ISPE BR

4ª. Conferência Presencial: Pharma 4.0 - ISPE Brasil
2026-08-19 08:00 - 17:30 (America/Sao_Paulo) | Hotel Blue Tree – Av. Roque Petroni Júnior – 1000, Av. Roque Petroni Júnior - 1000, São Paulo, São Paulo, 04707000, Brazil
Carga Horária: 8 horas
Investimento:
Antecipado até 30/06/2026
Associado ISPE: R$ 720,00
Não sócios: R$ 1.050,00
Sem desconto após 30/06/2026
Associado ISPE: R$ 950,00
Não sócios: R$ 1.250,00
Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 300,00 (Necessária documentação comprobatória)
Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga / Necessária documentação comprobatória)
Programação:
Pharma 4.0
Comitê Pharma 4.0:
Líderes: Márcia Preda e Suemi Kavamukai
Vice-líder: Rodrigo Alvarez
Pharma 5.0: Construindo a Indústria Farmacêutica do Futuro
Claudia Caparelli: CNPEM
INOVAÇÕES TECNOLÓGICAS PHARMA 4.0/5.0
Estratégias e Tendências para a Transformação Digital
• Novas tecnologias baseadas em IA para apoiar processos produtivos e suporte técnico
IMA Group: Fabiana Bonvini e Marcos Reis Tilli
O Treinamento Digital, aliado à Realidade Virtual, tem o potencial de fortalecer de maneira significativa um dos pilares centrais da Indústria 4.0, atuando como o “cérebro” dos processos produtivos. Essa integração viabiliza um gerenciamento mais eficiente das operações, do setup, da manutenção e do desempenho das máquinas, além de apoiar os operadores na execução de atividades de forma mais padronizada. Como resultado, são geradas informações mais claras e precisas para a tomada de decisão dos gestores, contribuindo para a redução de custos e para o aumento da eficiência operacional.
• Avaliação Sanitária sobre o uso da IA para análises de dados
CVS – Centro de Vigilância Sanitária: Michelle Ribeiro Estevam de Souza
Esta palestra tem por objetivos:
Apresentar a visão sanitária do uso de IA na avaliação de dados com impactos em BPxs, principalmente no que tange à integridade, consistência, rastreabilidade e segurança em todos os dados gerados.
Trazer as principais não conformidades relacionadas a auditoria sobre sistemas computadorizados e integridade de dados.
• Automação modular e escalonável com MTP e OpenDCS
Nordika: Ramon Divailton Soares Junior
Na jornada rumo à Pharma 4.0, a busca por maior flexibilidade, rapidez e eficiência na automação industrial é cada vez mais crítica. Neste contexto, o uso combinado de MTP (Module Type Package) e OpenDCS surge como um habilitador fundamental para a transformação digital na indústria farmacêutica.
Esta palestra apresenta como essas tecnologias, quando integradas, permitem a implementação do conceito de plug-and-produce, reduzindo significativamente o tempo de engenharia, integração e comissionamento de sistemas. Além disso, promovem maior padronização, reutilização de módulos e independência entre fornecedores, contribuindo para arquiteturas mais abertas, escaláveis e sustentáveis.
PHARMA 4.0 na PRÁTICA: Painel de Cases
• CASE: Impactos Positivos da Rastreabilidade em Pharma 4.0
ANTARES VISION: Marcos Beckhauser
ACHÉ: Alex Mendonça Raimundo
A palestra abordará os impactos positivos da rastreabilidade na indústria farmacêutica dentro do contexto de Pharma 4.0, destacando como a conexão entre produto, dados e processos pode gerar mais segurança, visibilidade e eficiência ao longo de toda a cadeia produtiva.
A partir de um case prático, serão apresentados exemplos de como a rastreabilidade contribui para fortalecer a confiabilidade operacional, ampliar o controle sobre a produção, melhorar a integração entre diferentes etapas do processo e apoiar decisões mais rápidas e assertivas.
Além dos ganhos internos para a indústria, a apresentação também mostrará como a rastreabilidade agrega valor para a marca, reforçando confiança, transparência, proteção da reputação e maior capacidade de resposta diante dos desafios do mercado.
Sob a ótica do consumidor final, esse avanço se traduz em mais segurança, qualidade, integridade do produto e maior confiança em toda a jornada, evidenciando como a rastreabilidade pode atuar como um importante habilitador de competitividade, inovação e transformação digital no setor farmacêutico brasileiro.
