BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//ISPE BR - ECPv5.12.2//NONSGML v1.0//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:ISPE BR X-ORIGINAL-URL:https://ispe.org.br X-WR-CALDESC:Events for ISPE BR REFRESH-INTERVAL;VALUE=DURATION:PT1H X-Robots-Tag:noindex X-PUBLISHED-TTL:PT1H BEGIN:VTIMEZONE TZID:America/Sao_Paulo BEGIN:STANDARD TZOFFSETFROM:-0300 TZOFFSETTO:-0300 TZNAME:-03 DTSTART:20260101T000000 END:STANDARD END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260504T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260506T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251123T135718Z LAST-MODIFIED:20260331T172722Z UID:3500-1777881600-1778068800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades; \n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\nOs 7 Elementos do Sistema CAPA;\nAvaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\nCriticidade dos Desvios e NCs\nMatriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA; \n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\nFerramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\n5 Porquês;\nDiagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\nAnálise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\nConceitos;\nCategorização;\nComprovação;\nFerramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\nUso do PDCA para determinação dos CAPAs;\nUso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\n5W2H\nElaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-desvios-nao-conformidades-e-capas-na-industria-farmaceutica-perspectiva-ich-q10-sistema-de-qualidade-farmaceutica-gestao-de-riscos-ich-q9-e-rdc-658-22-anvisa/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/gestao-de-desvio-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260511T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260513T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251205T132054Z LAST-MODIFIED:20260302T120331Z UID:3543-1778486400-1778673600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: "Introdução do Processo Asséptico: Produção de Injetáveis" DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nOverview sobre as técnicas assépticas\, requisitos das áreas\, aspectos de projeto\, monitoramento ambiental\, limpeza/sanitização e media fill. \nTópicos:\n– Conceitos básicos de área limpa/classificação de áreas\n– Conceito de processamento asséptico\n– Classificação de áreas\n– Paramentação\n– Monitoramento ambiental\n– Conceito de sistemas de barreira (RABS e isoladores)\n– Projeto: Arquitetura de processo\, fluxo de pessoas e materiais\, HVAC\n– Métodos de esterilização\n– Tecnologias Single-Use \nObjetivos:\nO treinamento tem como objetivo fornecer o conhecimento básico necessário para qualquer profissional que participa da cadeia de processo asséptico na indústria farmacêutica\, incluindo conceitos de área limpa\, classificação de áreas\, monitoramento ambiental\, arquitetura de processo\, tipos de sistemas de produção e métodos de esterilização. \nInstrutor:\nFernando A. Martin Gonçalves (MGC Life Science)\nEngenheiro Industrial Mecânico – UNIMEP\nPós-graduado em Administração de Empresas – FGV\nMBA em Gestão de Projetos – FGV\nPós-graduado em tecnologia de produção e gestão farmacêutica – Oswaldo Cruz\nLíder do Comitê de Contenção e Barreira Asséptica da ISPE Brasil\nPosição atual:\nGerente Técnico Comercial e especialista em contenção e barreira asséptica na empresa MGC Life Science.\nExperiência:\nDimensionamento e retrofit de linhas de envase de injetáveis; Qualificação de áreas e equipamentos industriais; Dimensionamento de equipamentos de processo para as indústrias farmacêutica\, farmoquímica\, química e alimentícia; Dimensionamento e adaptação de sistemas de contenção (“alta contenção” e barreira asséptica)\, soluções rígidas e flexíveis; Análise de risco para projeto de linhas de produção de compostos potentes (HPAPI); Projeto de sistemas de filtragem tangencial (MF\, UF\, NF e OR); Gestão de projetos industriais. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-introducao-do-processo-asseptico-producao-de-injetaveis/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/12/introducao-do-processo-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260511T130000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260514T170000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251126T215309Z LAST-MODIFIED:20260302T120525Z UID:3520-1778504400-1778778000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: “Inteligência Artificial Aplicada à Indústria – Da Teoria à Prática” DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nAprendizado de máquina\, Desenvolvendo Ferramentas com IA (Análise de Dados\, Comparativo de Documentos\, Relatórios Automatizados\, Automação de Estudos Bibliográficos e outros)\, Quimioinformática (Extrair insights com dados químicos)\, Aplicando IA na indústria e em outros segmentos. \nObjetivos: \nMostrar aplicações e ensinar a desenvolver modelos de inteligência artificial no dia a dia\, otimizando tarefas e obtendo insights a partir dos dados. \nPúblico Alvo: \nEste treinamento destina-se a todos os profissionais de ciências da vida que desejem possuir o conhecimento básico de inteligência artificial que já está em aplicação nas indústrias bem como conhecer a revolução que esta tecnologia traz nas metodologias existentes\n– Profissionais da Qualidade\n– Profissionais de Validação\n– Profissionais de Automação Industrial\n– Profissionais de Informática \nInstrutor:\nDiullio Pereira dos Santos (Msc. em Química – Cientista de Dados)\nDoutorando em Química pela UFG com ênfase na modelagem de inteligência artificial para predição de propriedades físico-químicas na degradação de IFAs. Mestre em Química pela UnB\, Bacharel em Química Industrial pela UEG e pós-graduado em Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Bacharel em Ciência de Dados pela Estácio e pós-graduado em Docência no ensino médio e superior.\nExperiências em desenvolvimento e validação de métodos analíticos\, estudos de dissolução\, estudo de compatibilidade\, análises de risco de nitrosaminas\, documentações COA e DMF\, investigações de pré-formulação\, estudo de permeação cutânea\, mudanças pós registro\, PATE\, dentre outros. Experiencias em análise de dados\, modelagem de banco de dados\, dashboards e desenvolvimento de softwares desktop\, web e mobile. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-inteligencia-artificial-aplicada-a-industria-da-teoria-a-pratica-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/inteligencia-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260514T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260515T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251123T195327Z LAST-MODIFIED:20260302T120708Z UID:3514-1778745600-1778846400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Estruturação da Gestão da Calibração DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \n1. Introdução\n2. VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia – 2012\n3. NBR ISO/IEC 17025:2017 – Conteúdo para Certificados de Calibração\n4. Critérios de Aceitação para valores obtidos nas calibrações\n5. RDC ANVISA nº 658/2022 – Requisitos para Calibração e Respectivas Instruções Normativas\n6. Documentos e Evidências objetivas importantes\n7. Dúvidas Frequentes\n8. Observações Importantes\n9. Dúvidas / Encerramento \nPúblico Alvo:\nEngenharia\, Qualidade\, Processos e pessoal envolvido com auditorias\, inspeções e calibração de instrumentos de medição na indústria \nObjetivos: \nProporcionar aos participantes o conhecimento necessário para estruturar um Sistema de Gestão da Calibração robusto e confiável\, em harmonia com os requisitos regulatórios e assuntos abordados em treinamentos de capacitação de inspetores ANVISA. \nOrientador:\nIvan Canever – Grupo Inca Calibração – Consultoria\, Serviços e Cases.\nEspecialista Técnico nas áreas de Instrumentação de Controle\, Metrologia e Calibração com mais de trinta e cinco anos de experiência em plantas Petroquímicas\, Siderúrgicas\, Químicas e têxteis\, com mais de vinte e cinco anos dedicados à Indústria Farmacêutica\, com trabalhos focados em Gestão da Calibração\, legislação\, Gestão da Qualidade\, projetos de instrumentação\, planejamento de manutenção e economias\, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas e Legislação Metrológica\, controle de processos\, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos em ciências da vida. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema de Gestão da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Palestrante em treinamentos e seminários\, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida e seus provedores de serviços. Responsável por treinamento para capacitação em calibração de inspetores do órgão regulador (ANVISA / SUVISA / COVISA / CVS) desde 2008. Membro do Comitê GAMP e Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração – ISPE Afiliada Brasil. Diretor Consultivo (3 mandatos) e Executivo (1 mandato) da ISPE Afiliada Brasil e Diretor responsável pelas Empresas Inca Service Calibração e Inca Consultoria e Qualidade Ltda. