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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Investimento:  \nAntecipado  até 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade: \n• Metodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação: \n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios. \n\nFarmacovigilância.\nPesquisa Clínica.\nAmostragem de Materiais.\nEstoque.\nPesagem.\nProdução.\nControle de Qualidade.\nGarantia da Qualidade.\nSAC.\nRecebimento/Distribuição.\n\nOrientadora \nMarcele Guidastre (Consultora) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Medição do Índice de refração em processos farmacêuticos – como pode melhorar a eficiência e a qualidade.
DESCRIPTION:Conteúdo: \n– Teoria da medição do índice de refração \n– Processos farmacêuticos e o uso de refratômetros – exemplos em diferentes processos: \n\nFermentação\nExtração\nCristalização\nTroca de solvente\nLavagem do bolo\n\n– Conclusões \n  \nPúblico-alvo:  \nProfissionais que atuam nas áreas de pesquisa\, controle de processos\, controle da qualidade\, validação de processos e engenharia em indústrias de Life Science. \n  \nObjetivos:  \nAo final do webinar o participante conhecerá a teoria na medição de índice de refração em linha e compreenderá processos e exemplos práticos de como utilizá-lo. O participante também aprenderá as melhores práticas de instalação de instrumentos utilizados para esse fim. \n  \nPalestrante:  \nKimmo Koivula é gerente de desenvolvimento de negócios e vendas na Vaisala dedicado a refratômetros do processos em diferentes indústrias. Kimmo tem conhecimento em processos industriais com mais de 15 anos de experiência em instrumentação e control industrial. \n  \nMediador: \nBruno Albuquerque (VAISALA) \n  \nO Webinar será em espanhol e não haverá tradução simultânea.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade. \nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science). \n\nIntrodução\nDefinição do Risco;\nHistórico;\nGestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\nExigências normativas – Panorama Geral;\nDefinição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\nAvaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\nRégua de Pontuação;\nClasse do Risco e Prioridade do Risco;\nPlanilhas automatizadas para cálculo;\nComparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\nVantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\nPrincipais erros no uso do FMEA;\nExemplos de aplicação;\nExercício de fixação;\nReferências BibliográficasIntegridade de Dados na Prática (Dia a Dia)\n\nObjetivos: \nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo: \nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nOrientador: \nSr. Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL) \nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas): \nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma. \nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias. \nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores). \nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida. \nAtividades: Gerenciamento de projetos. \nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade). \nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico). \nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo. \nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa). \nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas. \nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade. \nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc). \nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução. \nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “Ampliando a consciência e o coração sobre a Doença de Alzheimer”
DESCRIPTION:Palestrante: \nElizabeth Piovezan \nPedagoga \, Especialista em Neuropsicologia\, Especialista em Gerontologia\,  Fundadora e Diretora Presidente do Instituto Alzheimer Brasil\,- IAB – Consultora em assuntos sobre demência.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “ICH Q13 -  Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products”
DESCRIPTION:Conteúdo: \nO webinar será uma valiosa oportunidade para melhor conhecer o Guia ICH Q13 – Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products Q13\, seu histórico\, escopo\, objetivos\, princípios fundamentais\, visão geral de cada seção e anexos\, status do guia e próximos passos. \nPalestrante: \nSuelen Andrade Navarro (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / COIME / GIMED / GGFIS / ANVISA) \nFarmacêutica industrial e doutoranda em química. Seu projeto de pesquisa objetiva estudar os impactos regulatórios sobre a produção contínua de fármacos e medicamentos. Ela faz parte do corpo técnico da Anvisa desde 2014. Como especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa\, foi revisora CMC de pedidos de registro de medicamentos até 2020 e\, desde então\, atua como inspetora de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e de Medicamentos. Entre 2015 e 2018\, gerenciou a elaboração do guia sobre requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos e coordenou as atividades do grupo de estudos da Agência sobre o tema. Desde 2018\, como representante da Anvisa\, integra o grupo de trabalho do Guia Q13\, sobre processo de produção contínua de fármacos e medicamentos\, da organização internacional The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Entre os anos 2020 e 2022\, gerenciou a elaboração de dois Perguntas & Respostas sobre produtos da MTC no Brasil e coordenou discussões técnicas sobre o assunto.
