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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição
DESCRIPTION:Carga Horária: 20h\nInvestimento:\nAntecipado até 01/08/2026\nAssociado ISPE: 1.380\,00\nNão sócios: R$ 1.950\,00 \nSem desconto após 01/08/2026\nAssociado ISPE: 1.810\,00\nNão sócios: R$ 2.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n1. Introdução\n– O que é GAMP\n– O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n– Requisitos\n– Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n– Como obter a conformidade \n3. GAMP 5 ® – Second Edition\n– Ciclo de vida GAMP\n§- Responsabilidades do cliente\n§- Responsabilidades do fornecedor\n– Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n– Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n– Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
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SUMMARY:Treinamento Online: "Introdução do Processo Asséptico: Produção de Injetáveis"
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 01/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, aspectos de projeto\, monitoramento ambiental\, limpeza/sanitização e media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Classificação de áreas\n– Paramentação\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas de barreira (RABS e isoladores)\n– Projeto: Arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais\, HVAC\n– Métodos de esterilização\n– Tecnologias Single-Use \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Life Science)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nLíder do Comitê de Contenção e Barreira Asséptica da ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Life Science.\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais.
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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: 7 Ferramentas da Qualidade Clássicas & 7 Ferramentas de Planejamento da Qualidade - Visão Prática e Utilização em Investigações Farmacêuticas
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 01/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 01/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVisão Geral do Treinamento:\nO Treinamento Intensivo em Ferramentas da Qualidade Farmacêutica – Aplicação Prática em Investigações\, Análise de Risco e Melhoria Contínua foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e Ciências da Vida na seleção e utilização prática das principais ferramentas da qualidade aplicadas ao ambiente regulado. \nCom uma abordagem altamente prática e orientada aos desafios reais da indústria\, o treinamento integra conceitos de:\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico;\n• Gerenciamento de Riscos da Qualidade (ICH Q9 R1);\n• Investigação de Desvios e OOS/OOT;\n• CAPA e Melhoria Contínua;\n• Tomada de decisão baseada em dados. \nAo longo do curso\, os participantes aprenderão como utilizar ferramentas clássicas e gerenciais para aumentar a robustez das investigações\, reduzir recorrências\, fortalecer a cultura da qualidade e elevar a eficiência dos processos. \nO treinamento utiliza exemplos reais do ambiente farmacêutico\, estudos de caso\, exercícios práticos e templates estruturados prontos para aplicação imediata nas empresas. \nPor que participar deste curso? \nAo final do treinamento\, os participantes estarão mais preparados para:\n• Conduzir investigações mais robustas e eficazes de desvios\, OOS e OOT;\n• Identificar causas raiz com maior assertividade e reduzir recorrências;\n• Aplicar ferramentas reconhecidas internacionalmente em auditorias e inspeções regulatórias;\n• Melhorar a qualidade das análises técnicas e da tomada de decisão baseada em risco;\n• Estruturar CAPAs mais efetivos e sustentáveis;\n• Utilizar dados e indicadores para priorização de ações e melhoria contínua;\n• Fortalecer a cultura de qualidade e compliance nas organizações. \nConteúdo Programático:\nIntrodução ao Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 9001\, PIC/S\, ANVISA);\nPrincípios da Qualidade;\nAbordagem por processos e pensamento baseado em risco;\nDiferença entre Ferramentas Clássicas vs. Ferramentas Gerenciais;\nPapel das ferramentas no ciclo de vida:\nDesvio → Investigação → Avaliação de Risco → CAPA → Monitoramento → Melhoria Contínua \nAs 7 Ferramentas Clássicas da Qualidade \nAplicação prática em:\n• Investigações;\n• Análise de tendências;\n• Monitoramento de processos;\n• Identificação de causas raiz. \nFerramentas abordadas:\n• Diagrama de Ishikawa (Causa e Efeito);\n• Técnica dos 5 Porquês;\n• Folha de Verificação;\n• Histograma;\n• BoxPlot;\n• Diagrama de Pareto;\n• Diagrama de Dispersão;\n• Fluxograma e SIPOC;\n• Cartas de Controle Estatístico. \nAs 7 Ferramentas de Planejamento e Gerenciamento da Qualidade:\nAplicação prática em:\n• Priorização de ações;\n• Análise estratégica;\n• Planejamento de melhorias;\n• Tomada de decisão. \nFerramentas abordadas:\n• Diagrama de Afinidades (KJ Method);\n• Diagrama de Relações;\n• Diagrama de Árvore;\n• Matriz de Priorização;\n• Matriz GUT;\n• Diagrama Matricial;\n• PDPC (Process Decision Program Chart);\n• 5W2H. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão e aplicação prática das Ferramentas da Qualidade Farmacêutica nos diversos setores da empresa.\n• Apresentar as principais ferramentas da qualidade e os critérios para a escolha da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema ou investigação.