BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:ISPE BR X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H X-Robots-Tag:noindex X-PUBLISHED-TTL:PT1H BEGIN:VTIMEZONE TZID:America/Sao_Paulo BEGIN:STANDARD TZOFFSETFROM:-0300 TZOFFSETTO:-0300 TZNAME:-03 DTSTART:20220101T000000 END:STANDARD END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221013T140000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221013T160000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220817T125819Z LAST-MODIFIED:20220817T125819Z UID:1282-1665669600-1665676800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Protagonismo de Carreira" - ações e ideias que impactam diretamente a sua jornada de crescimento profissional DESCRIPTION:Palestrante: \nAnna Moreno Damico é profissional de marketing\, branding e comunicação\, com sólida carreira corporativa em consultorias estratégicas. Já trabalhou em São Paulo\, Nova York e atualmente mora em Boston\, com seu marido e quatro filhos\, onde lidera um time global e diverso. Dedicada a formar a próxima geração de líderes\, Anna também é especialista em carreira\, oferecendo curadoria de conteúdo sobre liderança e mercado de trabalho\, além de orientação\, cursos e aulas exclusivas. Anna acredita em liderança pelo exemplo e na construção de relacionamentos verdadeiros para viver a máxima de suas duas frases preferidas: “Feito é melhor que perfeito”\, e “Se não eu\, quem?”   \nNas (raras) horas vagas\, Anna gosta de curtir os filhos\, estudar sobre desenvolvimento humano e produzir conteúdo sobre liderança e gestão no seu Instagram @annamorenodamico  URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-protagonismo-de-carreira-acoes-e-ideias-que-impactam-diretamente-a-sua-jornada-de-crescimento-profissional/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/08/comite-woman-in-pharma-wip-protagonismo.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221014T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221014T160000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220830T150604Z LAST-MODIFIED:20220830T150604Z UID:1311-1665738000-1665763200@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento inclui: \n   * Bases normativas e conceituais   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos: \nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto (PQE Group) \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP. \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022. \n  URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-de-projetos-2/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221018T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221021T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220629T220046Z LAST-MODIFIED:20220705T211319Z UID:1203-1666080000-1666353600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos com ênfase no Desenvolvimento de Medicamentos DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 20/09/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nO treinamento contemplará as 3 fases de validação (1 desenvolvimento\, 2 qualificação do processo e 3 CPV)\, entretanto a ênfase será na fase 1. \nDia 1 \n1) Harmonização conceitual \n– Validação com foco no desenvolvimento \n– Papéis e responsabilidades \n– Legislação \n– Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação \n– Fases da Validação (Fase 1\, 2 e 3) \n– Aspectos de qualidade do ICH dentro do desenvolvimento de produtos \n– Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos \n2) Fase 1 : Desenvolvimento de um produto no contexto de QbD \n– Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizado QbD \n– Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade\, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA\, CPP e CKP) \n– Gerenciamento de risco no desenvolvimento de produtos \n– Fundamentos e aplicações do DoE (Desing of Experiments) \n– Definição de Design Space \n– Estratégia de controle \n– Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \n– Alterações pós-registro com desenvolvimento por QbD \n3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo – Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto) \n– Análise de Risco Oficial do Processo \n– Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc). \n-Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo \n-Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426\, PDA Report 59) \n-Definição dos lotes a serem acompanhados \n-Acompanhamento do Processo e retirada de amostras \nDia 2: \n4) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação \n-Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp\, CPk\, Carta de Controle\, Histograma) \n-Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas \n-Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico \n5) Continuação Fase 2 – Relatório de Validação \n-Avaliação estatística e exemplos de resultados. \n-Elaboração do Relatório de Validação \n6) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo \n– Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis) \n– Definição do Plano Amostral \n– Elaboração de protocolo específico \nObjetivos: \nHarmonização conceitual do conceito e fases da validação sob abordagem da RDC 658/22 ANVISA com ênfase nas melhores práticas de desenvolvimento farmacêutico. \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nPalestrantes: \nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)  \nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP. \nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica); \nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\n17 anos como professor de estatística do ICMC-USP;\n20 artigos publicados em revistas internacionais;\nCEO da Estatcamp;\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-processos-com-enfase-no-desenvolvimento-de-medicamentos-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/06/t-validacao-de-processos.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221024T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221025T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220629T224806Z LAST-MODIFIED:20220705T212235Z UID:1208-1666598400-1666699200@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n\nApresentação Inicial\nCiclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\nDefinição de Materiais:\n\n\nCaracterísticas de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\nPopulação e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\nTipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\nDistribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n\n\nA Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n\n\nO que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\nControle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\nAmostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\nCartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\nÍndices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\nTestes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\nRecapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n\n\nFechamento\n\nObjetivos: \nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nCV dos palestrantes \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \n  \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/06/t-estatistica-1.