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SUMMARY:Gerenciamento de Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Valores: Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após dia 31/01/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:O guia de Boas Práticas ISPE “Project Management for the Pharmaceutical Industry” apresenta as ferramentas e técnicas que suportam o ciclo de vida de projetos de life science\, e busca promover a integração das atividades de gerenciamento de projetos com os requisitos regulatórios vigentes. Aplicação do Guia de Gerenciamento de Projetos do ISPE: \n\nCiclo de Vida do Projeto\nGerenciamento de Pessoas\nGerenciamento de Riscos em Projetos\nIniciação do Projeto\nPlano de Execução do Projeto\nPlanejamento do Desenvolvimento\nImplementação das Aquisições\nConstrução\n\nObjetivos:Este treinamento tem como objetivo apresentar o conteúdo do guia de Boas Práticas ISPE “Project Management for the Pharmaceutical Industry”. Além do conteúdo deste guia\, serão abordados o guia de gerenciamento de projetos do PMI\, o PMBoK\, e metodologias ágeis de gerenciamento de projetos. Durante o treinamento a teoria será detalhada\, estudos de caso apresentados\, oferecendo ao participante a oportunidade de ampliar seus conhecimentos e compartilhar suas experiências. \nPúblico Alvo:Estudantes das áreas de Engenharia\, Sistemas de Informação\, Sistemas de Automação\, Meio Ambiente e Farmácia. Profissionais da área de Projetos\, Engenharia\, Meio Ambiente\, Pesquisa e Desenvolvimento\, fornecedores e prestadores de serviços em Life Science. \nCV dos palestrantesFlavio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil)Engenheiro de Controle e Automação\, pós-graduado pela Fundação Getúlio Vargas – FGV no MBA de Gerenciamento de Projetos e certificado pelo Project Management Institute – PMI® como Project Management Professional – PMP®. Atualmente atua como Diretor de Operações na Nordika do Brasil Consultoria. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Desenvolvimento de medicamentos através do Quality by Design (QbD)
DESCRIPTION:Valores:Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 31/01/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nObjetivos: O objetivo do treinamento é introduzir os conceitos do desenvolvimento farmacêutico utilizando a abordagem baseada em ciência e risco ao longo do ciclo de vida do produto. Apresentar os conceitos do desenvolvimento utilizando Quality by Design (QbD) com um exemplo prático aplicado a indústria farmacêutica. O treinamento será ministrado com os fundamentos e exemplos disponíveis nos Guias da ISPE (PQLI Guide Series)\, ICH Q8 (R2)\, ICH Q9 e site do FDA. \nConteúdo Programático: \n\nHarmonização do conhecimento\nFluxo de desenvolvimento de um produto utilizando QbD:\n\nDefinição de perfil alvo de qualidade do produto (QTPP)\, atributos críticos de qualidade (CQAs)\, parâmetros críticos de processo (CPPs)\, atributos críticos dos materiais(CMAs)\nDesign Space\nEstratégia de controle\nPapel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos\nUtilização de DoE (Design of Experiments) e PAT (Process Analytical Technology)\n\n\nAbordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos\nGerenciamento de alterações pós-registro no contexto do ICQ Q12\n\nPúblico Alvo: Profissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico\, desenvolvimento analítico\, assuntos regulatórios e qualidade. Orientador: Michele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) Bacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 15 anos de experiência na área farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e LibbsFarmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas.
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SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados - ISPE Records and Data Integrity\, totalmente alinhado com os requisitos da RDC 301/2019 e guia PIC/S PI-041-1
DESCRIPTION:Valores:\nAntecipado até 15/02/2022\nAssociado ISPE: 350\,00\nNão sócios: R$ 500\,00\nSem desconto após 15/02/2022\nAssociado ISPE: 450\,00\nNão sócios: R$ 600\,00\nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema que está entre as principais não conformidades detectadas pelas agências regulatórias do mundo.\nNeste treinamento serão abordados as principais demandas regulatórias e guias sobre Data Integrity\, além da desmistificação do tema e\, principalmente\, conheça a mais completa metodologia para atendimento da RDC 301/2019 e do guia PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments publicado em Julho de 2021.\n• Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas\n• Requisitos regulatórios\n• Governança de dados\n• Ciclo de vida de dados\n• Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados\n• Como implementar um programa de Integridade de Dados by Design integrado com a validação de sistemas\n• Integridade de Dados versus Artigos RDC 301/2019\n• Integridade de Dados versus requisitos do PIC/S PI-041-1 \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante estará apto a desenhar e implementar um programa de Integridade de Dados totalmente alinhado com os principais requisitos regulatórios vigentes (RDC 301/2019\, PIC/S\, FDA\, EMA\, MHRA)\, além de permitir que o Gerenciamento de Riscos seja aplicado de forma robusta e segura\, garantindo desta forma a Qualidade do Produto\, Segurança do Paciente e Integridade de Dados. Também será apresentado o conceito de Data Integrity by Design\, baseado no mais recente guia ISPE que introduz o conceito de Computer Software Assurance (CSA). \nPúblico Alvo: Este treinamento se destina a todos os profissionais que registram ou utilizam dados sujeitos a inspeção e retenção regulatória\, principalmente os envolvidos com Pesquisa e Desenvolvimento\, Estudos Clínicos\, Produção\, Sistema da Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Automação\, Informática e Vigilância Pós-mercado no segmento de Ciências da Vida (Farmacêutico\, Veterinário\, Cosmético\, Dispositivos Médicos\, Gases Medicinais\, entre outros). \nCV do palestrante:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos. Nos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®. Diretora Vice-Presidente e Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nPatrocinador: \nKAYE
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “A Jornada da Equidade: Conquistas e Desafios das Mulheres no Mercado”
