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SUMMARY:Treinamento Online: Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde: Uma abordagem Guia ISPE de Validação
DESCRIPTION:Carga Horária: 16 horas\nInvestimento:\nAntecipado até 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 920\,00\nNão sócios: R$ 1.520\,00 \nSem desconto após 10/02/2026\nAssociado ISPE: R$ 1.250\,00\nNão sócios: R$ 1.650\,00 \nEstudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 400\,00 (Necessária documentação comprobatória)\nInspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (Sujeito à disponibilidade de vaga) / (Necessária documentação comprobatória) \nConteúdo Programático:\nParte 1: INTRODUÇÃO À AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA\n• Importância do LEBS;\n• Impactos do LEBS na Indústria:\n        LEBS e o Paciente\n        LEBS na Saúde do Colaborador\n        LEBS no Desenvolvimento Farmacotécnico\n        LEBS na Produção\n        LEBS na Qualidade\n• Gerenciando os Riscos do LEBS.\n• Como definir o melhor PoD (ponto de partida) para determinar o limite de exposição com base em saúde (LEBS) e como são os cálculos para os diferentes PoDs (NOAEL/LOAEL\, TTC\, estudos clínicos).\n• Como deve ser e o que deve constar em um relatório de LEBS\n• Produtos de degradação na validação de limpeza \nParte 2: CONTROLANDO A CONTAMINAÇÃO CRUZADA ATRAVÉS DA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA\n• Desenvolvimento do Processo de Limpeza: Fase 1\, 2 e 3;\n• Fase 1: Caracterização da Limpeza em pequena escala\n        Aplicação de QbD em Limpeza;\n        Caracterização em escala maior;\n        Definição do Procedimento de Limpeza;\n• Fase 2: Validação de Limpeza;\n        Matriz de Risco para definição do pior caso;\n        Cálculos para definição dos limites: LEBS\, mínima dose e 10ppm;\n        Avaliação do Visualmente Limpo (Determinação do Limite Visual dos colaboradores);\n        Plano de Amostragem – idealizando a Fase 3\n• Fase 3: Verificação Continuada;\n        Definição de limites de alerta para monitoramento;\n        Avaliação Estatística no monitoramento;\n        Plano de Monitoramento;\n        Relatório Periódico de Monitoramento.\n• Microbiologia na Validação de Limpeza; \nParte 3: PDE – ANALISANDO E CONTROLANDO OS RISCOS NA VALIDAÇÃO CONFORME ICH Q9 \nParte 4: VALIDAÇÃO ANALÍTICA PARA MÉTODOS DE LIMPEZA CONFORME Guia ISPE de Validação de Limpeza	 \nCONTEÚDO EXTRA:\nAbordagem para Validação de Limpeza para Produtos Biológicos. \nObjetivos:\nO objetivo deste treinamento é o cumprimento ao parágrafo I do artigo 370 da RDC 658/2022\, onde se estabelece a qualificação e capacitação dos colaboradores em até seis meses de vigência da norma\, em função da adoção da diretriz de realização de avaliação toxicológica para garantia da não contaminação cruzada descrita no artigo 172 da mesma normativa\, bem como\, disseminar o conhecimento do principal e mais novo guia de Validação de Limpeza emitido pela ISPE em 2020– Cleaning Validation Lifecycle – Applications\, Methods and Controls. \nPúblico Alvo:\nEste curso foi formulado visando a instrução e capacitação dos colaboradores das diversas áreas da Indústria Farmacêutica as quais possuem contato direto e indireto com a Validação de Limpeza.\nÉ aplicado também para os seguintes colaboradores da área farmacêutica: Garantia da Qualidade\, Controle de Qualidade\, Produção\, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico\, Segurança do Trabalho; \nInstrutoras:\nJamila Delfraro (Especialista em Validação)\nFormada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba)\, começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreira na indústria farmacêutica\, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade\, Gestão de Sistemas da Qualidade\, Qualificação e Validação.\nCom experiência de mais 10 anos no setor\, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais\, atualmente presta consultorias e ministra treinamentos para indústrias farmacêuticas\, veterinárias\, cosméticas e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação. \nCarolina F. Grassino (Coordenadora do Projeto de LEBS)\nFarmacêutica com experiência em determinação de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS). Atua na Spektra Consultoria coordenando o projeto de LEBS\, OEL e OEB\, conforme diretrizes do PIC/s\, EMA\, FDA e Anvisa\, sendo responsáveis pela entrega de mais de 2.000 relatórios para mais de 100 clientes no Brasil e países da América Latina.
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