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Treinamento Intensivo e Online: Qualificação e Gestão Estratégica de Fornecedores na Indústria Farmacêutica: Visão de Riscos e Ciclo de Vida dos Fornecedores - Alinhado à Anvisa, PIC/S, ICH Q9, ICH Q10 e Boas Práticas Internacionais
2026-08-24 08:00 - 2026-08-26 12:00 (America/Sao_Paulo) | ZOOM – Link será enviado posteriormente
Carga Horária: 12 horas
Investimento:
Antecipado até 30/06/2026
Associado ISPE: R$ 700,00
Não sócios: R$ 970,00
Sem desconto após 30/06/2026
Associado ISPE: R$ 920,00
Não sócios: R$ 1.200,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória)
Visão Geral:
Em um cenário regulatório cada vez mais exigente e com cadeias globais de suprimentos mais complexas, a gestão eficaz de fornecedores tornou-se um fator crítico para assegurar a qualidade dos medicamentos, a continuidade do abastecimento e a sustentabilidade dos negócios.
Este treinamento foi desenvolvido para capacitar profissionais da indústria farmacêutica e de Ciências da Vida na implementação de um programa moderno e robusto de qualificação e gestão de fornecedores, baseado em risco e alinhado às expectativas da Anvisa, PIC/S, ICH e demais referências internacionais.
Ao longo do curso, os participantes aprenderão a estruturar todo o ciclo de vida do fornecedor desde a classificação e seleção inicial até o monitoramento contínuo de desempenho, auditorias, requalificação e estratégias de melhoria contínua.
A abordagem combina requisitos regulatórios, ferramentas práticas de avaliação, estudos de caso reais e tendências atuais de Supplier Quality Management (SQM), permitindo uma aplicação imediata dos conceitos no ambiente corporativo.
POR QUE PARTICIPAR?

Compreenda as expectativas regulatórias atuais para qualificação de fornecedores;
Aprenda a aplicar gerenciamento de riscos na tomada de decisão;
Desenvolva programas de qualificação alinhados às Boas Práticas de Fabricação;
Aprimore processos de auditoria presencial, remota e documental;
Utilize indicadores de desempenho (KPIs) para monitoramento contínuo;
Fortaleça a confiabilidade da cadeia de suprimentos;
Reduza riscos de qualidade, compliance e abastecimento;
Conheça tendências internacionais e soluções digitais para Supplier Quality Management.
Conteúdo atualizado e alinhado às tendências regulatórias internacionais.

O QUE VOCÊ SERÁ CAPAZ DE FAZER
Ao final do treinamento, o participante estará apto a:

Estruturar programas de qualificação e gestão de fornecedores baseados em risco;
Classificar fornecedores segundo criticidade e impacto na qualidade;
Aplicar metodologias de análise de risco para seleção e homologação;
Planejar e executar auditorias documentais, remotas e presenciais;
Definir critérios técnicos para aprovação, manutenção e desqualificação de fornecedores;
Estabelecer indicadores de desempenho e programas de monitoramento contínuo;
Implementar processos de requalificação e melhoria contínua;
Conduzir avaliações que agreguem valor ao Sistema da Qualidade Farmacêutica.

Conteúdo Programático:
Módulo 1 – Fundamentos e Requisitos Regulatórios

Conceitos e importância da qualificação de fornecedores
Requisitos regulatórios nacionais e internacionais
Responsabilidades do Sistema da Qualidade Farmacêutica
Expectativas de inspeções e auditorias

Módulo 2 – Gestão de Riscos Aplicada a Fornecedores

ICH Q9 aplicado à cadeia de suprimentos
Classificação de criticidade
Ferramentas de análise de riscos
Matriz de risco para fornecedores

Módulo 3 – Qualificação e Homologação

Seleção e avaliação inicial
Questionários de qualificação
Due diligence técnica
Critérios de aprovação

Módulo 4 – Auditorias de Fornecedores

Planejamento e execução de auditorias
Auditorias documentais
Auditorias remotas
Auditorias presenciais
Gestão de não conformidades e CAPAs

Módulo 5 – Gestão de Desempenho e Ciclo de Vida

Indicadores de desempenho (KPIs)
Scorecards de fornecedores
Requalificação periódica
Gestão de mudanças
Programas de melhoria contínua

Módulo 6 – Tendências e Transformação Digital

Supplier Quality Management (SQM)
Ferramentas digitais para gestão de fornecedores
Data Analytics e monitoramento de desempenho
Tendências regulatórias globais

Público-alvo:
Profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Supply Chain, Compras, Produção, Engenharia, Validação, Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Farmacêutico, Compliance, Auditoria e demais profissionais envolvidos na gestão da cadeia de suprimentos farmacêutica.
Instrutor:
Ricardo Miranda (RM Consulting)
Farmacêutico Bioquímico, formado pela Universidade de São Paulo, Pós-graduação CEAG- Fundação Getúlio Vargas; MBA em Gestão Econômica e Estratégica de Projetos, Certificação como CPIM pelo APICS ® Institute e Formação Black Belt pelo Instituto Vanzolini – USP.
Atuou por mais de 35 anos em várias áreas técnicas da indústria farmacêutica (qualidade, desenvolvimento, produção, engenharia, excelência operacional, gerenciamento de projetos, logística e supply).
Mais de 25 anos atuando na área de logística de temperatura controlada nas Américas e Presidente do Comitê de Cadeia Fria ISPE Brasil.
Presidente da ISPE Brasil.
Professor e Coordenador de Curso de Extensão e Pós-graduação.
Consultor Sênior na RM Consulting.