DESCRIPTION:Palestrante: \nPatrícia Corrêa Balan Abdalla \nEngenheira mecânica e Escritora conectando pessoas e desenvolvendo novos negócios com foco na liderança humanizada\, inovação e diversidade.Biografia: Engenheira Mecânica de formação\, atualmente ocupo a gerente de desenvolvimento de negócios regionais e Marketing em uma Empresa Multinacional.Minha trajetória profissional\, na companhia\, começou como engenheira de aplicações para a América Latina\, em 2006. Ao longo dos anos ocupei cargos de responsabilidade crescente\, incluindo o de Engenharia de Desenvolvimento de Produto\, onde atuei diretamente naimplementação do processo de montagem de novas linhas produtos\, coordenei projetos e gerenciei produtos para a América Latina. Integrei equipes de criação de projetos gerais\, desde a implementação de novas linhas de produtos até o desenvolvimento de estratégias decrescimento\, em parceria com equipes de vendas regionais.Como Gerente de Marketing Global\, pude entender que empresas globais não são somente negócios. Existem efeitos culturais\, sociais\, políticos e econômicos vinculados. Quando empresas criam produtos e buscam novos mercados vão muito além de entregar seus itenspara os consumidores e impactam\, também\, na criação de riquezas e no dia a dia dos indivíduos. A minha rotina\, nessa posição\, trouxe um aprendizado enriquecedor pois\, a multinacionalização minimiza diferenças culturais\, aprendi muito com meus pares na EUROPA\, Índia\, Ásia e EUA. \nDiversidade & Liderança FemininaEm 2015 integrei o programa de liderança feminina onde tive a oportunidade de perceber a importância de trabalhar a liderança para mulheres. A partir disso assumi a co presidência da Rede de Mulheres da empresa\, na América Latina. Pelos resultados entregues fui convidada\, em 2017\, para integrar o Comitê de Diversidade e Inclusão da América Latina.Hoje atuo não somente como profissional na empresa onde trabalho\, mas\, sou\, também\, agente transformador doando minhas habilidades\, tempo e\, principalmente\, disposição para os outros. Por meio desses 02 trabalhos dou asas ao meu espírito empreendedor e inovador. \nMissão e propósitoMinha carreira evoluiu muito nos últimos anos e minha trajetória profissional é movida pelo desejo de causar impacto no mercado em que atuo e construir relacionamentos de valor com as pessoas ao meu redor. Acredito que construir um ambiente progressivo\, diversificado einclusivo é essencial para ser um líder inovador e de ponta.Dedico parte do meu tempo para orientar profissionais mais jovens ou menos experientes com insights pessoais e profissionais voltados ao desenvolvimento de suas vidas e carreiras. \nAUTORA do Livros:#EntreTrilhaseCaminhos\, um projeto organizado por Vanessa Guimarães\, que reúne 11 autores\, até então desconhecidos. O propósito é grandioso – apoiar e inspirar outras pessoas. Em busca de ser a minha melhor versão\, encontrei meu sentido neste trabalho para ajudar as pessoas a encontrarem o sentido em suas vidas. \nLivro CARREIRA FEMININA – Transformando desafios em realizações – HubMulher\,Nas páginas deste livro\, você encontrará histórias inspiradoras sobre algumas das mulheres mais motivadas e realizadas no Brasil: líderes de negócios\, juízas\, professoras\, profissionais de recursos humanos\, entre outros.Independentemente do seu sexo\, a leitura de suas histórias irá te encorajar e empoderar. Mais importante\, as histórias contadas ajudarão você a entender porque devemos redobrar nossos esforços para recrutar\, reter\, suportar e promover mulheres\, não apenas no mercado de trabalho brasileiro\, mas também em todo o mundo. \nLivro “Estou na Rede\, Logo Existo”\, é uma coletânea que reúne 10 histórias de sucesso na construção de Marca Pessoal – Personal Branding. A publicação organizada pela jornalista Catarina Pierangeli\, traz textos de outros 10 autores\, entre eles\, Patrícia C B Abdalla.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-a-jornada-da-equidade-conquistas-e-desafios-das-mulheres-no-mercado/
LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Impactos da automação industrial na validação de sistemas computadorizados (VSC)
DESCRIPTION:Conteúdo: \n\nPanorama Geral (Histórico e Cenário Atual)\nTendências gerais de mercado:\nO que muda com a automação dos processos\nBenefícios da digitalização\nQuais são os conhecimentos necessários para a Validação em sistemas automatizados?\nPontos críticos para Validação\n\nPúblico-alvo: Profissionais da área de validação de sistemas computadorizados \nObjetivos: \n\nAuxiliar os profissionais da área de validação\, na análise dos fatores críticos dos sistemas de automação de processos industriais\, considerando o cenário atual e a tendência da adoção\, cada vez maior\, de sistemas de automação industrial\nSerão abordadas dúvidas\, questões frequentes e dificuldades enfrentadas pelos profissionais no Processo de Validação de Sistemas de Automação\, neste novo cenário da transformação digital\, atendendo aos requisitos de qualidade.\n\nPalestrante: \nVinicius Fugii (IASTECH Automação de Sistemas) \nFarmacêutico graduado pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas\, com especialização em Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz. Atuou como farmacêutico em drogaria\, no atendimento ao público e no gerenciamento de medicamentos controlados. Atualmente trabalha como consultor de validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos em indústrias farmacêuticas\, cosméticas e dispositivos médicos. Participou de diversos projetos de validação de sistemas computadorizados\, integridade de dados\, qualificação de equipamentos e sistema de HVAC.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-impactos-da-automacao-industrial-na-validacao-de-sistemas-computadorizados-vsc/
LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
DESCRIPTION:Valores:  Antecipado até dia 31/01/2022Associado ISPE: 700\,00Não sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 31/01/2022Associado ISPE: 760\,00Não sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana. \nO que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas. Conteúdo Programático: \n\nIntrodução\n\nO que é GAMP\nO que é 21 CFR Part 11\n\n\n21 CFR Part 11\n\nRequisitos\nComo obter a conformidade\n\n\nGAMP5\n\nCiclo de vida GAMP\n\nResponsabilidades do cliente\nResponsabilidades do fornecedor\n\n\n\n\n\n Objetivos: \nAo final do curso\, o participante: \nConhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados; \nConhecerá a estrutura do GAMP5\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nCV dos palestrantes \nAna Marie Kaneto Engenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos. Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação. \nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma. Diretora Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-validacao-de-sistemas-computadorizados/
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SUMMARY:Treinamento Online:  Especificação de Requerimentos de Usuários
DESCRIPTION:Valores:Antecipado até 31/01/2022 Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 31/01/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:Através de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento incluí:• Bases normativas e conceituais• Aspectos importantes na elaboração• Responsabilidades de cada área• Importância do Requisito de Usuários• Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \n  \nObjetivos:Este treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:Todas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nCV dos palestrantesAna Marie KanetoEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 16 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos oito anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.Diretora Tesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Processos com ênfase no Desenvolvimento de Medicamentos.