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SUMMARY:Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 10/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 10/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \n\nIntrodução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios\n\n– Regulamentações \n– Processo de limpeza \n– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem \n– Amostras analíticas \n\nCaracterísticas dos Métodos de Limpeza\n\n– Tipos de resíduos e identificação \n– Métodos analíticos para resíduos de limpeza \n– Métodos para validação e para monitoramento \n\nTécnicas de Amostragem\n\n– Amostragem direta \n– Amostragem indireta \n– Análise visual de equipamento \n\nMétodos Analíticos\n\n– HPLC \n– TOC \n– Métodos para resíduo de agentes de limpeza \n\nDesenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza\nEstudo de Recuperação de Amostragem\n\n– Estudo de recuperação \n– Técnicas de amostragem \n– Técnicas de extração \n– Níveis\, replicas\, critérios de aceitação \n\nValidação de Método Analítico para Validação de Limpeza\nDocumentação de Validação do Método Analítico\n\nObjetivo do Treinamento:  \nIntroduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico\, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica\, estudo de recuperação\, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nA quem se destina: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico\, controle de qualidade\, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza. \nInstrutora:  \nAna Carolina G. Moraes (QS Pharma) \nFarmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico\, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma\, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina\, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas\, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória\, atua no desenvolvimento e na validação de métodos\, elaboração de documentação técnica\, suporte técnico\, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Auditoria em Sistemas de Água - Projeto de Engenharia
DESCRIPTION:Conteúdo: \nConhecer a teoria para o correto desenvolvimento de um projeto de águas para a indústria farmacêutica\, com atenção para os seguintes tópicos:– Tipos de Sistemas de Geração de Água Purificada e Água para Injetáveis;– Tipos de anéis (a quente e a frio); – Tipos de sanitização;– Critérios de Cálculo – temperaturas recomendadas\, Número de Reynolds\, velocidade recomendada\, tipo de tubulação\, simultaneidade;– Principais requerimentos para as Auditorias;– Problemas de Instalação e suas soluções. \nPúblico Alvo: \nEstudantes e profissionais das áreas de engenharia\, manutenção\, qualificação e validação. \nPalestrante:  \nCristina Corsi (Azbil Telstar) \nEngenheira Química formada pela Universidade Mackenzie em dezembro de 1990;– 31 anos de experiência na área de projetos na disciplina de Processo e Utilidades (Clean e Black Utilities);– 15 anos de experiência em coordenação e desenvolvimento de projetos da Área Farmacêutica. \nMediadora: \nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar)
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SUMMARY:Treinamento Online:  Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 20/08/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 20/08/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão? \n* Integridade de Dados \n* Gerenciamento de Infraestrutura \n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              \nObjetivos: \nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \n  \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Informática e Automação. \nMembros das equipes da Qualidade e Validação. \nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação. \nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \n  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação da  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos: \nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. \nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. \nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA. \nConteúdo Programático:  \n\nHarmonização do conhecimento\nFluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n\nDefinição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\nDesign Space\nEstratégia de controle\nPapel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\nUtilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\n\n\nAbordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos\nGerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12\nDesign of Experiments (DoE) e Quality by Design (QbD): do experimento didático com balinhas de chocolate até um estudo de caso envolvendo fármacos”: Nesta palestra serão apresentados alguns conceitos básicos do Design of Experiments (DoE) para o cálculo de efeitos e proposição de modelos de regressão. Ao longo da apresentação será mostrado um exemplo didático e será dada particular atenção a um estudo de caso com degradação de fármacos. O exemplo com fármacos envolve três variáveis e foram monitoradas cinco respostas.\n\nPúblico Alvo:  \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nOrientadores:  \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e LibbsFarmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \nEdenir Rodrigues Pereira Filho (Professor Universitário na UFSCar) \nGraduado em Química pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (1996)\, mestrado em Química (1999) pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)\, mestrado em Matemática (2022) pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e doutorado (2003) em Ciências (Unicamp).  Atualmente é professor Associado IV da UFSCar. Tem experiência na área de Química\, com ênfase em Espectroanalítica\, atuando principalmente nos seguintes temas: ICP-OES\, FAAS\, LIBS\, e aplicação de ferramentas quimiométricas (Design of Experiments\, DoE) em espectrometria atômica.
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SUMMARY:Treinamento Online: Comissionamento e Qualificação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:Através de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui: * Bases normativas e conceituais * Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação* Manutenção do estado validado \nObjetivos:Este treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo:Profissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nOrientadora:Ana Marie KanetoEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP.Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.Diretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022.