• CASE: Natura, Oracle e IASTECH: Cybersecurity e Data Integrity
NATURA:Tiago de Oliveira Rocha
IASTECH: Anderson Maciel
ORACLE: TBD
• CASE: Integração e supervisão de testes de integridade em filtração esterilizante e PUPSIT
Merck: Luciana Giongo e Eduardo Gomes
A jornada para a Pharma 4.0 exige a digitalização de processos críticos para garantir a integridade dos dados e a excelência operacional. Nesta sessão, apresentaremos uma visão geral de um caso prático focado na automação e supervisão de testes de integridade de filtros. Com o objetivo de compartilhar experiências aplicáveis, a apresentação destacará os conceitos fundamentais e as principais lições aprendidas na conexão de equipamentos de teste com sistemas MES/DCS via OPC UA. Exploraremos, de forma objetiva e direta, os desafios de infraestrutura e conectividade em ambientes regulados, apontando os principais fatores críticos de sucesso na implementação dessas tecnologias, o que inclui também os também os testes relacionados ao processo de PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing).
Gêmeo Digital nos processos CIP/SIP e Formulação na Novo Nordisk
Novo Nordisk: Cláudio Manoel Costa Dutra
A indústria farmacêutica enfrenta um desafio recorrente: validar e testar mudanças de automação e de sistemas computadorizados sem comprometer a disponibilidade das linhas de produção nem a conformidade regulatória.
Nesta palestra, será apresentado como a Novo Nordisk vem aplicando o conceito de Gêmeo Digital aos processos, criando uma réplica virtual fiel dos sistemas de automação, capaz de simular e emular o comportamento real de sensores, equipamentos e hardware fora do ambiente produtivo.
A partir de casos reais, demonstra-se como o ambiente habilita o comissionamento virtual, os testes de regressão, a investigação de desvios e o desenvolvimento de novas receitas com maior segurança e assertividade, compartilhando os benefícios colhidos ao longo dessa jornada — entre eles a redução de incertezas e de retrabalho, a maior precisão nas mudanças, a prevenção de desvios de validação e a capacitação de equipes sem impacto à produção.
GPG Validation 4.0: Dados sob a lente Quality-by-design
Biomanguinhos: Victor de Oliveira Silva Ferreira
A palestra explora os princípios do guia ISPE GPG Validation 4.0 e seu papel estratégico na evolução para o modelo operacional Pharma 4.0, destacando a implementação de uma Estratégia de Controle Holística (HCS) como elemento central para a gestão integrada da qualidade. A sessão apresenta os fundamentos, princípios-chave e tecnologias habilitadoras dessa transformação, convidando os participantes a enxergar os dados sob a lente de Quality-by-Design. Essa perspectiva reposiciona a validação e a qualidade como pilares estratégicos, ampliando seu impacto na tomada de decisão, na eficiência operacional e na garantia contínua da qualidade do produto e do estado de controle do processo.
Palestrantes:
Claudia Caparelli (CNPEM)
Possui mais de 15 anos de experiência em grandes corporações, empresas de base tecnológica, startups e organizações de pesquisa e inovação, atuando na concepção e implementação de estratégias voltadas ao crescimento sustentável, transformação organizacional e desenvolvimento de ecossistemas de inovação.
Sua experiência abrange planejamento estratégico, transformação digital, desenvolvimento de negócios e produtos, transferência de tecnologia, inovação aberta e construção de parcerias para acelerar a adoção de tecnologias emergentes. Ao longo de sua carreira, atuou em setores como saúde, serviços financeiros, tecnologias digitais e ecossistemas de inovação.
Como Head de Inovação e Empreendedorismo do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM), lidera iniciativas que conectam ciência, tecnologia, indústria e políticas públicas para transformar conhecimento científico em impacto econômico e social.
Sua atuação inclui o desenvolvimento de estratégias de inovação, transferência de tecnologia, empreendedorismo científico e a articulação de redes colaborativas voltadas ao fortalecimento da capacidade nacional de desenvolvimento de fármacos, Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) e tecnologias estratégicas e inovação disruptiva para a saúde.
Fabiana Bonvini (IMA GROUP)
Farmacêutica, pós-graduada em Gerenciamento de Projetos e membro da ISPE desde 2001. Possui mais de 25 anos de experiência na indústria farmacêutica, com sólida atuação nas áreas de Garantia da Qualidade e Validação. Há sete anos, exerce a função de Gerente Comercial na IMA, com uma trajetória marcada pela consultoria em vendas técnicas de soluções de alta tecnologia para a fabricação de sólidos orais voltadas às indústrias farmacêutica e nutracêutica.