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/03/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 10/03/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nO treinamento contemplará as 3 fases de validação (1 desenvolvimento\, 2 qualificação do processo e 3 CPV)\, entretanto a ênfase será na fase 1.                     \nDia 1 \n1) Harmonização conceitual \n– Validação com foco no desenvolvimento \n– Papéis e responsabilidades \n– Legislação \n– Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação \n– Fases da Validação (Fase 1\, 2 e 3) \n– Aspectos de qualidade do ICH dentro do desenvolvimento de produtos \n– Papel dos métodos analíticos no desenvolvimento de formulação e processos dos medicamentos \n  \n2) Fase 1 : Desenvolvimento de um produto no contexto de QbD \n– Fluxo de desenvolvimento de um produto utilizado QbD \n– Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade\, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA\, CPP e CKP) \n– Gerenciamento de risco no desenvolvimento de produtos \n– Fundamentos e aplicações do DoE (Desing of Experiments) \n– Definição de Design Space \n– Estratégia de controle \n– Abordagem empírica x método científico para desenvolvimento de produtos \n– Alterações pós-registro com desenvolvimento por QbD \n  \n3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo – Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto) \n– Análise de Risco Oficial do Processo \n– Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas\, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades\, fornecedores\, etc). \n-Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo \n-Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426\, PDA Report 59) \n-Definição dos lotes a serem acompanhados \n-Acompanhamento do Processo e retirada de amostras \n  \nDia 2: \n 4) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação \n-Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp\, CPk\, Carta de Controle\, Histograma) \n-Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas \n-Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico \n  \n5) Continuação Fase 2 – Relatório de Validação \n-Avaliação estatística e exemplos de resultados. \n-Elaboração do Relatório de Validação \n  \n6) Fase 3 – (CPV): Avaliação Continuada do Processo \n– Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis) \n– Definição do Plano Amostral \n               -Elaboração de protocolo específico                \n  \nObjetivos: \nHarmonização conceitual do conceito e fases da validação sob abordagem da RDC 301/19 ANVISA com ênfase nas melhores práticas de desenvolvimento farmacêutico.              \n                \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica que atuam nas áreas de qualidade\, validação de processos e desenvolvimento farmacotécnico. \n  \nCV dos palestrantes \nMirella Melo (ISGroup – Quality Compliance Consultoria)     \nFarmacêutica Industrial\, Pós Graduada em Gestão de Qualidade e Produtividade pelas Faculdades Oswaldo Cruz/SP. \nPossui 15 anos de experiência atuante em validação (Cargos de Gestão e Responsabilidade Técnica de Indústrias Farmacêuticas como Blanver\, Brasterápica e Libbs Farmacêutica); \nAtualmente é Diretora Técnica e sócia da empresa  Quality Compliance Consultoria e docente dos Cursos de Pós Graduação voltado às Indústrias Farmacêuticas – ICTQ (Instituto de Ciência\, Tecnologia e Qualidade e FDTE (Fundação de Apoio à Universidade de São Paulo – USP). \n  \nMichele Alecrim Aguilar (Consultora P&D / CMC) \nBacharel em Química pela Universidade Estadual Paulista (UNESP) e MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas (FGV). Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica\, atuando em empresas como Ouro Fino Saúde Animal\, Luper Farmaceutica\, Catalent e Libbs Farmacêutica\, nesta última como Gerente de Desenvolvimento Analítico\, liderando um time com mais de 100 colaboradores. Atualmente é consultora e ministra treinamentos nas áreas de P&D (incluindo QbD)\, troubleshooting de formulações\, dossiês regulatórios para registro e pós-registro de medicamentos e estratégia para atendimento às exigências da Anvisa nessas áreas. \n  \nDorival Leão   Doutor em Engenharia Elétrica;   17 anos como professor de estatística do ICMC-USP;   20 artigos publicados em revistas internacionais;   CEO da Estatcamp;   Lattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
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LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Processos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 10/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 10/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \n\nApresentação Inicial\nCiclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística\nDefinição de Materiais:\n\nCaracterísticas de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.\nPopulação e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.\nTipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados\, partindo de suas características?\nDistribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.\n\n\nA Estatística nas Fases 2 e 3 – Metodologia e Prática:\n\nO que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?\nControle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.\nAmostragem – Reduzindo possíveis\nCartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo pro ativamente para controlar a variabilidade.\nÍndices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.\nTestes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade.\nRecapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional\n\n\nFechamento\n\n  \nObjetivos: \nQualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender\, de forma didática e aplicada\, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto. \n  \nPúblico Alvo: \nProfissionais da indústria farmacêutica\, particularmente que trabalhem na área de Garantia da Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento. O conteúdo programático e a abordagem permitem que profissionais de outras áreas da indústria com interesse no monitoramento e avaliação de processos produtivos também possam aproveitar o curso. \n  \nPalestrante \nDorival Leão \nDoutor em Engenharia Elétrica; \n17 anos como professor de estatística do ICMC-USP; \n20 artigos publicados em revistas internacionais; \nCEO da Estatcamp; \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-processos/