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SUMMARY:Treinamento Online: Cloud Computing
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nEmenta:  \n– Princípios da Cloud Computing \n– A indústria 4.0 e a Cloud Computing \n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida \nObjetivos:  \nAo final do treinamento\, o participante terá a compreensão do impacto da utilização da nuvem no dia-a-dia da Indústria de Ciências da Vida\, conhecendo os princípios que regem este tipo de tecnologia\, bem como os processos necessários para garantir um ambiente seguro. \nConteúdo Programático:  \n– Princípios de Cloud Computing: \nO conceito de Cloud Computing \nA Evolução da Cloud Computing \nComo a Cloud Computing já impacta meu dia-dia \n– A Indústria 4.0 e a Cloud Computing \nO conceito básico de Indústria 4.0 \nComo a Cloud Computing impacta a visão da Indústria 4.0 \nO futuro da Indústria e da Cloud Computing \n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida \nRiscos e Benefícios da Cloud Computing \nValidação de Sistemas nos novos cenários tecnológicos \nComo as Regulamentações são vistas neste novo cenário \nPúblico Alvo:  \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico da tecnologia em nuvem que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes \n– Profissionais da Qualidade \n– Profissionais de Validação \n– Profissionais de Automação Industrial \n– Profissionais de Informática \nOrientadora:  \nJozie Azevedo de Souza (Responsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina) \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nPossuí experiência em implementações de grandes projetos de sistemas computadorizados e automatizados\, bem como no gerenciamento do ciclo de vida destes sistemas. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação da  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon no Brasil e na Argentina.
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nResenha: \nO curso de Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nConteúdo Programático: \n\n\n\n·        Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n\n\n·        Ciclo PDCA\n\n\n·        Brainstorming (*)\n\n\n·        Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n\n\n·        Histograma (*)\n\n\n·        Diagrama de Pareto (*)\n\n\n·        Folha de Verificação (*)\n\n\n·        Diagrama de Dispersão (*)\n\n\n·        Diagrama de Causa e Efeito (*)\n\n\n·        5 Porquês (*)\n\n\n·        Matriz de Decisão (*)\n\n\n·        Matriz GUT (*)\n\n\n·        5W2H (*)\n\n\n·        SIPOC (*)\n\n\n·        As novas Ferramentas da Qualidade\n\n\n·        Lean & 6 Sigma\n\n\n\n  \nObjetivos: \n\nCapacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\nConhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\nUtilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\nMesa Redonda Virtual.\n\nOrientador: \nRicardo Miranda (RM Consulting) \nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP. \nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply). \nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil. \nProfessor de Pós-graduação. \nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: RABS e isoladores na produção de injetáveis – Uma introdução
DESCRIPTION:Conteúdo: \nIntrodução a tecnologia e conceito\, requisitos de regulamentação\, tipos de sistema (RABS e isoladores)\, comparativo (RABS x Isoladores)\, visão geral da aplicação e tendências de uso. \nPalestrante: \nFernando Gonçalves (MGC Soluções) \nMediador:  \nFelipe Gonçalves (MGC Soluções) \n 
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-rabs-e-isoladores-na-producao-de-injetaveis-uma-introducao/
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n• Bases normativas e conceituais\n• Aspectos importantes na elaboração\n• Responsabilidades de cada área\n• Importância do Requisito de Usuários\n• Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos: \nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto (PQE Group) \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®. \n 
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Protagonismo de Carreira" - ações e ideias que impactam diretamente a sua jornada de crescimento profissional
DESCRIPTION:Palestrante: \nAnna Moreno Damico é profissional de marketing\, branding e comunicação\, com sólida carreira corporativa em consultorias estratégicas. Já trabalhou em São Paulo\, Nova York e atualmente mora em Boston\, com seu marido e quatro filhos\, onde lidera um time global e diverso. Dedicada a formar a próxima geração de líderes\, Anna também é especialista em carreira\, oferecendo curadoria de conteúdo sobre liderança e mercado de trabalho\, além de orientação\, cursos e aulas exclusivas. Anna acredita em liderança pelo exemplo e na construção de relacionamentos verdadeiros para viver a máxima de suas duas frases preferidas: “Feito é melhor que perfeito”\, e “Se não eu\, quem?”   \nNas (raras) horas vagas\, Anna gosta de curtir os filhos\, estudar sobre desenvolvimento humano e produzir conteúdo sobre liderança e gestão no seu Instagram @annamorenodamico 
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-protagonismo-de-carreira-acoes-e-ideias-que-impactam-diretamente-a-sua-jornada-de-crescimento-profissional/
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento inclui: \n   * Bases normativas e conceituais   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos: \nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto (PQE Group) \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP. \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022. \n 
