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SUMMARY:Treinamento Online: Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA/FMECA
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nO treinamento trará abordagem teórica (Normativas nacionais e internacionais) e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis / Failure Mode\, Effects\, and Criticality Analysis) como ferramenta de Análise de Riscos e a sua importância na implementação da Cultura da Qualidade no cumprimento das Boas Práticas (BPx) e no Gerenciamento de Riscos da Qualidade.\nSerão exemplificados diferentes usos da ferramenta\, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).\n● Introdução\n● Definição do Risco;\n● Histórico;\n● Gerenciamento de Riscos da Qualidade e o uso da Ferramenta FMEA/FMECA;\n● Exigências normativas – Panorama Geral;\n● Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);\n● Avaliação (Severidade\, Ocorrência e Detecção);\n● Régua de Pontuação;\n● Classe do Risco e Prioridade do Risco;\n● Planilhas automatizadas para cálculo;\n● Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;\n● Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;\n● Principais erros no uso do FMEA;\n● Exemplos de aplicação;\n● Exercício de fixação;\n● Referências Bibliográficas. \nObjetivos:\nSituar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA/FMECA (Failure Mode and Effect Analysis/Failure mode\, effects\, and criticality analysis)\, bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida). \nPúblico Alvo:\nSegmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; alimentícia\, etc. \nInstrutor:\nDiego M Kise (Nordika do Brasil Consultoria Ltda.)\nFarmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas).\nCargo Atual: CQV Senior Manager – Gerente de Consultoria.\nServiços de Consultoria Junto ao Segmento de Ciências da Vida – Atendimento ao Mercado Farmacêutico\, Alimentício\, Cosmético\, Produtos para Saúde\, Dispositivos Médicos\, Segmento Logístico e Alfandegário e a todas as empresas e segmentos que buscam Engenheiros de Qualidade em Startups e Obras. Projetos de Consultoria em atendimentos a diferentes temas como Gerenciamento de Riscos da Qualidade e Análise de Riscos (FMEA/FMECA)\, Processos Assépticos\, Comissionamento\, Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas\, Validação de Processos\, Validação de Limpeza\, Treinamentos\, Integridade de Dados\, Sistemas Computadorizados. Trabalhamos com projetos de todas as complexidades em atendimento às diretrizes regulatórias. Contamos com um Time Multidisciplinar de Alto Desempenho em atendimento às necessidades de nossos clientes.\nGerente Comercial de Consultoria.\nProfessor docente de Pós-Graduação do Instituto Racine Professor dos Cursos de Pós Graduação de Engenharia Farmacêutica\, Auditoria da Qualidade e dos cursos intensivos de Processos Assépticos\, Boas Práticas de Fabricação\, Qualificação e Validação de sistemas computadorizados – Equipamentos e Utilidades\, Integridade de Dados e Validação de Sistemas Computadorizados\, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ/QRM) e Análise de Riscos – Uso Aplicado FMEA/FMECA. Tecnologias de Produção de água aplicada aos processos farmacêuticos – AP/PW e API/WFI\, Sistemas de Produção de Ar de alta Qualidade aplicado aos processos Farmacêuticos. Gases de Processos aplicados aos processos farmacêuticos. Qualificação de processos térmicos de esterilização e despirogenização.\nPerfil: Farmacêutico Generalista com atuação na área Industrial 15 anos de experiência (dos quais 13 anos na área de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades\, Qualificação Térmica\, Validação de Sistemas Computadorizados\, Validação de Limpeza\, Validação de processos\, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)\, protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.\nGestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).\nAtividades: Gerenciamento de projetos.Projetos de alta complexidade – Desinterdição de Indústria farmacêutica\,\nQualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos\, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação\, envase\, embalagem\, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro\, água WFI\, água PW\, Gases de Processo – Oxigênio\, Nitrogênio\, Ar comprimido\, Sistema de HVAC\, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP\, Protheus\, JD Edwards; Dynamics\, etc)\, Sistemas de gestão de documentação\, farmacovigilância\, calibração/manutenção\, desvios\, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação\, inventário de equipamentos e sistemas\, requerimentos do usuário; análise de riscos\, protocolos e relatórios de qualificação\, matriz de rastreabilidade).