Fabiana, destaca-se por traduzir as necessidades produtivas em soluções de alto desempenho, promovendo redução de downtime e implementando programas inteligentes para a otimização dos tempos de manutenção, operação e setup, com forte foco nos conceitos de Indústria 4.0.
Marcos Reis Tilli (IMA GROUP)
Regional Sales Manager
São mais de 44 anos de experiência na área de liofilização, manutenção de equipamentos de vácuo, projetos de sistemas de alto vácuo, venda de equipamentos de linhas de produção complexas, suporte a clientes para as mais variadas aplicações da industria farmacêutica, quimica, automotiva, oleo e gás, centros de pesquisas, universidades.
Últimos 17 anos, trabalhando diretamente no desenvolvimento e expansão do mercado de enchimento asséptico brasileiro e sul americano, incluindo linhas de enchimento assépticas completas com integração com sistemas de carregamento automático, liofilizadores, isoladores, RABS, e máquinas de rotulagem
Formado em Administração de empresas, Formação técnica em mecânica pela escola técnica federal de São Paulo.
Michelle Ribeiro Estevam de Souza (CVS – Centro de Vigilância Sanitária)
Farmacêutica Industrial pela Universidade Estadual de Maringá. Especialista em Vigilância Sanitária pela FIOCRUZ. Experiência em distribuidora de medicamentos e em indústrias de cosméticos e produtos para saúde. Há 15 anos atuando na Vigilância Sanitária do município de São Paulo executando inspeções de indústrias de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Ramon Divailton Soares Junior (NORDIKA)
Engenheiro de Computação graduado pela Universidade do Norte do Paraná e pós-graduando em gestão estratégica de negócios pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais, possui vasta experiência em gerenciamento de projetos, desenvolvimento, validação de sistemas computadorizados, elaboração de projetos conceituais, básicos e detalhados, execução de obras de montagem de automação e instrumentação. Parte desta experiência abrangeu projeto em utilidades limpas e industriais, CIP e SIP, Fermentação, Recuperação, Formulação, Enchimento e Embalagem tendo atuado em diversos segmentos industriais, como farmacêutica, biotecnologia, alimentos e bebidas e química. Atualmente atua como Gerente de Automação na Nordika do Brasil Consultoria.
Marcos Beckhauser (Antares Vision LATAM)
Branch Manager da Antares Vision Latam, com mais de 11 anos de atuação na empresa em posições de crescente responsabilidade nas áreas de serviços, gestão de projetos e liderança operacional e estratégica. Ao longo de sua trajetória, exerceu funções como Service Engineer, Project Manager e PMO Manager, consolidando uma visão ampla do negócio, com experiência na implantação de soluções industriais, gestão de equipes multifuncionais e condução de operações orientadas à eficiência, qualidade e geração de valor para o cliente.
Engenheiro eletricista e possui MBA em Gestão de Projetos pela Universidade de São Paulo (USP). Atualmente, lidera as operações da Antares Vision na América Latina, com foco no crescimento sustentável da região, no fortalecimento do relacionamento com clientes estratégicos e no desenvolvimento de uma atuação cada vez mais integrada entre excelência operacional, suporte ao cliente e visão comercial.
Alex Mendonça Raimundo (ACHÉ)
Resumo Profissional
Ao longo dos meus 20 anos de carreira atuei em muitos segmentos e desenvolvi muitas áreas de conhecimentos e dentro delas falo com muita técnica em: automação PLCDCSSCADABATCHPIMSMES e impulsionando a convergência de ITOT, instrumentação analítica e instrumentação de processos. Atuei com projetos no papel de desenvolvimento de aplicações e na gestão do ciclo de vida de projetos: propostas comerciais, viabilidade, montagem, orçamento, startup e o aceite técnico. Atualmente faço gestão coorporativa, head de instrumentação e automação na indústria farmacêutica há 8 anos suportando plantas de manipulação e embalagem de líquidos, sólidos e estéreis, responsável pela sustentação dos equipamentos de laboratório no controle de qualidade, P&D, logística e utilidades.