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-de-projetos-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos com ênfase no Desenvolvimento de Medicamentos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 20/09/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nO treinamento contemplará as 3 fases de validação (1 desenvolvimento\, 2 qualificação do processo e 3 CPV)\, entretanto a ênfase será na fase 1. \nDia 1 \n1) Harmonização conceitual \n– Validação com foco no desenvolvimento \n– Papéis e responsabilidades \n– Legislação \n– Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação \n– Fases da Validação (Fase 1\, 2 e 3) \n– Aspectos de qualidade do ICH dentro do desenvolvimento de produtos \n– Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos \n2) Fase 1 : Desenvolvimento de um produto no contexto de QbD \n– Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizado QbD \n– Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade\, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA\, CPP e CKP) \n– Gerenciamento de risco no desenvolvimento de produtos \n– Fundamentos e aplicações do DoE (Desing of Experiments) \n– Definição de Design Space \n– Estratégia de controle \n– Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \n– Alterações pós-registro com desenvolvimento por QbD \n3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo – Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto) \n– Análise de Risco Oficial do Processo \n– Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc). \n-Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo \n-Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426\, PDA Report 59) \n-Definição dos lotes a serem acompanhados \n-Acompanhamento do Processo e retirada de amostras \nDia 2: \n4) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação \n-Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp\, CPk\, Carta de Controle\, Histograma) \n-Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas \n-Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico \n5) Continuação Fase 2 – Relatório de Validação \n-Avaliação estatística e exemplos de resultados. \n-Elaboração do Relatório de Validação \n6) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo \n– Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis) \n– Definição do Plano Amostral \n– Elaboração de protocolo específico \nObjetivos: \nHarmonização conceitual do conceito e fases da validação sob abordagem da RDC 658/22 ANVISA com ênfase nas melhores práticas de desenvolvimento farmacêutico. \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \nPalestrantes: \nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)  \nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP. \nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica); \nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica)\n17 anos como professor de estatística do ICMC-USP;\n20 artigos publicados em revistas internacionais;\nCEO da Estatcamp;\nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 20/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n\nApresentação Inicial\nCiclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\nDefinição de Materiais:\n\n\nCaracterísticas de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\nPopulação e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\nTipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\nDistribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n\n\nA Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n\n\nO que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\nControle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\nAmostragem – Reduzindo riscos e possíveis excessos\nCartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\nÍndices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\nTestes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\nRecapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n\n\nFechamento\n\nObjetivos: \nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \nCV dos palestrantes  \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \n  \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® - Segunda Edição
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/10/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 10/10/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático: \n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n\n Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n\n– Como obter a conformidade \n\nGAMP5 – Second Edition\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor\n\n– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado \n– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência \n– Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Quality by Design\, Continuous Process Verification e Process Analytical Technology
DESCRIPTION:Conteúdo:  \nConceitos\, Contextualização de Variáveis (DOE e Design Space)\, Integração com Software de Modelagem\, Monitoramento dos CQAs em tempo real\, Relação CQAs x CPPs. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros de Processo\, P&D\, Analistas de Qualificação e Validação\, Qualidade\, Operações \nObjetivos:  \nIntroduzir os conceitos de QbD\, CPV e PAT para o público que tem interesse na sua implementação e desejam conhecer novos requerimentos da ANVISA\, Guia FDA de PAT e ICH. \nPalestrantes: \nMarcia Preda:  \n\nFarmacêutica\, com 23 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Validação\, Regulatório\, Produção e Qualidade.\n16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica.\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações\nLiderança de projetos de melhoria contínua\, produtividade\, governança corporativa e indicadores de performance.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika\nFarmacêutica – PUCCAMP / MBA em Gestão Empresarial – FGV / Black Belt / Green Belt\n\nDouglas Mariotoni:   \n\nEngenheiro de Controle e Automação graduado pela UNESP com MBA em Gestão Estratégica de Negócios pela FGV\, trabalhando para viabilizar a apoiar a transformação digital da Indústria no Brasil. 14 anos de experiência em diferentes segmentos da Indústria com desenvolvimento de negócios\, projetos e conceitos técnicos de automação\, digitalização e Indústria 4.0 com foco no aumento da eficiência operacional (conformidade com BPF e normas regulatórias da ANVISA e FDA no caso específico da Indústria Farmacêutica e Biotecnologia). Análise de maturidade digital e criação de Roadmap tecnológico em direção a Indústria 4.0.\nNORDIKA – Gerente de Desenvolvimento de Negócios de Automação (2021– atualmente);\nISPE BRASIL – Líder do Comitê Pharma 4.0 (2022 – atualmente);\nSIEMENS BRASIL – Engenharia de aplicação\, Vendas e Desenvolvimento de Negócios; (2008 – 2021)