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221107T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221111T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220905T142106Z LAST-MODIFIED:20220905T144653Z UID:1324-1667808000-1668168000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® - Segunda Edição DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 10/10/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 10/10/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático: \n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n\n Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n\n– Como obter a conformidade \n\nGAMP5 – Second Edition\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor\n\n– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado \n– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência \n– Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/09/t-Validacao-de-GAMP-5®-Segunda-Edicao.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221108T140000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221108T160000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221004T134532Z LAST-MODIFIED:20221004T134532Z UID:1374-1667916000-1667923200@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Quality by Design\, Continuous Process Verification e Process Analytical Technology DESCRIPTION:Conteúdo: \nConceitos\, Contextualização de Variáveis (DOE e Design Space)\, Integração com Software de Modelagem\, Monitoramento dos CQAs em tempo real\, Relação CQAs x CPPs. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros de Processo\, P&D\, Analistas de Qualificação e Validação\, Qualidade\, Operações \nObjetivos: \nIntroduzir os conceitos de QbD\, CPV e PAT para o público que tem interesse na sua implementação e desejam conhecer novos requerimentos da ANVISA\, Guia FDA de PAT e ICH. \nPalestrantes: \nMarcia Preda:  \n\nFarmacêutica\, com 23 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Validação\, Regulatório\, Produção e Qualidade.\n16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações\nLiderança de projetos de melhoria contínua\, produtividade\, governança corporativa e indicadores de performance.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika\nFarmacêutica – PUCCAMP / MBA em Gestão Empresarial – FGV / Black Belt / Green Belt\n\nDouglas Mariotoni:   \n\nEngenheiro de Controle e Automação graduado pela UNESP com MBA em Gestão Estratégica de Negócios pela FGV\, trabalhando para viabilizar a apoiar a transformação digital da Indústria no Brasil. 14 anos de experiência em diferentes segmentos da Indústria com desenvolvimento de negócios\, projetos e conceitos técnicos de automação\, digitalização e Indústria 4.0 com foco no aumento da eficiência operacional (conformidade com BPF e normas regulatórias da ANVISA e FDA no caso específico da Indústria Farmacêutica e Biotecnologia). Análise de maturidade digital e criação de Roadmap tecnológico em direção a Indústria 4.0.\nNORDIKA – Gerente de Desenvolvimento de Negócios de Automação (2021– atualmente);\nISPE BRASIL – Líder do Comitê Pharma 4.0 (2022 – atualmente);\nSIEMENS BRASIL – Engenharia de aplicação\, Vendas e Desenvolvimento de Negócios; (2008 – 2021) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-quality-by-design-continuous-process-verification-e-process-analytical-technology/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/10/w-Quality-by-Design-Continuous-Process-Verification-e-Process-Analytical-Technolog.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221116T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221117T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220912T211327Z LAST-MODIFIED:20220913T133237Z UID:1340-1668585600-1668686400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados – (Records and Data Integrity GUIDE) DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 15/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito. \nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas. \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nPalestrante \nMarcele Guidastre (Quality Compliance) \nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras. \n\nAuditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-integridade-de-dados-records-and-data-integrity-guide/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/09/t-Integridade-de-Dados.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221118T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221118T110000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221017T132808Z LAST-MODIFIED:20221018T140146Z UID:1385-1668762000-1668769200@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Desinfecção de superfícies com peróxido de hidrogênio: a automação é uma solução? DESCRIPTION:Conteúdo: \nO assunto principal do webinar será focado em entender melhor a cinética de letalidade de diferentes microrganismos quando uma tecnologia de Peróxido de Hidrogênio é aplicada. \nEsta apresentação\, além de apresentar as principais diferenças entre os sistemas automatizados de Peróxido de Hidrogênio existentes\, pretende descrever a cinética de desativação de dois esporos resistentes (Geobacillus stearothermophilus e Bacillus atropheaus) tipicamente utilizados na validação de processos farmacêuticos\, bem como de duas bactérias comumente encontradas nos setores de alimentos e saúde (Listeria e Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O modelo de desativação é então analisado considerando a variação de algumas das variáveis mais importantes do ponto de vista físico-químico: Temperatura\, Distribuição e Material. \nPúblico Alvo: \nP&D\nGarantia da Qualidade\nMicrobiologia\nFabricação asséptica \nPalestrante: \nIgnacio Cantera\, PhD\, P&D Pharma Manager da Telstar\, possui um MEng em Engenharia Química pela Universidade do País Basco (Espanha)\, juntamente com um mestrado pela Cranfield University (Reino Unido) em Diagnóstico e Gestão Ambiental. Em 2015\, Ignacio ingressou na Azbil Telstar Technologies SLU como Gerente de P&D Pharma & Vacuum\, participando de uma ampla variedade de projetos relacionados à indústria de Ciências da Vida. Em 2017 embarcou em um Doutorado Industrial especializado em processos de Limpeza e Desinfecção em conjunto com a Universitat Autònoma de Barcelona\, ​​permitindo-lhe aprofundar neste tema importante na indústria das Ciências da Vida. \nMediadora: \nKesia Pires de Oliveira da Azbil Telstar \nO Webinar será em inglês e não haverá tradução simultânea. \n  URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-desinfeccao-de-superficies-com-peroxido-de-hidrogenio-a-automacao-e-uma-solucao/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/10/w-Desinfeccao-de-superficies-com-peroxido-de-hidrogenio-Telstar.