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Qualidade\, Validação\, Supply\, Engenharia\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Gap Assessment para implementação de um CCS eficaz)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nGap Assessment para Implementação do Anexo 1 do PIC/S nas Indústrias Farmacêuticas \nA ISPE  Brasil apresentará o terceiro tema da série exclusiva e gratuita de webinars focados em Gap Assessment para a implementação efetiva do Anexo 1 do PIC/S. O objetivo é apoiar as indústrias farmacêuticas na identificação de lacunas\, priorização de ações e alinhamento com as expectativas regulatórias mais atuais em manufatura estéril. \nPalestrantes\nLillian Souto (QualiConecta)\nFarmacêutica-Bioquímica formada pela UNESP\, com mais de 15 anos de experiência em Sistemas da Qualidade na indústria farmacêutica.  Fundadora e Consultora da QualiConecta\, atua na implantação e fortalecimento de Sistemas da Qualidade\, auditorias\, diagnósticos\, treinamentos GxP\, compliance regulatório\, gerenciamento de riscos e preparação de empresas para inspeções regulatórias nacionais e internacionais.\nPossui sólida experiência em GMP\, GLP e GDP. Ao longo de sua trajetória\, atuou na liderança da área de Auditorias e Gerenciamento de Riscos\, conduzindo projetos multidisciplinares e iniciativas estratégicas voltadas à melhoria contínua e à maturidade dos Sistemas da Qualidade.\nJá conduziu mais de 500 auditorias nacionais e internacionais em todas as categorias de  fabricantes\, fornecedores\, operadores logísticos e prestadores de serviços da cadeia farmacêutica\, com vivência em empresas como Sanofi/Medley\, Takeda e Grupo NC Farma\, além de experiência de mais de 8 anos na preparação e condução de inspeções por autoridades como ANVISA\, EMA\, FDA e INVIMA. \nMeire Ota (Microphar Consultoria)\nFormada em Ciências Biológicas pela Unesp com Mestrado em Microbiologia Molecular pela Unicamp\, possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas\, atuando nas áreas de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento Microbiológico. Ministra cursos e palestras há mais de 10 anos e é fundadora da Microphar Consultoria.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-gap-assessment-para-implementacao-de-um-ccs-eficaz/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Anexo 1 & Integridade de Dados: Conceitos Básicos\, Expectativas Regulatórias e Boas Práticas do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nConceitos fundamentais de registros e integridade de dados – com ênfase nos atributos ALCOA+  – e das expectativas regulatórias decorrentes do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e das diretrizes do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017).  \nTópicos a considerar:\nCorrelação normativa estruturada em 12 eixos temáticos representativos dos domínios operacionais e analíticos de uma planta de estéreis.\n● Eixo Temático: delimitação do escopo técnico e operacional;\n● Diretriz ISPE GAMP® (2017): citação das diretrizes\, seções\, apêndices e ferramentas conceituais aplicáveis;\n● equisito Anexo 1 PIC/S (PE 009-17): mapeamento dos parágrafos mandatórios do regulamento de estéreis;\n● Requisito PIC/S PI 041-1: alinhamento com as expectativas de integridade de dados e gestão de governança;\n● Expectativa Integrada e Ponto de Verificação em Inspeção: síntese do critério de auditoria e orientação de evidências a serem inspecionadas em campo. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nProporcionar compreensão integrada dos conceitos de registros e integridade de dados — atributos ALCOA+\, ciclo de vida dos dados e governança — e das expectativas regulatórias do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e do Guia ISPE GAMP Records and Data Integrity (2017)\, capacitando os participantes a avaliar\, correlacionar\, implementar e auditar controles proporcionais ao risco em operações GxP\, com ênfase na fabricação de produtos estéreis e na prontidão para inspeção. \nPalestrante:\nRoberto Reis (ANVISA)\nExperiência prática na Indústria Farmacêutica. Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\, com atuação como inspetor\, nacional e internacional\, de Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos\, ANVISA desde 2005. Participações de GT´s de harmonizações/internalizações de diretrizes/guias internacionais (PIC/s e OMS). Palestrante e facilitador em treinamentos de BPF para inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Mercosul; professor em cursos de Pós-Graduações (temas como BPF de Medicamentos; Validações de Processos Produtivos e de Limpeza; Qualificações de Medicamentos; Manutenção Industrial; etc.); professor convidado pela Universidade da República do Uruguai em Programas de Capacitação Continuada em temas Regulatórios e de BPF.\nFormações acadêmicas/certificações:\n• Engenheiro de Produção – UNICESUMAR/Maringá-PR;\n● Farmacêutico Industrial – UNIFAL/Alfenas-MG;\n● MBA Executivo em Gestão Empresarial/Universidade Dom Bosco/Brasília-DF;\n● MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia da Produção – IPOG/Goiânia-GO;\n● Especialista em Vigilância Sanitária – FIOCRUZ/Brasília-DF;\n● Especialista em Biotecnologia – UFLA/Lavras-MG\n●  Gestão da Indústria Farmacêutica – Universidade Estácio de Sá/RJ;\n● Certificação: Black Belt Lean Six Sigma IPOG/Goiânia-GO;\n● Em andamento: Especialização em Inteligência Artificial e Tecnologias Educacionais; Especialização em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade (CDPI Pharma/Goiânia-GO) \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
URL:https://ispe.org.br/evento/wbinar-gratuito-anexo-1-integridade-de-dados-conceitos-basicos-expectativas-regulatorias-e-boas-praticas-do-guia-ispe-gamp-records-and-data-integrity-2017/
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Com que roupa eu vou?
