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SUMMARY:Treinamento Intensivo e Online: Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica - Perspectiva ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica)\, Gestão de Riscos (ICH Q9) e RDC 658/22 Anvisa
DESCRIPTION:Carga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/09/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento Gestão de Desvios\, Não Conformidades e CAPAs na Indústria Farmacêutica – Perspectiva de Risco e Sistema de Qualidade Farmacêutica foi desenvolvido para capacitar profissionais das Ciências da Vida na estruturação\, implementação e gestão eficaz dos processos de tratamento de desvios\, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA)\, em conformidade com as boas práticas farmacêuticas e com os requisitos regulatórios vigentes.\nO curso está fundamentado nos princípios do ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica\, integrando de forma prática a Gestão de Riscos da Qualidade\, conforme o ICH Q9\, e os requisitos estabelecidos pela RDC 658/22 da Anvisa. Essa abordagem integrada visa assegurar investigações proporcionais ao risco\, CAPAs eficazes e sustentáveis\, a manutenção do estado de controle dos processos e a melhoria contínua do Sistema de Qualidade Farmacêutica.\nAo longo do treinamento\, os participantes serão habilitados a identificar\, classificar\, investigar e tratar desvios e não conformidades de forma estruturada\, utilizando metodologias consolidadas de análise de causa raiz e ferramentas de avaliação e priorização de riscos. O curso enfatiza a tomada de decisão baseada em risco\, a definição de CAPAs adequadas à criticidade do evento e a avaliação da efetividade das ações implementadas.\nA metodologia combina fundamentos conceituais e aplicação prática\, com exemplos reais da indústria farmacêutica\, estudos de caso e discussões orientadas às expectativas regulatórias. Essa abordagem contribui para a redução de recorrência de desvios\, o fortalecimento da cultura da qualidade\, o aumento da robustez das investigações e a preparação dos profissionais para auditorias e inspeções regulatórias\, promovendo uma atuação segura\, consistente e alinhada às melhores práticas internacionais. \nEmenta:\n• Fundamentos e Contexto Regulatório;\n• Gestão de Desvios e Não Conformidades;\n• CAPA (Ações Corretivas e Preventivas):\no Os 7 Elementos do Sistema CAPA;\no Avaliação de Maturidade do Sistema CAPA; \n• Gestão de Riscos aplicada a Desvios\, NCs e CAPA:\no Criticidade dos Desvios e NCs\no Matriz de Risco & Impacto; \n• Documentação do Sistema de Desvios\, NCs e CAPA;\n• Investigação das Não Conformidades e Desvios:\no Ferramentas da qualidade para a determinação de causas raízes;\no 5 Porquês;\no Diagrama de Causa e Efeito (Ishikawa\, Espinha de Peixe);\no Análise da Árvore de Falhas (FTA); \n• Erro Humano:\no Conceitos;\no Categorização;\no Comprovação;\no Ferramenta prática para determinação de erro humano; \n• Elaboração do Plano de Ação & CAPAs:\no Uso do PDCA para determinação dos CAPAs;\no Uso do DMAIC para determinação dos CAPAs;\no 5W2H\no Elaboração do Plano de Ação & CAPAs; \n• Acompanhamento e Verificação da Eficácia das Ações;\n• Métricas e KPIs;\n• Gestão do Conhecimento (ICHQ12): Cultura de Qualidade e Melhoria Contínua;\n• Exercício Prático (Estudos de Caso);\n• Networking. \nObjetivos:\nAo final do treinamento\, os participantes serão capazes de:\n• Compreender o papel da gestão de desvios\, não conformidades e CAPAs dentro do Sistema de Qualidade Farmacêutica\, conforme o ICH Q10.\n• Aplicar os princípios de gestão de riscos à qualidade\, de acordo com o ICH Q9\, para priorização\, investigação e tomada de decisão.\n• Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 658/22\, assegurando conformidade regulatória com a Anvisa.\n• Conduzir investigações eficazes de desvios e não conformidades\, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz.\n• Desenvolver\, implementar e monitorar CAPAs eficazes\, sustentáveis e baseadas em risco.\n• Integrar a gestão de desvios e CAPAs aos processos de melhoria contínua\, gestão do conhecimento e revisão pela direção.\n• Preparar a organização para inspeções regulatórias\, auditorias internas e externas \nPúblico-alvo:\n• Estudantes das áreas de Engenharia\, Tecnologia\, Farmácia\, etc.\n• Profissionais de Garantia da Qualidade\, Controle da Qualidade\, Produção\, Engenharia\, Assuntos Regulatórios\, Validação\, Supply Chain etc.\n• Gestores\, coordenadores\, supervisores e especialistas da indústria farmacêutica e de ciências da vida. \nInstrutor:\nRicardo Miranda (RM Consulting)\nFarmacêutico Bioquímico\, formado pela Universidade de São Paulo\, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos\, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.\nAtuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade\, desenvolvimento\, produção\, engenharia\, excelência operacional\, gerenciamento de projetos\, logística e supply).\nMais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.\nPresidente da ISPE Brasil.\nProfessor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.\nConsultor Sênior na RM Consulting. \nVAGAS ESGOTADAS!