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-estruturacao-da-gestao-da-calibracao-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/estruturacao-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260519T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260519T110000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260429T140627Z LAST-MODIFIED:20260430T110531Z UID:3923-1779181200-1779188400@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: CCS na Indústria Farmacêutica: Uma abordagem integrada\, baseada em risco e orientada à prevenção. DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nO webinar apresenta uma visão conceitual e prática da Estratégia de Controle de Contaminação CCS na indústria farmacêutica\, destacando sua importância como ferramenta integrada ao Gerenciamento de Riscos da Qualidade e ao Sistema da Qualidade Farmacêutica\, e não apenas como um documento regulatório.\nSerão abordados os principais conceitos relacionados à CCS e sua conexão com a abordagem baseada em risco e sua aplicação na prevenção da contaminação.\nO conteúdo também explora como identificar\, avaliar e priorizar riscos de contaminação ao longo do processo produtivo\, bem como avaliar a adequação dos controles preventivos e sua eficácia por meio de evidências e elementos do Sistema da Qualidade. \nPúblico-alvo:\nProfissionais das empresas farmacêuticas e relacionados \nObjetivos: \nContribuir para que os participantes compreendam os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade na estruturação\, implementação\, avaliação e manutenção da Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)\, de forma integrada ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nPalestrantes:\nLillian Souto (QualiConecta)\nFarmacêutica-Bioquímica formada pela UNESP\, com mais de 15 anos de experiência em Sistemas da Qualidade na indústria farmacêutica. Fundadora e Consultora da QualiConecta\, atua na implantação e fortalecimento de Sistemas da Qualidade\, auditorias\, diagnósticos\, treinamentos GxP\, compliance regulatório\, gerenciamento de riscos e preparação de empresas para inspeções regulatórias nacionais e internacionais.\nPossui sólida experiência em GMP\, GLP e GDP. Ao longo de sua trajetória\, atuou na liderança da área de Auditorias e Gerenciamento de Riscos\, conduzindo projetos multidisciplinares e iniciativas estratégicas voltadas à melhoria contínua e à maturidade dos Sistemas da Qualidade.\nJá conduziu mais de 500 auditorias nacionais e internacionais em todas as categorias de fabricantes\, fornecedores\, operadores logísticos e prestadores de serviços da cadeia farmacêutica\, com vivência em empresas como Sanofi/Medley\, Takeda e Grupo NC Farma\, além de experiência de mais de 8 anos na preparação e condução de inspeções por autoridades como ANVISA\, EMA\, FDA e INVIMA. \nMarcos Pereira (Líder do Comitê Risk Mapp da ISPE Brasil) URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-ccs-na-industria-farmaceutica-uma-abordagem-integrada-baseada-em-risco-e-orientada-a-prevencao/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/ccs-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260520T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260521T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251123T140730Z LAST-MODIFIED:20260302T120910Z UID:3503-1779264000-1779364800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Sub tópico GAMP – Visão baseado em risco para Sistemas de Laboratório com impacto BPx (Segunda Edição) DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nVisão geral do Guia do ISPE intitulado “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”\, provendo uma visão da categorização e dos riscos associados aos processos\, determinando o racional para a Validação de Sistemas Computadorizados de Laboratório. \nObjetivos: \nAo final do treinamento\, o participante terá uma clara visão do que é necessário para atender ao ciclo de vida de Sistemas de Laboratório\, contemplando as Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas Clínicas (BPC). \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Laboratório\, de Qualidade Assegurada\, de Validação de Sistemas Computadorizados\, Técnicos em Informática e Automação que suportam e gerenciam este tipo de sistemas\, desenvolvedores de software e fornecedores de serviços para Laboratório. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sub-topico-gamp-visao-baseado-em-risco-para-sistemas-de-laboratorio-com-impacto-bpx-segunda-edicao-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/sub-visao-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260522T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260522T100000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260315T135315Z LAST-MODIFIED:20260421T124919Z UID:3843-1779440400-1779444000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: Como reduzir riscos e custos com Filtros de Ar DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nNeste webinar\, falaremos brevemente sobre as normas de filtros\, o papel de cada filtro nos sistemas de HVAC\, como selecionar adequadamente o tipo de filtro\, boas práticas de manutenção e os erros mais comuns capazes de comprometer o desempenho dos sistemas. \nObjetivos:\nQuebra de paradigmas na manutenção de filtros de ar\, visando a redução de riscos e custos operacionais dos sistemas. \nPúblico Alvo: \nProfissionais de Projetos e Usuários “Life Sciences” \nPalestrante:\nJose Senatore (AAF)\nEngenheiro Mecânico com mais de 25 anos de atuação no mercado de filtros e sistemas de controle de contaminação\, com atuação no Brasil e no exterior. Atualmente ocupa o cargo de Diretor Global de Tecnologia e Inovação na AAF. \nMediador: \nEduardo Valente\nEngenheiro Mecânico e de Controle e Automação\, com pós-graduações em Gestão de Projetos (FGV) e Engenharia da Climatização (FAPRO). Com mais de 17 anos de experiência em projetos de engenharia\, possui amplo conhecimento na elaboração de projetos de HVAC\, nas etapas conceitual\, básica e detalhada\, para salas limpas e instalações GMP nos setores farmacêutico\, biotecnológico e cosmético.\nPossui experiência como gestor de disciplina e especialista em HVAC\, tendo elaborado e atuado em projetos desenvolvidos para ACG\, AstraZeneca\, Novo Nordisk\, Novozymes\, Coca-Cola/Recofarma\, Boehringer Ingelheim\, Blau\, Merck\, Merial\, Instituto Butantan\, Ourofino\, Eurofarma e Grupo Boticário\, entre outros.\nAo longo de sua trajetória\, trabalhou em empresas como Daiichi Sankyo\, Instituto Butantan\, Syntegon Telstar e Nordika do Brasil. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-como-reduzir-riscos-e-custos-com-filtros-de-ar/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/03/como-reduzir-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260525T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260528T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251215T124605Z LAST-MODIFIED:20260302T121049Z UID:3568-1779696000-1779969600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Sistemas de Ar Comprimido DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/04/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAprofunde-se no tema que está sempre em foco nas indústrias\, seja pela qualidade\, seja pela eficiência energética.\nConheça ou aprofunde seus conhecimentos sobre as principais características dos sistemas.\nNeste treinamento serão abordadas as principais práticas e tecnologias existentes para emprego nos sistemas de ar comprimido\, bem como:\n Normas Aplicáveis\n Requerimentos do Usuário\n Tipos de Geração / Seleção\n Tipos de Distribuição / Seleção\n Sistemas de Controle\n Tratamentos / Seleção\n Redundância\n Análise de Riscos / Testes\n Pacotes de Fornecimento \nEntenda item a item o que é necessário para especificar\, comprar\, validar\, testar e manter um sistema de ar comprimido eficiente e seguro. \nObjetivos:\nDefinir a metodologia para verificação / elaboração de projetos\, bem como\, os requisitos necessários para a elaboração de ERU. Adquirir conhecimentos nas tecnologias disponíveis e requerimentos existentes nas normativas / Boas Práticas. \nPúblico Alvo:\nDestinado aos profissionais da indústria de Ciências da Vida que tem como foco a especificação\, construção\, manutenção e validação dos sistemas de geração\, estocagem e distribuição de ar comprimido.\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutor\nLuiz Alberto da Rocha Torres (Engenews)\nEngenheiro Eletricista e Administrador de Empresas com Pós-Graduação em Engenharia de Segurança do Trabalho e em Estratégia e Gestão Empresarial\, com mais de 30 anos de experiência em Indústrias de Ciências da Vida. Trabalhou como Diretor Técnico da Pharmaplan do Brasil (Empresa Alemã de Engenharia Farmacêutica) em construção de fábricas\, e como Gerente de Engenharia na Schering Plough.