LOCATION:Auditório da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação\, localizado na Rua Henrique Monteiro\, 79 – Pinheiros – São Paulo – SP
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SUMMARY:Treinamento Online: Edifícios de Produção de Sólidos Orais
DESCRIPTION:Valores:Antecipado até dia 15/03/2022Associado ISPE: 350\,00Não sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 15/03/2022Associado ISPE: 450\,00Não sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nSerão abordados temas como: \n\ntipos e etapas de projeto\nfluxos de processo\nconceitos de contenção\nairlocks e vestiários\nmodulação estrutural\ncirculações\n\nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no desenvolvimento\, planejamento e gestão de projetos de edifícios para produção de sólidos orais. \nPúblico Alvo: \nTreinamento voltado para profissionais de engenharia\, qualidade e produção. \nCV dos palestrantes \nSilmas Pareico (Nordika do Brasil) Arquiteto de Processos Sênior e Gerente de Design para a indústria farmacêutica e de Life-science\, com 24 anos na indústria farmacêutica\, experiência no design de edifícios produtivos e de suporte à produção farmacêutica. Planejamento e execução de projetos\, gerenciamento de design e equipes multidisciplinares\, interface com o cliente. Projetos Conceituais e Detalhados para áreas de produção de sólidos\, líquidos\, injetáveis\, embalagem e laboratórios. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n 
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SUMMARY:Webinar Gratuito: “Pharma 4.0™: aplicando os conceitos da Indústria 4.0 para a Indústria Farmacêutica\, Ciências da Vida e Biotecnologia”
DESCRIPTION:Conteúdo:  \nComo o Pharma 4.0™ descreve o Modelo Operacional da Indústria 4.0 para a indústria farmacêutica   \nPúblico Alvo:  \nProfissionais da Indústria Farmacêutica\, Biotecnologia e Ciências da Vida   \nObjetivos:  \nDiscutir os conceitos da indústria 4.0 no seguimento de ciências da vida e apresentar brevemente os objetivos do Comitê no Brasil. \n  \nPalestrantes: \nDouglas Mariotoni – Líder Comitê Pharma 4.0 Brasil \nEngenheiro de automação com mais de 14 anos de experiência\, trabalhando para viabilizar e apoiar a transformação digital da indústria no Brasil. \nNORDIKA DO BRASIL – Responsável por desenvolvimento de negócios e consultoria tecnológica para projetos de automação\, digitalização Indústria 4.0 (2021 – presente); \nSIEMENS ≈13 anos de experiência com automação industrial em diversos setores da indústria\, últimos anos responsável pelo desenvolvimento de negócios de projetos e soluções de automação industrial e digitalização para o segmento de Life Science no Brasil (2008 – 2021); \nGraduado em Engenharia de Controle e Automação pela UNESP (2004-2009)\, \nMBA em Gestão Estratégica de Negócios pela FGV (2016 – 2019) \nLíder do Comitê Pharma 4.0 da ISPE Brasil \n  \nRodrigo Alvarez –Vice-líder Comitê Pharma 4.0 Brasil \nResponsável por soluções de TI Industrial na Vertical Farmacêutica na Siemens Industry Software; \n+20 anos de vivência em Indústrias Farmacêuticas com experiência em Implementação de Soluções de TI Industrial (MES\, OEE\, WMS\, LIMS) validadas de acordo com requisitos regulatórios globais como FDA\, EMA\, Anvisa\, Invima entre outros. \nLiderança de equipes multidisciplinares da América Latina em projetos para Indústrias de Ciências da Vida; \nGraduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com MBA em Gestão de Projetos pela FGV. \nPresidente do ISPE Brazil (2009 a 2012). Atuou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas da Anvisa publicado em 2010; \nProfessor especialista nos cursos de MBA de Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA Indústria Farmacêutica na FIA USP.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Inteligência Artificial aplicada à Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Conteúdo: \nWebinar apresentando breves conceitos sobre inteligência artificial\, os desafios da indústria e casos de uso de tal tecnologia em operações farmacêuticas. \n  \nPúblico Alvo: \nDiretores/Gerentes industriais; Gerentes de Excelência Operacional\, Engenheiros de Processo\, Manutenção\, Qualidade e P&D \n  \nObjetivos: \nApresentar os benefícios práticos de tecnologias avançadas e aproximar a mesma da realidade operacional. \nPalestrante: \nLeandro Costa é Business Developer Manager na Honeywell e atua focado no segmento de Ciências da Vida para a América do Sul. Tem formação em eletrônica\, marketing\, gestão empresarial e gestão estratégica de vendas. É um entusiasta da tecnologia e se dedica a promover a transformação digital como um fator competitivo para a indústria farmacêutica. Atua com tecnologias industriais há mais de 25 anos e já participou de diversos projetos de automação industrial\, SCADA\, MES\, Gestão de Beteladas\, BMS\, Advanced Analytics\, PIMS\, Wireless\, WMS e integração com ERP usando tecnologias de ponta como Cloud Computing\, Mobilidade\, Inteligência Artificial e Machine Learning \n  \nMediador: \nMarcos Lacroce – Honeywell Process Solutions
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-inteligencia-artificial-aplicada-a-industria-farmaceutica/
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SUMMARY:Treinamento Online: Double Cold Chain Days