Webinar Gratuito: ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity Apêndices D3 e M7 – Medidas de Controle de Risco para Registros, Dados e Assinaturas Eletrônicas, e Integridade de Dados em Processos de Gerenciamento de Registros Existentes.
2026-08-24 14:00 - 16:00 | ZOOM – Link será enviado automaticamente pelo Zoom quando realizar sua inscrição.
Webinar Gratuito
Conteúdo:
Neste Webinar teremos uma abordagem dos controles e governança dos dados, registros e de assinaturas eletrônicas.
A ideia principal é mostrar como incorporar requisitos de integridade de dados aos processos já existentes de gestão documental.
Tópicos a considerar:

Apêndice D3 – Medidas de Controle de Risco para Registros, Dados e Assinaturas Eletrônicas

Controles de dados e registros
Controles obrigatórios baseados em risco
Assinaturas eletrônica e controles recomendados
Controles essenciais para registros eletrônicos

Apêndice M7 – Integrando Integridade de Dados em processos de gerenciamento de registros existentes

Princípios e padrões para gerenciamento de registros compatíveis com a integridade dos dados numa empresa
Ciclo de Vida do Dado e do Registro

Integração entre Qualidade e TI

Como distribuir responsabilidades entre: QA; TI; Donos do Processo; CSV; Segurança da Informação; Arquivo Corporativo.

Público-alvo:
Profissionais envolvidos com Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Risco, Validação de Sistemas Computadorizados, Engenharia & Automação Industrial e Tecnologia da Informação dos segmentos de Ciências da Vida (Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros).
Objetivos:
O objetivo é orientar e discutir com os profissionais sobre as expectativas normativas relacionadas a registro, integridade dos dados e assinaturas eletrônicas, que devem ser consideradas pelas organizações em qualquer aspecto do ciclo de vida, em todos os segmentos de Ciências da Vida com impacto BPx, com foco especial na Indústria Farmacêutica.
Palestrante:
Bianca Waruar Lobo (Hemobrás)
Farmacêutica Industrial, mestre e doutora em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), possui uma sólida trajetória acadêmica e profissional de mais de 25 anos no setor farmacêutico e biotecnológico. Atualmente, atua como Analista de Hemoderivados e Biotecnologia na Hemobrás, onde é responsável direta pela Gestão de Documentos da Qualidade e pela administração do Sistema Computadorizado e-QMS, além de atuar como ponto focal de Boas Práticas para sistemas Computadorizados BPx. Também integra o Comitê de Segurança da Informação e o Comitê de Tecnologia da Informação e Comunicação da Hemobras.
Sua experiência profissional inclui passagens estratégicas por instituições de referência, como Bio-Manguinhos/Fiocruz, onde atuou na implementação de diretrizes de qualidade e no Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LQFEx), onde atuou na produção de líquidos e semi-sólidos e na Garantia da Qualidade, gestão de normas, elaboração de pops e participação em auditorias. Com formação complementar específica em Gestão e Integração do Sistema da Qualidade – Integridade de Dados, une o rigor científico de sua formação à prática industrial na gestão de documentos e registros. Sua expertise em processos de Boas Práticas (BPx) e sistemas de gestão da qualidade a qualifica como uma especialista estratégica na área de documentação e registros farmacêuticos e integridade de dados.
Principais competências:

Garantia da Qualidade e Gestão Documental e implementação de diretrizes de Boas Práticas Farmacêuticas, com base em legislações nacionais e internacionais
Integridade de Dados e Sistemas Computadorizados BPx
Conformidade Regulatória e Auditoria (BPx)
Docência, Pesquisa e Liderança acadêmica.

Mediadora:
Graciane Taglietti (JMA PLAN)
Executiva com uma carreira consolidada de 26 anos na indústria farmacêutica, destacando-se pela atuação em Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação, Engenharia Farmacêutica e Startup de Plantas Industriais. Reconhecida por liderar projetos de alta complexidade, tanto nacionais quanto internacionais, com foco em compliance regulatório, eficiência operacional e inovação.
Possui vasta experiência em projetos internacionais, tendo participado de iniciativas estratégicas em diversos países, adquirindo conhecimento global sobre regulamentações, processos industriais e melhores práticas. Especializou-se em startup de plantas farmacêuticas, conduzindo desde o planejamento até a execução e validação de operações, garantindo entregas no prazo e em conformidade com padrões globais de qualidade.
Com formação em Farmácia Industrial, alia expertise técnica e visão estratégica, sendo uma líder inspiradora no desenvolvimento de equipes multidisciplinares e na implementação de sistemas de qualidade robustos. Atualmente, como CEO, desempenha papel fundamental na formulação de estratégias empresariais, desenvolvimento de negócios e construção de parcerias de sucesso.
Principais Competências:

Gestão de Sistemas da Qualidade em Cenários Globais.
Validação de Processos, Equipamentos e Sistemas Computadorizados.
Consultoria Estratégica e Projetos Internacionais.
Startup de Plantas Industriais – Planejamento e Execução.

Diferenciais:

Experiência prática em ambientes multiculturais.
Histórico comprovado de sucesso em startups industriais internacionais.
Capacidade de transformar desafios em soluções escaláveis e sustentáveis.