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SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados – (Records and Data Integrity GUIDE)
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando o detalhamento deste conceito. \nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância). \nSerão abordados neste treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas • Requisitos regulatórios • Governança de dados • Ciclo de vida de dados • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados • Como implementar um programa de Integridade de Dados • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) • Normativas. \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nPalestrante \nMarcele Guidastre (Quality Compliance) \nPós-graduada em Análise de Sistemas pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 26 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas dos segmentos farmacêutico\, financeiro\, industrial\, entre outras. \n\nAuditora em Sistemas de Gestão da Qualidade • Auditoria em Fornecedores • Especialista em Governança de TI • Especialista em Validação de Sistema Computadorizados • Especialista em Validação de Planilhas Eletrônicas • Especialista em Qualificação de Infraestrutura de TI • Especialista em Quality by Design desde a construção civil\, seguido de processos • Especialista em Comissionamento /Qualificação de Equipamentos • Gerenciamento de projetos para implantação de sistemas • Gestão de Projetos de todos os segmentos • Implementadora da ISO 9001:2015 • Analista de Processos.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Desinfecção de superfícies com peróxido de hidrogênio: a automação é uma solução?
DESCRIPTION:Conteúdo: \nO assunto principal do webinar será focado em entender melhor a cinética de letalidade de diferentes microrganismos quando uma tecnologia de Peróxido de Hidrogênio é aplicada. \nEsta apresentação\, além de apresentar as principais diferenças entre os sistemas automatizados de Peróxido de Hidrogênio existentes\, pretende descrever a cinética de desativação de dois esporos resistentes (Geobacillus stearothermophilus e Bacillus atropheaus) tipicamente utilizados na validação de processos farmacêuticos\, bem como de duas bactérias comumente encontradas nos setores de alimentos e saúde (Listeria e Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O modelo de desativação é então analisado considerando a variação de algumas das variáveis mais importantes do ponto de vista físico-químico: Temperatura\, Distribuição e Material. \nPúblico Alvo: \nP&D\nGarantia da Qualidade\nMicrobiologia\nFabricação asséptica \nPalestrante: \nIgnacio Cantera\, PhD\, P&D Pharma Manager da Telstar\, possui um MEng em Engenharia Química pela Universidade do País Basco (Espanha)\, juntamente com um mestrado pela Cranfield University (Reino Unido) em Diagnóstico e Gestão Ambiental. Em 2015\, Ignacio ingressou na Azbil Telstar Technologies SLU como Gerente de P&D Pharma & Vacuum\, participando de uma ampla variedade de projetos relacionados à indústria de Ciências da Vida. Em 2017 embarcou em um Doutorado Industrial especializado em processos de Limpeza e Desinfecção em conjunto com a Universitat Autònoma de Barcelona\, ​​permitindo-lhe aprofundar neste tema importante na indústria das Ciências da Vida. \nMediadora: \nKesia Pires de Oliveira da Azbil Telstar \nO Webinar será em inglês e não haverá tradução simultânea. \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde   Uma abordagem Guia ISPE de Validação
DESCRIPTION:Valores: \nAntecipado até dia 15/10/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após dia 15/10/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória)  \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: Conteúdo Programático: Parte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA \n\nImportância do LEBS;\nImpactos do LEBS na Indústria:\n\nLEBS e o Paciente LEBS na Saúde do Colaborador LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico LEBS na Produção LEBS na Qualidade \n\nGerenciando os Riscos do LEBS.\nComo definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\nComo deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\nEstudos de caso\n\n  Parte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA \n\nDesenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\nFase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala\n\nAplicação de QbD em Limpeza; Caracterização em escala maior; Definição do Procedimento de Limpeza; \n\nFase 2 Validação de Limpeza;\n\nMatriz de Risco para definição do pior caso; Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm; Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores); Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3 \n\nFase 3 Verificação Continuada;\n\nDefinição de limites de alerta para monitoramento; Avaliação Estatística no monitoramento; Plano de Monitoramento; Relatório Periódico de Monitoramento. \n\nMicrobiologia na Validação de Limpeza;\n\nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME GUIA ISPE DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA. \nCONTEÚDO EXTRA: Validação de Limpeza para Vidrarias      \nObjetivos:O objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa bem como disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:Este curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza. É aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho; \nCV dos palestrantes \nJamila Delfraro (Especialista em Validação) \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD  (Toxicologista) \nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, diretora da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação do LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022.