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 30/03/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 30/03/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nProgramação \nDia 27 de abril      8h às 8h15min   Abertura   Liana e Ricardo      8h15min às 9h30min   Cadeia Fria: Abertura & Conceitos de A a Z   Ricardo Miranda      9h30min às 10h30min   Soluções de Transporte: Conhecendo e Selecionando a Mais Adequada   Liana Montemor      10h30min às 10h45min   Coffee-break      10h45min às 11h15min   Novas tecnologias em Cold Chain e seus beneficios – incluindo sistemas passivos para vacinas a -70°C   Ricardo Miranda      11h15min às 12h45min   Qualificação de Embalagens Passivas – Parte 1:   Segundo Guia Anvisa 2017:   ❶ ERU   ❷ Caracterização de Rotas e Perfil de Temperatura   ❸ Qualificação de Desenho   ❹ Qualificação de Operação   Liana Montemor e Ricardo Miranda    \n   12h45min às 12h55min   Interação com Patrocinadores  \n   12h55min às 13h55min   Almoço      13h55min às 14h5min   Interação com Patrocinadores       14h5min às 15h25min   Qualificação de Embalagens Passivas – Parte 2:   Segundo Guia Anvisa 2017:   ❺ Qualificação de Desempenho   ❻ Manutenção do Sistema Qualificado   Liana Montemor e Ricardo Miranda      15h25min às 15h40min   Coffee-break      15h40min às 16h40min   Como montar um perfil de temperatura baseado em dados reais   Nathália Lima      16h40min ás 17h40min   Excursões de Temperatura   Ricardo Miranda      17h40min às 18h   Encerramento / Key Takeaway   Liana Montemor e Ricardo Miranda    \nDia 28 de abril      8h às 8h30min   Revisão Day 1 – Esclarecendo as Dúvidas   Liana Montemor e Ricardo Miranda      8h30min às 9h30min   Avaliação de Temp. Interna de Embalagem Térmica durante o recebimento de cadeia  fria   Liana Montemor      9h30min às 10h30min   Análise de Risco: como utilizar esta ferramenta   Ricardo Miranda      10h30min às 10h45min   Coffee-break      10h45min às 11h45min   Documentação: como elaborar uma documentação robusta e eficiente (protocolo e relatório)   Ricardo Miranda      11h45min às 12h45min   Calibração e Aspectos Metrológicos   Ivan Canever     12h45min às 12h55min   Interação com Patrocinadores \n   12h55min às 13h55min   Almoço      13h55min às 14h5min   Interação com Patrocinadores  \n   14h5min às 15h25min   Mapeamento Térmico de Armazéns   Eduardo Heidy      15h25min às 15h40min   Coffee-break      15h40min às 16h40min   RDC 430 – Implementando os requisitos normativos com foco em cadeia do frio   Liana Montemor      16h40min às 17h40min   Mapeamento Térmico de Rotas   Liana Montemor      17h40min às 18h   Encerramento / Key Takeaway   Liana Montemor e Ricardo Miranda   Palestrantes: \nLiana Montemor (Grupo Polar) \nRicardo Miranda (RM Consulting) \nNathália Lima (Grupo Polar) \nEduardo Heidy Nishimoto (Grupo Polar) \nIvan Canever (Inca Consultoria) \n  \nPatrocinadores: \nWorld Courier e Embragen
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Como otimizar o processo e controle de pesagem e dispensação de ingredientes e micro ingredientes (W&D) para produção farmacêutica
DESCRIPTION:Conteúdo: \n\nConceito geral de W&D\nW&D como fator crítico \nA realidade da indústria e do W&D \nImpactos e riscos em ambientes pouco automatizados do W&D\nComo e por onde começar a automatizar o processo W&D\nPontos importantes na digitalização do W&D – URS\nBenefícios da digitalização\n\nPúblico-alvo: Profissionais PCP\, Qualidade\, Produção\, TI\, Engenharia \nObjetivos: \n\nApresentar aos profissionais do setor farmacêutico os benefícios da otimização dos processos de Pesagem e Dispensação (W&D) de ingredientes e micro ingredientes através da automação desses processos.\nSerão abordadas dúvidas\, questões frequentes e dificuldades práticas enfrentadas pelos profissionais ligados direta ou indiretamente ao processo W&D.\n\nPalestrante: Anderson Maciel (Business Manager | Industrial Automation) – IASTECH Automação de Sistemas \n25 anos de experiência em Automação Industrial com amplo conhecimento nos seguintes mercados: Farmacêutico\, Veterinário\, Cosméticos\, Bebidas e Alimentos. \nAtuação no Brasil e no Exterior em projetos de Sistemas de Controle e Operação\, Informação e Gestão da Manufatura. \nExpertise:• Responsável pelo relacionamento com clientes estratégicos – líderes da indústria nacional e internacional.• Responsável pelo desenvolvimento de novos negócios nos seguintes segmentos: Farmacêutico\, Cosmético\, Alimentos e Bebidas\, Química e Biotecnologia.• Responsável pelo relacionamento e desenvolvimento de parcerias com fornecedores e distribuidores de hardware\, software e serviços especializados. • Especificação\, dimensionamento e elaboração de soluções técnicas para automação e controle de processos conforme as melhores práticas de engenharia e aplicação de normas nacionais e internacionais.• Experiência na elaboração de propostas técnicas e comerciais para oportunidades no Brasil e Exterior.• Negociações de grandes projetos na área de Gestão e Automação Industrial.• Elaboração e execução de atividades estratégicas de marketing.• Participante ativo como palestrante em eventos de tecnologia para indústria.• Especificação e dimensionamento de soluções técnicas para automação e controle de processos\, MES\, I4.0 e IIoT conforme as melhores práticas de engenharia e manufatura.• Conhecimento amplo e diversificado das aplicações de automação industrial e informação utilizados pela indústria\, tendo como base a experiência e know-how técnico nas plataformas: Rockwell Automation\, Siemens\, Schneider\, Microsoft\, VMware\, IBM\, SAP\, entre outras.• Consultoria e Execução de CSV (Computerized Systems Validation)\, com base no atendimento às exigências do FDA (21CFRPart11)\, ANVISA (RDC 17/10) e em conformidade com GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices). \nMediador: Bruno Dantas Teixeira (Gerente de Projetos) – IASTECH Automação de Sistemas
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SUMMARY:Treinamento Online: Treinamento: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA.