\nAtualmente trabalha como Diretor Técnico da Engenews Engenharia Farmacêutica (Validações e Qualificações) e Engefarma (Ensaios em áreas Limpas e Qualificações Térmicas)\nProf. do Curso de Pós-graduação de Tecnologia Ind. Farmacêutica da UFRJ LATFAR (Peru)\, nos módulos de Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico\, Projetos\, Operação\, Certificação e Manutenção de Áreas Limpas.\nRealiza palestra para a ANVISA\, e VISAS estaduais e municipais desde 2004 sobre Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Críticos Farmacêuticos (PW\, WFI\, HVAC\, Ar Comprimido\, Áreas Limpas\, Etc.) conforme a RDC 658/2022; IN35/2019; IN138/2022.\nRealiza cursos internacionais desde 2007 para a América Latina\, sobre desenhos de Fábricas Farmacêuticas\, Qualificação de Equipamentos e Sistemas de Apoio Crítico Farmacêuticos e auditorias de BPF.\nRealizou diversas Palestras em Congressos nacionais e internacionais.\nParticipou de diversas inspeções nacionais e internacionais e FAT´s em fornecedores para indústria farmacêutica. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-sistemas-de-ar-comprimido-4/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/12/sistemas-de-ar-comprimido-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260608T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260610T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251123T141222Z LAST-MODIFIED:20260422T105054Z UID:3506-1780905600-1781092800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática: Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório; \n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\nImportância da Documentação;\nInformação Documentada;\nConceitos de Integridade de Dados;\nGerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\nBoas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\nISO 10013/2021;\nPIC/S (Revisão do Capítulo 4)\nAnvisa – RDC 658/22 (Documentação e Conformidade) \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs; \n•Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\nManual da Qualidade;\nArquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\nPlano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\nProcedimento Operacional Padrão (POP);\nInstruções de Trabalho;\nFormulários e Registros;\nFórmulas Padrão;\nEspecificações;\nInstruções de Manufatura e Embalagem. \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/documentacao-5-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260619T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251123T130041Z LAST-MODIFIED:20260430T211802Z UID:3483-1781510400-1781870400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5® segunda edição DESCRIPTION:Carga Horária: 20h\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.380\,00\nNão sócios: R$ 1.950\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: 1.810\,00\nNão sócios: R$ 2.350\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 600\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nVenha se atualizar com a ISPE\, responsável pelo GAMP 5® e que colaborou na elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA. \nAbordagem:\nDesde a publicação\, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento às regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto. \nO encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade\, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. \nTemas como Computação em Nuvem (Cloud Computing)\, Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado. \nNo Brasil\, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA)\, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária e através do treinamento de GAMP 5® segunda edição\, serão abordados os principais temas\, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA. \nA validação e a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados e automatizados é uma realidade inadiável. \nA partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.\nComo controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa\, focando nos pontos de risco? O GAMP5®\, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, etc) nos dão essas respostas. \nConteúdo Programático:\n 1. Introdução\n – O que é GAMP\n – O que é Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11) \n 2. Registros e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11)\n – Requisitos\n – Registros Eletrônicos na Manufatura (Produção sem papel\, registros de laboratório)\n – Como obter a conformidade \n 3. GAMP 5 ® – Second Edition\n – Ciclo de vida GAMP\n §- Responsabilidades do cliente\n §- Responsabilidades do fornecedor\n – Metodologias Ágeis e o ambiente regulado\n – Pensamento Crítico na melhoria de eficiência\n – Novas Tecnologias\, seu uso e benefícios \nObjetivos:\nAo final do curso\, o participante:\nConhecerá os requisitos de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11\, entre outros) e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;\nConhecerá a estrutura do GAMP5®\, o ciclo de vida dos sistemas automatizados\, como as novas tecnologias se adaptam no ambiente regulado\, os requisitos para montar e conduzir uma validação\, independentemente do tipo de tecnologia\, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Além da participação ativa na discussão sobre como tornar o processo de gestão do ciclo de vida cada vez mais eficiente. \nPúblico Alvo:\nConsiderando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas\, Produção\, Qualidade\, Validação\, Engenharia\, Metrologia\, Manutenção\, Tecnologia da Informação\, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. \nInstrutora:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. \nVAGAS ESGOTADAS! URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-sistemas-computadorizados-seguindo-o-gamp-5-segunda-edicao-5/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/gamp-5-junho-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T143000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260615T163000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260430T113047Z LAST-MODIFIED:20260430T124224Z UID:3935-1781533800-1781541000@ispe.org.br SUMMARY:Webinar Gratuito: "Qualificação de Equipamentos após Retrofit" DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nCapacitar profissionais da indústria farmacêutica a avaliar o impacto de retrofits em equipamentos produtivos e definir\, de forma técnica e baseada em risco\, a estratégia adequada de qualificação e requalificação\, assegurando conformidade regulatória e robustez operacional. \nPúblico Alvo: \nAnalistas de validação e qualidade \nObjetivos: \nA água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica\, sendo utilizada em diversas aplicações\, incluindo formulações\, limpeza de equipamentos e utilidades. Para garantir a segurança e a qualidade do produto final\, os sistemas de geração e distribuição de água devem ser qualificados de acordo com as diretrizes regulatórias. \nPalestrante: \nStéphanie Russo de Borba (Nordika)\nFarmacêutica com CRF ativo\, pós-graduação em Engenharia Farmacêutica e MBA em Gestão e Inovação\, com mais de 13 anos de experiência na indústria de ciências da vida. Especialista de Validação na Nordika\, com atuação nas áreas de Qualidade\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas Computadorizados e Gestão de Projetos. Possui sólida experiência em startups de plantas farmacêuticas\, processos assépticos\, conformidade regulatória e coordenação de projetos com interface direta com clientes\, apoiando a mitigação de riscos\, prontidão regulatória e tomada de decisão. Atua como referência técnica em auditorias. \nMediadora: \nMárcia Alves Preda (Nordika)\nFarmacêutica com 27 anos de experiência em empresas farmacêuticas internacionais\, sendo 9 anos em assuntos regulatórios e 18 anos dedicados a Comissionamento\, Qualificação e Validação.\nAtua como Líder da Unidade de Negócios de Validação\, Na Nordika\, conduzindo projetos para as indústrias farmacêutica\, biotecnológica\, de vacinas\, alimentos\, cosméticos e bebidas\, além de Gerente de Projetos nesses segmentos.\nPossui sólida experiência em Qualidade aplicada à Gestão da Construção\, Comissionamento\, Qualificação\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Processos e Limpeza\, com atuação completa em todo o ciclo de vida da documentação (Planos de Validação\, URS\, Análises de Risco\, Protocolos\, Relatórios\, Auditorias\, Procedimentos e implementação de Sistemas da Qualidade para instalações GMP).Certificada Green Belt e Black Belt\, Auditora ISO 9001 e ISO 14001. URL:https://ispe.org.br/evento/webinar-gratuito-qualificacao-de-equipamentos-apos-retrofit/ LOCATION:Zomm – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição. ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/qualificacao-de-equipamentos-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260622T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260623T170000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20251123T142052Z LAST-MODIFIED:20260302T121508Z UID:3510-1782115200-1782234000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Águas para Indústria Farmacêutica DESCRIPTION:Dia 22 de junho: das 8h às 17h\nDia 23 de junho: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 10/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo: \nNeste treinamento serão abordados os principais temas relacionados ao projeto\, especificação\, instalação e qualificação dos sistemas de Águas para Indústria Farmacêutica\, com aprofundamento nas principais tecnologias de geração e configurações dos sistemas de armazenamento e distribuição.\nSerão abordados os seguintes temas:\n• Uso de água na Indústria Farmacêutica;\n• Normas e regulamentos;\n• Contaminantes;\n• Tipos de águas;\n• Monitoramento e limites de alerta;\n• Sanitização;\n• Componentes do Sistema (Pré-tratamento\, Tratamento\, Polimento\, Armazenamento\, Distribuição e Monitoramento);\n• Exemplos de configurações de loops de águas;\n• Vapor Puro;\n• Ciclo da documentação (Etapas de qualificação e URS). \nObjetivos: \nProfissionais que desejam adquirir conhecimento sobre as boas práticas no desenvolvimento de projetos de águas e vapor puro\, apresentando as tecnologias mais aplicadas para geração e pontos de atenção no desenvolvimento das configurações do sistema de geração\, estocagem e distribuição. \nPúblico Alvo:\nTreinamento voltado a profissionais dos departamentos de engenharia\, manutenção e validação. \nInstrutora:\nAnnelise Gitti Costa de Campos – Nordika do Brasil\nGraduada em Engenharia Química pela FASB. Possui 15 anos de experiência em desenvolvimentos de projetos nacionais e internacionais de engenharia conceitual\, básico e detalhado. É especializada em projetos da área de processos\, utilidades limpas e utilidades industriais. Já atuou em projetos para indústrias farmacêuticas (Eurofarma\, Cristália\, Instituto Butantan\, Brainfarma\, entre outras)\, alimentícia (Recofarma) e cosmética (Natura e Colgate).\nHoje Annelise é Engenheira de Processo da Nordika do Brasil. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-aguas-para-industria-farmaceutica-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2025/11/aguas-ap-2.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260625T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260625T170000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260429T175051Z LAST-MODIFIED:20260430T175859Z UID:3926-1782374400-1782406800@ispe.org.br SUMMARY:Conferência Presencial GAMP DESCRIPTION:Conferência Presencial GAMP – ISPE Brasil 2026 \nCarga Horária: 8 horas\nInvestimento: \nAntecipado até 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 720\,00\nNão sócios: R$ 1.050\,00 \nSem desconto após 25/05/2026\nAssociado ISPE: R$ 950\,00\nNão sócios: R$ 1.250\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória) \nObservações:\nCoffees e Almoço incluídos\nMaterial e Certificado Eletrônicos incluídos\nEstacionamento à parte \nProgramação: \nEm cenários de Inteligência Artificial qual a importância dos dados e como geri-los?\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica)\nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica) \nEm um mundo movido por máquinas\, aonde ficará a Inteligência Humana e seu papel na Qualidade\nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nA interface entre tecnologia\, organização e pessoas: discussão clássica x problemas novos?\nO que de novo nos traz a IA? Quais são os desafios?\nA abordagem Sócio-Técnica como base para o alinhamento entre tecnologias\, organizações e pessoas\nExemplos e Contra-Exemplos\nPrincípios de Projeto Organizacional Sócio-Técnico\nExemplos e Contra-Exemplos \nAuditoria – O que é esperado para Sistemas Computadorizados\nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nNa indústria farmacêutica\, a crescente digitalização e adoção de sistemas complexos\, como Nuvem\, SaaS e IA\, somadas ao aumento das auditorias e inspeções regulatórias\, reforçam a necessidade de fornecedores de softwares e sistemas computadorizados atuarem com alto nível de maturidade e conformidade. Nesse cenário\, espera-se que esses fornecedores estejam alinhados às diretrizes GxP\, com processos robustos de desenvolvimento e validação\, garantindo integridade de dados\, segurança\, rastreabilidade e gestão de mudanças\, além de transparência e governança eficaz. Por isso\, a importância da auditoria de fornecedores\, como mecanismo essencial para assegurar consistência\, confiabilidade e aderência às expectativas regulatórias. \nTecnologias disruptivas\, incluindo IA\, no ambiente regulado\nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nA inteligência artificial já faz parte dos sistemas de automação usados na indústria farmacêutica\, e o cenário regulatório acompanhou esse movimento. Em 2025\, a ISPE publicou o primeiro guia GAMP dedicado ao tema\, a Europa avançou com o rascunho do Annex 22 e o FDA emitiu orientações específicas. Nesta apresentação\, a SPI compartilha sua visão sobre o que muda na prática quando IA entra em ambiente validado\, em que situações ela agrega valor e como dar os primeiros passos de forma consistente e em conformidade. \nCiclo de Vida de Sistemas Computadorizados – Quais os principais pontos encontrados pela agência no que tange as normativas\nSimone dos Santos Silva (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)\nA palestra irá abordar o conceito de ciclo de vida de sistemas computadorizados como uma abordagem sistemática que se inicia na concepção do sistema até sua aposentadoria. Essa abordagem fornece não apenas uma estrutura para especificação e verificação\, mas também o alicerce para uma validação robusta e aderente às normativas vigentes.\nSerá enfatizada a importância da definição clara de papéis e responsabilidades dentro das empresas reguladas\, especialmente dos Donos do Processo\, Donos do Sistema ou Especialistas no Assunto A adequada qualificação e o real entendimento desses papéis são fatores críticos para garantir que os sistemas sejam corretamente selecionados\, validados\, operados e aposentados\, atendendo às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às expectativas regulatórias.\nA palestra também discute os principais pontos de fragilidade identificados durante análises documentais em inspeções\, com foco na estrutura de validação de sistemas computadorizados\, na aplicação efetiva do gerenciamento de riscos\, na categorização de softwares conforme o GAMP\, e na coerência entre o que está descrito nos documentos e o que é praticado pelas empresas.\nSerão abordados\, de forma prática\, temas recorrentes no cumprimento normativo\, como: inventário de sistemas\, critérios para seleção e avaliação de fornecedores\, gerenciamento de mudanças e de configuração\, revisão periódica\, estratégias de backup e restauração\, migração de dados e aposentadoria de sistemas. Exemplos típicos e abordagens frequentemente observadas no setor regulado serão discutidos\, trazendo uma visão crítica e aplicada do ciclo de vida sob a ótica da inspeção sanitária.\nO objetivo final é contribuir para uma melhor compreensão do ciclo de vida de sistemas computadorizados\, promovendo uma aplicação mais consciente\, consistente e efetiva das normas\, reduzindo fragilidades regulatórias e fortalecendo a conformidade e a confiabilidade dos sistemas utilizados em ambientes regulados. \nMesa Redonda com palestrantes sobre os temas abordados\nMediadora: Jozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica) \nPalestrantes:\nSarah Salomon Muller (Organon Farmacêutica) \nSusequil Maximiano (Organon Farmacêutica) \nRoberto Marx (Fundação Carlos Alberto Vanzolini)\nCom uma sólida trajetória em liderança e inovação\, é Diretor Executivo de Operações na Fundação Carlos Alberto Vanzolini e professor livre-docente na Poli-USP. Especialista em Organização para a Inovação e Projeto Organizacional\, possui ampla experiência na condução de projetos estratégicos para grandes empresas como Unilever\, Petrobras\, Ford\, Boticário e Natura. Doutor pela Poli-USP\, com formações complementares em instituições de referência no Reino Unido e Suécia\, é um nome de destaque na transformação organizacional tanto na produção acadêmica como na implementação de programas de educação corporativa voltados à inovação e alta performance. \nLiliane Saadi (SINDUSFARMA)\nFarmacêutica graduada pela Universidade Estadual Paulista (UNESP)\, com MBA em Indústria Farmacêutica pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Possui 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas multinacionais\, com trajetória em Garantia da Qualidade e na implementação e gestão de Boas Práticas. Desde 2017\, integra o time do Sindusfarma\, onde atualmente é Gerente Técnico-Regulatória\, liderando iniciativas estratégicas nessas áreas. É membro do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira\, representando o setor industrial de medicamentos\, e atua como delegada da US Pharmacopeia no Brasil. \nHallan Hercilio Junkes (SPI)\nEngenheiro eletricista com ênfase em eletrônica\, formado pela Universidade São Judas Tadeu\, e certificado PMP (Project Management Professional) pelo Project Management Institute. Ao longo de 18 anos de carreira em automação industrial\, construiu sólida experiência nos segmentos químico e farmacêutico\, atuando em todas as etapas do ciclo de projetos\, desde o desenvolvimento técnico até a liderança de equipes\, passando pela coordenação e pelo gerenciamento de programas. Sua trajetória combina base de engenharia com competências consolidadas em gestão\, o que lhe permite olhar para os desafios da automação tanto pela ótica da execução quanto pela da estratégia. Atualmente ocupa a posição de Desenvolvedor de Negócios na SPI. \nSimone dos Santos Silva (COVISA)\nGraduada em Farmácia com Pós-Graduações em Gestão Hospitalar\, Biotecnologia e Toxicologia Industrial.