Formação
Pós-graduação – MBA Gerenciamento de Projetos, FGV Fundação Getúlio Vargas
Graduação Engenharia Elétrica, Centro Universitário Sant’Anna
Técnico Automação Industrial, CEFET-SP Centro Federal de Educação Tecnológica de São Paulo
Tiago de Oliveira Rocha (NATURA)
Anderson Maciel (IASTECH)
28 anos de experiência em Automação Industrial com amplo conhecimento e atuação nos setores: Farmacêutico, Veterinário, Cosméticos, Bebidas e Alimentos.
Atuação no Brasil e no Exterior em projetos de Sistemas de Controle e Operação, Informação e Gestão da Manufatura.
Especificação e dimensionamento de soluções técnicas para automação e controle de processos, MES, I4.0 e IIoT conforme as melhores práticas de engenharia e manufatura.
Amplo conhecimento nas aplicações de automação industrial e informação utilizados pela indústria, tendo como base, experiência e know-how técnico nas plataformas: Rockwell Automation, Siemens, Schneider, Microsoft, IBM, SAP, TOVTS, ORACLE entre outras.
Consultoria e Execução de CSV (Computerized Systems Validation), com base no atendimento às exigências do FDA , ANVISA, em conformidade com GAMP.
Luciana Giongo (MERCK)
Downstream Technical Application Specialist, na Merck PS Life Science;
Formação em engenheira química, pela Escola de Engenharia Mauá;
Experiência de >16 anos na indústria farmacêutica e biofarmacêutica como engenheira de processos, gerente de produto e especialista técnica em processos de downstream incluindo final fill.
Especialização em processos de clarificação, separação, teste de integridade, filtração e validação esterilizante.
Palestrante: PDA, ISPE, RN, Racine, MBA Merck, entre outros.
Eduardo Gomes (MERCK)
Atua como Diretor de Field Service para Americas na MilliporeSigma (MilliporeSigma is the U.S. and Canada Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany.), atualmente baseado na região de Boston. Com consolidada carreira na área de engenharia de serviços de campo, possui profunda experiência em equipamentos de processo, validação e normas GMP. É graduado em Automação de Manufatura pelo SENAI e possui MBA em Gestão de Negócios pela FGV. Nos últimos anos, além de liderar equipes técnicas de alta performance, tem focado fortemente em iniciativas de Transformação Digital, desenvolvendo e integrando ferramentas tecnológicas para otimizar processos e elevar a eficiência operacional na indústria onde atua.
Cláudio Manoel Costa Dutra (Novo Nordisk)
Wash&Sterilization Automation Specialist
Engenheiro Eletrônico e de Telecomunicações pela PUC Minas, com MBA em Engenharia de Software pela USP ESALQ, atua como especialista de automação com foco na aplicação de tecnologias de Digital Twin na indústria farmacêutica.
Profissional com mais de 10 anos de experiência em automação industrial e engenharia de sistemas, com sólida atuação no desenvolvimento, implementação e otimização de processos produtivos, incluindo virtual commissioning, integração entre sistemas industriais e corporativos e suporte a operações críticas.
Ao longo da carreira, tem liderado projetos de transformação digital e iniciativas de Indústria 4.0, contribuindo para o aumento de eficiência operacional, padronização de soluções e evolução da maturidade tecnológica em ambientes industriais, com participação ativa no desenvolvimento técnico de equipes e na condução de projetos estratégicos.
Victor de Oliveira Silva Ferreira (Biomanguinhos)
Possui mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento e mais de 17 anos de experiência nas áreas de metrologia, qualificação e validação, com trajetória consolidada em Bio-Manguinhos/Fiocruz, onde atuou como gestor da Seção de Validação Analítica durante a transferência da vacina COVID-19, foi gestor interino do Laboratório de Metrologia e Validação e gestor da Divisão de Validação. Ele enxerga a qualidade e a validação não apenas como requisitos de conformidade, mas como alavancas estratégicas para a transformação digital e a geração de valor para o negócio.
Atua como gerente de projetos em Bio-Manguinhos, sendo responsável por iniciativas de digitalização laboratorial, incluindo a implementação de LIMS, LES, ELN, SDMS e soluções mobile/IoT em P&D, planta piloto e controle de qualidade. Também lidera a digitalização da gestão de risco, validação digital e a implementação de sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS).
É coautor de publicações da ISPE, incluindo o ISPE Good Practice Guide: Validation 4.0 (2025) e o ISPE GAMP® Good Practice Guide: GxP Process Control Systems 3ª edição (2026).
Observações:
Coffees e Almoço incluídos
Material e Certificado Eletrônicos incluídos
Estacionamento à parte