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 31/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 31/03/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade. \nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science). \n\nIntrodução\nDefinição do Risco;\nHistórico;\nGestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\nExigências normativas – Panorama Geral;\nDefinição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\nAvaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\nRégua de Pontuação;\nClasse do Risco e Prioridade do Risco;\nPlanilhas automatizadas para cálculo;\nComparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\nVantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\nPrincipais erros no uso do FMEA;\nExemplos de aplicação;\nExercício de fixação;\nReferências BibliográficasIntegridade de Dados na Prática (Dia a Dia)\n\n  \nObjetivos: \nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \n  \nPúblico Alvo: \nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \n  \nOrientador: \nSr. Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL). \nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas): \nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma. \nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.Gestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores). \nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida. \nAtividades: Gerenciamento de projetos. \nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).Startup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico). \nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo. \nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa). \nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas. \nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.Qualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc). \nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução. \nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-treinamento-analise-de-riscos-uso-aplicado-da-ferramenta-fmea/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 16/04/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 16/04/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 301/2019 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.      Conteúdo Programático:   1. Introdução    – O que é GAMP    – O que é 21 CFR Part 11      2. 21 CFR Part 11   – Requisitos   – Como obter a conformidade      3. GAMP5    – Ciclo de vida GAMP    §- Responsabilidades do cliente    §- Responsabilidades do fornecedor \n  \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;Conhecerá a estrutura do GAMP5\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \n  \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Farmacovigilância e sua aplicação para medicamentos veterinários
DESCRIPTION:Conteúdo: \nConceitos e documentos em farmacovigilância \n  \nPúblico Alvo: \nImportadores e fabricantes de medicamentos veterinários \n  \nObjetivos: \nApresentar o sistema de farmacovigilância para importadores e fabricantes de medicamentos veterinários. \n  \nPalestrante: \nRenata Lourencini (ICLPharma Treinamentos e Assessoria Ltda) \nDiretora Executiva \nPrincipais responsabilidades: \n▪ Definir e garantir o cumprimento da missão\, valores e visão da empresa. \n▪ Gerenciamento estratégico\, operacional e financeiro da empresa. \n▪. Responsável pelas áreas de Assuntos Regulatórios\, Pesquisa Clínica\, Farmacovigilância\, Patentes e marcas. \n▪ Auditorias internacionais e Monitoria de estudos \n  \nMediadora: \nJamila Delfraro (QS Pharma)
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí: \n   * Bases normativas e conceituais   * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos: \nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \n  \nPúblico Alvo: \nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \n  \nOrientadora: \nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP. \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022.
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SUMMARY:Lançamento do Comitê ISPE Pharma 4.0™
DESCRIPTION:Este Comitê de estudo especial tem como objetivo difundir o conhecimento sobre a transformação digital e discutir os conceitos da indústria 4.0 no segmento da indústria Farmacêutica\, Ciências da Vida e Biotecnologia. Como uma tendência irreversível\, temos que nos preparar para esse novo cenário\, alinhados com modelos e soluções globais\, preparando não só o profissional da indústria\, mas também o seu fornecedor e seu órgão regulador. \nUsaremos e auxiliaremos na criação de documentação do SIG Global Pharma 4.0. \nEntre os objetivos o grupo procurará definir os sub-grupos: \n\nEstratégia de controle holística (ICH)\nNível de maturidade da indústria\nMapeamento de processos e pensamento crítico do processo\nVerificação do processo contínuo e automação\nPlug & Produce\nEstratégia de Comunicação Gerencial\nValidação 4.0\nSaúde conectada\n\nAtravés deste trabalho\, espera-se definir como auxiliar a indústria no caminho para Pharma 4.0\, levantando dúvidas e dificuldades dos profissionais\, e criando soluções facilitadoras para o processo como um todo. \nOs resultados dos trabalhos serão divulgados através de: \n\nPalestras\, Seminários e Webinar promovidos pela ISPE;\nArtigos publicados em redes sociais e revistas especializadas.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado  até 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade: \n\nMetodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança\n\nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \n  \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \n  \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação: \n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios. \n\nFarmacovigilância.\nPesquisa Clínica.\nAmostragem de Materiais.\nEstoque.\nPesagem.\nProdução.\nControle de Qualidade.\nGarantia da Qualidade.\nSAC.\nRecebimento/Distribuição.\n\n  \nOrientadora: \nMarcele Guidastre (Quality Compliance) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-planilhas-eletronicas/
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SUMMARY:Treinamento Online:  Comissionamento e Qualificação
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 25/04/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui: \n* Bases normativas e conceituais \n* Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação \n* Manutenção do estado validado \nObjetivos: \nEste treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo: \nProfissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nOrientadora \nAna Marie Kaneto \nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 15 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.Nos últimos sete anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.Faz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP.  \nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e Reeleita para o Biênio 2021/2022. \nDiretora Vice-Presidente da ISPE Brasil para 2022. \n 
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SUMMARY:Treinamento Online: Estatística para Validação de Limpeza
