativação virais do processo como uma das informações a serem apresentadas no relatório técnico\, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico. Com o intuito de esclarecer dúvidas sobre tal tema\, este webinar abordará os aspectos fundamentais da Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de Linhagens celulares de origem humana ou animal (ICH Q5A)\, incluindo: aspectos a serem considerados na avaliação dos riscos associados\, operações unitárias de remoção/inativação viral\, planejamento/gerenciamento de estudos de remoção/inativação viral\, definição e cálculo do valor logaritmo de redução viral (LRV) e estimativa de partículas virais por dose.  \nPúblico Alvo: \nProfissionais/estudantes atuantes interessados pela área de validação na indústria (bio)farmacêutica. \nObjetivos: \nDiscutir os fundamentos de gerenciamento de riscos de segurança viral na fabricação de medicamentos biológicos\, bem como\, atividades comuns e necessárias em estudos de remoção e/ou inativação virais. \nPalestrante:\nWiller Ferreira (Team Leader – AGC Biologics)\nEngenheiro de Bioprocessos pela UFSJ\, pós-graduado em Processos Químicos\, Petroquímicos e Farmacêuticos pela Faculdades Oswaldo Cruz/SP e em Engenharia de Produção pela Universidade Estácio de Sá. Mestre em Modelagem de Sistemas complexo pela USP.\nPossui mais de 7 anos de atuação no setor biofarmacêutico\, tendo trabalhado nas áreas de desenvolvimento\, produção e validação de processos de fabricação de medicamentos biológicos\, implementando e utilizando análises e softwares estatísticos para avaliação/melhoria de desempenho de lotes\, investigação de desvios/tendências e verificação continuada de processo.\nAtualmente é Líder de equipe de Validação de Processos da AGC Biologics em Copenhague.    \nMediadora: \nMirella Melo (Quality Compliance Consultoria Farmacêutica)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-avaliacao-da-seguranca-viral-na-fabricacao-de-medicamentos-biologicos-fundamentos-e-pratica-dos-estudos-de-remocao-e-ou-inativacao-virais-virus-clearance/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Aplicação Prática do Método Ágil em CSV para sistemas de TI/Corporativos"
DESCRIPTION:Conteúdo: \nGamp – Good Practice Guide – Enabling Innovation: Critical Thinking and Agile \nObjetivos:\nAo final do webinar\, o participante:\nTerá uma visão geral sobre as expectativas do guia GAMP “Enabling Innovation” e exemplos em como aplicar boas práticas de CSV e pensamento crítico na implementação de metodologia ágil para a estratégia de validação do sistema computadorizado. \nPúblico Alvo: \nProfissionais atuando na implementação\, operação e validação de sistemas computadorizados \nPalestrantes:\nNatássia Resende\nComputer Engineer with experience on regulated environment (GxP\, SOX\, ITGC\, Data Privacy)\nfocusing on Computerized System Validation\, System Development Life Cycle\, IT Compliance\,\nQuality Systems\, Project Management\, IT Governance.\nStrong skills on GxP Validation and application of mandatory Compliance Controls on IT. Focus\non delivering program and project quality support\, consolidation of quality systems processes\nand best practices. \nLeandro Pereira Freitas\n– IT Validation Lead\, with solid experience performing CSV in Healthcare Industries\, being responsible for validation activities management in global projects and quality/compliance oversight of the operational team. Strong skills on technical writing\, IT Quality and Governance\, strategic thinking\, risk assessment and change management.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-aplicacao-pratica-do-metodo-agil-em-csv-para-sistemas-de-ti-corporativos/
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SUMMARY:Reunião Comitê de Sustentabilidade
DESCRIPTION:Retomada das Atividades do Comitê de Sustentabilidade \nLíder: \nSilmas Pareico (Nordika\, Advanced Engineering) \nTemas:\n• Convite de ingresso à ISPE e Comitê\n• Agenda de atividades\n• I Seminário de Sustentabilidade ISPE Brasil \nObservação:\nPré-requisito para participar dos Comitês: Ser associado ISPE
URL:https://ispe.org.br/evento/reuniao-comite-de-sustentabilidade/
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