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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de AI & Governança de Dados para Aplicações BPx relevantes
DESCRIPTION:Dia 4 de novembro: das 8h às 17h\nDia 5 de novembro: das 8h às 12h \nCarga Horária: 12 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 700\,00\nNão sócios: R$ 970\,00 \nSem desconto após 30/08/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.200\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático: \nPermitir que as empresas de Ciências da Vida usem AI com segurança em aplicações BPx relevantes\, implemente e passem em auditorias com confiança. \nSerão abordados: \nBLOCO 1: Contexto e Transformação Digital com AI\n• AI como mudança estrutural (não apenas tecnologia)\n• Diferença entre software tradicional e AI\n• Risco de não adotar vs risco de adotar sem controle\n• Impacto da AI em ambientes BPx \nBLOCO 2: Fundamentos de AI para ambientes regulados\n• Tipos de AI: Determinística e Data-driven (Machine Learning / LLMs)\n• Comportamento não determinístico\n• Implicações para validação e compliance \nBLOCO 3: Regulatório aplicado à AI\n• GAMP5® 2nd Edition\n• FDA CSA (Computer Software Assurance)\n• EU GMP Annex 11\n• Tendências regulatórias (Annex 22 draft) \nBLOCO 4: Data Governance para AI (base da validação)\n• Classificação de dados: BPx vs não-BPx\, dados críticos / sensíveis\n• Ciclo de vida dos dados\n• Mapeamento de fluxo de dados\n• Controle de acesso\n• Integridade e auditabilidade\n• Mapeamento de dados de um caso de uso\n• Identificar riscos \nBLOCO 5: Framework de Validação de AI (core do curso)\n• Definição do caso de uso (uso pretendido)\n• Avaliação de impacto BPx\n• Análise de riscos para AI\n• Verificação de Data Governance\n• Qualificação de fornecedor\n• Controle de prompts e inputs\n• Revisão e controle de outputs\n• Verificação “black-box”\n• Human-in-the-loop\n• Plano de monitoramento contínuo\n• Controle de mudanças \nBLOCO 6: Validação de Soluções de Big Tech\nAplicado a: OpenIA\, Anthropic (Claude) e Google \nBLOCO 7: Workshop Prático (aplicação completa)\nAtividade em grupo:\n• Definir caso de uso de AI\n• Classificar impacto BPx\n• Identificar riscos\n• Definir governança de dados\n• Estruturar validação\n• Apresentação e discussão \nBLOCO 8: Erros Comuns e Armadilhas\n• Tratar AI como software tradicional\n• Falta de controle de dados\n• Ausência de revisão humana\n• Falta de monitoramento contínuo\n• Uso irrestrito de ferramentas externas \nPúblico Alvo:\nProfissionais das indústrias farmacêutica\, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidos em validação de sistemas computadorizados\, qualidade\, compliance e TI\, incluindo:\n• Gestores e especialista de IT e OT;\n• Gestores e especialistas de Quality Assurance (QA) e Validação;\n• Profissionais de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e integridade de dados;\n• Responsáveis por projetos de transformação digital e automação;\n• Líderes de áreas técnicas e regulatórias (BPx\, 21 CFR Part 11\, Anexo 11\, IN 134);\n• Representantes de fornecedores de sistemas e integradores de soluções digitais que atuam em ambientes regulados. \nObjetivos:\n• Utilizar tecnologias de AI em sistemas BPx de forma segura e em conformidade\n• Identificar riscos regulatórios associados ao uso de AI em processos críticos\n• Aplicar um framework estruturado para validação de soluções de IA\n• Garantir governança de dados adequada para suportar AI em ambientes regulados\n• Avaliar e controlar o uso de soluções de AI fornecidas por Big Techs (ex: OpenAI\, Claude\, Google)\n• Implementar AI de forma prática sem comprometer auditorias ou inspeções \nInstrutora:\nSilvia Martins (Five Validation)\nEngenheira eletricista e empreendedora brasileira com mais de 23 anos de experiência na indústria de Life Sciences\, atuando principalmente nos setores de biotecnologia\, farmacêutico\, de dispositivos médicos e cosméticos. Com uma trajetória internacional\, possui formações especializadas em GAMP5® e FDA 21 CFR Part 11 na Inglaterra\, validação SAP® na Alemanha e integridade e governança de dados na Dinamarca. \nResidente na Holanda\, Silvia é CEO e cofundadora da FIVE Validation\, empresa dedicada a simplificar a conformidade regulatória. É a idealizadora da GO!FIVE®\, plataforma digital de validação\, e também responsável pelo conteúdo da FIVE Academy\, plataforma de treinamentos da empresa. \nSeu trabalho é focado em acelerar e otimizar processos com robustez\, rastreabilidade e conformidade\, apoiando empresas na integração da cultura ESG\, com ênfase nos pilares Social (S) e Governança (G). \nAlém de sua atuação corporativa\, Silvia se dedica a conectar empresas de qualquer lugar do mundo à Pastoral do Menor de Sorocaba\, em São Paulo (Brasil)\, uma instituição alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) das Nações Unidas e reconhecida pelo seu impacto social\, beneficiando mais de 1.300 crianças e adolescentes em situação de vulnerabilidade todos os dias.
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