\nInspetora qualificada pela ANVISA\, FIOCRUZ e PIC’s\, com expertise em Validação de Limpeza\, Gerenciamento de Risco com base na avaliação toxicológica\, Controle de Qualidade do Medicamento\, Avaliação de riscos das Nitrosaminas e Validação de Sistemas Computadorizados.\nNo Centro de Vigilância Sanitária é Assessora Técnica de Saúde Pública\, e atua em várias atividades de responsabilidade do setor\, inclusive dando suporte direto a Diretoria Técnica de Medicamentos\, e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua como inspetora Líder em fabricantes de medicamentos.\nDocente do Projeto ESFCEX Carreira de Tenente Pré-Militar\, responsável por ministrar aulas de Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos\, Controle de Qualidade Físico-Químico\, Farmacovigilância para as Américas\, Mudanças Pós-Registros\, Transporte de Produtos Biológicos\, Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Produtos de Degradação.\nInstrutora no Curso de Validação de Sistemas Computadorizados – Formação de Inspetores em BPF Medicamentos – Capacitações no Sistema AVA ANVISA\nMembro da Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBtox\nIntegrante do Comitê GAMP® Brasil \nCoordenação:\nJozie Azevedo de Souza (Organon Farmacêutica)\nDiretora responsável pela área de Business Technology\, que contempla as sub-áreas de Informática\, Automação e Validação de Sistemas Computadorizados\, para Latina América na Organon Farmacêutica\, multinacional Americana.\nAnalista de Sistemas e Eletrotécnica e com mais de 25 anos de experiência em Indústria Farmacêutica\, com participação ativa em diversos tipos de sistemas\, entre eles e-WM\, ERP\, GED\, LIMS\, SAC e Supervisórios.\nLíder do Comitê GAMP da ISPE Brasil.\nLíder do Comitê de Tecnologia e Validação da SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pelo capítulo de Validação de Sistemas do Guia de Qualificação e Validação do SINDUSFARMA.\nLiderou o grupo responsável pela elaboração do Guia de Integridade de Dados da SINDUSFARMA.\nCo-Autora do livro Mulheres na Liderança – O poder de uma mentoria – volume 3\nParticipou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. URL:https://ispe.org.br/evento/conferencia-presencial-gamp/ LOCATION:Hotel e-Suítes Transamérica Congonhas by Atlântica – Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, Rua Henrique Fausto Lancelotti – 6333 (em frente ao Aeroporto de Congonhas)\, São Paulo\, São Paulo\, 04625-005 ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/conferencia-gamp-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260810T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260813T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260221T224602Z LAST-MODIFIED:20260302T121855Z UID:3777-1786348800-1786622400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Containers e Veículos Teoria e Prática de acordo com a OMS\, USP e Guia ISPE DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento de Mapeamento Térmico de Áreas\, Equipamentos\, Contêineres e Veículos – Teoria e Prática foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta aplicação das metodologias de mapeamento térmico\, em conformidade com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS)\, da USP e do Guia da ISPE. \nO curso oferece uma formação completa\, combinando fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e aplicação prática\, capacitando os participantes a planejar\, executar\, analisar e documentar estudos de mapeamento térmico de forma robusta\, tecnicamente consistente e alinhada às expectativas regulatórias. \nA aplicação prática do conteúdo contempla diferentes cenários da logística farmacêutica\, incluindo almoxarifados\, câmaras frias\, freezers\, contêineres refrigerados e veículos refrigerados\, assegurando a integridade térmica de medicamentos\, insumos farmacêuticos e produtos de saúde ao longo da cadeia logística. \nEmenta:\nFundamentos e Conceitos Teóricos do Mapeamento Térmico\n• Princípios de controle e distribuição de temperatura\n• Abordagem baseada em risco aplicada à cadeia fria farmacêutica \nEquipamentos de Medição e Monitoramento\n• Tipos de sensores\, data loggers e sistemas de monitoramento contínuo\n• Critérios de seleção\, posicionamento\, calibração e rastreabilidade metrológica \nNormas\, Guias e Referências Reguladoras\n• Organização Mundial da Saúde – TRS 961\, Anexo 9\n• USP \n• Guia ISPE – Controlled Temperature Chambers\n• Interpretação regulatória e expectativas de auditorias e inspeções \nQualificação Snapshot\n• Conceito\, aplicação e limitações \nQualificação Térmica e Mapeamento Térmico\n• Planejamento do estudo (protocolos e critérios de aceitação)\n• Execução\, coleta e tratamento de dados\n• Elaboração de relatórios técnicos e conclusões \nMapeamento Térmico de Áreas de Armazenagem (*)\n• Almoxarifados\, câmaras frias e freezers\n• Identificação de pontos críticos e zonas térmicas \nMapeamento Térmico de Contêineres\n• Contêineres passivos e ativos\n• Simulação de cenários operacionais e condições críticas \nMapeamento Térmico de Veículos (*)\n• Veículos refrigerados e isotérmicos\n• Influência de rotas\, carga\, abertura de portas e sazonalidade \nMesa Redonda Virtual\n• Discussão de casos reais da indústria farmacêutica\n• Troca de experiências\, dúvidas regulatórias e boas práticas de mercado\n(*) Conteúdo abordado por meio de estudos de caso e exemplos práticos. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, planejamento\, execução e análise de dados de estudos de mapeamento térmico\n• Apresentar e discutir as principais normas e guias regulatórios aplicáveis ao mapeamento térmico na logística farmacêutica\n• Desenvolver uma visão prática e baseada em risco\, alinhada às exigências regulatórias e às boas práticas do setor\n• Exercitar o mapeamento térmico por meio de casos reais da indústria farmacêutica\, com análise crítica dos resultados\n• Promover a troca de experiências técnicas por meio de uma Mesa Redonda Virtual\, estimulando discussões sobre desafios e boas práticas do mercado \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, etc.\n• Fornecedores e prestadores de serviços que atuam em projetos de qualificação térmica no setor de Life Sciences e indústria farmacêutica \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-mapeamento-termico-de-areas-equipamentos-containers-e-veiculos-teoria-e-pratica-de-acordo-com-a-oms-usp-e-guia-ispe-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/02/Mapeamento-Termico-ap-1.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260817T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260817T170000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T130503Z LAST-MODIFIED:20260421T131514Z UID:3880-1786957200-1786986000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Especificação de Requerimentos de Usuários DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nAtravés de dois guias que abordam sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliados às necessidades de cada área e de regulamentações este treinamento inclui:\n • Bases normativas e conceituais\n • Aspectos importantes na elaboração\n • Responsabilidades de cada área\n • Importância do Requisito de Usuários\n • Impactos de não se ter um Requisito de Usuários ou de se ter um documento pobre \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como elaborar um Requisito de Usuários atendendo às necessidades da Indústria de Ciências da Vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios-6/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/especificacao-de-requerimentos-ago-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260824T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260826T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260327T223538Z LAST-MODIFIED:20260421T131615Z UID:3858-1787558400-1787745600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Qualificação e Gestão de Fornecedores Farmacêuticos – Visão de Gerenciamento de Riscos e Ciclo de Vida do Fornecedor foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação\, monitoramento e manutenção de um programa robusto e integrado de qualificação e gestão de fornecedores\, alinhado às melhores práticas da indústria farmacêutica.\nO curso enfatiza a abordagem baseada em risco\, a conformidade regulatória\, a qualidade e o desempenho ao longo de todo o ciclo de vida do fornecedor\, desde a seleção e qualificação inicial até o monitoramento contínuo e a reavaliação periódica.