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SUMMARY:Seminário Online: Calibração – Estruturação da Gestão e Gerenciamento
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 25/10/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 25/10/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:  \n\nIntrodução\nVIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\nNBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\nCritérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\nRDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\nDocumentos e Evidências objetivas importantes\nDúvidas Frequentes\nObservações Importantes\nDúvidas / Encerramento\n\nPúblico Alvo: \nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos:  \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador: \nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases. \nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
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SUMMARY:Seminário Online: Climatização em Áreas Limpas: URS\, Cascata\, Sistemas\, Testes e Operação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nTécnica\, operacional trazendo o atualmente disponível no mercado   \nObjetivo: Possibilitar uma visão ampla do ciclo da instalação de HVAC/AVAC para Áreas LIMPAS \nInstalações Novas e Existentes \nEsclarecer dúvidas \nDespertar ideias \n  \nPúblico Alvo:Usuários\, Equipe Técnica\, Equipe de Manutenção\, e Garantia da qualidade\, Pessoas que e estejam interessadas em aumentar o conhecimento visando da climatização para Sala Limpa. \n   Programa Dia 01/12/22:     8h: Introdução      8h30min: Início do projeto  \nSra. Elisa Liu ( ARC \nTópicos: Por que fazer URS \nEstrutura da URS \nDiferentes Tipos de Requisitos \nDiferença entre URS e Especificação Técnica \n9h40min: Ante Câmaras e Cascata de Pressão: Conceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais) sob GMP.Sr. Carlos Eduardo Rein – Reintech \n   Tópicos: \n\nConceitos de utilização de Ante Câmaras (Pessoas e Materiais)\, sob ponto de vista de GMP\nLógica de ante câmaras\, tipos de classificações\, pressurizações e aplicações práticas\n\n10:40h -11h00min: Coffee – break \n11h00min: Sistemas de Climatização e Fluxo Unidirecional  \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas \n Tópicos: \n\nÁgua gelada x Expansão direta\nConsumo de energia\nUnidade de Tratamento de Ar\nDutos\nFluxo Unidirecional\n\nForro Filtrante e Unidades Fan Filter \n12:00 h – Término do 1º. dia \n  \nPrograma Dia 02/12/22:  \n8h30min: Testes\, Comissionamento \nSr. Célio S. Martin – Análise (Consultoria e Teste de Sistemas de Ar) \n Tópicos:    A perspectiva do projeto    Requisitos do usuário    Definições e etapas    Avaliação de impacto (ISPE)    Gestão de critérios críticos    Ensaios estáticos e dinâmicos \n9h40min: Automação e Digitalização do sistema de climatização : \nSr. Douglas Mariotoni ( Nordika\, Advanced Engineering) \n Tópicos: \n\nSistemas BMS (Controle de HVAC);\n– Sistemas EMS (Monitoramento Ambiental);\n– Documentação e Sistemas Computadorizados em conformidade GxP\n– Fatores e estratégia para definição da solução de automação;\n– Aspectos da Industria 4.0 nos sistemas de Climatização;\n\n10h40min -11h00min: Coffee – break \n11h00min: Mesa redonda com todos os palestrantes para esclarecimentos de dúvidas. \nNota:  \nEsperamos neste momento esclarecer e debater todas as dúvidas levantadas inclusive as enviadas por escrito ao longo do evento. \nAs respostas serão priorizadas pelos palestrantes em função da relevância aos temas apresentados e dúvidas coincidentes.   \n12h: Encerramento  \nPalestrantes: \nSra. Elisa Liu – ARC \nEngenheira Mecânica formada pela Escola Politécnica da USP. Atua há 27 anos nas áreas de Projeto\, Comissionamento\, Qualificação e Validação para indústrias de ciência da vida. Delegada Internacional na ISO TC 209 (Cleanrooms and Associated Controlled Environments) e especialista do WG 5 e 7\, também na ISO TC 209\, pela ABNT/SBCC. Gestora do CB-046 da ABNT (Salas Limpas e Ambiente Controlados). Delegada Internacional na ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) pela SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Foi Diretora Técnica da SBCC nos biênios 2014-1015 e 2016-2017. Coordenadora de Projetos da ARC Controle de Investimentos Ltda. \nSr. Douglas Mariotoni – Nordika \nEngenheiro de automação com 14 anos de experiência.  \nNordika do Brasil – Responsável por desenvolvimento de negócios e consultoria tecnológica para projetos de automação\, digitalização e indústria 4.0. \nSiemens- 13 anos de experiência com automação industrial em diversos setores da indústria\, responsável pelo desenvolvimento de negócios de projetos e soluções de automação industrial e digitalização para o segmento de Life Science no Brasil( 2008-2021) \nGraduado em Engenharia de controle e Automação pela UNESP ( 2004-2009). MBA em gestão Estratégica de Negócios pela FGV (2016-2019). Líder do comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil \nSr. João Carlos Corrêa da Silva – RAC Sistemas \nFormado pela FEI em engenharia mecânica com especialização em ar condicionado. Desde 2005 atuando intensamente no ISPE\, visando à solidificação e o crescimento desta entidade. Engenheiro Mecânico\, formado no ano de 1988 pela FEI e posteriormente\, formado em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini em 1994. Diretor da RAC AR CONDICIONADO.\, empresa especializada em Sistemas de Climatização e Salas Limpas. \n\nDiretor da SMACNA desde 2015\nMembro do ISPE desde 2000\nLíder do Comitê ISPE de HVAC\nPalestrante do COMBRAVA em 2010.\n\nSr. Célio Soares Martin – Análise (Consultoria e Teste de Sistemas de Ar)  \nConsultor e especialista em Comissionamento de Sistemas Ar-Condicionado e Qualificação de Salas Limpas. Com 35 anos de Engenharia Mecânica é Sócio diretor da Análise Consultoria e Teste de Sistemas de Ar. Membro do ISPE desde 1999\, foi Diretor Secretário (2017/2018) e participa do Comitê de HVAC. Membro da ABRAVA através do Departamento Nacional de Projetistas e Consultores. Atual diretor Técnico da SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação). Membro dos Grupos de Trabalho da ABNT\, espelhos da ISO\, revisando e traduzindo a norma ISO 14644 partes 1\, 2 e 3\, sobre Classificação\, Monitoramento e Ensaios. Certificado para o nível professional no curso de Teste e Certificação de Salas Limpas pelo Cleanroom Testing and Certification Board- International. \nSr. Eduardo Rein – Reintech \nEngenheiro Industrial Mecânico\, MBA em Gestão Empresarial. 34 anos de experiência em Projetos e Implantações de Salas Limpas e áreas Biológicas. Palestrante em Simpósios e Seminários da SBCC Palestrante no III Simpósio Internacional de Controle da Contaminação em Áreas Limpas Palestrante em Simpósio do ISPE 2013 Gestor de cursos em Contaminação para ANVISA e MAPA Palestrante do CONBRAVA – 2015 Diretor da SBCC por três Bienios Membro do Conselho Técnico da SBCC Membro da ISPE
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/10/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n\nIntrodução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza\nAplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada\nAnálise Estatística para Validação de Limpeza:\nIntrodução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\nDados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\nDados microbiológicos: dados discretos com censura;\nGráficos de CEP apropriados para dados com censura;\nDefinição do limite de alerta e do limite de ação;\nCálculo dos índices de performance.\n\nObjetivos: \nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo:  \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nPalestrantes: \nJamila Delfraro (Especialista em Validação)  \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nEspecialista no Software Action Stat. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nEspecialista no Software Action Stat. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501 \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20 horas\nInvestimento: \nAntecipado  até 10/01/2023\nAssociado ISPE: 950\,00\nNão sócios: R$ 1.340\,00 \nSem desconto após 10/01/2023\nAssociado ISPE: 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.625\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 475\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável.  \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas.   \nConteúdo Programático:\n   1. Introdução\n    – O que é GAMP\n    – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n   2.  Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n   – Requisitos\n   – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n   – Como obter a conformidade \n   3. GAMP5 – Second Edition\n    – Ciclo de vida GAMP\n    §- Responsabilidades do cliente\n    §- Responsabilidades do fornecedor\n    – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n    – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n    – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon)\nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina.\nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica.\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Análise de Riscos – Conceitos e Implicações da revisão 1 do ICH Q9"