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nIntrodução ao ciclo de Vida da Validação de Limpeza \nAplicação Estatística na Fase 3: Elaboração do plano de Verificação Continuada \nAnálise Estatística para Validação de Limpeza: \n\nIntrodução à análise de tendência para validação de limpeza: estabilidade via gráficos de CEP e análise de capacidade via índices de capacidade e performance;\nDados de resíduos/ impureza: presença de censura intervalar para tratamento do LD e do LQ;\nDados microbiológicos: dados discretos com censura;\nGráficos de CEP apropriados para dados com censura;\nDefinição do limite de alerta e do limite de ação;\nCálculo dos índices de performance.\n\nObjetivos: \nApresentar estratégias para avaliar tendência em validação de limpeza\, em que os dados podem ser de dois tipos: dados de resíduos ou dados microbiológicos. \nPúblico Alvo:  \nColaboradores da Indústria Farmacêutica ou afins que trabalham diretamente com Validação de Limpeza. \nPalestrantes: \nJamila Delfraro (Especialista em Validação)  \nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação. \nCom experiência de mais 14 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação sendo também membro líder do Comitê de Validação da ISPE Brasil. \nDorival Leão (Doutor em Engenharia Elétrica) \nGraduado em Estatística pela UNICAMP\, mestrado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP\, e doutorado em Engenharia Elétrica pela UNICAMP. Além de empresário e consultor\, foi professor da USP – Universidade de São Paulo por mais de 16 anos. Possui sólida experiência na área de Probabilidade e Estatística\, atuando principalmente nos temas: estatística industrial\, fundamentos da teoria de probabilidade e cálculo estocástico. \nAtualmente\, é consultor estatístico e CEO do Grupo EstatCamp\, holding com 25 anos de atuação em desenvolvimento de software para soluções estatísticas (EstatAnalytics\, EstatPharma\, EstatAction\, EstatCloud e Portal Action)\, e colabora com empresas na melhoria de processos e na obtenção de resultados de negócios por meio de ferramentas estatísticas. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/9633241446303620 \nAmanda D’Andrea (Doutora em Estatística) \nFormada em Estatística pela UFSCar e mestrado e doutorado em Estatística pela UFSCar e USP. Iniciou sua carreira atuando como professora de Estatística em grandes universidades: UNESP\, UFSCar e USP. \nAtualmente é estaticista no Grupo Estatcamp\, atuando\, principalmente\, no desenvolvimento e implantação de softwares na área de Validação de Processos e Verificação Continuada. \nLattes: http://lattes.cnpq.br/1678613581879501
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estatistica-para-validacao-de-limpeza/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualidade de Sistema de Água: foco em conformidade BPF"
DESCRIPTION:Conteúdo: Avaliação e discussão dos principais riscos e não conformidades em sistemas de geração e distribuição de água com o objetivo de garantir a conformidade das diretrizes regulatórias. \nPúblico Alvo: Profissionais que atuam nas áreas de qualidade\, controle de qualidade\, qualificação\, validação\, manutenção\, utilidades e engenharia em indústrias de life sciences. \nPalestrante: Carlos Eduardo Sousa (Azbil Telstar) Farmacêutico com mais de 12 anos de experiencia em indústria farmacêutica\, tendo atuado nas áreas de qualificação de utilidades\, equipamentos e sistemas\, validação de processo e limpeza\, validação de sistema computadorizados\, BPF\, reclamação de mercado e CAPA. Gerente de projeto e consultor na Azbil Telstar atuando em projeto de comissionamento e qualificação de instalações\, equipamentos e sistemas para a indústria de Life Sciences. \nModeradora: Kesia Pires de Oliveira (Azbil Telstar) \nPatrocínio: Azbil Telstar
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5®
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \n  \nSem desconto após 08/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nAbordagem: \nCom a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5® serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. Venha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nA validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nO que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP 5® \, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n2.  Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Como obter a conformidade \n3. GAMP 5®\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor \nObjetivos: \nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP 5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. \nPúblico Alvo: \nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora: \nJozie Azevedo de Souza (Organon) \nResponsável pela área de Informática para as Fábricas de Saúde Humana da Organon do Brasil e na Argentina. \nEngenheira Eletrotécnica e Analista de Sistemas com mais de 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. \nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em Abril de 2010. \nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do  SINDUSFARMA. \nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA. \n 
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Boas Práticas de Engenharia em Projetos para Life Science
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 700\,00 \nNão sócios: R$ 1.150\,00 \nSem desconto após 15/07/2022 \nAssociado ISPE: 760\,00 \nNão sócios: R$ 1.255\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 330\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAplicação dos Baselines de Boas Práticas de Engenharia do ISPE:\n1. Principais requisitos da RDC301 e seus anexos para projetos de áreas limpas\n2. ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\n3. ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\n4. ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities\n5. ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems\n6. ISPE – Good Engineering Practices\n7. Exercícios \nObjetivos: \nO Objetivo desse treinamento é demonstrar as técnicas e boas práticas dos guias ISPE – Good Engineering Practices\, ISPE Baseline – Volume 2 Oral Solid Dosage Forms\, ISPE Baseline – Volume 3 Sterile Product Manufacturing Facilities\, ISPE Baseline – Volume 6 Biopharmaceutical Manufacturing Facilities e ISPE Baseline – Volume 4 Water and Steam Systems para promover a integração das atividades engenharia com os requisitos regulatórios vigentes. \nPúblico Alvo: \nEngenheiros e farmacêuticos que atuam em projetos para Life Science nas áreas de consultoria\, engenharia\, industrial\, manutenção\, produção\, controle e garantia da qualidade \nInstrutor: \nFlavio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil) \nEngenheiro de Controle e Automação\, pós-graduado pela Fundação Getúlio Vargas – FGV no MBA de Gerenciamento de Projetos e certificado pelo Project Management Institute – PMI® como Project Management Professional – PMP®. Atualmente atua como Diretor de Operações na Nordika do Brasil Consultoria.
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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \nSem desconto após dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nEmenta: \nO curso de Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor provê ao público a capacitação para desenvolver o programa de qualificação (de acordo com as RDCs Anvisa\, ICH Q8 e Q9 e ISO 9001)\, qualificar e auditar\, além de gerir a performance dos fornecedores farmacêuticos qualificados através de indicadores de desempenho\, otimizando as relações entre as empresas e disponibilizando materiais e produtos de qualidade nos prazos acordados. \nObjetivos: \n\nCapacitar os participantes na elaboração e gestão do programa de qualificação de fornecedores farmacêuticos.\nConhecer as principais legislações aplicáveis.\nUtilização das ferramentas de auditoria e indicadores de performance.\nMesa Redonda Virtual\n\nOrientador: Ricardo Miranda (RM Consulting) \nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Certificação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP. \nAtuou em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, logística e supply). \nMais de 20 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE-Brasil. \nProfessor de Pós-graduação. \nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Risco para prevenção de Contaminação Cruzada