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LOCATION:ZOOM – Link será enviado posteriormente
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Apêndices D1 – Requerimentos de Usuários /Apêndices D2 – Mapeamento de Processos e Interfaces
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nNeste webinar vamos tratar da elaboração de Requerimentos de Usuário (URS) como o primeiro controle de integridade de dados de um sistema computadorizado GxP. A referência central são os Apêndices D1 (Requerimentos de Usuário) e D2 (Mapeamento de Processos e Interfaces) do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity. O foco está em como transformar as necessidades do processo e as exigências regulatórias em requisitos claros\, verificáveis\, rastreáveis e proporcionais ao risco\, evitando que falhas de integridade de dados apareçam apenas durante a validação. \nTópicos a considerar:\n• Por que a URS é o primeiro controle de integridade de dados e decide o sucesso da validação.\n• Uso pretendido GxP versus funcionamento técnico do sistema.\n• Exigências regulatórias e a minuta de revisão do Annex 11.\n• Princípios do Apêndice D1: base em risco\, vínculo com o processo\, requisitos inequívocos e testáveis.\n• Requisitos técnicos e procedimentais de integridade de dados.\n• Riscos de copiar o catálogo de requisitos. \nDo processo ao requisito verificável:\n• Mapeamento do processo em níveis e do fluxo de dados (Apêndice D2)\, com identificação de dados críticos e interfaces.\n• Da necessidade do usuário ao caso de teste: requisitos que possam ser aprovados ou reprovados.\n• Exemplos de antes e depois para audit trail\, acesso\, backup e alarmes.\n• ALCOA+ traduzido em requisitos e controles proporcionais ao risco.\n• Requisitos que costumam ficar de fora: hora\, metadados\, cópias\, interfaces\, administrador e migração.\n• Criticidade GxP\, exigência regulatória e prioridade de negócio: três critérios distintos.\n• Rastreabilidade da URS à evidência e URS como documento vivo no ciclo de vida. \nPúblico-alvo:\nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos: \nO objetivo é auxiliar profissionais no fornecimento de orientações sobre as expectativas normativas relacionado a registro e integridade dos dados que devem ser consideradas pelas organizações envolvidas em qualquer aspecto do ciclo de vida em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto GxP enfatizando as normativas vigentes. \nPalestrante:\nGraciane Taglietti – JMA PLAN\nExecutiva com uma carreira consolidada de 27 anos na indústria farmacêutica\, destacando-se pela atuação em Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação\, Engenharia Farmacêutica e Startup de Plantas Industriais. Reconhecida por liderar projetos de alta complexidade\, tanto nacionais quanto internacionais\, com foco em compliance regulatório\, eficiência operacional e inovação.\nPossui vasta experiência em projetos internacionais\, tendo participado de iniciativas estratégicas em diversos países\, adquirindo conhecimento global sobre regulamentações\, processos industriais e melhores práticas. Especializou-se em startup de plantas farmacêuticas\, conduzindo desde o planejamento até a execução e validação de operações\, garantindo entregas no prazo e em conformidade com padrões globais de qualidade.\nCom formação em Farmácia Industrial\, alia expertise técnica e visão estratégica\, sendo uma líder inspiradora no desenvolvimento de equipes multidisciplinares e na implementação de sistemas de qualidade robustos. Atualmente\, como CEO\, desempenha papel fundamental na formulação de estratégias empresariais\, desenvolvimento de negócios e construção de parcerias de sucesso. \nPrincipais Competências:\n• Gestão de Sistemas da Qualidade em Cenários Globais.\n• Validação de Processos\, Equipamentos e Sistemas Computadorizados.\n• Consultoria Estratégica e Projetos Internacionais.\n• Startup de Plantas Industriais – Planejamento e Execução.\n• Treinamento e Formação de Equipes de Alta Performance.\n• Gestão de Projetos de Engenharia e Expansão. \nDiferenciais:\n• Experiência prática em ambientes multiculturais.\n• Histórico comprovado de sucesso em startups industriais internacionais.\n• Capacidade de transformar desafios em soluções escaláveis e sustentáveis. \nMediadora:\nMarcele Guidastre – MG Consultoria\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
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LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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