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nTema: \nModa\, Imagem e Comportamento \nConteúdo:\nDeixa de ser dúvida e vira estratégia.\nA roupa é linguagem e comunica antes mesmo de você dizer uma palavra.\nRevela personalidade\, reforça presença e posiciona quem você é.\nMais do que estética\, vestir-se é branding.\nQuando você entende seu estilo e tipo físico\, suas escolhas se tornam intencionais. \nPúblico Alvo:\nPessoas interessadas em aprender sobre estratégias de imagem e construção de marca pessoal\, conhecendo sobre características comportamentais dos estilos e técnicas de valorização do tipo físico. Uma abordagem que conecta quem você é\, como você se apresenta e como deseja ser percebido\, com foco no universo feminino. \nObjetivos:\n• Construção de marca pessoal e estratégias de imagem\n• Características comportamentais dos estilos pessoais\n• Técnicas de valorização do tipo físico \nPalestrante:\nTatiana Putti\nEspecialista em imagem\, comportamento e estilo\, acredita que a roupa é uma potente ferramenta de comunicação e expressão de identidade.\nFormada pela ESMOD Paris em Estilismo e na London College em Coolhunting.\nAtua como gestora de desenvolvimento de produtos e serviços educacionais nas áreas criativas do Senac-SP.\nIdealizadora da marca @herança_moda e do @social_moda\, projetos que costuram memória\, propósito e transformação.\nPerfil @tatiputti \nMediadora:\nLiana Montemor – (Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cold Chain – Grupo Polar / Valida\, Brazil.\nAuditora da Certificação IATA CEIV Pharma.\nMais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação térmica para sistemas ativos e passivos de controle de temperatura\, sendo referência no mercado farmacêutico.
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SUMMARY:Treinamento Online: Integridade de Dados – (Records and Data Integrity Guide)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtualize-se neste tema com as principais estratégias que estão dominando as principais agências reguladoras do mundo\, dentre os diversos guias que estão realizando e detalhando este conceito.\nNeste treinamento teremos uma abordagem das principais demandas regulatórias e guias sobre Records and Data Integrity\, além da desmistificação do tema em relação aos elementos centrais de um sistema de governança de dados compatível em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmacovigilância).\nSerão abordados nesse treinamento: • Identificação de dados\, registros e assinaturas eletrônicas; • Requisitos regulatórios; Governança de dados; • Ciclo de vida de dados; • Gerenciamento de Riscos baseado no impacto dos dados; • Como implementar um programa de Integridade de Dados; • Integridade de Dados versus Validação de Sistemas Computadorizados; • Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia); • Normativas. \nObjetivos:\nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas de integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nInstrutora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia do ISPE intitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Apêndices O2 – Registros em papel e situações híbridas
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nNeste Webinar teremos uma abordagem em como gerenciar registros no cumprimento a regulamentos GxP em relação à retenção de registros e integridade de dados. O foco está relacionado às escolhas que uma empresa regulamentada pode querer fazer\, incluindo considerações de questões relacionadas à migração de registros manuais para eletrônicos e de eletrônicos para formatos não processáveis. \nTópicos a considerar:\n• Opções de retenção.\n• Proteção de registros.\n• Risco – registros antigos.\n• Arquivamento.\n• Situações híbridas e arquivos.\n• Considerações sobre trilha de auditoria.\n• Sistemas alternativos. \nConvertendo formato eletrônico para formato alternativo ou híbridos de mídia alternativa\n• Considerações para conversão.\n• Alterando repositórios sem alterar o formato.\n• Avaliação de risco para conversão. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrante:\nMichelle Ribeiro Estevam de Souza – Covisa\nFormada em Farmácia Industrial pela Universidade Estadual de Maringá (UEM). Pós-graduada em Vigilância Sanitária pelas Faculdades Oswaldo e Cruz e FIOCRUZ. Trabalhou como responsável técnica por indústria de produtos para saúde e cosméticos. Atua há 15 anos no Núcleo de Vigilância de Medicamentos da Covisa\, tendo como principal função as inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e farmácias de manipulação de estéreis no município de São Paulo. \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-apendices-o2-registros-em-papel-e-situacoes-hibridas/
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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de AI & Governança de Dados para Aplicações BPx relevantes
DESCRIPTION:Dia 4 de novembro: das 8h às 17h\nDia 5 de novembro: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático: \nPermitir que as empresas de Ciências da Vida usem AI com segurança em aplicações BPx relevantes\, implemente e passem em auditorias com confiança. \nSerão abordados: \nBLOCO 1: Contexto e Transformação Digital com AI\n• AI como mudança estrutural (não apenas tecnologia)\n• Diferença entre software tradicional e AI\n• Risco de não adotar vs risco de adotar sem controle\n• Impacto da AI em ambientes BPx \nBLOCO 2: Fundamentos de AI para ambientes regulados\n• Tipos de AI: Determinística e Data-driven (Machine Learning / LLMs)\n• Comportamento não determinístico\n• Implicações para validação e compliance \nBLOCO 3: Regulatório aplicado à AI\n• GAMP5® 2nd Edition\n• FDA CSA (Computer Software Assurance)\n• EU GMP Annex 11\n• Tendências regulatórias (Annex 22 draft) \nBLOCO 4: Data Governance para AI (base da validação)\n• Classificação de dados: BPx vs não-BPx\, dados críticos / sensíveis\n• Ciclo de vida dos dados\n• Mapeamento de fluxo de dados\n• Controle de acesso\n• Integridade e auditabilidade\n• Mapeamento de dados de um caso de uso\n• Identificar riscos \nBLOCO 5: Framework de Validação de AI (core do curso)\n• Definição do caso de uso (uso pretendido)\n• Avaliação de impacto BPx\n• Análise de riscos para AI\n• Verificação de Data Governance\n• Qualificação de fornecedor\n• Controle de prompts e inputs\n• Revisão e controle de outputs\n• Verificação “black-box”\n• Human-in-the-loop\n• Plano de monitoramento contínuo\n• Controle de mudanças \nBLOCO 6: Validação de Soluções de Big Tech\nAplicado a: OpenIA\, Anthropic (Claude) e Google \nBLOCO 7: Workshop Prático (aplicação completa)\nAtividade em grupo:\n• Definir caso de uso de AI\n• Classificar impacto BPx\n• Identificar riscos\n• Definir governança de dados\n• Estruturar validação\n• Apresentação e discussão \nBLOCO 8: Erros Comuns e Armadilhas\n• Tratar AI como software tradicional\n• Falta de controle de dados\n• Ausência de revisão humana\n• Falta de monitoramento contínuo\n• Uso irrestrito de ferramentas externas \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialista de IT e OT;\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validação;\n• Profissionais de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e integridade de dados;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nObjetivos:\n• Utilizar tecnologias de AI em sistemas BPx de forma segura e em conformidade\n• Identificar riscos regulatórios associados ao uso de AI em processos críticos\n• Aplicar um framework estruturado para validação de soluções de IA\n• Garantir governança de dados adequada para suportar AI em ambientes regulados\n• Avaliar e controlar o uso de soluções de AI fornecidas por Big Techs (ex: OpenAI\, Claude\, Google)\n• Implementar AI de forma prática sem comprometer auditorias ou inspeções \nInstrutora:\nSilvia Martins (Five Validation)\nEngenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca. \nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa. \nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G). \nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.300 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.