DESCRIPTION:Investimento:  \nAntecipado  até 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo:  \nManufatura de produtos Farmacêuticos baseada em Análise de Risco (ISPE Baseline Guide volume 07). \n  \nObjetivos: \nEntender os conceitos básicos envolvidos que possibilitem ao participante\, ao final do curso\, os pontos a considerar minimamente quando da formulação de uma estratégia de análise de Risco na Empresa com base no ICH Q9. \n  \nPúblico Alvo:  \nProfissionais envolvidos na manufatura de Produtos farmacêuticos em Plantas multiprodutos . \n  \nPalestrantes:     \nMarcos Pereira (Johnson & Johnson) \nDiretor de Qualidade da Johnson e Johnson e Responsável Técnico pela Divisão Farmacêutica do Grupo no Brasil. \nCom mais de 35 anos de experiência no Setor\, Marcos teve responsabilidades em todas as áreas do Sistema da Qualidade e Manufatura de Produtos Farmacêuticos\, Produtos Para Saúde e Cosméticos e em sua função de Responsável Técnico atua nas áreas de Conformidade e Assuntos Regulatórios. \nEspecialista na análise de risco na Gestão da Qualidade aplicada em todos os subsistemas em especial na prevenção da contaminação em plantas multiprodutos. \nMarcos e graduado pela Universidade Federal de Ouro Preto (1986) com especialização em Gestão da Qualidade pela UNICAMP\, em Gestão Empresarial pela FIA – USP e MBA pela Fundação Getúlio Vargas. \n  \nMarcele Guidastre (Consultora) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Planilhas Eletrônicas
DESCRIPTION:Investimento:  \nAntecipado  até 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após 29/07/2022 \nAssociado ISPE: 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo: \nConheça as principais estratégias e metodologias relativas à Validação de Planilhas Eletrônicas e a aceitação ou não das autoridades regulatórias sobre o tema. \nComo podemos validar Planilhas Eletrônicas e diminuir o risco do uso das mesmas em termos de Segurança do Paciente\, Qualidade do Produto\, Integridade da Informação e sua Rastreabilidade: \n• Metodologia\n• Gerenciamento\n• Segurança \nSerão abordados neste treinamento: • Metodologia\, • Tipos de Planilhas (Usos de planilhas nas empresas da ciências da vida\, • Motivos relevantes para validar Planilhas Eletrônicas)\, • Estrutura de Gerenciamento\, • Papeis e Responsabilidades\, • Qualificação /Testes\, • Análise (Impacto)\, • Documentação\, • Classificação do Risco\, • Dicas de Segurança\, • Exercícios\, • Manutenção do Estado de Validado e • Aposentadoria. \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no Desenvolvimento\, Operação e Manutenção de Validação de Planilhas Eletrônicas que estejam envolvidas no processual de pesquisa\, desenvolvimento\, manufatura\, controle da qualidade\, importação\, armazenagem e distribuição de produtos médicos de consumo humano\, das indústrias de Ciências da Vida\, no segmento: • Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos; • Fabricação de Medicamentos; • Fabricação para Produtos Saneantes; • Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal\, Cosméticos e Perfumes entre outros. Referência as normativas GAMP 5 /2008; Guia n° 33/2020 – Validação de Sistemas Computadorizados. \nPúblico-alvo: \nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação: \n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios. \n\nFarmacovigilância.\nPesquisa Clínica.\nAmostragem de Materiais.\nEstoque.\nPesagem.\nProdução.\nControle de Qualidade.\nGarantia da Qualidade.\nSAC.\nRecebimento/Distribuição.\n\nOrientadora \nMarcele Guidastre (Consultora) \nPós-Graduada em Análise de Sistema\, pela Uni Lins (Centro Universitário de Lins)\, atuando como Analista de Sistemas e de Gestão da Qualidade em (Validação de Sistema Computadorizados) com 23 anos de experiência\, nas atividades relacionadas\, adquiridos em empresas de ciências da vida dos segmentos\, como Farmacêuticos\, Financeiro\, Automação Industrial\, entre outras. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade\, Analista de Qualidade e Validação de Sistema Computadorizados\, Planilhas Eletrônicas na função de (QA/e-Compliance)\, Analista de Qualidade para TI (IT Quality Manager /Project Quality Manager)\, Analista de Processos\, Coordenações e Gerenciamento de projetos. \nImplementação e Gerenciamento de processos relacionados a CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)\, Auditoria e Avaliação de Fornecedores\, Gerenciamento e aplicação da Qualificação de Infraestrutura /Certificação de Rede\, ISO\, Governança de IT. Participação em implantação de sistemas com impacto em VSC dos projetos dentre outros: MÊS (Manufacturing Execution System)\, Projeto ECM (Enterprise Content Manager)\, Projeto Sales Force.com (área de Call Center)\, Projeto ERP (SAP – TOTVS)\, Projeto GED (Gerenciamento Eletrônico Documento)\, Projeto Divestment de unidade Fabril entre outros.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-planilhas-eletronicas-2/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Medição do Índice de refração em processos farmacêuticos – como pode melhorar a eficiência e a qualidade.
DESCRIPTION:Conteúdo: \n– Teoria da medição do índice de refração \n– Processos farmacêuticos e o uso de refratômetros – exemplos em diferentes processos: \n\nFermentação\nExtração\nCristalização\nTroca de solvente\nLavagem do bolo\n\n– Conclusões \n  \nPúblico-alvo:  \nProfissionais que atuam nas áreas de pesquisa\, controle de processos\, controle da qualidade\, validação de processos e engenharia em indústrias de Life Science. \n  \nObjetivos:  \nAo final do webinar o participante conhecerá a teoria na medição de índice de refração em linha e compreenderá processos e exemplos práticos de como utilizá-lo. O participante também aprenderá as melhores práticas de instalação de instrumentos utilizados para esse fim. \n  \nPalestrante:  \nKimmo Koivula é gerente de desenvolvimento de negócios e vendas na Vaisala dedicado a refratômetros do processos em diferentes indústrias. Kimmo tem conhecimento em processos industriais com mais de 15 anos de experiência em instrumentação e control industrial. \n  \nMediador: \nBruno Albuquerque (VAISALA) \n  \nO Webinar será em espanhol e não haverá tradução simultânea.
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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA
DESCRIPTION:Valores:  \nAntecipado até dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 350\,00 \nNão sócios: R$ 500\,00 \n  \nSem desconto após dia 29/07/2022 \nAssociado ISPE: R$ 450\,00 \nNão sócios: R$ 600\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 171\,00 (Necessária documentação comprobatória) \nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Necessária documentação comprobatória) \n  \nConteúdo Programático: \nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade. \nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science). \n\nIntrodução\nDefinição do Risco;\nHistórico;\nGestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA;\nExigências normativas – Panorama Geral;\nDefinição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\nAvaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\nRégua de Pontuação;\nClasse do Risco e Prioridade do Risco;\nPlanilhas automatizadas para cálculo;\nComparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\nVantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\nPrincipais erros no uso do FMEA;\nExemplos de aplicação;\nExercício de fixação;\nReferências BibliográficasIntegridade de Dados na Prática (Dia a Dia)\n\nObjetivos: \nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo: \nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia\, etc. \nOrientador: \nSr. Diego.M.Kise (TELSTAR / AZBIL) \nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas): \nCargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR). Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma. \nPerfil:   Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias. \nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores). \nEmpresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida. \nAtividades: Gerenciamento de projetos. \nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade). \nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico). \nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo. \nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa). \nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas. \nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade. \nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc). \nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução. \nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
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