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221122T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221125T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20211213T154218Z LAST-MODIFIED:20220715T142911Z UID:398-1669104000-1669377600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde Uma abordagem Guia ISPE de Validação DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 15/10/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após dia 15/10/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória)  \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: Conteúdo Programático: Parte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA \n\nImportância do LEBS;\nImpactos do LEBS na Indústria:\n\nLEBS e o Paciente LEBS na Saúde do Colaborador LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico LEBS na Produção LEBS na Qualidade \n\nGerenciando os Riscos do LEBS.\nComo definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\nComo deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\nEstudos de caso\n\n  Parte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA \n\nDesenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\nFase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala\n\nAplicação de QbD em Limpeza; Caracterização em escala maior; Definição do Procedimento de Limpeza; \n\nFase 2 Validação de Limpeza;\n\nMatriz de Risco para definição do pior caso; Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm; Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores); Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3 \n\nFase 3 Verificação Continuada;\n\nDefinição de limites de alerta para monitoramento; Avaliação Estatística no monitoramento; Plano de Monitoramento; Relatório Periódico de Monitoramento. \n\nMicrobiologia na Validação de Limpeza;\n\nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME GUIA ISPE DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA. \nCONTEÚDO EXTRA: Validação de Limpeza para Vidrarias      \nObjetivos:O objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa bem como disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:Este curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza. É aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho; \nCV dos palestrantes \nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD  (Toxicologista) \nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, diretora da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação do LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2021/12/t-validacao-de-limpeza-2.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221129T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221130T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220316T201942Z LAST-MODIFIED:20220718T112301Z UID:964-1669708800-1669809600@ispe.org.br SUMMARY:Seminário Online: Calibração – Estruturação da Gestão e Gerenciamento DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado  até 25/10/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 25/10/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n\nIntrodução\nVIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\nNBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\nCritérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\nRDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\nDocumentos e Evidências objetivas importantes\nDúvidas Frequentes\nObservações Importantes\nDúvidas / Encerramento\n\nPúblico Alvo: \nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador: \nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases. \nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-calibracao-estruturacao-da-gestao-e-gerenciamento/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/03/S-estruturacao-calibracao-1.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221201T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221202T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220929T215938Z LAST-MODIFIED:20221005T130350Z UID:1364-1669881600-1669982400@ispe.org.br SUMMARY:Seminário Online: Climatização em Áreas Limpas: URS\, Cascata\, Sistemas\, Testes e Operação DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nTécnica\, operacional trazendo o atualmente disponível no mercado   \nObjetivo: Possibilitar uma visão ampla do ciclo da instalação de HVAC/AVAC para Áreas LIMPAS \nInstalações Novas e Existentes \nEsclarecer dúvidas \nDespertar ideias \n  \nPúblico Alvo:Usuários\, Equipe Técnica\, Equipe de Manutenção\, e Garantia da qualidade\, Pessoas que e estejam interessadas em aumentar o conhecimento visando da climatização para Sala Limpa. \n   Programa Dia 01/12/22:     8h: Introdução      8h30min: Início do projeto \nSra. Elisa Liu ( ARC \nTópicos: Por que fazer URS \nEstrutura da URS \nDiferentes Tipos de Requisitos \nDiferença entre URS e Especificação Técnica \n9h40min: Ante Câmaras e Cascata de Pressão: Conceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais) sob GMP.Sr. Carlos Eduardo Rein – Reintech \n   Tópicos: \n\nConceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais)\, sob ponto de vista de GMP\nLógica de ante câmaras\, tipos de classificações\, pressurizações e aplicações práticas\n\n10:40h -11h00min: Coffee – break \n11h00min: Sistemas de Climatização e Fluxo Unidirecional  \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas \n Tópicos: \n\nÁgua gelada x Expansão direta\nConsumo de energia\nUnidade de Tratamento de Ar\nDutos\nFluxo Unidirecional\n\nForro Filtrante e Unidades Fan Filter \n12:00 h – Término do 1º. dia \n  \nPrograma Dia 02/12/22: \n8h30min: Testes\, Comissionamento \nSr. Célio S. Martin – Análise (Consultoria e Teste de Sistemas de Ar) \n Tópicos:    A perspectiva do projeto    Requisitos do usuário    Definições e etapas    Avaliação de impacto (ISPE)    Gestão de critérios críticos    Ensaios estáticos e dinâmicos \n9h40min: Automação e Digitalização do sistema de climatização : \nSr. Douglas Mariotoni ( Nordika\, Advanced Engineering) \n Tópicos: \n\nSistemas BMS (Controle de HVAC);\n– Sistemas EMS (Monitoramento Ambiental);\n– Documentação e Sistemas Computadorizados em conformidade GxP\n– Fatores e estratégia para definição da solução de automação;\n– Aspectos da Industria 4.0 nos sistemas de Climatização;\n\n10h40min -11h00min: Coffee – break \n11h00min: Mesa redonda com todos os palestrantes para esclarecimentos de dúvidas. \nNota: \nEsperamos neste momento esclarecer e debater todas as dúvidas levantadas inclusive as enviadas por escrito ao longo do evento. \nAs respostas serão priorizadas pelos palestrantes em função da relevância aos temas apresentados e dúvidas coincidentes.   \n12h: Encerramento \nPalestrantes: \nSra. Elisa Liu – ARC \nEngenheira Mecânica formada pela Escola Politécnica da USP. Atua há 27 anos nas áreas de Projeto\, Comissionamento\, Qualificação e Validação para indústrias de ciência da vida. Delegada Internacional na ISO TC 209 (Cleanrooms and Associated Controlled Environments) e especialista do WG 5 e 7\, também na ISO TC 209\, pela ABNT/SBCC. Gestora do CB-046 da ABNT (Salas Limpas e Ambiente Controlados). Delegada Internacional na ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) pela SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Foi Diretora Técnica da SBCC nos biênios 2014-1015 e 2016-2017. Coordenadora de Projetos da ARC Controle de Investimentos Ltda. \nSr. Douglas Mariotoni – Nordika \nEngenheiro de automação com 14 anos de experiência.  \nNordika do Brasil – Responsável por desenvolvimento de negócios e consultoria tecnológica para projetos de automação\, digitalização e indústria 4.0. \nSiemens- 13 anos de experiência com automação industrial em diversos setores da indústria\, responsável pelo desenvolvimento de negócios de projetos e soluções de automação industrial e digitalização para o segmento de Life Science no Brasil( 2008-2021) \nGraduado em Engenharia de controle e Automação pela UNESP ( 2004-2009). MBA em gestão Estratégica de Negócios pela FGV (2016-2019). Líder do comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas \nFormado pela FEI em engenharia mecânica com especialização em ar condicionado. Desde 2005 atuando intensamente no ISPE\, visando à solidificação e o crescimento desta entidade. Engenheiro Mecânico\, formado no ano de 1988 pela FEI e posteriormente\, formado em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini em 1994. Diretor da RAC AR CONDICIONADO.\, empresa especializada em Sistemas de Climatização e Salas Limpas. \n\nDiretor da SMACNA desde 2015\nMembro do ISPE desde 2000\nLíder do Comitê ISPE de HVAC\nPalestrante do COMBRAVA em 2010.\n\nSr. Célio Soares Martin – Análise (Consultoria e Teste de Sistemas de Ar) \nConsultor e especialista em Comissionamento de Sistemas Ar-Condicionado e Qualificação de Salas Limpas. Com 35 anos de Engenharia Mecânica é Sócio diretor da Análise Consultoria e Teste de Sistemas de Ar. Membro do ISPE desde 1999\, foi Diretor Secretário (2017/2018) e participa do Comitê de HVAC. Membro da ABRAVA através do Departamento Nacional de Projetistas e Consultores. Atual diretor Técnico da SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Membro dos Grupos de Trabalho da ABNT\, espelhos da ISO\, revisando e traduzindo a norma ISO 14644 partes 1\, 2 e 3\, sobre Classificação\, Monitoramento e Ensaios. Certificado para o nível professional no curso de Teste e Certificação de Salas Limpas pelo Cleanroom Testing and Certification Board- International. \nSr. Eduardo Rein – Reintech \nEngenheiro Industrial Mecânico\, MBA em Gestão Empresarial. 34 anos de experiência em Projetos e Implantações de Salas Limpas e áreas Biológicas. Palestrante em Simpósios e Seminários da SBCC Palestrante no III Simpósio Internacional de Controle da Contaminação em Áreas Limpas Palestrante em Simpósio do ISPE 2013 Gestor de cursos em Contaminação para ANVISA e MAPA Palestrante do CONBRAVA – 2015 Diretor da SBCC por três Bienios Membro do Conselho Técnico da SBCC Membro da ISPE URL:https://ispe.org.br/evento/seminario-online-climatizacao-em-areas-limpas-urs-cascata-sistemas-testes-e-operacao/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/09/Seminario-Online-Climatizacao-em-areas-LIMPAS.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20221207T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20221208T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20220912T222943Z LAST-MODIFIED:20221003T151236Z UID:1346-1670400000-1670500800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Limpeza DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n\nIntrodução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\nAplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\nAnálise Estatística para Validação de Limpeza:\nIntrodução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\nDados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\nDados microbiológicos: dados discretos com censura;\nGráficos de CEP apropriados para dados com censura;\nDefinição do limite de alerta e do limite de ação;\nCálculo dos índices de performance.\n\nObjetivos: \nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo: \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nPalestrantes: \nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nEspecialista no Software Action Stat. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nEspecialista no Software Action Stat. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \n  URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-aplicada-a-validacao-de-limpeza-com-a-utilizacao-do-software-estatistico-action-stat/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/09/t-estatistica-para-validacao-de-limpeza-1.