\nSão abordados os requisitos para a elaboração e implementação do programa de qualificação de fornecedores em conformidade com as RDCs da Anvisa\, bem como com os guias ICH Q8\, ICH Q9\, ICH Q10 e a norma ISO 9001\, garantindo alinhamento com as expectativas regulatórias nacionais e internacionais.\nOs participantes serão capacitados a qualificar\, auditar\, selecionar e monitorar fornecedores críticos\, aplicando ferramentas de análise e gestão de riscos\, bem como a implementar práticas eficazes de gestão de desempenho\, utilizando indicadores-chave de performance (KPIs) para assegurar a qualidade de materiais\, produtos e serviços\, o cumprimento de prazos\, a confiabilidade da cadeia de suprimentos e a melhoria contínua da relação entre as organizações.\nA metodologia do curso é prática\, orientada a risco e baseada em exemplos reais\, refletindo a complexidade atual das cadeias de suprimentos farmacêuticas e as expectativas das autoridades regulatórias\, contribuindo para decisões mais assertivas\, sustentáveis e alinhadas ao Sistema da Qualidade Farmacêutica. \nEmenta:\n• Conceitos da Qualificação de Fornecedores;\n• Requisitos Regulatórios;\n• Visão de Gerenciamento de Riscos do Fornecedor & Processo;\n• Seleção de fornecedores baseada em Ferramenta de Análise de Risco;\n• Elaboração do Programa de Certificação de Fornecedores;\n• A Equipe de Auditoria;\n• Auditoria Documental e Seus Riscos;\n• Auditoria In-loco\, quando se faz necessária;\n• Auditoria Remota (Virtual);\n• Desenvolvimento dos Modelos de Avaliação dos Fornecedores;\n• Homologação dos Fornecedores;\n• Indicadores de Performance;\n• Critérios para Manutenção da Certificação;\n• Programas Automatizados de Gestão de Fornecedores;\n• Mesa Redonda. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na elaboração\, implementação e gestão do programa de qualificação e gestão de fornecedores farmacêuticos.\n• Apresentar e discutir as principais legislações\, normas e guias regulatórios aplicáveis à qualificação de fornecedores.\n• Aplicar ferramentas de análise de risco para a classificação\, seleção e priorização de fornecedores ao longo de seu ciclo de vida.\n• Utilizar ferramentas de auditoria\, avaliação contínua e indicadores de desempenho (KPIs) para o monitoramento da performance dos fornecedores.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de boas práticas por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-e-gestao-de-fornecedores-farmaceuticos-visao-de-gerenciamento-de-riscos-e-ciclo-de-vida-do-fornecedor-5/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/03/qualificacao-e-gestao-ago-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260827T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260828T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T131258Z LAST-MODIFIED:20260421T131258Z UID:3883-1787817600-1787918400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n * Bases normativas e conceituais\n * Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-qualificacao-de-projetos-7/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/qualificacao-de-projetos-ago-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260831T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260903T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T134515Z LAST-MODIFIED:20260421T134515Z UID:3896-1788163200-1788436800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde - Uma abordagem Guia ISPE de Validação DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 30/06/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nParte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n LEBS e o Paciente\n LEBS na Saúde do Colaborador\n LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n LEBS na Produção\n LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\n• Produtos de degradação na validação de limpeza \nParte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1 Caracterização da Limpeza em pequena escala\n Aplicação de QbD em Limpeza;\n Caracterização em escala maior;\n Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2 Validação de Limpeza;\n Matriz de Risco para definição do pior caso;\n Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3 Verificação Continuada;\n Definição de limites de alerta para monitoramento;\n Avaliação Estatística no monitoramento;\n Plano de Monitoramento;\n Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza \nCONTEÚDO EXTRA:\nAbordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos. \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho. \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nMariah Ultramari\, PhD (Toxicologista)\nFarmacêutica\, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP\, 2014)\, membro da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox)\, do IFDC (International Forced Degradation Community)\, do grupo de trabalho de impurezas elementares da Farmacopeia Brasileira\, CEO da Spektra Consultoria e Diretora de Parcerias Estratégicas da Consult Lhasa. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação\, impurezas mutagênicas\, impurezas elementares\, solventes residuais\, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora não somente na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015\, ICH M7\, ICH Q3D\, dentre outras)\, como também na determinação de LEBS para o cumprimento da RDC 658/2022. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao-4/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/validacao-de-limpeza-ago-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260908T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260910T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T140413Z LAST-MODIFIED:20260422T103049Z UID:3900-1788854400-1789041600@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Prática Dirigidas DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Ferramentas para Análise de Risco – ICH Q9 & PIC/S Anexo 20 – Teoria e Práticas Dirigidas foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na correta compreensão\, seleção e aplicação prática das principais Ferramentas de Análise de Risco da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 e com o PIC/S Anexo 20.\nO curso combina fundamentos teóricos\, abordagem baseada em gestão de riscos e práticas dirigidas\, permitindo aos participantes aplicar as ferramentas de forma estruturada e eficiente em diferentes contextos da indústria farmacêutica. São abordadas aplicações típicas como análise de não conformidades\, investigações de desvios\, controle de mudanças\, priorização de ações corretivas e preventivas (CAPA)\, avaliação de impactos regulatórios e tomada de decisão baseada em risco.\nAdicionalmente\, o treinamento contribui para a redução do tempo de análise e o aumento da robustez e da performance das avaliações técnico-estatísticas\, por meio do uso de metodologias consagradas e amplamente aceitas no ambiente regulado das Ciências da Vida. \nEmenta:\n• Conceitos de Análise de Risco\n• Conceito de Metodologias e Ferramentas\n• Facilitação e/ou Coordenação da Análise de Risco\n• Equipe de Análise de Risco\n• Failure Mode Effects Analysis (FMEA) (*)\n• Failure Mode\, Effects and Criticality Analysis (FMECA) (*)\n• Análise da Árvore de Falhas (FTA) (*)\n• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (*)\n• Hazard Operability Analysis (HAZOP) (*)\n• Preliminary Hazard Analysis (PHA) (**)\n• Matriz de Decisão (*)\n• Matriz GUT (**)\n• Ferramentas Estatísticas de Suporte\n• Mesa Redonda Virtual: Implementação dos Times de Análise de Risco \n(*) TEORIA & PRÁTICA\n(**) PRÁTICA OPCIONAL \nObjetivos:\n• Apresentar as principais ferramentas de análise de risco e os critérios para a seleção da metodologia mais adequada conforme o tipo de problema e o contexto regulatório.\n• Exercitar a utilização prática das ferramentas por meio de templates estruturados\, que serão disponibilizados aos participantes\, aplicados a casos reais da indústria farmacêutica.\n• Promover a troca de experiências técnicas e a discussão de desafios do dia a dia por meio de uma Mesa Redonda Virtual. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Logística\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-ferramentas-para-analise-de-risco-ich-q9-pic-s-anexo-20-teoria-e-pratica-dirigidas/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/ferramentas-para-analise-ap-set.