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SUMMARY:Webinar Gratuito: Como otimizar o processo e controle de pesagem e dispensação de ingredientes e micro ingredientes (W&D) para produção farmacêutica
DESCRIPTION:Conteúdo: \n\nConceito geral de W&D\nW&D como fator crítico \nA realidade da indústria e do W&D \nImpactos e riscos em ambientes pouco automatizados do W&D\nComo e por onde começar a automatizar o processo W&D\nPontos importantes na digitalização do W&D – URS\nBenefícios da digitalização\n\nPúblico-alvo: Profissionais PCP\, Qualidade\, Produção\, TI\, Engenharia \nObjetivos: \n\nApresentar aos profissionais do setor farmacêutico os benefícios da otimização dos processos de Pesagem e Dispensação (W&D) de ingredientes e micro ingredientes através da automação desses processos.\nSerão abordadas dúvidas\, questões frequentes e dificuldades práticas enfrentadas pelos profissionais ligados direta ou indiretamente ao processo W&D.\n\nPalestrante: Anderson Maciel (Business Manager | Industrial Automation) – IASTECH Automação de Sistemas \n25 anos de experiência em Automação Industrial com amplo conhecimento nos seguintes mercados: Farmacêutico\, Veterinário\, Cosméticos\, Bebidas e Alimentos. \nAtuação no Brasil e no Exterior em projetos de Sistemas de Controle e Operação\, Informação e Gestão da Manufatura. \nExpertise:• Responsável pelo relacionamento com clientes estratégicos – líderes da indústria nacional e internacional.• Responsável pelo desenvolvimento de novos negócios nos seguintes segmentos: Farmacêutico\, Cosmético\, Alimentos e Bebidas\, Química e Biotecnologia.• Responsável pelo relacionamento e desenvolvimento de parcerias com fornecedores e distribuidores de hardware\, software e serviços especializados. • Especificação\, dimensionamento e elaboração de soluções técnicas para automação e controle de processos conforme as melhores práticas de engenharia e aplicação de normas nacionais e internacionais.• Experiência na elaboração de propostas técnicas e comerciais para oportunidades no Brasil e Exterior.• Negociações de grandes projetos na área de Gestão e Automação Industrial.• Elaboração e execução de atividades estratégicas de marketing.• Participante ativo como palestrante em eventos de tecnologia para indústria.• Especificação e dimensionamento de soluções técnicas para automação e controle de processos\, MES\, I4.0 e IIoT conforme as melhores práticas de engenharia e manufatura.• Conhecimento amplo e diversificado das aplicações de automação industrial e informação utilizados pela indústria\, tendo como base a experiência e know-how técnico nas plataformas: Rockwell Automation\, Siemens\, Schneider\, Microsoft\, VMware\, IBM\, SAP\, entre outras.• Consultoria e Execução de CSV (Computerized Systems Validation)\, com base no atendimento às exigências do FDA (21CFRPart11)\, ANVISA (RDC 17/10) e em conformidade com GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices). \nMediador: Bruno Dantas Teixeira (Gerente de Projetos) – IASTECH Automação de Sistemas
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LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Treinamento Online: Treinamento: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA.
