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SUMMARY:Webinar Gratuito: "Anexo 1 & Integridade de Dados: Conceitos Básicos\, Expectativas Regulatórias e Boas Práticas do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017)"
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo: \nConceitos fundamentais de registros e integridade de dados – com ênfase nos atributos ALCOA+  – e das expectativas regulatórias decorrentes do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e das diretrizes do Guia ISPE GAMP® Records and Data Integrity (2017).  \nTópicos a considerar:\nCorrelação normativa estruturada em 12 eixos temáticos representativos dos domínios operacionais e analíticos de uma planta de estéreis.\n● Eixo Temático: delimitação do escopo técnico e operacional;\n● Diretriz ISPE GAMP® (2017): citação das diretrizes\, seções\, apêndices e ferramentas conceituais aplicáveis;\n● equisito Anexo 1 PIC/S (PE 009-17): mapeamento dos parágrafos mandatórios do regulamento de estéreis;\n● Requisito PIC/S PI 041-1: alinhamento com as expectativas de integridade de dados e gestão de governança;\n● Expectativa Integrada e Ponto de Verificação em Inspeção: síntese do critério de auditoria e orientação de evidências a serem inspecionadas em campo. \nPúblico-alvo: \nÁrea Regulatória\, Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade\, Gestão de Risco\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais\, Boas Práticas Clínicas\, Boas Práticas de Fabricação\, Boas Práticas de Distribuição\, entre outros). \nObjetivos:\nProporcionar compreensão integrada dos conceitos de registros e integridade de dados — atributos ALCOA+\, ciclo de vida dos dados e governança — e das expectativas regulatórias do Anexo 1 do PIC/S (PE 009-17) e do Guia ISPE GAMP Records and Data Integrity (2017)\, capacitando os participantes a avaliar\, correlacionar\, implementar e auditar controles proporcionais ao risco em operações GxP\, com ênfase na fabricação de produtos estéreis e na prontidão para inspeção. \nPalestrante:\nRoberto Reis (ANVISA)\nExperiência prática na Indústria Farmacêutica. Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária\, com atuação como inspetor\, nacional e internacional\, de Boas Práticas de Fabricação (BPF)\, de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos\, ANVISA desde 2005. Participações de GT´s de harmonizações/internalizações de diretrizes/guias internacionais (PIC/s e OMS). Palestrante e facilitador em treinamentos de BPF para inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Mercosul; professor em cursos de Pós-Graduações (temas como BPF de Medicamentos; Validações de Processos Produtivos e de Limpeza; Qualificações de Medicamentos; Manutenção Industrial; etc.); professor convidado pela Universidade da República do Uruguai em Programas de Capacitação Continuada em temas Regulatórios e de BPF.\nFormações acadêmicas/certificações:\n• Engenheiro de Produção – UNICESUMAR/Maringá-PR;\n● Farmacêutico Industrial – UNIFAL/Alfenas-MG;\n● MBA Executivo em Gestão Empresarial/Universidade Dom Bosco/Brasília-DF;\n● MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia da Produção – IPOG/Goiânia-GO;\n● Especialista em Vigilância Sanitária – FIOCRUZ/Brasília-DF;\n● Especialista em Biotecnologia – UFLA/Lavras-MG\n●  Gestão da Indústria Farmacêutica – Universidade Estácio de Sá/RJ;\n● Certificação: Black Belt Lean Six Sigma IPOG/Goiânia-GO;\n● Em andamento: Especialização em Inteligência Artificial e Tecnologias Educacionais; Especialização em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade (CDPI Pharma/Goiânia-GO) \nMediadora:\nMarcele Guidastre (MG Consultoria)\nMarcele Guidastre é profissional pós-graduada em Tecnologia da Informação\, Gestão da Qualidade\, Neurociência\, Comunicação e Desenvolvimento Humano\, com MBA em Gestão Hospitalar. Possui 29 anos de experiência em tecnologia da informação\, qualidade\, validação de sistemas computadorizados\, governança\, compliance\, LGPD\, gestão de riscos e gestão de projetos em diferentes segmentos\, incluindo farmacêutico\, financeiro e industrial.\nÉ especialista em Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Planilhas Eletrônicas\, Qualificação de Infraestrutura de TI\, Comissionamento e Qualificação de Equipamentos\, Governança de TI\, Sistemas de Gestão da Qualidade e implantação das normas ISO 9001\, família ISO 27000\, LGPD e RN nº 518/2022 da ANS no âmbito para governança corporativa\, gestão de riscos e controles internos para operadoras de planos de saúde.\nMembro da ISPE\, atua nos Comitês Risk-MaPP\, Women in Pharma e GAMP\, além de liderar o Comitê de RID – Registro e Integridade de Dados. Também é membro da ANPPD® dos Comitês de Governanças\, Segurança da Informação e Jurídico e voluntária da Casa Ronald McDonald.
URL:https://ispe.org.br/evento/wbinar-gratuito-anexo-1-integridade-de-dados-conceitos-basicos-expectativas-regulatorias-e-boas-praticas-do-guia-ispe-gamp-records-and-data-integrity-2017/
LOCATION:ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
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