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260911T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260918T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T132339Z LAST-MODIFIED:20260430T192517Z UID:3888-1789113600-1789732800@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis/ Failure Mode\, Effects\, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da cultura da qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n• Introdução\n• Definição do Risco;\n• Histórico;\n• Gestão de risco e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;\n• Exigências normativas – Panorama Geral;\n• Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n• Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n• Régua de Pontuação;\n• Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n• Planilhas automatizadas para cálculo;\n• Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n• Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n• Principais erros no uso do FMEA;\n• Exemplos de aplicação;\n• Exercício de fixação;\n• Referências Bibliográficas\n• Integridade de Dados na Prática (Dia a Dia) \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode\, effects\, and criticality analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego M. Kise\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):\nCargo Atual: Professor docente de Pós-graduação do Instituto Racine (Disciplinas de Engenharia Farmacêutica e Auditoria da Qualidade). Coordenador de grupo Análise de riscos e PDE na prevenção de contaminação cruzada – Sindusfarma.\nPerfil: Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 10 anos de experiência (dos quais 8 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nEmpresa: SYNTEGON TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços\, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.\nAtividades: Gerenciamento de projetos.\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores; etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-analise-de-riscos-uso-aplicado-da-ferramenta-fmea-fmeca-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260914T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260916T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T141122Z LAST-MODIFIED:20260422T103220Z UID:3902-1789372800-1789560000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica - Visão de Risco e Gestão do Conhecimento DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Mudanças na Indústria Farmacêutica – Visão de Risco e Gestão do Conhecimento foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gerenciamento eficaz do processo de Gestão de Mudanças (Change Management – CM)\, com foco nas boas práticas farmacêuticas e na integração dos pilares de Gestão de Riscos da Qualidade e Gestão do Conhecimento aplicados às operações farmacêuticas.\nO curso combina fundamentos teóricos e abordagem prática de Gerenciamento de Riscos da Qualidade\, em conformidade com o ICH Q9 R1\, integrados aos conceitos de mudanças pós-registro do ICH Q12 e aos princípios do ICH Q10 Sistema de Qualidade Farmacêutico. Essa integração visa assegurar a manutenção do estado validado\, a conformidade regulatória e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutico.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a desenvolver\, avaliar e implementar processos robustos de Gestão de Mudanças\, utilizando ferramentas de análise e priorização de riscos em diferentes contextos organizacionais. Essa abordagem contribui para a redução do tempo de implementação das mudanças\, o aumento da consistência e robustez das avaliações técnicas e a melhoria do desempenho global dos processos da qualidade.\nA metodologia adotada é fortemente prática\, baseada em técnicas consolidadas e internacionalmente reconhecidas\, refletindo os desafios reais enfrentados pela indústria farmacêutica e preparando os participantes para uma atuação segura\, eficiente e alinhada às expectativas de auditorias e inspeções regulatórias. \nEmenta:\n• Bases Normativas;\n• Change Management & CM;\n• Sistema de Qualidade Farmacêutico & CM;\n• Conceitos e Teoria;\n• Ciclo de Vida da Mudança;\n• Ger. de Risco & CM:\n Aplicação Prática de Ferramenta de Análise de Risco no CM;\n• Softwares de CM;\n• Categorização das Mudanças;\n• Fluxo do CM;\n• Extensão de Prazos;\n• Modelo de Maturidade do Processo de Gestão de Mudança;\n• Etapas & Documentação do CM;\n• Verificação de Eficácia;\n• Principais Apontamentos de Auditoria;\n• Auditando o Processo de CM;\n• Exercício Dirigido;\n• Networking. \nObjetivos:\n• Capacitar os participantes na compreensão\, estruturação e gestão eficaz do processo de gestão de mudanças na indústria farmacêutica.\n• Aplicar uma abordagem baseada em risco para avaliação\, priorização e tomada de decisão sobre mudanças.\n• Integrar a Gestão do Conhecimento como. elemento-chave para decisões mais robustas e sustentáveis.\n• Alinhar a gestão de mudanças aos requisitos do Sistema de Qualidade Farmacêutico e às expectativas regulatórias.\n• Desenvolver a capacidade de avaliar impactos técnicos\, regulatórios e organizacionais ao longo do ciclo de vida do produto.\n• Promover a troca de experiências práticas e a discussão de casos reais enfrentados por profissionais de Ciências da Vida. \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais das áreas de Supply\, Engenharia\, Qualidade\, Validação\, Produção\, Regulatórios\, etc. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-mudancas-na-industria-farmaceutica-visao-de-risco-e-gestao-do-conhecimento-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/gestao-de-mudancas-ap-set.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20260921T090000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20260922T170000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T133209Z LAST-MODIFIED:20260421T133647Z UID:3891-1789981200-1790096400@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Comissionamento e Qualificação DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO Treinamento de Comissionamento e Qualificação tem como intuito avaliar sistemas com impacto BPF e que necessitam obrigatoriamente de qualificação. Exemplificando quais são estes sistemas e quais são as estratégias a serem aplicadas para atendimento às normas\, de forma otimizada para que se tenha um planejamento para que se atenda o ciclo de vida de validação de forma mais eficiente e com um tempo reduzido. \nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de comissionamento + qualificação este treinamento inclui:\n* Bases normativas e conceituais\n* Ciclo de Vida de Validação somando comissionamento e qualificação\n* Manutenção do estado validado \nObjetivos:\nEste treinamento abordará conceitos de como aplicar comissionamento e qualificação em um único ciclo de vida de validação. \nPúblico Alvo:\nProfissionais das áreas de engenharia\, prestadores de serviço\, consultores\, analista de validação e garantia da qualidade. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026. URL:https://ispe.org.br/evento/trinamento-online-comissionamento-e-qualificacao/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/comissionamento-e-qualificacao-ap-set.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20261104T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20261105T170000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260428T115350Z LAST-MODIFIED:20260430T135955Z UID:3917-1793779200-1793898000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Validação de AI & Governança de Dados para Aplicações BPx relevantes DESCRIPTION:Dia 4 de novembro: das 8h às 17h\nDia 5 de novembro: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático: \nPermitir que as empresas de Ciências da Vida usem AI com segurança em aplicações BPx relevantes\, implemente e passem em auditorias com confiança. \nSerão abordados: \nBLOCO 1: Contexto e Transformação Digital com AI\n• AI como mudança estrutural (não apenas tecnologia)\n• Diferença entre software tradicional e AI\n• Risco de não adotar vs risco de adotar sem controle\n• Impacto da AI em ambientes BPx \nBLOCO 2: Fundamentos de AI para ambientes regulados\n• Tipos de AI: Determinística e Data-driven (Machine Learning / LLMs)\n• Comportamento não determinístico\n• Implicações para validação e compliance \nBLOCO 3: Regulatório aplicado à AI\n• GAMP5® 2nd Edition\n• FDA CSA (Computer Software Assurance)\n• EU GMP Annex 11\n• Tendências regulatórias (Annex 22 draft) \nBLOCO 4: Data Governance para AI (base da validação)\n• Classificação de dados: BPx vs não-BPx\, dados críticos / sensíveis\n• Ciclo de vida dos dados\n• Mapeamento de fluxo de dados\n• Controle de acesso\n• Integridade e auditabilidade\n• Mapeamento de dados de um caso de uso\n• Identificar riscos \nBLOCO 5: Framework de Validação de AI (core do curso)\n• Definição do caso de uso (uso pretendido)\n• Avaliação de impacto BPx\n• Análise de riscos para AI\n• Verificação de Data Governance\n• Qualificação de fornecedor\n• Controle de prompts e inputs\n• Revisão e controle de outputs\n• Verificação “black-box”\n• Human-in-the-loop\n• Plano de monitoramento contínuo\n• Controle de mudanças \nBLOCO 6: Validação de Soluções de Big Tech\nAplicado a: OpenIA\, Anthropic (Claude) e Google \nBLOCO 7: Workshop Prático (aplicação completa)\nAtividade em grupo:\n• Definir caso de uso de AI\n• Classificar impacto BPx\n• Identificar riscos\n• Definir governança de dados\n• Estruturar validação\n• Apresentação e discussão \nBLOCO 8: Erros Comuns e Armadilhas\n• Tratar AI como software tradicional\n• Falta de controle de dados\n• Ausência de revisão humana\n• Falta de monitoramento contínuo\n• Uso