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 31/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade. \nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science). \n\nIntrodução\nDefinição do Risco;\nHistórico;\nGestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\nExigências normativas – Panorama Geral;\nDefinição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\nAvaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\nRégua de Pontuação;\nClasse do Risco e Prioridade do Risco;\nPlanilhas automatizadas para cálculo;\nComparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\nVantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\nPrincipais erros no uso do FMEA;\nExemplos de aplicação;\nExercício de fixação;\nReferências BibliográficasIntegridade de Dados na Prática (Dia a Dia)\n\n  \nObjetivos: \nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \n  \nPúblico Alvo: \nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \n  \nOrientador: \nSr. Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL). \nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas): \nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma. \nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.Gestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores). \nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida. \nAtividades: Gerenciamento de projetos. \nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).Startup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico). \nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo. \nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa). \nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas. \nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.Qualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc). \nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução. \nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-treinamento-analise-de-riscos-uso-aplicado-da-ferramenta-fmea/
LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 16/04/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 16/04/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.      Conteúdo Programático:   1. Introdução    – O que é GAMP    – O que é 21 CFR Part 11      2. 21 CFR Part 11   – Requisitos   – Como obter a conformidade      3. GAMP5    – Ciclo de vida GAMP    §- Responsabilidades do cliente    §- Responsabilidades do fornecedor \n  \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;Conhecerá a estrutura do GAMP5\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \n  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Farmacovigilância e sua aplicação para medicamentos veterinários
DESCRIPTION:Conteúdo: \nConceitos e documentos em farmacovigilância \n  \nPúblico Alvo: \nImportadores e fabricantes de medicamentos veterinários \n  \nObjetivos: \nApresentar o sistema de farmacovigilância para importadores e fabricantes de medicamentos veterinários. \n  \nPalestrante: \nRenata Lourencini (ICLPharma Treinamentos e Assessoria Ltda) \nDiretora Executiva \nPrincipais responsabilidades: \n▪ Definir e garantir o cumprimento da missão\, valores e visão da empresa. \n▪ Gerenciamento estratégico\, operacional e financeiro da empresa. \n▪. Responsável pelas áreas de Assuntos Regulatórios\, Pesquisa Clínica\, Farmacovigilância\, Patentes e marcas. \n▪ Auditorias internacionais e Monitoria de estudos \n  \nMediadora: \nJamila Delfraro (QS Pharma)
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí: \n   * Bases normativas e conceituais   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos: \nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \n  \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \n  \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP. \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-de-projetos/
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SUMMARY:Lançamento do Comitê ISPE Pharma 4.0™
DESCRIPTION:Este Comitê de estudo especial tem como objetivo difundir o conhecimento sobre a transformação digital e discutir os conceitos da indústria 4.0 no segmento da indústria Farmacêutica\, Ciências da Vida e Biotecnologia. Como uma tendência irreversível\, temos que nos preparar para esse novo cenário\, alinhados com modelos e soluções globais\, preparando não só o profissional da indústria\, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador. \nUsaremos e auxiliaremos na criação de documentação do SIG Global Pharma 4.0. \nEntre os objetivos o grupo procurará definir os sub-grupos: \n\nEstratégia de controle holística (ICH)\nNível de maturidade da indústria\nMapeamento de processos e pensamento crítico do processo\nVerificação do processo contínuo e automação\nPlug & Produce\nEstratégia de Comunicação Gerencial\nValidação 4.0\nSaúde conectada\n\nAtravés deste trabalho\, espera-se definir como auxiliar a indústria no caminho para Pharma 4.0\, levantando dúvidas e dificuldades dos profissionais\, e criando soluções facilitadoras para o processo como um todo. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de: \n\nPalestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE;\nArtigos publicados em redes sociais e revistas especializadas.
URL:https://ispe.org.br/evento/lancamento-do-comite-ispe-pharma-4-0/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade: \n\nMetodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança\n\nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \n  \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \n  \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação: \n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios. \n\nFarmacovigilância.\nPesquisa Clínica.\nAmostragem de Materiais.\nEstoque.\nPesagem.\nProdução.\nControle de Qualidade.\nGarantia da Qualidade.\nSAC.\nRecebimento/Distribuição.\n\n  \nOrientadora: \nMarcele Guidastre (Quality Compliance) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