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SUMMARY:Conferência INTERNACIONAL e Presencial: ISPE LATAM - Edição Brasil
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.440\,00\nNão sócios: R$ 2.100\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.900\,00\nNão sócios: R$ 2.770\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nHaverá transmissão ao vivo e gratuita para profissionais localizados no exterior. \nProgramação\nDia 09/11: \nAbertura\nPresidentes das Afiliadas Argentina\, Brasil e México\nMartin Orcoyen\, Ricardo Miranda e Alejandro Bustamante Hernandez \nOpening and Pharma Presentation\nMike Martin (ISPE – President and CEO) \nPerspectivas e Avanços da Inteligência Artificial na Indústria Farmacêutica: Da Automação ao Regulatório\nDavid Muinos (Kneat Solutions) \nThe 4.0 Professional: Bridging the Talent Gap in the Era of Digital Pharmaceutical Transformation\nEleonora Scoseria Pérez – WIP®(Soluciones GxP (INFODYNAMICS SAS)\nLiana Montemor – WIP®(Grupo Polar)\nMárcia Alves Preda – WIP®(Nordika do Brasil) \nDesafios e Tendências Atuais em Estudos de Validação de Filtração Esterilizante\nJoshua Esparza de Lara (Sartorius) \nEngineering AI for Compliance: Architecting Validated LLMs for Quality Risk Management and Document Generation in GMP Environments\nAdam Pinkert (Quality Assured AI) \nSustainability in Operation of Purified Water (PW) and Water for Injection (WFI) Systems\nShlomo Sackstein (Biopuremax) \nDia 10/11: \nAbertura\nPresidentes das Afiliadas Argentina\, Brasil e México\nMartin Orcoyen\, Ricardo Miranda e Alejandro Bustamante Hernandez \nTOC At-Line\, Validação de Limpeza e Microbiologia Rápida: Instrumentação Analítica como Motor de Excelência Operacional e Transformação Digital na Indústria Farmacêutica\nAnthony (Tony) Saavedra (Veolia Water Technologies) \nAseptic handling facility in the UK that opted to use GMP Grade A – ISOLATORS for handling medications\nDavid Barbault (Getinge Life Science) \nMulheres na Liderança: Desafios Reais\, Conversas Necessárias e o Futuro da Indústria\nTalita Favarato (Actemium) \nAI Enabled Digital Transformation in Pharmaceutical Manufacturing\nMaria Grahm (Siemens) \nMaterial Considerations and Greener Alternatives: Navigating Regulatory Changes in Bioprocessing\nAlexander Mitropoulos (MERCK) \nEstratégias Práticas para Medição e Monitoramento de Pressão Diferencial em Áreas Limpas: da Especificação dos Requisitos à Implementação\nBruno Albuquerque (VAISALA) \nPalestrantes:\nMike Martin (President and CEO at ISPE)\nBringing a wealth of experience and expertise to this role\, Mike has a distinguished career spanning more than 35 years in the pharmaceutical industry. Most of Mike’s employment was with a large global pharmaceutical company where he held leadership positions in engineering\, operations\, and project management across diverse global settings. Mike holds a bachelor’s degree in mechanical engineering and a master’s degree in business administration\, as well as a professional engineering license. His extensive experience includes leading large-scale capital projects in the United States\, Puerto Rico\, China\, and Ireland. Having successfully led diverse teams in various settings\, Mike demonstrates his ability to integrate into different cultures and inspire teams to achieve ambitious goals. His extensive experience spans a variety of pharmaceutical manufacturing operations\, including dry product manufacturing\, aseptic manufacturing\, API manufacturing\, and delivery device manufacturing. He has led engineering\, operational\, and large project organizations across these manufacturing areas. Prior to assuming the role of President and CEO\, Mike served on both the ISPE International Board of Directors and the ISPE Foundation Board and has been a long standing ISPE member. \nDavid Muinos (Kneat Solutions)\nRegional Sales Director at Kneat Solutions\, leading commercial efforts across Southern Europe and LATAM. With over 15 years of experience in Life Sciences\, David helps top pharmaceutical companies transform their validation processes through digital solutions. Prior to Kneat\, he held senior roles at KPMG and IQVIA\, driving business development and strategic partnerships. Passionate about compliance\, efficiency\, and innovation\, David holds an Executive Master’s from ESCP Business School. \nEleonora Scoseria Pérez (WIP®) (Soluciones GxP (INFODYNAMICS SAS))\nQuímica Farmacéutica\, egresada de la Facultad de Química de la Universidad de la República (Uruguay) en 1990.\nEn 1995\, fundé junto a mi madre\, Soluciones GXP (Infodynamics SAS)\, empresa de consultoría en Calidad\, Buenas Prácticas y Asuntos Regulatorios.