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230206T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230210T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T132332Z LAST-MODIFIED:20230104T130034Z UID:1448-1675670400-1676030400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição DESCRIPTION:Carga Horária: 20 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/01/2023\nAssociado ISPE: 950\,00\nNão sócios: R$ 1.340\,00 \nSem desconto após 10/01/2023\nAssociado ISPE: 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.625\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 475\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n 1. Introdução\n – O que é GAMP\n – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n 2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n – Requisitos\n – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n – Como obter a conformidade \n 3. GAMP5 – Second Edition\n – Ciclo de vida GAMP\n §- Responsabilidades do cliente\n §- Responsabilidades do fornecedor\n – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230206T143000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230206T163000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20230101T234134Z LAST-MODIFIED:20230102T110119Z UID:1621-1675693800-1675701000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Análise de Riscos – Conceitos e Implicações da revisão 1 do ICH Q9" DESCRIPTION:Conteúdo:\nConceitos\, materiais de treinamento\, alterações do ICH Q9 para análises de risco:\n– Legislações – quantas vezes a palavra Análise de Risco é citada\n– Site do ICH – como encontrar Guia e material de treinamento\n– Pontos que mudam – novos na R1\n– Busca de diminuição de subjetividade/ padronização – classificação de detecção\, severidade e ocorrência\n– Definição dos CQAs / CPPs– link com severidade\n– Nível de formalização e diferentes ferramentas versus nível de conhecimento do processo\n– Base de decisão – dados robustos ( Nitrosaminas) – análise estatística\n– Aplicação em diversas áreas – fornecedores\, matérias primas\, distribuição\n– Supply chain control – shortage (BCP\, pandemia\, greve dos caminhoneiros) \nObjetivos: \nDivulgar e apresentar os principais impactos das alterações do ICH Q9. Dar exemplos práticos de utilização de conceitos. \nPúblico Alvo: \nProfissionais responsáveis pelo ciclo de vida de comissionamento\, qualificação e validação. \nInstrutores: \nFelipe A. Gomes Sales\nEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária\nHealth Regulation and Surveillance Specialist\nGeneral Management of Sanitary Inspection\nBrazilian Health Regulatory Agency – ANVISA \nMarcia Alves Preda\nNordika\nValidation Manager\nFarmacêutica\, com 23 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Validação\, Regulatório\, Produção e Qualidade.\n16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações\nLiderança de projetos de melhoria contínua\, produtividade\, governança corporativa e indicadores de performance.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-analise-de-riscos-conceitos-e-implicacoes-da-revisao-1-do-ich-q9/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/01/w-Analise-de-Riscos-conceitos-e-implicacoes-da-revisao-1-do-ICH-Q9.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230213T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230214T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T133907Z LAST-MODIFIED:20230131T184719Z UID:1454-1676275200-1676376000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos e Veículos - Teoria e Prática DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 10/01/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/01/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nIntrodução:\nO curso de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos e Veículos – Teoria e Prática de acordo a OMS\, USP e Guia ISPE provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática de acordo as normas de referência\, através de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, containers refrigerados e veículos refrigerados de equipamentos dedicados à Ciências da Vida.\n* Capacitar os participantes na compreensão\, preparo\, execução e análise de dados referentes ao mapeamento térmico.\n* Conhecer as principais normativas que orientam o mapeamento térmico.\n* Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos Teóricos\n• Equipamentos de Medição\n• Normas de Referência:\n Organização Mundial da Saúde TR #961 – Anexo 9\n Farmacopeia América (USP) \n Controlled Temperature Chambers Guide – ISPE\n• Qualificação Snapshot\n• Qualificação e Mapeamento Térmico\n• Mapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Mapeamento Térmico de Containers\n• Mapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Mesa Redonda Virtual\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-mapeamento-termico-de-areas-equipamentos-e-veiculos-toria-e-pratica/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/11/t-Mapeamento-Termico-de-Areas-Equipamentos-e-Veiculos-–-Teoria-e-Pratica-23-1.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230301T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230302T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T142215Z LAST-MODIFIED:20230131T184604Z UID:1469-1677657600-1677758400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Homologação de Fornecedores DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nIntrodução:\nO curso de Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001)\, qualificar e auditar\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados.\n* Capacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\n* Conhecer as principais legislações aplicáveis.\n* Utilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\n* Mesa Redonda Virtual. \nAgenda: \n• Abertura\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores\n• Requisitos Regulatórios\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores\n• A Equipe de Auditoria\n• Auditoria Documental e Seus Riscos\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária\n• Auditoria Remota (Virtual)\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores\n• Homologação dos Fornecedores\n• Indicadores de Performance\n• Critérios Para Manutenção da Certificação\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores\n• Mesa Redonda\n• Encerramento \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE-Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-homologacao-de-fornecedores/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/11/t-Qualificacao-e-Homologacao-de-Fornecedores-23-1.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230317T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230317T110000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20230222T114851Z LAST-MODIFIED:20230222T200708Z UID:1709-1679043600-1679050800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Lições Aprendidas sobre Transformação Digital Aplicada em uma Planta de Esterilização com Óxido de Etileno" DESCRIPTION:Conteúdo:\nTransformação digital da esterilização terminal de dispositivos médicos por meio de óxido de etileno. O objetivo deste webinar é fornecer uma nova perspectiva da transformação digital de um processo de fabricação\, usando como exemplo o processo de esterilização terminal de dispositivos médicos. O webinar abordará conceitos como Transformação Digital\, OEE\, Manutenção Preditiva\, Liberação Paramétrica\, entre outros. \nPúblico Alvo:\nGerentes de fábrica\, gerente de esterilização e área afins. \nPalestrante:\nJordi Martinez (Azbil Telstar)\nGerente de Produtos de Esterilização da Telstar\, possui mestrado em Engenharia Industrial pela Universitat Politecnica de Catalunya. Também possui Pós-graduação em Transformação Digital e Manufatura Inteligente pela Universitat Oberta de Catalunya. Trabalha na Telstar há 10 anos em cargos técnicos e de vendas relacionados ao mercado farmacêutico e de pesquisa médica. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-licoes-aprendidas-sobre-transformacao-digital-aplicada-em-uma-planta-de-esterilizacao-com-oxido-de-etileno/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/02/w-Licoes-Aprendidas-sobre-Transformacao-Digital-Aplicada-em-uma-Planta-de-Esterilizacao-com-Oxido-de-Etileno.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230321T100000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230321T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20230307T134304Z LAST-MODIFIED:20230307T134304Z UID:1753-1679392800-1679400000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Liderança Feminina x Liderança Humanizada e suas vantagens" DESCRIPTION:Conteúdo:\nVenha fazer parte de um encontro para reforçar conceitos de Liderança Humanizada x Vantagens da Liderança Feminina e atitudes que na prática desenvolvem times de Alta Performance. \nA quem se destina:\nProfissionais que já ocupam ou almejam ocupar posições de Liderança e que querem reconhecer e impulsionar a Liderança Feminina nas Organizações. \nPalestrante:\nCarla Sapiensa\nMentora Autêntica com foco em Liderança e Desenvolvimento Feminino.\nCarla\, mulher de 40 anos\, mãe da Julia Bella de 5 anos e Gabriel Henrique de 2 anos.\nMentora Autêntica com foco em Liderança e Desenvolvimento Feminino.\nCompartilha de sua experiência e com a Mentoria ajuda mulheres através do Mentoring Autêntico baseado no método Paulo Erlich a encontrarem o seu propósito e através de um plano robusto alcançar suas Metas para alcançar sua felicidade com acolhimento\, leveza e realização.\nEm sua trajetória traz sua experiência de quase 20 anos com formação em Farmácia Industrial na Universidade de Mogi das Cruzes\, Pós Graduada em Qualidade e Produtividade na Fundação Vanzolini – USP\, Pós Graduada em Administração de Empresas com ênfase em Gestão de Pessoas – FGV\, MBA em Gerenciamento de Projetos pela FGV e estudante de Pós Graduação de Psicologia Positiva\, Ciência do Bem-Estar e Autorrealização pela PUC-RS.\nExperiência em diferentes áreas na Indústria\, desde Laboratório\, Garantia\, Validação\, Supply Chain\, Produção e Desenvolvimento Industrial.\nMais de 12 anos com cargo de Liderança e experiência em diferentes projetos de Start up de Centros de Distribuição\, fábrica e Transferência de Tecnologia.\nSeu propósito é Impulsionar Mulheres para ser e alcançar o que elas quiserem com Leveza e Realização.\nSaiba mais sobre a história de Carla e como ela pode te ajudar no site: https://www.carlasapiensa.com/ URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-lideranca-feminina-x-lideranca-humanizada-e-suas-vantagens/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/03/c-Lideranca-Feminina-x-Lideranca-Humanizada-e-suas-vantagens.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230322T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230322T160000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T221037Z LAST-MODIFIED:20230210T135139Z UID:1483-1679475600-1679500800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n • Bases normativas e conceituais\n • Aspectos importantes na elaboração\n • Responsabilidades de cada área\n • Importância do Requisito de Usuários\n • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto (PQE Group)\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/11/URS.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230323T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230323T110000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20230209T143006Z LAST-MODIFIED:20230308T143243Z UID:1692-1679562000-1679569200@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gestão de Água na Indústria Farmacêutica: ISO 46001:2019 - Sistema de gestão de eficiência hídrica: Certificação inédita da Chiesi como a primeira empresa farmacêutica certificada" DESCRIPTION:Programação:\n1ª Parte 9h às 9h30min (Daniel Zolezi) – Apresentação da ISO 46001 e seus benefícios\n2ª Parte 9h30min às 10h (Willian Motta) – Explicação da norma (Parco Engenharia)\n3ª Parte 10h às 10h30min (Francisco da Silva Rozante) – Case certificação inédita Chiesi\n4ª Parte 10h30min às 11h (Todos) – Período para responder perguntas dos participantes \nPalestrantes:\nFrancisco da Silva Rozante\nChiesi Farmacêutica\nGerente de Engenharia e Manutenção \nDaniel Rodrigo Bilharino Zolezi\nParco Engenharia\nConsultor e Auditor ESG\, SGI\, Gestão de Energia\, Gestão Hídrica\, Gestão de Ativos e Gestão de Riscos \nWillian Barbosa Motta\nParco Engenharia\nConsultor e Auditor ESG\, SGI\, Gestão de Energia\, Gestão Hídrica\, Gestão de Ativos e Gestão de Riscos URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-iso-460012019-sistema-de-gestao-de-eficiencia-hidrica-certificacao-inedita-da-chiesi-como-a-primeira-empresa-farmaceutica-certificada/ ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/02/w-ISO-46001-1.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230327T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230328T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T222152Z LAST-MODIFIED:20221207T163508Z UID:1493-1679904000-1680004800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\n1. Apresentação Inicial\n2. Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\n3. Definição de Materiais:\n• Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em\n Processo.\n• População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\n• Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\n• Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n4. A Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n• O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\n• Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\n• Amostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\n• Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\n• Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\n• Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\n• Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n5. Fechamento \nObjetivos:\nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nInstrutores:\nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos-3/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230403T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230405T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T224416Z LAST-MODIFIED:20230227T110905Z UID:1504-1680508800-1680696000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos Farmacêuticos (RDC 658/22 ANVISA) DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 805\,00 \nSem desconto após 28/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 750\,00\nNão sócios: R$ 975\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nESCOPO\nTreinamento Validação de Processos (RDC 658/22) \nFoco: Fases 2 e 3\nOBS: Fase 1: conteúdo introdutório \n1) Harmonização conceitual\n▪Validação do ponto de vista “quality by design”\n▪Papéis e responsabilidades\n▪Mapeamento e gerenciamento de riscos na validação\n▪Legislação;\n▪Fases da validação (fase 1\, 2 e 3) \n2) Fase 1 : validação no desenvolvimento\n▪Expectativas da fase 1 / legislação / QTPP / conhecendo o processo \n3) DOE (Desing of Experiments)\n▪Conceito: DOE / Design of Experiments;\n▪Fundamentos e Aplicações;\n▪Estudos de Caso;\n▪Interpretação de resultados \n 4) Fase 2 da validação: “Qualificação do Processo”\n ▪Mapeamento e Análise de Risco Oficial do Processo\n▪Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os\nestudos de validação metodologias analíticas\, estudos de\nqualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc).\n▪Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação\nde Processo\n▪Definição do Plano de Amostragem e estratégia de validação \n5) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo\n ▪Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis)\n▪Definição do Plano Amostral\n▪Elaboração de protocolo específico\n▪Avaliação Estatística\n▪Elaboração do relatório de validação. \n6) Estatística para Validação Fases 2 e 3 (Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas). \nPúblico-alvo:\nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nInstrutores:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico.\nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística)\nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP.\nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada.\nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-processos-com-enfase-no-desenvolvimento-de-medicamentos-3/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/jpeg:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/11/t-validacao-de-processos-com-enfase-em-desenvolvimento-de-medicamentos-23-1.jpg END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230406T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230406T110000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20230316T150334Z LAST-MODIFIED:20230320T214505Z UID:1778-1680771600-1680778800@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® – Segunda Edição DESCRIPTION:Conteúdo:\nEste webinar discutirá a Segunda Edição do GAMP 5 e como esta nova edição preserva a estrutura geral do GAMP 5\, com seus conceitos- chave e abordagem de Gerenciamento de Riscos de Qualidade alinhada à ICH Q9\, trazendo um conteúdo técnico atualizado para refletir a crescente importância dos provedores de serviços em nuvem\, abordagens evolutivas ao desenvolvimento de software e maior uso de ferramentas de software e automação.\nAfinal a sociedade e a indústria aprenderam\, durante a pandemia de COVID-19\, a importante lição de como a inovação e tecnologia avançada são essenciais para preservar a segurança do paciente e a saúde pública e que a flexibilidade é um ponto vital para atingir estes objetivos. \nTópicos a serem abordados durante o webinar:\n1. O caminho que o GAMP 5 – Segunda Edição utiliza para priorizar a segurança do paciente;\n2. Serviços em Nuvem\, qual a abordagem do GAMP\n3. Inteligência Artificial (AI) e Aprendizado de Máquina (Machine Learning) e seu impacto no ambiente regulatório \nPalestrante:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/03/validacao-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230410T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230411T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T225014Z LAST-MODIFIED:20221207T163239Z UID:1510-1681113600-1681214400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem:\nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão?\n* Integridade de Dados\n* Gerenciamento de Infraestrutura\n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI. \nObjetivos:\nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de Informática e Automação.\nMembros das equipes da Qualidade e Validação.\nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação.\nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados do SINDUSFARMA. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gerenciamento-de-infraestrutura-de-ti-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230410T150000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230410T170000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20230316T144837Z LAST-MODIFIED:20230320T220812Z UID:1772-1681138800-1681146000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Desafios das Áreas Compartilhadas: da Engenharia aos Produtos de Degradação” DESCRIPTION:Objetivos: \nPromover conhecimentos técnicos e discussões sobre as necessidades de áreas e equipamentos dedicados e análise dos principais riscos e mitigações de contaminações para áreas compartilhadas. \nConteúdo: \nAspectos que devem ser considerados na decisão de compartilhamento de salas e equipamentos\, como nível de toxicidade e disponibilidade de método analítico\, conforme PDA e ANVISA/ Outros aspectos sobre controles de contaminação e conceitos como: Classificação por Níveis de Proteção/ Proteção ao produto/ Proteção aos operadores/ Contenção: Conceito de contenção primária e secundária\, airlocks\, cascata de pressão\, fluxo de pessoas e materiais\, vestiários\, sistemas de descontaminação/ Tipos de limpeza\, considerações sobre equipamentos\, qualificação e definição de parâmetros críticos de limpeza (QbD em limpeza) / Produtos de degradação e sua aplicação na validação de limpeza. \nPúblico Alvo:\nProfissionais de engenharia de processo\, qualificação e validação. \nPalestrantes:\nMárcia Alves Preda (Nordika Advanced Engineering)\nFarmacêutica\, com 27 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional nas áreas de Produção\, Regulatório\, Validação e Qualidade.\n9 anos de experiência na área regulatória e 16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nGerente Sênior de Serviços Técnicos do Lilly de 2012 a 2021.\nFarmacêutica Responsável da Lilly de 2014 a 2021 e Líder de Qualidade em 2021.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika. \nMariah Ultramari\, PhD (Spektra Soluções Científicas)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP)\, membro da diretoria da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas/nitrosaminas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação dos LEBS (limite de exposição com base em saúde) para o cumprimento da RDC 658/2022. \nMediadora:\nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)\nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP.\nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica);\nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-desafios-das-areas-compartilhadas-da-engenharia-aos-produtos-de-degradacao/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/03/desafios-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230412T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230412T160000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T230358Z LAST-MODIFIED:20230210T135005Z UID:1518-1681290000-1681315200@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos DESCRIPTION:Carga Horária: 6 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n * Bases normativas e conceituais\n * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto (PQE Group)\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nDiretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Reeleita para 2023/2024. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-de-projetos-3/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/11/Qualificacao-de-Projetos.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230413T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230414T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T231204Z LAST-MODIFIED:20230110T210711Z UID:1524-1681372800-1681473600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n• Introdução\n• Definição do Risco;\n• Histórico;\n• Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\n• Exigências normativas – Panorama Geral;\n• Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n• Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n• Régua de Pontuação;\n• Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n• Planilhas automatizadas para cálculo;\n• Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n• Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n• Principais erros no uso do FMEA;\n• Exemplos de aplicação;\n• Exercício de fixação;\n• Referências Bibliográficas\n• Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil: Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-treinamento-analise-de-riscos-uso-aplicado-da-ferramenta-fmea-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230417T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230419T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T232142Z LAST-MODIFIED:20230214T133147Z UID:1529-1681718400-1681905600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade Farmacêutica - Visão Prática e Utilização em Rotina DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 15/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 570\,00\nNão sócios: R$ 805\,00 \nSem desconto após 15/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 750\,00\nNão sócios: R$ 975\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 285\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nIntrodução: \nO curso de Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida.\n* Capacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\n* Conhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\n* Utilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n• Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n• Ciclo PDCA\n• Brainstorming (*)\n• Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n• Histograma (*)\n• Diagrama de Pareto (*)\n• Folha de Verificação (*)\n• Diagrama de Dispersão (*)\n• Diagrama de Causa e Efeito (*)\n• 5 Porquês (*)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (*)\n• 5W2H (*)\n• SIPOC (*)\n• As novas Ferramentas da Qualidade\n• Lean & 6 Sigma\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-ferramentas-da-qualidade-visao-pratica-e-utilizacao-em-investigacoes-farmaceuticas/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2022/11/Ferramentas-da-Qualidade-Farmaceutica.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230426T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230427T120000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20221123T233719Z LAST-MODIFIED:20230224T192704Z UID:1540-1682496000-1682596800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Records and Data Integrity Guide DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado até 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 25/03/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito.\nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).\nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (Quality Compliance)\nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras.\n• Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-records-and-data-integrity-guide/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20230505T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20230505T110000 DTSTAMP:20260423T163946 CREATED:20230419T194550Z LAST-MODIFIED:20230419T194550Z UID:1822-1683277200-1683284400@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Tecnologia de Peróxido de Hidrogênio Atomizado na Indústria de Ciências da Vida DESCRIPTION:Conteúdo: \nSerá demonstrado a posição estratégica da tecnologia de peróxido de hidrogênio atomizado na produção de Boas Práticas de Fabriacação (BPF) considerando as novas exigências do anexo I da regulamentação da EMA e do FDA. Também será abordado sobre o processo de descontaminação\, incluindo não apenas os tempos de ciclo\, mas também a geração e distribuição de partículas e o impacto dos fatores ambientais sobre o processo. Eventualmente\, vinculando o processo aos regulamentos BPF. \nPúblico Alvo:\nIndústria Farmacêutica\nIndústria de Biotecnologia\nIndústria de Ciências da Vida\nIndústria Alimentícia \nPalestrante:\nGuillem Martínez Lorente (Azbil Telstar)\nEspecialista em tecnologia IonHP+ e engenheiro de projetos focado em pesquisa e desenvolvimento para tecnologias farmacêuticas e a vácuo\, graduado em biotecnologia (Uvic-UCC) com mestrado em bioengenharia (IQS). Guillem participou ativamente no desenvolvimento de diferentes tecnologias emergentes na Telstar. Atualmente\, como líder técnico da tecnologia ionHP+\, ele está focado na melhoria contínua e em novas aplicações desta tecnologia de descontaminação. Além disso\, ele atua em projetos relacionados a processos da Indústria de Ciências da Vida\, além de fornecer suporte ao laboratório de processos. \nMediadora:\nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-tecnologia-de-peroxido-de-hidrogenio-atomizado-na-industria-de-ciencias-da-vida/ ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2023/04/tecnologia-ap.png END:VEVENT END:VCALENDAR