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SUMMARY:Treinamento Online:  Comissionamento e Qualificação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui: \n* Bases normativas e conceituais \n* Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação \n* Manutenção do estado validado \nObjetivos: \nEste treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo: \nProfissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nOrientadora \nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP.  \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022. \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nIntrodução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza \nAplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada \nAnálise Estatística para Validação de Limpeza: \n\nIntrodução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\nDados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\nDados microbiológicos: dados discretos com censura;\nGráficos de CEP apropriados para dados com censura;\nDefinição do limite de alerta e do limite de ação;\nCálculo dos índices de performance.\n\nObjetivos: \nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo:  \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nPalestrantes: \nJamila Delfraro (Especialista em Validação)  \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-limpeza/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualidade de Sistema de Água: foco em conformidade BPF"
DESCRIPTION:Conteúdo: Avaliação e discussão dos principais riscos e não conformidades em sistemas de geração e distribuição de água com o objetivo de garantir a conformidade das diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo: Profissionais que atuam nas áreas de qualidade\, controle de qualidade\, qualificação\, validação\, manutenção\, utilidades e engenharia em indústrias de life sciences. \nPalestrante: Carlos Eduardo Sousa (Azbil Telstar) Farmacêutico com mais de 12 anos de experiencia em indústria farmacêutica\, tendo atuado nas áreas de qualificação de utilidades\, equipamentos e sistemas\, validação de processo e limpeza\, validação de sistema computadorizados\, BPF\, reclamação de mercado e CAPA. Gerente de projeto e consultor na Azbil Telstar atuando em projeto de comissionamento e qualificação de instalações\, equipamentos e sistemas para a indústria de Life Sciences. \nModeradora: Kesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar) \nPatrocínio: Azbil Telstar
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5®
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nO que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP 5® \, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n2.  Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Como obter a conformidade \n3. GAMP 5®\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP 5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. \n 
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAplicação dos Baselines de Boas Práticas de Engenharia do ISPE:\n1. Principais requisitos da RDC301 e seus anexos para projetos de áreas limpas\n2. ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\n3. ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\n4. ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities\n5. ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems\n6. ISPE – Good Engineering Practices\n7. Exercícios \nObjetivos: \nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutor: \nFlavio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil) \nEngenheiro de Controle e Automação\, pós-graduado pela Fundação Getúlio Vargas – FGV no MBA de Gerenciamento de Projetos e certificado pelo Project Management Institute – PMI® como Project Management Professional – PMP®. Atualmente atua como Diretor de Operações na Nordika do Brasil Consultoria.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nEmenta: \nO curso de Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001)\, qualificar e auditar\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados. \nObjetivos: \n\nCapacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\nConhecer as principais legislações aplicáveis.\nUtilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\nMesa Redonda Virtual\n\nOrientador: Ricardo Miranda (RM Consulting) \nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP. \nAtuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply). \nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE-Brasil. \nProfessor de Pós-graduação. \nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor/
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Risco para prevenção de Contaminação Cruzada
DESCRIPTION:Investimento:  \nAntecipado  até 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo:  \nManufatura de produtos Farmacêuticos baseada em Análise de Risco (ISPE Baseline Guide volume 07). \n  \nObjetivos: \nEntender os conceitos básicos envolvidos que possibilitem ao participante\, ao final do curso\, os pontos a considerar minimamente quando da formulação de uma estratégia de análise de Risco na Empresa com base no ICH Q9. \n  \nPúblico Alvo:  \nProfissionais envolvidos na manufatura de Produtos farmacêuticos em Plantas multiprodutos . \n  \nPalestrantes:     \nMarcos Pereira (Johnson & Johnson) \nDiretor de Qualidade da Johnson e Johnson e Responsável Técnico pela Divisão Farmacêutica do Grupo no Brasil. \nCom mais de 35 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios. \nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação em plantas multiprodutos. \nMarcos e graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. \n  \nMarcele Guidastre (Consultora) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-analise-de-risco-para-prevencao-de-contaminacao-cruzada/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Investimento:  \nAntecipado  até 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade: \n• Metodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação: \n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios. \n\nFarmacovigilância.\nPesquisa Clínica.\nAmostragem de Materiais.\nEstoque.\nPesagem.\nProdução.\nControle de Qualidade.\nGarantia da Qualidade.\nSAC.\nRecebimento/Distribuição.\n\nOrientadora \nMarcele Guidastre (Consultora) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-planilhas-eletronicas-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Medição do Índice de refração em processos farmacêuticos – como pode melhorar a eficiência e a qualidade.