\nHace más de 30 años me desempeño como consultora de empresas elaboradoras de especialidades farmacéuticas y productos afines (farmoquímicos y biológicos)\, humanos y veterinarios\, en Uruguay y en la región\, con énfasis en las áreas de Buenas Prácticas de Producción y Control y Gestión de Calidad\, Diseño de Plantas\, Validación de Sistemas Informáticos\, Integridad de Datos y Transformación Digital.\nRealizo regularmente auditorías de sistemas integrados de gestión\, incluyendo especialmente GMP\, GSDP y GLP.\nEn Facultad de Química (Universidad de la República) fui docente de las asignaturas Química Analítica\, Farmacotecnia y Tecnología Farmacéutica y coordinadora y docente de la asignatura de grado Buenas Prácticas y Gestión Integral. Me enorgullece ser invitada año tras año para dictar cursos de Educación Permanente.\nHe dictado cursos y seminarios para profesionales y participado como panelista en congresos sobre temas relacionados con mi especialidad en Uruguay y en América Latina\, así como en capacitaciones in company y a distancia para empresas nacionales y extranjeras.\nMiembro de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU)\, la Asociación de Profesionales de Asuntos Regulatorios (APARU)\, la International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE)\, la Parenteral Drug Association (PDA) y la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). \nLiana Montemor – WIP®(Grupo Polar)\nDiretora Técnica e Estratégica em Cold Chain – Grupo Polar / Valida\, Brazil.\nAuditora da Certificação IATA CEIV Pharma.\nMais de 20 anos desenvolvendo processos de qualificação térmica para sistemas ativos e passivos de controle de temperatura\, sendo referência no mercado farmacêutico. \nMárcia Alves Preda – WIP®(Nordika do Brasil)\nFarmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais\, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento\, Qualificação e Validação.\nAtua como Líder da Unidade de Negócios de Validação\, Na Nordika\, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de vacinas\, alimentos\, cosméticos e bebidas\, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.\nPossui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção\, Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Processos e Limpeza\, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação\, URS\, Análises de Risco\, Protocolos\, Relatórios\, Auditorias\, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP).Certificada Green Belt e Black Belt\, Auditora ISO 9001 e ISO 14001. \nJoshua Esparza de Lara (Sartorius)\nLicenciado em Biologia pela Universidad Autónoma de Aguascalientes\, México\, com Mestrado em Biologia Molecular pelo IPICYT\, em San Luis Potosí\, México. Possui 13 anos de experiência na indústria farmacêutica e biofarmacêutica\, atuando nas áreas de engenharia da qualidade com foco em controle estatístico de processos\, P&D no desenvolvimento de produtos biossimilares e\, atualmente na Sartorius\, na gestão de projetos de validação para sistemas single-use em toda a América Latina. \nAdam Pinkert (Quality Assured AI)\nSenior pharmaceutical and biotech quality consultant with 30+ years of experience in compliance\, FDA remediation\, quality systems\, and regulatory strategy. He has held senior leadership roles at Genentech\, Roche\, ADMA Biologics\, and Resilience\, leading inspection readiness\, regulatory approvals\, and the design of scalable Quality Management Systems across biologics\, cell and gene therapy\, and aseptic manufacturing — from Phase I through commercial launch.Adam serves as Senior Advisor at Quality Assured AI\, where he helps bridge data scientists building AI systems with the quality and regulatory teams responsible for validating them. His work focuses on operationalizing the ISPE GAMP® AI Guide\, ICH Q9(R1)\, and emerging EMA Annex 22 expectations in real GxP environments — covering Context of Use\, lifecycle controls\, and human-in-the-loop governance. He holds an ASQ Lean Six Sigma Black Belt and a Master’s in Statistical Engineering. \nShlomo Sackstein (Biopuremax)\nBiopuremax\, holding a BSc in Mechanical Engineering and an MBA in Business Administration. With 30 years of experience in designing\, installing\, validating\, and operating water systems for the biopharma industry worldwide\, he is a recognized expert in the field.Shlomo has authored numerous articles in peer-reviewed international journals and is a long-standing member of ISPE\, where he contributed to the latest update of the ISPE Baseline\, Volume 4: Water and Steam\, as part of the Critical Utilities Subcommittee.Shlomo Sackstein is the chairman of three ISO standards committees:• ISO 22519: Membrane-Based Generation of WFI.