\nStartup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo às particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).\nValidação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.\nProcedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).\nInvestigação de desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes – identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.\nAuditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.\nQualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves\, muflas\, estufas\, câmaras climáticas\, estufas de secagem\, banho maria\, refrigeradores\, câmaras frias\, tanques reatores\, etc).\nProcesso asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.\nTreinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa\, Treinamentos In Company e Treinamentos junto à diversas instituições: SINDUSFARMA\, SINFAR\, COVISA/ANVISA\, EXPERT CONNECTION\, FCE\, CONIFA\, INSTITUTO BUTANTAN\, FIOCRUZ\, CRF\, ISPE\, ETC.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: State of Validation 2026: Tendências Globais de Validação que Moldam o Futuro das Ciências da Vida no Brasil
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\nO estudo State of Validation 2026 é a única pesquisa global dedicada a acompanhar a evolução da maturidade da validação digital em toda a indústria de Ciências da Vida\, fornecendo dados de referência e insights sobre como as organizações farmacêuticas e de biotecnologia em todo o mundo estão modernizando seus processos de validação.\nEste webinar explorará as últimas tendências globais identificadas no relatório\, incluindo a transição da validação em papel para a gestão digital e conectada do ciclo de vida da validação\, e como a validação digital pode melhorar a eficiência\, fortalecer a integridade dos dados\, apoiar a preparação para inspeções e ajudar organizações brasileiras e da América Latina a expandir seus esforços de modernização\, alinhando-se às expectativas regulatórias globais. \nOs participantes obterão informações práticas sobre:\n• As últimas tendências globais em digitalização e maturidade de validação\n• Dados de referência do único estudo de pesquisa dedicado à validação digital do setor.\n• Barreiras comuns que dificultam as iniciativas de modernização da validação\n• A transição da validação centrada em documentos para a gestão integrada do ciclo de vida da validação.\n• Como a validação digital apoia a conformidade\, a preparação para inspeções e a escalabilidade operacional.\n• Oportunidades para organizações brasileiras e da América Latina acelerarem iniciativas de modernização\, mantendo-se alinhadas às expectativas regulatórias globais \nPúblico Alvo:\nEspecificamente para a ISPE Brasil\, eu posicionaria o público-alvo da seguinte forma:\n• Profissionais de Validação e Validação de Sistemas Computadorizados (CSV)\n• Líderes de Garantia da Qualidade e Sistemas de Qualidade\n• Profissionais de Engenharia\, Automação e Sistemas de Manufatura\n• Transformação digital e líderes de TI em ambientes regulamentados\n• Partes interessadas em conformidade regulatória e integridade de dados\n• Líderes de operações de fabricação farmacêutica e biotecnológica\n• Organizações que avaliam ou ampliam iniciativas de validação digital \nPalestrantes:\nHélder Galvão (Adium)\nLíder em Qualidade e Conformidade de TI com mais de 18 anos de experiência em ambientes regulamentados. Ele transforma a governança da qualidade em um motor de crescimento\, especializando-se em transformação digital\, validação sem papel\, gestão de riscos e construção de equipes de alto desempenho. Sua missão: escalar a tecnologia sem sacrificar a conformidade ou a velocidade. \nMarcelo Nubile (Syntegon Telstar)\nLíder sênior em validação na área de ciências da vida\, com mais de uma década de experiência em validação de sistemas digitais e computadorizados (CSV). Atualmente\, Gerente de Consultoria e TI na Telstar Brasil\, ele liderou iniciativas globais de CSV\, implementações de SAP e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GxP)\, tendo atuado anteriormente na Brainfarma\, EMS\, AG3 Solutions e Boehringer Ingelheim. \nMediador:\nDavid Muinos (Kneat Solutions)\nDiretor Regional de Vendas da Kneat Solutions\, liderando as iniciativas comerciais no sul da Europa e na América Latina. Com mais de 15 anos de experiência em Ciências da Vida\, David auxilia as principais empresas farmacêuticas a transformarem seus processos de validação por meio de soluções digitais. Antes de ingressar na Kneat\, ocupou cargos de liderança na KPMG e na IQVIA\, impulsionando o desenvolvimento de negócios e parcerias estratégicas. Apaixonado por conformidade\, eficiência e inovação\, David possui um Mestrado Executivo pela ESCP Business School.
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