DESCRIPTION:Conteúdo: \n– Teoria da medição do índice de refração \n– Processos farmacêuticos e o uso de refratômetros – exemplos em diferentes processos: \n\nFermentação\nExtração\nCristalização\nTroca de solvente\nLavagem do bolo\n\n– Conclusões \n  \nPúblico-alvo:  \nProfissionais que atuam nas áreas de pesquisa\, controle de processos\, controle da qualidade\, validação de processos e engenharia em indústrias de Life Science. \n  \nObjetivos:  \nAo final do webinar o participante conhecerá a teoria na medição de índice de refração em linha e compreenderá processos e exemplos práticos de como utilizá-lo. O participante também aprenderá as melhores práticas de instalação de instrumentos utilizados para esse fim. \n  \nPalestrante:  \nKimmo Koivula é gerente de desenvolvimento de negócios e vendas na Vaisala dedicado a refratômetros do processos em diferentes indústrias. Kimmo tem conhecimento em processos industriais com mais de 15 anos de experiência em instrumentação e control industrial. \n  \nMediador: \nBruno Albuquerque (VAISALA) \n  \nO Webinar será em espanhol e não haverá tradução simultânea.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-medicao-do-indice-de-refracao-em-processos-farmaceuticos-como-pode-melhorar-a-eficiencia-e-a-qualidade/
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade. \nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science). \n\nIntrodução\nDefinição do Risco;\nHistórico;\nGestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\nExigências normativas – Panorama Geral;\nDefinição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\nAvaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\nRégua de Pontuação;\nClasse do Risco e Prioridade do Risco;\nPlanilhas automatizadas para cálculo;\nComparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\nVantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\nPrincipais erros no uso do FMEA;\nExemplos de aplicação;\nExercício de fixação;\nReferências BibliográficasIntegridade de Dados na Prática (Dia a Dia)\n\nObjetivos: \nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo: \nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nOrientador: \nSr. Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL) \nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas): \nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma. \nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias. \nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores). \nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida. \nAtividades: Gerenciamento de projetos. \nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade). \nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico). \nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo. \nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa). \nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas. \nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade. \nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc). \nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução. \nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-analise-de-riscos-uso-aplicado-da-ferramenta-fmea/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “Ampliando a consciência e o coração sobre a Doença de Alzheimer”
DESCRIPTION:Palestrante: \nElizabeth Piovezan \nPedagoga \, Especialista em Neuropsicologia\, Especialista em Gerontologia\,  Fundadora e Diretora Presidente do Instituto Alzheimer Brasil\,- IAB – Consultora em assuntos sobre demência.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-ampliando-a-consciencia-e-o-coracao-sobre-a-doenca-de-alzheimer/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “ICH Q13 -  Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products”
DESCRIPTION:Conteúdo: \nO webinar será uma valiosa oportunidade para melhor conhecer o Guia ICH Q13 – Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products Q13\, seu histórico\, escopo\, objetivos\, princípios fundamentais\, visão geral de cada seção e anexos\, status do guia e próximos passos. \nPalestrante: \nSuelen Andrade Navarro (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária / COIME / GIMED / GGFIS / ANVISA) \nFarmacêutica industrial e doutoranda em química. Seu projeto de pesquisa objetiva estudar os impactos regulatórios sobre a produção contínua de fármacos e medicamentos. Ela faz parte do corpo técnico da Anvisa desde 2014. Como especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa\, foi revisora CMC de pedidos de registro de medicamentos até 2020 e\, desde então\, atua como inspetora de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e de Medicamentos. Entre 2015 e 2018\, gerenciou a elaboração do guia sobre requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos e coordenou as atividades do grupo de estudos da Agência sobre o tema. Desde 2018\, como representante da Anvisa\, integra o grupo de trabalho do Guia Q13\, sobre processo de produção contínua de fármacos e medicamentos\, da organização internacional The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Entre os anos 2020 e 2022\, gerenciou a elaboração de dois Perguntas & Respostas sobre produtos da MTC no Brasil e coordenou discussões técnicas sobre o assunto.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-ich-q13-continuous-manufacturing-of-drug-substances-and-drug-products/