• ISO 25413: PW/WFI Storage and Distribution.• ISO25351: Principles for the Production of Cell-Cultured Food Products.He also is a longstanding member of the executive board of the Israel PDA chapter. \nAnthony (Tony) Saavedra (Veolia Water Technologies)\nSenior Product Manager – Life Sciences na Veolia Water Technologies\, responsável pela estratégia global e pela gestão do ciclo de vida da linha de analisadores Sievers M9 para o mercado de Ciências da Vida.\nPossui mais de dez anos de experiência em tecnologias analíticas e gestão de produtos para mercados altamente regulados\, com atuação no desenvolvimento de soluções para monitoramento de Carbono Orgânico Total (TOC)\, validação de limpeza\, integridade de dados e conformidade regulatória\, apoiando indústrias farmacêuticas e de biotecnologia em âmbito global.\nÉ bacharel em Tecnologia em Engenharia Eletrônica e de Comunicações pela ECPI University (Summa Cum Laude)\, possui MBA em Administração de Empresas pela Colorado State University e certificação Certified Product Manager (CPM). \nDavid Barbault (Getinge Life Science)\nDid join La Calhène (acquired by Getinge in 2005) in 1999 after a mechanical engineer degree. Started as a project manager for few years\, before becoming manager of the La Calhène design / engineering team. Then became responsible for the bio pharma project management team.\nMoved in 2010 to the DPTE solutions and Isolator Application Specialist team\, covering mainly Europe\, Africa\, North America and Latin America.\nIsolator Product Line manager role has also been added back in 2020. \nTalita Favarato  (WIP®) (Actemium)\nPós-graduada em Gestão Estratégica de Projetos pela FGV e especialista em Sustentabilidade Corporativa pela University of Oxford\, possui formação complementar em ESG\, Liderança e Gestão de Projetos. Conta com mais de 15 anos de experiência na condução de projetos de alta complexidade\, com sólida atuação na liderança de equipes multidisciplinares em diferentes contextos e geografias. Atualmente\, está à frente da Unidade de Negócios de Life Sciences da Actemium no Brasil\, tendo atuado anteriormente como Diretora de Engenharia e de Portfólio\, liderando equipes e projetos na América do Sul\, Europa e Ásia. É coautora do livro Mulheres na Sustentabilidade\, líder do comitê de Boas Práticas de Engenharia da ISPR Brasil e fundadora do WINGS\, grupo de mulheres dedicado à promoção da liderança feminina e da igualdade de gênero no setor. \nMaria Grahm (Siemens)\nGlobal Head of Vertical Management Pharma & Life Sciences\nMaria Grahm has been Head of Vertical Management Pharma for Siemens\, since March 2024 and is based in Karlsruhe. In her previous role she was responsible for the Process Automation business in the Nordic region.\nAfter graduating as Electrical Engineer in 1994 from Lund University\, Sweden\, Maria has held various roles; from Automation Engineer\, Project Manager\, to General Manager. She has extensive experience\, both from Siemens as well as outside the company\, of working in an international environment. She is also an active member of ISPE Nordic Affiliate working in the Pharma 4.0 Committee. In her current role\, she is supporting Siemens’ vision to transform the everyday for Pharma & Life Sciences industry and patients with Siemens technology.\nWith a clear value proposition towards our customers and partners\, supported by a dedicated global team\, her focus is on spearheading digital transformation initiatives to elevate quality\, efficiency\, and productivity in the pharmaceutical sector. \nAlexander Mitropoulos (MERCK)\nExperienced director with a demonstrated history working in Biotechnology and Life Science industries. Skilled in People Management\, Project & Program Management\, Product Development\, Modeling\, and Biomaterials. Strong technical skill set to create and manage complex programs in Life Science. \nBruno Albuquerque – Gerente Regional\, Vaisala\nEngenheiro eletricista com 15 anos de experiência em instrumentação e automação de sistemas\, com foco em instrumentação ambiental e sistemas de aquisição e monitoramento de dados. Na Vaisala atuou como gerente de vendas e aplicações de sistemas de monitoramento ambiental para a indústria de Life Sciences\, desenvolvendo projetos para grandes e médias empresas farmacêuticas em toda a América Latina.\nDesde 2020 é membro da ISPE\, com participação ativa em palestras e eventos promovidos pela Afiliada Brasil\, e membro do comitê de HVAC. \nObservações:\nCoffees e Almoços incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte\nHaverá tradução simultânea para o Português\, Inglês e Espanhol.