irrestrito de ferramentas externas \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialista de IT e OT;\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validação;\n• Profissionais de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e integridade de dados;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nObjetivos:\n• Utilizar tecnologias de AI em sistemas BPx de forma segura e em conformidade\n• Identificar riscos regulatórios associados ao uso de AI em processos críticos\n• Aplicar um framework estruturado para validação de soluções de IA\n• Garantir governança de dados adequada para suportar AI em ambientes regulados\n• Avaliar e controlar o uso de soluções de AI fornecidas por Big Techs (ex: OpenAI\, Claude\, Google)\n• Implementar AI de forma prática sem comprometer auditorias ou inspeções \nInstrutora:\nSilvia Martins (Five Validation)\nEngenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca. \nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa. \nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G). \nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.300 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-validacao-de-ai-governanca-de-dados-para-aplicacoes-bpx-relevantes/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/IA-silvia-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20261116T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20261118T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T142537Z LAST-MODIFIED:20260422T103403Z UID:3904-1794816000-1795003200@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades;\n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\n o Os 7 Elementos do Sistema CAPA;\n o Avaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\n o Criticidade dos Desvios e NCs\n o Matriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA;\n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\n o Ferramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\n o 5 Porquês;\n o Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\n o Análise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\n o Conceitos;\n o Categorização;\n o Comprovação;\n o Ferramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\n o Uso do PDCA para determinação dos CAPAs;\n o Uso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\n o 5W2H\n o Elaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-gestao-de-desvios-nao-conformidades-e-capas-na-industria-farmaceutica-perspectiva-ich-q10-sistema-de-qualidade-farmaceutica-gestao-de-riscos-ich-q9-e-rdc-658-22-anvisa-2/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/gestao-de-desvio-nov-ap.png END:VEVENT BEGIN:VEVENT DTSTART;TZID=America/Sao_Paulo:20261123T080000 DTEND;TZID=America/Sao_Paulo:20261125T120000 DTSTAMP:20260501T073622 CREATED:20260421T143414Z LAST-MODIFIED:20260422T104823Z UID:3906-1795420800-1795608000@ispe.org.br SUMMARY:Treinamento Online: Documentação Técnica da Qualidade - Visão Teórica & Prática: Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 15/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Documentação Técnica da Qualidade na Indústria Farmacêutica – Requisitos Regulatórios Anvisa e Diretrizes da ISO 10013 foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, padronização\, implementação e gestão do sistema de documentação da qualidade\, assegurando conformidade com as boas práticas farmacêuticas\, integridade de dados e atendimento aos requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.\nO curso está fundamentado nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela Anvisa\, com ênfase na RDC 658/22\, e nas diretrizes da ISO 10013\, que orienta o desenvolvimento\, controle e melhoria da documentação de sistemas de gestão da qualidade. Essa abordagem integrada visa garantir documentação adequada ao uso pretendido\, consistente com os processos operacionais\, suportando a rastreabilidade\, a tomada de decisão e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a definir a arquitetura documental do Sistema de Qualidade\, estabelecer critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros\, bem como\, a diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade\, tais como políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros. O curso aborda ainda os requisitos relacionados à gestão do ciclo de vida documental\, controle de versões\, retenção\, arquivamento e descarte\, com foco em conformidade regulatória e integridade de dados.\nA capacitação enfatiza a documentação como elemento estruturante do controle de processos\, da padronização operacional e da evidência objetiva de conformidade\, destacando sua interface com processos críticos como desvios\, CAPAs\, controle de mudanças\, qualificação\, validação\, treinamentos e auditorias. São discutidas expectativas regulatórias\, principais deficiências observadas em inspeções e boas práticas para assegurar clareza\, consistência e usabilidade da documentação técnica.\nA metodologia adotada combina fundamentos normativos\, interpretação regulatória e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, análises de documentos\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas de auditorias e inspeções. Essa abordagem contribui para o fortalecimento da cultura da qualidade\, a redução de desvios relacionados à documentação\, o aumento da maturidade do Sistema de Qualidade e a preparação dos profissionais para uma atuação técnica\, crítica e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n•Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• A Informação Documentada e o Sistema de Qualidade Farmacêutico;\n o Importância da Documentação;\n o Informação Documentada;\n o Conceitos de Integridade de Dados;\n o Gerenciamento do Ciclo de Vida da Documentação Farmacêutica;\n o Boas Práticas de Documentação. \n• Bases Normativas:\n o ISO 10013/2021;\n o PIC/S\n  Revisão do Capítulo 4\n o Anvisa – RDC 658/22\n  Documentação e Conformidade \n• Hierarquia da Documentação;\n• Sistema de Documentação Farmacêutico;\n• Conceitos de Integridade de Dados;\n• POP dos POPs;\n• Principais Tipos de Documentos Farmacêuticos:\n o Manual da Qualidade;\n o Arquivo Mestre de Planta (Site Master Plan);\n o Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan);\n o Procedimento Operacional Padrão (POP);\n o Instruções de Trabalho;\n o Formulários e Registros;\n o Fórmulas Padrão;\n o Especificações;\n o Instruções de Manufatura e Embalagem; \n• Softwares de Documentação Farmacêuticos;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Interpretar e aplicar os requisitos de documentação e controle documental estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa\, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação.\n• Aplicar as diretrizes da ISO 10013 na definição da arquitetura documental\, hierarquia de documentos e critérios técnicos para elaboração\, revisão\, aprovação\, distribuição e controle de documentos e registros.\n• Estruturar e manter um sistema de documentação robusto\, consistente e adequado ao uso pretendido\, alinhado aos processos operacionais e às necessidades do negócio.\n• Diferenciar e aplicar corretamente os diversos tipos de documentos da qualidade (políticas\, manuais\, procedimentos\, instruções de trabalho\, formulários e registros).\n• Gerenciar o ciclo de vida documental\, incluindo controle de versões\, rastreabilidade\, retenção\, arquivamento e descarte\, em conformidade com requisitos regulatórios e normativos.\n• Assegurar a integridade de dados e a confiabilidade das informações documentadas\, suportando investigações\, tomada de decisão e melhoria contínua.\n• Identificar e mitigar riscos associados à documentação inadequada\, incompleta ou inconsistente\, reduzindo desvios\, retrabalhos e observações em auditorias e inspeções.\n• Preparar e manter a documentação técnica da qualidade de forma adequada às expectativas de auditorias internas\, externas e inspeções regulatórias.\n• Contribuir para o fortalecimento da cultura da qualidade e para a maturidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. \nPúblico-alvo:\nEste curso é direcionado a profissionais da indústria farmacêutica e de ciências da vida que atuam direta ou indiretamente na elaboração\, gestão\, utilização ou auditoria da documentação técnica da qualidade\, incluindo:\n• Profissionais de Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade;\n• Profissionais das áreas de Produção\, Engenharia\, Manutenção e Utilidades;\n• Profissionais de Validação\, Qualificação e Tecnologia Farmacêutica;\n• Profissionais de Assuntos Regulatórios;\n• Profissionais de Treinamento\, Compliance\, Auditoria e Autoinspeção. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. URL:https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-documentacao-tecnica-da-qualidade-visao-teorica-pratica-requisitos-regulatorios-anvisa-e-diretrizes-da-iso-10013/ LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente ATTACH;FMTTYPE=image/png:https://ispe.org.br/wp-content/uploads/2026/04/documentacao-4-ap.png END:VEVENT END:VCALENDAR