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SUMMARY:Treinamento Online: Métodos Analíticos para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 10/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 10/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \n\nIntrodução a Validação de Limpeza e Requerimentos regulatórios\n\n– Regulamentações \n– Processo de limpeza \n– Limites residuais em amostras de swab e rinsagem \n– Amostras analíticas \n\nCaracterísticas dos Métodos de Limpeza\n\n– Tipos de resíduos e identificação \n– Métodos analíticos para resíduos de limpeza \n– Métodos para validação e para monitoramento \n\nTécnicas de Amostragem\n\n– Amostragem direta \n– Amostragem indireta \n– Análise visual de equipamento \n\nMétodos Analíticos\n\n– HPLC \n– TOC \n– Métodos para resíduo de agentes de limpeza \n\nDesenvolvimento de Método Analítico para Validação de Limpeza\nEstudo de Recuperação de Amostragem\n\n– Estudo de recuperação \n– Técnicas de amostragem \n– Técnicas de extração \n– Níveis\, replicas\, critérios de aceitação \n\nValidação de Método Analítico para Validação de Limpeza\nDocumentação de Validação do Método Analítico\n\nObjetivo do Treinamento:  \nIntroduzir os conceitos do processo de validação de limpeza aplicados ao desenvolvimento de método analítico\, apresentar os desafios enfrentados no desenvolvimento de método analítico que seja sensível para detectar e quantificar de forma confiável resíduos do processo de limpeza. Apresentar as etapas do desenvolvimento do método como: escolha da técnica\, estudo de recuperação\, validação do método. O treinamento será ministrado com exemplos práticos e fundamentos disponíveis no Guia da ISPE – Cleaning Validation Lifecycle – Aplications\, Methods and Controls. \nA quem se destina: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento analítico\, controle de qualidade\, auditores e inspetores e pessoal de validação envolvido na validação de limpeza. \nInstrutora:  \nAna Carolina G. Moraes (QS Pharma) \nFarmacêutica e Mestre em Ciências pela Universidade de Franca. Com mais de 10 anos de experiência no segmento Farmacêutico\, se tornou sócia e responsável pela área Analítica na QS Pharma\, empresa de consultoria que atua diretamente com grandes potências farmacêuticas e cosméticas no Brasil e América Latina\, onde realizou o primeiro trabalho em âmbito internacional da QS Pharma. Com expertise em Técnicas Analíticas\, Desenvolvimento e Validação de Métodos e soluções Científico-Regulatória\, atua no desenvolvimento e na validação de métodos\, elaboração de documentação técnica\, suporte técnico\, consultoria e treinamentos para as indústrias farmacêuticas.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-metodos-analiticos-para-validacao-de-limpeza/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Auditoria em Sistemas de Água - Projeto de Engenharia
DESCRIPTION:Conteúdo: \nConhecer a teoria para o correto desenvolvimento de um projeto de águas para a indústria farmacêutica\, com atenção para os seguintes tópicos:– Tipos de Sistemas de Geração de Água Purificada e Água para Injetáveis;– Tipos de anéis (a quente e a frio); – Tipos de sanitização;– Critérios de Cálculo – temperaturas recomendadas\, Número de Reynolds\, velocidade recomendada\, tipo de tubulação\, simultaneidade;– Principais requerimentos para as Auditorias;– Problemas de Instalação e suas soluções. \nPúblico Alvo: \nEstudantes e profissionais das áreas de engenharia\, manutenção\, qualificação e validação. \nPalestrante:  \nCristina Corsi (Azbil Telstar) \nEngenheira Química formada pela Universidade Mackenzie em dezembro de 1990;– 31 anos de experiência na área de projetos na disciplina de Processo e Utilidades (Clean e Black Utilities);– 15 anos de experiência em coordenação e desenvolvimento de projetos da Área Farmacêutica. \nMediadora: \nKesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar)
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-auditoria-em-sistemas-de-agua-projeto-de-engenharia/
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SUMMARY:Treinamento Online:  Qualificação e Gerenciamento de Infraestrutura de TI
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 20/08/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 20/08/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCloud\, SAAS\, Data Center\, Automação\, M.E.S. e Data Integrity: venha conhecer como a metodologia GAMP pode auxiliá-lo com esses temas. \nComo garantir o atendimento das demandas regulatórias provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão? \n* Integridade de Dados \n* Gerenciamento de Infraestrutura \n* Metodologias e Controles \nAlém da metodologia GAMP 5\, com foco em Análise de Riscos\, este treinamento também aborda os conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação\, Data Integrity e uso de outras metodologias similares\, como PMI\, Cobit\, Itil\, ISO 27000. \nO guia ISPE “IT Infrastructure Control and Compliance” provê suporte consistente e robusto para o cumprimento das demandas regulatórias em Infraestruturas de TI.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              \nObjetivos: \nApresentar o ciclo de vida para qualificação da infraestrutura de Informática e Automação\, bem como\, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares desta infraestrutura. \n  \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Informática e Automação. \nMembros das equipes da Qualidade e Validação. \nFornecedores de soluções de sistemas de gestão e automação. \nProvedores de serviços de TI e automação\, incluindo data center\, Cloud Computing\, SAAS e IAAS. \n  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação da  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gerenciamento-de-infraestrutura-de-ti/
