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SUMMARY:Treinamento Online: Qualificação de Projetos
DESCRIPTION:Carga Horária: 8 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 460\,00\nNão sócios: R$ 640\,00 \nSem desconto após 15/07/2026\nAssociado ISPE: R$ 620\,00\nNão sócios: R$ 800\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 200\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo:\nAtravés de um guia que aborda sólidos conceitos de Boas Práticas de Engenharia e Boas Práticas de Fabricação\, aliada ao conceito de qualificação de projeto este treinamento incluí:\n* Bases normativas e conceituais\n* Quais aspectos devem ser considerados para Qualificar um Projeto nas Indústrias de Ciências da Vida \nObjetivos:\nAplicando os conceitos atuais de BPE e BPF e as regulamentações vigentes treinar/orientar os participantes a qualificar um projeto de engenharia\, equipamentos e sistemas voltados para as indústrias de ciências da vida. \nPúblico Alvo:\nTodas as áreas da Indústria de Ciências da Vida. \nInstrutora:\nAna Marie Kaneto\nEngenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil\, atua na indústria farmacêutica há 17 anos\, com experiência em comissionamento e qualificação de equipamentos\, sistemas de utilidades\, sistemas de automação\, validação de sistemas computadorizados\, qualificação de projetos.\nNos últimos nove anos coordena\, gerencia projetos e ministra treinamentos e palestras de Boas Práticas de Documentação\, Qualificação de Equipamentos\, Validação de Sistemas de Computadorizados para Automação.\nFaz parte dos CoPs de Comissionamento e Qualificação\, GAMP e Women in Pharma®.\nTesoureira ISPE Brasil – 2019/2020 e 2021/2022 e Diretora Vice-Presidente 2023/2024 e 2025/2026.
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SUMMARY:Webinar Gratuito: Impacto da Automação Industrial na Validação de Sistemas Computadorizados - VSC
DESCRIPTION:Webinar Gratuito \nConteúdo:\n• Panorama Geral e Tendências de Mercado\no Evolução da Indústria: 1.0 a 5.0\no Indústria 5.0: pessoas\, liberdade de escolha\, cibersegurança\, IA\, inclusão\, participação e sustentabilidade\n Cenário atual: digitalização e automação como elementos essenciais para processos flexíveis\, ágeis\, modulares e integrados\n Tendências de mercado: maior demanda por flexibilidade\, agilidade\, integração e capacidade de resposta \no O que muda com a automação de processos\n Relatórios em papel → Relatórios eletrônicos\n Banco de dados distribuídos → Banco de dados centralizados\n Equipamentos stand-alone → Sistemas integrados\n Off-Line → On-Line\n Tecnologias Cloud e IIoT \no Por que Validar Sistemas Computadorizados?\n Cenário regulatório: RDC 658/2022\, IN 134/2022\, FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11\n Referências: ISPE GAMP®5 (2ª Edição) e Guia nº 33 – ANVISA/2020\n Validação além da conformidade: qualidade dos produtos\, segurança do paciente\, integridade dos dados\, rastreabilidade e melhoria contínua \no Conhecimentos Importantes para VSC\n Atuação na interseção entre Engenharia\, Tecnologia\, Qualidade\, Operação\, Segurança e Dados\n Pontos de atenção: entendimento dos processos\, sistemas e infraestrutura digital\, requisitos de qualidade\, necessidades do negócio e proteção de informações críticas \no Pontos Críticos para uma Validação de Sistemas de Qualidade\n Base documental: URS/ERU\, avaliação da categoria do software\, análise de risco\, comissionamento\, protocolos de testes e relatório de validação\n Gestão de projetos e pensamento crítico\n Equipe multidisciplinar durante todo o ciclo de vida e distribuição de responsabilidades\n Fornecedores qualificados\n Plano de contingência e recuperação de desastres\n Cibersegurança \no Pontos críticos para uma validação de IA em ambiente BPx\n Controle da IA durante todo o ciclo de vida: uso pretendido\, gestão de riscos\, qualidade dos dados\, treinamento\, validação\, implantação\, monitoramento contínuo\, avaliação de model drift e revalidação\n Controles transversais: integridade dos dados\, governança\, documentação e cybersecurity \no Abordagem CSA (Computer Software Assurance)\n Foco em evidências de que o software é adequado ao uso pretendido\, substituindo a abordagem baseada apenas em documentação\n Abordagem baseada em risco\, com rigor proporcional ao impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente\n Testes críticos\, pensamento crítico e priorização de funcionalidades e fluxos de alto risco\n Aproveitamento de evidências existentes de fornecedores\, desenvolvedores e provedores de serviços em nuvem\, quando adequadas\n Manutenção do estado validado por meio de monitoramento contínuo\, gestão de mudanças e avaliação de desempenho \no Benefícios de uma boa Validação de Sistemas\n Redução de custos e retrabalhos\n Maior eficiência dos processos\, minimizando desperdícios\n Integridade de dados\n Base para inovação \no Encerramento \nPúblico-alvo: \nProfissionais envolvidos com Validação de Sistemas Computadorizados\, automação industrial\, qualidade e sistemas computadorizados em ambientes regulados. \nObjetivos:\n• Apresentar os principais impactos da automação industrial na Validação de Sistemas Computadorizados\, contextualizando a evolução tecnológica\, as mudanças nos processos e os benefícios da digitalização.\n• Discutir os requisitos regulatórios\, conhecimentos necessários\, pontos críticos de validação\, abordagem CSA e aspectos específicos da validação de IA\, destacando a importância da gestão baseada em risco\, integridade de dados e manutenção do estado validado. \nPalestrante:\nPaula Shimizu – Especialista em Validação de Sistemas (IASTECH)\nFarmacêutica graduada pela UFPR\, com especialização em Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais pelo ICTQ. Especialista em VSC na IASTECH Automação Industrial\, com mais de 5 anos de atuação em projetos de Validação de Sistemas Computadorizados e experiência em atendimento às normas regulatórias nos segmentos farmacêutico\, biotecnologia\, dispositivos médicos e cosméticos. \nMediador:\nHenrique Bittencourt (IASTECH)
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