DESCRIPTION:Conteúdo:\nConceitos\, materiais de treinamento\, alterações do ICH Q9 para análises de risco:\n– Legislações – quantas vezes a palavra Análise de Risco é citada\n– Site do ICH – como encontrar Guia e material de treinamento\n– Pontos que mudam – novos na R1\n– Busca de diminuição de subjetividade/ padronização – classificação de detecção\, severidade e ocorrência\n– Definição dos CQAs / CPPs– link com severidade\n– Nível de formalização e diferentes ferramentas versus nível de conhecimento do processo\n– Base de decisão – dados robustos ( Nitrosaminas) – análise estatística\n– Aplicação em diversas áreas – fornecedores\, matérias primas\, distribuição\n– Supply chain control – shortage (BCP\, pandemia\, greve dos caminhoneiros) \nObjetivos: \nDivulgar e apresentar os principais impactos das alterações do ICH Q9. Dar exemplos práticos de utilização de conceitos. \nPúblico Alvo: \nProfissionais responsáveis pelo ciclo de vida de comissionamento\, qualificação e validação. \nInstrutores: \nFelipe  A. Gomes  Sales\nEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária\nHealth Regulation and Surveillance Specialist\nGeneral Management of Sanitary Inspection\nBrazilian Health Regulatory Agency – ANVISA \nMarcia Alves Preda\nNordika\nValidation Manager\nFarmacêutica\, com 23 anos de experiência em indústria farmacêutica multinacional na áreas de Validação\, Regulatório\, Produção e Qualidade.\n16 anos de experiência em Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Processo\, Validação de Limpeza e Cadeia de Frio e Qualificação Térmica\nSignificativa experiência em ferramentas de gestão de qualidade e gestão de projetos (Lean Six Sigma)\, para adequação às legislações\nLiderança de projetos de melhoria contínua\, produtividade\, governança corporativa e indicadores de performance.\nLíder da Unidade de Negócio de Validação na Nordika
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SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos e Veículos - Teoria e Prática
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento:\nAntecipado  até 10/01/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/01/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nIntrodução:\nO curso de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos e Veículos – Teoria e Prática de acordo a OMS\, USP e Guia ISPE provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática de acordo as normas de referência\, através de uma visão de Risco e enfoque prático\, habilitando os participantes a sua aplicação em diversas situações\, como almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, containers refrigerados e veículos refrigerados de equipamentos dedicados à Ciências da Vida.\n* Capacitar os participantes na compreensão\, preparo\, execução e análise de dados referentes ao mapeamento térmico.\n* Conhecer as principais normativas que orientam o mapeamento térmico.\n* Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica.\n* Mesa Redonda Virtual. \nConteúdo Programático:\n•	Conceitos Teóricos\n•	Equipamentos de Medição\n•	Normas de Referência:\n        Organização Mundial da Saúde TR #961 – Anexo 9\n        Farmacopeia América (USP) \n        Controlled Temperature Chambers Guide – ISPE\n•	Qualificação Snapshot\n•	Qualificação e Mapeamento Térmico\n•	Mapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n•	Mapeamento Térmico de Containers\n•	Mapeamento Térmico de Veículos (*)\n•	Mesa Redonda Virtual\n(*) TEORIA & PRÁTICA \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Homologação de Fornecedores
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas \nInvestimento: \nAntecipado até 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 380\,00\nNão sócios: R$ 535\,00 \nSem desconto após 10/02/2023\nAssociado ISPE: R$ 500\,00\nNão sócios: R$ 650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 190\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nIntrodução:\nO curso de Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001)\, qualificar e auditar\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados.\n* Capacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\n* Conhecer as principais legislações aplicáveis.\n* Utilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\n* Mesa Redonda Virtual. \nAgenda: \n•	Abertura\n•	Conceitos da Qualificação de Fornecedores\n•	Requisitos Regulatórios\n•	Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo\n•	Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores\n•	A Equipe de Auditoria\n•	Auditoria Documental e Seus Riscos\n•	Auditoria In-loco\, quando se faz necessária\n•	Auditoria Remota (Virtual)\n•	Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores\n•	Homologação dos Fornecedores\n•	Indicadores de Performance\n•	Critérios Para Manutenção da Certificação\n•	Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores\n•	Mesa Redonda\n•	Encerramento \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply).\nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE-Brasil.\nProfessor de Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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