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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos: \nO objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. \nApresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. \nO treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos  Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA. \nConteúdo Programático:  \n\nHarmonização do conhecimento\nFluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n\nDefinição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\nDesign Space\nEstratégia de controle\nPapel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\nUtilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\n\n\nAbordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos\nGerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12\nDesign of Experiments (DoE) e Quality by Design (QbD): do experimento didático com balinhas de chocolate até um estudo de caso envolvendo fármacos”: Nesta palestra serão apresentados alguns conceitos básicos do Design of Experiments (DoE) para o cálculo de efeitos e proposição de modelos de regressão. Ao longo da apresentação será mostrado um exemplo didático e será dada particular atenção a um estudo de caso com degradação de fármacos. O exemplo com fármacos envolve três variáveis e foram monitoradas cinco respostas.\n\nPúblico Alvo:  \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. \nOrientadores:  \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e LibbsFarmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \nEdenir Rodrigues Pereira Filho (Professor Universitário na UFSCar) \nGraduado em Química pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas (1996)\, mestrado em Química (1999) pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)\, mestrado em Matemática (2022) pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e doutorado (2003) em Ciências (Unicamp).  Atualmente é professor Associado IV da UFSCar. Tem experiência na área de Química\, com ênfase em Espectroanalítica\, atuando principalmente nos seguintes temas: ICP-OES\, FAAS\, LIBS\, e aplicação de ferramentas quimiométricas (Design of Experiments\, DoE) em espectrometria atômica.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-desenvolvimento-de-medicamentos-atraves-do-quality-by-design-qbd/
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SUMMARY:Treinamento Online: Comissionamento e Qualificação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 10/09/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:Através de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui: * Bases normativas e conceituais * Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação* Manutenção do estado validado \nObjetivos:Este treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo:Profissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nOrientadora:Ana Marie KanetoEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP.Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.Diretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022.
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SUMMARY:Treinamento Online: Cloud Computing
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 31/08/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nEmenta:  \n– Princípios da Cloud Computing \n– A indústria 4.0 e a Cloud Computing \n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida \nObjetivos:  \nAo final do treinamento\, o participante terá a compreensão do impacto da utilização da nuvem no dia-a-dia da Indústria de Ciências da Vida\, conhecendo os princípios que regem este tipo de tecnologia\, bem como os processos necessários para garantir um ambiente seguro. \nConteúdo Programático:  \n– Princípios de Cloud Computing: \nO conceito de Cloud Computing \nA Evolução da Cloud Computing \nComo a Cloud Computing já impacta meu dia-dia \n– A Indústria 4.0 e a Cloud Computing \nO conceito básico de Indústria 4.0 \nComo a Cloud Computing impacta a visão da Indústria 4.0 \nO futuro da Indústria e da Cloud Computing \n– Impacto da Cloud Computing na Indústria de Ciências da Vida \nRiscos e Benefícios da Cloud Computing \nValidação de Sistemas nos novos cenários tecnológicos \nComo as Regulamentações são vistas neste novo cenário \nPúblico Alvo:  \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico da tecnologia em nuvem que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes \n– Profissionais da Qualidade \n– Profissionais de Validação \n– Profissionais de Automação Industrial \n– Profissionais de Informática \nOrientadora:  \nJozie Azevedo de Souza (Responsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina) \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nPossuí experiência em implementações de grandes projetos de sistemas computadorizados e automatizados\, bem como no gerenciamento do ciclo de vida destes sistemas. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação da  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon no Brasil e na Argentina.