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LOCATION:Hotel  e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005
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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades;\n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\no Os 7 Elementos do Sistema CAPA;\no Avaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\no Criticidade dos Desvios e NCs\no Matriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA;\n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\no Ferramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\no 5 Porquês;\no Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\no Análise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\no Conceitos;\no Categorização;\no Comprovação;\no Ferramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\no Uso do PDCA para determinação dos CAPAs;\no Uso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\no 5W2H\no Elaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-desvios-nao-conformidades-e-capas-na-industria-farmaceutica-perspectiva-ich-q10-sistema-de-qualidade-farmaceutica-gestao-de-riscos-ich-q9-e-rdc-658-22-anvisa-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: Águas para Indústria Farmacêutica
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nNeste treinamento serão abordados os principais temas relacionados ao projeto\, especificação\, instalação e qualificação dos sistemas de Águas para Indústria Farmacêutica\, com aprofundamento nas principais tecnologias de geração e configurações dos sistemas de armazenamento e distribuição.\nSerão abordados os seguintes temas:\n• Uso de água na Indústria Farmacêutica;\n• Normas e regulamentos;\n• Contaminantes;\n• Tipos de águas;\n• Monitoramento e limites de alerta;\n• Sanitização;\n• Componentes do Sistema (Pré-tratamento\, Tratamento\, Polimento\, Armazenamento\, Distribuição e Monitoramento);\n• Exemplos de configurações de loops de águas;\n• Vapor Puro;\n• Ciclo da documentação (Etapas de qualificação e URS). \nObjetivos: \nProfissionais que desejam adquirir conhecimento sobre as boas práticas no desenvolvimento de projetos de águas e vapor puro\, apresentando as tecnologias mais aplicadas para geração e pontos de atenção no desenvolvimento das configurações do sistema de geração\, estocagem e distribuição. \nPúblico Alvo:\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutora:\nAnnelise Gitti Costa de Campos – Nordika do Brasil\nGraduada em Engenharia Química pela FASB. Possui 15 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básico e detalhado. É especializada em projetos da área de processos\, utilidades limpas e utilidades industriais. Já atuou em projetos para indústrias farmacêuticas (Eurofarma\, Cristália\, Instituto Butantan\, Brainfarma\, entre outras)\, alimentícia (Recofarma) e cosmética (Natura e Colgate).\nHoje Annelise é Engenheira de Processo da Nordika do Brasil.
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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática: Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n•Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\no Importância da Documentação;\no Informação Documentada;\no Conceitos de Integridade de Dados;\no Gerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\no Boas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\no ISO 10013/2021;\no PIC/S\n Revisão do Capítulo 4\no Anvisa – RDC 658/22\n Documentação e Conformidade \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs;\n• Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\no Manual da Qualidade;\no Arquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\no Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\no Procedimento Operacional Padrão (POP);\no Instruções de Trabalho;\no Formulários e Registros;\no Fórmulas Padrão;\no Especificações;\no Instruções de Manufatura e Embalagem; \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica-requisitos-regulatorios-anvisa-e-diretrizes-da-iso-10013/
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SUMMARY:Treinamento Online: Revisão Periódica  (Manutenção Estado Validado - Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas)
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nEste processo analisa a última etapa do processo de validação\, a revisão periódica. Quando um sistema é validado\, os procedimentos de controle devem garantir que ele continue a operar conforme a Validação Sistemas Computadorizados /Planilhas Eletrônicas. No entanto\, pequenas mudanças ao longo do tempo podem afetar cumulativamente o desempenho de um sistema.\nO Sistema Computadorizado /Planilhas Eletrônicas deve\, portanto\, ser revisado periodicamente para fornecer garantia adicional de validação. O intervalo entre as revisões dependerá do nível de uso do SC /Planilhas Eletrônicas e de sua criticidade\, impacto e que devem ser revisados anualmente. É de responsabilidade do proprietário do usuário /sistema /aplicativo garantir que a revisão periódica.\nO gerenciamento dos requisitos de revisão periódica para todos os SC /Planilhas Eletrônicas será alcançado por meio do Plano Mestre de Validação da planta e da área responsável. \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante será capaz de identificar e operacionalizar os procedimentos e ações necessárias para manter um sistema validado e funcionando adequadamente de acordo com sua especificação e requerimentos regulatórios. \nPúblico-alvo:\nTreinamento voltado a todos os estudantes\, colaboradores e fornecedores de empresas de ciências da vida\, com maior destaque às seguintes áreas de atuação:\n• Validação de Sistemas Computadorizados.\n• Assuntos Regulatórios.\n• Farmacovigilância.\n• Pesquisa Clínica.\n• Amostragem de Materiais.\n• Estoque.\n• Pesagem.\n• Produção.\n• Controle de Qualidade.\n• Garantia da Qualidade.\n• SAC.\n• Recebimento/Distribuição.\n• Tecnologia da Informação. \nInstrutora\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-revisao-periodica-manutencao-estado-validado-sistemas-computadorizados-planilhas-eletronicas-2/
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SUMMARY:Treinamento Online: “Inteligência Artificial Aplicada à Indústria – Da Teoria à Prática”
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-inteligencia-artificial-aplicada-a-industria-da-teoria-a-pratica-3/
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SUMMARY:Treinamento Online: Estruturação da Gestão da Calibração
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/10/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda.
URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estruturacao-da-gestao-da-calibracao-3/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
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