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SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nResenha: \nO curso de Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Visão Prática e Utilização em Rotina provê ao público a capacitação teórica (metodologia e funcionalidade) e utilização prática das Ferramentas da Qualidade\, através de uma visão de Risco e  enfoque Lean & 6 Sigma\, habilitando os participantes à sua aplicação em diversas situações\, como análise de Não Conformidades\, Investigações\, Controle de Mudanças\, Priorizações de Ações Corretivas e Preventivas\, etc.\, além da redução do tempo despendido e aumento da performance das análises estatístico-farmacêuticas através do uso de técnicas comprovadas no mundo das Ciências da Vida. \nConteúdo Programático: \n\n\n\n·        Conceitos das Ferramentas de Qualidade\n\n\n·        Ciclo PDCA\n\n\n·        Brainstorming (*)\n\n\n·        Fluxograma & Mapeamento de Processos (*)\n\n\n·        Histograma (*)\n\n\n·        Diagrama de Pareto (*)\n\n\n·        Folha de Verificação (*)\n\n\n·        Diagrama de Dispersão (*)\n\n\n·        Diagrama de Causa e Efeito (*)\n\n\n·        5 Porquês (*)\n\n\n·        Matriz de Decisão (*)\n\n\n·        Matriz GUT (*)\n\n\n·        5W2H (*)\n\n\n·        SIPOC (*)\n\n\n·        As novas Ferramentas da Qualidade\n\n\n·        Lean & 6 Sigma\n\n\n\n  \nObjetivos: \n\nCapacitar os participantes na compreensão e aplicação das Ferramentas de Qualidade Farmacêutica nos diversos setores das empresas.\nConhecer as principais ferramentas e escolha das mais efetivas em função da situação em análise.\nUtilização das ferramentas\, através de templates\, que serão fornecidos\, em casos reais da indústria farmacêutica.\nMesa Redonda Virtual.\n\nOrientador: \nRicardo Miranda (RM Consulting) \nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP. \nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply). \nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil. \nProfessor de Pós-graduação. \nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: RABS e isoladores na produção de injetáveis – Uma introdução
DESCRIPTION:Conteúdo: \nIntrodução a tecnologia e conceito\, requisitos de regulamentação\, tipos de sistema (RABS e isoladores)\, comparativo (RABS x Isoladores)\, visão geral da aplicação e tendências de uso. \nPalestrante: \nFernando Gonçalves (MGC Soluções) \nMediador:  \nFelipe Gonçalves (MGC Soluções) \n 
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-rabs-e-isoladores-na-producao-de-injetaveis-uma-introducao/
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SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n• Bases normativas e conceituais\n• Aspectos importantes na elaboração\n• Responsabilidades de cada área\n• Importância do Requisito de Usuários\n• Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos: \nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto (PQE Group) \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®. \n 
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Protagonismo de Carreira" - ações e ideias que impactam diretamente a sua jornada de crescimento profissional
DESCRIPTION:Palestrante: \nAnna Moreno Damico é profissional de marketing\, branding e comunicação\, com sólida carreira corporativa em consultorias estratégicas. Já trabalhou em São Paulo\, Nova York e atualmente mora em Boston\, com seu marido e quatro filhos\, onde lidera um time global e diverso. Dedicada a formar a próxima geração de líderes\, Anna também é especialista em carreira\, oferecendo curadoria de conteúdo sobre liderança e mercado de trabalho\, além de orientação\, cursos e aulas exclusivas. Anna acredita em liderança pelo exemplo e na construção de relacionamentos verdadeiros para viver a máxima de suas duas frases preferidas: “Feito é melhor que perfeito”\, e “Se não eu\, quem?”   \nNas (raras) horas vagas\, Anna gosta de curtir os filhos\, estudar sobre desenvolvimento humano e produzir conteúdo sobre liderança e gestão no seu Instagram @annamorenodamico 
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/09/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento inclui: \n   * Bases normativas e conceituais   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos: \nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto (PQE Group) \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP. \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022. \n 
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